Държавен вестник, брой 75 от 24.IX

§ 1. Член 1 се изменя така:

"Чл. 1. С този правилник се уреждат функциите, структурата и организацията на дейността на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК)."

§ 2. Член 2 се изменя така:

"Чл. 2. Националната здравноосигурителна каса е юридическо лице със седалище в София и с предмет на дейност: осъществяване на задължителното здравно осигуряване."

§ 3. Член 3 се изменя така:

"Чл. 3. (1) Националната здравноосигурителна каса осъществява дейността си по задължителното здравно осигуряване посредством набиране и разходване на паричните средства на задължителното здравно осигуряване.

(2) Бюджетът на НЗОК е основен финансов план за набиране и разходване на паричните средства за задължително здравно осигуряване и е отделен от държавния бюджет."

§ 4. В чл. 4 след думите "в съответствие със" се добавя "Закона за здравното осигуряване (ЗЗО),".

§ 5. Член 5 се изменя така:

"Чл. 5. (1) Националната здравноосигурителна каса се състои от централно управление (ЦУ), районни здравноосигурителни каси (РЗОК) и поделения на районните здравноосигурителни каси. Седалищата на РЗОК се определят съгласно списък, приет от Министерския съвет, а седалищата на техните поделения се определят със заповед на управителя на НЗОК.

(2) Органи на управление на НЗОК са:

1. надзорният съвет (НС);

2. управителят.

(3) За осъществяване дейността на ЦУ на НЗОК се създава администрация, чиято структура и обща численост се утвърждават от управителя на НЗОК.

(4) За осъществяване дейността на всяка РЗОК се създава администрация, чиято структура и обща численост се определя от управителя на НЗОК по предложение на директора на РЗОК.

(5) Администрацията на ЦУ на НЗОК и РЗОК е обща и специализирана:

1. общата администрация подпомага осъществяването на правомощията на управителя на НЗОК/директора на РЗОК, създава условия за осъществяване на дейността на специализираната администрация и извършва технически дейности по административното обслужване; общата администрация е подчинена на подуправителя на НЗОК;

2. специализираната администрация подпомага управителя на НЗОК/ директора на РЗОК за осъществяване на неговите правомощия в организацията и контрола на здравното осигуряване; специализираната администрация е подчинена на управителя на НЗОК.

(6) Администрацията осъществява своята дейност при спазване на следните принципи:

1. законност;

2. откритост и достъпност;

3. отговорност и отчетност;

4. ефективност, ефикасност и икономичност ;

5. субординация и координация;

6. предвидимост;

7. обективност и безпристрастност."

§ 6. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точки 4 и 23 се отменят;

2. Точка 19 се изменя така:

"19. взема решение за временно възлагане на подуправителя на НЗОК да изпълнява длъжността управител в случаите по чл. 19, ал. 4 ЗЗО;".

3. Създава се нова т. 28 със следното съдържание:

"28. утвърждава по предложение на управителя на НЗОК процедура за отпускане на лекарствени продукти по реда на чл. 56, ал. 3 ЗЗО."

§ 7. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точки 7 и 8 се изменят така:

"7. утвърждава устройството и общата численост на администрацията на ЦУ на НЗОК и средната брутна работна заплата на служителите в НЗОК; определя устройството и общата численост на администрацията на РЗОК; утвърждава длъжностните характеристики на служителите от администрацията на ЦУ на НЗОК и длъжностната характеристика на директор на РЗОК в съответствие с техните основни функции и задачи; извършва промени в рамките на утвърдената структура и обща численост;

8. утвърждава вътрешно административни актове (инструкции, правила, методики, документация и др.), свързани с организирането и ръководенето на оперативната дейност на НЗОК, в съответствие с действащото законодателство, правилника за устройството и дейността на НЗОК и решенията на НС;".

2. Точка 18 се отменя.

