НАРЕДБА № 4 ОТ 4 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Чл. 6. (1) Предписването на лекарствени продукти се извършва на рецептурна бланка с бял цвят съгласно приложение № 2.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)

(3) Върху рецептурната бланка задължително се отбелязва режимът на отпускане - за еднократно или многократно отпускане, като при многократното отпускане се уточнява и колко пъти ще се изпълнява рецептата.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) Рецептите с режим за еднократно отпускане имат валидност 30 дни от датата на издаването им, а рецептите с режим за многократно отпускане имат валидност до 6 месеца от датата на издаването им и съдържат означение на броя на отпусканията.

Чл. 7. (1) Рецептурната бланка съдържа:

1. (доп. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г., доп. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) "инскрибцио" - собствено и фамилно име на лицето по чл. 4, уникален идентификационен номер/личен професионален код, наименование и адрес на лечебното заведение/ветеринарномедицинското заведение, телефон за връзка, дата на издаване на рецептата;

2. "прескрибцио" - наименование, количество на активно вещество в лекарствена форма и количеството на лекарствения продукт; количеството се изписва с цифри, а при предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества - и с думи;

3. "сигнатура" - посочват се еднократната и денонощната доза на лекарствения продукт, продължителността на курса на лечение и необходимостта от повтарянето му; дозата се изписва с цифри; при предписване на доза, по-висока от максимално определената при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, предписващият се подписва срещу превишената доза; не се допускат общи изрази като: "известно", "по наставление", "по схема" и др.;

4. "субскрибцио" - указания за начина на изпълнение на предписанието; при използване на указанията "цито", "цитисимо" или "статим" задължително се записва часът на предписването на лекарствения продукт;

5. (доп. - ДВ, бр. 61 от 2022 г., доп. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) подпис на лекаря/лекаря по дентална медицина/фелдшера/лекарския асистент/ветеринарния лекар;

6. (изм. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) личен печат на лекаря/лекаря по дентална медицина/ветеринарния лекар и/или печат на лечебното заведение/ветеринарномедицинското заведение;

7. трите имена на пациента, възрастта и адрес по местоживеене, като при бременна жена, кърмачка или дете се отразява и това обстоятелство;

7а. (нова - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) трите имена на собственика, адреса по местоживеене и вида на животното, подложено на лечение - за рецепти, предписани по чл. 4, ал. 4;

8. (нова - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) Уникален идентификационен номер (УИН) на магистър-фармацевта от регистъра на Българския фармацевтичен съюз.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)

Чл. 8. (1) Лекарствените продукти се изписват четливо на латиница с международното непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество или търговските им наименования.

(2) Количеството на лекарственото вещество в предписвания лекарствен продукт се изразява:

1. в грамове, когато е един грам или над един грам (g);

2. в милиграми, когато е по-малко от един грам (mg);

3. количества, по-малки от един милиграм, се означават в микрограми, като тази мерителна единица не се съкращава, а се изписва с думи (microgram);

4. обемите се изразяват в милилитри (ml);

5. в международни единици (IU) - за лекарствени продукти от биологичен произход.

(3) Съкращенията на лекарствената форма се изписват върху рецептурната бланка/лекарствения лист в съответствие с действащата в страната фармакопея.

(4) Забранява се използването на съкращения и поправки при изписване наименованията на лекарствените продукти.

Чл. 9. Лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, се предписват на отделна рецептурна бланка.

Чл. 9а. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) (1) На рецепти, които ще се изпълняват в друга държава членка, се изписват необходимите за лечението на конкретен пациент лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2) Рецептите по ал. 1 се изписват при спазване изискванията на тази наредба, като задължително се включват всички данни, посочени в приложение № 4а.

(3) Лекарствените продукти се предписват по международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество.

(4) Лекарствените продукти могат да бъдат предписани по търговско наименование в следните случаи:

1. когато се предписва биологичен лекарствен продукт по смисъла на § 2, т. 2 от допълнителните разпоредби на Наредба № 27 от 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти (ДВ, бр. 54 от 2007 г.);

2. когато това е необходимо от медицинска гледна точка по преценка на лицата по чл. 4, като в този случай в рецептата се посочват причините, които налагат използването на посоченото търговско наименование.

Чл. 10. При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти.

Чл. 11. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.) Предписването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се извършва на специална рецептурна бланка, с жълт цвят - за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, т. 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, и със зелен цвят - за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, т. 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.)

(3) (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.) Специалната рецептурна бланка съдържа освен данните по чл. 7 и следните допълнителни данни:

1. национален референтен номер;

2. надпис "Документ, който подлежи на специален отчет".

(4) Срокът на валидност на специалната рецепта е 7 дни от датата на издаването ѝ.

Чл. 12. (1) (Отм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.)

