Държавен вестник, брой 91 от 4.XI

§ 1. В приложението към чл. 1, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В глава първа "Основни изисквания при производството на ветеринарномедицински продукти":

а) в раздел I "Управление на качеството":

аа) в първото изречение на втория абзац в "Принципи" думите "осигуряване на качеството" се заменят с "управление на качеството";

бб) точка 1 се изменя така:

"1. Фармацевтична система по качество.

1.1. Осигуряването на качеството е широкообхватна концепция, която се отнася до всички въпроси, имащи поотделно или заедно влияние върху качеството на ВМП. Осигуряването на качеството обхваща всички организационни мерки с цел да се гарантира, че ВМП притежават необходимото качество, съответстващо на употребата им, за която са предназначени. В този смисъл управлението на качеството включва и Добрата производствена практика.

1.2. Добрата производствена практика се прилага за всички етапи от жизнения цикъл на продукта от производството на ВМП в процес на изпитвания, технологичния трансфер и търговското производство до преустановяване на производството на продукта. Системата по качество може да включва и етапа на фармацевтичното разработване на продукта, за да се улеснят иновациите и непрекъснатото подобряване на връзката между фармацевтичното разработване и производствените дейности.

1.3. Видът и обемът на производствените дейности се вземат предвид при разработването на фармацевтична система по качество, както и при промяна на вече съществуващата. При разработването на системата трябва да се прилагат подходящи принципи и средства за управление на риска. Някои от аспектите на системата са приложими за притежателя на лиценза за производство, а други - само за отделния производствен обект, ефективността на системата по качество обикновено се демонстрира на ниво производствен обект.

1.4. Системата за осигуряване на качеството при производството на ВМП трябва да гарантира, че:

а) ветеринарномедицинският продукт се произвежда в условията на система по качество, която е разработена, планирана, внедрена, поддържана и постоянно подобрявана, така че да гарантира производството на продукти, отговарящи на съответните изисквания за качество;

б) необходимите знания за продукта и процесите се поддържат през целия жизнен цикъл на даден продукт;

в) ветеринарномедицинският продукт е разработен и внедрен по начин, съобразен с изискванията за ДПП;

г) производствените и контролните операции са точно определени в писмена форма и съответстват на изискванията за ДПП;

д) отговорностите на ръководния персонал са ясни и конкретни;

е) са изпълнени всички мерки по контрола при производството, доставката и използването на изходни суровини и опаковъчни материали при спазване на изискванията за избор и контрол на доставчиците;

ж) съществуват процеси, позволяващи управлението на дейностите, извършвани от изпълнители по договор;

з) разработена е и се прилага ефективна система за наблюдение и контрол на процесите и качеството на продуктите;

и) резултатите от наблюдението и контрола на продуктите и процесите се вземат предвид при освобождаване на партидите, при проучване на отклонения в качеството и във връзка с предприемане на превантивни действия за избягване на потенциални бъдещи отклонения;

к) са извършени всички необходими контролни изпитвания на междинните продукти, други изпитвания по време на производствения процес, както и дейностите по валидиране;

л) непрекъснато се подобрява, като това се улеснява чрез прилагане на мерки за подобряване, отговарящи на текущото ниво на знанията за процеса и продукта;

м) се предприемат мерки за предварителна оценка на планираните промени и одобряването им преди въвеждане в съответствие със законодателството;

н) след въвеждане на дадена промяна се извършва оценка на степента на постигане на заложените цели и за непредвидени неблагоприятни влияния върху качеството на ВМП;

о) по време на проучване при съмнение в качеството на ВМП, както и при други отклонения се извършва анализ на първопричините; това може да бъде постигнато чрез прилагане на принципите за управление на риска за качеството на продуктите; в случаите, когато действителните първопричини за отклонението не могат да бъдат определени, трябва да се определят най-вероятните причини и те да бъдат отстранени; когато има съмнение или бъде определена като причина за отклонение човешка грешка, обосновано трябва да се докаже, че са взети предвид и възможните грешки или недостатъци в процедури, процеси или системи; набелязват се подходящи коригиращи и/или превантивни мерки, които се предприемат в съответствие с констатациите от проучването; ефективността на действията се проследява и оценява в съответствие с принципите за управление на риска за качеството на продуктите;

п) ветеринарномедицинският продукт не се доставя или продава, преди квалифицираното лице да е удостоверило, че всяка партида е произведена и контролирана в съответствие с документацията на лиценза за употреба и всички други изисквания, свързани с производството, контрола и освобождаването на ВМП;

р) съществува система от мерки, която гарантира, че при правилно съхранение и разпространение в рамките на определения срок на годност качеството на ВМП се запазва;

с) се извършват самоинспекции и/или одити по качество, чрез които се оценява ефективността и приложимостта на системата за осигуряване на качеството.

