НАРЕДБА № 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПОТОМСТВО, НА НАУЧНИ, УЧЕБНИ И ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ В СТРАНАТА И В ЧУЖБИНА ЗА МЕДИЦИНСКИ, НАУЧНИ И ЛЕЧЕ

§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 134, ал. 2 от Закона за здравето.

§ 2. (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Контролът по спазване на наредбата се осъществява от ИАМН.

§ 3. В Наредба № 16 от 2007 г. за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция (обн., ДВ, бр. 38 от 2007 г.; изм., бр. 55 от 2007 г. и бр. 14 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 1 след думите "от министъра на здравеопазването" се добавя "или от оправомощен от него заместник-министър".

2. В чл. 2, ал. 2 след думите "от министъра на здравеопазването" се добавя "или от оправомощен от него заместник-министър".

3. Член 3 се изменя така:

"Чл. 3. (1) Разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция, по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се издава след представяне на заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:

1. данни за единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

2. стандартните оперативни процедури, които подробно описват изпълнението на всички дейности по асистирана репродукция, които ще бъдат осъществявани;

3. заповедта за определяне на отговорно лице от персонала на лечебното заведение, което:

а) организира и контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;

б) контролира и носи отговорност за съобщаването, регистрирането, докладването и предаването на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокирането, изтеглянето и унищожаването и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

4. документи за платени държавни такси по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 49, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и чл. 46 от Закона за здравето.

(2) Заявлението може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.

(3) Заявлението по ал. 1 се подава чрез съответната регионална здравна инспекция.

(4) В 30-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция:

1. извършва проверка относно спазването на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение - за лечебните заведения за болнична помощ, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им;

2. извършва проверка относно спазване на здравните изисквания и издава удостоверение - за лечебните заведения за извънболнична помощ, съответно хигиенно заключение - за тъканните банки, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им.

(5) Регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Изпълнителната агенция по трансплантация за извършване на инспекция относно съответствие с изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция и оценка на документите по ал. 1, т. 2 и 3.

(6) В 30-дневен срок от постъпване на искането по ал. 5 Изпълнителната агенция по трансплантация разглежда документите по ал. 1, т. 2 и 3 и извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция и издава удостоверение, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им.

(7) Инспекцията по ал. 6 се провежда от компетентни служители на ИАТ, определени със заповед на изпълнителния директор, и включва оценка на оборудването, материалите, квалификацията на персонала, организационната готовност за осъществяване на съответните дейности.

(8) Лицата по ал. 7 изготвят доклад, който представят на изпълнителния директор на ИАТ в срок до 7 дни след приключване на инспекцията.

(9) Докладът по ал. 8 съдържа оценка на обстоятелствата по ал. 6 и 7 относно съответствието им с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.

(10) В едноседмичен срок от изтичането на сроковете по ал. 4 и 6 регионалната здравна инспекция изпраща на министъра на здравеопазването документите по ал. 1, 4 и 6."

4. В чл. 4, ал. 1 след думите "министърът на здравеопазването" се добавя "или от оправомощен от него заместник-министър".

5. В чл. 5:

а) алинея 2 се изменя така:

"(2) Информацията по ал. 1 може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.";

б) досегашната ал. 2 става ал. 3.

6. В чл. 6, ал. 1 думите "т. 2" се заменят с "ал. 6".

7. Членове 7 и 8 се отменят.

(ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2019 Г., В СИЛА ОТ 21.05.2019 Г.)

§ 22. В Наредба № 11 от 2011 г. за реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство, на научни, учебни и лечебни заведения в страната и в чужбина за медицински, научни и лечебни цели (ДВ, бр. 95 от 2011 г.) се правят следните изменения:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Навсякъде в останалата част от наредбата абревиатурата "ИАТ" се заменя с "ИАМН".

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 34. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник".