НАРЕДБА № 7 ОТ 5 АВГУСТ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ОБРАЗЦИ И ПРОБИ ОТ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ИЗПИТВАНЕ

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за вземане на образци и проби от медицински изделия по реда на чл. 84, ал. 2 и на чл. 93, ал. 1 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).

Чл. 2. Образците и пробите за изпитване се вземат от инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Чл. 3. (1) Лицата по чл. 2 извършват проверки в следните обекти:

1. помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия;

2. производствените помещения за медицински изделия;

3. лечебни заведения;

4. здравни заведения;

5. аптеки и дрогерии;

6. обекти, различни от изброените в т. 1 - 5, за които министърът на здравеопазването определя със заповед медицинските изделия, които могат да се продават в тях.

(2) В изпълнение на задълженията си по ал. 1 лицата по чл. 2 могат:

1. да вземат образци и проби от изделието при установяване на несъответствие с изискванията на ЗМИ;

2. да вземат образци или проби от изделието за изпитване, когато при проверката на документацията по чл. 91, ал. 4 ЗМИ се установи, че съдържанието на декларацията за съответствие не отговаря на съдържанието, определено в наредбите по чл. 18 ЗМИ, или след прегледа на техническата документация възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания.

Чл. 4. (1) В случаите по чл. 3, ал. 2, т. 1 лицата по чл. 2 могат да вземат образец или проба от изделието, което се вписва в констативен протокол от проверката за удостоверяване на несъответствието по смисъла на чл. 84, ал. 3 ЗМИ и в съответствие с чл. 41 от Закона за административните нарушения и наказания.

(2) В случаите по чл. 3, ал. 2, т. 2 лицата по чл. 2 вземат за изпитване три броя образци или проби, когато изделието и наличността му позволяват това. В случай че наличното в обекта количество не може да бъде разделено, се взема цялото количество за изпитване.

(3) При вземането на образци или проби от медицинското изделие се съставя протокол в три екземпляра по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, като първият се съхранява в обекта, откъдето са взети образците или пробите, вторият е предназначен за изпитвателната лаборатория, а третият се съхранява в ИАЛ.

Чл. 5. (1) След попълване на протокола по чл. 4, ал. 3 единият образец или проба се етикетира и оставя на отговорно пазене в обекта по такъв начин, че да не се нарушат характеристиките и видът му според техническата спецификация.

(2) Другите два образеца се вземат от лицата по чл. 2, като единият от тях се предава за изпитване в лабораторията по чл. 8, ал. 1, придружен от протокола по чл. 4, ал. 3, а другият се съхранява в ИАЛ до получаване на окончателните резултати от изпитването като контролен за изпитване в случай на повреда на другите два или при спор между страните.

Чл. 6. (1) Върху взетите образци или проби се поставя етикет, върху който се изписват:

1. видът на изделието, търговското име, моделът, партидният/серийният номер и други данни, които еднозначно описват изделието;

2. наименованието и адресът на производител или негов упълномощен представител/вносител, отбелязани върху опаковката или инструкцията за употреба;

3. името и адресът на търговеца на едро;

4. датата и мястото на вземане на образеца или пробата от изделието за изпитване;

5. номерът и датата на протокола по чл. 4, ал. 3;

6. трите имена и длъжността на лицата по чл. 2, взели образеца или пробата.

(2) Образците или пробите за изпитване се вземат в присъствието на ръководителя на обекта по чл. 3, ал. 1 или материално отговорно лице или негов упълномощен представител.

(3) В протокола за вземане на образци/проби се съдържат данни за:

1. търговското име на изделието, вида, модела или каталожния номер;

2. партидния/серийния номер на медицинското изделие;

3. количеството, взето за изпитване;

4. цялото количество, от което е взета пробата;

5. датата и мястото на вземане на образеца или пробата от изделието за изпитване, точния адрес на обекта по чл. 3, ал. 1;

6. името и адреса на производителя или упълномощения представител/вносител, отбелязани върху опаковката или указанието за употреба;

7. името и адреса на търговеца на едро;

8. единичната цена и общата сума на взетите проби;

9. трите имена и длъжността на лицата по чл. 2, взели образеца или пробата;

10. трите имена и длъжността на материалноотговорното лице или лицето, в присъствието на което се взема образецът или пробата;

11. трите имена на ръководителя на обекта по чл. 3, ал. 1;

12. резултатите от изпитването;

13. заключението.

Чл. 7. При вземане на образци или проби от обектите по чл. 3, ал. 1 ИАЛ може да поиска от производителя или упълномощения представител да предостави мостри, когато разполага с такива, заедно със съответните партидни сертификати.

Чл. 8. (1) Изпитването на медицински изделия се извършва в акредитирана от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" лаборатория или в лаборатория, акредитирана от орган на държава - членка на Европейския съюз, или държава от Европейското икономическо пространство, след сключване на договор с ИАЛ, който определя типа на изпитването и финансовите условия.

(2) Изпитващата лаборатория отразява резултатите от изпитването в протокол в два еднообразни екземпляра, прави оценка и заключение за съответствието на изделието с приложимите стандарти, монографии и/или спецификации. Лабораторията съхранява единия екземпляр на протокола от изпитването в своя архив, а другия предоставя на ИАЛ.

(3) Лицата по чл. 2 попълват екземпляра от протокола по чл. 4, ал. 3, като вписват заключение за съответствие/несъответствие със съществените изисквания по ЗМИ на база получените резултати от изпитването, отразени в протокола по ал. 2, и предоставят копие от протокола по чл. 4, ал. 3 с вписано заключение от изпитването на лицето, от което са взети образците или пробите. В зависимост от заключението лицата по чл. 2 предприемат мерките по чл. 95 и 96 ЗМИ.

(4) При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания от производителя или упълномощения му представител се провежда повторно изпитване на третия образец или проба, съхраняван от ИАЛ, от експерти, които не са участвали в първоначалното изпитване.

(5) За изготвяне на заключение за съответствие на изделието със съществените изисквания по наредбите на чл. 18 ЗМИ могат да се привличат външни експерти от съответната област или приложно поле на действие на изделието. При тази дейност може да се използва и лице за оценяване съответствието на изделието, което не е участвало в оценяване на съответствието на изпитваното изделие.

Чл. 9. (1) Стойността на взетите от лицата по чл. 2 образци или проби на медицински изделия от обекти по чл. 3, ал. 1 се заплаща от бюджета на ИАЛ, с изключение на етикетираните образци или проби, останали в обекта на отговорно пазене.

(2) Стойността на образците или пробите, показали несъответствие със съществените изисквания от наредбите по чл. 18 ЗМИ, и разходите за изпитване се възстановяват на ИАЛ от производителя или неговия упълномощен представител.

(3) Когато на територията на Република България няма установен производител или упълномощен представител, стойността на образците или пробите и разходите за изпитване по ал. 2 се възстановяват на ИАЛ от търговеца на едро или негов упълномощен представител по чл. 8, ал. 5 ЗМИ.