НАРЕДБА № 3 ОТ 26 МАЙ 2016 Г. ЗА РЕДА И УСЛОВИЯТА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА СИФИЛИС, ГОНОРЕЯ И УРОГЕНИТАЛНА ХЛАМИДИЙНА ИНФЕКЦИЯ

Чл. 1. С тази наредба се определят редът и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ).

Чл. 2. Основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на сифилис, гонорея и УГХИ са:

1. инфектираните лица да узнаят своя статус и да получат своевременно специфично лечение;

2. намаляване на риска от разпространение на сексуално предавани инфекции (СПИ) и предотвратяване последствията от тях за плода и новороденото;

3. осигуряване на своевременно консултиране и изследване на партньорите на инфектираните лица;

4. подобряване на надзора на СПИ - честота, рискови групи, разпространение по региони, пол и възраст, антибиотична резистентност на причинителите и др.

Чл. 3. Диагностиката на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция се извършва от:

1. лечебни заведения;

2. Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ);

3. центровете по трансфузионна хематология (ЦТХ);

4. регионалните здравни инспекции (РЗИ).

Чл. 4. Наредбата се прилага за формите на сифилиса, определени по Международната класификация на болестите (МКБ), както следва:

1. вроден сифилис, който е:

а) ранен вроден сифилис със симптоми;

б) ранен вроден латентен сифилис;

в) ранен вроден сифилис, неуточнен;

г) късно вродено сифилитично увреждане на очите;

д) късен вроден невросифилис (ювенилен невросифилис);

е) други форми на късен вроден сифилис със симптоми;

ж) късен латентен вроден сифилис;

з) късен вроден сифилис, неуточнен;

и) вроден сифилис, неуточнен;

2. ранен сифилис, като:

а) първичен сифилис на половите органи;

б) първичен сифилис на ануса;

в) първичен сифилис с други локализации;

г) вторичен сифилис на кожата и лигавиците;

д) други форми на вторичен сифилис;

е) ранен латентен сифилис;

ж) ранен сифилис, неуточнен;

3. късен сифилис, като:

а) сифилис на сърдечно-съдовата система;

б) невросифилис със симптоми;

в) асимптоматичен невросифилис;

г) невросифилис, неуточнен;

д) други симптоми на късен сифилис;

е) късен латентен сифилис;

ж) късен сифилис, неуточнен;

4. други и неуточнени форми на сифилис:

а) латентен сифилис, неуточнен като ранен или късен;

б) сифилис, неуточнен.

Чл. 5. Изследване за сифилис се извършва:

1. при провеждане на здравен скрининг (скринингово изследване);

2. при диагностика или лечение на пациенти (диагностично изследване);

3. при осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти;

4. по желание на лицето.

Чл. 6. Скринингово изследване се извършва на:

1. новородени с кръв от пъпната връв, чиито майки нямат проведен тест на Васерман (серологичен тест);

2. жени в случаите на прекъсване на бременност.

Чл. 7. (1) Скринингово изследване за сифилис се предлага на лица с повишен риск за инфектиране със сексуално предавани инфекции:

1. лица с рисково сексуално поведение - лица, практикуващи секс без предпазни средства и/или имащи множество сексуални партньори; лица, употребяващи интравенозно наркотици; мъже, които правят секс с мъже; жени, които имат сексуални контакти с мъже, които правят секс с мъже; лица с други СПИ или анамнестични данни за такива; сексуални партньори на лица със СПИ; лица, участващи в програми за лечение на зависимости; лица, жертви на трафик на хора;

2. лица, пострадали от сексуално насилие;

3. лица, изтърпяващи наказание "лишаване от свобода";

4. родилки, които не са изследвани за сифилис по време на бременността, преди раждане.

(2) На лицата с рисково сексуално поведение по ал. 1, т. 1 и на децата, родени от майки със сифилис, се препоръчва скринингово изследване за сифилис един път годишно.

Чл. 8. Диагностично изследване за сифилис се извършва:

1. при наличие на клинични симптоми на сифилистична инфекция;

2. с диференциално-диагностична цел;

3. при новородени с анамнестични данни за инфекция от сифилис на майката.

Чл. 9. При необходимост скринингово изследване за сифилис се извършва на лица, които участват в медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти.

Чл. 10. (1) Изследване за сифилис се извършва след изразено информирано съгласие от лицето по реда на чл. 87 и 88 от Закона за здравето (ЗЗ).

