НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ДОГОВАРЯНЕ НА ЛЕКАРСТВАТА, МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И ДИЕТИЧНИТЕ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, СТОЙНОСТТА НА КОИТО СЕ ЗАПЛАЩА НАПЪЛНО ИЛИ ЧАСТИЧНО ОТ НАЦИОНАЛНАТА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 61 ОТ 2

Чл. 1. (1) (Доп. - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) С наредбата се уреждат условията и редът за договаряне на лекарствата за домашно лечение, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

(2) Наредбата определя критериите и процедурата за договаряне на конкретните лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, стойността на които се заплаща от Националната здравноосигурителна каса, както и методиката за определяне нивото на заплащането им.

Чл. 2. (Доп. - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) Наредбата има за цел да повиши ефективността при използване на бюджета на Националната здравноосигурителна каса за здравноосигурителни плащания за лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели при гарантиране на:

1. (изм. - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) правото на задължително здравноосигурените лица да им бъдат предписвани и отпускани лекарствени продукти за домашно лечение, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса;

2. публичност и прозрачност на процедурата и критериите за договаряне;

3. свободна и честна конкуренция;

4. условия за ефективен контрол при изразходването на средствата на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 3. (1) По реда на наредбата се договарят конкретни лекарства, предписвани и отпускани за домашно лечение на задължително здравноосигурените лица, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, както и техните цени.

(2) Цените на конкретните лекарства по ал. 1 се договарят между Националната здравноосигурителна каса съвместно с Българския лекарски съюз и Съюза на стоматолозите в България и притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт или упълномощените техни представители на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 4. По реда на наредбата се договарят само лекарства, които отговарят на следните критерии:

1. лекарственият продукт, съдържащото (ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част "А" и част "Б" на позитивния лекарствен списък - приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 18 от 2004 г.);

2. международното непатентно наименование, към което се причислява лекарственият продукт, е включено в лекарствена листа, покривана от обществен здравноосигурителен фонд на поне три от следните държави: Словения, Гърция, Чехия, Полша, Унгария, Латвия, Румъния, Словакия;

3. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка на заболяванията съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване;

4. лекарствената форма и количеството на лекарственото вещество са предназначени за домашно лечение.

Чл. 5. (1) Не се договарят по реда на наредбата лекарствени продукти, които се предлагат в окончателна опаковка, надвишаваща повече от два пъти необходимото количество за средномесечен терапевтичен курс, изчислен на базата на Анатомо-терапевтичния индекс на Световната здравна организация.

(2) Изключения от ал. 1 се допускат за животоподдържащи лекарства, приложими за заболявания, за които няма друго алтернативно медикаментозно лечение, заплащано от Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) По реда на наредбата се договарят медицински изделия, за които е налице съответствие между показанията за прилагане на медицинското изделие, включени в разрешението за употреба, и списъка на заболяванията съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.

(2) По реда на наредбата се договарят диетични храни за специални медицински цели, които са произведени в съответствие с Наредбата за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели, приета с Постановление № 248 на Министерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 107 от 2002 г.), и чието предназначение съответства на списъка на заболяванията съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.

Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) Националната здравноосигурителна каса изготвя лекарствена листа-спецификация по образец съгласно приложение № 1 въз основа на позитивния лекарствен списък и наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.

(2) Лекарствената листа-спецификация

съдържа:

1. международни непатентни наименования;

2. лекарствени форми;

3. категория;

4. максимално ниво на заплащане;

5. процент, който се прилага за определяне на максималната стойност;

6. максимална стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма.

(3) Максималното ниво на заплащане от Националната здравноосигурителна каса за съответното международно непатентно наименование се определя в проценти в зависимост от категорията лекарства, както следва:

1. до 100% за категория I - лекарства за домашно лечение на заболявания с ниска болестност и заболеваемост, но водещи до тежки нарушения на здравния статус и инвалидизация на лицата, отпускани по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване;

2. до 100% за категория II - лекарства за домашно лечение на заболявания с висока степен на разпространение и изискващи продължително, непрекъсваемо лечение, включително на сърдечно-съдови, психиатрични, неврологични, бронхо-обструктивни и обменни заболявания;

3. до 75% за категория III - лекарства, предназначени за домашно лечение на всички останали заболявания, включени в наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.

