НАРЕДБА № 9 ОТ 1 ДЕКЕМВРИ 2015 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКА НА ЗДРАВНИТЕ ТЕХНОЛОГИИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

за извършване на оценка на здравните технологии

от .....................................................................................................................................................,

(притежател на разрешението за употреба (РУ)/негов упълномощен представител)

представлявано от ...........................................................................................................................

Адрес за връзка ................................................................................................................................

Телефон ........................... Факс ............................... Електронен адрес ........................................

За лекарствения продукт:

Дата:

Подпис:

Ръководство за изготвяне на анализ по чл. 16, ал. 1, т. 5

I. Основни раздели в съдържанието на анализа по чл. 16, ал. 1, т. 5.

1. Въведение.

2. Технология, която ще се оценява.

3. Информация относно притежателя на разрешението за употреба.

4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.

5. Оценка на фармако-икономически показатели.

6. Бюджетно въздействие на новата технология.

7. Доклади за изготвени оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване.

8. Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, предназначени за специфични групи заболявания.

9. Литература.

II. Съдържание на разделите по т. I.

1. Въведение: кратко представяне на лекарствения продукт, който ще се оценява.

2. Технология, която ще се оценява: основно описание на лекарствения продукт, който ще се оценява, включващо:

2.1. Механизъм на действие.

2.2. Информация относно здравната технология:

2.2.1. нова ли е, или е по-нататъшно развитие на съществуваща в момента;

2.2.2. използва ли се и за други групи от пациенти или за други показания;

2.2.3. какъв е реимбурсният статус на лекарствения продукт в други страни;

2.2.4. какви групи от пациенти/състояния могат да бъдат подпомогнати при използване на здравната технология;

2.2.4.1. описание на най-подходящата група/и пациенти, включително настоящите и очакваните развития в разпространението/честотата;

2.2.4.2. описание на заболяването, за което е предназначена здравната технология, включително последствия в краткосрочен и дългосрочен план, както и тежест на заболяването;

2.2.5. какви предимства има здравната технология в сравнение с прилаганите в практиката здравни технологии;

2.2.6. коя терапия, включително други здравни технологии, ще бъдат изместени частично или изцяло от новата технология;

2.2.7. описание на всички консенсуси за лечение (национални, европейски или международни) и фармакотерапевтични ръководства, в които е включена здравната технология;

2.2.8. ще доведе ли здравната технология до промяна в начините на диагностициране или лечение;

2.2.9. ще доведе ли здравната технология до промяна в инфраструктурата (в организацията на здравното обслужване, обучение, мониторинг, проследяване, администрация и разходи);

2.2.10. кои са основните сравнителни продукти - обосноваване на избора въз основа на националната клинична практика;

2.2.11. възможно ли е въвеждането на новата здравна технология да има негативни последствия върху уязвими групи от пациенти.

2.3. Списък на проведените и продължаващите проучвания или друга документация, която може да стане достъпна за оценяване по време на следващите дванадесет месеца и следващите години.

3. Информация относно притежателя на разрешението за употреба - кратко описание и форма за контакт.

4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.

4.1. Описание на проучванията, включени в анализа на ефикасността, терапевтичната ефективност и безопасността, като се включва подробен анализ на обективни резултати.

4.1.1. Критерии за включване и изключване:

4.1.1.1. описание на това, какво е направено, за да се идентифицират съответните клинични данни, както публикувани, така и непубликувани; във връзка с търсенето на публикувани изследвания - описание на избора на електронни бази данни; кои бази данни са били избрани, като се приложи цялостната стратегия за търсене, заедно с броя на намерените резултати;

4.1.1.2. описание на критериите за включване и изключване в проучването:

4.1.2. Избор на проучвания:

4.1.2.1. описание на метода за избор на проучванията; илюстрация на процеса по избора на проучванията с диаграма (схема);

4.1.2.2. информация относно това, дали данните от едно проучване са представени в няколко различни публикации.

4.1.3. Проучвания (пълен списък на съответните проучвания):

Забележка. Ако някое от посочените проучвания няма да бъде използвано по-нататък като част от документацията, това трябва да бъде изрично отбелязано и обосновано.

4.1.4. Описание на включените проучвания (кратко обобщение (текст) и описание на детайлите на всяко изследване, включително описание на всички важни разлики между проучванията), представени в следната таблица:

4.1.5. Описание на пациентите/участници в проучванията (кратко обобщение (текст) и описание на детайлите на всяко изследване, включително описание на всички важни разлики между проучванията), представено в следната таблица:

4.1.6. Описание на важни основни характеристики на пациентите, включени в проучването, представено в следната таблица:

4.1.7. Описание на резултатите от всяко проучване (описание на начина на избор на проблем при провеждането на конкретното изследване, а когато е възможно - и описание на инструментите, използвани при изследването, както и информация за това, дали те са национално валидирани, или не), представено в следната таблица:

4.1.8. Статистически анализи и определяне на изследваните групи (описание на работната хипотеза, обекта на изследване и използваните статистически анализи; информация относно метода на изчисляване на връзки, метода на изчисляване (определяне) на извадката, работните предположения, които са били направени; информация относно това, дали в анализа са включени пациенти, за които липсват част от необходимите данни, и ако това е така - как е решен този проблем), представени в следната таблица:

4.1.9. Схеми на развитието на пациентите по време на проучването (рандомизирани пациенти, оттегляне от групите, промяна на групи и т.н.).

4.1.10. Цялостна оценка на качеството на включените изследвания.

4.1.11. Представяне на резултатите за всяка конкретна фаза от проучването. Когато е възможно, данните трябва да бъдат представени като анализ "намерение за лечение". В зависимост от дизайна на проучването други анализи също могат да бъдат от значение, например анализ "по време на лечението", анализ "безопасност по време на лечението" и т.н., като задължително се описва кои пациенти са включени в анализа и когато е възможно - причините, поради които не са включени в анализа определени пациенти. Информация относно включването в анализа на пациенти, за които липсват определени данни, и ако има подобни пациенти - как се преодолява подобен дефект. Данните следва да са представени като текст, таблици и където е възможно - графики.

4.1.12. Метаанализ. Ако няма възможност за непосредствено сравняване на проучвания, трябва да се обърне особено внимание при извършването на косвени сравнения. Ясно описание на начина, по който са избрани начините за сравнения - метода за непряко сравнение, как се извличат данните, как се идентифицират проучванията, които се сравняват, и метода, приет за анализ.

4.1.13. Основни изводи - кратко обобщение на основните изводи от наличната клинична документация. Кратко описание на силните и слабите страни на новата здравна технология.

4.1.14. Приложение на национално ниво - анализ на това, как и до каква степен предоставената документация е от значение за прилагането на оценяваната технология. Идентифициране на фактори, които биха могли да бъдат от значение за външната валидност на резултатите от проучването, когато се прилагат в нормалната клинична практика.

5. Оценка на фармако-икономически показатели (анализ разход - ефективност (cost - effectiveness).

5.1. Публикувани анализи за разход - ефективност.

5.1.1. Идентификация на други съотносими анализи за разход - ефективност. Прилагат се публикувани здравно-икономически анализи, които са от значение за случая, ако има такива, и се попълва следната таблица, обобщаваща идентифицираните анализи:

*QALY - Quality-Adjusted Life Years.

** ICER: IncrementalCost-EffectivenessRatio.

5.1.2. По-рано публикувани кратки ОЗТ - прилагат се съответните кратки ОЗТ.

5.2. Приложен анализ:

*MAU: Multi-AttributeUtility.

**PSA: Probabilistic Sensitivity Analysis.

5.2.1. Групи пациенти при анализа - описание на групата пациенти, към които е насочен анализът. Информация относно това, дали тази група се различава от целевата група и ако това е така, по какъв начин (как).

5.2.2. Структура на анализа:

5.2.2.1. описание и обяснение на структурата на анализа;

5.2.2.2. посочване на това, дали анализът се базира на моделиране, или се основава пряко на разходите и последиците за здравето, събрани като част от сравнително проучване на ефикасността, или е комбинация от тези;

5.2.2.3. ако се използва моделиране, се посочва как ходът на заболяването с текущото лечение е моделирано спрямо новото лечение; посочват се причините за направения избор по време на създаването на модела;

5.2.2.4. ако анализът се основава на пряко проучване на сравнителна ефикасност, се описва съпоставянето на разходите и последиците за здравето в детайли, като например избор на целева група, определяне на това, как данните (разходите, данните за качеството на живот) са придобити (събрани) и анализирани и избор на интервала от време/времева рамка за събиране на данни.

5.2.3. Избор на метод за анализ на оценявания продукт и сравнителната алтернатива/и. При избора на сравнителна алтернатива се следват публикувани препоръки, както и указанията на EUnetHTA за това, как се извършва оценка на здравните технологии. Посочва се дали използването на метода на анализа е в съответствие с използването му при клиничните проучвания и ако не е в съответствие, се посочват причините за това.

5.2.4. Перспектива и времеви хоризонт:

5.2.4.1. В оценката на здравната технология трябва да се вземе предвид здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение. Анализи, които са изготвени от гледна точка на обществената перспектива, трябва да бъдат обосновани.

5.2.4.2. Времевият хоризонт на анализа трябва да бъде достатъчно дълъг, за да се гарантира, че всички важни разлики в разходите и здравните резултати са идентифицирани.

5.2.5. Използването на данни за ефикасност в модела.

5.2.5.1. Препоръчително е клинични данни за ефикасност от проучванията да бъдат включени в модела под формата на рискови коефициенти (или алтернативно-относителния риск или съотношенията на шансовете) за дадено събитие или условие, като се прилага за основа за риска, свързано с наличните епидемиологични данни по т. 5.2.6.

5.2.5.2. Описание на всички етапи при изчисляването на вероятностите за различни събития в модела.

5.2.5.3. Предпочитани в моделирането са клинични, дългосрочни резултати (например брой на случаите на рецидив, инфаркт, смърт и т.н.). Ако се използват междинни (заместители) на крайните резултати, трябва да бъде доказано защо (например НbА1с, LDL-C, SBP, PSA и т.н.). Също така трябва да се посочат референтните източници и да се обсъдят наличните доказателства, които доказват взаимовръзката между избраните междинни и съответните клинични дългосрочни резултати.

5.2.5.4. Посочва се периодът от време, за който се прилагат данните за ефикасност. Ако това продължава след периода, за който клинична документация е на разположение, това трябва да бъде обосновано и да се опишат предположенията. Резултатите трябва да се представят във форма на диаграма, например като се използва кривата на Kaplan - Meier.

5.2.5.5. Данните за ефикасност в модела се обобщават в следната таблица:           

5.2.6. Използване на епидемиологични данни в модела.

5.2.6.1. За предпочитане е анализът да се основава на български епидемиологични данни като източник на основата на риск. Ако български епидемиологични данни не са налични, се избират данни от държави, за които се счита, че са близки до България по отношение на появата на болестта.

5.2.6.2. При определени случаи трябва да се постигне баланс между качеството и преносимостта на данните при проучванията (вътрешна срещу външна валидност). В такива случаи следва да се обсъждат предимствата и недостатъците във връзка с различните избори. По изключение, като основа за контрол, може да се използват данни от рандомизирани контролирани проучвания, ако не е възможно да се намерят други източници.

5.2.6.3. Основните епидемиологични параметри, използвани в анализа, се посочват в следната таблица:

5.2.7. Качество на живот на пациента.

5.2.7.1. Година живот, съобразена с качеството (QALY), е предпочитаният измерител. Ако QALY не се използва в анализа, това трябва да бъде обосновано.

5.2.7.2. Посочва се:

5.2.7.2.1. как болестта засяга качеството на живот на пациентите;

5.2.7.2.2. как качеството на живот на пациентите се очаква да се развива с течение на времето - със и/или без текущото лечение;

5.2.7.2.3. как тези тенденции се сравнят с тенденциите при останалата част от населението.

5.2.7.3. Подробно описание на метода за изчисляване на качеството на живот на пациентите, както и на метода за събирането на тези данни, включително времето на измерването и доверителните интервали относно измерванията.

5.2.7.4. Посочване на корекционните коефициенти за качеството на живот, които са били използвани в заявлението, в следната таблица:

5.2.8. Идентификация, измерване и оценка на използваните разходи в модела.

Представят се подробни данни за разходите, свързани с всяко едно здравно състояние и събитие, в следната таблица:

5.2.9. Дисконтиране. Препоръчително е и здравните ефекти и разходите да бъдат дисконтирани по курса с 5 % дисконтен коефициент на годишна база.

5.2.10. Разходи за терапия с оценявания продукт и терапевтичните алтернативи.

