Държавен вестник, брой 20 от 9.III

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В чл. 1 т. 5 се отменя.

§ 2. Глава втора се изменя така:

"Глава втора

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ СЪДЪРЖА В ТЕХНИЧЕСКОТО ДОСИЕ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ГМО В ОКОЛНАТА СРЕДА

Чл. 2. (1) Техническото досие по чл. 47, ал. 1 от ЗГМО включва информацията по:

1. приложение № 1 - за ГМО, различни висши растения, или

2. приложение № 2 - за генетично модифицирани висши растения (Gymnospermae и Angiospermae) (ГМВР).

(2) Предоставянето на даден набор от информация по приложения № 1 и 2 не се изисква, когато тя не е от значение или не е необходима за оценката на риска във връзка с конкретно заявление, с оглед на характеристиките на съответния ГМО, мащаба и условията на освобождаването или предвидените условия на употреба.

(3) Степента на подробност за всеки набор от информация може да варира и в зависимост от естеството и мащаба на планираното освобождаване.

(4) Към всеки набор от информация се предоставят и резюметата, и резултатите от изследванията, към които е направено позоваване в заявлението, в т.ч. обяснение за тяхното значение за оценката на риска за околната среда, когато това е приложимо."

§ 3. Глава трета се изменя така:

"Глава трета

ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ГМО В ОКОЛНАТА СРЕДА ПО ОТНОШЕНИЕ НА РИСКА ЗА ЧОВЕШКОТО ЗДРАВЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА И ФОРМАТА, В КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ, СЪГЛАСНО ЧЛ. 55, АЛ. 1 ОТ ЗГМО

Чл. 3. (1) Лицата, получили разрешение за освобождаване в околната среда на ГМО, уведомяват с доклад министъра на околната среда и водите за резултатите от освобождаването по отношение на риска за човешкото здраве и околната среда в сроковете, определени в разрешението.

(2) При освобождаване на ГМВР по отношение на доклада по ал. 1 се прилагат разпоредбите на Решение 2003/701/ЕО на Комисията от 29 септември 2003 година за установяване съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета на формат за представяне на резултатите от съзнателното освобождаване на генетично модифицирани висши растения в околната среда за цели, различни от пускане на пазара (ОВ, L 254 от 8 октомври 2003 г., Специално българско издание: глава 15, том 010), наричано по-нататък "Решение 2003/701/ЕО".

(3) При освобождаване на ГМО, различни от ГМВР, по отношение на доклада по ал. 1 се прилагат следните изисквания:

1. докладът да се отнася към не повече от едно разрешение за освобождаване в околната среда на ГМО, чиито номер и дата се посочват;

2. докладът задължително да съдържа следната информация:

а) името/наименованието на заявителя и на проекта;

б) номера и датата на издаденото разрешение за освобождаване в околната среда на ГМО;

в) местоположението и кадастралния номер на участъка/участъците, където се извършва освобождаването;

г) периода, за който се докладва;

д) резултатите от освобождаването в докладвания период;

е) наличието на промяна в оценката на риска поради:

аа) отклонение от очакваните резултати по отношение на рисковете за човешкото здраве и околната среда;

бб) нова информация, която може да доведе до повишаване на риска за човешкото здраве и околната среда в резултат на освобождаването;

вв) други причини;

3. за докладване се използва формата за докладване по приложението към Решение 2003/701/ЕО, с необходимите промени, отчитащи естеството на конкретния ГМО и на конкретното освобождаване;

4. докладът да се предоставя и в електронен формат.

Чл. 4. (1) Комисията по чл. 6 от ЗГМО извършва проверка на пълнотата и достоверността на посочената в доклада по чл. 3 информация и изготвя становище в 30-дневен срок от получаването на доклада.

(2) На базата на становището на комисията министърът на околната среда и водите може да поиска допълнителна информация, като мотивира искането си и определи срок за получаването ѝ.

Чл. 5. (1) На базата на информацията, съдържаща се в доклада по чл. 3, и на становището на комисията по чл. 4 министърът на околната среда и водите с решение може:

1. да одобри следващия етап на освобождаването на ГМО в околната среда;

2. да промени условията или да спре завинаги или временно освобождаването на ГМО в околната среда, като посочи мотивите си за това.

(2) Лицата по чл. 6, ал. 1 се уведомяват за решението на министъра на околната среда и водите в 3-дневен срок от неговото издаване."

§ 4. Глава четвърта се изменя така:

"Глава четвърта

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ СЪДЪРЖА В ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО, СЪГЛАСНО ЧЛ. 60, АЛ. 1, Т. 2 - 5 ОТ ЗГМО

Чл. 6. (1) Заявлението по чл. 59, ал. 2 от ЗГМО включва информацията по:

1. приложение № 1 - за ГМО, различни висши растения, или

2. приложение № 3 - за ГМВР.

(2) Предоставянето на даден набор от информация по приложения № 1 и 3 не се изисква, когато тя не е от значение или не е необходима за оценката на риска във връзка с конкретно заявление, с оглед на характеристиките на съответния ГМО, мащаба и условията на освобождаването или предвидените условия на употреба.

(3) Степента на подробност за всеки набор от информация може да варира и в зависимост от естеството и мащаба на планираното освобождаване.

(4) Към всеки набор от информация се предоставят и:

1. резюметата и резултатите от изследванията, към които е направено позоваване в заявлението, в т.ч. обяснение за тяхното значение за оценката на риска за околната среда, когато това е приложимо;

2. приложения с подробна информация относно изследвания по т. 1, в т.ч. описание на използваните методи и материали или препратки към стандартизирани или международно признати методи, както и наименование на органа или органите, отговарящи за извършването на изследванията.

Чл. 7. (1) В допълнение към информацията по чл. 3, ал. 1 в заявлението за пускане на пазара се посочват и:

1. предложените търговски наименования на продуктите и наименованията на съдържащите се в тях ГМО, както и предложение за единен идентификатор на съответния ГМО, разработен в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ, L 10 от 16 януари 2004 г., Специално българско издание: глава 13, том 043), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 65/2004";

2. името и пълният адрес на лицето, отговорно за пускането на пазара на ГМО или на продукти, които се състоят от или съдържат ГМО;

3. името и пълният адрес на лицето, отговорно за осигуряването на контролни проби;

4. описание на начина на употреба на ГМО, като продукт или като съставка на продукт, като изрично се посочват разликите в начина на употреба на ГМО в сравнение с подобни немодифицирани организми;

5. описание на географския район/географските райони и характеристиките на средата, където продуктът е предназначен да се употребява, включително, когато е възможно, предвиденият мащаб на употреба във всеки район;

6. категориите потребители, за които продуктът е предназначен - производители на промишлени стоки, земеделски производители, квалифицирани производствени работници, масови потребители;

7. методи за откриване, идентификация и когато е целесъобразно, количествен анализ на събитието на трансформация; проби от ГМО и неговите контролни проби, както и информация за мястото, където може да бъде намерен референтният материал;

8. информация по т. 7, която не може да бъде включена в публичните части на регистъра с цел запазване на нейния поверителен характер;

9. предложение за етикетиране върху етикет или съпровождащ документ;

10. предложението по т. 9 трябва да съдържа най-малко в обобщена форма следното:

а) търговското наименование на продукта;

б) израза "Този продукт съдържа генетично модифицирани организми";

в) наименованието на ГМО;

г) информацията по т. 2, и

д) начина на достъп до информацията в публично достъпната част от регистъра.

(2) След получаване на разрешение за пускане на пазара лицата, които пускат ГМО на пазара, са длъжни да уведомяват Министерството на земеделието, храните и горите за всяко ново търговско наименование на продукта.

(3) В заявлението се посочва и следната допълнителна информация, когато е приложимо:

1. мерките, които се предприемат в случай на несъзнателно освобождаване или неправилна употреба;

2. специфичните инструкции или препоръки за съхраняване и работа;

3. специфичните инструкции за провеждането на наблюдение в съответствие с плана за наблюдение и за докладване на притежателя на разрешението и ако е необходимо, на компетентния орган с цел получаване на информация за всякакви неблагоприятни последици;

4. предлаганите ограничения в одобрената употреба на ГМО, като например къде и за какви цели може да бъде употребяван продуктът;

5. предложение за опаковка;

6. предвиденият обем на производството и/или вноса;

7. предложение за допълнително етикетиране в съответствие с чл. 74, ал. 4 от ЗГМО."

§ 5. Глава шеста "ПРАВИЛА ЗА ОБРАЗУВАНЕ НА УНИКАЛНИЯ КОД" с чл. 26 и 27 се отменя.

§ 6. В чл. 28, ал. 1 т. 2 се изменя така:

"2. единния идентификатор на ГМО, определен съгласно Регламент (ЕО) № 65/2004."

§ 7. В допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения:

1. Заглавието "Допълнителна разпоредба" се изменя така:

"Допълнителни разпоредби".

2. Създава се § 1а:

"§ 1а. С тази наредба:

1. Въвеждат се изисквания на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ, L 106 от 17 април 2001 г., Специално българско издание: глава 15, том 007) и на Директива (ЕС) 2018/350 на Комисията от 8 март 2018 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми (ОВ, L 67 от 9 март 2018 г.).

