Държавен вестник, брой 98 от 19.XI

Приложение № 1 към чл. 2, т. 1

Процедура "Вътрешен проектен контрол"

1. "Вътрешен проектен контрол" е процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят или негов упълномощен представител, който осъществява задълженията, определени в т. 2, гарантира и декларира, че продуктът отговаря на съответните изисквания на регламентите по чл. 1, ал. 1. Декларацията за съответствие може да се отнася за един или повече продукти и трябва да се съхранява от производителя.

2. Производителят трябва да състави досие с техническата документация на продукта, което дава възможност за оценяване на съответствието на продукта с изискванията на регламентите по чл. 1, ал. 1. Документацията трябва да съдържа:

а) общо описание на продукта и предназначението му;

б) резултатите от съответните проучвания за екологично оценяване, направени от производителя, и/или позовавания на библиография за екологично оценяване, или казуси, които могат да се използват от производителя за оценяване, документиране и определяне на решения за проектирането на продукта;

в) екологичния профил, когато се изисква от регламентите по чл. 1, ал. 1;

г) елементи от спецификацията за проектирането на продукта, свързани с екологичните аспекти при проектирането на продукта;

д) списък на хармонизирани стандарти, приложени изцяло или частично, и описание на решенията, приети, за да се изпълнят изискванията на регламентите по чл. 1, ал. 1, когато не са приложени хармонизирани стандарти или когато тези хармонизирани стандарти не включват изцяло изискванията на регламентите по чл. 1;

е) копие на информацията относно екологичните аспекти при проектирането на продукта, предоставена в съответствие с изискванията, определени в чл. 26д, ал. 3, 5 и 6 от Закона за техническите изисквания към продуктите;

ж) резултатите от измервания на изпълнените изисквания за екопроектиране, включително подробни данни за съответствието на измерванията с изискванията за екопроектиране, дадени в регламентите по чл. 1, ал. 1.

3. Производителят трябва да вземе всички необходими мерки, за да гарантира, че продуктът е произведен в съответствие със спецификациите за проектиране, посочени в т. 2, и с изискванията на регламента, който е приложим за него.

Приложение № 2 към чл. 2, т. 2

Процедура "Управленска система за оценяване на съответствие"

1. "Управленска система за оценяване на съответствие" е процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят, който осъществява задълженията, определени в т. 2, гарантира и декларира, че продуктът отговаря на съответните изисквания на регламентите по чл. 1, ал. 1. Декларацията за съответствие може да се отнася за един или повече продукти и трябва да се съхранява от производителя.

2. За оценяване на съответствието на продукта може да се използва управленска система, при условие че производителят изпълнява екологичните елементи, определени в т. 3.

3. Производителят трябва да е в състояние да докаже съответствие с изискванията на регламентите по чл. 1, ал. 1. Производителят трябва също да е в състояние да осигури рамка за определяне и преглед на целите и показателите на екологичното представяне на продукта с оглед подобряването на цялостното екологично представяне на продукта.

4. Всички мерки, приети от производителя за подобряването на цялостното екологично представяне на продукта и за създаването на неговия екологичен профил, ако се изисква от регламентите по чл. 1, ал. 1, чрез проектиране и производство, трябва да се документират систематизирано и методично във формата на писмени процедури и инструкции.

5. Процедурите и инструкциите трябва да съдържат съответстващо описание на:

а) списъка на документите, които трябва да се изготвят, за да се докаже съответствието на продукта, и при необходимост - да се осигури достъп до него;

б) целите и показателите на екологичното представяне на продукта и организационната структура, отговорностите, правомощията на ръководството и разпределението на ресурсите за тяхното постигане и поддържане;

в) проверките и изпитванията, които трябва да се проведат, след като продуктът е произведен, за да се установи представянето на продукта в сравнение с показателите за екологично представяне;

г) процедурите за контролиране на изискваната документация и за гарантиране, че тя редовно се актуализира;

д) метода на верификация на изпълнението и ефективността на екологичните елементи на управленската система.

6. Производителят трябва да създаде и да поддържа:

а) процедури за създаване на екологичния профил на продукта;

б) цели и показатели на екологичното представяне на продукта, които разглеждат технологичните възможности, като се вземат под внимание техническите и икономическите изисквания;

в) програма за постигане на тези цели.

7. Документацията относно управленската система трябва да отговаря на следните изисквания:

а) отговорностите и пълномощията трябва да бъдат определени и документирани, за да се осигури ефективно екологично представяне на продукта и отчитане на работата му - с цел контрол и усъвършенстване;

б) документите трябва да посочват какви техники за контрол и верификация на проектирането и какви технологични и системни мерки са използвани при проектирането на продукта;

в) производителят трябва да създаде и поддържа информация, включваща описание на ключовите екологични елементи на управленската система и процедурите за контролиране на всички изисквани документи.