(4) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, която Националната здравноосигурителна каса заплаща, се определя в левове, както следва:

1. взема се по-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма от предходното договаряне и средноаритметичната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, покривана от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 4, т. 2;

2. получената стойност по т. 1 се умножава по процент не по-малък от 25% и не по-голям от максималното ниво за заплащане по ал. 3, определен в зависимост от социалната значимост на заболяването, за чието лечение е предназначено лекарството, от предназначението на лекарството за основно или съпътстващо лечение или за симптоматично повлияване на заболяването и от нивото на заплащане при последното предхождащо договаряне.

Чл. 7. (1) За изготвяне на проекта на лекарствена листа-спецификация директорът на Националната здравноосигурителна каса създава експертна комисия, в която се включват специалисти с фармацевтично, медицинско и икономическо образование.

(2) За своята работа комисията изготвя протоколи и решения.

(3) Лекарствената листа-спецификация се утвърждава от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 8. (1) Договарянето на конкретните лекарствени продукти, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, и на техните цени се извършва на основата на утвърдената по реда на чл. 7, ал. 3 лекарствена листа-спецификация.

(2) За провеждане на договарянето се изготвя документация, която включва:

1. образец на заявление за участие в договарянето;

2. изискванията към кандидатите и необходимите документи за тяхното удостоверяване;

3. изискванията към търговците на едро, чрез които кандидатите ще разпространяват договорените лекарствени продукти;

4. указания за реда, начина и сроковете за попълване и подаване на документите;

5. лекарствена листа-спецификация;

6. образец на ценово предложение;

7. образец на декларация за включване на лекарствените продукти в лекарствени листи, покривани от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 4, т. 2;

8. проект на договор, който включва и определените от Националната здравноосигурителна каса условия за доставка на лекарствените продукти;

9. други специфични изисквания.

Чл. 9. (1) Подготовката на документацията се извършва от комисия, определена със заповед на директора на Националната здравноосигурителна каса.

(2) Комисията се състои от 20 членове - специалисти с юридическо, икономическо, медицинско и фармацевтично образование.

(3) Директорът на Националната здравноосигурителна каса отправя писмено искане до Българския лекарски съюз за участие в комисията със 7 свои представители и до Съюза на стоматолозите в България за участие в комисията с трима свои представители.

(4) Българският лекарски съюз и Съюзът на стоматолозите в България могат в 7-дневен срок от получаване на искането да определят свои представители в комисията по ал. 1.

(5) В случай че Българският лекарски съюз и/или Съюзът на стоматолозите в България не определят свои представители в срока по ал. 4 или тяхното предложение е непълно, директорът на Националната здравноосигурителна каса служебно допълва състава на комисията.

Чл. 10. (1) Документацията по чл. 8, ал. 2 се утвърждава от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

(2) Документацията се предоставя на кандидатите за участие в договарянето срещу заплащане на цена не по-висока от действителните разходи за изработването й.

Чл. 11. (1) Националната здравноосигурителна каса обявява провеждането на договарянето в неофициалния раздел на "Държавен вестник".

(2) Обявлението по ал. 1 съдържа:

1. място и срок за получаване на документацията, цена и начин на заплащането й;

2. място и срок за подаване на документите за участие в договарянето, като срокът не може да бъде по-малък от 30 дни от обнародването на обявлението в "Държавен вестник";

3. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.

Чл. 12. (1) Кандидат в договарянето може да бъде притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт или упълномощен негов представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

(2) Представителите на притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт представят изрично пълномощно за участие в договарянето в писмена форма с нотариална заверка на подписите.

(3) В предложението си за участие в процедурата по договаряне всеки кандидат представя споразумение с търговците на едро, които като подизпълнители ще разпространяват лекарствените продукти. В споразумението се уреждат условията за разпространение на лекарствените продукти, както и условията за работа с отличителната маркировка на лекарствените продукти, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

(4) Споразумението се изготвя в съответствие с изискванията на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 13. (1) Предложението се представя в запечатан непрозрачен плик от кандидата лично или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка. Върху плика кандидатът посочва адрес за кореспонденция, телефон и по възможност факс и електронен адрес.

(2) Кандидатите представят ценовото предложение в отделен обозначен непрозрачен запечатан плик, поставен в плика с предложението.

(3) При приемане на предложението върху плика се отбелязват поредният номер, датата и часът на получаването и тези данни се записват във входящ регистър, за което на приносителя се издава документ.

(4) В Националната здравноосигурителна каса не се завеждат предложения, които са представени след изтичането на крайния срок или в незапечатан, прозрачен или скъсан плик.

Чл. 14. (1) Провеждането на договарянето се извършва от комисия, определена със заповед на директора на Националната здравноосигурителна каса. Заповедта се издава след изтичането на срока за подаване на предложенията.

(2) Комисията се състои от 20 членове - специалисти с юридическо, икономическо, медицинско и фармацевтично образование. В комисията не се включват лица, които са участвали в състава на комисията по чл. 9.

(3) Директорът на Националната здравноосигурителна каса отправя писмено искане до Българския лекарски съюз за участие в комисията със 7 свои представители и до Съюза на стоматолозите в България за участие в комисията с трима свои представители.

(4) Българският лекарски съюз и Съюзът на стоматолозите в България могат в 7-дневен срок от получаване на искането да определят свои представители в комисията по ал. 1.

(5) В случай че Българският лекарски съюз и/или Съюзът на стоматолозите в България не определят свои представители в срока по ал. 4 или тяхното предложение е непълно, директорът на Националната здравноосигурителна каса допълва служебно състава на комисията.

(6) Членовете на комисията подписват декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1, т. 1 от Търговския закон с притежател на разрешение за употреба на лекарства или с упълномощен негов представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, производител или търговец на едро с лекарства.

(7) (Доп. - ДВ, бр. 92 от 2007 г., в сила от 13.11.2007 г.) За своята работа комисията изготвя протоколи и решения, които се подписват от всички присъстващи членове.

(8) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2007 г., в сила от 13.11.2007 г.) Заседанията на комисията се провеждат, ако на тях присъстват поне три четвърти от членовете й. При липса на кворум заседанието се отлага с един час и се провежда, ако присъстват най-малко една втора от членовете на комисията.

(9) Решенията на комисията се вземат с мнозинство повече от една втора от присъстващите членове. Членовете на комисията не могат да се въздържат от гласуване.

(10) (Нова - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) За участието си в заседанията на комисията нейните членове получават възнаграждение.

Чл. 15. (1) Комисията по чл. 14 извършва проверка на подадените документи за съответствието им с утвърдената документация в присъствието на кандидатите в срок 15 работни дни от изтичането на срока за подаване на документи.

(2) Комисията има право да поиска от кандидата в 3-дневен срок да отстрани нередовности и/или да предостави допълнителна информация към подадените документи.

(3) Комисията не допуска до участие в договарянето кандидатите, чиито предложения не отговарят на изискванията, определени с утвърдената документация, както и кандидатите, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.

(4) Решението на комисията за недопускане до участие в договарянето може да се оспорва от кандидата пред директора на Националната здравноосигурителна каса в 7-дневен срок от съобщаването му.

(5) Директорът на Националната здравноосигурителна каса в 3-дневен срок със заповед потвърждава решението на комисията за недопускане до договарянето или допуска жалбоподателя до договарянето. Заповедта на директора на Националната здравноосигурителна каса е окончателна и не подлежи на обжалване.

(6) Комисията уведомява кандидатите за допускането им до договарянето и за датата и часа на провеждането му.

Чл. 16. (1) Комисията по чл. 14 отваря ценовите предложения в присъствието на кандидатите. Председателят и двама членове на комисията се подписват върху всяка страница от ценовото предложение.

(2) Оценката на предложенията се извършва в съответствие с изискванията на раздел III. Комисията обявява на общодостъпно място в Националната здравноосигурителна каса, както и на страницата си в интернет най-ниската предложена стойност на единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма и имената на кандидатите, чиито ценови предложения са с не повече от 35 на сто по-високи от най-ниската предложена стойност.

(3) Всеки кандидат, чието първоначално ценово предложение е равно или е по-високо с не повече от 35 на сто от стойността по ал. 2, може да представи ново по-ниско ценово предложение.

(4) Предложенията по ал. 3 се представят в срок 3 работни дни пред комисията в отделен обозначен непрозрачен запечатан плик и се разглеждат в присъствието на кандидата. За всяко постъпило предложение се съставя протокол, който се подписва от кандидата и от членовете на комисията по чл. 14. Предложението се счита за окончателно и не подлежи на промяна.