2. Осигурява се прилагането на Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми и на Решение 2003/701/ЕО на Комисията от 29 септември 2003 г. за установяване съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета на формат за представяне на резултатите от съзнателното освобождаване на генетично модифицирани висши растения в околната среда за цели, различни от пускане на пазара."

§ 8. Приложението към чл. 26, ал. 2 се отменя.

§ 9. Създава се приложение № 1 към чл. 2, ал. 1, т. 1:

"Приложение № 1 към чл. 2, ал. 1, т. 1

Информация, която се изисква в заявленията за освобождаване в околната среда и пускане на пазара на ГМО, различни от генетично модифицирани висши растения

I. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

А. Идентификация на заявителя: име, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица, или наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код (ЕИК) - за едноличните търговци и юридическите лица;

Б. Име, квалификация и опит на отговорния/отговорните учен/учени;

В. Наименование на проекта.

II. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ОТНАСЯ ДО ГМО

А. Характеристики на "а" донора, "б" приемника и/или "в" (когато е подходящо) родителския/родителските организъм/организми:

1. научно наименование (на латински);

2. таксономичен статус;

3. други имена (общоприето наименование, наименование на породата и др.);

4. фенотипни и генетични маркери;

5. степен на родство между донора и приемащия организъм или между родителските организми;

6. описание на техниките за идентификация и детекция;

7. чувствителност, надеждност (в количествено отношение) и специфичност на техниките за детекция и идентификация;

8. описание на географското разпространение и на естественото местообитание на организма, включително информация за естествените хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници;

9. организми, с които е известно, че се осъществява трансфер на генетичен материал при естествени условия;

10. потвърждаване на генетичната стабилност на организмите и факторите, които ѝ влияят;

11. патологични, екологични и физиологични характеристики:

а) рисковите групи, свързани със защитата на човешкото здраве съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (обн., ДВ, бр. 105 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 100 от 2020 г.) и/или друга класификация на риска според съществуващите национални и общностни правила относно защитата на човешкото здраве и/или околната среда;

б) времето за възпроизводство в естествени екосистеми, в полов и безполов репродуктивен цикъл;

в) информация за оцеляването, включително сезонност и способност за формирането на структури за оцеляване;

г) патогенност: инфекциозност, токсичност, вирулентност, алергизиращо действие, носител (вектор) на патогени, възможни вектори, възможни приемници, включително организми, които не са целеви; възможно активиране на латентни вируси (провируси); способност за колонизиране на други организми;

д) резистентност към антибиотици и потенциална употреба на тези антибиотици при хора и животни за профилактика и лечение;

е) участие в екологични процеси: първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и др.;

12. природа на собствените вектори:

а) нуклеотидна последователност;

б) честота на мобилност;

в) специфичност;

г) наличие на гени, които обуславят резистентност;

13. описание на предишни генетични модификации.

Б. Характеристики на вектора:

1. природа и източник на вектора;

2. нуклеотидна последователност на транспозоните, векторите и други некодиращи генетични участъци, използвани за конструирането на ГМО и осигуряващи функционирането на вектора и вмъкнатия генетичен материал в ГМО;

3. честота на мобилност на въведения вектор и/или способността за генетичен трансфер и методи за установяването им;

4. информация за степента, в която векторът е ограничен до ДНК, необходима за проявяване на желания признак.

В. Характеристики на модифицирания организъм:

1. информация относно генетичната модификация:

а) методи, използвани за модификацията;

б) методи, използвани за конструиране и въвеждане на вмъкнатата последователност в приемника или за изразяване на дадена последователност;

в) описание на вмъкнатата последователност и/или конструкцията на вектора;

г) чистота на вмъкнатата последователност по отношение на всяка непозната последователност и информация за степента, до която въведената последователност е ограничена до тази ДНК, която е необходима за проявяване на определения признак;

д) методи и критерии за селектиране;

е) последователност, функционална идентичност и местоположение на въпросния/въпросните изменен/вмъкнат/ изрязан/изрязани сегмент/сегменти на нуклеинова киселина, със специално внимание към всяка известна вредна последователност;

2. информация за крайния ГМО:

а) описание на генетичните и фенотипните характеристики и особено на новите признаци и характеристики, които могат да се проявят, или на тези, които вече не се проявяват в ГМО;

б) структура и количество от всеки вектор и/или донорна нуклеинова киселина, останали в крайната конструкция на модифицирания организъм;

в) стабилност на организма, що се отнася до генетични признаци;

