Държавен вестник, брой 77 от 16.IX

§ 1. (1) Преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски и неданъчни приходи може да се ползва като източник за допълнителни здравноосигурителни плащания над утвърдените разходи и предоставени трансфери по бюджета на НЗОК по решение на Надзорния съвет на НЗОК.

(2) Неусвоените средства до 30 септември 2021 г. за здравноосигурителни плащания по съответните редове по чл. 1, ал. 2 за медицински и за дентални дейности след осигуряване на финансирането по § 9 може да се използват за плащания само за медицинските и денталните дейности и медицинските изделия от списъка по групи по чл. 13, ал. 2, т. 2 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (обн., ДВ, бр. 24 от 2009 г.; изм., бр. 34, 38 и 40 от 2009 г., бр. 9 от 2010 г., бр. 67 от 2011 г., бр. 49 от 2012 г., бр. 48 от 2014 г., бр. 30 и 62 от 2015 г., бр. 44 от 2016 г., бр. 89 от 2017 г., бр. 95 от 2018 г., бр. 17 и 47 от 2019 г. и бр. 19 от 2020 г.) по същите редове при условия и по ред, определени съвместно от Надзорния съвет на НЗОК и Управителния съвет на Българския лекарски съюз, съответно Българския зъболекарски съюз.

(3) При наличие на неусвоени средства по ал. 2 за здравноосигурителни плащания по ред 1.1.3.7 същите се използват за заплащане на изпълнителите на болнична медицинска помощ, които имат сключени договори с НЗОК за съответния период, на извършените и отчетените, но незаплатени дейности в болничната медицинска помощ и приложените при тях медицински изделия за 2017 и 2018 г., независимо от съдебните актове, постановени по съдебните спорове между страните.

(4) Установяването от НЗОК на стойностите на незаплатени дейности в болничната медицинска помощ и приложените при тях медицински изделия за 2017 г. и за 2018 г. се извършва чрез проверки от контролните органи на НЗОК/РЗОК и се заплаща при условия и по ред, определени съвместно от Надзорния съвет на НЗОК и от Управителния съвет на Българския лекарски съюз.

§ 2. (1) Министерството на здравеопазването ежемесечно до края на месеца, следващ отчетния, въз основа на получено искане от НЗОК предоставя трансфер към бюджета на НЗОК по чл. 1, ал. 1, ред 3 за финансиране на разходите за лекарствени продукти - ваксини и дейности по прилагането им по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето; за дейности за здравно неосигурени лица, включващи: интензивно лечение, комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение при пациенти с психиатрични заболявания и комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение при пациенти с кожно-венерически заболявания по чл. 82, ал. 1, т. 1а, 3а и 6б от Закона за здравето; за дейности за здравно неосигурени жени по чл. 82, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето и за сумите по чл. 37, ал. 6 от Закона за здравното осигуряване. Средствата се отчитат по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.4, редове 1.1.4.1, 1.1.4.2, 1.1.4.3 и 1.1.4.4.

(2) Трансферът по ал. 1 е в размер на поетото през месеца от НЗОК задължение към лечебните заведения за извършените от тях дейности, съответно към притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти за доставените и приложени ваксини.

(3) Трансфер над размера по чл. 1, ал. 1, ред 3 се определя и предоставя от Министерството на здравеопазването при условия и по ред, утвърдени от министъра на здравеопазването и от управителя на НЗОК, след одобрение от Надзорния съвет на НЗОК, без да се нарушава балансът по бюджета на НЗОК.

(4) В случаите по ал. 3 управителят на НЗОК ежемесечно след отчитане на извършените през предходния месец плащания утвърждава компенсирани промени по показателите по чл. 1, ал. 1, ред 3 и ал. 2, ред 1.1.4, без да се нарушава балансът по бюджета на НЗОК.

(5) Трансферите за дейности във връзка с лечение на лица до 18-годишна възраст по чл. 82, ал. 1а, 3 и 6 от Закона за здравето и за дейности във връзка с лечение на лица над 18-годишна възраст по чл. 82, ал. 1а и 6 от Закона за здравето се определят и предоставят съгласно чл. 23, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване. Средствата се отчитат по чл. 1, ал. 2, редове 1.1.4.5 и 1.1.4.6. При необходимост се прилага съответно ал. 4.