(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.)

(3) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)

(4) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г.) Когато лекарственият продукт се заплаща от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лекарят задължително попълва кода на НЗОК на съответния лекарствен продукт и МКБ кода на заболяването съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от ЗЗО.

(5) По преценка на лекаря на една рецептурна бланка може да се предписва повече от един лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества.

(6) Забранява се предписването на лекарствени продукти, които не съдържат наркотични вещества, на специалните рецептурни бланки.

Чл. 13. (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)

Чл. 14. При предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват следните изисквания:

1. количеството на лекарствените продукти се изписва с цифри и с думи;

2. количеството на предписания лекарствен продукт не може да надвишава терапевтичната доза за 30 дни.

Чл. 15. (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 104 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2022 г., изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) (1) Лекарствени продукти, съдържащи едно от веществата етилморфин, кодеин, фенобарбитал или трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват в съответствие с режима на отпускане, определен в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.

(2) Лекарствените продукти по ал. 1 с режим на отпускане "по лекарско предписание" се предписват на рецептурна бланка с бял цвят с еднократен режим на отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни.

(3) Лекарствени продукти, съдържащи повече от едно от наркотичните вещества по ал. 1 в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват на специална рецептурна бланка със зелен цвят независимо дали общото количество е до 50 мг за дозова единица.

Чл. 16. При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти.

Чл. 17. (Изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) Лекарите могат да предписват лекарствени продукти, заплащани със средства от държавния бюджет за лечение на заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване съгласно Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

Чл. 18. (Отм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.)

Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) Количеството на предписаните лекарствени продукти следва да съответства на сроковете по чл. 22 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и чл. 14 от тази наредба.

Чл. 20. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) Предписаните лекарствени продукти по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване се вписват в медицинската документация на пациента.

Чл. 21. (1) (Изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) Лекарствени продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, се предписват на рецептурна бланка съгласно приложение № 8 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, която се издава в два екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение в продължение на 5 години.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват в стационарни условия, се предписват на лекарствен лист съгласно приложение № 5а, който се издава в два екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката на лечебно заведение, а вторият - в съответното отделение в продължение на 5 години.

Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Рецептите по чл. 21, ал. 1 са валидни за срок 15 дни от датата на издаването им.

Чл. 23. (1) (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ, в изпълнение на договор с НЗОК могат да предписват лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) за лечение на здравноосигурени лица (ЗОЛ), заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение на територията на страната за заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО.

(2) Извън случаите по ал. 1 лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да се предписват от лекари/лекари по дентална медицина, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, които са към Министерството на правосъдието.

(3) Лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да бъдат предписвани на здравноосигурени български граждани, лица с право на здравно осигуряване, удостоверено от друга държава - членка на ЕС, или съгласно двустранни спогодби.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Лицата по чл. 4, ал. 1, специалисти по профила на заболяването, работещи по договор с НЗОК в лечебни заведения за извънболнична помощ или специализирани комисии в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК, могат да издават протоколи за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/Регионалната здравноосигурителна каса (РЗОК).

(5) (Нова - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г.) В случаите по ал. 1 - 4 предписването се осъществява при спазване на утвърдените фармако-терапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 23а. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., нов - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г.) (1) В случаите по чл. 23, ал. 4 при издаването на протокол за скъпоструващи лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, може да се предписва лекарственият продукт/терапевтичният курс съобразно неговата разходна ефективност по смисъла на ЗЗО, когато в конкретния случай са налице терапевтични алтернативи, лекарствените продукти/терапии имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на заболяването на ЗОЛ, с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта/продуктите.

(2) Условията и критериите, по които се определя дали лекарствените продукти са терапевтични алтернативи, са:

1. лекарствените продукти да имат идентични показания в утвърдените кратки характеристики на продуктите;

2. лекарствените продукти да са еднакво позиционирани в терапевтичния алгоритъм на съответното заболяване съобразно утвърдените фармако-терапевтични ръководства;

3. за лекарствените продукти да са приложими еднакви терапевтични показатели като измерител на терапевтичния резултат;

4. сходната ефективност и безопасност за лечение на заболяването да е доказана чрез метаанализи или преки сравнения чрез клинични проучвания.

(3) Определянето на терапевтичните алтернативи съгласно условията и критериите на ал. 2 се извършва в процедура по чл. 262а, ал. 3 от ЗЛПХМ.

(4) За всяко заболяване, за терапевтичното лечение на което се издава протокол, НЗОК извършва анализ и определя разходната ефективност на терапевтичните алтернативи посредством изчисляване на съотношението разход/резултат. За целта се разделя стойността на годишния терапевтичен курс за всеки лекарствен продукт на постигнатия от него клиничен резултат, измерен с предварително избрания измерител на ефективността.