5.2.10.1. Разходите за лечение с оценявания продукт, представени таблично - разходи за курс на лечение за един пациент за един месец и една година.

5.2.10.2. Разходите за лечение с алтернативите, представени таблично - разходи за курс на лечение за един пациент за един месец и една година. Следва да бъдат включени разходите за всички клинично съпоставими алтернативи на оценявания продукт, както и приетото за стандарт лечение съгласно терапевтичните ръководства или национални стандарти. Важно е да се определят лекарствените продукти, които най-вероятно ще бъдат заменени от оценявания продукт.

5.2.11. Резултати от анализа разход - ефективност.

5.2.12. Преглед на всички процедури, оценени в анализа във възходящ ред по отношение на общите разходи, като се посочи инкременталното съотношение на разходите (ICER) за всяка от терапиите по отношение на съответната алтернатива за сравнение, представен в следната таблица:

5.2.13. Анализ на чувствителността. Несигурността относно резултатите от анализа трябва да бъде изследвана, описана и обсъдена чрез еднопосочен (one-way) и вероятностен (probabilistic sensitivity) анализ на чувствителността, както и анализи на сценарии.

5.2.14. Анализи на подгрупи. Посочват се данните, които показват, че ефикасността и/или разходите, свързани със здравната технология, се различават в отделните подгрупи, ако са налични такива. Ако е така и има индикация за разход - ефективност при лечението на тези подгрупи, се посочва дали подгрупите са идентифицирани, преди да бъде проведено клиничното проучване (априори) или след получаване на резултатите от изследването (последващо); описват се характеристиките на подгрупите и се посочват резултатите на модела за тези подгрупи.

5.2.15. Интерпретация на резултатите от анализа.

5.2.16. Посочват се силните страни и резултати от анализа и основните слабости.

5.2.17. Посочва се дали резултатите от анализа са в съответствие с резултатите от вече публикувани подобни анализи и ако това не е така, се посочват възможните причини за различията.

6. Бюджетно въздействие от новата технология.

6.1. Настоящото финансово въздействие върху бюджета се определя, като от допълнителните разходи, т.е. общата стойност на разходите от въвеждане на новата технология, се извадят общите разходи, ако тази технология не се въведе. Тези изчисления са предназначени за национално ниво. Бюджетните изчисления на регионално или местно ниво трябва да се направят на регионално или местно равнище с данни от това ниво.

6.2. Времевият хоризонт във връзка с анализа за бюджетно въздействие е пет години.

6.3. Изчисляването на допълнителните разходи трябва да се основава на следните фактори:

6.3.1. разходите, направени за специализирани здравни услуги по време на периода на анализ;

6.3.2. стойността на новата технология във връзка с групата на пациентите, към която е насочена технологията, във всяка от съответните години, след като е взето решение за използването й;

6.3.3. намаляване с разходите за алтернативните технологии, които ще бъдат напълно или частично заменени от новата технология, както и всяко увеличение на доплащанията от страна на пациентите;

6.3.4. други разходи, свързани с оценката на технологията (разходите за проследяване на пациентите, промяна в леглодните, разходите за консумативи, разходите за персонал, разходи за медицински сестри, амортизация, пътни разходи, свързани с достъпа до специализирани здравни услуги, административните разходи т.н.), трябва да бъдат включени само ако са налице значителни разлики между конкуриращи се технологии и/или ако разликите представляват голяма част от допълнителните разходи.

6.4. Допълнителните разходи се изчисляват по два сценария - първият, при който технологията е въведена в специализираното здравно обслужване - специализирани здравни услуги (таблица № 1), и вторият, при който технологията не е въведена в специализираното здравно обслужване - специализирани здравни услуги (таблица № 2). Във всеки един от сценариите, разходите са представени само ако се приеме, че новата технология ще бъде реимбурсирана. При описване на алтернативите може да се използват както други лекарствени продукти, така и други здравни технологии. Възможно е също така да има сценарий, при който определен процент от пациентите получават новата технология, докато останалата част от пациентите получават алтернативна технология за сравнение.

Таблица № 1                                                                         Таблица № 2

6.5. Въздействието върху бюджета е разликата между двата сценария във всяка от съответните години на анализа. Година 1 е първата пълна календарна година след вземането на решение за въвеждане на новата технология.

