Държавен вестник, брой 32 от 15.IV

Чл. 1. С тази наредба се определят редът и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на следните сексуално предавани инфекции (СПИ):

1. сифилис;

2. гонорея;

3. урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ).

Чл. 2. Основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на сифилис, гонорея и УГХИ са:

1. намаляване на риска от разпространение на сифилис, гонорея, урогенитална хламидийна инфекция;

2. предотвратяване на последствията от вроден сифилис за плода и новороденото;

3. провеждане на своевременно консултиране и изследване на контактните лица.

Чл. 3. (1) При съмнение за сексуално предавана инфекция по чл. 1 лицата се диагностицират в лечебни заведения.

(2) Лабораторна диагностика на сексуално предавана инфекция по чл. 1 се извършва в:

1. медико-диагностична лаборатория - самостоятелна или към друго лечебно заведение;

2. Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ);

3. регионалните здравни инспекции (РЗИ).

(3) При изпращане на клинични проби за лабораторна диагностика в НЦЗПБ същите се придружават с талон за лабораторно изследване съгласно приложението.

(4) Ежегодно НЦЗПБ провежда външен контрол за качеството на лабораторната диагностика за сифилис, гонорея и УГХИ.

Чл. 4. Лабораторни изследвания за сексуално предавана инфекция по чл. 1 се извършват след изразено информирано съгласие по реда на чл. 87, 88 и сл. от Закона за здравето.

Чл. 5. Изследвания за сексуално предавана инфекция по чл. 1 се извършва при спазване на противоепидемичните мерки срещу заразяване с кръвно преносими инфекции съгласно Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.).

Чл. 6. Лицата, диагностицирани като болни от сексуално предавана инфекция по чл. 1, се регистрират, съобщават и отчитат по реда на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.).

Чл. 7. Лекарят, диагностицирал болен от сексуално предавана инфекция по чл. 1, го информира за необходимите предпазни мерки при сексуален контакт, както и за необходимостта от извършване на профилактични и диагностични дейности по отношение на контактните му лица.

Чл. 8. Наредбата се прилага за формите на сифилиса, определени по Международната класификация на болестите (МКБ), както следва:

1. вроден сифилис, който е:

а) ранен вроден сифилис със симптоми;

б) ранен вроден латентен сифилис;

в) ранен вроден сифилис, неуточнен;

г) късно вродено сифилитично увреждане на очите;

д) късен вроден невросифилис (ювенилен невросифилис);

е) други форми на късен вроден сифилис със симптоми;

ж) късен латентен вроден сифилис;

з) късен вроден сифилис, неуточнен;

и) вроден сифилис, неуточнен;

2. ранен сифилис, като:

а) първичен сифилис на половите органи;

б) първичен сифилис на ануса;

в) първичен сифилис с други локализации;

г) вторичен сифилис на кожата и лигавиците;

д) други форми на вторичен сифилис;

е) ранен латентен сифилис;

ж) ранен сифилис, неуточнен;

3. късен сифилис, като:

а) сифилис на сърдечно-съдовата система;

б) невросифилис със симптоми;

в) асимптоматичен невросифилис;

г) невросифилис, неуточнен;

д) други симптоми на късен сифилис;

е) късен латентен сифилис;

ж) късен сифилис, неуточнен;

4. други и неуточнени форми на сифилис:

а) латентен сифилис, неуточнен като ранен или късен;

б) сифилис, неуточнен.

Чл. 9. Лабораторни изследвания за сифилис се извършват:

1. при провеждане на здравен скрининг (скринингово изследване);

2. при диагностика или лечение на пациенти (диагностично изследване);

3. на дарена кръв;

4. при осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти;

5. по желание на лицето.

Чл. 10. (1) При изследване за сифилис се използват кръв (венозна, капилярна, от пъпна връв), кръвен серум, кръвна плазма, ликвор, ексудат от обривни единици, в зависимост от изискванията на съответния метод на изследване.