(6) Трансферите за медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване се определят и предоставят от Министерството на здравеопазването при условия и по ред, утвърдени от министъра на здравеопазването и от управителя на НЗОК, след одобрение от Надзорния съвет на НЗОК, без да се нарушава балансът по бюджета на НЗОК. Средствата се отчитат по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.4.7. При необходимост се прилага съответно ал. 4.

§ 3. От държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването може да се получават по бюджета на НЗОК целеви субсидии по чл. 23, ал. 1, т. 9 от Закона за здравното осигуряване извън тези по чл. 1, ал. 1 за изпълнение на задължения, които произтичат от прилагането на правилата за координация на системите за социална сигурност и са за обезщетения в натура извън медицинската помощ по чл. 45 от Закона за здравното осигуряване. С извършените разходи за тези обезщетения се завишават сумите по чл. 1, ал. 2, редове 1, 1.1.3, 1.1.3.8 и 1.1.3.8.1.

§ 4. (1) Здравноосигурителни плащания със средства по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3 и плащания от трансфери от Министерството на здравеопазването по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.4 по договори, сключени на основание чл. 59, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване между разпоредители с бюджет и НЗОК, се отчитат като трансфери по чл. 1.

(2) В случаите по ал. 1 управителят на НЗОК ежемесечно, след отчитането на извършените през предходния месец плащания, утвърждава компенсирани промени между трансферите по бюджета на НЗОК.

§ 5. (1) Отстъпките за лекарствените продукти, договорени на основание чл. 45, ал. 10 и 21 от Закона за здравното осигуряване, които се възстановяват пряко на НЗОК от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител, се отчитат в намаление на извършените от НЗОК разходи от средствата по чл. 1, ал. 2, редове 1.1.3.5.1.1, 1.1.3.5.1.2, 1.1.3.5.2.

(2) Възстановяваните пряко на НЗОК от притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители суми при прилагане на механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК по чл. 45 от Закона за здравното осигуряване, се отчитат в намаление на извършените от НЗОК разходи от средствата по чл. 1, ал. 2, редове 1.1.3.5.1.1, 1.1.3.5.1.2, 1.1.3.5.2.

§ 6. (1) Надзорният съвет на НЗОК може да вземе решение приходите от продажба на дълготрайни материални активи да се използват за придобиване на такива активи над утвърдения разход по чл. 1, ал. 2, ред 1.2.

(2) Разпоредбата на ал. 1 се прилага, когато общият размер на преизпълнението на приходите по § 1, намален с допълнителните здравноосигурителни плащания по същия параграф, превишава приходите по ал. 1.

§ 7. (1) През 2021 г. средствата за лекарствени продукти по чл. 4, т. 1 от Закона за ветераните от войните на Република България и по чл. 15, ал. 1 и 2 от Закона за военноинвалидите и военнопострадалите, както и целевите средства за диагностика и лечение в лечебни заведения за болнична помощ на лицата по Постановление № 17 на Министерския съвет от 2007 г. за определяне на условията и реда за разходване на целевите средства за диагностика и лечение в лечебни заведения за болнична помощ на лица, които нямат доход и/или лично имущество, което да им осигурява лично участие в здравноосигурителния процес (обн., ДВ, бр. 13 от 2007 г.; изм., бр. 16 от 2008 г., бр. 13 от 2009 г., бр. 29 от 2011 г., бр. 2 от 2014 г., бр. 56 от 2016 г. и бр. 79 от 2017 г.), са за сметка на държавния бюджет и се изплащат от Агенцията за социално подпомагане чрез НЗОК.

(2) Агенцията за социално подпомагане превежда на НЗОК необходимите средства за заплащане на заявените суми от аптеките, сключили договор с НЗОК, за предоставени лекарствени продукти на ветерани от войните, военноинвалиди и военнопострадали.

(3) Агенцията за социално подпомагане превежда на НЗОК целевите средства за извършената диагностика и лечение в лечебни заведения за болнична помощ на правоимащите лица по реда на Постановление № 17 на Министерския съвет от 2007 г. за определяне на условията и реда за разходване на целевите средства за диагностика и лечение в лечебни заведения за болнична помощ на лица, които нямат доход и/или лично имущество, което да им осигурява лично участие в здравноосигурителния процес.

§ 8. (1) Надзорният съвет на НЗОК взема решения за разпределяне на средствата по чл. 1, ал. 2, ред 1.3 "Резерв, включително за непредвидени и неотложни разходи" за здравноосигурителни плащания от 1 април 2021 г., освен за изплащане на сумите по § 9.

(2) В случаите по ал. 1 Надзорният съвет на НЗОК може да вземе решение за разпределяне на средства по чл. 1, ал. 2, ред 1.3 "Резерв, включително за непредвидени и неотложни разходи" за здравноосигурителни плащания за здравни грижи в размер до 20 000 хил. лв.

(3) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2021 г.) От средствата по чл. 1, ал. 2, ред 1.3. "Резерв, включително за непредвидени и неотложни разходи" и в изпълнение на ал. 1 и 2 се определят 2 500 хил. лв. за изпълнение на дейността по здравни грижи, осъществявана в дома от медицински сестри, акушерки или лекарски асистенти.

§ 9. За изплащане на дължимите суми по влезли в сила съдебни решения срещу НЗОК във връзка със здравноосигурителни плащания Надзорният съвет на НЗОК по предложение на управителя на НЗОК своевременно одобрява компенсирани промени между показателите по бюджета на НЗОК в частта разходи и трансфери.

§ 10. (1) По изключение през 2021 г. при въведени със заповед на директора на съответната регионална здравна инспекция временни мерки по чл. 94а, ал. 2 от Закона за лечебните заведения във връзка с обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или на обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето, директорът на районната здравноосигурителна каса може да сключи договор по чл. 59, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване с изпълнители на медицинска помощ, които не отговарят на изискванията на глава втора, раздел VIII от Закона за здравното осигуряване.

(2) Условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ по ал. 1, и редът за сключване на договорите по ал. 1 се определят с анекс към Националния рамков договор за медицинските дейности за 2020 - 2022 г.

§ 11. Сключването на договори и/или допълнителни споразумения по реда на чл. 59, ал. 1а от Закона за здравното осигуряване е в рамките на утвърдените стойности по чл. 4, ал. 1, т. 1, буква "б".

§ 12. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2021 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща стойността на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания до 31 декември 2021 г., при досегашните условия и ред до размерите, определени към 31 декември 2019 г.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2021 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща до 31 декември 2021 г. средствата за предоставените на хората с увреждания помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия или за техния ремонт при досегашните условия и ред.

(3) Плащанията по ал. 2 се извършват чрез Агенцията за социално подпомагане, като НЗОК превежда необходимите средства за заплащане на заявените суми. Сумите се заявяват от лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, пред Агенцията за социално подпомагане, която ги заплаща при досегашните условия и ред.

(4) В случаите по ал. 2 предоставянето на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания се осъществява при досегашните условия и ред.

§ 13. (1) Министерският съвет може да одобрява допълнителни трансфери по бюджета на НЗОК за 2021 г. по реда на чл. 106, ал. 2 от Закона за държавния бюджет на Република България за 2021 г. за допълнителни разходи за дейности, свързани с COVID-19.

(2) В случаите по ал. 1 НЗОК и Българският лекарски съюз, съответно Българският зъболекарски съюз, подписват анекс към съответния национален рамков договор, който съдържа условията и реда за заплащане на дейностите по ал. 1, а при необходимост - и методика за определяне размера на средствата за разходите по ал. 1.

§ 14. (1) През 2021 г. Министерството на здравеопазването може да субсидира лечебни заведения за болнична помощ по смисъла на Закона за лечебните заведения за поддържане готовността им за оказване на медицинска помощ през периода на обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или на обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето.

(2) Субсидирането по ал. 1 се извършва въз основа на сключени договори за периода на обявеното извънредно положение, съответно на обявената извънредна епидемична обстановка при спазване изискванията на Закона за държавните помощи.

§ 15. (1) Утвърдените разходи за персонал на НЗОК се извършват до определения размер.