1.5. Притежателят на лиценз за производство на ВМП носи отговорност за осигуряване на ефективна и разполагаща с необходимите ресурси фармацевтична система по качество и гарантира, че задълженията, отговорностите и правомощията са определени, съобщени и се прилагат в цялата организация. Лидерството и активното участие на органите на управление на производителя са от голямо значение за функционирането на системата по качество, за да се гарантира подкрепата и ангажираността към системата на персонала от всички звена на производствения обект.

1.6. Органите на управление на производителя участват в периодичните прегледи на системата по качество с цел установяване на възможностите за непрекъснато подобряване на продуктите, процесите и на самата система.

1.7. Фармацевтичната система по качество се разработва и документира. Изготвя се "Наръчник по качеството" или друг подобен документ, който да съдържа описание на системата за управление на качеството и на управленските отговорности.";

вв) в т. 2, подточка 2.2 се правят следните изменения и допълнения:

вва) в буква "дд" след думата "инструкции" се добавя "в съответствие с фармацевтичната система по качество";

ввб) в буква "д" след думата "операциите" се добавя "в съответствие с процедурите";

ввв) създава се буква "л":

"л) съществените отклонения се описват подробно и се проучват с цел установяване на причините за тяхното възникване; прилагат се подходящи превантивни и коригиращи действия.";

гг) в т. 3, подточка 3.2 се правят следните изменения и допълнения:

гга) буква "б" се изменя така:

"б) пробите от изходните суровини, опаковъчните материали, междинните и насипните ВМП, както и от готовите ВМП да се вземат от обучен персонал и по утвърдени методи;"

ггб) буква "д" се изменя така:

"д) крайните ВМП да съдържат активни субстанции с необходимата чистота, количествен и качествен състав и да са опаковани и етикетирани съгласно лиценза за употреба;"

ггв) в буква "ж" след думата "лицензи" се добавя "съгласно раздел ХІV";

ггг) в буква "з" след думите "необходими такива" се добавя "съгласно раздел ХІІ";

б) в раздел II "Персонал" се правят следните изменения и допълнения:

аа) точки 1 и 2 се изменят така:

"1. Общи положения.

1.1. Производителят трябва да разполага с достатъчен персонал с необходимата квалификация и практически опит. Органите му на управление трябва да определят и предоставят адекватни и подходящи ресурси (човешки, финансови, материални, съоръжения и техника) за въвеждането и поддържането на система за управление на качеството и непрекъснато да подобрява ефективността й. Отговорностите на всеки служител не трябва да са толкова многобройни, че да създават риск за качеството на производството.

1.2. Производителят трябва да определи организационната структура и да я представи в органиграма, в която ясно да е посочена управленската йерархия и връзките между ръководителите на производствените отдели, отделите по контрол на качеството, а когато е приложимо, и ръководителя на отдела по осигуряване на качеството или екипа по качество, както и позицията на квалифицираното лице (лица).

1.3. Служителите на отговорни длъжности трябва да имат длъжностни характеристики, в които са разписани конкретните им задължения, както и да притежават необходимите правомощия, за да ги изпълняват. Тези задължения могат да бъдат делегирани на назначени заместници с подходяща квалификация. Не трябва да има пропуски или необосновано припокриване на отговорностите на персонала, ангажиран с прилагането на ДПП.

1.4. Производителят гарантира въвеждането на ефективна система за осигуряване на качеството за постигане на целите по качеството, както и че длъжностите, отговорностите и правомощията са определени и съгласувани и се прилагат в цялата организация. Органите на управление трябва да утвърдят политика по качеството, описваща общите цели и насоки за развитие на производителя на ВМП по отношение на качеството, както и да гарантират постоянната приложимост и ефективност на системата за управление на качеството и спазването на ДПП чрез участие в периодичните прегледи на състоянието на системата.

2. Ръководен персонал.

