Държавен вестник, брой 28 от 6.IV

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В чл. 1 се създават т. 10 и 11:

"10. редът, по който се генерира и вписва в регистъра по чл. 7, ал. 1, т. 4 национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт;

11. редът, по който Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) предоставя на Съвета информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата."

§ 2. В чл. 6 се правят следните допълнения:

1. В ал. 3 след думите "и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ)" се поставя запетая и се добавя "производител/производители" и след думите "информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации" се поставя запетая и се добавя "национален номер за идентификация на лекарствения продукт".

2. Създава се ал. 5:

"(5) Позитивният лекарствен списък съдържа информация относно вида на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба. Информацията за вида на лекарствения продукт се представя от ИАЛ в 7-дневен срок от постъпването на запитване от страна на Съвета за всеки конкретен лекарствен продукт."

§ 3. В чл. 7, ал. 1 се създава т. 4:

"4. националните номера за идентификация на лекарствените продукти."

§ 4. Създава се чл. 7а:

"Чл. 7а. (1) Притежател на разрешение за употреба или негов упълномощен представител може да подаде до Съвета уведомление по образец, утвърден от Съвета, за намерение за подаване на заявление за включване в ПЛС на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за който ще се извърши оценка на здравните технологии съгласно чл. 30а.

(2) Уведомлението по ал. 1 се подава в срок до 3 години преди очакваната дата на подаване на заявление по чл. 32, ал. 1 за включване на лекарствения продукт в ПЛС и оценка на здравните технологии и съдържа информацията, посочена в приложение № 1.

(3) Съветът публикува ежегодно на интернет страницата си обобщена информация за лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по ал. 1."

§ 5. В чл. 8 ал. 6 се отменя.

§ 6. В чл. 14 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в т. 5 тирето след думата "евро" се заличава, а думите "Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания" се заменят с "държавите по чл. 10, ал. 1, т. 1";

б) в т. 6 думите "за всеки отделен лекарствен продукт за утвърждаване на пределна цена по чл. 2, ал. 3" се заличават.

2. Създават се нови ал. 5 - 7:

"(5) Към заявлението по ал. 4 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по ал. 1, т. 2 - 4 и 6.

(6) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ.

(7) За лекарствените продукти по ал. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 15 - 18."

3. В ал. 8 изречение първо се изменя така: "Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ."

§ 7. В чл. 17 ал. 3 се изменя така:

"(3) Решението на Съвета за утвърждаване на пределна цена на лекарствен продукт, както и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване:

1. по административен ред пред Комисията по прозрачност;

2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс."

§ 8. В чл. 19, ал. 3 думата "или" се заменя с думите "а при липса на такава" и след тях се поставя тире.

§ 9. В чл. 22 т. 1 се изменя така:

"1. национален номер за идентификация на лекарствения продукт;".

§ 10. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 думите "за всеки отделен лекарствен продукт" се заличават.

2. Създават се нови ал. 4 - 6:

"(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция, документите по чл. 14, ал. 1, т. 2 - 4 и документ за платена държавна такса.

(5) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 3 не може да бъде по-висока от регистрираната от Съвета максимална продажна цена на еднаквия или на подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ.

(6) За лекарствените продукти по ал. 3 се прилагат разпоредбите на чл. 24 - 26."

3. В ал. 7, в изречение първо думите "служебно променя" се заменят със "служебно намалява", думите "формирана по реда на ал. 3" и запетаите пред и след тях се заличават, а думите "при промяна" се заменят с "при регистриране на по-ниска или намаляване".

§ 11. В чл. 26 ал. 3 се изменя така:

"(3) Решението на Съвета за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, както и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване:

1. по административен ред пред Комисията по прозрачност;

2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс."

§ 12. В чл. 27, ал. 6 думите "(ИАЛ)" се заличават.

§ 13. В чл. 28 т. 1 се изменя така:

"1. национален номер за идентификация на лекарствения продукт;".

§ 14. В чл. 29, ал. 1 т. 3 се изменя така:

"3. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите терапевтични показания поне в пет от следните държави: Белгия, Гърция, Дания, Естония, Испания, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция и Чехия. Международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки."

§ 15. В чл. 31а, ал. 3 думите "подаване на заявление по чл. 57б за поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт" се заменят с "поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт по реда на глава шеста "а".

§ 16. В чл. 31б се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 5 думите "обработва във вид, подходящ за анализ" и запетаята след тях се заменят с "анализира".

