Държавен вестник, брой 77 от 9.X

§ 1. В чл. 4, т. 3 след думата "менингококи" се поставя запетая и се добавя "пневмококи".

§ 2. В чл. 6 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 думите "районната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ)" се заменят с "регионалната здравна инспекция (РЗИ)".

2. В ал. 3 думите "Опазване и контрол на общественото здраве" се заменят с "Обществено здраве и управление на специализирани донорски програми".

§ 3. В чл. 8, т. 2 думите "регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве" се заменят с "регионалните здравни инспекции".

§ 4. Наименованието на раздел II се изменя така:

"Общи правила за съхранение, прилагане и отчет на биопродукти".

§ 5. В чл. 9, ал. 1 думите "от Изпълнителната агенция по лекарствата" се заменят с "в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (обн., ОВ, специално българско издание от 2007 г.: глава 13, том 44, стр. 83 - 115)".

§ 6. В чл. 11 се правят следните изменения:

1. В т. 1 думите "хладилни условия" се заменят с "температурен режим от +2 °С до +8 °С".

2. В т. 4 думите "с насочена анамнеза към безопасно прилагане на конкретния биопродукт" се заличават.

3. В т. 5 думата "препарата" се заменя с "продукта".

4. В т. 8 думата "проследяват" се заменя с "регистрират, съобщават и проследяват".

5. В т. 9 думите "областните пневмо-фтизиатрични диспансери или диспансерните отделения (диспансерни структури) към специализираните болници за белодробни болести (многопрофилни болници за активно лечение)" се заменят с "медицински центрове по пневмо-фтизиатрични заболявания или отделения/клиники по фтизиатрия или по пневмология и фтизиатрия към многопрофилни или специализирани болници за активно лечение".

§ 7. В чл. 12, ал. 1 текстът преди т. 1 се изменя така:

"При извършване на задължителни планови имунизации и реимунизации и имунизации по национални програми лицата по чл. 11 вписват дата, код на имунизацията съгласно приложение № 7 и сериен номер на приложения продукт във:".

§ 8. В чл. 15 се правят следните изменения:

1. В ал. 2, т. 1 абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ".

2. В ал. 3 абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ".

3. В ал. 4 думите "пневмо-фтизиатричните диспансери или от диспансерните отделения (диспансерни структури) към специализираните болници за белодробни болести (многопрофилни болници за активно лечение)" се заменят с "медицински центрове по пневмо-фтизиатрични заболявания и отделения/клиники по фтизиатрия или по пневмология и фтизиатрия към многопрофилни или специализирани болници за активно лечение".

§ 9. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в т. 1 абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ";

б) в т. 2 след думите "профилактични имунизации и реимунизации" се добавя "по образеца съгласно чл. 12, ал. 1, т. 1";

в) в т. 3 думите "всяко тримесечие от РИОКОЗ" се заменят с "от РЗИ".

2. В ал. 2:

а) в т. 1 абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ";

б) в т. 2 думите "всяко тримесечие от РИОКОЗ" се заменят с "от РЗИ".

§ 10. В чл. 18, ал. 1 се правят следните изменения:

1. В текста преди т. 1 думата "съответната" се заменя с "посочената в имунизационния календар".

2. Точка 1 се изменя така:

"1. против хепатит В, полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш и хемофилус инфлуенце тип В;".

§ 11. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова т. 1:

"1. три приема рекомбинантна ваксина срещу хепатит тип В;".

2. Досегашните т. 1 и 2 стават съответно т. 2 и 3.

3. Създава се т. 4:

"4. един прием на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит, рубеола."

§ 12. В чл. 20 се правят следните изменения:

1. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Отлагането по медицински противопоказания се извършва от лекарите по чл. 15, ал. 1 след консултация и становище от лекар специалист по основното заболяване, с изключение отлагането при остри инфекциозни заболявания, включително в периода на рековалесценция или фебрилни състояния, при които не се изисква мнение от лекар специалист. Отлагането се отразява в обменната карта на новороденото и в ЛАК на лицето, отложено от имунизации. Отлагане от имунизации се допуска за не повече от три месеца."

2. В ал. 3 думата "шест" се заменя с "три".

3. Алинея 4 се изменя така:

"(4) Комисията по ал. 3 се определя ежегодно със заповед на директора на РЗИ и включва епидемиолози от РЗИ, педиатри, невролози и инфекционисти. Председател на комисията е представител на РЗИ. В работата на комисията председателят има право да привлича за участие и други специалисти по профила на заболяването, по повод на което се предлага отлагането."

§ 13. В чл. 26, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В текста преди т. 1 абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ".

2. В т. 2 след думите "контрол върху" се добавя "спазване схемите по имунизационния календар,".

3. В т. 3 думите "регионалния център по здравеопазване и" се заличават.

4. В т. 5 думата "сертификат" се заменя със "свидетелство".

§ 14. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения:

1. В текста преди т. 1 абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ".

2. В т. 1:

а) в буква "а" след думата "населението" се добавя "по данни от Националния статистически институт";

б) създава се буква "д":

"д) изразходвани и остатъчни количества ваксини през предходната година и първото шестмесечие на настоящата."