г) степен и ниво на експресия на новия генетичен материал; метод и чувствителност на измерването;

д) активност на експресирания/експресираните белтък/белтъци;

е) описание на техниките за идентификация и детекция, включително техники за идентификация и детекция на въведената последователност и вектора;

ж) чувствителност, надеждност (в количествено отношение) и специфичност на техниките за детекция и идентификация;

з) история на предишни освобождавания или използване на ГМО;

и) съображения за човешкото здраве, както и за безопасността на животните и растенията:

аа) токсични и алергизиращи ефекти на ГМО и/или техни метаболитни продукти;

бб) сравнение на патогенността на модифицирания организъм с тази на донора, приемника или (когато е подходящо) родителския организъм;

вв) способност за колонизиране;

гг) когато организмът е патогенен за хора, които са с нормална имунна реактивност:

ааа) причинени заболявания и механизъм на патогенност, включително инвазивност и вирулентност;

ббб) предаваемост;

ввв) инфекциозна доза;

ггг) възможност за промяна на реципиента;

ддд) възможност за оцеляване извън човешкия организъм;

еее) наличие на вектори или начини за разпространение;

жжж) биологична стабилност;

ззз) модели на резистентност към антибиотици;

иии) алергизиращо действие;

ккк) наличие на подходящи средства за лечение;

дд) други рискове от продукта.

III. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ОТНАСЯ ДО УСЛОВИЯТА НА ОСВОБОЖДАВАНЕ И ДО ПРИЕМАЩАТА ОКОЛНА СРЕДА

А. Информация за освобождаването:

1. описание на предвижданото съзнателно освобождаване, включително целта (целите) и очакваните резултати;

2. предвидените дати на освобождаване и времево планиране на експеримента, включително честота и продължителност на освобождаванията;

3. подготовка на мястото преди освобождаването;

4. размер на мястото;

5. метод/методи на освобождаване;

6. количества ГМО, които ще бъдат освободени;

7. смущения на мястото (вид и метод на култивиране, извличане, напояване или други дейности);

8. мерки за защита на работещите по време на освобождаването;

9. третиране на мястото след освобождаване;

10. предвидени техники за премахване или инактивиране на ГМО в края на експеримента;

11. информация за предишни освобождавания на ГМО и резултатите от тях, особено за освобождавания в различни мащаби и екосистеми.

Б. Информация за околната среда (както на местоположението, така и в по-широк обхват):

1. географско местоположение и посочване на картовите данни на мястото/местата (в случая на заявленията по чл. 46, ал. 2 от ЗГМО мястото/местата на освобождаване са предвидените площи на използване на продукта);

2. физическа или биологична близост до хората и други значими организми в региона;

3. близост до значителни биотопи, защитени зони и територии или източници за питейна вода;

4. климатични характеристики на районите, които е възможно да бъдат засегнати;

5. географски, геоложки и почвени характеристики;

6. флора, фауна, включително земеделски култури, добитък и мигриращи видове;

7. описание на целевите и нецелевите екосистеми, които е възможно да бъдат засегнати;

8. сравнение между естественото местообитание на приемащия организъм и предлаганото/предлаганите място/места на освобождаване;

9. всяко известно планирано развитие или промени в земеползването в района, които биха могли да повлияят на въздействието върху околната среда в резултат на освобождаването.

IV. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯТА МЕЖДУ ГМО И ОКОЛНАТА СРЕДА

А. Характеристики, засягащи оцеляването, размножаването и разпространението:

1. биологични характеристики, които засягат оцеляването, размножаването и разпространението;

2. известни или прогнозирани екологични условия, които могат да засегнат оцеляването, размножаването и разпространението (вятър, вода, почва, температура, рН и др.);

3. чувствителност към специфични агенти.

Б. Взаимодействия с околната среда:

1. прогнозирано местообитание на ГМО;

2. изследвания на поведението и характеристиките на ГМО и тяхното екологично въздействие, проведени в симулирани естествени среди, като микрокосмос, развъдни помещения, парници;

3. способност за генетичен трансфер:

а) трансфер на генетичен материал от ГМО в други организми, обитаващи засегнати екосистеми след извършване на освобождаването;

б) трансфер на генетичен материал от местни организми в ГМО след извършване на освобождаването;

4. вероятност за селекция след извършване на освобождаването, която води до проявяване на неочаквани и/или нежелани признаци в модифицирания организъм;

5. мерки за осигуряване и проверка на генетичната стабилност; описание на генетичните характеристики, които могат да предотвратят или да намалят до минимум разпространението на генетичен материал; методи за проверка на генетичната стабилност;

