Държавен вестник, брой 92 от 27.XI

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В § 2 от допълнителните разпоредби се създават т. 28 - 30:

"28. Делегирана директива (ЕС) 2015/573 на Комисията от 30 януари 2015 г. за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за инвитро диагностика (ОВ, L 94/4, 10.04.2015 г.).

29. Делегирана директива (ЕС) 2015/574 на Комисията от 30 януари 2015 г. за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване (ОВ, L 94/4, 10.04.2015 г.).

30. Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ, L 137/10, 4.06.2015 г.)."

§ 2. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. Параграф 2а се отменя.

2. Създават се нови § 3 и 4:

"§ 3. (1) Точки 7 - 10 от приложение № 1 се прилагат от 22 юли 2019 г., като за медицинските изделия, включително инвитро диагностичните медицински изделия, и приборите за контрол и управление, включително промишлените прибори за контрол и управление, се прилагат от 22 юли 2021 г.

(2) Ограниченията за DEHP, BBP, DBP и DIBP в т. 7 - 10 в приложение № 1 не се прилагат:

1. по отношение на кабелите или резервните части за ремонт, повторна употреба, модернизация на функционалните характеристики или повишаване на капацитета на ЕЕО, пуснато на пазара преди 22 юли 2019 г., и

2. по отношение на медицинските изделия, включително инвитро диагностичните медицински изделия, и приборите за контрол и управление, включително промишлените прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2021 г.

(3) Ограничаването на DEHP, BBP и DBP в т. 7 - 9 в приложение № 1 не се прилага по отношение на детските играчки, които вече са предмет на ограничаване на DEHP, BBP и DBP посредством вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ, L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

§ 4. (1) Точки 3.4, 3.14, 3.15, 3.17, 3.18, 3.21 от приложение № 3 се прилагат до 30 юни 2021 г.

(2) Точки 3.13, 3.16, 3.22 и 3.24 от приложение № 3 се прилагат до 31 декември 2019 г.

(3) Точка 3.19 от приложение № 3 се прилага до 30 юни 2020 г.

(4) Точка 3.20 от приложение № 3 се прилага до 31 декември 2017 г.

(5) Точка 3.23 от приложение № 3 се прилага до 21 юли 2021 г.

(6) Точка 3.25 от приложение № 3 се прилага до 30 юни 2016 г. по отношение на медицинските апарати от клас ІІа и до 31 декември 2020 г. по отношение на медицинските апарати от клас ІІб.

(7) Точка 3.26 от приложение № 3 се прилага до 22 юли 2021 г.

(8) Точка 3.27 от приложение № 3 се прилага до 21 юли 2024 г.

(9) Точка 3.28 от приложение № 3 се прилага до 31 декември 2020 г. Посоченото в тази точка олово може да се употребява и след тази дата в резервни части за промишлени прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 1 януари 2021 г.

(10) Точка 3.29 от приложение № 3 се прилага до 31 декември 2018 г.

(11) Точка 3.30 от приложение № 3 се прилага до 31 декември 2019 г. Посоченото в тази точка олово може да се употребява и след тази дата в резервни части за КТ и рентгенови системи, пуснати на пазара преди 1 януари 2020 г.

(12) Точка 3.31 от приложение № 3 се прилага:

1. до 21 юли 2021 г. за медицинските изделия и приборите за контрол и управление;

2. до 21 юли 2023 г. за медицински изделия за диагностика инвитро;

3. до 21 юли 2024 г. за промишлени прибори за контрол и управление.

(13) Точка 3.32 от приложение № 3 се прилага до 31 декември 2020 г. Посоченото в тази точка олово може да се използва след тази дата по отношение на резервни части за промишлени контролни и регулиращи прибори, пуснати на пазара преди 1 януари 2021 г.

(14) Точка 3.33 от приложение № 3 се прилага до 31 декември 2018 г.

(15) Точка 3.34 от приложение № 3 се прилага до 30 юни 2019 г."

3. Досегашните § 3 и 4 стават съответно § 5 и 6.

§ 3. В приложение № 1 към чл. 2, ал. 1 се създават т. 7 - 10:

"

"

§ 4. В приложение № 3 към чл. 2, ал. 2, т. 3 се създават т. 3.33 и 3.34:

"3.33. Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), който се използва като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични сензори, които се използват в медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове.

3.34. Живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz)."