(2) При извършване на диагностично изследване за сифилис лицето се уведомява изрично, че изследването е включено в неговия лечебно-диагностичен план.

(3) За извършване на изследване за сифилис на непълнолетно лице, навършило 16 години, съгласието на неговия родител или попечител не е необходимо.

Чл. 11. (1) Преди изразяване на информирано съгласие на лицето се разяснява същността на заболяването от медицински специалист, работещ в структурите по чл. 3.

(2) Информацията по ал. 1 може да се предостави и от лица без медицинско образование, които са преминали обучение в рамките на национална здравна програма и работят в структура по чл. 3, т. 4.

Чл. 12. В случаите по чл. 89, ал. 2 ЗЗ изследване за сифилис може да се извърши без информирано съгласие на лицето само с диференциално-диагностична цел, когато непосредствено е застрашен животът му.

Чл. 13. (1) Лицето може по всяко време да откаже изследване за сифилис.

(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява в медицинската документация с подпис на лицето.

Чл. 14. При изследване за сифилис се използват кръв (венозна, капилярна, от пъпна връв), кръвен серум, плазма, ликвор, ексудат от обривни единици в зависимост от изискванията на съответния метод на изследване.

Чл. 15. Изследването на кръвните проби се извършва от медицински специалист в структурите по чл. 3.

Чл. 16. (1) Изследването за сифилис се извършва при спазване на противоепидемичните мерки срещу заразяване с кръвно преносими инфекции съгласно Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.).

(2) Материалът за изследване се взема в затворена стандартизирана система.

(3) Етикетирането на клиничния материал се извършва в присъствието на лицето, като на етикета се записват следните данни:

1. име, презиме и фамилия на пациента или код в случаите на анонимно изследване;

2. възраст;

3. баркод за донори на кръв и кръвни съставки.

Чл. 17. (1) Всяка проба (единица) клиничен материал се съпровожда от два идентични талона за лабораторно изследване съгласно приложение № 1.

(2) Взетата кръвна проба се поставя в затворен контейнер за транспортиране на клиничния материал, към който се прикрепят талоните по ал. 1.

(3) Потвърдително изследване за сифилис се извършва с втора кръвна проба, взета по реда на чл. 16.

(4) Потвърдително изследване за сифилис се извършва от лаборатории, сертифицирани за доказване на сифилис от НЦЗПБ.

Чл. 18. Диагностика на сифилис се извършва чрез:

1. директно откриване на причинителя - микроскопия на тъмно зрително поле, директна имунофлуоресценция и доказване на специфични нуклеинови киселини;

2. серологично изследване посредством:

а) нетрепонемни кардиолипинови тестове - Veneral Disease Risearch Laboratory (VDRL), Rapid Plasma regain test (RPR), Toluidine Red Unheated Serum test (TRUST);

б) трепонемни серологични тестове - Treponema pallidum Heamagglutination Assay (TPHA), Micro-Heamagglutination Assay for Treponema pallidum (MHA-TP), Treponemal Enzyme Immunoassay IgM+IgG+IgA (EIA), Chamiluminewscene Immunoassay (CIA);

3. специфични антитрепонемни IgM антитяло тестове - EIA-IgM, 19S-IgM-FTA-abs test.

Чл. 19. (1) Скрининговото изследване за сифилис се извършва с нетрепонемен тест - VDRL или RPR, и/или трепонемен тест - TPHA, или имуноензимен тест (ELISA за IgM/IgG). При позитивиране на нетрепонемен и трепонемен тест се извършва и количествен нетрепонемен тест.

(2) Всеки положителен резултат се потвърждава или отхвърля чрез допълнително потвърдително изследване с трепонемни (специфични) тестове. При позитивиране на трепонемен тест потвърдителното изследване се извършва с друг трепонемен тест.

(3) Всеки положителен резултат от допълнителното потвърдително изследване по ал. 2 се потвърждава или отхвърля чрез потвърдително изследване.

(4) При реактивен резултат от трепонемен и нетрепонемен тест, ако има клинично подозрение за сифилис, ново серологично изследване се извършва след 3 месеца.

Чл. 20. (1) Изследване за сифилис на деца, родени от майки с положителни тестове за сифилис или боледували от сифилис, със или без лечение по време на бременността, се извършва с кръв от пъпна връв веднага след раждането или до навършване на 6-месечна възраст на детето. Изследването се извършва с кардиолипинов тест - качествено и количествено, трепонемен тест и тест за антитрепонемни IgM антитела.