6. пътища за биологично разпространение, известни или потенциални начини на взаимодействие с разпространяващия агент, включително вдишване, поглъщане, повърхностен контакт, заравяне и др.;

7. описание на екосистемите, в които ГМО биха могли да се разпространят;

8. потенциал за прекомерно увеличаване на популацията в околната среда;

9. конкурентни предимства на ГМО по отношение на немодифицирания приемник или родителския/родителските организъм/организми;

10. идентифициране и описание на целевите организми, когато е приложимо;

11. очакван механизъм и резултат от взаимодействието между освободените ГМО и целевите организми, когато е приложимо;

12. идентифициране и описание на нецелеви организми, които биха могли да бъдат повлияни неблагоприятно от освобождаването на ГМО, и очаквани механизми на тези неблагоприятни взаимодействия;

13. вероятност за изменения в биологичните взаимодействия или в разпространението на ГМО спрямо гостоприемника след извършване на освобождаването;

14. известни или прогнозирани взаимодействия с нецелеви организми в околната среда, включително конкуренти, гостоприемници, симбионти, хищници, жертви, паразити и патогени;

15. известно или прогнозирано участие в биогеохимични процеси;

16. други потенциални взаимодействия с околната среда.

V. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НАБЛЮДЕНИЕТО, КОНТРОЛА, ТРЕТИРАНЕТО НА ОТПАДЪЦИТЕ И ПЛАНОВЕТЕ ЗА СПЕШНИ ДЕЙСТВИЯ ПРИ АВАРИИ

А. Техники за наблюдение:

1. методи за проследяване на ГМО и за наблюдение на техните въздействия;

2. специфичност (по отношение на идентифицирането на ГМО и разграничаването им от донора, приемника и където е подходящо - от родителските организми), чувствителност и надеждност на техниките за наблюдение;

3. техники за откриване на трансфера на вмъкнатия генетичен материал в други организми;

4. продължителност и честота на наблюдението.

Б. Контрол на освобождаването:

1. методи и процедури за избягване и/или намаляване до минимум разпространението на ГМО извън мястото на освобождаване или предназначената за ползване площ;

2. методи и процедури за защита на мястото от влизането на лица без право на достъп;

3. методи и процедури за предотвратяване влизането на други организми в мястото.

В. Третиране на отпадъците:

1. вид на генерирания отпадък;

2. очаквано количество отпадъци;

3. описание на предвиденото третиране.

Г. Планове за спешни действия при аварии:

1. методи и процедури за контролиране на ГМО при непредвидено разпространение;

2. методи за обеззаразяване на засегнати площи, например изкореняване на ГМО;

3. методи за депониране или санитарна обработка на растения, животни, почви и др., които са били повлияни от ГМО по време или след разпространението;

4. методи за изолация на площта, върху която е станало разпространението;

5. планове за защита на човешкото здраве и околната среда при настъпване на неблагоприятни последици."

§ 10. Създава се приложение № 2 към чл. 2, ал. 1, т. 2:

"Приложение № 2 към чл. 2, ал. 1, т. 2

Информация, която трябва да съдържат заявленията по чл. 46, ал. 2 от ЗГМО за освобождаване в околната среда на генетично модифицирани висши растения (ГМВР)

I. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

А. Идентификация на заявителя: име, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица, или наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код (ЕИК) - за едноличните търговци и юридическите лица

Б. Име, квалификация и опит на отговорния/отговорните учен/учени

В. Наименование на проекта

Г. Информация относно освобождаването:

1. цел на освобождаването;

2. предвидена дата/дати и продължителност на освобождаването;

3. метод, чрез който ще бъдат освободени ГМВР;

4. метод за подготовка и управление на мястото на освобождаване преди, по време на и след освобождаването, включително агротехнически практики и методи на събиране на реколтата;

5. приблизителен брой на растенията (или растения на квадратен метър).

Д. Информация относно мястото на освобождаване:

1. местоположение и размери на мястото/местата на освобождаване;

2. описание на екосистемата на мястото на освобождаване, включително климат, флора и фауна;

3. наличие на полово съвместими диви родствени видове или културни растителни видове;

4. близост до официално признати биотопи или защитени територии и зони, които могат да бъдат засегнати.