(2) Материалът за изследване се взема в затворена стандартизирана система и се транспортира в затворен контейнер.

(3) Етикетирането на клиничния материал се извършва в присъствието на лицето, като на етикета се записват следните данни:

1. име, презиме и фамилия на пациента или код в случаите на анонимно изследване;

2. възраст;

3. баркод за донори на кръв и кръвни съставки.

Чл. 11. Скринингово изследване се извършва на:

1. новородени с кръв от пъпната връв, чиито майки нямат проведено изследване за сифилис (серологичен тест);

2. жени по време на бременност и в случай на прекъсване на бременност;

3. родилки, които не са изследвани за сифилис по време на бременността, преди раждане.

Чл. 12. Скринингово изследване за сифилис се предлага/препоръчва и на лица с повишен риск за инфектиране със сексуално предавани инфекции:

1. лица с рисково сексуално поведение - лица, практикуващи секс без предпазни средства и/или имащи множество сексуални партньори; лица, употребяващи интравенозно наркотици; мъже, които правят секс с мъже; жени, които имат сексуални контакти с мъже, които правят секс с мъже; лица с други СПИ или анамнестични данни за такива; сексуални партньори на лица със СПИ; лица, участващи в програми за лечение на зависимости; лица, жертви на трафик на хора;

2. лица, пострадали от сексуално насилие;

3. лица, изтърпяващи наказание "лишаване от свобода".

Чл. 13. Изследване за сифилис на дарена кръв се извършва в центровете по трансфузионна хематология по реда на Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки и качеството на кръвта от внос (ДВ, бр. 58 от 2004 г.).

Чл. 14. (1) Скрининговото изследване за сифилис се извършва с един от посочените тестове:

1. нетрепонемни кардиолипинови серологични тестове - Veneral Disease Risearch Laboratory (VDRL), Rapid Plasma regain test (RPR), Toluidine Red Unheated Serum test (TRUST);

2. трепонемни серологични тестове - Treponema pallidum Heamagglutination Assay (TPHA), Treponema pallidum particle agglutination (TPPA), Micro-Heamagglutination Assay for Treponema pallidum (MHA-TP), Treponemal Enzyme Immunoassay IgM+IgG+IgA (EIA), Chamiluminewscene Immunoassay (CIA); rapid point-of-care tests (POCTs).

(2) В зависимост от положителния скринингов тест се извършва потвърдително изследване, както следва:

1. при положителен нетрепонемен тест се извършва потвърждение с трепонемен тест от същия серум;

2. при положителен TPHA, TPPA или MHA-TP тест се извършва потвърждение с нетрепонемен тест със същия серум;

3. при положителен EIA, CLIA или POCTs се извършва потвърждение с TPHA или TPPA тест и с нетрепонемен тест със същия серум;

4. при положителни трепонемен и нетрепонемен тест се извършва задължително и количествен нетрепонемен тест от същия серум.

Чл. 15. (1) Изследване за сифилис на новородени по чл. 11 се извършва с кръв от пъпна връв веднага след раждането или с венозна кръв до навършване на 6-месечна възраст на детето.

(2) Изследване на новородени се извършва с нетрепонемен тест - качествено и количествено, трепонемен тест.

(3) Изследване на новородени се извършва и с тест за антитрепонемни IgM антитела. За доказване на IgM антитела се препоръчва използването на 19S-IgM-FTA тест.

(4) При положителен резултат по ал. 2 и 3 се предприемат терапевтични мерки.

Чл. 16. (1) За скрининг на донори на биологичен материал (кръв, тъкани, органи, сперма, кърма) се използват трепонемни тестове (TPHA, ELISA IgM/IgG антитяло).

(2) Пробите с положителни резултати се изследват с нетрепонемен и друг трепонемен тест.

Чл. 17. Диагностично изследване за сифилис се извършва:

1. при наличие на клинични симптоми;

2. с диференциално-диагностична цел;

3. при новородени с анамнестични данни за инфекция от сифилис на майката.