2.1. Органите на управление трябва да определят ръководен персонал, който включва ръководителя на производство и ръководителя на контрола на качеството. Към ръководния персонал се включва и квалифицираното лице/а в случаите, когато ръководителят на производство или ръководителят на контрола на качеството не изпълняват задълженията на квалифицирано лице по смисъла на чл. 353 ЗВД. Лицата от ръководния персонал трябва да бъдат назначени на пълно работно време. Ръководителите на производството и на контрола на качеството трябва да са напълно независими един от друг. При големи производствени предприятия е възможно някои от задълженията по т. 2.3, 2.4 и 2.5 да бъдат делегирани на други лица. В зависимост от големината на предприятието може да бъде назначен отделен ръководител по осигуряване на качеството или ръководител на екипа по качеството. Когато е налична такава длъжност, част от отговорностите по т. 2.3, 2.4 и 2.5 може да се споделят между ръководителя на контрол на качеството и ръководителя на производството, като в тези случаи трябва точно да са определени отговорностите и правомощията им.

2.2. Задълженията на квалифицираното лице са определени в чл. 353 ЗВД и могат да бъдат обобщени, както следва:

а) за ВМП, произведени на територията на Европейския съюз - да гарантира, че всяка партида е произведена и контролирана в съответствие с нормативните изисквания и условията на лиценза за употреба на ВМП;

б) когато ВМП постъпват от трети страни, независимо дали са били произведени в Европейския съюз, квалифицираното лице трябва да гарантира, че всяка внесена партида е изследвана и контролирана в страната вносител съгласно чл. 55, параграф 1, буква "б" от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (OB L 311 от 28.11.2001 г.).

Квалифицираното лице трябва да потвърди чрез вписване в регистър или в друг еквивалентен документ, че всяка партида ВМП е произведена и контролирана в съответствие с нормативните изисквания преди нейното освобождаване.

Квалифицираните лица трябва да отговарят на условията по чл. 353, ал. 2 ЗВД и да бъдат постоянно и непрекъснато на разположение на притежателя на лиценза за производство, за да изпълняват задълженията си. Техните задължения могат да бъдат делегирани само на друго квалифицирано лице/а.

2.3. Ръководителят на производството има следните задължения:

а) да осигурява производството и съхранението на ВМП в съответствие с утвърдената документация така, че крайният ВМП да отговаря на определеното качество;

б) да одобрява инструкциите, които се отнасят до производствените операции, и да осигурява тяхното точно прилагане;

в) да гарантира, че производствената документация е оценена и подписана от съответното оторизирано лице, преди да бъде изпратена в звеното за контрол на качеството;

г) да контролира поддръжката на помещенията и оборудването;

д) да гарантира, че необходимото валидиране е извършено;

е) да гарантира, че необходимото първоначално и последващо обучение на персонала от неговото звено е проведено.

2.4. Ръководителят на контрола на качеството има следните задължения:

а) одобрява или отхвърля по своя преценка изходните суровини и опаковъчните материали, междинните, насипните и крайните ВМП;

б) гарантира, че всички необходими изпитвания са проведени и свързаната с това документация е оценена;

в) одобрява спецификациите, инструкциите за вземане на проби, методите за анализ и други процедури, свързани с контрола на качеството;

г) одобрява и контролира възлагателните договори за лабораторни анализи;

д) осигурява квалификацията и поддържането на помещенията и оборудването в отдела;

е) гарантира, че необходимото валидиране е извършено;

ж) гарантира, че необходимото първоначално и последващо обучение на персонала от неговото звено е проведено.

2.5. Ръководителите на производството, контрола на качеството и където е приложимо, на осигуряване на качеството имат и следните общи отговорности, свързани с качеството по отношение на разработването, ефективното прилагане, мониторинга и поддържането на системата за осигуряване на качеството:

а) одобряване на писмените процедури и други документи, включително и измененията им;

б) наблюдение и контрол на производствената среда;

в) хигиената на предприятието;

г) процесите на валидация;

д) обучение на персонала;

е) одобряване и контролиране на доставчиците на суровини и материали;

ж) одобряване и контролиране на изпълнението на договорите с други производители и изпълнители на възложени дейности, свързани с ДПП;

з) определяне и контролиране на условията за съхранение на суровините, материалите и крайните продукти;

и) съхранение на документацията;

к) контрола за спазване на изискванията за ДПП;

