НАРЕДБА № 8 ОТ 8 МАЙ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Обн. ДВ. бр.41 от 16 Май 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.34 от 28 Април 2017г., изм. и доп. ДВ. бр.42 от 28 Май 2019г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. (1) (Предишен текст на чл. 1 - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) С тази наредба се уреждат условията и редът за:
1. внос и износ на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация от и за трети страни;
2. обмен на органи с държави - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария;
3. внос и износ на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, предназначени за асистирана репродукция от и за трети страни, наричани по-нататък "репродуктивни клетки".
(2) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Наредбата се прилага и при внос от трети страни на биопродукти, съдържащи тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на § 1, т. 14 от допълнителните разпоредби на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, които са предназначени за използване при човека.
(3) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Наредбата не се прилага при внос на тъкани, клетки, биопродукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост по смисъла на § 1, т. 6 от допълнителните разпоредби на Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения (ДВ, бр. 39 от 2007 г.).
(4) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) В случаите по ал. 3 тъканите, клетките, биопродуктите и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по чл. 9, ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за осигуряване на тяхната проследимост.
Раздел II.
Внос и износ на органи
Чл. 2. Внос на органи се разрешава при следните условия:
1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;
2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е включен подходящ реципиент на съответния орган.
Чл. 3. (1) Внос на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 подава заявление съгласно приложение № 1 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по чл. 2, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на чл. 2, т. 2;
3. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания);
4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки при внос на органи или част от орган от жив донор.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с чл. 2, т. 3, за наличие на договори по чл. 2, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 2, т. 1 с изискванията на тези договори.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" издава разрешение за внос по образец съгласно приложение № 2 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаване на заявлението.
Чл. 4. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 3, ал. 4.
Чл. 5. Износ на органи се разрешава при следните условия:
1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;
2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;
3. в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;
4. в съответната държава има подходящ реципиент.
Чл. 6. (1) Износ на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 подава заявление съгласно приложение № 3 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по чл. 5, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на чл. 5, т. 2;
3. данни за съответствие с чл. 5, т. 4;
4. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България).
(3) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва проверка за съответствие с чл. 5, т. 3, за наличие на договори по чл. 5, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 2, т. 1 с изискванията на тези договори.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка за съответствие с чл. 5, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ по образец съгласно приложение № 4 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаване на заявлението.
Чл. 7. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 6, ал. 5.
Раздел III.
Внос и износ на тъкани, клетки, биопродукти и репродуктивни клетки (Загл. изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.)
Раздел III.
Внос и износ на тъкани и клетки
Чл. 8. (1) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Внос на тъкани, клетки и биопродукти се разрешава при следните условия:
1. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) качеството на тъканите, клетките и биопродуктите отговаря на изискванията на наредбата по чл. 38, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) тъканите, клетките и биопродуктите са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия:
а) (изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и биопродуктите, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария;
б) (изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) липсват такива тъкани, клетки и биопродукти в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.
(2) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 1, т. 2.
Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Внос на тъкани, клетки или биопродукти се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. (доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, биопродукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласно приложение № 5 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", към което прилага:
1. документи за съответствие с чл. 8;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата държава относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и биопродуктите, предназначени за внос съгласно т. 53.6.2 от приложението към член единствен на Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ДВ, бр. 23 от 2007 г.);
4. информация за тъканите, клетките, биопродуктите или репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и биопродуктите, и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки - информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране);
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и биопродукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна - наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност, и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата държава или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и биопродуктите, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки при внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган от третата държава, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.
(4) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 3, т. 11, 12 и 16.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос съгласно приложение № 6 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок до три дни от подаване на заявлението.
Чл. 10. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 9, ал. 4.
Чл. 11. Износ на тъкани и клетки или репродуктивни клетки се разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Република България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Закона за здравето и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
4. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 12. (1) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(2) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. (доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласно приложение № 7 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всеки конкретен износ, към което прилага:
1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на чл. 11, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки - информация за вземане, съхраняване и транспортиране).
(4) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с чл. 11, т. 1 и 4.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ по образец съгласно приложение № 8 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок до три дни от подаване на заявлението.
Чл. 13. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 12, ал. 5.
Раздел IV.
Обмен на органи
Чл. 14. (1) Обмен на органи се извършва между държави - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария и включва:
1. получаване на органи за трансплантация от държави - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария;
2. предоставяне на органи за трансплантация на държави - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.
(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(3) Обмен на органи с държава - членка по произход, се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(4) Обмен на органи с държава - членка по местоназначение, се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" не е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
Чл. 15. Обмен на органи по чл. 14, ал. 3 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
Чл. 16. (1) Обмен на органи по чл. 14, ал. 4 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.
Чл. 17. (1) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите - членки по произход или по местоназначение, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителната агенция "Медицински надзор", от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата - членка по произход или по местоназначение, организацията за обмен на органи или лечебно заведение - от друга страна.
(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка писмено по електронен път или по факс.
(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и писмено.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на данните по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" или от съответното лечебно заведение.
(7) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изготвя бланка "Информация за обмен на органи" (в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия - в четири екземпляра) съгласно приложение № 9, която предоставя на лечебното заведение по чл. 15 или 16.
(8) При извършването на митническите формалности с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка "Информация за обмен на органи".
(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.
(10) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки на български език независимо от езика, на който е получена.
(11) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) При обмен на органи с държави - членки по произход, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" трябва да потвърди на държавата - членка по произход, получаването на информацията.
(12) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) При обмен на органи с държава - членка по местоназначение, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" трябва да осигури от държавата - членка по местоназначение, потвърждение за получаването на информацията.
Чл. 18. (1) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изисква от държавите - членки по местоназначение, информация относно датата на извършената трансплантация на органи, предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Ако органът, предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изисква от компетентната организация на държавата - членка по местоназначение, информация за крайната му употреба.
Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите - предмет на обмен, и донора, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата - членка по произход, или държавата - членка по местоназначение, при условията и по реда на Наредба № 10 от 2007 г. за условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите, тъканите и клетките (ДВ, бр. 33 от 2007 г.).
Чл. 20. (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и може да бъде предоставена при поискане на държава - членка по произход или по местонахождение.
Чл. 21. (1) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс, пощенски адрес.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 1.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Държава - членка по произход" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, предмет на обмен, за извършване на трансплантация.
2. "Държава - членка по местоназначение" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, предмет на обмен, предназначени за трансплантация.
3. (нова - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) "Еднократен внос" е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или биопродукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и биопродукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за "еднократен внос".
4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) "Спешна ситуация" е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.
§ 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, тъкани, клетки и репродуктивни клетки съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 229б от Закона за здравето.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", за което се съставя приемателно-предавателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.
§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и по електронен път.
§ 4. (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) С наредбата се въвеждат разпоредби на Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275, 10/10/2012), както и на Директива 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).
Заключителни разпоредби
§ 5. Тази наредба се издава на основание чл. 36, ал. 4, чл. 36а, ал. 3, чл. 37, ал. 1 и чл. 38, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 134, ал. 1 от Закона за здравето и отменя Наредба № 5 от 2004 г. за условията и реда за участие на лечебни заведения в международен обмен на тъкани и клетки (ДВ, бр. 57 от 2004 г.).
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 8 ОТ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
(ОБН. - ДВ, БР. 34 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 29.04.2017 Г.)
§ 8. Наредбата влиза в сила от 29 април 2017 г.
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 8 ОТ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
(ОБН. - ДВ, БР. 42 ОТ 2019 Г.)
§ 7. Навсякъде в наредбата думите "Изпълнителната агенция по трансплантация" и "Изпълнителна агенция по трансплантация" се заменят съответно с "Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и "Изпълнителна агенция "Медицински надзор", а абревиатурата "ИАТ" се заменя с "ИАМН".