Чл. 18. (1) Диагностика на сифилис се извършва чрез:

1. директно откриване на причинителя - микроскопия на тъмно зрително поле, директна имунофлуоресценция и доказване на специфични нуклеинови киселини. За директно откриване на специфични нуклеинови киселини могат да се използват проби от кожни лезии, телесни течности и пресни, замразени или фиксирани в парафин тъканни проби.

2. серологично изследване посредством:

а) нетрепонемни кардиолипинови тестове - Veneral Disease Risearch Laboratory (VDRL), Rapid Plasma regain test (RPR), Toluidine Red Unheated Serum test (TRUST);

б) трепонемни тестове - Treponema pallidum Heamagglutination Assay (TPHA), Treponema pallidum particle agglutination (TPPA), Micro-Heamagglutination Assay for Treponema pallidum (MHA-TP), Treponemal Enzyme Immunoassay IgM+IgG+IgA (EIA), Chamiluminewscene Immunoassay (CIA), rapid point-of-care tests (POCTs);

3. специфични антитрепонемни IgM антитяло тестове - EIA-IgM, 19S-IgM-FTA-abs test.

(2) В зависимост от положителния диагностичен тест се извършва потвърдително изследване, както следва:

1. при положителен нетрепонемен тест се извършва потвърждение с трепонемен тест от същия серум;

2. при положителен TPHA, TPPA или MHA-TP тест се извършва потвърждение с нетрепонемен тест със същия серум;

3. при положителен EIA, CLIA или POCTs се извършва потвърждение с TPHA или TPPA тест и с нетрепонемен тест със същия серум;

4. при положителен трепонемен и нетрепонемен тест се извършва задължително и количествен нетрепонемен тест от същия серум.

(3) Всеки положителен резултат от допълнителното потвърдително изследване по ал. 2 се потвърждава или отхвърля чрез ново потвърдително изследване.

(4) При реактивен резултат от трепонемен и нетрепонемен тест, ако има клинично подозрение за сифилис, ново серологично изследване се извършва след 3 месеца.

Чл. 19. При изследване на новородени по чл. 15 интерпретацията на получените резултати е, както следва:

1. при установяване на антитрепонемни IgM антитела и/или четирикратно по-висок титър на антикардиолипиновите антитела у детето спрямо титъра на майката се поставя диагноза "вроден сифилис";

2. при положителен резултат от кардиолипиновия и трепонемния IgM тест се провежда лечение за активна инфекция;

3. при положителен резултат от трепонемен IgG тест на новородени от лекувани за сифилис жени се провежда повторно изследване на детето на шестия месец след раждането;

4. при отрицателни серологични тестове на новородено и положителни тестове при майката се провежда повторно изследване на детето;

5. при положителни серологични тестове за сифилис при новородено се провеждат допълнителни клинични изследвания (кръвни изследвания, рентгенологични изследвания на дълги кости, ликворни изследвания).

Чл. 20. (1) За потвърждаване на диагноза невросифилис се изследва ликвор с кардиолипинов тест - качествено и количествено, и с един трепонемен тест.

(2) При положителен резултат се търсят антитрепонемни IgM антитела.

(3) Ликворът се изследва и за клетки, белтък и електролити.

(4) Изследването на ликвор се извършва при пациенти с клинични данни за неврологично, очно и аурикуларно засягане, независимо от стадия на болестта, и при пациенти с данни за третичен сифилис.

(5) Изследването на ликвор се извършва при асимптоматични пациенти в следните случаи:

1. при късен сифилис и носителство на вируса на Синдрома на придобитата имунна недостатъчност (ХИВ) с CD4+ клетки ≤ 350/mm3 и/или серумен титър на антикардиолипиновите антитела > 1:32;

2. когато след лечение в рамките на една година няма промяна в серологичния статус;

3. когато е провеждано алтернативно лечение при лица с късен сифилис.

