ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 275 ОТ 4 СЕПТЕМВРИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ НА СПИСЪК НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 30А ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТОЙНОСТТА, ДО КОЯТО ТЕ СЕ ЗАПЛАЩАТ,
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 275 ОТ 4 СЕПТЕМВРИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ НА СПИСЪК НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 30А ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТОЙНОСТТА, ДО КОЯТО ТЕ СЕ ЗАПЛАЩАТ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 364 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2011 Г. (ДВ, БР. 104 ОТ 2011 Г.)
Обн. ДВ. бр.76 от 12 Септември 2014г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. В чл. 20 се правят следните допълнения:
1. В ал. 2 след думата "изделия" се добавя "отговарящи на определени технически изисквания" и се поставя запетая.
2. В ал. 4, т. 3 след думите "потенциални инциденти" се поставя запетая и се добавя "както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди".
§ 2. Член 21 се изменя така:
"Чл. 21. Националната здравноосигурителна каса изготвя спецификация, в която определя и групира медицинските изделия, прилагани в условията на извънболничната и болничната медицинска помощ, по технически изисквания в срок до 20 ноември на съответната календарна година."
§ 3. В чл. 22, ал. 5 думите "1 август" се заменят с "30 ноември".
§ 4. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите "10 август на съответната календарна година" се заменят с "два работни дни след изтичане на срока по чл. 22, ал. 5".
2. В ал. 2:
а) точка 1 се изменя така:
"1. предмет на процедурата - спецификация, изготвена съгласно чл. 21;"
б) точка 2 се отменя;
в) точка 4 се отменя;
г) в т. 5 думите "определен по реда на чл. 24" се заменят с "който не може да е по-малък от 20 календарни дни";
д) точка 6 се отменя.
3. В ал. 3:
а) създава се т. 4а:
"4а. доказателства относно правото на търговеца на едро да дистрибутира конкретните медицински изделия, посочени в заявлението (пълномощно или друг документ);"
б) в т. 5 думите "чл. 21" се заменят със "спецификацията по чл. 21: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган - нотариално заверен; декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие; инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия;"
в) точка 6 се изменя така:
"6. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDRAMED за инциденти/потенциални инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните две години;"
г) създава се т. 8а:
"8а. декларация за наличие на изискванията по чл. 20, ал. 4, т. 4 с посочване на конкретния обществен фонд на съответната държава;".
4. В ал. 4 след думите "буква "а" се поставя запетая и се добавя "което се декларира от заявителя".
5. Създава се ал. 5:
"(5) Всяко медицинско изделие може да бъде заявено само за едно техническо изискване."
§ 5. Член 24 се изменя така:
"Чл. 24. Производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители подават в НЗОК заявлението и документацията по чл. 23, ал. 3 в срока по чл. 23, ал. 2, т. 5."
§ 6. В чл. 25 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "25 септември на съответната календарна година" се заменят с "20 работни дни след изтичане на срока по чл. 23, ал. 2, т. 5".
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 4 думите "приключва своята работа до 30 септември на съответната календарна година, като" се заличават.
§ 7. В чл. 26, ал. 1 след абревиатурата "НЗОК" се добавя "най-ниската предложена цена за съответната група медицински изделия, отговарящи на едно и също техническо изискване и".
§ 8. В чл. 27 думата "двуседмичен" се заменя с "едноседмичен".
§ 9. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения:
1. Основният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
"(2) В протокола по ал. 1 се вписват и търговците на едро, които са оправомощени от лицата по чл. 24 да доставят вписаните в протокола медицински изделия, ако те са различни от заявителите."
§ 10. В чл. 29 ал. 2 се изменя така:
"(2) Комисията представя заключителния протокол чрез управителя на НЗОК за утвърждаване от Надзорния съвет на НЗОК."
§ 11. В чл. 30 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите "До 5 ноември на съответната календарна година" се заличават.
2. В ал. 2 думите "До 15 ноември на съответната календарна година" се заменят с "В срок 2 работни дни след обявяване на стойността по ал. 1".
3. Алинея 3 се отменя.
§ 12. В чл. 34, т. 3 след съюза "и" се поставя наклонена черта и се добавя "или", а след думите "през последните две години" се поставя запетая и се добавя "както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години съгласно предоставена от ИАЛ информация".
§ 13. Член 36 се отменя.
§ 14. В чл. 39, ал. 2 след думата "увреждания" се поставя запетая и се добавя "и двама представители на ИАЛ".
§ 15. В чл. 43, ал. 1 думите "чл. 35а" се заменят с "чл. 35г".
§ 16. В § 5 от преходните и заключителните разпоредби думите "1 септември 2014 г." се заменят с "30 март 2015 г.".
§ 17. В приложение № 2 към чл. 23, ал. 3, т. 1 в т. 1 след думата "опаковка" се поставя запетая и се добавя "производител, пореден номер от спецификацията, код на изделието по чл. 5, ал. 2, т. 4, кода на НЗОК за медицинските изделия, заявени в предходна процедура по договаряне на медицински изделия".