Приложение № 1 към чл. 3, ал. 2
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
ДО: |
ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР"
| |
|
ЗАЯВЛЕНИЕ за внос на орган, предназначен за трансплантация
Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. | ||
|
| ||
|
На основание чл. 3, ал. 2 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на внос на орган, предназначен за трансплантация на | ||
|
......................................................................................................................................................................................... | ||
|
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) | ||
|
със седалище и адрес на управление: ............................................................................................................................ осъществяващо лечебна дейност съгласно ..................................................................................................................... | ||
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) | ||
|
представлявано от .......................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) | ||
|
| ||
|
Органът ще бъде внесен от ............................................., (държава) |
.......................................................................................... (институцията, която предоставя органа) | |
|
......................................................................................................................................................................................... (име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, е-mail) | ||
|
..................................................... (вид на органа) |
УИНД: ............................................................................................................ (уникален идентификационен номер на донора) | |
|
......................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) ......................................................................................................................................................................................... (положение на органа в тялото - ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) ......................................................................................................................................................................................... (дата и час на доставяне на органа в лечебното заведение) | ||
|
Органът ще се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ...........................................)
Заявявам желанието си издаденият индивидуален административен акт да бъде получен: 0 чрез лицензиран пощенски оператор на адрес: ................................................................................................ ...................................................................................................................................................................................., като декларирам, че пощенските разходи са за моя сметка, платими при получаването му за вътрешни пощенски пратки, и съм съгласен документите да бъдат пренасяни за служебни цели. Индивидуалният административен акт да бъде изпратен: 0 като вътрешна препоръчана пощенска пратка 0 като вътрешна куриерска пратка 0 като международна препоръчана пощенска пратка 0 лично от звеното за административно обслужване при Изпълнителна агенция "Медицински надзор" 0 по електронен път на електронна поща
| ||
|
....................................................................................... (дата и час) |
.......................................................................................... (име на ръководителя на лечебното заведение) ....................................... (подпис)
(печат) | |
Приложение № 2 към чл. 3, ал. 4
(Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
Екземпляр № | ||||||||
|
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР"
| ||||||||
|
РАЗРЕШЕНИЕ за внос на орган, предназначен за трансплантация Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. №.............................../................. 20...... г.
| ||||||||
|
На основание чл. 36, ал. 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 3, ал. 4 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ........................../................ 20........ г. от ............... до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор"
| ||||||||
|
РАЗРЕШАВАМ:
| ||||||||
|
на .................................................................................................................................................................................... (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, e-mail) със седалище и адрес на управление: ............................................................................................................................ осъществяващо лечебна дейност съгласно..................................................................................................................... | ||||||||
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) | ||||||||
|
представлявано от .......................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) | ||||||||
|
ДА ИЗВЪРШИ ВНОС НА ОРГАН, ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
| ||||||||
|
от ..................................................................................................................................................................................... (посочва се държавата, която предоставя органа) от ..................................................................................................................................................................................... (посочва се институцията, която предоставя органа, телефон, факс, e-mail) | ||||||||
|
............................................................... (вид на органа) |
УИНД: ....................................................................................................... (уникален идентификационен номер на донора) | |||||||
|
......................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) | ||||||||
|
......................................................................................................................................................................................... (положение на органа в тялото - ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) ......................................................................................................................................................................................... (дата и час на вземане на органа) | ||||||||
|
Органът да се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ...............................) | ||||||||
|
РАЗРЕШЕНИЕТО Е ЕДНОКРАТНО
.................................................... (дата и час) |
.......................................................................................... (имена на изпълнителен директор на ИАМН) ............................................ (подпис)
(печат) | |||||||
|
|
попълва се от служител на митническата администрация след осъществяване на вноса |
| ||||||
|
|
.......... 20...... г. дата на внос |
гр. .............. летище |
............................. (трите имена) |
................ (подпис) |
(печат) | |||
|
...................................................... (дата и час на предоставяне на органа) | ||||||||
|
......................................................................................................................................................................................... | ||||||||
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на органа, телефон, факс, e-mail) | ||||||||
Приложение № 3 към чл. 6, ал. 2
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
ДО: |
ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР" | |