8. Документацията за продукта трябва да съдържа:

а) общо описание на продукта и предназначението му;

б) резултатите от съответните проучвания за екологично оценяване, направени от производителя, и/или позовавания на библиография за екологично оценяване, или казуси, които могат да се използват от производителя за оценяване, документиране и вземане на решения за проектирането на продукта;

в) екологичния профил, ако се изисква от регламентите по чл. 1, ал. 1;

г) документи, представящи резултатите от измервания на изпълнените изисквания за екопроектиране, включително подробни данни за съответствието на измерванията с изискванията за екопроектиране, дадени в регламентите по чл. 1, ал. 1;

д) създадени от производителя спецификации, посочващи по-специално хармонизираните стандарти, които са използвани; когато не са приложени хармонизирани стандарти или когато те не включват изцяло изискванията на регламентите по чл. 1, ал. 1, се посочват средствата, използвани за осигуряване на съответствие;

е) копие на информацията относно екологичните аспекти на проектирането на продукта, предоставена в съответствие с изискванията, определени в чл. 26д, ал. 3, 5 и 6 от Закона за техническите изисквания към продуктите.

9. Производителят трябва:

а) да взема всички необходими мерки, за да гарантира, че продуктът е произведен в съответствие с неговата спецификация за проектиране и с изискванията на регламента по чл. 1, ал. 1, който се прилага към него;

б) да създава и да поддържа процедури за разкриване и реагиране в случай на несъответствие и да внася промени в документираните процедури, произтичащи от коригиращо действие;

в) да извършва най-малко веднъж на три години пълен вътрешен одит на управленската система в частта ѝ за екологичните елементи.

Приложение № 3 към чл. 3, ал. 1

(Изм. - ДВ, бр. 35 от 2016 г., в сила от 10.05.2016 г.)

Процедура за оценяване на съответствието "ЕО изследване на типа" - модул В

1. "ЕО изследване на типа" - модул В, е част от процедура за оценяване на съответствието, чрез която нотифициран орган установява и удостоверява, че даден образец на отоплителен топлоизточник, който е представителен за продукцията, отговаря на приложимите изисквания на наредбата.

2. Производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Европейския съюз, подава заявлението за ЕО изследване на типа до избран от него нотифициран орган. Заявлението включва:

а) наименованието и адреса на производителя, а в случай че заявлението е представено от неговия упълномощен представител - допълнително името и адреса на същия;

б) писмена декларация, че заявлението не е подадено до друг нотифициран орган;

в) техническата документация съгласно т. 3.

3. Заявителят предоставя на разположение на нотифицирания орган образец на отоплителен топлоизточник, който е представителен за продукцията, наричан по-долу "тип". Нотифицираният орган може да поиска още образци, ако това е необходимо за провеждането на програмата за изпитване.

4. Техническата документация трябва да дава възможност да се извърши оценяване на съответствието на отоплителния топлоизточник с изискванията на наредбата. Тя трябва да обхваща проектирането, производството и начина на работа на отоплителния топлоизточник и да съдържа:

а) общо описание на типа;

б) идеен проект и производствени чертежи и диаграми на съставните части, възли, схеми и др.;

в) описания и обяснения, необходими за разбиране на чертежите и диаграмите, както и на начина на работа на продукта;

г) списък на българските стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти, които са приложени изцяло или частично, и описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, когато не са приложени такива стандарти;

д) резултати от направените изчисления при проектиране, от извършените изпитвания и други;

е) протоколи от изпитванията.

5. Нотифицираният орган трябва:

а) да изследва техническата документация и да се провери, че типът е произведен в съответствие с нея; да установи елементите, които са били проектирани в съответствие с изискванията на българските стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти, и елементите, които са били проектирани, без да се прилагат изискванията на тези стандарти;

б) да извърши или да възложи да се извършат подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да се установи дали приетите от производителя решения осигуряват съответствие със съществените изисквания, в случай че изискванията на българските стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти, не са приложени;

в) да извърши или да възложи да се извършат подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да установи дали когато производителят е избрал да прилага съответните български стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти, те са били действително приложени;

г) да съгласува със заявителя мястото, където да се проведат изследванията и необходимите изпитвания.

6. Когато типът съответства на изискванията на наредбата, лицето, извършило оценяване на съответствието, издава на заявителя ЕО сертификат за изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването и необходимата информация за идентифициране на одобрения тип.

7. Към сертификата се прилага списък на съответните части на техническата документация.

8. Копие от списъка по т. 7 се съхранява от нотифицирания орган.

9. (зал. - ДВ, бр. 35 от 2016 г., в сила от 10.05.2016 г.)

10. Когато нотифицираният орган откаже да издаде ЕО сертификат за изследване на типа на производителя или на негов упълномощен представител, установен в Европейския съюз, той трябва да посочи подробни мотиви за решението си. Посочва се и процедура за обжалване.