(2) На новородени, чиито майки нямат проведен тест на Васерман (серологичен тест) в трети триместър, се извършва скрининг с кръв от пъпна връв.

(3) При положителни резултати от пробата по ал. 2 същата се изследва и с потвърдителен тест за антитрепонемни IgM антитела.

(4) При положителен резултат от пробата по ал. 1 и 3 се предприемат терапевтични мерки.

Чл. 21. В случаите, когато за скрининг е използван трепонемен тест (TPHA, ELISA IgM/IgG антитела), положителната проба се изследва и с кардиолипинов тест за определяне активността на инфекцията.

Чл. 22. (1) За профилактичен скрининг на донори на биологичен материал (кръв, тъкани, органи, сперма, кърма) се използват трепонемни тестове (TPHA, ELISA IgM/IgG антитяло).

(2) Пробите с положителни резултати се изследват с кардиолипинов и друг трепонемен тест.

Чл. 23. Интерпретирането на резултатите при изследване на новородени е, както следва:

1. при установяване на антитрепонемни IgM антитела и/или четирикратно по-висок титър на антикардиолипиновите антитела у детето спрямо титъра на майката се поставя диагноза "вроден сифилис";

2. при положителен резултат от кардиолипиновия и трепонемния IgM тест се провежда лечение за активна трепонемна инфекция;

3. при положителен резултат от трепонемен IgG тест на новородени от лекувани за сифилис жени се провежда повторно изследване на детето на шестия месец след раждането;

4. при отрицателни серологичните тестове на новородено и положителни при родилката се провежда повторно изследване;

5. при положителни серологични тестове за сифилис при новородени се провеждат допълнителни клинични изследвания (пълна кръвна картина; чернодробни функционални тестове; електролити; рентген на дългите кости, при съмнение за невросифилис и ликвор).

Чл. 24. (1) За потвърждаване на диагнозата невросифилис се изследва ликвор с кардиолипинов тест - качествено и количествено, и с един трепонемен тест.

(2) При положителен резултат се търсят антитрепонемни IgM антитела.

(3) Ликворът се изследва и за клетки, белтък и електролити.

(4) Изследването на ликвор се извършва при пациенти с клинични данни за неврологично, очно и аурикуларно засягане, независимо от стадия на болестта и при пациенти с данни за третичен сифилис.

(5) Изследването на ликвор се извършва при асимптоматични пациенти в следните случаи:

1. при носителство на вируса на Синдрома на придобитата имунна недостатъчност (ХИВ) с късен сифилис и CD 4+ клетки 350/mm³ и/или серумен титър на антикардиолипиновите антитела > 1:32;

2. когато след лечение в рамките на едва година няма промяна в серологичния статус;

3. когато е провеждано алтернативно лечение при лица с късен сифилис.

(6) При отклонение в ликвора (високо ниво на белтък и/или клетки) ново изследване може да бъде проведено след лечение за период между 6 седмици и 6 месеца.

Чл. 25. Изследване за кардиоваскуларен сифилис се предлага на всеки пациент при аортна инсуфициенция или аневризма на торакалната аорта, като в случаите на късен и третичен сифилис се извършват и изследвания за сърдечно-съдово засягане.

Чл. 26. Изследване за наличие на очен сифилис се предлага на всеки пациент при:

1. внезапна и неясна причина за загуба на зрение;

2. вторичен, ранен латентен, късен латентен и третичен сифилис;

3. лумбална функция по повод диагностика на невросифилис.

Чл. 27. Изследване за наличие на аурикуларен сифилис се предлага на всеки пациент при внезапна загуба на слуха.

Чл. 28. Тестове за серологична активност на сифилис и мониториране на ефекта от терапията се провеждат при спазване на следните условия:

1. за мониторинг на прогресията на заболяването и ефективността от терапията се използва количественото изпълнение на нетрепонемен тест VDLR или RPR;

2. титърът се документира на първия ден от лечението и служи за изходно ниво при последващ мониторинг на терапията;

3. препоръчително е изследванията за проследяване да се извършват с един и същ вид нетрепонемен тест в една и съща лаборатория.

Чл. 29. Всички лица, които са били в контакт с болен от сифилис, подлежат на изследване, преглед и профилактично лечение.

Чл. 30. Бременни жени, боледували в миналото от сифилис, подлежат на изследване и профилактичен курс на лечение.

Чл. 31. На новородени с положителни серологични тестове се провежда профилактично лечение с антибиотик в продължение на 10 дни и допълнително изследване за сифилис след 3 месеца.