|
ЗАЯВЛЕНИЕ за износ на орган, предназначен за трансплантация
Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. | ||
|
| ||
|
На основание чл. 6, ал. 2 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на износ на орган, предназначен за трансплантация от | ||
|
.........................................................................................................................................................................................., | ||
|
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) | ||
|
със седалище и адрес на управление ............................................................................................................................, осъществяващо лечебна дейност съгласно .................................................................................................................., | ||
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) | ||
|
представлявано от ......................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) | ||
|
| ||
|
Органът ще бъде изнесен за .........................................., (държава) |
......................................................................................... (институцията, която получава органа) | |
|
.......................................................................................................................................................................................... (име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, е-mail) | ||
|
..................................................... (вид на органа) |
УИНД: ........................................................................................................ (уникален идентификационен номер на донора) | |
|
.......................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) .......................................................................................................................................................................................... (положение на органа в тялото - ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) ......................................................................................................................................................................................... (дата и час на вземане на органа) | ||
|
Органът ще се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ...........................................) Заявявам желанието си издаденият индивидуален административен акт да бъде получен: 0 чрез лицензиран пощенски оператор на адрес: ................................................................................................ ...................................................................................................................................................................................., като декларирам, че пощенските разходи са за моя сметка, платими при получаването му за вътрешни пощенски пратки, и съм съгласен документите да бъдат пренасяни за служебни цели. Индивидуалният административен акт да бъде изпратен: 0 като вътрешна препоръчана пощенска пратка 0 като вътрешна куриерска пратка 0 като международна препоръчана пощенска пратка 0 лично от звеното за административно обслужване при Изпълнителна агенция "Медицински надзор" 0 по електронен път на електронна поща | ||
|
....................................................................................... (дата и час) |
......................................................................................... (име на ръководителя на лечебното заведение) .................................... (подпис)
(печат) | |
Приложение № 4 към чл. 6, ал. 5
(Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
Екземпляр № | ||||||||
|
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР"
| ||||||||
|
РАЗРЕШЕНИЕ за износ на орган, предназначен за трансплантация Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. №.............................../................. 20...... г.
| ||||||||
|
На основание чл. 36, ал. 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 6, ал. 5 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ........................../................ 20........ г. до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" | ||||||||
|
РАЗРЕШАВАМ:
| ||||||||
|
на ..................................................................................................................................................................................., (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, e-mail) със седалище и адрес на управление ............................................................................................................................. осъществяващо лечебна дейност съгласно...................................................................................................................., | ||||||||
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) | ||||||||
|
представлявано от .......................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) | ||||||||
|
ДА ИЗВЪРШИ ИЗНОС НА ОРГАН, ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ,
| ||||||||
|
за ..................................................................................................................................................................................... (посочва се държавата, в която ще се получи органът) за ..................................................................................................................................................................................... (посочва се институцията, която ще получи органа, телефон, факс, e-mail) | ||||||||
|
............................................................... (вид на органа) |
УИНД: ....................................................................................................... (уникален идентификационен номер на донора) | |||||||
|
......................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) | ||||||||
|
......................................................................................................................................................................................... (положение на органа в тялото - ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) ......................................................................................................................................................................................... (дата и час на вземане на органа) | ||||||||
|
Органът да се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ...............................) | ||||||||
|
РАЗРЕШЕНИЕТО Е ЕДНОКРАТНО
.................................................... (дата и час) |
.......................................................................................... (имена на изпълнителен директор на ИАМН) ............................................ (подпис)
(печат) | |||||||
|
|
попълва се от служител на митническата администрация след осъществяване на износа |
| ||||||
|
|
.......... 20...... г. дата на износ |
гр. .............. летище |
................... (трите имена) |
................ (подпис) |
(печат) | |||
|
...................................................... (дата и час на предоставяне на органа) | ||||||||
|
......................................................................................................................................................................................... | ||||||||
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на органа, телефон, факс, e-mail) | ||||||||
Приложение № 5 към чл. 9, ал. 3
(Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
ДО: ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР"
|
|
ЗАЯВЛЕНИЕ за внос на тъкани/клетки за трансплантация, на биопродукти или репродуктивни клетки за асистирана репродукция
Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.