Чл. 17. Комисията с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва конкретните лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 18. (1) Въз основа на резултатите от проведеното договаряне Управителният съвет на Националната здравноосигурителна каса утвърждава лекарствен списък на Националната здравноосигурителна каса.

(2) Списъкът по ал. 1 съдържа конкретните лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, техните договорени цени и стойността, заплащана за всеки от тях от Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 19. (1) Въз основа на утвърдения лекарствен списък директорът на Националната здравноосигурителна каса сключва договор с притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти или с упълномощените техни представители на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, в който се определят цените на договорените лекарствени продукти, стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща за тях, и условията за тяхното осигуряване на българския пазар.

(2) В договора се посочват и условията, при които търговците на едро като подизпълнител ще разпространяват договорените лекарствени продукти.

(3) При неизпълнение на условията по ал. 2 Националната здравноосигурителна каса има право да поиска от притежателя на разрешение за употреба на лекарствени продукти или от упълномощения му представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина в срок две седмици да отстрани нередностите или да посочи друг търговец, отговарящ на изискванията на чл. 8, ал. 2, т. 3, който ще изпълнява договора.

(4) В договора се посочват и основанията за прекратяването му в случаи на неизпълнение на условията по ал. 3.

Чл. 20. За определяне нивото на заплащане и стойността на всеки конкретен лекарствен продукт, която Националната здравноосигурителна каса заплаща, се изчислява референтна стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма.

Чл. 21. (1) Референтната стойност на лекарствата, включени в лекарствената листа-спецификация, се определя, както следва:

1. лекарствените продукти, за които са подадени предложения, спадащи към едно и също международно непатентно наименование, се групират по лекарствена форма;

2. въз основа на подадените ценови предложения се изчислява стойността на единица лекарствено вещество за всяка лекарствена форма;

3. от всички подадени предложения се определя най-ниската стойност на единица лекарствено вещество за лекарствени форми.

(2) Получената стойност по ал. 1, т. 3 е референтна за всички лекарствени продукти, спадащи към едно и също международно непатентно наименование и с една и съща лекарствена форма.

(3) За лекарствени продукти, спадащи към едно и също международно непатентно наименование, предлагани в лекарствени форми с различен начин на прилагане и/или с различна продължителност на действие, и/или с различни цени за единица лекарствено вещество, се приравняват стойностите на средномесечен терапевтичен курс спрямо референтната стойност.

(4) За лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, референтната стойност се образува въз основа на най-ниските стойности за единиците съставни лекарствени вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество. В случай че такива липсват, референтната стойност се образува само въз основа на нивото на заплащане за съответната категория.

Чл. 22. (1) Стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща за всеки лекарствен продукт, се определя в левове, като референтната стойност на единица лекарствено вещество се умножава по количеството лекарствено вещество, съдържащо се в него.

(2) Стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща за всеки лекарствен продукт, не може да превишава максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма.

Чл. 23. Когато лекарствените продукти са от категория I, Националната здравноосигурителна каса заплаща само лекарствените продукти, за които е предложена най-ниска цена за единица лекарствено вещество в рамките на съответната химико-терапевтична група или най-ниската стойност на месечен курс лечение, като условието се отразява в лекарствената листа-спецификация.

Чл. 24. (1) За всички инсулинови продукти се договаря цена, която отговаря на едно от следните условия:

1. предложената цена за единица лекарствено вещество не е по-висока от цената по последното договаряне;

2. предложената цена за единица лекарствено вещество на аналогични лекарствени продукти, които не са договаряни от Националната здравноосигурителна каса на предходното договаряне, не е по-висока от цената по т. 1;

3. предложената цена за лекарствени продукти, които са без аналог и които не са договаряни от Националната здравноосигурителна каса на предходното договаряне, не е по-висока от най-ниската стойност, покривана от обществен здравен фонд в посочените в чл. 4, т. 2 страни.

(2) В предложената цена по ал. 1 се включва и предоставянето задължително на здравноосигурените лица на инжектиращи устройства и игли, необходими за прилагане на инсулина, в количества, посочени в лекарствената листа-спецификация. Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно стойността на инсулиновите лекарствени продукти.

Чл. 25. При изчисляване на цените на лекарствените продукти и съпоставянето им с цените на други държави се използва курс по фиксинга на Българската народна банка за съответната валута към датата на обявяване на договарянето в "Държавен вестник".

