НАРЕДБА ЗА ФОРМАТА И СЪДЪРЖАНИЕТО НА ДОКУМЕНТИТЕ, НЕОБХОДИМИ ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИД ИЛИ НА ГРУПА БИОЦИДИ ПО ЧЛ. 18 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ

Приложение № 1 към чл. 2, ал. 1

Приложение № 2 към чл. 3, ал. 1

Техническо досие на биоцид или група биоциди с активно вещество/вещества - химично вещество/вещества

I. Данни за лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди, и за производителя на биоцида и активното вещество.

1. Име, адрес, телефонен номер и електронна поща на лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди.

2. Име и адрес на производителя на биоцида/групата биоциди и адрес на производственото предприятие.

3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.

II. Идентичност на биоцида/групата биоциди.

1. Търговско наименование на биоцида/групата биоциди и производствен код, където това е необходимо.

2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцида/групата биоциди.

2.1. Данни за активното вещество.

2.1.1. Търговско наименование.

2.1.2. Идентификатор на активното вещество съгласно чл. 18 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (OB, L 353 от 31.12.2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP)", информационен лист за безопасност, изготвен съгласно изискванията на Приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

2.1.3. Концентрация в метрични единици в състава на биоцида/групата биоциди.

2.1.4. Ефективност и резистентност по отношение на организмите, които са обект на предлаганата употреба, и област на приложение.

2.1.4.1. Ефективност по данни от протоколи за изпитвания* и/или литературни данни**, когато са приложими.

2.1.4.1.1. Спектър на действие, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид.

2.1.4.1.2. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени.

2.1.4.1.3. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба, и препоръчителни концентрации за употреба на активното вещество.

2.1.4.1.4. Начин на действие, включително време на въздействие.

2.1.4.2. Информация за установени случаи или възможност за развитие на резистентност и подходящи мерки за предотвратяване на развитието, когато има налични данни.

2.1.4.3. Предвидената област на приложение и категория на потребителите по смисъла на § 1, т. 17 от допълнителните разпоредби на ЗЗВВХВС.

2.1.5. Резюме на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество.

2.1.5.1. Физико-химични, токсикологични и екотоксикологични данни, свързани с класифицирането на активното вещество като опасно, в т.ч. класове и категории на опасност, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, съгласно Приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP). Когато активното вещество не се класифицира като опасно съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), това изрично се посочва.

2.1.5.2. Физико-химични, токсикологични и екотоксикологични данни, които водят до специфични изисквания и/или ограничения при употреба (например при лица от рискови групи, при значителна кожна резорбция и др.). Когато за активното вещество не се налагат специфични изисквания и/или ограничения при употреба, това изрично се посочва.

2.1.6. Класифициране на активното вещество, в т.ч. класове и категории на опасност, пиктограми, сигнална дума, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, съгласно Приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

2.2. Данни за всяко от останалите химични вещества, включени в състава на биоцида/групата биоциди.

2.2.1. Идентификатор на веществото съгласно чл. 18 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

2.2.2. Информационни листове за безопасност, изготвени съгласно изискванията на Приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

2.2.3. Процентно съдържание в състава на биоцида.

2.2.4. Класове и категории на опасност, пиктограми, сигнална дума, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност съгласно Приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP). Когато веществата не се класифицират като опасни съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) и/или не се налагат специфични изисквания и/или ограничения при употреба, това изрично се посочва.

III. Физични и химични свойства на биоцида/групата биоциди.

1. Външен вид (посочват се агрегатно състояние и цвят).

2. Експлозивни свойства.

3. Оксидиращи свойства.

4. Температури на възпламеняване, на запалване и на самозапалване.

5. Киселинност/алкалност (pH). При воден разтвор се посочва и концентрация.

6. Относителна плътност.

7. Стабилност при съхранение, срок на годност. Посочва се дали при обичайните или предвидимите условия, свързани с температурата и налягането, биоцидът/групата биоциди е стабилен или нестабилен при съхранение и работа с него, в т.ч. влиянието на светлината, температурата и влажността върху техническата характеристика на биоцида/групата биоциди. Реактивност по отношение на материала, от който е направена опаковката.

8. Техническа характеристика на биоцида/групата биоциди (например пенливост, възможност за омокряне и прахообразуване).

9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с други биоциди, с които се прилага съвместно.