|
|
На основание чл. 9, ал. 3 от Наредба № 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на внос на тъкани/клетки, предназначени за трансплантация/биопродукти/репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция (ненужното се зачертава), от |
|
……………………………………………………………………………………………..………............. |
|
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница) |
|
със седалище и адрес на управление ……………………………………………………..…………….., |
|
осъществяващо лечебна дейност съгласно ………………………………………………………..……, |
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) |
|
представлявано от ……………………………………………………………….…………………....……... |
|
(трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) |
|
Тъкани/клетки/биопродукти или репродуктивни клетки ще бъдат внесени от |
|
……………………………………………………………………………………….………………......……. |
|
(държава; институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъкани/ клетки/биопродукти/репродуктивни клетки, телефон, факс, e-mail) |
|
…………………………………………………………………………………………………..…......………. |
|
(име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, e-mail) |
|
……………………………………………………………………………………………………..…......……. |
|
(вид и количество на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
УИНД: ......................................................... УИНР: .......................................................................... |
|
(уникален идентификационен номер на донора) (уникален идентификационен номер на |
|
реципиента на тъкани и клетки) |
|
…………………………………………………………………………………………………….......………. |
|
(за тъкани/клетки и биопродукти: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) |
|
……………………………………………………………………………………………………........………. |
|
(за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) |
|
Тъканите/клетките/биопродуктите или репродуктивните клетки ще се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. |
|
(приложени документи: .................................................) |
|
……………………………………………………………………………………………………..…......……. |
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) |
|
Условия, с които вносът е обвързан, ако има такива: |
|
……………………………………………………………………………………………………..…......……. |
|
Държави - членки на EC, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, биопродукти, репродуктивни клетки |
|
(ако са известни): ……………………………………………………………………………………….......…
Заявявам желанието си издаденият индивидуален административен акт да бъде получен: 0 чрез лицензиран пощенски оператор на адрес: ........................................................................................ ............................................................................................................................................................................, като декларирам, че пощенските разходи са за моя сметка, платими при получаването му за вътрешни пощенски пратки, и съм съгласен документите да бъдат пренасяни за служебни цели. Индивидуалният административен акт да бъде изпратен: 0 като вътрешна препоръчана пощенска пратка 0 като вътрешна куриерска пратка 0 като международна препоръчана пощенска пратка 0 лично от звеното за административно обслужване при Изпълнителна агенция "Медицински надзор" 0 по електронен път на електронна поща
|
|
…………………………………………………….. |
|
(име на ръководителя на лечебното заведение) |
|
……….……………………………………………. |
|
(подпис) (дата и час) (печат) |
Приложение № 6 към чл. 9, ал. 5
(Предишно Приложение № 6 към към чл. 9, ал. 4, изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
|
|
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР" |
|
РАЗРЕШЕНИЕ за внос на тъкани/клетки за трансплантация, на биопродукти или репродуктивни клетки за асистирана репродукция |
|
№ ................../............ 20.... г.
|
|
На основание чл. 38, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 134, ал. 1 от Закона за здравето и чл. 9, ал. 5 от Наредба № 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ............/........... 20.... г. до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор"
|
|
РАЗРЕШАВАМ:
|
|
на ……………………………………………………………………………………………………....……… |
|
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, e-mail, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница) |
|
със седалище и адрес на управление ……………………………………………………………....………., |
|
осъществяващо лечебна дейност съгласно ………………………………………………………......…….., |
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) |
|
представлявано от ……………………………………………………………………………………...……. |
|
(трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) |
|
ДА ИЗВЪРШИ ВНОС НА ТЪКАНИ/КЛЕТКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, БИОПРОДУКТИ ИЛИ РЕПРОДУКТИВНИ КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ |
|
(посочва се приложимото)
|
|
от ……………………………………………………………………………………………………....……… |
|
(посочва се държавата, която предоставя тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
от ……………………………………………………………………………………………………....………. |
|
(посочва се институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъканите/ |
|
клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) |
|
…………………………………………………………………………………………………………....…… |
|
(вид и количество на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
УИНД: .......................................................... УИНР: .................................................................................... |
|
(уникален идентификационен номер на донора) (уникален идентификационен номер на |
|
реципиента) |
|
………………………………………………………………………………………………………...……….. |
|
(за тъкани/клетки/биопродукти: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) |
|
……………………………………………………………………………………………………….....………. |
|
(за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) |
|
Тъканите/клетките/биопродуктите или репродуктивните клетки да се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. |
|
(приложени документи: ...........................)