(6) При отклонение в ликвора (високо ниво на белтък и/или клетки) ново изследване може да бъде проведено след лечение за период между 6 седмици и 6 месеца.

Чл. 21. Изследване за кардиоваскуларен сифилис се предлага на всеки пациент при аортна инсуфициенция или аневризма на торакалната аорта, като в случаите на късен и третичен сифилис се извършват и изследвания за сърдечно-съдово засягане.

Чл. 22. Изследване за наличие на очен сифилис се предлага на всеки пациент при:

1. внезапна и неясна причина за загуба на зрение;

2. вторичен, ранен латентен, късен латентен и третичен сифилис;

3. лумбална пункция по повод диагностика на невросифилис.

Чл. 23. Изследване за наличие на аурикуларен сифилис се предлага на всеки пациент при внезапна загуба на слуха.

Чл. 24. (1) Определяне на серологична активност на сифилис и мониториране на ефекта от лечението се провеждат чрез:

1. изследване с количествени нетрепонемни тестове VDLR или RPR;

2. титърът от изследването се документира на първия ден от лечението и служи за изходно ниво при последващ мониторинг на терапията; препоръчително е изследванията за проследяване да се извършват с един и същ вид нетрепонемен тест в една и съща лаборатория.

(2) Показатели за успешно лечение са:

1. възвръщане към серонегативен статус или

2. четирикратно понижение на титъра на антителата при VDRL или RPR изследване в течение на една година след проведеното лечение.

(3) Показатели за неефективност на проведената специфична терапия са:

1. персистиране или рецидив на клиничните прояви на сифилиса;

2. устойчиво четирикратно или по-високо нарастване на титрите в сравнение с изходните на неспецифичните серологични реакции VDRL или RPR.

Чл. 25. (1) Всички лица, които са били в контакт с болен от сифилис, подлежат на изследване, преглед и антибиотична профилактика или лечение.

(2) При определяне на контактните лица се има предвид всяко лице, което е осъществило сексуален контакт с лице с първичен, вторичен или ранен латентен сифилис:

1. при осъществен сексуален контакт преди по-малко от 90 дни преди поставяне на диагнозата, контактните лица трябва да бъдат лекувани за ранен сифилис, дори ако резултатите от серологичния тест са отрицателни;

2. при осъществен сексуален контакт преди повече от 90 дни преди поставяне на диагнозата, контактните лица трябва да бъдат лекувани за ранен сифилис, ако няма резултати от серологичен тест и е несигурна възможността за проследяване. Ако резултатите от серологичните тестове са отрицателни, не е необходимо лечение. Ако резултатите от серологичните тестове са положителни, лечението се определя в зависимост от клиничните прояви и диагностицирания стадий на заболяването;

3. дългосрочните сексуални партньори на лица с късен латентен сифилис трябва да бъдат оценени клинично и серологично за сифилис и лекувани въз основа на резултатите от оценката.

Чл. 26. Бременни жени, боледували в миналото от сифилис, подлежат на изследване и антибиотична профилактика, при преценка на лекуващия лекар.

Чл. 27. На новородени с положителни серологични тестове се провеждат антибиотично лечение в продължение на 10 дни и допълнително изследване за сифилис след 6 месеца.

Чл. 28. На хоспитализация подлежат болните лица със серологични данни за сифилис в зависимост от клиничното им състояние.

Чл. 29. Преболедувалите от сифилис подлежат на диспансерно наблюдение по реда на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията (ДВ, бр. 92 от 2016 г.).

Чл. 30. Наредбата се прилага за формите на гонореята, определени по МКБ, както следва:

1. гонококова инфекция на долните отдели на пикочо-половия тракт без абсцедиране на периуретрални или придатъчни жлези;

2. гонококова инфекция на долните отдели на пикочо-половия тракт с абсцедиране на периуретрални и придатъчни жлези;

3. гонококов пелвеоперитонит и други гонококови инфекции на пикочо-половия тракт;

4. гонококова инфекция на окото;

5. гонококова инфекция на костно-мускулната система;

6. гонококов фарингит;

7. гонококова инфекция на ануса и ректума;

8. други гонококови инфекции;

9. гонококова инфекция, неуточнена.