3. В т. 4 думите "след представяне на тримесечен отчет за изразходваните количества" се заличават.

4. В т. 5 думите "и на тримесечните отчети на" се заменят с "и представена заявка от".

5. В т. 9 след абревиатурата "МЗ" се добавя "НЦЗПБ".

6. В т. 13 думите "Националния център по здравна информация и в МЗ" се заменят с "Националния център по обществено здраве и анализи, в МЗ и в НЦЗПБ".

7. В т. 14, буква "ж" абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ".

8. Точка 15 се отменя.

§ 15. В чл. 28 думите "Националният център по здравна информация" се заменят с "Националният център по обществено здраве и анализи".

§ 16. В § 1 на допълнителната разпоредба се създава т. 6:

"6. "Безопасна инжекционна практика" е тази, която не уврежда реципиента, не излага извършващия манипулацията на риск и използваният материал се обезврежда така, че да няма отпадъци, които да са опасни за обществото."

§ 17. В § 3 на заключителните разпоредби думите "Опазване и контрол на общественото здраве" се заменят с "Обществено здраве и управление на специализирани донорски програми".

§ 18. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 "Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации" се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова т. II:

"II. Имунизация срещу коклюш с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (ацелуларна компонента) с намалено антигенно съдържание се препоръчва за реимунизация на лица над 12-годишна възраст и младежи при пропуски в имунизацията срещу дифтерия, тетанус и коклюш и при възрастни лица, които са в близък контакт с кърмачета до 12-месечна възраст."

2. Досегашната т. II става т. III.

3. Досегашната т. III става т. IV и в нея след думите "детеродна възраст" се добавя "като се прилага комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола", а думите "два - три" се заменят с "три".

4. Досегашната т. IV става т. V и в нея в т. 4 след думата "Пациенти" се добавя "с бъбречна недостатъчност, вкл. пациенти".

5. Досегашните т. V - VII стават съответно т. VI - VIII.

6. Досегашната т. VIII става т. IХ и в нея в т. 1 думите "2-годишна" се заменят с "12-месечна".

7. Досегашната т. IХ става т. Х.

8. Досегашната т. Х става т. ХI и се изменя така:

"ХI. Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина.

А. Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина.

Препоръчва се за:

1. Деца до 5-годишна възраст, родени преди 2010 г.

2. Възрастни лица на 50 и над 50 години.

Употребата на пневмококовата конюгирана ваксина не замества прилагането на 23-валентни полизахаридни пневмококови ваксини при лица, изложени на повишен риск от пневмококови инфекции (в съответствие с т. Б).

Децата на възраст над 2 години, които попадат в посочените рискови групи и са били имунизирани по-рано с конюгирана пневмококова ваксина, следва да бъдат имунизирани и с 23-валентна полизахаридна пневмококова ваксина, като интервалът между приемите на двата вида ваксини трябва да бъде най-малко 8 седмици.

При възрастни лица, ако употребата на 23-валентна полизахаридна пневмококова ваксина се счита за подходяща, може да бъде приложена след конюгираната ваксина.

Б. Имунизация срещу пневмококови инфекции с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина.

Препоръчва се за:

1. Лица, навършили 65 години, особено такива, настанени в специализирани институции за предоставяне на социални услуги.

2. Възрастни и деца над 2 години:

а) с повишен риск от пневмококова инфекция, обусловен от наличието на хронични заболявания: сърдечно-съдови, белодробни, обменни заболявания, особено диабет, алкохолизъм и чернодробна цироза;

б) с хронично изтичане на ликвор поради вродени дефекти, черепни травми или неврохирургични манипулации;

в) с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия; когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни (за предпочитане 4 до 6 седмици) преди операцията;

г) с понижена имунна реактивност, което е непосредствена причина за повишен риск от тежка пневмококова инфекция: болест на Ходжкин, лимфома, левкемия, мултиплена миелома, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, органна трансплантация, имуносупресия, причинена от друго заболяване или специфична терапия, включително с кортикостероиди;

д) носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция."

9. Досегашната т. ХI става т. ХII и в нея в т. 1 след думите "65 години" се добавя "особено такива, настанени в специализирани институции за предоставяне на социални услуги".

10. Досегашната т. ХII става т. ХIII и се изменя така:

"ХIII. Имунизация срещу менингококови инфекции

А. Имунизация срещу менингококови инфекции с полизахаридна ваксина срещу серогрупите А и С се препоръчва за възрастни и деца над 2 години:

1. заминаващи за страни, за които има данни за настояща или предишна епидемична активност на менингококи от серогрупи А и С, вкл. такива в т. нар. "менингитен пояс";

2. предразположени към тежки инвазивни инфекции: с функционална или анатомична аспления, с имунодефицитни състояния, вкл. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция;

3. при възникване на епидемични взривове, причинени от менингококи от серогрупа А или С.