(5) За лекарствените продукти, представляващи терапевтични алтернативи за лечение на дадено заболяване, НЗОК изготвя информация, в която посочва в низходящ ред продуктите съобразно определената им по реда на ал. 4 разходна ефективност. Допустимо е един или повече лекарствени продукти да имат една и съща разходна ефективност. Информацията се одобрява от Надзорния съвет на НЗОК, публикува се на официалната интернет страница на НЗОК и се актуализира при необходимост/промяна на относимите обстоятелства.

(6) При издаване на протокол лекарят/специализираната комисия може да предписва лекарствен продукт/лекарствени продукти, които са посочени в информацията по ал. 5 съобразно тяхната разходна ефективност.

(7) Алинея 6 се прилага в случаите на издаване на протокол на здравноосигурено лице за първи път. При липса на терапевтичен отговор, наличие на нежелани лекарствени реакции или по преценка на медицинския специалист, подкрепена с медицинска обосновка, е допустимо предписване на лекарствен продукт от наличните терапевтични алтернативи без спазване на принципа за разходна ефективност.

Чл. 23б. (Нов - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г.) (1) За определяне на разходната ефективност по чл. 23а, ал. 4 към НЗОК се създава комисия, която включва трима представители на НЗОК, един представител на Министерството на здравеопазването и един представител на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Съставът на комисията се определя със заповед на управителя на НЗОК. Комисията приема правила за работата си.

(2) За подпомагане работата на комисията могат да бъдат привличани и външни експерти.

(3) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 не могат да участват в дейности, свързани с разработването, производството, маркетинга, търговията на едро и дребно със съответния лекарствен продукт.

(4) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им по тази наредба.

(5) На комисията се предоставя информация за договорените по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 ЗЗО отстъпки за лекарствените продукти, за които се определя разходна ефективност и на терапевтичните алтернативи, както и допълнителна информация при необходимост.

Чл. 23в. (Нов - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г.) В случаите по чл. 23а, когато като терапевтична алтернатива е определен лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 от ЗЛПХМ, лекарят/специализираната комисия може да предписва този лекарствен продукт на здравноосигуреното лице, на което се издава протокол, съгласно принципа за разходна ефективност.

Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Лекарствените продукти, които напълно или частично се заплащат от НЗОК за домашно лечение, се предписват на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6), рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) или за тях се издава протокол (образец по приложение № 8) при условия и ред, определени в националните рамкови договори по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.

(2) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават, както следва:

1. (доп. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) - за предписване на лекарствени продукти за лечение на заболявания, в количества за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ;

2. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) - за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания, в количества за не повече от 100 дни.

(3) (Нова - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Протоколите по ал. 1 се издават за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания в количества за не повече от 365 дни.

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Непопълнените полета в рецептурните бланки по ал. 1 се анулират със знак "Z".

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават в два екземпляра.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г., предишна ал. 5 - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г., изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) Рецептурните бланки по ал. 1 задължително се попълват в електронна форма.

Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Когато на ЗОЛ се предписват лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 ЗЛПХМ, заплащани напълно или частично от НЗОК, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в приложение № 4а, когато се планира да се изпълняват в друга държава членка.

Чл. 25. (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лицата по чл. 23 вписват в амбулаторния лист, който се съхранява в досието на ЗОЛ за отчетност и контрол, следните данни от рецептите по чл. 24, ал. 1: код на НЗОК, МКБ код на заболяването по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, сигнатура, предписано количество и дните, за които е достатъчно предписаното количество.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Датата на издаване на рецептата следва да съвпада с датата на издаване на амбулаторния лист. Датата на издаване на протокола следва да съвпада с датата на издаване на амбулаторния лист, респективно с датата на оказване на медицинската помощ (амбулаторна процедура) по определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 от ЗЗО.

Чл. 26. (1) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2024 г., в сила от 01.09.2024 г.) Лицата по чл. 23 имат право да предписват на една рецептурна бланка лекарствени продукти, свързани с лечението на различни заболявания, а на един протокол - един лекарствен продукт в до три дозови единици за едно заболяване. За лечение на едно заболяване се допуска предписване на до три лекарствени продукта.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 68 от 2024 г., в сила от 01.09.2024 г.) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнената рецепта/частта от нея с неотпуснатите лекарствени продукти и издава нова.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2024 г., в сила от 01.09.2024 г.) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнените отрязъци/частта от тях с неотпуснатите лекарствени продукти и издава нова.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г., отм. - ДВ, бр. 68 от 2024 г., в сила от 01.09.2024 г.)

(5) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2024 г., в сила от 01.09.2024 г.) При изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък издадените рецепти се анулират по реда на ал. 2 и 3, като пациентите не заплащат сумата по чл. 37, ал. 1, т. 1 ЗЗО, ако не се налага оказване на медицинска помощ.