Чл. 31. Лабораторни изследвания за гонорея се извършват:

1. при провеждане на здравен скрининг (скринингово изследване);

2. при диагностика или лечение на пациенти (диагностично изследване);

3. при осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти;

4. по желание на лицето.

Чл. 32. Скринингово изследване за гонорея се предлага на лица с повишен риск за инфектиране със сексуално предавани инфекции:

1. лица с рисково сексуално поведение - лица, практикуващи секс без предпазни средства и/или имащи множество сексуални партньори; лица, употребяващи интравенозно наркотици; мъже, които правят секс с мъже; жени, които имат сексуални контакти с мъже, които правят секс с мъже; лица с други СПИ или анамнестични данни за такива; сексуални партньори на лица със СПИ; лица, участващи в програми за лечение на зависимости; лица, жертви на трафик на хора;

2. лица, пострадали от сексуално насилие;

3. лица, изтърпяващи наказание "лишаване от свобода";

4. новородени от майки с установена инфекция, причинена от N. Gonorrhoeae през бременността.

Чл. 33. Диагностично изследване за гонорея се извършва:

1. при наличие на клинични симптоми, насочващи към гонококова инфекция;

2. на лица, изследващи се за други СПИ;

3. на контактни на болен с гонорея;

4. на пациенти с диагностицирана трихомониаза, преди и след лечението.

Чл. 34. За изследване за гонорея се взема:

1. уретрален секрет при наличие на симптоматика за микроскопско изследване;

2. цервикален, влагалищен, конюнктивален, фарингеален, ректален или уретрален секрет, или еякулат за културелно изследване;

3. урина или уретрален секрет при мъжете, ендоцервикален, вулво-вагинален секрет на тампон при жените - за молекулярно-биологично изследване.

Чл. 35. Методите за лабораторна диагностика на гонорея са:

1. микроскопски - доказване на интрацелуларни Грам-отрицателни диплококи от уретрален секрет в комбинация с някой от другите методи за лабораторна диагностика;

2. културелен - препоръчителен метод за диагностика, който позволява последваща потвърдителна идентификация и тестване на антибиотичната резистентност;

3. молекулярно-биологичен - доказване на специфични нуклеинови киселини на N. Gonorrhoeae директно в клиничен материал.

Чл. 36. Микроскопска идентификация на N. Gonorrhoeae се извършва чрез изолиране на оксидазоположителни Грам-отрицателни диплококи.

Чл. 37. За изолирането на N. Gonorrhoeae се използват селективни културелни среди, сертифицирани и валидирани за тази цел, и неселективни среди.

Чл. 38. За видова идентификация на N. Gonorrhoeae се използват следните тестове:

1. утилизация на захари;

2. молекулярно-биологични методи;

3. МАЛДИ-ТОФ масспектрометрия.

Чл. 39. Показания за определяне на антибиотична чувствителност на N. Gonorrhoeae са:

1. липса на ефект от антибактериална терапия при лечение на гонорея;

2. надзор, провеждан в лабораториите, за получаване на данни за устойчивост на гонококите към антибиотици;

3. мониторинг на клиничната ефективност на стандартните препоръчвани стратегии за лечение на гонорея;

4. проучване на антигонококовата активност на нови антимикробни лекарствени продукти.

Чл. 40. (1) Методи за определяне на чувствителност на N. Gonorrhoeae към антибактериалните лекарствени продукти са:

1. метод на серийните разреждания в агар;

2. определяне на минимални потискащи концентрации чрез тест ленти с концентрационен градиент на антибиотичното вещество.

(2) Изолираните щамове гонококи от всички лаборатории в страната се изпращат в НЦЗПБ за допълнителни проучвания на антибиотичната чувствителност.