6.6. Изчисленията на въздействието върху бюджета трябва да показват следното:

6.6.1. каква част от общия размер на допълнителните разходи е в резултат на увеличаване на броя на пациентите и каква част се дължи на прехода към по-скъпи технологии;

6.6.2. основата на ключови предположения в изчисленията.

6.7. В допълнение следните изчисления могат да се прилагат в специални случаи:

6.7.1. анализи на подгрупите, като например в случаите, когато новата здравна технология ще се прилага само върху част от пациентите;

6.7.2. анализ и с добавени разходи/въздействие върху други групи пациенти, към които не е насочена новата технология, но които я използват;

6.7.3. анализи на чувствителността, където са тествани ключови предположения и данни, за да се провери до каква степен използваните резултати и оценката са чувствителни към промени; това е особено важно, ако критичните допускания в анализите са много несигурни.

7. Доклади за изготвени оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване.

Заявителят представя оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия.

В случай че не е налице оценка от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия, заявителят представя оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция в друга държава - членка на Европейския съюз, държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или от Конфедерация Швейцария.

Прилага се документът, съдържащ окончателната оценка за здравната технология за оценявания лекарствен продукт, проведена за целите на други системи на здравеопазване, и резюме на оценката.

Всички решения на държавни институции в държави от Европейския съюз, другите държави - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария, като NICE, HAS, SMC, IQWIG, AOTMIT, KCE и други, се описват с подходящите референции.

8. Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, предназначени за специфични групи заболявания.

8.1. При оценка на здравните технологии на лекарства сираци се предоставя информация по отношение на ефикасността и терапевтичната ефективност.

8.2. Оценката на здравните технологии на лекарствата сираци отговаря на следните допълнителни критерии:

8.2.1. представяне през определен период от време - не по-дълъг от една година, на допълнителни доказателства за ползите от прилагането на лекарствения продукт;

8.2.2. представяне на модели за проследяване хода на заболяването;

8.2.3. оценка на база сериозност, тежест на рядкото състояние, наличие на алтернатива какви са разходите за пациента;

8.2.4. морални и етични съображения.

8.3. Фармако-икономическа оценка и общо бюджетно въздействие се представя за лекарства сираци, които имат голяма социална полза, не са стойностно ефективни и тяхната употреба е показана за сериозни състояния, за които няма ефективна алтернативна терапия.

9. Литература.

Посочва се използваната при изготвянето на анализа литература.

Доклад за оценка на здравната технология

I. Анализ на здравния проблем.

1. Анализът на здравния проблем включва:

1.1. Описание на здравния проблем, базиран на преглед на научни и епидемиологични данни.

1.2. Описание на предлаганата здравна технология.

1.3. Описание на други здравни технологии, които се реимбурсират у нас и които могат да бъдат използвани като терапевтична алтернатива или като комбинирана терапия с предлаганата здравна технология.

2. Избор на основна сравнителна терапевтична алтернатива:

2.1. Основна сравнителна алтернатива е тази, която е най-вероятно да бъде заместена в съществуващата медицинска практика. Това включва основно, но не се ограничава до:

2.1.1. реимбурсиран фармакотерапевтичен аналог и използван за лечението на същото заболяване или терапията на първи избор;

2.1.2. най-често предписваната реимбурсирана здравна технология със същата или еквивалентна терапевтична индикация;

2.1.3. нелекарствени терапии и нелечение, когато това е най-често използвано в терапевтичната практика или когато няма други алтернативи за лечение;

2.1.4. изборът на основната сравнителна терапевтична алтернатива е съобразен с националната клинична практика, национални консенсуси и фармакотерапевтичните ръководства.

3. Перспектива на оценката - перспективата е на заплащащата институция. Анализи от гледна точка на обществото се използват като допълнителни.

4. Брой на потенциалните пациенти, които ще бъдат подходящи за лечение с новата здравна технология.

II. Сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност/ефективност и безопасност.

1. Здравни резултати:

1.1. Анализът оценява здравните резултати, които представляват клинично значими крайни резултати и имат важна роля при разглеждания здравен проблем.

1.2. Клинични крайни резултати:

1.2.1. разглеждат се клинично значими дълготрайни резултати, които сами по себе си представляват или характеризират съответните здравни резултати;

1.2.2. използват се междинни клинични резултати, когато те са свързани с дългосрочните и имат важно икономическо значение; те трябва да бъдат валидирани чрез демонстриране на взаимовръзката между междинните и клинично значимите крайни резултати.