При необходимост се посочват други физични или химични параметри, като смесваемост, разтворимост в мазнини (посочва се маслото разтворител), проводимост или газова група. Посочва се подходящата налична информация за безопасност по отношение на редоксипотенциала, способност за образуване на радикали и фотокаталитични свойства.

IV. Аналитичен метод за определяне на концентрацията на активното вещество в биоцида/групата биоциди.

1. Аналитичен метод за определяне на концентрацията на активното вещество/вещества в биоцида/групата биоциди.

2. Когато е необходимо, се посочват аналитични методи за определяне на значими от токсикологична и екотоксикологична гледна точка съставки на биоцида/групата биоциди в почви, въздух, води, храни или фуражи.

V. Вид на биоцида/групата биоциди и области на приложение.

1. Вид на биоцида/групата биоциди (течен, прахообразен, гранулат и др.).

2. Вид на биоцида/групата биоциди съгласно Приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

3. Спектър на действие, например бактерицид, фунгицид, инсектицид, родентицид и др.

4. Област на приложение.

5. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени, когато има такива.

6. Категория на потребителите по смисъла на § 1, т. 17 от допълнителните разпоредби на ЗЗВВХВС.

VI. Ефективност и резистентност по данни от протоколи за изпитвания* и/или литературни данни**, когато са приложими.

1. Данни за биологична ефективност, като се имат предвид предлаганите области на приложение и начин на употреба, включително географски и климатични условия.

1.1. Ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба.

1.2. Начин на действие и време на въздействие.

2. Данни за резистентност, когато има налични.

VII. Начин на употреба.

1. Описание на начина на употреба, включително описание на системите и съоръженията за прилагане, когато се предвиждат такива.

2. Концентрация на работния разтвор и разходна норма.

3. Брой и продължителност на третиранията, както и, при необходимост, допълнителна информация за специфични изисквания във връзка с географските и климатичните особености.

4. Крайна концентрация на биоцида/групата биоциди и на активното вещество в третирания обект, при необходимост (например води в охладителни или отоплителни системи, повърхностни води).

4.1. За дезинфектанти на питейни води и води в плувни басейни допълнително се представят данни за:

4.1.1. препоръчително време на въздействие за постигане на дезинфекционния ефект;

4.1.2. препоръчителна концентрация на остатъчни количества дезинфектант в обработената питейна вода/вода в плувния басейн, когато е приложимо;

4.1.3. съдържание на остатъчни количества опасни за здравето съставки на дезинфектанта, както и други съставки, които влияят върху качеството на питейната вода/водата в плувния басейн;

4.1.4. странични продукти, които могат да се образуват в процеса на дезинфекция, и вида им;

4.1.5. практически приложим метод за контрол на остатъчното количество на дезинфектанта в питейната вода/водата в плувния басейн;

4.1.6. технически средства и съоръжения за практическо приложение на дезинфектанта.

5. Интервал от време, който трябва да се спазва между:

5.1. отделните приложения на биоцида/групата биоциди, и/или

5.2. прилагането на биоцида/групата биоциди и употребата на третираните продукти, и/или

5.3. употребата на биоцида/групата биоциди и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средствата и мерките за обезвреждане, времето за проветряване на тези зони, указания за почистване на оборудването.

6. Предпазни мерки при употреба, специални изисквания при транспортиране и съхранение, като средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и/или животни, указания за предотвратяване на експозицията на животни.

7. Мерки за оказване на първа помощ, включително антидоти, когато такива са известни.

8. Вид на образуваните газове и реакционни продукти в случай на пожар.

9. Процедури за управление на отпадъците от биоцида/групата биоциди и опаковките им съгласно изискванията на Закона за управление на отпадъците.

10. Данни за специфични опасности за околната среда, включително нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.

11. Данни за всеки репелент или средство за защита, съдържащ се в биоцида/групата биоциди, предназначен да предотврати неблагоприятните ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба, когато има такива.

VIII. Токсикологични и екотоксикологични данни за биоцида/групата биоциди.

1. Токсикологичните и екотоксикологичните данни, свързани с класифицирането на биоцида/групата биоциди като опасен, в т.ч. класове и категории на опасност, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, съгласно Приложение I на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP). Когато биоцидът/групата биоциди не се класифицира като опасен съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), това изрично се посочва.

2. Токсикологични и екотоксикологични данни, които водят до специфични изисквания и/или ограничения при употреба (например при лица от рискови групи, при значителна кожна резорбция и др.). Когато за биоцида/групата биоциди не се налагат специфични изисквания и/или ограничения при употреба, това изрично се посочва.