Чл. 32. (1) Проследяването на пациенти със сифилис се извършва само от лекар със специалност по кожни и венерически болести.

(2) Проследяването на пациентите със сифилис се извършва, както следва:

1. при вроден сифилис - два пъти годишно в течение на пет години;

2. при ранен сифилис - два пъти годишно в рамките на една година;

3. при късен сифилис - два пъти годишно в рамките на пет години;

4. при други и неуточнени форми на сифилис - два пъти годишно в рамките на пет години.

Чл. 33. Наредбата се прилага за формите на гонореята, определени по МКБ, както следва:

1. гонококова инфекция на долните отдели на пикочо-половия тракт без абсцедиране на периуретрални или придатъчни жлези;

2. гонококова инфекция на долните отдели на пикочо-половия тракт с абсцедиране на периуретрални и придатъчни жлези;

3. гонококов пелвеоперитонит и други гонококови инфекции на пикочо-половия тракт;

4. гонококова инфекция на окото;

5. гонококова инфекция на костно-мускулната система;

6. гонококов фарингит;

7. гонококова инфекция на ануса и ректума;

8. други гонококови инфекции;

9. гонококова инфекция, неуточнена.

Чл. 34. Изследване за гонорея се извършва в случаите по чл. 5.

Чл. 35. Скринингово изследване за гонорея се предлага на лицата по чл. 7, ал. 1, т. 1, 2 и 3.

Чл. 36. Диагностично изследване за гонорея се извършва:

1. при наличие на клинични симптоми, насочващи към гонококова инфекция.

2. на лица, изследващи се за други СПИ;

3. на контактни на болен с гонорея;

4. на пациенти с диагностицирана трихомониаза, преди и след лечението.

Чл. 37. Всяко лице може по собствено желание да се консултира и изследва за гонорея.

Чл. 38. (1) Изследване за гонорея се извършва след изразено информирано съгласие от лицето по реда на чл. 87, 88 и сл. ЗЗ.

(2) При извършване на диагностично изследване за гонорея лицето се уведомява изрично, че изследването е включено в неговия лечебно-диагностичен план.

(3) За извършване на изследване за гонорея на непълнолетно лице, навършило 16 години, съгласието на неговия родител или попечител не е необходимо.

Чл. 39. (1) Лицето може по всяко време да откаже изследване за гонорея.

(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява в медицинската документация с подпис на лицето.

Чл. 40. За изследване за гонорея се взема:

1. уретрален секрет при наличие на симптоматика за микросокопско изследване;

2. цервикален, конюнктивален, фарингеален, ректален или конюктивален секрет за културелно изследване;

3. урина или уретрален секрет при мъжете, ендоцервикален, вулво-вагинален секрет на тампон при жените - за молекулярно-биологично изследване.

Чл. 41. Методите за лабораторна диагностика на гонорея са:

1. микроскопски - доказване на интрацелуларни Грам-отрицателни диплококи от уретрален секрет в комбинация с някой от другите методи за лабораторна диагностика;

2. културелен - препоръчителен метод за диагностика, който позволява последваща потвърдителна идентификация и тестване на антибиотичната резистентност;

3. молекулярно-биологичен - аплификация и доказване на специфични нуклеинови киселини на N. Gonorrhoeae директно в клиничен материал.

Чл. 42. Микроскопска идентификация на N. Gonorrhoeae се извършва чрез изолиране на оксидазоположителни Грам-отрицателни диплококи.

Чл. 43. За изолирането на N. Gonorrhoeae се използват селективни културелни среди, сертифицирани и валидирани за тази цел и неселективни среди.

Чл. 44. За видова идентификация на N. Gonorrhoeae се използват следните тестове:

1. утилизация на захари;

2. молекулярно-биологични методи.

Чл. 45. Изследването на клиничните материали се извършва от медицински специалист в структурите по чл. 3.

Чл. 46. Материалът за изследване за гонорея се изпраща и съпровожда от два идентични талона за лабораторно изследване съгласно приложение № 1.

Чл. 47. Показания за определяние на антибиотична чувствителност на N. Gonorrhoeae са:

1. надзор, провеждан в лабораториите, за получаване на данни за устойчивост на гонококите към антибиотици;

2. липса на ефект от антибактериална терапия при лечение на гонорея;

3. мониторинг на клиничната ефективност на стандартните препоръчвани стратегии за лечение на гонорея;

4. проучване на антигонококовата активност на нови антимикробни лекарствени продукти.