Чл. 27. (1) Лицата по чл. 23 имат право да предписват лекарствени продукти, за които НЗОК напълно или частично заплаща, в следните количества:

1. за лечение на остри състояния - лекарствени продукти за не повече от 10 дни;

2. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) за лечение на хронични заболявания - лекарствени продукти за не повече от 100 дни, предписани на до три отрязъка от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) или на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6).

(2) Лицата по чл. 23 посочват в рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 и в амбулаторния лист срока, за който се предписва.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) В случаите по ал. 1, т. 2 се предписват лекарствени продукти на един отрязък за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) или когато лекарствените продукти се предписват в количества за повече от 90 дни.

Чл. 28. На рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 не могат да бъдат предписвани едновременно лекарствени продукти:

1. назначени с протокол по чл. 24, ал. 1 и такива, които не са назначени с такъв протокол;

2. назначени с повече от един протокол по чл. 24, ал. 1.

Чл. 29. (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лицата по чл. 23 са длъжни да уведомят ЗОЛ - респ. негов родител, настойник или попечител, или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, за вида на предписаните лекарствени продукти, тяхното действие, нежелани лекарствени реакции, ред и начин на приемане, за сумата, която следва да заплати, ако лекарственият продукт се заплаща частично от НЗОК.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Уведомяването на ЗОЛ, респ. неговия родител, настойник, попечител или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, се удостоверява с подписа му в амбулаторния лист.

Чл. 30. (1) Рецептите, изписани по реда на този раздел, имат срок на валидност считано от датата на издаване, както следва:

1. до 15 календарни дни - за рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) и за отрязък А от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7);

2. до 45 календарни дни - за отрязък В от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7);

3. до 75 календарни дни - за отрязък С от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7).

(2) (Доп. - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г.) Отделните отрязъци на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) се изпълняват последователно в следните срокове считано от датата на издаването ѝ, съответно - датата на отпускане на предходното количество от предписаните продукти:

1. до 15 календарни дни - за отрязък А;

2. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) от 25 до 45 календарни дни - за отрязък В;

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) от 50 до 75 календарни дни - за отрязък С.

(2а) (Нова - ДВ, бр. 68 от 2024 г., в сила от 01.09.2024 г.) В случаите по чл. 74, ал. 3 последващият отрязък от електронното предписание (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) може да се изпълнява на датата на най-късия срок, считано от датата на отпускане на предходните количества от предписаните лекарствени продукти.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Протоколите по чл. 24, ал. 1 имат срок на валидност до 365 календарни дни считано от датата на заверяването им в регионалната здравноосигурителна каса. Определянето на срока на валидност на всеки протокол се извършва по критерии, установени в националните рамкови договори по чл. 53, ал. 1 от ЗЗО.

Чл. 30а. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Предписването на лекарствени продукти в лечебни заведения със стационар за хоспитализирани пациенти се извършва на лекарствен лист съгласно приложение № 5а.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лекарственият лист по приложение № 5а може да бъде и само в електронна форма, като се подписва съгласно Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги с квалифициран или усъвършенстван електронен подпис.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Лекарственият лист се попълва в два екземпляра, подписва се от лекуващия лекар и началника на отделението, след което се предава за изпълнение в болничната аптека. Срокът на съхранение на лекарствения лист е 5 години.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Лекарственият лист може да бъде съставян и отпечатван чрез специализиран софтуер, като задължително съдържа всички реквизити.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Когато лекарствените продукти са за злокачествени заболявания, лекарственият лист по ал. 1 се придружава от терапевтичен фиш съгласно приложение № 5б.

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Терапевтичният фиш може да бъде и само в електронна форма, като се подписва съгласно Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги с квалифициран или усъвършенстван електронен подпис.

(7) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Терапевтичният фиш се попълва съгласно решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия/клиничната комисия по хематология, отразено в протокол, еднократно на първия ден от терапията по съответната клинична пътека/амбулаторна процедура.

(8) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Терапевтичният фиш се попълва в два екземпляра, подписва се от лекуващия лекар, след което се предава за изпълнение в болничната аптека.

Чл. 30б. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) Предписването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, в лечебните заведения със стационар за хоспитализираните болни се извършва на отделен лекарствен лист.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Лекарственият лист по ал. 1 се попълва в съответствие с чл. 30а, ал. 3 и 4, като не се допуска издаването му само в електронна форма. Срокът на съхранение на лекарствения лист е 5 години.

Чл. 30в. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Предписването на лекарствени продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2 се извършва на специалните рецептурни бланки по чл. 11.

(2) Специалната рецептурна бланка по ал. 1 се издава в три екземпляра, първите два от които се предават от пациента в болничната аптека, а третият се съхранява от лекуващия лекар.

