Държавен вестник, брой 69 от 2.IX

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, приета с Постановление № 184 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; доп., бр. 46 от 2012 г.), се правят следните изменения:

1. В чл. 50 думите "Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г. и бр. 20 от 2007 г.), или съгласно националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо разпоредбите на Директива № 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (ОJ, L 196, от 16 август 1967 г., p. 1 - 98) и Директива № 99/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (OJ, L 200, от 30 юли 1999 г., p. 1 - 68)" се заменят с "Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 - 1355)".

2. В чл. 66:

а) в ал. 1 думите "председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН)" се заменят с "изпълнителния директор на ИАЛ";

б) в ал. 2 думите "председателя на ДАМТН" се заменят с "изпълнителния директор на ИАЛ".

§ 2. В Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия, приета с Постановление № 185 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.), се правят следните изменения:

1. В чл. 16, т. 5 думите "Наредбата за основните норми за радиационна защита (ДВ, бр. 73 от 2004 г.)" се заменят с "Наредбата за основните норми за радиационна защита, приета с Постановление № 229 на Министерския съвет от 2012 г. (ДВ, бр. 76 от 2012 г.)".

2. В чл. 29:

а) в ал. 1 думите "председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН)" се заменят с "изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)";

б) в ал. 2 думите "председателя на ДАМТН" се заменят с "изпълнителния директор на ИАЛ".

3. В приложение № 1 към чл. 25, т. 1 и чл. 27, ал. 3 "Пълно осигуряване на качеството" т. 6.2 се изменя така:

"6.2. Нотифицираният орган предоставя на другите нотифицирани органи и на Изпълнителната агенция по лекарствата необходимата информация за издадени, отказани или оттеглени одобрения на системата по качеството."

4. В приложение № 2 към чл. 25, т. 2, чл. 26 и чл. 27, ал. 3 "ЕО изследване на типа" т. 7 се изменя така:

"7. Нотифицираният орган по т. 5 при мотивирано искане предоставя на другите нотифицирани органи и на Изпълнителната агенция по лекарствата копие от издадените или отказаните сертификати за ЕО изследване на типа или сертификати с временно преустановено действие и/или допълненията към тях и информира производителя за това."

§ 3. В Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 186 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.), се правят следните изменения:

1. В чл. 20:

а) в ал. 1 думите "Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г., бр. 20 от 2007 г. и бр. 4 и 51 от 2008 г.) се заменят с "Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB, L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 - 1355)";

б) в ал. 2 думата "наредбата" се заменя с "регламента".

2. В чл. 66, ал. 5 думите "Държавната агенция за метрологичен и технически надзор" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)".

3. В чл. 70, ал. 1 и 2 думите "председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор" се заменят с "изпълнителния директор на ИАЛ".

4. В т. 7.4 от приложение № 1 към чл. 59, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2 "Пълно осигуряване на качеството" думите "Държавната агенция за метрологичен и технически надзор" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

5. В т. 6.3 от приложение № 4 към чл. 59, ал. 1, т. 2, буква "б", чл. 60, ал. 1, т. 2, чл. 61, т. 2, буква "б" и чл. 63 "Осигуряване качеството на производството" думите "Държавната агенция за метрологичен и технически надзор" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

6. В т. 6.3 от приложение № 5 към чл. 60, ал. 1, т. 3, чл. 61, т. 2, буква "в" и чл. 63 "Осигуряване качеството на продукта" думите "Държавната агенция за метрологичен и технически надзор" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".