НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 109 ОТ 2008 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 109 ОТ 2008 Г.)
Обн. ДВ. бр.2 от 8 Януари 2021г.
§ 1. В чл. 1, ал. 1 думите "в аптеките" се заменят с "на аптеките".
§ 2. В чл. 3, ал. 2 думите "от министъра на здравеопазването" се заличават.
§ 3. В чл. 4, ал. 2 думите "Наредба № 47 от 2004 г. за изискванията към хранителните добавки (ДВ, бр. 5 от 2005 г.)" се заменят със "Закона за храните и подзаконовите актове по прилагането му".
§ 4. В чл. 9, ал. 2 цифрата "5" се заменя с "6".
§ 5. В чл. 9а след думите "чл. 5, т. 3" се заменят с "чл. 5, ал. 1, т. 3" и накрая се добавя "и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ)".
§ 6. В чл. 32 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 думите "чл. 5, т. 4 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите" се заменят с "чл. 5, ал. 1, т. 4 ЗСОМФ".
2. Създава се ал. 3:
"(3) Членството на помощник-фармацевтите от персонала на аптеката в Българската асоциация на помощник-фармацевтите се удостоверява при проверка чрез представяне на удостоверение за актуално членство или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 8, ал. 1, т. 2 ЗСОМСААМСЗПФ."
§ 7. В чл. 33 след цифрата "4" се добавя "ЗЛПХМ".
§ 8. В чл. 33г думите "чл. 5, т. 3" се заменят с "чл. 5, ал. 1, т. 3".
§ 9. В чл. 33а думите "чл. 5, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ)" се заменят с "чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 ЗСОМСААМСЗПФ".
§ 10. В чл. 38, ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя "както и лицензия по чл. 33, ал. 1 ЗКНВП при снабдяване с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества".
§ 11. В чл. 39, ал. 2 думата "републиканския" се заменя с "държавния".
§ 12. В чл. 41, ал. 1, т. 12 думите "ИАЛ и Българския фармацевтичен съюз" се заменят с "ИАЛ, Българския фармацевтичен съюз и Българската асоциация на помощник-фармацевтите".
§ 13. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 3 думите "членовете на комисиите по етика и качество към регионалните фармацевтични колегии на Българския фармацевтичен съюз," се заличават.
2. Създава се § 3а:
"§ 3а. Изпълнителна агенция "Медицински надзор" съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно - съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване на Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласно чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ."
§ 14. В приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 т. 7 се изменя така:
"7. Биоциди от главна група 1 "Дезинфектанти", продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 "Контрол на вредители", продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.06.2012 г.)."
§ 15. Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2 се изменя така:
"Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2
|
Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати
| |||
|
Група продукти |
ATC-код |
INN |
Допълнителни изисквания |
|
Антиациди |
А02A |
|
|
|
|
А02АB10 |
Aluminium hydroxide; Magnesium oxide |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2,18 g/350 mg. Само течни лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
A02AD01 |
Ordinary salt combinations |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
A02AD04 |
Hydrotalcite |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Лекарствени продукти за лечение на пептична язва и ГЕРБ |
A02B |
|
|
|
|
A02BA02 |
Ranitidine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 150 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
A02BA03 |
Famotidine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. | |
|
A02BX13 |
Alginic acid in combination with antacids |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. | |
|
Лекарствени продукти за лечение на функционални разстройства на червата |
A03A |
|
|
|
|
А03АА04 |
Mebeverine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
A03AD02 |
Drotaverine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 80 mg; до 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. | |
|
Спазмолитици комбинация с аналгетици |
A03D |
|
|
|
|
А03DA02 |
Pitofenone and analgesics |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg/5 mg/0,1 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Очистителни средства (лаксативи) |
A06A |
|
|
|
|
A06AB08 |
Sodium picosulfate |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 7,7 mg/ml; до 30 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение. |
|
A06AD11 |
Lactulose |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 67 g/100 ml; количество до 200 ml. | |
|
Други чревни адсорбенти |
A07B |
|
|
|
|
A07BA01 |
Medicinal charcoal |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 250 mg. До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
A07BC05 |
Diosmectite |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 3 g. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. | |
|
Лекарствени продукти, потискащи перисталтиката |
A07D |
|
|
|
|
A07DA03 |
Loperamide |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2 mg. До 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, вкл. ензими |
A09А |
|
|
|
|
А09АА02 |
Multienzymes |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 10 000 Ph.Eur.U. До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Мултивитамини, комбинации |
A11A |
|
|
|
|
А11АА03 |
Multivitamins and other minerals, incl. combinations |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Мултивитамини, самостоятелно |
A11B |
|
|
|
|
A11BA |
Multivitamins, plain |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Аскорбинова киселина включително комбинации |
A11G |
|
|
|
|
А11GB |
Ascorbic acid (Vitamin C), including combinations |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Лекарствени продукти, стабилизиращи капилярите |
C05C |
|
|
|
|
C05CA04 |
Troxerutin |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 300 mg; до 50 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg/1 g; до 40 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. | |||
|
C05CA51 |
Rutoside, combinations |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. | |
|
Антипруритични лекарствени продукти, включително антихистамини, анестетици и др. |
D04A |
|
|
|
|
D04AA09 |
Chloropyramine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 g/100 g; до 18 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. |
|
D04AA13 |
Dimetindene |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 mg/1 g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. | |
|
D04AA32 |
Diphenhidramine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 20 mg/g ; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. | |
|
Антисептици и дезинфектанти |
D08A |
|
|
|
|
D08AA01 |
Ethacridine lactate |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 0,1 g/100 ml; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение. |
|
D08AX01 |
Hydrogen peroxide |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 3%; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение. | |
|
Противовъзпалителни и антиревматични лекарствени продукти, нестероидни |
M01A |
|
|
|
|
М01АЕ01 |
Ibuprofen |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
M01AE03 |
Ketoprofen |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 50 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
M01AE17 |
Dexketoprofen |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 25 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Противовъзпалителни лекарствени продукти за локално приложение, нестероидни |
M02A |
|
|
|
|
M02AA |
Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use |
Дермални лекарствени форми за локално приложение с максимален обем/маса на първичната опаковка - 60 ml/60 g. |
|
Други аналгетици и антипиретици |
N02B |
|
|
|
|
N02BA01 |
Acetylsalicylic acid |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
N02BA51 |
Acetylsalicylic acid, combinations, excluding psycholeptics |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
N02BE01 |
Paracetamol |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
N02BE51 |
Paracetamol combinations, excluding psycholeptics |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
|
N02BB02 |
Metamizole sodium |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение и прахове за приготвяне на разтвори за перорално приложение. |
|
Сънотворни и седативни лекарствени продукти |
N05C |
|
|
|
|
N05CM09 |
Valerianae radix |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
Лекарствени продукти за лечение на гърло |
R02A |
|
|
|
|
R02AA |
Antiseptics |
До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
"
