НАРЕДБА № 1 ОТ 11 МАРТ 2014 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И/ИЛИ ТЪРГОВИЯТА С МЕДИКАМЕНТОЗНИ ФУРАЖИ И/ИЛИ С МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО ИМ

Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията за:

1. производство и/или търговия с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им;

2. пускане на пазара, съхранение, употреба, транспортиране, деконтаминация и унищожаване на медикаментозни фуражи и на междинни продукти за производството им.

Чл. 2. При производство на медикаментозни фуражи се влагат само ветеринарномедицински продукти под формата на лицензирани за употреба медикаментозни премикси или междинни продукти за производството им, които отговарят на разпоредбата на чл. 54 от Закона за фуражите.

Чл. 3. Производство и/или търговия с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им имат право да извършват оператори, които отговарят на изискванията на чл. 55, ал. 1, т. 1 или 2, или на чл. 55д от Закона за фуражите и са вписани в регистъра по чл. 55в, ал. 1 от Закона за фуражите.

Чл. 4. (1) При производство на медикаментозни фуражи и/или на междинни продукти за производството им операторът е длъжен да:

1. разполага със:

а) одобрено помещение за производство с технологично оборудване, с везни за дозиране на медикаментозни премикси, междинни продукти за производството им и на медикаментозни фуражи;

б) персонал с необходимите знания за технологичния процес;

в) отделен склад или физически обособена част от помещение за съхранение на медикаментозни премикси, междинни продукти за производството им и на медикаментозни фуражи;

2. извършва тест за хомогенност;

3. включи в НАССР плана си (Анализ на опасностите и контрол на критичните точки)изискванията при производство на медикаментозните фуражи, като изготви и прилага писмени процедури за:

а) събиране и проверка на информация за всички неочаквани и неблагоприятни реакции при употреба на медикаментозния фураж;

б) блокиране и изтегляне на медикаментозни фуражи, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност;

4. прилага валидирана процедура за почистване на производствените линии и оборудване с цел недопускане на кръстосано замърсяване на нецелеви фуражи;

5. изготви и прилага писмена процедура за почистване на транспортни средства и контейнери, в които превозва медикаментозен фураж, чрез която гарантира недопускане на замърсяване при последващото им използване;

6. възложи на ветеринарния лекар по чл. 55а, ал. 2, т. 1 от Закона за фуражите да:

а) получава медикаментозни премикси и/или междинни продукти за производството им;

б) проследи влагането на медикаментозния премикс или междинния продукт при производството на медикаментозен фураж;

в) проверява съставената по време на производството на медикаментозен фураж документация;

г) издава сертификат за произведения медикаментозен фураж (приложение № 1);

д) унищожава опаковки съгласно Закона за управление на отпадъците;

е) не допусне смесване на субстанции, които в комбинация може да доведат до нежелани взаимодействия помежду им или до нежелана реакция при животни;

ж) проследи точното вписване върху етикета на опаковката или контейнера на регистрационния номер и адреса на животновъдния обект, вида, възрастта и категорията на животните, за които е предназначен медикаментозният фураж, както и карентен срок и срок на годност;

з) (изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г., в сила от 10.06.2014 г.) влага дневната доза от медикаментозния премикс или междинния продукт за производството му най-малко в половината от дневната дажба на животните, за които е предназначен фуражът, а при преживни животни - най-малко в половината от дневната дажба неминерален допълващ фураж;

и) получава и отпуска медикаментозен премикс или междинен продукт за производство на медикаментозен фураж;

7. създаде условия медикаментозен фураж да бъде предоставен само на собственика на животните или негов представител срещу рецепта (приложение № 2), издадена от регистриран ветеринарен лекар.

(2) Оператор по чл. 3, който произвежда медикаментозни фуражи и/или междинни продукти за производството им, е длъжен да спазва указанията на производителя на медикаментозен премикс, посочени в кратката характеристика на продукта при влагането му в производство на медикаментозен фураж, включително и:

а) да не допусне нежелано взаимодействие между медикаментозните премикси и фуражните добавки в състава на комбинирания фураж;

б) да гарантира, че произведеният медикаментозен фураж запазва качествата и хомогенността си в срока му на годност;

в) да гарантира, че фуражите, които се използват при производство на медикаментозни фуражи, не съдържат същия кокцидиостатик, какъвто е вложен като активна субстанция в медикаментозния премикс.

(3) Ветеринарен лекар може да предпише влагането на повече от един медикаментозен премикс или междинен продукт за производство на медикаментозен фураж в един медикаментозен фураж, когато няма лицензиран премикс с необходимата комбинация от активни субстанции за болестта, която трябва да бъде лекувана, или за вида, възрастта или категорията животни, при условие че са спазени всички изисквания по отношение на медикаментозния премикс, междинния продукт и технологичния процес.