|
|
РАЗРЕШЕНИЕТО Е: |
|
(отбелязва се приложимото) |
|
0 - ЕДНОКРАТНО (попълват се данните на реципиента) |
|
0 - МНОГОКРАТНО (за посочените видове тъкани/клетки/биопродукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства) |
|
…………….………………………………………………. |
|
(имена на изпълнителен директор на ИАМН) |
|
…..………………………………… |
|
(подпис) (дата и час) (печат) |
|
…….……..…………………………………………………. |
|
(дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/ биопродуктите/репродуктивните клетки) |
|
……………………………………………………………………………………………….....………………. |
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки, |
|
телефон, факс, е-mail) |
|
Условия, с които вносът е обвързан, ако има такива: |
|
………………………………………………………………………………………………………....………. |
|
Държави - членки на EC, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, биопродукти, репродуктивни клетки (ако са известни): |
|
………………………………………………………………………………………………………....……….. |
Приложение № 7 към чл. 12, ал. 3
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
ДО: |
ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР" |
|
ЗАЯВЛЕНИЕ за износ на тъкани/клетки за трансплантация или репродуктивни клетки за асистирана репродукция Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. | |
|
| |
|
На основание чл. 12, ал. 3 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на износ на тъкани/клетки, предназначени за трансплантация/репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция (ненужното се зачертава), от | |
|
......................................................................................................................................................................................... | |
|
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) | |
|
със седалище и адрес на управление ............................................................................................................................, осъществяващо лечебна дейност съгласно ...................................................................................................................., | |
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) | |
|
представлявано от .......................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) | |
|
Тъкани/клетки или репродуктивни клетки ще бъдат изнесени за | |
|
........................................................................................., (държава) |
.......................................................................................... (институцията която ще ги получи) |
|
......................................................................................................................................................................................... (име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, е-mail) ......................................................................................................................................................................................... (вид и количество на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) | |
|
УИНД:............................................................................................................................................................................... (уникален идентификационен номер на донора) | |
|
......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... (за тъкани и клетки: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) ......................................................................................................................................................................................... (за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) | |
|
Тъканите/клетките или репродуктивните клетки ще се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. (приложени документи: ...........................................) Заявявам желанието си издаденият индивидуален административен акт да бъде получен: 0 чрез лицензиран пощенски оператор на адрес: ................................................................................................ ...................................................................................................................................................................................., като декларирам, че пощенските разходи са за моя сметка, платими при получаването му за вътрешни пощенски пратки, и съм съгласен документите да бъдат пренасяни за служебни цели. Индивидуалният административен акт да бъде изпратен: 0 като вътрешна препоръчана пощенска пратка 0 като вътрешна куриерска пратка 0 като международна препоръчана пощенска пратка 0 лично от звеното за административно обслужване при Изпълнителна агенция "Медицински надзор" 0 по електронен път на електронна поща
| |
|
....................................................................................... (дата и час) |
.......................................................................................... (име на ръководителя на лечебното заведение) ................................... (подпис)
(печат) |
Приложение № 8 към чл. 12, ал. 5
(Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
Екземпляр № | |||||||
|
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР"
| |||||||
|
РАЗРЕШЕНИЕ за износ на тъкани/клетки за трансплантация или репродуктивни клетки за асистирана репродукция Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. №.............................../................. 20...... г.