(3) Предписаните лекарствени продукти по ал. 1 се вписват в медицинската документация на пациента.

Чл. 30г. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) (1) Лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, заплащани напълно от НЗОК, могат да предписват лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения - изпълнители на болнична помощ по клинични пътеки/амбулаторни процедури съгласно наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО.

(2) Когато съгласно наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО лекарствените продукти за злокачествени заболявания се заплащат от НЗОК извън цената на клиничните пътеки/амбулаторните процедури, същите се предписват и прилагат само след взето решение за провеждане на лекарствено лечение от общата клинична онкологична комисия/клиничната комисия по хематология съгласно медицинските стандарти "Медицинска онкология"/"Клинична хематология."

(3) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени солидни тумори при лица над 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клиничната онкологична комисия по химиотерапия съгласно медицинския стандарт "Медицинска онкология". Комисията се състои най-малко от трима лекари с призната специалност "Медицинска онкология", които работят в лечебното заведение, и се определя със заповед на ръководителя на лечебното заведение. Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия се вписват в протоколи съгласно приложение № 8б и се подписват от членовете на комисията. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.

(4) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени хематологични заболявания при лица над 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клиничната комисия по хематология съгласно медицинския стандарт "Клинична хематология". Решенията се вписват в протокол по образец съгласно приложение № 8в, подписан от най-малко трима лекари с призната специалност "Клинична хематология". Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.

(5) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени заболявания при лица под 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клинична онкологична комисия/клинична комисия по хематология за лица под 18 години. Решенията се вписват в протокол по образец съгласно приложения № 8б/№ 8в и се подписват най-малко от двама лекари със специалност по "Педиатрия" и "Клинична хематология" или "Детска клинична хематология и онкология", които работят в лечебното заведение. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.

(6) Решенията на комисиите по ал. 3 - 5 са съгласно терапевтичните схеми за лечение в съответствие с одобрените фармако-терапевтични ръководства.

(7) Лицата по ал. 1 могат да предписват на ЗОЛ със злокачествени заболявания лекарствени продукти за лечение/продължаване на лечението в извънстационарни условия, както следва:

1. лекарствени продукти за перорална прицелна противотуморна терапия и перорална химиотерапия - при дехоспитализация на ЗОЛ, лекувани в същото лечебно заведение по клинични пътеки или амбулаторна процедура за системно лекарствено лечение при злокачествени заболявания;

2. опиоидни аналгетици - при диспансерно наблюдение при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания.

(8) В случаите по ал. 7, т. 1 ЗОЛ следва да са лекувани по клинични пътеки/амбулаторни процедури, посочени в наредбата по чл. 45, ал. 2 от ЗЗО, при които стойността на лекарствените продукти се заплаща от НЗОК извън цената на клиничната пътека/амбулаторната процедура.

Чл. 30д. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лекарствените продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 1 се предписват на рецептурна бланка (образец МЗ НЗОК № 6 по приложение № 8г) за лечение на злокачествени заболявания в количества за не повече от 30 дни.

(2) Рецептурната бланка по ал. 1 се издава в два екземпляра, първият от които се предава чрез пациента на аптеката на лечебното заведение със стационар, а вторият се съхранява от лекуващия лекар/лекар по дентална медицина.

(3) Рецептите са валидни за срок 15 дни от датата на издаването им.

(4) Лицата по чл. 30г, ал. 1 могат да разпечатват образците на документите по ал. 1, като същите съдържат задължително всички реквизити.

Чл. 31. (1) (Предишен текст на чл. 31 - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) При приемането на рецептите и лекарствените листове магистър-фармацевтът се задължава да:

1. проверява дали са спазени изискванията на глави втора и трета;

2. (изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) не отпуска лекарствени продукти срещу талони за отстъпка или други допълнителни материали, непредвидени в тази наредба, ЗЛПХМ или ЗВМД;

3. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) остойностява предписаните лекарствени продукти; спомагателните материали и опаковките, които се използват за лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура в аптеките, и се остойностяват съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерски съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.);

4. (доп. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) вписва всяка изпълнена рецепта в дневник за регистриране на рецепти съгласно приложение № 4 към чл. 3, ал. 3 от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2009 г.).

(2) (Нова - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) Дневникът за регистриране на рецепти по ал. 1, т. 4 се води на електронен носител.

(3) (Нова - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) Право да отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 1 към чл. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.), имат лекари, работещи в програмите, получили разрешение от министъра на здравеопазването за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.