(4) Оператори по чл. 3, които търгуват с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им:

1. са длъжни да:

а) събират и проверяват информация за всички неочаквани и неблагоприятни реакции при употреба на медикаментозния фураж, да блокират и изтеглят медикаментозни фуражи, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност, в случай че не са произвели медикаментозния фураж;

б) унищожават опаковките съгласно Закона за управление на отпадъците;

в) проследят в случаите по чл. 17 точното вписване върху етикета на опаковката или контейнера на регистрационния номер и адреса на животновъдния обект, вида, възрастта и категорията на животните, за които е предназначен медикаментозният фураж, както и карентния срок и срока на годност;

2. спазват и изискванията на ал. 1, т. 5;

3. водят дневник, в който за всеки медикаментозен премикс, постъпил в обекта, вписват:

а) наименование на медикаментозния премикс, партиден номер, срок на годност, количество на доставени медикаментозни премикси и/или междинни продукти за производство на медикаментозни фуражи, доставчик, номер и дата на придружителен/ни документ/и;

б) име и адрес на собственика на животните, адрес на животновъдния обект, вид, възраст, категория и брой животни, за които е предназначен медикаментозният фураж;

в) име, адрес и уникален регистрационен номер на ветеринарния лекар, издал рецептата;

4. съхраняват дневника най-малко три години от последното вписване и го представят на контролните органи при поискване;

5. търгуват само с опаковани медикаментозни фуражи и/или междинни продукти за производството им;

6. разполагат с отделен склад или физически обособена част от помещение за съхранение за тези продукти;

7. предоставят медикаментозни фуражи само на собственици на животни или на техни представители срещу рецепта от ветеринарен лекар.

Чл. 5. (1) Ветеринарният лекар по чл. 55а, ал. 2, т. 1 от Закона за фуражите:

1. издава сертификат за всяко произведено количество медикаментозен фураж, посочено в рецептата, в три еднообразни екземпляра - по един за обекта, където е произведен фуражът, за получателя, посочен в рецептата, и за областната дирекция по безопасност на храните, на чиято територия се намира обектът за дейност на оператора;

2. води дневник, в който за всеки медикаментозен премикс, постъпил в обекта за производство на медикаментозен фураж, вписва:

а) наименование на медикаментозния премикс, партиден номер, срок на годност, количество на доставени медикаментозни премикси и/или междинни продукти за производство на медикаментозни фуражи, доставчик, номер и дата на съпроводителен документ/и;

б) количество медикаментозен премикс и/или междинен продукт за производство на медикаментозен фураж, вложен в медикаментозен фураж, и остатък от премикса или междинния продукт;

в) количество на произведения медикаментозен фураж;

г) име и адрес на собственика на животните, адрес на животновъдния обект, вид, възраст, категория и брой животни, за които е предназначен медикаментозният фураж;

д) име, адрес и уникален регистрационен номер на ветеринарния лекар, издал рецептата.

(2) Дневникът по ал. 1, т. 2 се съхранява най-малко три години от последното вписване и се представя на контролните органи при поискване.

Чл. 6. (1) Медикаментозният фураж се съхранява и търгува в непропускливи, херметически затворени опаковки или контейнери.

(2) Медикаментозният фураж се предоставя на собственика на животните, за които е предназначен, или на негов представител в непропускливи опаковки или контейнери, запечатан по такъв начин, че при отварянето се нарушава целостта на опаковката или се унищожава затварящият механизъм/пломбата и същите не могат да бъдат използвани повторно.

(3) Върху етикета на опаковката или директно върху опаковката/контейнера освен задължителните изисквания за етикетиране на фуражите на български език се изписва:

1. "Медикаментозен фураж";

2. видът на вложения/ите при производството на медикаментозния фураж медикаментозен/ни премикс/и, както и карентният срок на медикаментозния фураж;

3. дозировката;

4. начинът на прилагане.

(4) Когато медикаментозен фураж се транспортира в насипно състояние, данните по ал. 3 следва да фигурират в придружаващите ги документи.

Чл. 7. (1) Пускане на пазара, съхранение и употреба на медикаментозни фуражи се допуска при спазване на разпоредбите на глава седма "Медикаментозни фуражи" от Закона за фуражите и на изискванията на тази наредба.

(2) Употреба на медикаментозен фураж се допуска само при животните, за които е издадена рецепта.

(3) При предписване на медикаментозен фураж ветеринарният лекар е длъжен да спази условията в кратката характеристика на медикаментозния премикс при определяне на дозата и да:

1. прецени дали фуражът е подходящ и дали ползването му е оправдано за лечение на съответните животни и за болестта, за която е предназначен;

2. прецени дали прилагането на фуража е съвместимо с предхождащо или съпътстващо лечение;

3. се увери, че във фуража, с който се хранят животните, не се съдържат субстанции, несъвместими с предписания от него медикаментозен фураж;

4. издаде рецепта за количество медикаментозен фураж не по-голямо от необходимото за курса на лечение, но за не повече от един месец;

5. издаде рецепта за отпускане на медикаментозен фураж в три еднообразни екземпляра - по един за производителя, за собственика на животните и един, който съхранява при себе си.