IX. Класифициране на биоцида/групата биоциди, в т.ч. класове и категории на опасност, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, съгласно изискванията на Приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

Х. Данни за опаковането на биоцида/групата биоциди.

1. Материал, вид, форма, графичен дизайн и др.

2. Съвместимост на материала на опаковката с биоцида/групата биоциди.

3. Вместимост (маса или обем).

XI. Проект на етикет, изготвен съгласно изискванията на чл. 69 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

____________

*Когато представените данни са въз основа на протоколи от изпитвания, се представят копия на протоколите.

**Когато са представени литературни данни, се посочва източникът и се представя копие на литературните данни.

Приложение № 3 към чл. 3, ал. 2

Техническо досие на биоцид/група биоциди с активно вещество/вещества - микроорганизъм/микроорганизми, включително вируси и фунги

I. Данни за лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди, и за производителя на биоцида/групата биоциди и активното вещество.

1. Име, адрес, телефонен номер и електронна поща на лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди.

2. Име и адрес на производителя на биоцида/групата биоциди и адрес на производственото предприятие.

3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.

II. Идентичност на биоцида/групата биоциди.

1. Търговско наименование на биоцида/групата биоциди, търговски код, където това е необходимо.

2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцида/групата биоциди.

2.1. Данни за активното вещество.

2.1.1. Общоприето наименование и синоними.

2.1.2. Таксономично наименование на щама с данни дали се касае за щам, или за мутант на щама. За вирусите се посочва таксономично наименование на вируса, серотип, щам или мутант на щама.

2.1.3. Микробна колекция и референтен номер на щама, под който се съхранява.

2.1.4. Методи, процедури, критерии за доказване на наличието и идентификация на активното вещество (например морфологични, биохимични, серологични и др.).

2.1.5. Биологични свойства на активното вещество.

2.1.5.1. Характеристика на организма и употребата му, включително произход, и при необходимост - географско разпространение.

2.1.5.2. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба. Патогенност или вид антагонизъм към гостоприемника. Описание на специфичните за активния организъм гостоприемници.

2.1.5.3. Начин на предаване, инфектираща доза, начин на действие, включително информация за наличие, отсъствие или образуване на токсини. При наличие или образуване на токсини - информация за вида, характеристиката, химичната структура, стабилността и биологичните ефекти на токсините.

2.1.5.4. Възможни ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба, но са тясно свързани с организмите, които са обект на предлаганата употреба (например с еднакви местообитания), включително инфекциозност, патогенност, начин на предаване.

2.1.5.5. Начин на предаване на други организми, които не са обект на предлаганата употреба, и данни за възможни биологични ефекти върху тях.

2.1.5.6. Инфекциозност и физична стабилност при предвидения начин на употреба и при очакваните условия на околната среда.

2.1.5.7. Патогенност и инфекциозност за познати паразити/хищници, които са обект на предлаганата употреба.

2.1.6. Ефективност и област на приложение.

2.1.6.1. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и материали, вещества, организми или продукти, които трябва да бъдат третирани или защитени.

2.1.6.2. Спектър на действие.

2.1.6.3. Информация или наблюдения за нежелани или неочаквани странични ефекти.

2.1.6.4. Информация за случаи или възможност за развитие на резистентност и мерки за нейното предотвратяване и контрол, когато има такива.

2.1.6.5. Категория на потребителите по смисъла на § 1, т. 17 от допълнителните разпоредби на ЗЗВВХВС.

2.1.7. Резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество, патогенност и инфекциозност по данни от протоколи за изпитвания* и/или литературни данни**.

2.1.8. Мерки, необходими за защита на човека, на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и на околната среда.

2.1.8.1. Препоръчителни предпазни мерки при употреба, съхранение и транспорт, както и в случай на пожар или при други инциденти.

2.1.8.2. Условия на околната среда (климатични, географски, метеорологични и др.) или други обстоятелства, при които активният организъм не трябва да се използва.

2.1.8.3. Подходящи методи за инактивиране на активния организъм.

2.1.8.4. Последствия от замърсяването на въздуха, почвата и водата, особено предназначената за питейно-битови цели.

2.1.8.5. Спешни мерки в случай на инцидент или авария.

2.1.8.6. Процедури за управление на отпадъците от активния организъм, включително качествени показатели на отпадъчните води след депониране на отпадъци.