II. НАУЧНА ИНФОРМАЦИЯ

А. Информация относно приемното растение или (по целесъобразност) родителските растения:

1. пълно наименование:

а) наименование на семейството;

б) род;

в) вид;

г) подвид;

д) културен вид или селекционна линия;

е) общоприето наименование;

2. географско разпространение и отглеждане на растението;

3. информация относно размножаването:

а) начин/начини на размножаване;

б) специфични фактори, засягащи размножаването, когато има такива;

в) време за възпроизводство;

4. полова съвместимост с други културни или диви растителни видове, включително разпространение на съвместимите видове в Европа;

5. жизнеспособност:

а) способност за формиране на структури за оцеляване или покой;

б) специфични фактори, засягащи жизнеспособността, когато има такива;

6. разпространение:

а) начини и степен на разпространение;

б) специфични фактори, засягащи разпространението, когато има такива;

7. за растителни видове, които обикновено не се култивират на територията на Европейския съюз - описание на естественото местообитание на растението, включително информация за естествените хищници, паразити, конкуренти и симбионти;

8. потенциални взаимодействия на растението, които са от значение за ГМВР, с организми в екосистемата, в която обикновено то се култивира, или другаде, включително информация за токсичните въздействия върху хората, животните и други организми.

Б. Изследване на молекулните характеристики:

1. информация относно генетичната модификация;

а) описание на методите, използвани за генетичната модификация;

б) естество и източник на използвания вектор;

в) източник на нуклеиновата киселина/киселини, използвани за трансформацията, размер и очаквана функция на всеки съставен фрагмент на участъка, предназначен за въвеждане;

2. информация относно ГМВР:

а) общо описание на признака или признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;

б) информация за действително въведените/изрязаните последователности:

аа) размер и брой на копията на всеки въведен фрагмент/всички въведени фрагменти и методи, използвани за неговото/тяхното характеризиране;

бб) при изрязване - размер и функция на изрязания участък или участъци;

вв) субклетъчна локализация на въведения в растителните клетки фрагмент или фрагменти (интегрирани в ядрото, хлоропластите, митохондриите или поддържани в неинтегрирана форма) и методи за нейното определяне;

в) части от растението, в които е експресиран въведеният фрагмент;

г) генетична стабилност на въведения фрагмент и фенотипна стабилност на ГМВР;

3. заключения относно молекулната характеристика.

В. Информация относно специфични области на риск:

1. всякакви промени в устойчивостта или инвазивността на ГМВР, както и в неговата способност за трансфер на генетичен материал към полово съвместими родствени видове, и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

2. всякакви промени в способността на ГМВР за трансфер на генетичен материал към микроорганизми и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

3. механизъм на взаимодействие между ГМВР и целевите организми (когато е приложимо) и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

4. потенциални промени във взаимодействията на ГМВР с нецелеви организми вследствие на генетичната модификация и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

5. потенциални промени в селскостопанските практики и в управлението на ГМВР вследствие на генетичната модификация и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

6. потенциални взаимодействия с абиотичната околна среда и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

7. информация за токсични, алергизиращи или други вредни последици за здравето на човека и на животните, възникващи в резултат на генетичната модификация;

8. заключения относно специфичните области на риск.

Г. Информация за контрола, наблюдението, плановете за третиране след освобождаването и за третиране на отпадъците след освобождаване:

1. всички предприети мерки, в т.ч.:

а) изолиране в пространството и времето от полово съвместими растителни видове, в т.ч. диви родствени растителни видове и плевели и земеделски култури;

б) всички мерки за свеждане до минимум или предотвратяване на разпространението на репродуктивни органи на ГМВР;

2. описание на методите за третиране на мястото след освобождаването;

3. описание на методите за третиране на остатъци от генетично модифицираните растения, включително отпадъци, след освобождаването;

4. описание на плановете и техниките за наблюдение;

5. описание на плановете за спешни действия;

6. описание на методите и процедурите за:

а) избягване или свеждане до минимум на разпространението на ГМВР извън мястото на освобождаване;

б) защита на мястото от влизането на лица без право на достъп;

в) предотвратяване на влизането на други организми в мястото или свеждане до минимум на тези влизания.

Д. Описание на техниките за откриване и идентификация на ГМВР

Е. Информация за предишни освобождавания на ГМВР, ако е приложимо."

§ 11. Създава се приложение № 3 към чл. 6, ал. 1, т. 2:

"Приложение № 3 към чл. 6, ал. 1, т. 2

Информация, която трябва да съдържат заявленията по чл. 59, ал. 2 от ЗГМО за пускане на пазара на генетично модифицирани висши растения (ГМВР)

I. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

А. Идентификация на заявителя: име, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица, или наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код (ЕИК) - за едноличните търговци и юридическите лица

Б. Име, квалификация и опит на отговорния/отговорните учен/учени

В. Обозначение и спецификация на ГМВР

Г. Обхват на заявлението:

1. отглеждане;

2. други видове употреба (посочват се в заявлението).

II. НАУЧНА ИНФОРМАЦИЯ

А. Информация относно приемното растение или (по целесъобразност) родителските растения:

1. пълно наименование:

а) наименование на семейството;

б) род;

в) вид;

г) подвид;

д) културен вид/селекционна линия;

е) общоприето наименование;

2. географско разпространение и отглеждане на растението;

3. информация относно размножаването:

а) начин/начини на размножаване;

б) специфични фактори, засягащи размножаването, когато има такива;

в) време за възпроизводство;

4. полова съвместимост с други културни или диви растителни видове, включително разпространение на съвместимите видове в Европа;

5. жизнеспособност:

а) способност за формиране на структури за оцеляване или покой;

б) специфични фактори, засягащи жизнеспособността, когато има такива;

6. разпространение:

а) начини и степен на разпространение;

б) специфични фактори, засягащи разпространението, когато има такива;

7. за растителни видове, които обикновено не се култивират на територията на Европейския съюз - описание на естественото местообитание на растението, включително информация за естествените хищници, паразити, конкуренти и симбионти;

8. потенциални взаимодействия на растението, които са от значение за ГМВР, с организми в екосистемата, в която обикновено то се култивира, или другаде, включително информация за токсичните въздействия върху хората, животните и други организми.

Б. Изследване на молекулните характеристики:

1. информация относно генетичната модификация;

а) описание на методите, използвани за генетичната модификация;

б) естество и източник на използвания вектор;

в) източник на нуклеиновата киселина/киселини, използвани за трансформацията, размер и очаквана функция на всеки съставен фрагмент на участъка, предназначен за въвеждане;

2. информация относно ГМВР:

а) описание на признака/признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;

б) информация за действително въведените/изрязаните последователности:

аа) размер и брой на копията на всички откриваеми въведени фрагменти (частични и пълни) и методи, използвани за тяхното характеризиране;

бб) подреждането и последователността на въведения генетичен материал във всяко място на въвеждане в стандартизиран електронен формат;

вв) при изрязване - размер и функция на изрязания участък или участъци;

гг) субклетъчна локализация на въведения фрагмент или фрагменти (интегрирани в ядрото, хлоропластите, митохондриите или поддържани в неинтегрирана форма) и методи за нейното определяне;

дд) при модификации, различни от въвеждане или изрязване - функция на модифицирания генетичен материал преди и след модификацията, както и преките промени в експресията на гените в резултат на модификацията;

ее) информация в стандартизиран електронен формат за последователностите за участъка, съседен на 5′-края, както и за участъка, съседен на 3′-края, на всяко място на въвеждане;

жж) биоинформационен анализ въз основа на актуални бази данни за проучване на евентуални прекъсвания на известни гени;

зз) всички отворени рамки на четене (наричани по-нататък ORF) във въведения фрагмент (вследствие на пренареждане или не), както и създадените в резултат на генетичната модификация на местата на свързване с геномната ДНК; ORF се определя като нуклеотидна последователност, съдържаща редица от кодони, която не е прекъсвана от наличието на стопиращ кодон в същата рамка на четене;

ии) биоинформационен анализ въз основа на актуални бази данни за проучване на евентуални сходства между ORF и известни гени, които може да окажат неблагоприятни последици;

кк) първична структура (аминокиселинна последователност) и когато е необходимо - други структури на новоекспресирания белтък;

лл) биоинформационен анализ въз основа на актуални бази данни за проучване на евентуални хомоложности в последователността, а при необходимост - и структурни сходства между новоекспресирания белтък и известните белтъци или пептиди, които може да окажат неблагоприятни последици;

в) информация за експресията на въведения фрагмент:

аа) използван метод/методи за анализ на експресията и характеристики на ефективността им;

бб) информация за експресията на въведения фрагмент по време на жизнения цикъл на растението;

вв) части от растението, в които се експресира въведеният фрагмент/модифицираната последователност;

гг) евентуална непредвидена експресия на нови ORF, определени в буква "б", подбуква "жж", която поражда опасения във връзка с безопасността;

дд) данни за експресията на белтъците, включително необработените данни, добити от полеви изследвания и свързани с условията, при които е отглеждана културата;

г) генетична стабилност на въведения фрагмент и фенотипна стабилност на ГМВР;

3. заключения относно молекулната характеристика.

В. Сравнителен анализ на агрономическите и фенотипните характеристики и на състава:

1. избор на конвенционално съответствие и допълнителни обекти за сравнение;

2. избор на местата за провеждане на полеви изследвания;

3. модел на експеримента и статистически анализ на данните от полевите опити за сравнителен анализ:

а) описание на модела на полевите изследвания;

б) описание на значимите аспекти на приемащите околни среди;

в) статистически анализ;

4. избор на растителен материал за анализ, ако е от значение;

5. сравнителен анализ на агрономическите и фенотипните характеристики;

6. сравнителен анализ на състава, ако е от значение;

7. заключения от сравнителния анализ.