л) инспектиране, проучване и вземане на проби с цел контрол на факторите, които могат да окажат влияние върху качеството на ВМП;

м) участие в управленските прегледи на изпълнението на процесите, качеството на продуктите и системата за управление на качеството и насърчаване на непрекъснатото подобрение;

н) осигуряване на навременна и ефективна комуникация и информиране на съответните управленски нива за проблемите, свързани с качеството.";

бб) създава се т. 5:

"5. Консултанти

Консултантите трябва да притежават подходящо образование, обучение и опит, за да са в състояние да изпълняват ангажиментите, за които са наети. Консултантските услуги се документират, като се посочват името, адресът, квалификацията и видовете услуги, предоставяни от консултантите.";

в) в раздел VI "Контрол на качеството" т. 2 - 5 се изменят така:

"2. Добра лабораторна практика за контрол на качеството.

2.1. Помещенията и оборудването на контролните лаборатории трябва да отговарят на изискванията за помещения на КК, посочени в раздел III. Лабораторното оборудване не трябва безпричинно да се премества от една зона с повишен риск в друга с оглед предотвратяване на кръстосано замърсяване. Микробиологичните лаборатории трябва да са организирани така, че да се сведе до минимум рискът от кръстосано замърсяване.

2.2. Персоналът, помещенията и оборудването в лабораториите трябва да са съобразени със задачите, наложени от естеството и мащаба на производствените операции. Използването на лаборатории по договор за осъществяване на КК става в съответствие с изискванията, посочени в раздел VII, и се допуска само при определени случаи. Това трябва да бъде отразено в протоколите за КК.

3. Документация.

3.1. Лабораторната документация се води в съответствие с основните положения, описани в раздел IV. На разположение на звеното за КК трябва да бъдат следните документи:

а) спецификации;

б) процедури за вземане на проби и за извършване на анализ, както и записи (включително аналитични работни протоколи и/или лабораторни дневници);

в) процедури и записи от калибриране на апаратурата и поддържане на оборудването;

г) процедури за проучване на лабораторни резултати, показващи отклонение от спецификациите или от установените тенденции;

д) аналитични протоколи и/или сертификати;

е) данни за наблюдението на средата - когато такива се изискват;

ж) протоколи за валидиране на методите за анализ - когато това е необходимо.

3.2. Всички документи за КК, които се отнасят до партидната документация, се съхраняват една година след изтичане срока на годност на партидата и най-малко пет години след издаване на сертификата за освобождаване на партидата.

3.3. Препоръчва се някои данни (например резултати от аналитичните изпитвания, получени количества ВМП, наблюдение и контрол на средата) да се съхраняват по начин, който позволява да се направи оценка на тенденциите. Всички данни, които се отклоняват от тенденциите или от спецификациите, трябва да се проучват.

3.4. Освен информацията, която се съдържа в партидната документация, трябва да се съхраняват и да са лесно достъпни и оригиналните данни, които се съдържат в работните протоколи или в лабораторните дневници.

4. Вземане на проби.

4.1. Вземането на проби се извършва в съответствие с одобрените процедури, които включват:

а) метод, който се използва при вземането на проби;

б) оборудване, което трябва да се използва;

в) количество на пробите, които трябва да бъдат взети;

г) инструкции за изискванията при разделяне и разпределяне на взети проби;

д) вид и състояние на контейнера, който трябва да бъде използван;

е) начин на идентификация на контейнера;

ж) всички предпазни мерки и условия при вземане на пробата, особено по отношение на стерилни и вредни материали;

з) условия за съхранение на пробата;

и) инструкции за почистване и складиране на оборудването за вземане на проби.

4.2. Референтните проби са представителни за съответната партида изходен материал, суровина или ВМП, от която са взети. Могат да се вземат и други проби за контрол на особено важни етапи от производствения процес (например началото или края на процеса). Плановете за вземане на проби трябва да са обосновани и да се изготвят съгласно принципите за управление на риска.

4.3. Всеки контейнер с проба носи етикет, обозначаващ съдържанието, партидния номер, датата на вземане на пробата и контейнера, от който е взета. С взетите проби трябва да се работи по начин, който предотвратява смесването им и неблагоприятното им повлияване от условията на средата.

5. Изпитвания.