2. Алинея 6 се изменя така:

"(6) Съветът ежегодно предоставя анализираната информация по ал. 5 на НЗОК/МЗ за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на анализа НЗОК/МЗ могат да правят предложения по чл. 32, ал. 2 и 3."

3. Алинеи 7 и 8 се отменят.

§ 17. В чл. 34, ал. 5 изречение първо се изменя така: "Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в случаите на промяна по реда на чл. 43."

§ 18. В чл. 35, ал. 1, т. 9 думите "за всеки отделен лекарствен продукт" се заличават.

§ 19. В чл. 35а се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думата "който" се заменя с "които".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Проследяването на ефекта от терапията за терапевтични показания на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срока по чл. 31а, ал. 3 и чл. 57а, ал. 4. Проследяването на ефекта от терапията за терапевтичните показания на лекарствените продукти по ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява."

3. В ал. 10 думите "обработва във вид, подходящ за анализ" и запетаята след тях се заменят с "анализира".

4. Алинея 11 се изменя така:

"(11) Съветът ежегодно предоставя анализираната информация по ал. 10 на НЗОК/МЗ за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на анализа НЗОК/МЗ могат да правят предложения по чл. 32, ал. 2 и 3."

5. Алинеи 12 и 13 се отменят.

§ 20. В чл. 38, ал. 6 изречение второ се изменя така: "В работната група се включват по един представител на НЗОК и МЗ, експерти по ал. 3 по специалността "Медицина" и могат да бъдат включени експерти по ал. 3 по специалностите "Фармация" и "Икономика"."

§ 21. В чл. 40 ал. 3 се изменя така:

"(3) Решенията на Съвета по ал. 1 и 2 подлежат на обжалване:

1. по административен ред пред Комисията по прозрачност;

2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс."

§ 22. В чл. 41, ал. 3 думата "или" се заменя с думите "а при липса на такава" и след тях се поставя запетая.

§ 23. В чл. 43 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 след думите "по реда на чл. 11" се добавя "и тези по ал. 3".

2. Създава се нова ал. 3:

"(3) За лекарствен продукт, включен в ПЛС, съдържащ активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика, за лечение на заболявания, за които няма лекарствена алтернатива или съществуващите алтернативи са с по-висока стойност по чл. 55 и за които референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период."

3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея след думите "по ал. 1" се добавя "и 3".

4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.

5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите "по ал. 1 и 2" се заменят с "по ал. 1 - 3" и думите "по ал. 3 и 4" се заменят с "по ал. 4 и 5".

6. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите "по ал. 5" се заменят с "по ал. 6".

7. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея думите "по ал. 1 и 2" се заменят с "по ал. 1 - 3".

8. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите "по ал. 7" се заменят с "по ал. 8".

9. Досегашната ал. 9 става ал. 10 и в нея думите "по ал. 3, 4 и 7" се заменят с "по ал. 4, 5 и 8".

10. Досегашната ал. 10 става ал. 11 и в нея думите "по ал. 9" се заменят с "по ал. 10".

11. Досегашната ал. 11 става ал. 12 и в нея думите по "ал. 5, 8 и 10" се заменят с "по ал. 6, 9 и 11".

§ 24. Създава се чл. 43а:

"Чл. 43а. Председателят на Съвета одобрява със заповед списък на лекарствените продукти по чл. 43, ал. 3, който се публикува на интернет страницата на Съвета. Списъкът се актуализира и публикува на 2-о число на месеца, следващ този, в който са настъпили промени."

§ 25. В чл. 44 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "чл. 6, ал. 2, т. 1" се заменят с "чл. 6, ал. 2".

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на Съвета ежемесечно на електронен носител по образец, утвърден от Съвета. Съветът може да изисква допълнителна информация при необходимост."

§ 26. Създава се чл. 49а:

"Чл. 49а. При определяне стойността на заплащане на имунологични лекарствени продукти, съдържащи ваксини или токсини или серуми с едно и също международно непатентно наименование и лекарствена форма, но с различен производител, не се прилагат чл. 45 - 48. Стойността на заплащане на лекарствените продукти се изчислява въз основа на цената им по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ."

§ 27. В чл. 55 думата "Стойността" се заменя с "Максималната стойност".

§ 28. В чл. 57а се създават ал. 4 и 5:

"(4) Ако при оценката на ефекта от терапията по ал. 2 се установи, че такава не може да бъде извършена въз основа на събраните данни, или оценката не е с достатъчна статистическа достоверност, то при поддържането на реимбурсния статус Съветът може да постанови проследяването на ефекта от терапията да продължи за срок до следващото поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт.