Чл. 26. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Процедурата по договарянето на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, се извършва на основата на спецификация по образец съгласно приложение № 2, утвърдена от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

(2) За изготвяне проекта на спецификацията директорът на Националната здравноосигурителна каса назначава експертна комисия. Съставът на комисията включва задължително специалисти с фармацевтично, медицинско и икономическо образование. За своята работа комисията изготвя протоколи и решения.

(3) Спецификацията се изготвя въз основа на наредбите по чл. 45, ал. 2 и 3 от Закона за здравното осигуряване и предвидените средства за разходи по здравноосигурителните плащания за медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

(4) Спецификацията съдържа:

1. група, в която се включват диетичните храни за специални медицински цели и медицинските изделия съобразно предназначението им;

2. вид на диетичните храни за специални медицински цели и медицинските изделия в рамките на една група, определен съобразно приложението им;

3. подвид на диетичните храни за специални медицински цели и медицинските изделия в рамките на един вид, определен съобразно специфичните им характеристики;

4. максимална стойност, до която Националната здравноосигурителна каса заплаща.

(5) Максималната стойност, до която Националната здравноосигурителна каса заплаща, не може да бъде по-висока от стойността на съответното медицинско изделие или диетична храна за специални медицински цели, договорена от Националната здравноосигурителна каса по последното проведено договаряне или определена в Националния рамков договор.

(6) Максималната стойност, до която Националната здравноосигурителна каса заплаща за медицинско изделие и диетична храна за специални медицински цели, които не са били договаряни, не може да бъде по-висока от договорената през последното проведено договаряне стойност на медицинско изделие, съответно на диетична храна за специални медицински цели, от същия вид или подвид съгласно утвърдената спецификация.

(7) Максималната стойност, до която Националната здравноосигурителна каса заплаща за незаменяеми диетични храни за специални медицински цели, които не са били договаряни, не може да бъде по-висока от средноаритметичната стойност за същата диетична храна, определена от цените на съответната диетична храна, въз основа на които здравните фондове в страните по чл. 4, т. 2 заплащат. За цената на диетичната храна кандидатът представя декларация. В този случай максималната стойност не се посочва в спецификацията.

(8) Извън случаите по този член максималната стойност, до която Националната здравноосигурителна каса заплаща за медицинско изделие или диетична храна за специални медицински цели, се определя в спецификацията съобразно социалната значимост на заболяването, за чието повлияване е предназначено изделието или храната, и характера на потребностите, които изделието или храната задоволяват.

Чл. 27. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) За провеждане на процедурата по договарянето се изготвя документация, която включва:

1. образец на заявление за участие в договарянето;

2. изискванията към кандидатите и необходимите документи за тяхното удостоверяване;

3. изисквания към медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели и документите за тяхното удостоверяване;

4. изисквания към разпространението на медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели;

5. указания за реда, начина и сроковете за попълване и подаване на документите;

6. спецификация, в която се посочват и условията за периодичност и/или количество на получаваните медицински изделия или диетични храни за специални медицински цели, заплащани от Националната здравноосигурителна каса;

7. образец на ценово предложение;

8. проект на договор, който включва и определените от Националната здравноосигурителна каса условия за доставка на медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели;

9. проект на декларацията по чл. 26, ал. 7;

10. други специфични изисквания.

(2) Документацията се изготвя по реда на чл. 9 и 10.

Чл. 28. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса обявява провеждането на процедурата по договарянето в неофициалния раздел на "Държавен вестник".

(2) Обявлението по ал. 1 съдържа:

1. място и срок за получаване на документацията, цена и начин на заплащането й;

2. място и срок за подаване на документите за участие в договарянето, като срокът не може да бъде по-малък от 30 дни от обнародването на обявлението в "Държавен вестник";

3. място и срок за отваряне на предложенията;

4. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.

Чл. 29. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Кандидат в процедурата по договарянето на медицински изделия може да бъде притежателят на разрешението за употреба на съответното медицинско изделие, включено в спецификацията за провеждане на договарянето.

(2) Кандидат в процедурата по договаряне на диетични храни за специални медицински цели може да бъде производителят или вносителят, който е заявил по реда на чл. 8 от Наредбата за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели пускането на пазара на съответната диетична храна за специални медицински цели, включена в спецификацията за провеждане на договарянето.

(3) Кандидатите могат да участват в процедурата по договарянето и чрез изрично упълномощени за това представители. Пълномощното за участие в договарянето е в писмена форма с нотариална заверка на подписите.