(2) При намаляване числеността на персонала, извън случаите на извеждане на дейности от бюджетно на друго финансиране и случаите на намаляване на персонала вследствие на преминаване на функции и персонал към друга бюджетна организация, икономиите от разходите за персонал може да се използват за увеличение на индивидуалните основни месечни заплати съобразно оценката на изпълнението, включително извън сроковете по наредбата по чл. 67, ал. 3 от Закона за държавния служител и чл. 107а, ал. 9 от Кодекса на труда.

(3) Икономията на разходите за персонал може да се използва текущо или с натрупване за изплащането на допълнителни възнаграждения за постигнати резултати и дължимите за тях осигурителни вноски и/или за други разходи. При необходимост Надзорният съвет на НЗОК по предложение на управителя на НЗОК може да одобрява съответните вътрешнокомпенсирани промени по бюджета на НЗОК.

(4) Алинея 1 не се прилага по отношение на увеличение на разходите за персонал за сметка на:

1. получени средства от помощи и дарения;

2. вътрешно преструктуриране на разходите за социално-битово и културно обслужване на персонала;

3. получени трансфери от други бюджети, които не са част от държавния бюджет;

4. получени трансфери от бюджети по държавния бюджет в годишен размер на увеличението до 2 млн. лв.;

5. получени трансфери за изпълнение на Националния план за действие по заетостта;

6. проекти, финансирани със средства от Европейския съюз;

7. вътрешно преструктуриране на разходите за случаите, когато НЗОК изпълнява международни договори и програми през текущата година;

8. разходи от резерва за предотвратяване, овладяване и преодоляване на последиците от бедствия при участие в спасителни и/или неотложни аварийно-възстановителни дейности.

(5) Увеличението на разходите за персонал по ал. 4, т. 1 - 7 се одобряват от Надзорния съвет на НЗОК по предложение на управителя на НЗОК, а на разходите по ал. 4, т. 8 - по реда на чл. 109 от Закона за публичните финанси.

(6) Управителят на НЗОК след 1 април 2021 г. по определени от него критерии може еднократно да определи нов размер на индивидуалните основни месечни заплати на служителите в администрацията на НЗОК, без да надхвърля максималния размер на основната месечна заплата за съответното ниво и степен, в рамките на разходите за персонал по бюджета на НЗОК за годината независимо от извършените увеличения на месечните заплати през годината.

§ 16. За допълнителните възнаграждения за постигнати резултати, изплащани от 1 април 2020 г. до 31 декември 2021 г. със средства от проекти по програми, съфинансирани от Европейските структурни и инвестиционни фондове, с бенефициент Министерството на здравеопазването, свързани с COVID-19, не се прилагат чл. 67, ал. 8 и 10 от Закона за държавния служител и чл. 107а, ал. 15 от Кодекса на труда. Конкретните дейности по проектите и периодичността на изплащане на възнагражденията се определят със заповед на министъра на здравеопазването.

§ 17. (В сила от 04.12.2020 г.) В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г., бр. 38, 40, 54, 60, 82, 101 и 102 от 2012 г., бр. 15, 30, 66, 68, 99, 104 и 106 от 2013 г., бр. 1, 98 и 107 от 2014 г., бр. 9, 72, 80 и 102 от 2015 г., бр. 17, 27, 98 и 103 от 2016 г., бр. 58, 85 и 102 от 2017 г., бр. 18, 77, 91, 98 и 102 от 2018 г., бр. 24, 58, 99 и 101 от 2019 г. и бр. 23, 28, 34, 44 и 67 от 2020 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В глава втора, раздел V се създава чл. 63г:

"Чл. 63г. Областните управители организират и координират изпълнението и контрола на въведените противоепидемични мерки по чл. 63, ал. 4 и 7 и чл. 63а, ал. 1 и 2, и мерките по чл. 63б, ал. 1 на територията на съответната област, като може да разпореждат извършването на действия от органите на местното самоуправление и местната администрация, териториалните звена на централната администрация, физическите и юридическите лица на територията на областта."

2. В чл. 108а:

а) в ал. 2:

аа) създава се нова т. 1:

"1. заявление-декларация за освидетелстване/преосвидетелстване;"

бб) досегашните т. 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 стават съответно т. 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8;

б) в ал. 3 след думите "да се използват за" се добавя "извършване на медицинска експертиза";

в) алинея 4 се изменя така:

"(4) Органите на медицинската експертиза, регионалните картотеки на медицинските експертизи, Националната здравноосигурителна каса, Националният осигурителен институт и лицата, желаещи да бъдат освидетелствани/преосвидетелствани, предоставят необходимата информация за създаване и поддържане на базата данни по ал. 1.";

г) в ал. 5 думите "служебно и се" се заменят със съюза "и";

д) създава се нова ал. 7:

"(7) Право на достъп до здравната информация на освидетелстваното лице в информационната база данни по ал. 1 имат освидетелстваното лице и неговите законни представители/пълномощници.";

е) досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея след думата "информация" се добавя "и достъпът до нея".

3. В чл. 112а накрая се добавя "или по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление".

§ 18. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. - бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. - бр. 20 от 2016 г.; изм., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г., бр. 24, 99 и 101 от 2019 г. и бр. 54 и 67 от 2020 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 15, ал. 1, т. 4а думите "ал. 29" се заменят с "ал. 31".

2. В чл. 16 ал. 5 се изменя така:

"(5) За заседанията на Надзорния съвет се съставят стенографски протоколи. Решенията на Надзорния съвет и протоколите за неговите заседания се публикуват на интернет страницата на НЗОК. Решенията се публикуват най-късно в деня, следващ деня на тяхното вземане, а протоколите - до 7 дни от датата на заседанието."

3. В чл. 19, ал. 7, т. 18 думите "ал. 29" се заменят с "ал. 31".

4. В чл. 24 т. 6 се отменя.

5. В чл. 45:

а) създават се нови ал. 29 и 30:

"(29) За лекарствените продукти, прилагани в болничната медицинска помощ, които се заплащат извън стойността на оказваните медицински услуги, НЗОК заплаща по-ниската стойност между договорената в рамковите споразумения, сключени от министъра на здравеопазването в качеството му на Централен орган за покупки в сектор "Здравеопазване", и стойността, на която лекарствените продукти са доставени на изпълнителя на болнична медицинска помощ, независимо дали той е възложител по Закона за обществените поръчки.

(30) Националната здравноосигурителна каса не може да заплаща на изпълнителите на болнична медицинска помощ и на притежателите на разрешение за търговия на дребно за лекарствените продукти стойност, която е по-висока от максималната стойност, определена за заплащане с публични средства по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.";

б) досегашната ал. 29 става ал. 31;

в) досегашната ал. 30 става ал. 32 и в нея в текста преди т. 1 думите "ал. 29" се заменят с "ал. 31";

г) досегашната ал. 31 става ал. 33 и в нея в изречение първо думите "ал. 29" се заменят с "ал. 31", в изречение второ думите "ал. 30" се заменят с "ал. 32", а в двете изречения думата "март" се заменя с "април";

д) досегашната ал. 32 става ал. 34 и в нея думите "ал. 30" се заменят с "ал. 32";

е) създава се ал. 35:

"(35) За медицински изделия, заплащани напълно в условията на болничната медицинска помощ, се прилага механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, който се приема ежегодно, в срок до 15 януари на текущата финансова година, с решение на Надзорния съвет на НЗОК. Механизмът се прилага при надвишаване на разходите на НЗОК за посочените медицински изделия съгласно предвидените средства в закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответната година."

6. В чл. 72 ал. 7 се отменя.

§ 19. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. - бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г. и бр. 17, 52 и 67 от 2020 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 19:

а) алинея 3 се отменя;

б) алинея 4 се изменя така:

"(4) Изпълнителната агенция по лекарствата свързва националния номер за идентификация по чл. 2591, ал. 1 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, предоставен по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6.";

в) алинея 5 се отменя.

2. В чл. 68, ал. 1 се създава т. 11:

"11. предоставя на ИАЛ за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба на територията на страната, включително при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за лекарствените продукти, определени в него."

3. В чл. 217:

а) създава се нова т. 6:

"6. предоставя на ИАЛ за всички лекарствени продукти, получили разрешение за паралелен внос на територията на страната, включително при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за лекарствените продукти, определени в него;"

б) досегашната т. 6 става т. 7.

4. В чл. 217б, ал. 3, т. 1 думите "чл. 68, ал. 1, т. 10" се заменят с "чл. 68, ал. 1, т. 10 и 11", а думите "чл. 217, т. 5" се заменят с "чл. 217, т. 5 и 6".

5. В чл. 259:

а) в ал. 1 се създава т. 12:

"12. генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и го вписва в регистъра по ал. 2, т. 4.";

б) в ал. 2 се създава т. 4:

"4. регистър на националните номера за идентификация на лекарствените продукти."

6. Създава се чл. 259¹:

"Чл. 259¹. (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12:

1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването;

2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти.

(2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5."

7. В чл. 262 се създават ал. 14 - 18:

"(14) За лекарствените продукти по ал. 6, т. 3, за които стойността, заплащана от бюджета на Министерството на здравеопазването, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки. Условията и редът за сключване на рамковите споразумения се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето.

(15) Разпоредбата на ал. 14 не се прилага за генерични лекарствени продукти и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.

(16) За лекарствените продукти по ал. 12 максималната стойност по ал. 14 не може да бъде по-висока от стойността, определена в рамковото споразумение по ал. 12.

(17) Министерството на здравеопазването не може да заплаща лекарствените продукти по ал. 14 на стойности, по-високи от максималната стойност на съответния лекарствен продукт, определена в рамковото споразумение по ал. 14.

(18) Лекарствените продукти по ал. 14, за които не е сключено рамково споразумение по ал. 14, не се заплащат от Министерството на здравеопазването."

8. В чл. 262¹ думите "чл. 19, ал. 3" се заменят с "чл. 259¹, ал. 1".

9. В чл. 284г думите "и 10" се заличават.

10. Създават се нови чл. 284е и 284ж:

"Чл. 284е. Който не изпълни или не изпълни в определените в закона срокове задължението си за предоставяне на информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1, се наказва с глоба в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 10 000 до 15 000 лв.

Чл. 284ж. Който предостави информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1 с непълно и/или неточно съдържание, се наказва с глоба в размер от 3000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 5000 до 10 000 лв."

§ 20. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в електронен формат, по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и за разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.

(2) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти утвърждава образеца по ал. 1 в 7-дневен срок от влизането в сила на този закон.

§ 21. (1) Идентификационните номера на лекарствените продукти, вписани в Позитивния лекарствен списък, в регистъра на пределните цени и в регистъра на максималните продажни цени, се смятат за национален номер за идентификация на лекарствения продукт по смисъла на чл. 259¹, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2) В срок до 6 месеца от предоставянето на информацията по § 20, ал. 1 Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти публикува на интернет страницата си регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(3) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон притежателите на разрешения за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт предоставят на Изпълнителната агенция по лекарствата за всички лекарствени продукти, получили разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на територията на страната чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, информация за кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.

(4) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон притежателите на разрешения за паралелен внос на лекарствен продукт предоставят на Изпълнителната агенция по лекарствата за всички лекарствени продукти, получили разрешение за паралелен внос на територията на страната чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, информация за кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за лекарствените продукти, определени в него.

§ 22. (В сила от 04.12.2020 г.) В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. - бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г. и бр. 28, 54, 71 и 85 от 2020 г.) се правят следните допълнения:

1. Създава се чл. 94а:

"Чл. 94а. (1) При обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или на обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето министърът на здравеопазването може със заповед да разпореди на регионалните здравни инспекции въвеждането на временни мерки и дейности за организация и преструктуриране на лечебните заведения на територията на съответната област за определен период от време.

(2) Временните мерки и дейности по ал. 1 се въвеждат със заповед на директора на съответната регионална здравна инспекция и може да включват:

1. определяне на едно или повече лечебни заведения в съответната област, които да извършват диагностични и/или лечебни дейности само на лица, болни от заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето, независимо от медицинските дейности, които лечебното заведение осъществява съгласно разрешението/регистрацията му за лечебна дейност;

2. промяна на броя легла в лечебните заведения за болнична помощ;

3. определяне на брой легла в лечебните заведения за болнична помощ за дейности по диагностика и лечение на лица, болни от заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето, в съответствие с разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение;

4. командироване на медицински специалисти между лечебни заведения съобразно план, определен от съответната регионална здравна инспекция, със заповед на ръководителите на съответните лечебни заведения, издадена по реда на Кодекса на труда.

(3) В случаите по ал. 2, т. 1 в заповедта на директора на регионалната здравна инспекция относно лечебните заведения по чл. 26, 26а и 26б се определя съответният брой легла за диагностика и лечение само на лица, болни от заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето, за които се извършват дейности, в съответствие с разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение.

(4) В случаите по ал. 2, т. 3 в заповедта на директора на регионалната здравна инспекция относно специализираните болници се определя съответният брой легла за диагностика и лечение само на лица, болни от заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето, които са хоспитализирани за лечение по специалността, по която болницата е специализирана в съответствие с разрешението за лечебна дейност на съответната болница.

(5) При необходимост в случаите по ал. 2, т. 1 в заповедта на директора на регионалната здравна инспекция може да се определят и изисквания относно персонала, апаратурата и други изисквания за изпълнение на съответните дейности.

(6) Лечебните заведения по ал. 2, т. 1 извършват дейностите, определени в заповедта на директора на регионалната здравна инспекция за определения период от време по ал. 1 самостоятелно или чрез взаимодействие с други лечебни заведения, без да е необходима промяна във или издаване на ново разрешение/регистрация за лечебна дейност.

(7) Заповедите по ал. 1 и 2 подлежат на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението на заповедта."

2. Създава се чл. 116л:

"Чл. 116л. (1) На лечебно заведение, което наруши или не изпълни въведени мерки по чл. 94а, се налага имуществена санкция в размер от 3000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение се прекратява договорът на лечебното заведение с Националната здравноосигурителна каса, сключен по реда на чл. 59, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване, за срок от три месеца.

(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват с актове, съставени от държавни здравни инспектори или от длъжностни лица, определени от директора на регионалната здравна инспекция или от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".

(3) В случаите на повторно нарушение по ал. 1 директорът на съответната регионална здравна инспекция, съответно изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" писмено уведомява директора на съответната районна здравноосигурителна каса и му изпраща цялата преписка за установеното нарушение.

(4) Наказателните постановления за налагане на имуществена санкция по ал. 1 се издават от директора на съответната регионална здравна инспекция, съответно от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Заповедите за прекратяване на договора по ал. 1 се издават от директора на съответната районна здравноосигурителна каса."

§ 23. (В сила от 04.12.2020 г.) В Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2020 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2019 г.; изм., бр. 44 и 84 от 2020 г.) в § 1 от преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 след думите "за плащания само за медицинските и денталните дейности" се добавя "и за медицинските изделия от списъка по групи по чл. 13, ал. 2, т. 2 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (обн., ДВ, бр. 24 от 2009 г.; изм., бр. 34, 38 и 40 от 2009 г., бр. 9 от 2010 г., бр. 67 от 2011 г., бр. 49 от 2012 г., бр. 48 от 2014 г., бр. 30 и 62 от 2015 г., бр. 44 от 2016 г., бр. 89 от 2017 г., бр. 95 от 2018 г., бр. 17 и 47 от 2019 г. и бр. 19 от 2020 г.)".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) При наличие на неусвоени средства по ал. 2 за здравноосигурителни плащания по ред 1.1.3.7, до 75 млн. лв. от тях се използват за заплащане на изпълнителите на болнична медицинска помощ, които имат сключени договори с НЗОК за съответния период, на извършените и отчетените, но незаплатени дейности в болничната медицинска помощ и приложените при тях медицински изделия за 2015 г. и 2016 г., независимо от съдебните актове, постановени по съдебните спорове между страните."

3. В ал. 4 след думите "неизплатени дейности в болничната медицинска помощ" се добавя "и приложените при тях медицински изделия".

§ 24. Законът влиза в сила от 1 януари 2021 г., с изключение на § 17, 22 и 23, които влизат в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

------------------------

Законът е приет от 44-то Народно събрание на 24 ноември 2020 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.