(5) В случаите по ал. 4 Съветът може да измени и/или да допълни условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с лекарствените продукти, както и терапевтичните показания, за които да се проследяват."

§ 29. В чл. 57в, ал. 1, т. 5 думите "за всеки отделен лекарствен продукт" се заличават.

§ 30. В чл. 57д се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 4 думите "чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ" се заменят с "чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от ЗЛПХМ - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги".

2. В ал. 6 думите "чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ" се заменят с "чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от ЗЛПХМ - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги".

§ 31. Създава се нова глава седма с чл. 58 - 60:

"Глава седма

РЕД ЗА ГЕНЕРИРАНЕ И ВПИСВАНЕ В РЕГИСТЪРА НА НАЦИОНАЛЕН НОМЕР ЗА ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Чл. 58. За всички разрешени за употреба на територията на страната лекарствени продукти автоматично се генерира национален номер за идентификация чрез информационната система на Съвета.

Чл. 59. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136/1 от 30.04.2004 г.).

(2) Информацията по ал. 1 се предоставя ежемесечно до 15-о число на месеца и съдържа всички разрешени за употреба лекарствени продукти през предходния месец.

(3) В сроковете по ал. 2 ИАЛ предоставя на Съвета в електронен формат информация и за всички настъпили промени в обстоятелствата, подлежащи на вписване в регистъра по чл. 60, ал. 1 за лекарствените продукти, както и за лекарствените продукти с прекратени, отнети и изтекли разрешения за употреба, които не са подновени.

Чл. 60. (1) Съветът води публичен регистър по чл. 7, ал. 1, т. 4 на националните номера за идентификация на лекарствените продукти по чл. 68, който съдържа следната информация:

1. национален номер за идентификация на лекарствения продукт;

2. наименование на лекарствения продукт;

3. лекарствена форма, количество на активното вещество и окончателната опаковка;

4. име на притежателя на разрешението за употреба;

5. регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба;

6. международно непатентно наименование;

7. АТС;

8. вид на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба;

9. режим на отпускане;

10. допълнителна информация.

(2) Съветът актуализира регистъра по ал. 1 на 2-ро число всеки месец при наличие на вписване на нови лекарствени продукти или промяна в обстоятелства."

§ 32. Създава се ново приложение № 1 към чл. 7а, ал. 2:

"Приложение № 1 към чл. 7а, ал. 2

Информация, която уведомлението от притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители до Съвета съдържа:

1. притежател на разрешението за употреба;

2. наименование на лекарствен продукт;

3. ATC код (ако е наличен);

4. международно непатентно наименование;

5. терапевтични показания и показания по МКБ или Orphanet (предложено или финално одобрено от регулаторния орган);

6. линия на терапия;

7. пациентска популация и субгрупи;

8. лекарствена форма;

9. количество активно вещество;

10. окончателна опаковка;

11. дозировка (дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация или обем);

12. начин на приложение;

13. механизъм на действие;

14. придружаващ диагностичен тест (companion diagnostic);

15. настоящи терапевтични подходи;

16. сравнителни терапевтични алтернативи;

17. име на клиничното проучване, което е използвано за подаване на заявление за регистрация към регулаторния орган;

18. номер на клиничното проучване;

19. фаза на клиничното проучване;

20. начална дата и очаквана крайна дата на клиничното проучване;

21. настояща фаза на клинично разработване на лекарствения продукт (например фаза 3);

22. заявен статус на лекарствен продукт сирак (да/не);

23. процедура за регистрация (например централизирана);

24. очаквана дата на регулаторно одобрение (CHMP дата и дата одобрение от регулаторния орган);

25. очаквана дата на начало на процедура за ценообразуване и реимбурсация;

26. предлагана средна доза (например 300 мг на всеки 6 месеца);

27. очаквано място в терапевтичния подход, посочен във фармако-терапевтичните ръководства (например замяна на някой определен клас настояща терапия);

28. очакван разход (диапазон от - до) на пациент на година или на пациент за епизод/цикъл, ако е по-кратък от година;

29. влияние върху настоящите разходи на НЗОК (например забавяне на прогресията, което да намали разходите за нещо);

30. влияние върху пациентите и хората, полагащи грижи за пациентите (например намалява болката или подобрява качеството на живот);

31. прогнозен брой (диапазон от - до) български пациенти, които ще бъдат лекувани с терапията;

32. прогнозно 5-годишно бюджетно въздействие (диапазон от - до), плюс бюджетен модел, ако е наличен."