Полизахаридната менингококова ваксина не се прилага при деца под 24-месечна възраст. В случай на епидемия или на риск от епидемия по изключение ваксината може да бъде приложена на деца над 6-месечна възраст, ако е необходима защита срещу менингит от серогрупа А. За серогрупа С за предпочитане е използването на конюгирана менингококова ваксина при деца под 2-годишна възраст.

Б. Имунизация срещу менингококови инфекции с конюгирана ваксина срещу серогрупи A, C, W-135 и Y при лица на възраст на и над 12 месеца:

1. заминаващи за следните региони:

1.1. в страни, намиращи се в т. нар. "менингитен пояс" в Африка;

1.2. в страни, за които има данни за настояща или предишна епидемична активност, вкл. такива извън "менингитния пояс";

1.3. в Мека, Саудитска Арабия, по време на годишното поклонничество; заминаващите трябва да притежават свидетелство за имунизация срещу менингококов менингит, издадено преди не повече от 3 години и не по-малко от 10 дни преди пристигането в Саудитска Арабия;

1.4. в страни, в които има изискване за имунизация с менингококова ваксина за студенти, на които предстои обучение;

2. при възникване на епидемични взривове, причинени от менингококи от серогрупа А, С, W-135 или Y.

Конюгираната ваксина може да се приложи като бустерна доза при лица с предшестваща ваксинация с неконюгирана полизахаридна менингококова ваксина."

11. Досегашните т. ХIII и ХIV стават съответно т. ХIV и ХV.

§ 19. В приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 "Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България" т. 7 се изменя така:

"7. Биопродуктът за извършване на задължителна планова реимунизация против тетанус и дифтерия трябва да бъде адсорбирана ваксина с намалено антигенно съдържание."

§ 20. В т. 4.4 от приложение № 4 към чл. 9, ал. 3 "Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение" думите "Живата полиомиелитна ваксина," се заличават.

§ 21. Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 се изменя така:

"Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2

§ 22. В приложение № 9 към чл. 17 "Минимални интервали и съвместимости между биопродуктите" се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. I, подточка 1 думите "Тд (тетанус и дифтерия)" се заличават, а след думите "При невъзможност" се добавя "поради наличие на медицински противопоказания,".

2. В т. II, подточка 1 след думите "триваксината морбили - паротит - рубеола" се добавя "четирикомпонентната ваксина (дифтерия - тетанус - коклюш с ацелуларна коклюшна компонента - инактивирана полиомиелитна ваксина)".

§ 23. В приложение № 10 към чл. 20 "Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България" се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. I:

а) подточка 8 се изменя така:

"8. Инфекции на пикочните пътища - имунизациите се отлагат до един месец след оздравяването.";

б) в подточка 9 след думите "лечение" се добавя "и след консултация с профилиран специалист";

в) в подточка 11.2 след думите "атопичният дерматит" се добавя "и бронхиалната астма";

г) в подточка 11.3 думата "анамнестични" се заменя с "медицински";

д) създава се подточка 12:

"12. Епилепсия - имунизации се прилагат след влизане в ремисия и след консултация с профилиран специалист."

2. В т. II, подточка 1.2.4 думите "при пациенти с костно-мозъчна трансплантация, както и при техните контактни в семейството се прилага инактивирана полиомиелитна ваксина" се заличават.

3. Точка IV се изменя така:

"IV. Противопоказания при имунизации на новородени деца

1. Противопоказания за отлагане на имунизации срещу хепатат В и туберкулоза:

1.1. Остри инфекциозни заболявания.

1.2. Фебрилни състояния.

1.3. Хеморагичен синдром.

1.4. Съпътстващо лечение с кортикостероиди.

2. Противопоказания за отлагане на останалите имунизации:

2.1. Неонатални гърчове с изключение на тези, дължащи се на преходни електролитни или метаболитни нарушения.

2.2. Перинатална асфиксия и хипоксично-исхемична енцефалопатия II, III степен на тежест, интравентрикуларни кръвоизливи III и IV степен и вътречерепни кръвоизливи с друга локализация.

3. Недоносеност:

3.1. Имунизации срещу хепатит тип В и туберкулоза се започват при достигане на тегло 2000 г, стабилно клинично състояние и липса на противопоказания по т. 1.1, 1.2, 1.3 и 1.4.

3.2. В случаите, когато майката е с позитивен HBsAg, имунизацията срещу хепатит тип Б се провежда в първите 12 часа след раждането независимо от теглото и гестационната възраст на недоносеното дете.

3.3. Всички останали имунизации при недоносени деца се провеждат след навършена коригирана двумесечна възраст, т.е. два месеца след определения термин за раждане (например при термин за раждане 20.IХ.2012 г. и раждане на 20.VII.2012 г. детето може да се имунизира след 20.ХI.2012 г.).

Времето за провеждане на имунизации при децата по т. 2 се определя след консултация с педиатър от специализирана практика и при необходимост с детски невролог. Когато се касае за отлагане на имунизациите за срок до 3 месеца, отлагането се извършва по реда на чл. 20, ал. 2. Отлагането на имунизациите за срок над 3 месеца се извършва по реда на чл. 20, ал. 3, като в областната комисия освен педиатър се включва и неонатолог."