(4) В предложението си за участие в процедурата по договаряне кандидатът, който не разпространява самостоятелно медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, представя споразумение с търговците, които ще извършват това като подизпълнители. В това споразумение се уреждат условията за разпространение в съответствие с изискванията на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 30. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Подаването на предложенията за участие в процедурата по договарянето се извършва при условията и по реда на чл. 13.

(2) Провеждането на процедурата по договарянето се извършва от комисия, определена със заповед на директора на Националната здравноосигурителна каса след изтичането на срока за подаване на предложенията.

(3) При определяне състава на комисията и правилата за нейната работа се прилагат съответно чл. 14 и 15.

(4) Членовете на комисията подписват декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1, т. 1 от Търговския закон с притежатели на разрешение за употреба на медицински изделия и с лица, които извършват производство или търговия с медицински изделия или диетични храни за специални медицински цели.

(5) За участието си в заседанията на комисията нейните членове получават възнаграждение.

Чл. 31. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Комисията по чл. 30, ал. 2 отваря пликовете с подадените предложения в присъствието на кандидата или на негов упълномощен представител.

(2) Комисията извършва проверка на подадените документи за съответствието им с утвърдената документация в срок 15 работни дни от датата на отваряне на предложенията, като има право да поиска от кандидата в 3-дневен срок да отстрани нередовности и/или да предостави допълнителна информация към подадените документи.

(3) Комисията не допуска до участие в договарянето кандидатите, чиито предложения не отговарят на изискванията, определени с утвърдената документация, както и кандидатите, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.

(4) Решението на комисията за недопускане до участие в договарянето може да се оспорва от кандидата пред директора на Националната здравноосигурителна каса в 7-дневен срок от съобщаването му.

(5) Директорът на Националната здравноосигурителна каса в 3-дневен срок със заповед потвърждава решението на комисията за недопускане до договарянето или допуска жалбоподателя до договарянето. Заповедта на директора на Националната здравноосигурителна каса е окончателна и не подлежи на обжалване.

(6) Комисията уведомява кандидатите за допускането им до договарянето и за датата и часа на отваряне на ценовите предложения.

Чл. 32. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Комисията по чл. 30, ал. 2 отваря ценовите предложения в присъствието на кандидатите. Председателят и двама членове на комисията се подписват върху всяка страница от ценовото предложение.

(2) Комисията извършва оценка на ценовите предложения и обявява на общодостъпно място в Националната здравноосигурителна каса и на страницата си в интернет най-ниската предложена цена, съответно референтната стойност, за съответния вид или подвид медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, за които се допуска представяне на ново ценово предложение, както и имената на кандидатите.

Чл. 33. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Нивото на заплащане от Националната здравноосигурителна каса на конкретните медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, за които е подадено предложение, се определя от референтната стойност, която е най-ниската предложена цена за единица, посочена в спецификацията, в рамките на съответния вид или подвид.

(2) Нивото на заплащане от Националната здравноосигурителна каса на медицински изделия, предназначени за грижи за изкуствени отвори, се определя въз основа на средния месечен разход за медицински изделия от същия вид или подвид за един пациент за предходната календарна година.

(3) Комисията оценява и договаря само такива глюкомери и тест-ленти за визуален самоконтрол, за които е предложена най-ниска цена. Кандидатите, чиито ценови предложения са по-високи с до 20 на сто от най-ниската предложена цена за тези медицински изделия, могат да заявят, че променят ценовото си предложение до обявената най-ниска предложена цена в сроковете и по реда на чл. 16, ал. 4.

Чл. 34. (Нов - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) (1) Комисията с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва конкретните медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

(2) Въз основа на резултатите от проведеното договаряне Управителният съвет на Националната здравноосигурителна каса утвърждава списъци на медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, стойността на които Националната здравноосигурителна каса напълно или частично заплаща.

(3) Списъците по ал. 2 съдържат конкретните медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, договорените цени и стойността, заплащана за всеки от тях от Националната здравноосигурителна каса.

(4) С кандидатите, чиито медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели са включени в списъците по ал. 2, директорът на Националната здравноосигурителна каса сключва договор, в който се определят цените им, стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща при отпускането им на здравноосигурените лица, и условията за тяхното осигуряване на българския пазар от кандидата или от негов подизпълнител.