Чл. 32. (1) В аптеката задължително се съхранява в продължение на пет години информация за:

1. приетите и изпълнените рецепти;

2. получените лекарствени продукти по партиди.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) На всяка рецепта магистър-фармацевтът поставя печат, който съдържа номера и датата на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(3) (Нова - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) Рецептите се подписват от магистър-фармацевта, който изпълнява предписанието и/или отпуска лекарствените продукти. На всяка рецепта магистър-фармацевтът поставя:

1. номер и дата на приемане на рецептата;

2. УИН на отпускащия магистър-фармацевт.

Чл. 33. (1) В аптеките рецептите се изпълняват приоритетно по следния ред:

1. рецепти с указание "цито", "цитисимо" или "статим" се изпълняват незабавно, като върху тях се отбелязва часът на постъпването в аптеката и на изпълнението им;

2. рецепти за деца до 14 години;

3. всички останали рецепти се изпълняват по реда на постъпването им.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.)

Чл. 34. (1) При отпускане на предписани лекарствени продукти се спазва следният ред:

1. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) когато лекарственият продукт е предписан чрез международно непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото вещество, се отпуска лекарствен продукт, разрешен за употреба в страната, който съдържа предписаното активно вещество, като задължително се спазват предписаната лекарствена форма и количеството в дозова единица;

2. когато лекарственият продукт е предписан под търговско наименование, се отпуска точно предписаният продукт.

(2) Когато аптеката не разполага с предписания лекарствен продукт, магистър- фармацевтът е длъжен да го осигури в срок до 24 часа. В този случай датата и часът на постъпването на рецептата се отразяват върху нея.

Чл. 35. (1) След отпускането на предписаните лекарствени продукти рецептата се връща на приносителя ѝ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) В аптеките на лечебните заведения със стационар, сключили договор по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, се задържа единият екземпляр на рецептата.

(3) (Отм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.)

Чл. 36. При отпускане на лекарствени продукти магистър-фармацевтът е длъжен да предостави информация и съвети на пациентите, изразени ясно, на език, лесен за възприемане, относно безопасното и ефективното приемане и използване на лекарствените продукти.

Чл. 37. (1) Предписания, които не отговарят на изискванията по глави втора и трета, не се изпълняват.

(2) При възникнало съмнение относно предписаното в рецептата магистър-фармацевтът е длъжен, преди да отпусне лекарствения продукт, да се консултира с предписалия рецептата лекар.

Чл. 38. Не се отпускат лекарствени продукти по копие на оригинална рецепта.

Чл. 39. Преди отпускане на лекарствени продукти без рецепта магистър-фармацевтът напомня на пациента преди употреба да прочете информационната листовка.

Чл. 40. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.) Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, предписани по реда на глава трета, раздел II, се отпускат в аптеки, които са получили лицензия за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

Чл. 41. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.) Преди отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, магистър-фармацевтът задължително проверява дали са спазени изискванията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, и въвежда трите имена и данните от документа за самоличност на лицето.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.) Информацията от специалните рецептурни бланки - национален референтен номер на рецептурната бланка, име на пациента, наименование на лекарствения продукт, отпуснато количество и дата на отпускането, се въвежда в специалния регистър съгласно чл. 3 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).

(3) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г, отм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.)

(4) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.) Когато лекарственият продукт по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, съдържащ наркотични вещества, се заплаща от НЗОК за домашно лечение, информацията по ал. 2 от специалните рецептурни бланки се предоставя на РЗОК чрез Националната здравноинформационна система.

(5) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.)

Чл. 42. (Изм. - ДВ, бр. 51 от 2023 г., в сила от 13.06.2023 г.) Информацията по чл. 41, ал. 2 от специалните рецептурни бланки се предоставя на РЗИ чрез Националната здравноинформационна система.

Чл. 43. (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Забранява се отпускане на лекарствени продукти по рецепта, предписани преди повече от 7 дни.

Чл. 44. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Забранява се отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, в количества, по-големи от предписаните.

(2) При установяване на несъответствия в предписанието и максимално допустимата доза магистър-фармацевтът в аптеката е длъжен да се консултира с предписалия рецептата лекар.

(3) При невъзможност за изпълнение на предписанието след консултацията по ал. 2 рецептата се връща на лекаря/лекаря по дентална медицина за анулиране.

Чл. 45. Забранява се отпускане на лекарствени продукти по реда на този раздел, когато приносителят на рецептата е под 18 години.

Чл. 46. (1) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) Отпускането на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел III, се извършва от аптеки на лечебни заведения със стационар, сключили договор по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., нова - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) Отпускането на лекарствени продукти от аптеки, работещи по договор с НЗОК, се извършва в съответствие с тази наредба и с условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., доп. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г., отм. в частта относно думите "магистър фармацевт" с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на ВАС - ДВ, бр. 91 от 2016 г., в сила от 18.11.2016 г.) Отпускането на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел IV, се извършва от магистър-фармацевт в аптеки, работещи по договор с НЗОК с изключение на лекарствените продукти по чл. 30г, които се отпускат от болничните аптеки.