2.1.8.7. Възможности за унищожаване или обезвреждане на активния организъм при освобождаване във въздуха, водите, почвите или други среди.

2.1.9. Данни за класифицирането и етикетирането на активния организъм - рискова група и знак за биоопасност, съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).

2.2. Данни за всяко едно от химичните вещества, включени в състава на биоцида/групата биоциди, различни от активното вещество/вещества.

2.2.1. Химично наименование.

2.2.2. Идентификатор на веществото съгласно чл. 18 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

2.2.3. Информационни листове за безопасност, изготвени в съответствие с изискванията на Приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

2.2.4. Процентно съдържание в състава на биоцида/групата биоциди.

2.2.5. Класове и категории на опасност, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност съгласно Приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

III. Технически и биологични свойства на биоцида/групата биоциди.

1. Външен вид (цвят и мирис).

2. Стабилност при съхранение, срок на годност. Влияние на температурата, начина на опаковане и съхранение и на други фактори върху запазването на биологичната активност.

3. Технически характеристики на биоцида/групата биоциди.

3.1. Омокряемост.

3.2. Устойчивост на пенообразуването.

3.3. Образуване и стабилност на суспензията.

3.4. Образуване на емулсия и реемулсия, стабилност на емулсията.

3.5. Възможност за прахообразуване.

4. Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително с биоциди, с които е разрешена съвместна употреба.

5. Промени в биологичните свойства на организма в резултат на формулацията, включително промени в патогенността и инфекциозността.

IV. Методи за идентифициране и анализ.

1. Методи за анализ на биоцида/групата биоциди.

2. Методи за определяне и количествено доказване на остатъчни количества.

V. Вид на биоцида/групата биоциди и област на приложение.

1. Вид на биоцида/групата биоциди (течен, прахообразен, гранулат и др.).

2. Вид на биоцида/групата биоциди съгласно Приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

3. Спектър на действие.

4. Област на приложение - видове организми, които са обект на предлаганата употреба, материали, които ще бъдат третирани, и др.

VI. Ефективност и резистентност по данни от изпитвания и/или литературни данни.

1. Данни за биологична ефективност, като се имат предвид предлаганите области на приложение и начин на употреба, включително географски и климатични условия.

1.1. Време на въздействие.

2. Данни за резистентност, когато има налични.

3. Въздействие върху качеството на третираните материали или продукти.

VII. Начин на употреба.

1. Описание на начина на употреба, включително описание на системи за прилагане, когато се предвиждат такива.

2. Разходна норма.

3. Брой и продължителност на третиранията.

4. При необходимост информация за специфични условия на околната среда (например климатични, географски, метеорологични и др.) или други обстоятелства, при които биоцидът/групата биоциди може или не може да бъде употребяван.

5. Интервал от време, който трябва да се спазва между:

5.1. отделните приложения на биоцида/групата биоциди, и/или

5.2. прилагането на биоцида/групата биоциди и употребата на третираните продукти, и/или

5.3. употребата на биоцида/групата биоциди и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, указания за почистване на оборудването.

6. Препоръчвани предпазни мерки при употребата, транспорта и съхранението, като средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и/или животни, указания за предотвратяване експозицията на животни.

7. Указания за безопасно обезвреждане на биоцида/групата биоциди и опаковката му, както и, при необходимост, забрана за повторното използване на опаковката.

VIII. Резюме на токсикологични и екотоксикологични данни за биоцида/групата биоциди по протоколи за изпитвания или литературни данни, допълващи данните, представени за активния организъм.

IХ. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцида/групата биоциди съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

1. Класифициране на биоцида/групата биоциди:

1.1. Класове и категории на опасност, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност по отношение на химичните съставки съгласно Приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

1.2. Рискова група, в която е класифициран активният организъм, и знак за биоопасност съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа.

2. Опаковка.

2.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката.

2.2. Съвместимост на материала на опаковката с биоцида/групата биоциди.

2.3. Вместимост (маса или обем).

3. Проект на етикет, изготвен съгласно изискванията на чл. 69 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Х. Категория на потребителите - масова и/или професионална, по смисъла на § 1, т. 17 от допълнителните разпоредби на ЗЗВВХВС.

___________

*Когато представените данни са въз основа на протоколи от изпитвания, се представят копия на протоколите.

**Когато са представени литературни данни, се посочва източникът и се представя копие на литературните данни.

Приложение № 4 към чл. 4