Г. Специфична информация за всяка област на риск

За всяка от седемте области на риск по раздел Г.2 от приложение № 1 към чл. 43, ал. 3 от ЗГМО заявителят първо описва начина, по който се причинява вредата, като под формата на причинно-следствена връзка обяснява как освобождаването на ГМВР би могло да доведе до вреда, като се вземат предвид опасността и експозицията.

Заявителят подава следната информация освен в случаите, когато тя не е от значение за предвидените видове употреба на съответния ГМО:

1. устойчивост и инвазивност, в т.ч. трансфер на гени от растение към растение:

а) оценка на потенциала на ГМВР да стане по-устойчиво или инвазивно и на произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

б) оценка на потенциала на ГМВР да предаде трансген или трансгени на полово съвместими родствени видове и на произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

в) заключения относно неблагоприятните последици за околната среда от устойчивостта и инвазивността на ГМВР, в т.ч. неблагоприятни последици за околната среда от трансфера на гени от растение към растение;

2. трансфер на гени от растение към микроорганизми:

а) оценка на потенциала на ГМВР да направи трансфер на нововъведена ДНК от ГМВР към микроорганизми и на произтичащите от това неблагоприятни последици;

б) заключения относно неблагоприятните последици за здравето на човека и на животните и за околната среда от трансфера на нововъведена ДНК от ГМВР към микроорганизми;

3. взаимодействия на ГМВР с целеви организми, когато е от значение:

а) оценка на потенциала за промени в преки и косвени взаимодействия на ГМВР с целевите организми и на неблагоприятните последици за околната среда;

б) оценка на потенциала за еволюция на устойчивостта на целевия организъм спрямо експресирания белтък (въз основа на историята на еволюцията на устойчивостта спрямо конвенционални пестициди или трансгенни растения, при които е налице експресия на сходни признаци) и на всякакви произтичащи от това неблагоприятни последици за околната среда;

в) заключения относно неблагоприятните последици за околната среда от взаимодействията на ГМВР с целевите организми;

4. взаимодействия на ГМВР с нецелеви организми:

а) оценка на потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМВР с нецелевите организми, в т.ч. със защитени видове, и на произтичащите от това неблагоприятни последици; при оценката се вземат предвид потенциалните неблагоприятни последици за съответните екосистемни услуги и за предоставящите ги видове;

б) заключения относно неблагоприятните последици за околната среда от взаимодействията на ГМВР с нецелевите организми;

5. въздействия на специфичните техники на отглеждане, управление и събиране на реколтата:

а) за ГМВР за отглеждане - оценка на промените в използваните за ГМВР специфични техники на отглеждане, управление и събиране на реколтата и на произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;

б) заключения относно неблагоприятните последици за околната среда от специфичните техники на отглеждане, управление и събиране на реколтата;

6. последици за биогеохимичните процеси:

а) оценка на промените в биогеохимичните процеси в областта, в която ще бъде отглеждано ГМВР, и в по-широката околна среда и на произтичащите от това неблагоприятни последици;

б) заключения относно неблагоприятни последици за биогеохимичните процеси;

7. последици за здравето на човека и на животните:

а) оценка на потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМВР и лица, които работят или влизат в контакт с ГМВР, включително чрез цветен прашец или прах от преработено ГМВР, и оценка на неблагоприятните последици от тези взаимодействия за здравето на човека;

б) за ГМВР, които не са предназначени за консумация от човека, но при които приемащият или родителският организъм/организми може да се считат за консумация от човека - оценка на възможността за инцидентен прием и на възможните неблагоприятни последици от това за здравето на човека;

в) оценка на потенциалните неблагоприятни последици за здравето на животните при инцидентна консумация на ГМВР или на материали от растението;

г) заключения относно последиците за здравето на човека и на животните;

8. оценка на общия риск и заключения.

Предоставя се резюме на всички заключения за всяка област на риск. В резюмето се вземат предвид характеризирането на риска в съответствие с етапи 1 - 4 от методологията, описана в раздел В.3 от приложение № 1 към чл. 43, ал. 3 от ЗГМО и стратегиите за управление на риска, предложени в съответствие с раздел В.3, т. 5 от приложение № 1 към чл. 43, ал. 3 от ЗГМО.

Д. Описание на техниките за откриване и идентификация на ГМВР

Е. Информация за предишни освобождавания на ГМВР, когато е приложимо."