(4) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Когато лекарственият продукт се отпуска в опаковка, различна от окончателната, се отбелязват всички данни от окончателната опаковка на производителя и се предоставя листовката за пациента.

(5) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2013 г., доп. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) На обратната страна на рецептата за лекарствените продукти, отпускани по реда на чл. 21 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.), се записват данните от личната карта (паспорт) на пациента и на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента.

Чл. 47. (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., предишен текст на чл. 47 - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г.) Отпускането на лекарствени продукти, предписани на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7), се извършва в рамките на валидност на отрязъците, като датата на изпълнение на всеки отрязък се посочва върху него и върху следващия отрязък.

(2) (Нова - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 27.08.2019 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 68 от 2024 г., в сила от 01.09.2024 г.) При наличие на предписания на една или повече от една рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6 и образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) с предписания за различен брой дни рецептите могат да се изпълняват на датата на най-късия срок, но не по-малко от 25-ия ден.

Чл. 47а. (Нов - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г., отм. в частта относно думите "магистър фармацевт" с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на ВАС - ДВ, бр. 91 от 2016 г., в сила от 18.11.2016 г.) При отпускане на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел IV, магистър-фармацевтът проверява здравноосигурителния статус на пациентите по ред, определен в условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.

Чл. 47б. (Нов - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) (1) (Отм. с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на ВАС - ДВ, бр. 91 от 2016 г., в сила от 18.11.2016 г.)

(2) (Отм. с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на ВАС - ДВ, бр. 91 от 2016 г., в сила от 18.11.2016 г.)

(3) (Отм. с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на ВАС - ДВ, бр. 91 от 2016 г., в сила от 18.11.2016 г.)

(4) (Отм. с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на ВАС - ДВ, бр. 91 от 2016 г., в сила от 18.11.2016 г.)

(5) (Отм. с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на ВАС - ДВ, бр. 91 от 2016 г., в сила от 18.11.2016 г.)

Чл. 48. (1) Рецептите и протоколите не се изпълняват и се връщат на приносителя им, когато:

1. рецептурната бланка не съдържа изцяло попълнени всички данни;

2. срокът на валидност е изтекъл;

3. предписаният лекарствен продукт не се заплаща от МЗ, от НЗОК или не отговаря на изискванията, определени в договора на аптеката с НЗОК;

4. са допуснати грешки и несъответствия при попълване на бланките;

5. в случаите, когато не са изпълнени изискванията на чл. 7, ал. 1, т. 3;

6. (нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 68 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) в случаите, когато не е изпълнено изискването на чл. 24, ал. 6.

(2) Магистър-фармацевтът, отпускащ лекарствените продукти, няма право да нанася поправки върху рецептурната бланка, с изключение на поправки при направени от него технически грешки в момента на изпълнение на рецептата. В този случай той се подписва срещу направената от него корекция.

Чл. 48а. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) Магистър-фармацевтите при спазване разпоредбите на раздел І са длъжни да изпълняват рецепти, издадени в друга държава членка.

(2) Рецептите по ал. 1 следва да съдържат данните, посочени в приложение № 4а.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) Магистър-фармацевтите с цел гарантиране приемственост при лечението на конкретен пациент могат да изпълняват рецепти по ал. 1 и в случаите, в които не съдържат всички данни по приложение № 4а, но с това не се засяга точното идентифициране на пациента, предписаните лекарствени продукти/медицински изделия, начинът на прилагане, както и медицинският специалист, издал рецептата.

Чл. 48б. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) Магистър-фармацевтите не изпълняват рецепти, издадени в друга държава членка, в частта, в която са предписани лекарствени продукти по чл. 174 ЗЛПХМ.

Чл. 49. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Лекарствените продукти за хоспитализираните пациенти се отпускат от болничната аптека.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.) Когато лечебно заведение със стационар няма аптека, се прилагат чл. 38 - 38б от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. При спешни случаи се осигурява снабдяване с необходимия лекарствен продукт във възможно най-кратък срок. За ценообразуването на лекарствените продукти се спазват условията на наредбата по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ.

Чл. 49а. (1) (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г., предишен текст на чл. 49а - ДВ, бр. 53 от 2022 г.) При приемане на лекарствените листове магистър-фармацевтът задължително проверява дали са спазени изискванията за предписване на лекарствени продукти по чл. 8, 14 и 15.

