Държавен вестник, брой 74 от 5.IX

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 2:

"(2) Изпълнителният директор е лице с придобита образователно-квалификационна степен "магистър" по "фармация" или "медицина" и пет години професионален опит в областта на фармацията или медицината."

2. Досегашните ал. 2, 3, 4, 5 и 6 стават съответно ал. 3, 4, 5, 6 и 7.

§ 2. В чл. 6, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 3:

а) в буква "а" след думите "лекарствени продукти и" се добавя "регистрира производители, вносители и търговци на едро с";

б) в буква "в" накрая се добавя "и регистрира посредници в областта на лекарствените продукти";

в) в буква "и" след думите "състава на" се добавя "Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 17б, ал. 1 ЗЛПХМ, на".

2. В т. 4, буква "в" думите "или удостоверения" се заличават.

§ 3. В глава втора се създава раздел ІV с чл. 10а:

"Раздел ІV

Финансов контрольор

Чл. 10а. (1) Финансовият контрольор е пряко подчинен на изпълнителния директор и осъществява предварителен контрол за законосъобразност в агенцията.

(2) Финансовият контрольор:

1. осъществява предварителен контрол за законосъобразност в съответствие със Закона за финансово управление и контрол в публичния сектор;

2. води регистър, в който нанася и поддържа актуални данни относно задълженията и разходите, за които е упражнил предварителен контрол за законосъобразност;

3. докладва писмено на изпълнителния директор за извършения предварителен контрол;

4. води регистър на договорите и осъществява предварителен контрол при усвояване на средства по оперативни програми на Европейския съюз и други донори;

5. изготвя годишен отчет за дейността си."

§ 4. В чл. 13, т. 3 думите "организира и осъществява вътрешния финансов контрол и" се заличават.

§ 5. В чл. 17 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1 след думата "продукти" се добавя "и медицинските изделия".

2. Точка 6 се отменя.

§ 6. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:

1. В основния текст след думата "продукти" се добавя "и медицинските изделия".

2. В т. 1:

а) в буква "а" думите "и активни вещества" се заличават;

б) в буква "б" след думите "продукти и" се добавя "разрешения за търговия на едро";

в) създава се буква "г":

"г) регистрация на производители/вносители/търговци на едро с активни вещества и регистрация на посредници в областта на лекарствените продукти;".

3. В т. 2 думата "съгласува" се заменя с "консултира".

4. Точка 5 се изменя така:

"5. издава сертификати за Добра производствена практика и сертификати съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;".

5. В т. 6 думите "и води" се заличават.

6. Създават се т. 14 - 29:

"14. извършва дейностите по регистрацията и води регистъра на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на Република България;

15. осъществява надзор на пазара чрез извършване на проверки на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия и вземане на образци или проби за изпитване;

16. изготвя годишен план за надзора на пазара на медицински изделия и го представя на изпълнителния директор за утвърждаване;

17. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, безопасността и клиничните изпитвания с медицински изделия;

18. извършва инспекции на търговци на едро и производители на медицински изделия, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения и обекти от търговската мрежа;

19. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицински изделия и предлага предприемането на съответни мерки;

20. поддържа архив на регистрационните досиета на медицинските изделия;

21. извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на медицински изделия, несъответстващи на изискванията за безопасност;

22. изготвя становища до изпълнителния директор за забрана или временно спиране на разпространението или употребата на медицински изделия;

23. изготвя становища до изпълнителния директор за разрешаване пускането в действие на медицинско изделие в случаите по чл. 12 ЗМИ;

24. проверява и изготвя становища по постъпили сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с безопасността на медицинските изделия;

25. участва със свои представители в комисията по чл. 62 ЗМИ;

26. представя информация в Европейската база за медицински изделия във връзка с пуснатите на пазара/пуснатите в действие медицински изделия;

27. оценява подадената документация за издаване на разрешения за клинични изпитвания с медицински изделия;

28. прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на медицински изделия при установени нарушения;

29. поддържа и води регистрите по чл. 31, ал. 2 и чл. 58, ал. 1 ЗМИ и списъка по чл. 30а ЗМИ."

§ 7. В чл. 19 се създават т. 11 - 13:

"11. извършва и координира дейността по лингвистичната и стилистичната проверка на лекарствената информация на продуктите в процес на разрешаване за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване или арбитражна процедура съгласно одобрените образци на ЕМЕА;

12. изготвя и поддържа актуализиран списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

13. изготвя справки за регистрационния статус на лекарствени продукти."

§ 8. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 2 се изменя така:

"2. подава по електронен път в базата данни "Eudra Vigilance" събраната чрез системата по т. 1 информация за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, на регулаторните органи на държавите членки и на ЕМЕА;".

2. В т. 3 накрая се добавя "и за спазване изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствена безопасност".

3. Създават се нови т. 6 - 9:

"6. поддържа и актуализира информацията по чл. 185, ал. 2, т. 4 - 7 ЗЛПХМ на националния портал по чл. 185, ал. 1 ЗЛПХМ;

7. извършва мониторинг на:

а) резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащ се в плана за управление на риска;

б) резултата от изпълнението на условия, посочени в чл. 55а, 56 и 56а ЗЛПХМ;

в) базата данни "Eudra Vigilance" за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск;

8. оценява актуализацията на системата за управление на риска;

9. информира ЕМЕА и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт;".

4. Точка 11 се отменя.

5. Точка 12 се изменя така:

"12. съгласува с притежателите на разрешенията за употреба информацията, свързана с проследяването на лекарствената безопасност преди разпространението й;".

6. Точка 15 се отменя.

7. В т. 16 думите "регистрационния статус на лекарствените продукти и за" се заличават.

8. Точка 18 се отменя.

§ 9. Член 23 се отменя.

§ 10. Приложението към чл. 11, ал. 3 се изменя така:

"Приложение към чл. 11, ал. 3