5.1. Аналитичните методи се валидират. Лаборатория, в която не е извършено първоначалното валидиране на използван аналитичен метод, трябва да потвърди пригодността на този метод. Всички изпитвания, посочени в лиценза за употреба или в регистрационната документация на продукта, се провеждат в съответствие с одобрените методи.

5.2. Получените при изпитванията резултати се протоколират и се проверява тяхната последователност и съответствие. Всички изчисления трябва да бъдат проверени.

5.3. Протоколите от проведените изпитвания трябва да съдържат най-малко:

а) наименование на материала, суровината или ВМП, а когато е необходимо, и фармацевтичната форма;

б) партиден номер и когато е необходимо - наименование на производителя и/или доставчика;

в) препращане към съответната спецификация и метод за изпитване;

г) резултати от изпитванията, които включват наблюденията, изчисленията и справки с всички аналитични сертификати;

д) дата на изпитването;

е) инициали на лицата, провели изпитванията;

ж) инициали на лицата, проверили изпитванията и изчисленията на резултатите;

з) недвусмислено заключение за освобождаване или отхвърляне (или друго решение) с дата и подпис на определеното отговорно лице;

и) данни за използваното оборудване.

5.4. Всички контролни изпитвания по време на производствения процес, включително и тези, извършвани в производствените помещения от производствения персонал, се извършват в съответствие с процедури, одобрени от звеното за КК. Резултатите се документират.

5.5. Лабораторните реактиви, мерителните стъклени съдове, стандартните разтвори, стандартните вещества и хранителните среди се приготвят и контролират в съответствие с утвърдени процедури, като се спазват изискванията за качеството им. Контролирането им трябва да е съобразено с тяхното предназначение и наличните данни за стабилност.

5.6. Референтните стандарти трябва да съответстват на тяхното предназначение. Трябва да са сертифицирани и статусът им да бъде ясно определен и документиран. Предпочита се използването на първични референтни стандарти (сертифицирани сравнителни материали), произхождащи от официално признат източник. Използването на вторични стандарти се разрешава, когато документирано може да се проследи връзката им с първичните референтни стандарти. Тези стандарти трябва да се използват по предназначение съгласно данните в съответните монографии, освен ако не са определени други условия от страна на БАБХ.

5.7. Лабораторните реактиви, разтворите, референтните стандарти и хранителните среди трябва да са означени с датата на приготвянето и подписа на лицето, което ги е приготвило. Върху етикета на реактивите и хранителните среди се посочват и крайният срок за използването им и специфичните условия за съхранението им. Разтворите, предназначени за титруване, трябва да бъдат с означена дата на последна стандартизация и последен действителен фактор.

5.8. Когато е необходимо, върху опаковката трябва да се посочва датата на получаването на вещества, които се използват при изпитванията (например реактиви, стандартни вещества), както и указания за тяхното използване и съхранение. В някои случаи при получаването на някои реактиви или преди използването им те се подлагат на изпитване за идентичност и/или на други изпитвания.

5.9. Хранителните среди трябва да се изготвят в съответствие с изискванията на производителя им, освен ако не е научно обоснован друг начин. Разтежната способност на всички хранителни среди трябва да бъде потвърдена преди използването им.

5.10. Използваните микробиологични среди и щамове трябва да се деконтаминират в съответствие с процедура и да се унищожат по начин, който не допуска кръстосано замърсяване и задържане на остатъци от тях. Срокът на годност на изготвените среди трябва да бъде посочен и научнообоснован.

5.11. Опитните животни, които се използват при изпитване на компоненти, материали или продукти, се поставят под карантина преди използването им. Те се отглеждат и контролират по начин, който осигурява пригодността им за изпитването, за което са предназначени. Те трябва да са идентифицирани, а съответната документация да се води така, че да показва обстоятелствата, при които са използвани.";

г) раздел VIІ "Възлагателно производство и анализ" се изменя така:

"Раздел VIІ

Възложени дейности

Принципи

Всяка дейност, свързана с Добрата производствена практика, осъществяването на която се възлага на външен изпълнител, трябва да бъде точно определена, одобрена и контролирана, за да не се допусне отклонение в даден процес или в качеството на ВМП. Задълженията на всяка от страните се уреждат с договор. Системата за управление на качеството на възложителя трябва да посочва начина, по който квалифицираното лице, отговорно за освобождаване на партидите, ще изпълнява своите задължения и отговорности.

