Държавен вестник, брой 92 от 7.XI

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В чл. 5 ал. 1 се изменя така:

"(1) Лекарствен продукт може да се продава на цена, не по-висока от утвърдената цена по чл. 2, ал. 1, от пределната цена по чл. 2, ал. 3 или от регистрираната цена по чл. 2, ал. 4."

§ 2. В чл. 8 се правят следните изменения:

1. В ал. 3 след думата "продукт" се добавя "в Белгия, Чехия, Полша, Унгария, Дания, Финландия и Естония" и запетаята и текстът до края се заличават.

2. В ал. 4 думите "от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 33, ал. 2" се заменят с "в страните по ал. 3 и страните по чл. 33, ал. 2".

§ 3. В чл. 10, ал. 3 думите "Латвия и Унгария" се заменят с "Унгария, Дания, Финландия и Естония".

§ 4. В чл. 13, ал. 1 думите "до Съвета заявление за образуване на пределна цена съгласно приложение № 1" се заменят със "заявление за образуване на пределна цена съгласно образец, утвърден от Съвета".

§ 5. В чл. 14 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 т. 5 се изменя така:

"5. декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и евро - в Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания;".

2. Алинея 4 се изменя така:

"(4) За образуване на пределна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, с утвърдена от Съвета цена се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета."

3. Създават се ал. 5 - 7:

"(5) Към заявлението по ал. 4 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по ал. 1, т. 2 - 4 и 6.

(6) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

(7) За лекарствените продукти по ал. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 15 - 18."

§ 6. В чл. 16 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 думите "съгласно приложение № 3 до Съвета" се заменят с "утвърден от Съвета".

2. В ал. 3 след думата "образец" се поставя запетая и думите "съгласно приложение № 4" се заменят с "утвърден от Съвета".

§ 7. В чл. 19, ал. 5 след думите "подходящ начин" се добавя "Българския фармацевтичен съюз (БФС) и", а местоимението "те" се заменя с "последните".

§ 8. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "представя в Съвета заявление за регистрация по образец съгласно приложение № 1" се заменят с "подава заявление за регистрация по образец, утвърден от Съвета".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) За регистриране на максимална продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ с регистрирана от Съвета максимална продажна цена се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета."

3. Създават се ал. 4 - 6:

"(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по чл. 14, ал. 1, т. 2 - 4 и 6.

(5) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 3 не може да бъде по-висока от регистрираната от Съвета максимална продажна цена на еднаквия или на подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

(6) За лекарствените продукти по ал. 3 се прилагат разпоредбите на чл. 24 - 26."

§ 9. В чл. 25 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 след думата "образец" се поставя запетая, думите "съгласно приложение № 3, раздел I, до Съвета" се заменят с "утвърден от Съвета" и се поставя запетая.

2. В ал. 3 след думата "образец" се поставя запетая, думите "съгласно приложение № 4" се заменят с "утвърден от Съвета" и се поставя запетая.

§ 10. В чл. 26, ал. 6 след думите "подходящ начин" се добавя "Българския фармацевтичен съюз (БФС) и", а местоимението "те" се заменя с "последните".

§ 11. В чл. 32, ал. 1 след думата "образец" се поставя запетая и думите "съгласно приложение № 1" се заменят с "утвърден от Съвета".

§ 12. В чл. 33 ал. 2 се изменя така:

"(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цените на производител в съответната валута и в евро - в Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания."

§ 13. Член 34 се изменя така:

"Чл. 34. (1) На лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 се образува цена и се включва в същите приложения на ПЛС, като се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 3.

(3) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 1 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ.

(4) За лекарствените продукти по ал. 1 се прилагат разпоредбите на чл. 35, ал. 4, чл. 37, 38 и 40."

§ 14. В чл. 37 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 7:

"(7) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ лекарствен продукт по чл. 36, ал. 1, т. 8 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година на цената, утвърдена преди заличаването й."

2. Досегашната ал. 7 става ал. 8.

3. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите "ал. 7" се заменят с "ал. 8".

4. Досегашната ал. 9 става ал. 10 и в нея думите "ал. 8" се заменят с "ал. 9".

§ 15. В чл. 38 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 след думата "образец" се поставя запетая и думите "съгласно приложение № 3 до Съвета" се заменят с "утвърден от Съвета".

2. В ал. 8 след думата "образец" се поставя запетая и думите "съгласно приложение № 4" се заменят с "утвърден от Съвета" и след тях се поставя запетая.

§ 16. В чл. 41, ал. 4 след думите "подходящ начин" се добавя "Българския фармацевтичен съюз (БФС) и", а местоимението "те" се заменя с "последните".

§ 17. В чл. 43 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "пред Съвета декларация" се заменят с "декларация по образец, утвърден от Съвета" и се поставя запетая.

2. В ал. 2 думите "пред Съвета декларация" се заменят с "декларация по образец, утвърден от Съвета" и се поставя запетая.

3. В ал. 3 се създава изречение второ: "Заявлението се подава в месеца, през който изтича дванадесетмесечният период."

4. В ал. 4 се създава изречение второ: "Заявлението се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период."

5. В ал. 6 думата "15-о" се заменя с "20-о", а след думата "заявление" се поставя точка и текстът докрая се заличава.

§ 18. В чл. 46 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 след думата "форма" запетаята се заличава и думите "концентрация и обем" се заменят с "и концентрация в единица обем".

2. В ал. 2 навсякъде след думата "форма" запетаята се заличава и думите "концентрация и обем" се заменят с "и концентрация в единица обем".

3. В ал. 3 след думата "вещество" запетаята се заличава и думите "концентрация и обем" се заменят с "и концентрация в единица обем".

§ 19. В чл. 48, ал. 2, т. 1 след думата "форма" запетаята се заличава и думите "концентрация и обем" се заменят с "и концентрация в единица обем".

§ 20. В чл. 50 след думата "форма" запетаята се заличава и думите "концентрация и обем" се заменят с "и концентрация в единица обем".

§ 21. Създава се чл. 50а:

"Чл. 50а. При определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, за които има разлика в показанията за лечение, профилактика или диагностика, се изчислява референтна стойност по реда на чл. 45 и 46 за отделните показания в кратката характеристика на лекарствените продукти."

§ 22. Наименованието "Допълнителна разпоредба" се заменя с "Допълнителни разпоредби".

§ 23. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 2 след думите "предоставени от производителя на търговеца на едро" се поставя запетая и се добавя "освен в случаите, когато тези отстъпки са определени в нормативна уредба".

2. Точка 5 се изменя така:

"5. "Окончателна опаковка, най-близка до заявената" е опаковка, чийто брой дозови единици са в една и съща граница с броя на дозовите единици в заявената опаковка, при следните граници:

а) от 1 до 5 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);

б) от 6 до 12 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);

в) от 13 до 30 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);

г) от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.);

д) над 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.)."

§ 24. В допълнителните разпоредби се създава § 1а:

"§ 1а. (1) Всички заявления и приложените към тях документи се представят едновременно на хартиен и електронен носител.

(2) Образците на документи, утвърдени от Съвета, се публикуват на интернет страницата на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти."

§ 25. Приложение № 1 към чл. 13, ал. 1, чл. 23, ал. 1 и чл. 32, ал. 1, приложение № 2 към чл. 14, ал. 1, т. 5, приложение № 3 към чл. 16, ал. 2, чл. 25, ал. 2 и чл. 38, ал. 2, приложение № 4 към чл. 16, ал. 3, чл. 25, ал. 3, чл. 38, ал. 8 и приложение № 6 към чл. 33, ал. 2 се отменят.