11. Заявителят информира нотифицирания орган, който съхранява техническата документация, отнасяща се до ЕО сертификата за изследване на типа, за всички изменения на одобрения отоплителен топлоизточник, които могат да повлияят на съответствието със съществените изисквания или с предписаните условия за експлоатация на продукта.

12. Измененията, внесени от производителя в одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието със съществените изисквания или с предписаните условия за експлоатация на продукта, трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган. Допълнителното одобрение се издава като допълнение към първоначалния ЕО сертификат за изследване на типа.

13. Нотифицираният орган уведомява другите нотифицирани органи за издадените ЕО сертификати за изследване на типа и за допълненията към тях, както и за оттеглените ЕО сертификати за изследване на типа.

14. Другите нотифицирани органи могат да получат копия от ЕО сертификатите за изследване на типа и/или на допълненията към тях. Приложенията към сертификатите се държат на разположение на тези органи.

15. Производителят или неговият упълномощен представител, установен в Европейския съюз, съхранява техническата документация заедно с копия от ЕО сертификатите за изследване на типа и с допълненията към тях за срок 10 години след производството на последния екземпляр от съответния тип отоплителен топлоизточник.

16. Когато нито производителят, нито неговият упълномощен представител са установени в Европейския съюз, задължението да съхранява техническата документация е на лицето, което пуска продукта на пазара.

Приложение № 4 към чл. 3, ал. 1, т. 1

Процедура за оценяване на съответствието "Съответствие с типа" - модул C

1. "Съответствие с типа" - модул С, е част от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят или неговият упълномощен представител, установен в Европейския съюз, осигурява и декларира, че посочените продукти са в съответствие с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите към тях изисквания на наредбата.

2. Производителят нанася върху всеки продукт "СЕ" маркировка и съставя писмена декларация за съответствие.

3. Производителят трябва да предприеме всички необходими мерки, за да осигури, че производственият процес гарантира съответствието на произведения продукт с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и със съществените изисквания на наредбата.

4. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява копие от декларацията за съответствие за срок 10 години след производството на последния екземпляр от съответния отоплителен топлоизточник.

5. Когато нито производителят, нито неговият упълномощен представител са установени в Европейския съюз, задължението да съхранява техническата документация е на лицето, което пуска продукта на пазара.

6. Нотифицираният орган, избран от производителя, извършва или възлага извършването най-малко веднъж годишно на изследване на продукта на произволен интервал от време. Той изследва подходящ образец от завършените продукти, взет на място, и извършва подходящи изпитвания, определени в приложимите български стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти, или извършва равностойни на тях изпитвания, за да се установи съответствието на продукта с изискванията на наредбата. В случай че един или повече образци от изследваните продукти не показват съответствие, нотифицираният орган предприема необходимите мерки да не се допускат на пазара продукти, които не съответстват на изискванията.

Приложение № 5 към чл. 3, ал. 1, т. 2

Процедура за оценяване на съответствието "Осигуряване качеството на производството" - модул D

1. "Осигуряване качеството на производството" - модул D, е част от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят, който изпълнява задълженията по т. 3, осигурява и декларира, че посочените продукти съответстват на типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата.

2. Производителят нанася върху всеки продукт "СЕ" маркировка и съставя писмена декларация за съответствие. Маркировката се придружава от идентификационния номер на нотифицирания орган, извършил оценяване на системата за осигуряване качеството на производството и проверките по т. 16 и 17.

3. Производителят прилага одобрена система по качество на производството, крайния контрол и изпитванията на продуктите в съответствие с т. 4 - 13 и подлежи на надзор в съответствие с т. 14 - 17.

4. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до избран от него нотифициран орган. Заявлението съдържа:

а) всички необходими данни за съответните категории продукти;

б) документацията на системата по качеството;

в) техническата документация на одобрения тип и копие от ЕО сертификата за изследване на типа.

5. Системата по качеството трябва да осигури съответствието на продуктите с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с приложимите към тях изисквания на наредбата.

6. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството и да съдържа описание на:

а) целите по отношение на качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение качеството на продуктите;

б) производствените процеси, контрола на качеството и техниките за осигуряване на качеството, както и методите и систематизираните действия, които ще се прилагат;

в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, и тяхната периодичност;

г) записите по качеството, като доклади от контрола и данни от изпитвания и калибриране, доклади за квалификацията на ангажирания персонал и др.;

д) начините, позволяващи да се контролира постигането на изискваното качество на продуктите и ефикасното функциониране на системата по качеството.

7. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя съответства на изискванията по т. 5 и 6. Той приема, че системата по качеството съответства на изискванията, ако тя прилага съответните български стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти. Процедурата за оценяване включва проверка в работните помещения.

8. Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяване на технологията, отнасяща се за съответния продукт.