2. При сравнителния анализ е проведен систематичен преглед за:

2.1. сравнение с най-малко една реимбурсирана терапевтична алтернатива, а когато няма такава в момента - с друга алтернативна технология;

2.2. идентифициране на всички клинични изпитвания, касаещи ефикасност, ефективност и безопасност;

2.3. описание на стратегията на търсене в библиографските бази данни;

2.4. описание на процеса на подбор на данните и аргументация на изключените данни;

2.5. характеристики на всяко клинично изпитване с цел доказване на превъзходство, еквивалентност или по-малка ефикасност на здравната технология, включващи:

2.5.1. описание на методологията на клиничното изпитване;

2.5.2. критерии за подбора на участниците в изпитването;

2.5.3. характеристики на участниците в изпитването;

2.5.4. списък на всички параметри, подлежащи на оценка в клиничното изпитване;

2.5.5. информация за броя участници, които са прекратили участието си в клиничното изпитване преди неговото завършване с цел обективизиране на ефикасността и безопасността;

2.5.6. посочване на източниците на финансиране на клиничното изпитване;

2.5.7. обективен анализ на здравните резултати във всяко от изпитванията.

3. В случаите, когато не съществува алтернативна здравна технология, анализът включва сравнение с естествения ход на заболяването в съответствие с индикациите, за които е одобрена оценяваната здравна технология.

III. Анализ на фармако-икономическите показатели.

1. Фармако-икономическият анализ включва систематичен преглед на публикувани икономически анализи, съобразени с целевата пациентска популация, и използва някои от следните аналитични техники:

1.1. анализ разход - ефективност;

1.2. анализ разход - полезност;

1.3. анализ разход - полза;

1.4. анализ разход - минимум.

2. Фармако-икономическият анализ взема предвид здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с публични средства, или обществената перспектива.

3. Времевият хоризонт на фармако-икономическия анализ е такъв, че да позволява надеждни и обосновани заключения относно оценката на разходите и резултатите в сравнение с алтернативните технологии.

4. Когато е необходимо да се екстраполират резултатите извън времевия хоризонт на клиничните изпитвания, както и за оценка на резултатите в реалната практика се използват различни модели.

5. Когато анализът е от гледна точка на обществото, се включват както директните медицински разходи, така и индиректните.

6. Дисконтират се бъдещите разходи и резултати съответно с 5 %.

7. Представят се ползите от здравната технология като крайни здравни резултати, както следва:

7.1. спечелена година живот (LYG);

7.2. година живот, съобразена с качеството (QALY);

7.3. при липса на данни за крайни резултати се предоставят междинни такива.

8. Провежда се анализ на чувствителността и се тества устойчивостта на резултатите.

9. Използва се стандартизираният инструмент за измерване на здравни състояния (ползи) EQ-5D. Допустими са и директни методи за измерване на качеството на живот сред българската популация - "стандартна лотария" или "визуална аналогова скала".

13. Представят се всички данни в табличен или графичен вид.

14. Представят се всички резултати от анализа на ефикасността/терапевтичната ефективност и безопасността и всички разходи между сравняваните здравни технологии, както и инкременталното съотношение разход - ефективност (ICER).

IV. Анализ на бюджетното въздействие.

1. Анализът на бюджетното въздействие включва следните основни компоненти:

1.1. епидемиология и терапия на заболяването, клинично въздействие, икономическо въздействие;

1.2. дизайн на анализа и методи: пациентска популация, терапевтичен микс, времеви хоризонт, перспектива, описание на аналитичната рамка, входящи данни, събиране и източници на данни, анализи, оценка на несигурността;

1.3. оценка на годишния брой на целевата популация;

1.4. оценка на годишния брой пациенти, при които ще се приложи новата здравна технология;

1.5. оценка на актуалните годишни разходи на публични бюджетни средства за лечение на пациентите;

1.6. оценка на разходите на публични средства за петгодишен период;

1.7. резултати;

1.8. заключения и ограничения;

1.9. графично и таблично представяне на резултатите.

V. Препоръка.

Препоръката съдържа извод в едно от следните три направления:

1. включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;

2. невключване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;

    3. включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък при определени условия (които се описват подробно и ясно).