Чл. 41. Проследяване на пациентите с гонорея се извършва:

1. при идентифициране на персистираща инфекция и нововъзникваща антибиотична резистентност;

2. при асимптоматични пациенти - 2 седмици след приключване на лечението се препоръчва контролно изследване с молекулярно-биологични методи;

3. при персистиране на симптомите се препоръча културелно изследване в периода трети - седми ден след приключване на лечението; при негативен резултат от културелно изследване се препоръчва изследване с молекулярно-биологични методи (7 дни след контролното изследване);

4. при жени, независимо от клиничното повлияване, се препоръчва повторно изследване два месеца след края на лечението.

Чл. 42. Наредбата се прилага за урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ) с причинител Chlamydia trachomatis серотипове D-K и Chlamydia trachomatis серотипове L1, L2, L3, водещи до инфекции лимфогрануломатоза венерум и хламидийна инфекция на окото.

Чл. 43. Наредбата се прилага за формите на урогениталната инфекция от Chlamydia trachomatis, определени по МКБ, както следва:

1. хламидийни инфекции на долните отдели на пикочо-половия тракт;

2. хламидийни инфекции на органите в малкия таз и други пикочо-полови органи;

3. хламидийна инфекция на пикочо-половия тракт, неуточнена;

4. хламидийна инфекция на ануса и ректума;

5. хламидиен фарингит;

6. хламидийни инфекции, предавани по полов път, с друга локализация.

Чл. 44. Изследване за УГХИ се предлага в следните случаи:

1. при жени с посткоитално или интерменструално кървене; болка ниско в корема, пурулентно влагалищно течение, мукопурулентен цервицит и контактно кървене;

2. при мъже с уретрално течение, дизурия, проктит;

3. при лица до 25-годишна възраст, с нов полов партньор или с няколко партньори през последните 6 месеца, употреба на перорални контрацептиви, неизползване на средства за безопасен секс, жени в края на бременността;

4. при всички лица с установена друга сексуално предавана инфекция;

5. при новородени с конюнктивит, развил се до две седмици след раждането;

6. при лица със стерилитет;

7. при прекъсване на бременността;

8. при донори на сперма;

9. при оперативни интервенции в областта на половата система;

10. при извършване на репродуктивни техники (екстракорпорално оплождане и неговите модификации, амниоцентеза, биопсия на хориона);

11. в случаи на сексуално насилие;

12. при лица с насочващи или характерни клинични белези за хламидиен конюнктивит, увеит или неврит.

Чл. 45. За изследване за УГХИ се използват цервикален, уретрален, конюнктивален, фарингиален, ректален секрет, урина, кръвен серум в зависимост от изискванията на съответния метод на изследване.

Чл. 46. Методите за лабораторна диагностика на УГХИ с Chlamydia trachomatis серотипове D-K биват:

1. молекулярно-биологични - доказване на нуклеинови киселини на Chlamydia trachomatis чрез амплификация от цервикален, уретрален, конюнктивален, фарингиален, ректален секрет и урина;

2. методи, използвани за научноизследователски цели и за съдебномедицинска експертиза - културелно изследване, директна имунофлуоресценция, серология, тестване на антибиотичната резистентност.

Чл. 47. (1) Диагностика на лимфогрануломатоза венерум се потвърждава чрез намирането на специфична ДНК, като материалът за изследване се взема от улкус при първична аногенитална лезия, ректална проба и аспират от ингвинален лимфен възел.

(2) Пациенти с установена лимфогрануломатоза венерум се изследват задължително за ХИВ и хепатит С вирус (HCV).

Чл. 48. (1) На партньора/партньорите на лице с УГХИ се предлага контролно изследване с молекулярно-биологични методи, което се извършва 21 дни (три седмици) след приключване на назначено лечение.

(2) На всички новородени от майки с установена хламидийна инфекция през бременността се прилага локална антибиотична профилактика.