ПРАВИЛНИК ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ДВ, БР. 35 ОТ 2019 Г.)
ПРАВИЛНИК ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ДВ, БР. 35 ОТ 2019 Г.)
Обн. ДВ. бр.91 от 19 Ноември 2019г.
§ 1. В чл. 14 ал. 1 се изменя така:
"(1) Само членовете на комисията, които не са в конфликт на интереси по отношение на конкретно клинично изпитване, не участват в него и са независими от възложителя, лечебното заведение, където то се провежда, и от главния изследовател, могат да участват в оценката на това клинично изпитване, както и да гласуват и да участват в обсъждането му."
§ 2. В чл. 15 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
"(2) Министърът на здравеопазването, след като се запознае с декларациите по чл. 14, ал. 4, ги изпраща на председателя на комисията за съхранение."
2. Създава се ал. 3:
"(3) Когато има обосновано предположение, че е налице някое от обстоятелствата по чл. 14, ал. 1 - 3, председателят на комисията извършва проверка на декларациите по чл. 14, ал. 4."
3. Досегашната ал. 2 става ал. 4.
