НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 21 ОТ 2009 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 21 ОТ 2009 Г.)
Обн. ДВ. бр.85 от 10 Октомври 2023г., доп. ДВ. бр.105 от 19 Декември 2023г.
§ 1. В чл. 1, т. 1 след думите "магистър-фармацевт" се добавя "изпълнява или".
§ 2. В чл. 4 се правят следните изменения:
1. Алинея 2 се отменя.
2. Създава се ал. 4:
"(4) Ветеринарните лекари могат да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти за хуманна употреба и да издават електронни предписания единствено при прилагането на лечение по реда на чл. 322, ал. 1, т. 2 и 4 и чл. 323, ал. 1, т. 2 и 4 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВМД), с изключение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества."
§ 3. В чл. 7, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 1 след думите "лечебното заведение" се поставя наклонена черта и се добавя "ветеринарномедицинското заведение".
2. В т. 5 след думите "лекарския асистент" се поставя наклонена черта и се добавя "ветеринарния лекар".
3. В т. 6 след думите "дентална медицина" се поставя наклонена черта и се добавя "ветеринарния лекар", а след думите "лечебното заведение" се поставя наклонена черта и се добавя "ветеринарномедицинското заведение".
4. Създава се т. 7а:
"7а. трите имена на собственика, адреса по местоживеене и вида на животното, подложено на лечение - за рецепти, предписани по чл. 4, ал. 4."
§ 4. В чл. 11 ал. 2 се отменя.
§ 5. Член 15 се изменя така:
"Чл. 15. (1) Лекарствени продукти, съдържащи едно от веществата етилморфин, кодеин, фенобарбитал или трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват в съответствие с режима на отпускане, определен в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 с режим на отпускане "по лекарско предписание" се предписват на рецептурна бланка с бял цвят с еднократен режим на отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни.
(3) Лекарствени продукти, съдържащи повече от едно от наркотичните вещества по ал. 1 в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват на специална рецептурна бланка със зелен цвят независимо дали общото количество е до 50 мг за дозова единица."
§ 6. В чл. 24 ал. 6 се изменя така:
"(6) Рецептурните бланки по ал. 1 задължително се попълват в електронна форма."
§ 7. В чл. 31 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 2 думите "непредвидени в тази наредба или ЗЛПХМ" се заменят с "непредвидени в тази наредба, ЗЛПХМ или ЗВМД".
2. В ал. 1, т. 3 думите "и се подписва" и "се вписват по вид и количество и" се заличават.
3. В ал. 1, т. 4 накрая се добавя "съгласно приложение № 4 към чл. 3, ал. 3 от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2009 г.)".
4. Алинея 2 се изменя така:
"(2) Дневникът за регистриране на рецепти по ал. 1, т. 4 се води на електронен носител."
5. Създава се ал. 3:
"(3) Право да отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 1 към чл. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.), имат лекари, работещи в програмите, получили разрешение от министъра на здравеопазването за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди."
§ 8. В чл. 33 ал. 2 се отменя.
§ 9. В чл. 48а навсякъде думата "Аптеките" се заменя с "Магистър-фармацевтите".
§ 10. В чл. 48б думата "Аптеките" се заменя с "Магистър-фармацевтите".
§ 11. В чл. 49, ал. 2 думите "(обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм., бр. 67 от 2010 г.)" се заличават.
§ 12. В чл. 70 се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя "с изключение на предписването на лекарствени продукти, класифицирани във фармакологични групи "Лекарствени продукти за лечение на диабет" и "Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба" съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация на Световната здравна организация, което се извършва само с електронно предписание. Предписването на лекарствени продукти по чл. 9, които са класифицирани във фармакологични групи "Лекарствени продукти за лечение на диабет" и "Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба" съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация на Световната здравна организация, може да се извършва на рецептурна бланка на хартиен носител или с електронно предписание, а тези по чл. 9а - само на хартиен носител."
2. Създава се нова ал. 2:
"(2) Отпускането на електронно предписани лекарствени продукти се извършва само по електронен път по реда на чл. 73 и 74."
§ 13. В чл. 74, ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя "и получаване на национален референтен номер на изпълнение на електронното предписание".
§ 14. Приложение № 5 към чл. 11, ал. 2 се отменя.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 15. Издадените до влизане в сила на наредбата рецепти на хартиен носител се изпълняват по досегашния ред.
§ 15а. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) До 1 април 2024 г. лекарствените продукти, класифицирани във фармакологична група "Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба" съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация на Световната здравна организация могат да се предписват и на хартиен носител.
§ 16. (1) Притежателите на разрешение за употреба привеждат заварените към влизане в сила на тази наредба опаковки на лекарствените продукти по чл. 15, ал. 3 в съответствие с чл. 168, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 68, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите в срок до една година от влизане в сила на тази наредба.
(2) Притежателите на разрешение за употреба подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за промяна в режима на отпускане на лекарствените продукти по чл. 15, ал. 3 в срок до една година от влизане в сила на тази наредба.
(3) След изтичане на срока по ал. 1 лекарствените продукти по чл. 15, ал. 3, на които опаковките не са приведени в съответствие с чл. 168, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 68, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, не могат да се разпространяват и се унищожават по реда на наредбата по чл. 97 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Лекарствените продукти по чл. 15, ал. 3 се предписват по реда на тази наредба от влизането ѝ в сила.
§ 17. В Наредба № 20 от 2001 г. за условията и реда, при които лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, могат да бъдат освободени от някои мерки за контрол (обн., ДВ, бр. 49 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2010 г., бр. 37 и 104 от 2013 г., бр. 68 от 2014 г., бр. 68 и 90 от 2019 г., бр. 94 от 2021 г. и бр. 53 и 101 от 2022 г.) се правят следните изменения:
1. Член 3 се изменя така:
"Чл. 3. За лекарствени продукти, съдържащи едно или повече от веществата етилморфин, кодеин, фенобарбитал и трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, не се изисква разрешително за внос и износ, издадено по реда на чл. 47 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП)."
2. В чл. 4, ал. 1 думите "с изключение на включените в приложение № 5" се заменят със "с изключение на случаите по чл. 15, ал. 3".
3. В чл. 6 думите "Лекарствените продукти - предмет на тази наредба" се заменят с "Лекарствените продукти по чл. 4, ал. 1".
§ 18. В Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 67 от 2010 г., бр. 2 от 2012 г., бр. 81 от 2015 г., бр. 24 и 79 от 2017 г., бр. 95 от 2018 г., бр. 2 от 2021 г. и бр. 64 от 2022 г.) приложение № 4 към чл. 3, ал. 3 се изменя така:
"Приложение № 4 към чл. 3, ал. 3
|
ДНЕВНИК НА ИЗПЪЛНЕНИТЕ РЕЦЕПТИ В АПТЕКАТА | |||||||
|
№ по ред |
Дата на |
НРН на |
НРН на |
Име на пациента, възраст и адрес |
Име на лекаря, УИН |
Име на |
Отпуснати лекарствени продукти по търговско наименование |
"
§ 19. Наредбата влиза в сила от 16 октомври 2023 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ
(ОБН. - ДВ, БР. 105 ОТ 2023 Г., В СИЛА ОТ 19.12.2023 Г.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 7. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник".