(2) (Нова - ДВ, бр. 53 от 2022 г.) При приемане на лекарствен лист в електронна форма магистър-фармацевтът съставя чрез специализиран софтуер втори електронен екземпляр на подписания по чл. 30а, ал. 3 лекарствен лист под същия номер с добавена в края на номера буква "А", който не съдържа подпис на лекуващ лекар и началник на отделение. Вторият електронен екземпляр трябва да съдържа всички други реквизити, подпис на магистър-фармацевта, както и на лицата, предали и приели лекарствените продукти.

Чл. 50. (1) Лекарствените продукти по лекарствени листове се отпускат поотделно за всеки пациент, като всеки вид лекарствен продукт се отпуска в отделна опаковка, върху която се отбелязват името и възрастта на болния, номерът на стаята, леглото и предписаната доза.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Когато лекарственият продукт се отпуска в опаковка, различна от окончателната, освен данните по ал. 1 се отбелязват и всички данни от окончателната опаковка на производителя.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2022 г.) Двата екземпляра на лекарствения лист в съвкупност, независимо дали са съставени на хартиен носител, и/или в електронна форма, съставляват лекарствен лист съгласно приложение № 5а.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г., доп. - ДВ, бр. 53 от 2022 г.) Когато лекарствените продукти са за лечение на злокачествени заболявания в стационарни условия, болничната аптека води журнал за разтваряне на лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8д, в който данните се регистрират ежедневно. При осигурена техническа възможност журналът може да се съставя в електронна форма.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) В случай че след приготвяне на индивидуалните дози за деня от даден лекарствен продукт се формира остатък, който не може да бъде приложен в срока му на годност, посочен в кратката характеристика на лекарствения продукт, остатъкът се отразява в опис на неизползваемите остатъци от лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8е.

Чл. 50а. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) Първите екземпляри на лекарствените листове, по които са отпуснати лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се задържат в болничната аптека и се съхраняват за срок една година, като се представят на контролните органи при проверка.

(2) След изпълнение на предписанията по лекарствения лист за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, вторият екземпляр се съхранява в отделението за срок 5 години.

(3) След изтичане на срока по ал. 1 първите екземпляри от лекарствените листове се предават с приемно-предавателен протокол на инспекторите в РЗИ, които ги съхраняват за срок 10 години.

(4) При отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества на лекарствен лист, необходимата информация от него се въвежда в регистъра по чл. 3, ал. 2 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

Чл. 50б. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лекарствените продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2 се отпускат от аптеки на лечебните заведения със стационар, сключили договор с НЗОК за клинична процедура по диспансерно наблюдение на ЗОЛ със злокачествени заболявания.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Първите екземпляри на рецептите, с които са предписани лекарствени продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2, се подреждат в хронологичен ред, като необходимата информация от тях се въвежда в регистъра по чл. 3, ал. 2 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, и на първия екземпляр се отбелязват трите имена и данните от документа за самоличност на приносителя на рецептата.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Първите екземпляри от рецептите по ал. 2 се съхраняват в болничната аптека за срок една година и се представят на контролните органи при проверка.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) Вторите екземпляри от рецептите по ал. 2 се предават в РЗОК ежемесечно в сроковете за отчитане дейността на лечебното заведение.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г.) След изтичане на срока по ал. 3 рецептите се предават с приемно-предавателен протокол на инспекторите в РЗИ, които ги съхраняват за срок 10 години.

Чл. 50в. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Забранява се отпускане в болничната аптека на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, по рецепта или лекарствен лист, предписани преди повече от 7 дни.

Чл. 50г. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) Забранява се в болничната аптека отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, в количества, по-големи от предписаните.

(2) При установяване на несъответствия в предписанието и максимално допустимата доза магистър-фармацевтът в болничната аптека е длъжен да се консултира с предписалия рецептата/лекарствения лист лекар.

(3) При невъзможност за изпълнение на предписанието след консултацията по ал. 2 рецептата/лекарственият лист се връща на лекаря за анулиране.

Чл. 50д. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Забранява се отпускане на лекарствени продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2, когато приносителят на рецептата е под 18 години.

Чл. 50е. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лекарствените продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 1 се отпускат от аптеки на лечебните заведения със стационар, сключили договор с НЗОК за клинични пътеки по чл. 30г, ал. 8 и/или амбулаторна процедура за системно лекарствено лечение при злокачествени заболявания.

(2) Копия на рецептите, по които са отпуснати лекарствени продукти по ал. 1, се съхраняват в аптеката на лечебното заведение в продължение на една година, като се представят на контролните органи при проверка.

Чл. 50ж. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) (1) По изрично искане на пациент лицата по чл. 4 предписват необходимите за лечението медицински изделия, които ще се отпускат в друга държава членка.

(2) Рецептите по ал. 1 следва да съдържат данните, посочени в приложение № 4а.

Чл. 50з. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Когато медицинските изделия по ал. 1 на чл. 50ж се предписват на ЗОЛ, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в приложение № 4а.