| |||||||
|
На основание чл. 37, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 134, ал. 1 от Закона за здравето и чл. 12, ал. 5 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ........................../................ 20........ г. до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" | |||||||
|
РАЗРЕШАВАМ:
| |||||||
|
на .................................................................................................................................................................................... (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, e-mail) със седалище и адрес на управление ............................................................................................................................, осъществяващо лечебна дейност съгласно...................................................................................................................., | |||||||
|
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) | |||||||
|
представлявано от .......................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) | |||||||
|
ДА ИЗВЪРШИ ИЗНОС НА ТЪКАНИ/КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, ИЛИ РЕПРОДУКТИВНИ КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ, (посочва се приложимото)
| |||||||
|
за ..................................................................................................................................................................................... (посочва се държавата, в която ще се получат тъканите/клетките/репродуктивните клетки) за ..................................................................................................................................................................................... (посочва се институцията, която ще получи тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, e-mail) ......................................................................................................................................................................................... (вид и количество на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) | |||||||
|
УИНД: .............................................................................................................................................................................. (уникален идентификационен номер на донора) | |||||||
|
......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... (за тъкани и клетки: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) | |||||||
|
......................................................................................................................................................................................... (за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) | |||||||
|
Тъканите/клетките или репродуктивните клетки да се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. | |||||||
|
РАЗРЕШЕНИЕТО Е ЕДНОКРАТНО
.................................................... (дата и час) |
.......................................................................................... (име на изпълнителен директор на ИАМН) ............................................ (подпис)
(печат) | ||||||
|
|
попълва се от служител на митническата администрация след осъществяване на износа |
| |||||
|
|
.......... 20...... г. дата на износ |
гр. .............. летище (контролно-пропускателен пункт) |
................... (трите имена) |
................ (подпис) |
(печат) | ||
|
...................................................... (дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) | |||||||
|
......................................................................................................................................................................................... | |||||||
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, e-mail) | |||||||
Приложение № 9 към чл. 17, ал. 7 и 8
(Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)
|
Екземпляр № | ||
|
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР"
| ||
|
Информация за обмен на органи Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. №.............................../................. 20...... г.
| ||
|
На основание чл. 17, ал. 7 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки | ||
|
......................................................................................................................................................................................... (държава - членка по произход или по местонахождение) ......................................................................................................................................................................................... (компетентен орган или оправомощена институция, пощенски адрес, телефон, факс, e-mail) ......................................................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо органа или институцията, телефон, факс, e-mail) ......................................................................................................................................................................................... (лечебно заведение, адрес, телефон, факс, e-mail) | ||
|
ПРЕДОСТАВЯ/ПОЛУЧАВА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОБМЕН НА ОРГАН ОТ/НА:
| ||
|
......................................................................................................................................................................................... (държава - членка по произход или по местонахождение) ......................................................................................................................................................................................... (компетентен орган или оправомощена институция, пощенски адрес, телефон, факс, e-mail) ......................................................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо органа или институцията, телефон, факс, e-mail) ......................................................................................................................................................................................... (лечебно заведение, адрес, телефон, факс, e-mail) | ||
|
......................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) | ||
|
......................................................................................................................................................................................... (вид на органа; положение в тялото - ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от органа, като се описва дали е лоб или сегмент) | ||
|
......................................................................................................................................................................................... (дата и час на вземане на органа) | ||
|
УИНД:................................................................................ (уникален идентификационен номер на донора) |
УИНР: ................................................................................ (уникален идентификационен номер на реципиента) | |
|
Органът да се придружава от документи с данни за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ...............................) | ||
|
.................................................... (дата и час) |
.......................................................................................... (имена на изпълнителен директор на ИАМН) ............................................ (подпис)
(печат) | |
|
......................................................................................................................................................................................... (дата и час на предаване на органа) | ||
|
......................................................................................................................................................................................... | ||
|
(имена на лицето, отговарящо за предаването на органа, телефон, факс, e-mail) | ||