Чл. 48. (1) Методи за определяне на чувствителност на N. Gonorrhoeae към антибактериалните лекарствени продукти са:

1. метод на серийните разреждания в Агар;

2. определяне на минимални потискащи концентрации чрез тест ленти с концентрационен градиент на антибиотичното вещество.

(2) Изолираните щамове гонококи от всички лаборатории в страната се изпращат в НЦЗПБ за допълнителни проучвания на антибиотичната чувствителност.

Чл. 49. (1) На всички партньори на болен с инфекции, причинени от N. Gonorrhoeae, се предлага изследване и лечение независимо от резултата от проведеното изследване.

(2) При жени, независимо от клиничното повлияване, се препоръчва повторно изследване два месеца след края на лечението.

(3) Предлага се изследване и за новородени от майки с установена инфекция, причинена от N. Gonorrhoeae през бременността.

Чл. 50. Проследяване на пациентите с гонорея се извършва:

1. при идентифициране на персираща инфекция и нововъзникваща антибиотична резистентност;

2. при асимптоматични пациенти - 2 седмици след приключване на лечението се препоръчва контролно изследване с молекулярно-биологични методи;

3. при персистиране на симптомите се препоръча културелно изследване в периода трети-седми ден след приключване на лечението. При негативен резултат от културелно изследване се препоръчва изследване с молекулярно-биологични методи (7 дни след контролното изследване).

Чл. 51. Наредбата се прилага за УГХИ с Chlamydia trachomatis серотипове D-K, с Chlamydia trachomatis серотипове L1, L2, L3, причиняващи инфекции лимфогрануломатоза венерум и хламидийната инфекция на окото.

Чл. 52. Наредбата се прилага за формите на урогениталната инфекция от Chlamydia trachomatis, определени по МКБ, както следва:

1. хламидийни инфекции на долните отдели на пикочо-половия тракт;

2. хламидийни инфекции на органите в малкия таз и други пикочо-полови органи;

3. хламидийна инфекция на пикочо-половия тракт, неуточнена;

4. хламидийна инфекция на ануса и ректума;

5. хламидиен фарингит;

6. хламидийни инфекции, предавани по полов път с друга локализация.

Чл. 53. Изследване за УГХИ се предлага в следните случаи:

1. при жени с посткоитално или интерменструално кървене; болка ниско в корема, пурулентно влагалищно течение, мукопурулентен цервицит и контактно кървене;

2. при мъже с уретрално течение, дизурия, проктит;

3. при лица до 25-годишна възраст, с нов полов партньор или с няколко партньори през последните 6 месеца, употреба на перорални контрацептиви, неизползване на средства за безопасен секс, жени в края на бременността;

4. при всички лица с установена друга сексуално предавана инфекция;

5. при новородени с конюнктивит, развил се до две седмици след раждането;

6. при лица със стерилитет;

7. при прекъсване на бременността;

8. при донори на сперма;

9. при оперативни интервенции в областта на половата система;

10. при извършване на репродуктивни техники (екстракорпорално оплождане и неговите модификации, амниоцентеза, биопсия на хориона);

11. в случаи на сексуално насилие;

12. при лица с насочващи или характерни клинични белези за хламидиен конюнктивит, увеит или неврит.

Чл. 54. (1) Изследване за УГХИ се извършва след изразено информирано съгласие от лицето по реда на чл. 87 и 88 ЗЗ.

(2) При извършване на диагностично изследване за УГХИ лицето се уведомява изрично, че изследването е включено в неговия лечебно-диагностичен план.

(3) За извършване на изследване за УГХИ на непълнолетно лице, навършило 16 години, съгласието на неговия родител или попечител не е необходимо.

Чл. 55. Преди изразяване на информирано съгласие на лицето се разяснява характерът на заболяването от медицински специалист, работещ в структурите по чл. 3.

Чл. 56. При съмнение за УГХИ материалът за изследване се изпраща и съпровожда от два идентични талона за лабораторно изследване съгласно приложение № 1.

Чл. 57. (1) Лицето може по всяко време да откаже изследване за УГХИ.

(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява в медицинската документация с подпис на лицето.

Чл. 58. За изследване за УГХИ се използват цервикален, уретрален, конюнктивален, фарингиален, ректален секрет, урина, кръвен серум в зависимост от изискванията на съответния метод на изследване.