1. Общи положения

1.1. За всички възложени дейности се сключва писмен договор, в който се посочват свързаните с тях ВМП и операции, както и техническите изисквания, имащи отношение към тези дейности.

1.2. Ангажиментите, произтичащи от договора за възложена дейност, включително промените в техническите и други споразумения, трябва да съответстват на нормативноустановените изисквания и на лиценза за употреба на съответния ВМП, когато това е приложимо.

1.3. Когато притежателят на лиценза за употреба на ВМП и неговият производител не са едно и също лице, отношенията между тях трябва да бъдат уредени в съответствие с изискванията на наредбата.

2. Възложител

2.1. Фармацевтичната система по качество на възложителя трябва да предвижда извършването на преглед и контрол на всички възложени дейности. Отговорност на възложителя е да осигури необходимите механизми за осъществяване на този контрол. Механизмите за контрол трябва да се основават на принципите за управление на риска за качеството, като се има предвид следното:

2.1.1. Преди възлагане на дадена дейност отговорност на възложителя е да се увери, че изпълнителят притежава законово право, качества и компетентност да изпълнява възложените му дейности. Възложителят гарантира чрез договора с изпълнителя, че принципите на ДПП се спазват.

2.1.2. Възложителят предоставя на изпълнителя цялата информация, която е необходима за изпълнението на дейностите по договора, в съответствие с нормативните изисквания и лиценза за употреба на съответния ВМП. Възложителят гарантира, че изпълнителят е запознат с естеството на ВМП и възможните рискове при работа с този продукт за помещенията, оборудването, персонала, материалите и други продукти.

2.1.3. Възложителят трябва да следи и преглежда работата на изпълнителя, както и да контролира въвеждането на необходими подобрения.

2.2. Възложителят носи отговорност за прегледа и оценката на документацията и резултатите, свързани с възложените дейности. Възложителят трябва да гарантира чрез собствени проверки или на базата на потвърждение, получено от квалифицираното лице на изпълнителя, че всички продукти и материали, които му се предоставят от изпълнителя, са произведени в съответствие с ДПП и лиценза за употреба на съответния продукт.

3. Изпълнител

3.1. Изпълнителят е длъжен да изпълнява задълженията си по договора по начин, който удовлетворява възложителя, като разполага с необходимите помещения, оборудване, знания, опит и компетентен персонал.

3.2. Изпълнителят трябва да гарантира, че продуктите, материалите и информацията, които му се предоставят от възложителя, са подходящи за предназначението си.

3.3. Изпълнителят няма право да възлага на трети страни каквато и да е част от дейностите, които са му възложени по договора, без предварителна оценка и одобрение от страна на възложителя. Споразуменията между изпълнителя и третите страни трябва да гарантират, че информацията и данните, включително тези, свързани с процедурата по одобряване на третата страна, се предоставят при условията, посочени в договора между възложителя и изпълнителя.

3.4. Извън предвидените в договора условия изпълнителят няма право да въвежда промени без съгласието на възложителя с оглед недопускане неблагоприятно повлияване върху качеството на извършваните дейности по възлагателния договор.

3.5. Всички възложени дейности, извършвани от изпълнителя, включително договорът с възложителя, са обект на проверки от страна на БАБХ, за което изпълнителят трябва да е информиран.

4. Договор

4.1. Между възложителя и изпълнителя се сключва договор, чрез който се определят отговорностите на страните и начините за комуникация, свързани с възложените дейности. Техническата страна на договора се изготвя от компетентни лица, които имат необходимите познания в съответните области, свързани с възложените дейности, както и познания по Добра производствена практика. Всички условия по договора трябва да са в съответствие с нормативните изисквания и с лиценза за употреба на ВМП, като се одобряват и от двете страни.

4.2. В договора се посочват задълженията и отговорностите на страните за всеки етап от възложената дейност, като управление на данните, технологичен трансфер, доставчици, наемане на трети страни за подизпълнители, качество на материалите и закупуването им, изпитване и освобождаване на материали, контрол на производството и контрол на качеството (включително контрол по време на производството, вземане на проби и извършване на анализи).

4.3. Производствената, аналитичната и търговската документация, свързана с възложените дейности, както и референтните проби се съхраняват от възложителя или от друго лице по начин, осигуряващ достъпа на възложителя до тях. Документацията, необходима за оценка на качеството на продуктите, в случай на оплаквания, съмнение за отклонение в качеството или при съмнение за фалшифициран продукт трябва да е достъпна за възложителя и да е описана в съответните процедури.

4.4. Договорът трябва да позволява на възложителя да провежда одити на възложените дейности, извършвани от изпълнителя или от одобрените подизпълнители."

2. В глава четвърта "Документи, свързани с Добрата производствена практика" се създава раздел ІІІ:

"Раздел ІІІ

Международни хармонизирани изисквания за сертифициране на партиди

1. Общи положения

В съответствие със споразуменията за взаимно признаване, сключени между Европейския съюз и трети страни, се изисква прилагането на сертификационна схема за лекарствените продукти във връзка със спазване на принципите за ДПП. Партиден сертификат за лекарствен продукт се изисква също при сключени споразумения за оценка на съответствието и одобряването на индустриални продукти и други свързани с ДПП споразумения между Европейския съюз и трети страни.

Всяка партида ВМП, доставяна между страни, участващи в споразуменията, трябва да е съпроводена от партиден сертификат, издаден от производителя й в страната износител.

Всички производствени обекти, участващи в производството на партидата, трябва да се намират на територията на страната, която издава сертификата, или на територията на друга страна, участваща в споразумението за взаимно признаване. В съответствие със споразумението за оценка на съответствието и одобряването на индустриални продукти между Европейския съюз и Израел всички места за контрол на качеството трябва да се намират на територията на Израел или на държава - членка на ЕС.

Партидният сертификат се издава след провеждане на пълни количествени и качествени изследвания на активните субстанции и ексципиентите от съществено значение, за да се гарантира, че качествата на продукта отговарят на изискванията на лиценза му за употреба в страната вносител. С партидния сертификат се удостоверява, че партидата отговаря на съответните спецификации и е произведена съгласно изискванията на лиценза за употреба на ВМП в страната вносител, използвани са утвърдените аналитични методи и получените резултати отговарят на изискванията за този ВМП. Сертификатът съдържа текст, в който се посочва, че партидната документация, свързана с производството, опаковането и контрола на качеството, е проверена и отговаря на изисквания за ДПП. Сертификатът се подписва от лицето, отговорно за сертифициране на партидата, и потвърждава, че същата е освободена за продажба, доставяне и/или износ. Вносителят трябва да разполага със сертификата за освобождаване на партидата ВМП, издаден от страната износител, и да го съхранява. При поискване този сертификат се предоставя на регулаторните власти в страната вносител. Партидният сертификат потвърждава съответствието на дадена партида ВМП с изискванията за ДПП и с лиценза за употреба на продукта и позволява на вносителя да не я подлага на повторни контролни изпитвания.

Когато е приложимо, партиден сертификат може да се издава и за междинен, насипен или частично опакован продукт, както и за активни субстанции, предназначени за производство на ВМП, или за ВМП в процес на разработване и предназначени за клинични изпитвания.

2. Партидният сертификат трябва да съдържа следната информация:

а) данни за производителя на партидата в страната износител;

б) наименование на продукта;

в) страна вносител;

г) номер на лиценза за употреба или номер на разрешителното за клинични изпитвания;

д) концентрация/активност;

е) фармацевтична форма;

ж) вид и размер на опаковката;

з) партиден номер;

и) дата на производство;

к) дата на изтичане срока на годност;

л) име, адрес и номер на лиценза на всеки обект за производство и контрол на качеството на партидата;

м) номер и дата на сертификата за Добра производствена практика на всеки обект за производство и контрол на качеството на партидата или препращане към базата данни EudraGMP;

н) резултати от извършените анализи;

о) допълнителна информация (например условия за съхранение и транспортиране);

п) становище от лицето, подписващо сертификата, съдържащо следния текст: "Декларирам, че съдържащата се в този сертификат информация е вярна и точна. Партидата ВМП е произведена, опакована, етикетирана и подложена на анализи за контрол на качеството в посочените в този сертификат обекти, в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, приложими в страната износител, и в съответствие с условията на лиценза за употреба на ВМП или спецификациите за ВМП в процес на разработване в страната вносител. Партидната документация, свързана с производството, опаковането и контрола на качеството, е проверена и отговаря на изисквания за ДПП.";

р) име и длъжност на лицето, което разрешава освобождаването на партидата;

с) дата и подпис на лицето, което разрешава освобождаването на партидата."