Държавен вестник, брой 38 от 12.V

§ 1. В чл. 5а се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2:

а) в т. 2 след думата "болести" се добавя "и прави предложения за обновяване на Имунизационния календар на Република България";

б) точка 5 се изменя така:

"5. в срок до 30 септември на съответната година определя и предлага на министъра на здравеопазването типа на ваксините по отношение на вида и броя на компонентите срещу посочените заболявания в чл. 2, които да се прилагат за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1, и необходимите количества от тях; в срок до 10 октомври на същата година предложението се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването (МЗ)."

2. Създава се ал. 3:

"(3) Необходимите количества биопродукти по ал. 2, т. 5 се определят въз основа на:

1. обобщения годишен план съгласно чл. 27, т. 9;

2. регистрите на населението по данни от Националния статистически институт;

3. регистрираната раждаемост през последните две години;

4. очакваната раждаемост за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1;

5. постигнатия имунизационен обхват през предходните две години."

§ 2. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "ежегодно от Министерството на здравеопазването (МЗ)" се заменят с "от МЗ въз основа на договори със срок до 3 години за всеки вид биопродукт въз основа на предложението по чл. 5а, ал. 2, т. 5 и спецификацията по ал. 2".

2. Създава се нова ал. 2:

"(2) За закупуване на биопродуктите по ал. 1 и техническите средства за приложението им се изготвя спецификация, която съдържа:

1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. код по анатомотерапевтичната класификация;

3. международно непатентно наименование;

4. лекарствена форма;

5. мярка;

6. количество в дози до;

7. единична цена за доза в съответствие с цената по Позитивния лекарствен списък с ДДС;

8. обща прогнозна стойност."

3. Създава се нова ал. 3:

"(3) Спецификацията по ал. 2 се изготвя от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол."

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.

5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея накрая се добавя "след заявка от РЗИ".

6. Досегашната ал. 5 става ал. 6.

7. Създава се ал. 7:

"(7) Министерството на здравеопазването дава указания на регионалните здравни инспекции за вида на осигурените биопродукти и реда и начина на отчитането им."

§ 3. В чл. 7, ал. 1 думите "Националния имунизационен и консултативен център при Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ), в" се заличават.

§ 4. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова т. 4:

"4. запознават лицето и/или неговия законен представител с показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт;".

2. Досегашните т. 4 - 9 стават съответно т. 5 - 10.

§ 5. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 думите "и на електронен носител" се заменят с "или изпращане по електронна поща".

2. В ал. 3 след думите "(приложение № 7а)" се добавя "или изпращане по електронна поща".

§ 6. В чл. 14 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "уведоми РЗИ" се заменят с "ги съобщи по реда на чл. 184, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

2. Алинея 2 се отменя.

§ 7. В чл. 15, ал. 2, т. 1 думите "и НЦЗПБ" се заличават.

§ 8. В чл. 16, ал. 1, т. 5 думата "изпраща" се заменя с "предоставя", думите "талон с" се заличават, а думите "датата на изготвянето на талона" се заменят с "началото на учебната година".

§ 9. В чл. 18, ал. 1 думите "независимо от възрастта" се заменят със "съобразно възрастта и прилаганите към момента биопродукти".

§ 10. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 след думите "новороденото или в" се добавя "амбулаторен лист или".

2. В ал. 4 думата "ежегодно" се заличава, а думите "участие и" се заменят с "участие или да изисква становище и от".

§ 11. Член 25 се отменя.

§ 12. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 5 се изменя така:

"5. съдейства на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при проучването на сериозни нежелани реакции съгласно приложение № 10а и изпраща доклад с информация за хода на проучването и резултатите от него в ИАЛ и МЗ;".

2. Точка 6 се отменя.

3. В т. 13 абревиатурата "НЦЗПБ" се заменя с "Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ)".

4. В т. 14 буква "г" се отменя.

§ 13. Създава се чл. 27б:

"Чл. 27б. В срок до 31 юли (за първото полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) ИАЛ изпраща в МЗ информация за броя на съобщените нежелани реакции след ваксинация по вид на приложената ваксина, партиден номер, възраст на лицето, тип на нежеланата реакция и изход."

§ 14. В чл. 28 думите "и на хартиен носител" се заличават.

§ 15. Член 30 се отменя.

§ 16. В приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 "Имунизационен календар на Република България" в таблицата на ред "туберкулоза (БЦЖ)", в колона 3 "В години - календарната година на навършване на възрастта", графа "17", думите "БЦЖ (4)" се заличават.

§ 17. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 "Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации" се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. VIII:

а) в подточка 2 думите "имунизационни кабинети" се заменят с "лечебни заведения";

б) подточка 3 се изменя така:

"3. Лечебните заведения по т. 2 издават международен сертификат за имунизация срещу жълта треска съгласно чл. 33, ал. 1 от Наредбата за условията и реда за провеждане на граничен здравен контрол в Република България (ДВ, бр. 85 от 2006 г.). Срокът на валидност на международния сертификат за имунизация срещу жълта треска е пожизнен считано от 10-ия ден след имунизацията."

2. В т. Х подточка 1 се отменя.

3. В т. ХI, раздел А, подточка 1 се отменя.

4. В т. ХIII след раздел Б, подточка 2, се създава раздел В:

"В. Имунизация срещу менингококови инфекции с адсорбирана ваксина срещу серогрупа В при лица на възраст над 2 месеца."

§ 18. В приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 "Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България" в т. 4 след думите "хепатит Б ваксина" се добавя "в количество от 10 микрограма".

§ 19. В приложение № 4 към чл. 9, ал. 3 "Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение" се правят следните изменения:

1. В т. 1:

а) подточка 1.2 се отменя;

б) в подточка 1.3 думите "противоантраксен, противоботулинов" се заличават.

2. В т. 3 подточка 3.2 се изменя така:

"3.2. специфични серуми: независимо от времето на контакта - при съмнение за тетанус и дифтерия."

3. В т. 4 навсякъде думите "или специфичен" се заличават.

§ 20. Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 се изменя така:

"Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2

§ 21. Приложение № 8 към чл. 14 се отменя.

§ 22. В приложение № 8а към чл. 16, ал. 1, т. 1 в годишния план на подлежащите на задължителни планови имунизации и необходимите дози биопродукти по видове и количества за тяхното обхващане, раздели "ППД (общо)" и "БЦЖ (общо)" се изменят така:

"

"

§ 23. В т. I, подточка 5 от приложение № 9 към чл. 17 "Минимални интервали и съвместимости между биопродуктите" думите "12-месечна" се заменят с "24-месечна".

§ 24. Приложение № 11 към чл. 27, т. 5 се отменя.

§ 25. В приложение № 12 към чл. 27, т. 14, буква "з" редове "Имуноглобулин човешки срещу КХТ", "Серум противоботулинов" и "Серум противоантраксен" се заличават.