(4) Ветеринарният лекар, който обслужва обекта:

1. записва в дневника на животновъдния обект по чл. 39, ал. 2, т. 3 от Закона за ветеринарномедицинската дейност предвидените там данни за лечение на животните с медикаментозен фураж;

2. уведомява собственика на животните или негов представител чрез вписване в дневника по т. 1 на карентния срок, който следва да спазят, което собственикът/неговият представител удостоверява с име, дата и подпис;

3. проследява състоянието на животните по време на лечението им, като наблюдава за проявяване на нежелани и/или неблагоприятни реакции при животни, като при наличието им писмено уведомява ОДБХ по местонахождение на животновъдния обект.

Чл. 8. (1) Екземплярите от рецептата се съхраняват три години от датата на издаване.

(2) Върху екземплярите от рецептата, които се съхраняват при собственика на животните, ветеринарният лекар, определен от производителя и/или одобрения търговец, записва: "Изпълнена", като удостоверява това с име, дата и подпис.

Чл. 9. В случаите по чл. 4, ал. 3 ветеринарният лекар посочва в рецептата най-дългия карентен срок, определен за предписаните медикаментозни премикси.

Чл. 10. (1) Само собственици на животни или техни представители имат право да получат медикаментозен фураж срещу представяне на рецепта, издадена от ветеринарния лекар.

(2) Рецептата не може да бъде изпълнявана повторно.

(3) Собственикът на животни или негов представител използва медикаментозния фураж само за лечение на животните, посочени в рецептата, и дава на животните количество медикаментозен фураж, което не надвишава предписаното в рецептата.

(4) При лечение на животни с медикаментозен фураж собственикът им или негов представител допълва дневната им дажба с комбиниран фураж.

(5) Собственик на третирани с медикаментозни фуражи животни, от които се добиват суровини или храни за консумация от хора, пуска на пазара продукти от тях след изтичане на определения за съответния медикаментозен фураж карентен срок.

Чл. 11. Превозване на медикаментозни фуражи и/или междинни продукти за производството им се допуска само с транспортни средства, регистрирани по реда на чл. 17б от Закона за фуражите.

Чл. 12. (1) За предотвратяване замърсяване на околната среда неизползваните медикаментозни фуражи се подлагат на физико-химична и/или биологична обработка или се унищожават при спазване на разпоредбите на Закона за управление на отпадъците.

(2) Физико-химична и биологична обработка се извършва за:

1. дезактивиране на активни субстанции в медикаментозния фураж;

2. деконтаминация/унищожаване на патогенни микроорганизми или на паразити, които е възможно да са попаднали при съхранението на фуражите в обекта, където се отглеждат лекуваните животни, или в обекта, където е произведен фуражът;

3. обезвреждане на замърсители от околната среда, които е възможно да са попаднали във фуража при неговото съхранение;

4. детоксикация на отрови, произхождащи от жизнената дейност на токсогенни микроорганизми.

(3) Медикаментозните фуражи се транспортират за унищожаване или до депа за вредни отпадъци в опаковки с цел предотвратяване на замърсяване на околната среда.

(4) Неизползваните медикаментозни фуражи се предават с протокол, подписан от лицето, което ги предава, и представител на депото за вредни отпадъци.

(5) Неизразходван медикаментозен фураж или опаковки се унищожават съгласно Закона за управление на отпадъците.

Чл. 13. (1) Собствениците на медикаментозни фуражи или техни представители са длъжни да изпълняват разпорежданията на инспекторите, извършващи официален контрол на фуражите, от Българската агенция по безопасност на храните за детоксикация, деконтаминация и/или унищожаване на фуражите.

(2) Разходите по изпълнение на разпорежданията по ал. 1 са за сметка на собствениците на медикаментозни фуражи.

Чл. 14. Внос на медикаментозни фуражи се допуска:

1. когато медикаментозните премикси, включени в състава им, са лицензирани за употреба съгласно Закона за ветеринарномедицинската дейност или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136 от 30.04.2004 г.);

2. при спазване на изискванията към вносителите, предвидени в раздел V "Изисквания към вносителите на фуражи" от Наредба № 109 от 2006 г. за официалния контрол върху фуражи (ДВ, бр. 84 от 2006 г.);

3. след вписване в регистър във формата, предвиден в част 1 от приложение № 2 към Наредба № 109 от 2006 г.

Чл. 15. При внос всяка партида медикаментозен фураж се придружава от ветеринарен сертификат по образец, който съдържа най-малко данните, предвидени в сертификата по приложение № 1.

Чл. 16. (1) Внос на медикаментозни фуражи се извършва само в непропускливи опаковки или контейнери, запечатани по такъв начин, че при отварянето им се нарушава целостта на опаковката или се унищожава затварящият механизъм/пломбата, при което същите не могат да бъдат използвани повторно.

(2) Етикетирането на опаковките/контейнерите с медикаментозните фуражи се извършва съгласно чл. 6, ал. 3.

Чл. 17. (1) Собственик на внесен медикаментозен фураж може да го пуска на пазара в Република България при спазване на изискванията на тази наредба.

(2) Собственик на внесен медикаментозен фураж може да го препакетира, ако е одобрен по реда на чл. 18 от Закона за фуражите.