9. Нотифицираният орган съобщава на производителя писмено своето решение от одита. Решението съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването.

10. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, и да осигурява нейното правилно и ефективно функциониране.

11. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да уведомява нотифицирания орган, който е одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение.

12. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 5 и 6, или е необходимо ново оценяване.

13. Нотифицираният орган уведомява писмено производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването.

14. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери дали производителят изпълнява точно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

15. Производителят трябва да осигури на нотифицирания орган достъп за целите на проверката до местата за производство, контрол, изпитване и съхраняване на продукцията и да му предостави необходимата информация, като:

а) документацията на системата по качеството;

б) записите по качеството, като доклади от контрола, данни от изпитванията и калибрирането, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

16. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството и предава доклад от одитите на производителя.

17. Нотифицираният орган може да прави внезапни проверки на производителя и да извършва или да възлага извършването на изпитвания, с което да провери дали системата по качеството функционира коректно. Той предава на производителя доклад от проверката, ако е необходимо, и протокол с резултатите от изпитванията, когато такива са извършени.

18. Производителят трябва за срок 10 години след производството на последния екземпляр от съответния отоплителен топлоизточник да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара следните документи:

а) документацията по т. 4, буква "в";

б) измененията на системата по качеството по т. 11;

в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 13, 16 и 17.

19. Нотифицираният орган уведомява другите нотифицирани органи за издадените одобрения на системи по качеството и за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството.

Приложение № 6 към чл. 3, ал. 1, т. 3

Процедура за оценяване на съответствието "Осигуряване качеството на продукта" - модул Е

1. Осигуряване качеството на продукта" - модул Е, е процедура, чрез която производителят, който изпълнява задълженията по т. 3, осигурява и декларира, че отоплителните топлоизточници съответстват на типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа.

2. Производителят нанася върху всеки продукт "СЕ" маркировка и съставя писмена ЕО декларация за съответствие. Маркировката се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, извършил оценяване на системата и проверките по т. 16 и 17.

3. Производителят прилага одобрена система по качеството за крайния контрол и изпитване на продуктите в съответствие с т. 4 - 13 и подлежи на надзор в съответствие с т. 14 - 17.

4. Производителят подава заявление за оценяване на система по качеството на продуктите до избран от него нотифициран орган. Заявлението съдържа:

а) всички необходими данни за съответните категории продукти;

б) документацията на системата по качеството;

в) техническата документация на одобрения тип и копие от ЕО сертификата за изследване на типа.

5. В рамките на системата по качеството производителят изследва всеки продукт и извършва изпитванията, посочени в българските стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти, или равностойни на тях изпитвания, за да се провери съответствието им със съответните изисквания на наредбата.

6. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството и да съдържа описание на:

а) целите по отношение на качеството, организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството относно качеството на продуктите;

б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството;

в) начините за наблюдение за ефективното функциониране на системата по качеството;

г) записите по качеството, като доклади от контрола и данни от изпитвания и калибриране, доклади за квалификацията на ангажирания персонал и др.

7. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя съответства на изискванията по т. 5 и 6. Той приема, че системата по качеството съответства на изискванията, ако тя прилага съответните български стандарти, с които се въвеждат хармонизирани европейски стандарти.

8. Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяване на технологията, отнасяща се за съответния продукт. Процедурата за оценяване включва проверка в работните помещения.

9. Нотифицираният орган съобщава на производителя писмено своето решение от одита. Решението съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването.

10. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, и да осигурява нейното правилно и ефективно функциониране.

11. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да уведомява нотифицирания орган, който е одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение.

12. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 5 и 6, или е необходимо ново оценяване.

13. Нотифицираният орган уведомява писмено производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването.

14. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери дали производителят изпълнява точно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

15. Производителят трябва да осигури на нотифицирания орган достъп за целите на проверката до местата за производство, контрол, изпитване и съхраняване на продукцията и да му предостави необходимата информация, като:

а) документацията на системата по качеството;

б) техническото досие;

в) записите по качеството, като доклади от контрола и данни от изпитванията и калибрирането, доклад за квалификацията на съответния персонал и др.

16. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството и предава доклад от одитите на производителя.

17. Нотифицираният орган може да прави внезапни проверки на производителя и да извършва или да възлага извършването на изпитвания, с което да провери дали системата по качеството функционира коректно. Той предава на производителя доклад от проверката, ако е необходимо, и протокол с резултатите от изпитванията, когато такива са извършени.

18. Производителят трябва за срок 10 години след производството на последния екземпляр от съответния отоплителен топлоизточник да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара следните документи:

а) документите, посочени в т. 4, буква "в";

б) измененията на системата по качеството по т. 11;

в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 13, 16 и 17.

19. Нотифицираният орган уведомява другите нотифицирани органи за издадените одобрения на системи по качеството и за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството.