Държавен вестник, брой 13 от 14.II

§ 1. В заглавието думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "Център за асистирана репродукция".

§ 2. В чл. 1 се правят следните изменения:

1. В т. 1 думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "Центъра за асистирана репродукция".

2. В т. 2 думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "Центъра за асистирана репродукция".

§ 3. В чл. 2 думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "Центърът за асистирана репродукция", а думите "бюджетни кредити" се заменят с "бюджет".

§ 4. Членове 5, 6 и 7 се изменят така:

"Чл. 5. Центърът осъществява следните функции:

1. организационно и финансово подпомагане на български граждани и лица по чл. 83, ал. 1 и 3 от Закона за здравето за извършване на дейности по асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България;

2. контрол върху дейността по асистирана репродукция и успеваемостта на лечебните заведения, получили финансиране от центъра, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация;

3. организиране и провеждане на дейности за набиране на финансови средства за осъществяване дейността на центъра;

4. даване на методически указания относно процедурите по отпускане, разходване и отчитане на финансовите средства за асистирана репродукция, предоставени от центъра;

5. провеждане на информационна политика относно дейностите по асистирана репродукция, майчино и детско здравеопазване;

6. създаване и поддържане на регистър на лицата, които са подали заявления за организационно и финансово подпомагане от центъра за извършване на асистирана репродукция, и на информацията по т. 1 - 7 от приложение № 1;

7. обработване на данни, свързани с демографски въпроси в областта на здравеопазването в Република България, и осъществяване на сътрудничество с компетентните институции в тези области;

8. участие в изпълнението на проекти и програми в областите на дейност по т. 1 - 7.

Чл. 6. Центърът се управлява и представлява от директор, който се назначава по трудово правоотношение от министъра на здравеопазването.

Чл. 7. Директорът:

1. организира, ръководи и представлява центъра;

2. носи отговорност за законосъобразното и целесъобразното разходване на финансовите средства от центъра;

3. издава заповеди за организационно и финансово подпомагане на български граждани и на лица по чл. 83, ал. 1 и 3 от Закона за здравето за извършване на дейности по асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България или прави мотивиран отказ;

4. сключва, изменя и прекратява договори с лечебни заведения за финансиране на дейностите по асистирана репродукция;

5. определя със заповед длъжностни лица, които осъществяват контрол на дейностите по асистирана репродукция в лечебните заведения, получили финансови средства от центъра;

6. осигурява защита и носи отговорност за съхранение на личните данни и здравната информация;

7. организира и носи отговорност за изпълнение на решенията на комисията;

8. изпълнява функциите на работодател по отношение на работещите в центъра;

9. отговаря за провеждането на информационната политика на центъра, като осигурява публичност и прозрачност на неговата дейност;

10. представя на министъра на здравеопазването ежегоден отчет за дейността на центъра в срок до 20 февруари на следващата година по образец съгласно приложение № 1;

11. представя на министъра на здравеопазването тримесечни анализи за разходването на средствата на центъра в срок до 20-о число на месеца, следващ тримесечието;

12. осигурява обявяването на интернет страницата на центъра на информация за размера на средствата, изразходвани за предходното тримесечие, и за остатъчния размер на средствата по чл. 3, т. 1 до 28-о число на месеца, следващ всяко календарно тримесечие;

13. в срока по т. 12 осигурява обявяването на интернет страницата на центъра на прогноза за броя на заявленията, за които ще бъде осигурено финансиране през второто тримесечие, следващо отчетния период по т. 11;

14. осъществява други дейности, свързани с управлението и функционирането на центъра."

§ 5. В чл. 13 т. 3 се изменя така:

"3. обем, качество и ефективност, които включват оценяване на: броя и сроковете на разгледаните заявления за организационно и финансово подпомагане на български граждани и лица по чл. 83, ал. 1 и 3 от Закона за здравето за извършване на асистирана репродукция; броя на постъпилите и разгледани сигнали, свързани с дейността на центъра, и резултатите от тях."

§ 6. Заглавието на глава трета се изменя така:

"Глава трета

КОМИСИЯ. ОБЩЕСТВЕН СЪВЕТ.

ВЪНШНИ ЕКСПЕРТИ".

§ 7. Членове 19, 20, 21 и 22 се изменят така:

"Чл. 19. (1) При изпълнение на своите функции директорът на центъра се подпомага от:

1. комисия;

2. обществен съвет;

3. администрацията на центъра, която се състои от служители по трудово правоотношение.

(2) Директорът на центъра може да се подпомага и от външни експерти по гражданско правоотношение.

(3) Лицата по ал. 1 и 2 нямат право да разгласяват факти и обстоятелства, които са им станали известни в хода на тяхната дейност.

Чл. 20. Комисията подпомага директора на центъра, като изпълнява функциите по чл. 9а, ал. 2 от Постановление № 25 на Министерския съвет от 2009 г. за създаване на Център за асистирана репродукция (ДВ, бр. 13 от 2009 г.).

Чл. 21. Общественият съвет подпомага директора на центъра, като изпълнява функциите по чл. 9б, ал. 2 от Постановление № 25 на Министерския съвет от 2009 г. за създаване на Център за асистирана репродукция.

Чл. 22. Външните експерти подпомагат директора на центъра, като изразяват становища по подадените заявления или извършват други дейности в областите на дейност по чл. 5."

§ 8. Членове 22а и 23 се отменят.

§ 9. В чл. 24 ал. 1 се изменя така:

"(1) Министърът на здравеопазването определя със заповед размера на възнагражденията на лицата по чл. 19, ал. 1, т. 1."

§ 10. Създава се чл. 25:

"Чл. 25. (1) Центърът финансира следните дейности по асистирана репродукция:

1. контролирана овариална (хипер)стимулация (КОХС) с един или повече от следните лекарствени продукти (по групи):

а) аналози на гонадолиберина (агонисти или антагонисти);

б) гонадотропни хормони (уринарни или рекомбинантни);

в) други (за лутеална поддръжка) - стероиди и/или хорионгонадотропин;

2. контрола на стимулационния процес чрез:

а) документирани ехографски прегледи;

б) хормонални изследвания;

3. АРТ методи (инвитро методики):

а) фоликулна пункция под ехографски контрол;

б) класическо инвитро оплождане;

в) оплождане чрез т.нар. ICSI;

г) ембриотрансфер;

д) криоконсервация на предимплантационни ембриони.

(2) Лекарствените продукти, финансирани със средства от центъра, следва да са включени в Позитивния лекарствен списък и се осигуряват по реда на чл. 207, ал. 1, т. 5а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(3) Центърът не извършва финансиране извън ал. 1 и 2, включително:

1. първоначалните изследвания за достигане до диагноза и вземане на решение за АРТ чрез инвитро оплождане;

2. изследванията, необходими като минимум съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.), както следва:

а) микробиологични;

б) спермален анализ;

в) за трансмисивни инфекции;

г) кръвногрупова принадлежност и резус фактор;

д) хормонални - преди КОХС;

е) на кръвни картини, биохимия и хемостаза;

ж) други специфични изследвания (генетични, имунологични и пр.);

3. изследвания извън посочените в Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, независимо от момента на извършването им;

4. индукция на овулацията и/или КОХС с кломифен цитрат и др. СЕРМ;

5. инсеминации от партньора или дарител;

6. ембриоредукция;

7. предимплантационна генетична диагностика или скрининг (PGD/PGS);

8. инвитро матурация (IVM);

9. овоцитна донация;

10. ембриодонация;

11. GIFT, ZIFT и др. подобни;

12. тестикуларна и/или епидидимална биопсия (TеSE, PESA, МESA)."

§ 11. В чл. 26 текстът преди т. 1 се изменя така:

"Чл. 26. Центърът финансира посоченото в чл. 25, ал. 1 и 2 при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез инвитро оплождане при наличие на следните индикации:".

§ 12. В чл. 28 ал. 1 се изменя така:

"(1) Финансирането на дейностите по асистирана репродукция се извършва въз основа на договори между директора на центъра и лечебните заведения."

§ 13. В чл. 29, ал. 2 думите "звеното за подпомагане на фонда" се заменят с "Министерството на здравеопазването, за което директорът на центъра отправя искане до министъра на здравеопазването".

§ 14. Член 30 се отменя.

§ 15. В чл. 31 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 в основния текст думите "Националната здравноосигурителна каса" се заменят с "Центъра за асистирана репродукция".

2. Създава се нова ал. 2:

"(2) Изискването за българско гражданство и за съответствие с чл. 83, ал. 1 и 2 от Закона за здравето се прилага по отношение на жената, която желае да се подложи на ин- витро процедура."

3. Досегашните ал. 2, 3, 4 и 5 стават съответно ал. 3, 4, 5 и 6.

§ 16. Член 33 се изменя така:

"Чл. 33. По всяко заявление по чл. 31 директорът на центъра определя докладчик, медицински специалист от състава на комисията, а при необходимост и външен експерт - медицински специалист."

§ 17. В чл. 34 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 се създава т. 4:

"4. предложение за размера на отпусканата парична сума, която е не повече от 5000 лв. и включва средства за провеждане на медицински изследвания, инвитро процедура и за лекарствени продукти;".

2. Алинея 2 се отменя.

§ 18. В чл. 38, ал. 1 се създава т. 4:

"4. в случаите, когато се предлага одобряване на заявителя - предложение за размера на отпусканата парична сума на съответното лечебно заведение;".

§ 19. В чл. 39 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Въз основа на решението на комисията директорът на центъра издава заповед за организационно и финансово подпомагане на заявителката, в която посочва размера на отпуснатата парична сума и избраното от нея лечебно заведение, или прави мотивиран отказ."

2. В ал. 6 думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "центъра".

§ 20. В чл. 39в думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "центъра".

§ 21. Създават се членове 40, 41 и 42:

"Чл. 40. (1) Паричната сума, определена със заповед на директора на центъра, се отпуска на лечебното заведение, избрано от заявителя, въз основа на сключен договор между центъра и лечебното заведение.

(2) Дейностите по чл. 25, ал. 1 и 2 се заплащат чрез банков превод в левове по посочена банкова сметка от лечебното заведение на два етапа:

1. първи етап - авансово, в размер 40 % от максималната одобрена със заповедта по чл. 39, ал. 1 сума и се извършва след започване на хормонална стимулация на пациентката, за което лечебното заведение представя:

а) заявление, съдържащо информация, че е започнала хормонална стимулация, по образец съгласно приложение № 7;

б) проформа фактура;

в) декларация от заявителката, че лечебното заведение й е предоставило информация за всички дейности, лекарствени продукти и цени преди извършване на дейностите по асистирана репродукция;

2. втори етап - отложено, в размер на направените от лечебното заведение разходи над размера по т. 1, но не повече от определената със заповедта по чл. 39, ал. 1 сума и се извършва след приключване на дейностите по асистирана репродукция, за което лечебното заведение представя:

а) подробна епикриза;

б) протокол съгласно приложение № 8, подписан от заявителя и лечебното заведение, в който са описани всички извършени дейности и приложени лекарствени продукти, техният вид, количество и цени;

в) фактура, съдържаща пълно описание и стойност на извършените дейности и използваните лекарствени продукти, включително партидния/серийния номер на лекарствените продукти;

г) медицинска документация за извършените дейности по чл. 25, ал. 1.

(3) Центърът изплаща сумите по ал. 2, т. 1 и 2 по реда на постъпване на фактурите съобразно месечния лимит за разход на центъра, но не по-късно от 3 месеца от представяне на документите по ал. 2, т. 1, съответно т. 2.

(4) При констатиране на непълноти и неточности в представената документация срокът по ал. 3 спира да тече до тяхното отстраняване, за което се уведомява лечебното заведение.

(5) При прекъсване на процедурата по асистирана репродукция по медицински показания документите по ал. 2, т. 2 се подават в срок до 14 дни от прекъсването, а определената по реда на чл. 42 сума се заплаща от лечебното заведение в срок до 14 дни от уведомяването му от директора на центъра.

Чл. 41. Авансовото плащане се извършва след разглеждане на документите по чл. 40, ал. 2, т. 1 от служители на центъра с медицинско и икономическо образование.

Чл. 42. (1) Отложеното плащане се извършва при спазване на следната процедура:

1. в тридневен срок от постъпване на документите по чл. 40, ал. 2, т. 2 директорът на центъра ги предоставя на членовете на комисията, придружени със становище на главния счетоводител на центъра или друго лице с икономическо образование от администрацията на центъра по финансовата документация;

2. ако главният счетоводител на центъра или друго лице с икономическо образование от администрацията на центъра констатират непълноти или неточности от финансов характер, директорът на центъра връща документите;

3. в срок до 7 дни от предоставяне на документите комисията разглежда документацията и взема решение, което съдържа:

а) предложение до директора на центъра за изплащане на отпуснатите суми или за отстраняване на непълноти и неточности;

б) мотиви за предложението по буква "а";

4. решенията по т. 3 се вземат с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите;

5. за всяко заседание се изготвя протокол, който съдържа: номерата на заявленията на разгледаните медицински и финансови документи, решението по т. 3 и резултатите от гласуването; протоколът се подписва от всички присъствали членове на комисията.

(2) Не могат да участват в заседание на комисията негови членове, които работят или са членове на органите за управление и контрол на лечебното заведение, чиято документация се разглежда."

§ 22. В чл. 46, ал. 1, т. 1 думите "с изключение на финансирането от Националната здравноосигурителна каса" се заличават.

§ 23. В приложение № 1 към чл. 7, т. 12 се правят следните изменения и допълнения:

1. В наименованието на приложението думите "чл. 7, т. 12" се заменят с "чл. 5, т. 6 и чл. 7, т. 10".

2. В част 1:

а) в заглавието думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "Центъра за асистирана репродукция";

б) в т. 1, буква "а" думите "одобрени от фонда" се заменят с "финансирани от центъра";

в) създават се т. 7 и 7а:

"7. Финансов отчет за дейността на центъра.

7а. Информация за дейностите по чл. 5, т. 2 - 8."

3. В част 2 думите "Център "Фонд за асистирана репродукция" се заменят с "Центъра за асистирана репродукция".

§ 24. В приложение № 2 към чл. 31, ал. 1 заглавието се изменя така:

"Заявление за финансово и организационно подпомагане за извършване на асистирана репродукция със средства от Центъра за асистирана репродукция".

§ 25. Приложение № 4 към чл. 31, ал. 1, т. 6 се изменя така:

"Приложение № 4 към чл. 31, ал. 1, т. 6

§ 26. Създават се приложение № 7 към чл. 40, ал. 2, т. 1, буква "а" и приложение № 8 към чл. 40, ал. 2, т. 2, буква "б":

"Приложение № 7 към чл. 40, ал. 2, т. 1, буква "а"

Приложение № 8 към чл. 40, ал. 2, т. 2, буква "б"