ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 196 ОТ 28 АВГУСТ 2012 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И КРИТЕРИИТЕ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 196 ОТ 28 АВГУСТ 2012 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И КРИТЕРИИТЕ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК И УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 340 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2011 Г. (ДВ, БР. 100 ОТ 2011 Г.)
Обн. ДВ. бр.68 от 4 Септември 2012г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. В чл. 8, ал. 1 се правят следните изменения:
1. В т. 2 думите "в размер 9, 8 и 6 на сто" се заменят с "в размер 7, 6 и 4 на сто".
2. В т. 3 думите "в размер 22, 20 или 18 на сто" се заменят с "в размер 20, 18 и 16 на сто".
§ 2. В чл. 9 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "9 и 22 на сто" се заменят със "7 и 20 на сто".
2. В ал. 2 думите "8 и 20 на сто" се заменят с "6 и 18 на сто".
3. В ал. 3 думите "6 на сто, но не повече от 15 лв., и 18 на сто, но не повече от 30 лв." се заменят с "4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.".
§ 3. В чл. 10, ал. 1 се правят следните изменения:
1. В т. 2 думите "в размер 9, 8 или 6 на сто" се заменят с "в размер 7, 6 или 4 на сто".
2. В т. 3 думите "в размер 22, 20 или 18 на сто" се заменят с "в размер 20, 18 или 16 на сто".
§ 4. В чл. 11 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "9 и 22 на сто" се заменят със "7 и 20 на сто".
2. В ал. 2 думите "8 и 20 на сто" се заменят с "6 и 18 на сто".
3. В ал. 3 думите "6 на сто, но не повече от 15 лв., и 18 на сто, но не повече от 30 лв." се заменят с "4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.".
§ 5. В чл. 14, ал. 1, т. 5 след думите "Литва, Португалия" се поставя запетая и се добавя "Италия, Финландия, Дания, Словения".
§ 6. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея в т. 3 думите "поне в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания" се заменят с "поне в пет от следните държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Белгия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, Финландия, Дания и Словения".
2. Създават се ал. 2 и 3:
"(2) В Позитивния лекарствен списък се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл. 8 не надвиша 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ.
(3) Изискването на ал. 2 не се прилага за генерични лекарствени продукти, за които на референтния лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ в срок до една година преди изтичане на патента и/или на срока на защита на данните цената по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ е намалена, освен в случай на намаление по реда на чл. 38."
§ 7. В чл. 31, ал. 2 след думата "Португалия" се поставя запетая и се добавя "Италия, Финландия, Дания, Словения".
§ 8. Създава се чл. 31а:
"Чл. 31а. За лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос при наличие на същия лекарствен продукт, който е и с едно и също наименование, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от комисията цена по чл. 2, ал. 1, се прилага същата цена и се включва в същите приложения на ПЛС след изрично писмено заявление по приложение № 1 от притежателя на разрешението за паралелен внос. Към заявлението се прилагат разрешението за паралелен внос и документ за платена държавна такса."
§ 9. В чл. 38 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "една година" се заменят с "шест месеца".
2. В ал. 2 думите "една година" се заменят с "шест месеца".