Чл. 59. Методите за лабораторна диагностика на УГХИ с Chlamydia trachomatis серотипове D-K биват:

1. молекулярно-биологични - доказване на нуклеинови киселини на Chlamydia trachomatis чрез амплификация от цервикален, уретрален, конюнктивален, фарингиален, ректален секрет и урина;

2. методи, използвани за научноизследователски цели и за съдебномедицинска експертиза - културелно изследване, директна имунофлуоресценция, серология, тестване на антибиотичната резистентност.

Чл. 60. (1) Диагностика на лимфогрануломатоза венерум се потвърждава чрез намирането на специфична ДНК, като материалът за изследване се взема от улкус при първична аногенитална лезия, ректална проба и аспират от ингвинален лимфен възел.

(2) Пациенти с установена лимфогрануломатоза венерум се изследват задължително за ХИВ и хепатит С вирус (HCV).

Чл. 61. (1) На партньора/партньорите на лице с УГХИ се предлага:

1. лечение независимо от резултата от изследването;

2. контролно изследване с молекулярно-биологични методи, което се извършва 3 месеца след приключване на лечението по т. 1.

(2) На всички новородени от майки с установена хламидийна инфекция през бременността се прилага локално профилактично лечение.

Чл. 62. (1) Медицинските специалисти, работещи в лечебни заведения за извънболнична медицинска помощ, поставили диагноза сифилис, гонорея и хламидийна инфекция с потвърдителен лабораторен резултат, изпращат ежемесечно като електронна индивидуална база данни информация до съответната РЗИ по местоживеенето на лицето съгласно приложение № 2.

(2) Центровете за кожно-венерически заболявания, ЦТХ и лечебните заведения за болнична помощ, в които има разкрити клиники/отделения за лечение на кожно-венерически заболявания, поставили диагноза сифилис, гонорея и хламидийна инфекция с потвърдителен лабораторен резултат, изпращат ежемесечно като електронна индивидуална база данни информация до съответната РЗИ по местоживеенето на лицето съгласно приложение № 2.

(3) Регионалната здравна инспекция води областна електронна индивидуална база данни за лица с потвърдена диагноза сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция съгласно приложение № 2, като обобщава и валидира за дублиране данните по ал. 1 и 2.

Чл. 63. Регионалната здравна инспекция изпраща ежемесечно обобщената и валидирана електронна индивидуална база данни за лица с диагноза сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция по чл. 62, ал. 3 на Министерството на здравеопазването.

Чл. 64. Здравната информация за сифилис, гонорея и УГХИ на лицата се съхранява:

1. под код, изключващ възможността за идентифицирането на конкретното лице;

2. с всички данни за лицето, ако то е дало своето съгласие, при спазване на изискванията на Закона за защита на лични данни.

Чл. 65. Лечебните заведения, които извършват изследвания за сифилис, гонорея и УГХИ, осъществяват дейността си съгласно медицинските стандарти по микробиология, вирусология и кожни и венерически болести.

Чл. 66. Всички изследвания за заразеност със сифилис, гонорея и УГХИ подлежат на контрол за качеството от националните референтни лаборатории към НЦЗПБ.

Чл. 67. (1) Националният център по заразни и паразитни болести организира програма за външна оценка на качеството на изследване за сифилис, гонорея и УГХИ.

(2) Всички лаборатории са длъжни да участват в програма за външна оценка на качеството за изследване на сифилис, гонорея и УГХИ.

(3) Лабораториите, които не са преминали успешно външната оценка на качеството по ал. 1, нямат право да извършват изследвания за сифилис, гонорея и УГХИ.

Чл. 68. Националната референтна лаборатория по микози и сексуално предавани инфекции към НЦЗПБ участва в международна система за контрол на качеството.

Чл. 69. (1) В едномесечен срок от приключване на всеки етап от оценката по чл. 67, ал. 1 НЦЗПБ изпраща резултатите на Министерството на здравеопазването, Регионалната здравна инспекция и Националната здравноосигурителна каса.

(2) В едномесечен срок от приключване на оценката НЦЗПБ изпраща на Министерството на здравеопазването доклад за резултатите от оценката с анализ и препоръки.

(3) Изолираните щамове гонококи от всички лаборатории в страната се изпращат в Националната референтна лаборатория по сексуално предавани инфекции към НЦЗПБ.

(4) Изолираните щамове се съхраняват в Националната референтна лаборатория по сексуално предавани инфекции към НЦЗПБ за срок 5 години.

Чл. 70. Ежегодно НЦЗПБ провежда мониторинг и оценка на качеството и ефективността на изследването за сифилис, гонорея и УГХИ.