3. Точки 19, 20 и 21 се изменят така:

"19. управлява дейността на НЗОК, като отговаря за:

а) определянето на целите на НЗОК, разработването и прилагането на стратегически планове, планове за действие и програми за достигане на поставените цели в съответствие с решенията на НС на НЗОК;

б) идентифицирането, оценката и управлението на рисковете, застрашаващи постигането на целите на НЗОК;

в) планирането, управлението и отчитането на бюджетните средства с оглед постигане на целите на НЗОК;

г) спазването на принципите за добро финансово управление и прозрачност на средства на НЗОК, както и за законосъобразното им управление и разходване;

д) ефективното управление на персонала и поддържането нивото на компетентността му;

е) осигуряването на пълно, вярно, точно и своевременно осчетоводяване и документирането на всички операции и действия и осигуряването на проследимост на процесите в НЗОК;

ж) ефективното управление на персонала и поддържането нивото на компетентността му;

з) съхранението и опазването на активите и информацията от погиване, кражба, непозволен достъп и злоупотреба;

и) осигуряване на функцията по вътрешен одит в съответствие с действащото законодателство;

й) въвеждането, наблюдението и актуализирането на системите за финансово управление и контрол, отчетност, докладване и мониторинг за състоянието им и предприемането на мерки за подобряването им в изпълнение на препоръки от вътрешния одит и други проверки;

к) разделяне на отговорностите по вземане на решения, осъществяване на контрол и изпълнение;

л) въвеждането и прилагането на антикорупционни процедури в НЗОК;

м) утвърждава харта на правата на здравноосигурените лица;

20. идентифициране, събиране и разпространяване в подходяща форма и срокове на надеждна и достоверна информация;

21. отговаря за въвеждането и поддържането на система за управление на качеството в НЗОК, като:

а) следи за спазването от страна на структурите и служителите в НЗОК на системата за управление на качеството;

б) осигурява съответствието на внедрената система за управление на качеството със стандартите при периодичните одити от страна на проверяващата институция;".

4. В т. 25 след "Министерския съвет" се поставя запетая и се добавя "както и представителите на НЗОК в Комисията по прозрачност и Висшия съвет по фармация".

§ 8. Член 18 се изменя така:

"Чл. 18. (1) При осъществяване на своите правомощия управителят на НЗОК се подпомага от подуправител.

(2) Подуправителят изпълнява следните функции:

1. координира дейността на служителите от НЗОК по отношение на провежданите дейности по контрол на изпълнителите на медицинска и дентална помощ; разработване на критерии и методики за проверка и осъществяване на контролната дейност;

2. подпомага работата на управителя при изготвяне на проектобюджета и отчета за бюджета на НЗОК по отношение на: резултатите от контролната дейност; в частта относно инвестиционната политика на НЗОК и във връзка с лекарствените продукти;

3. контролира дейността по надграждане и поддържане на информационното осигуряване на НЗОК, РЗОК и изпълнителите на медицинска помощ;

4. организира дейността по сигурността на информационната система и защита на данните;

5. координира дейността на служителите от НЗОК при договаряне на условията и реда за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по смисъла на закона;

6. контролира дейността на НЗОК по отпускането на лекарствени продукти за домашно лечение, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, които са напълно или частично платени от бюджета на НЗОК;

7. организира контролната дейност по отношение на вида, количеството и целесъобразността на предписаните лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение, които НЗОК напълно или частично заплаща;

8. координира дейността на комисиите по чл. 78 ЗЗО.

(3) Управителят може да възлага и други функции на подуправителя извън посочените в ал. 2."

§ 9. Член 19 се изменя така:

"Чл. 19. (1) Централното управление на НЗОК осъществява дейността си чрез 7 дирекции, звено за вътрешен одит и звено за финансов контрол. В дирекциите могат да се създават отдели и сектори.

(2) Централното управление на НЗОК се състои от следните структурни звена:

1. звено "Вътрешен одит";

2. звено "Финансов контрол";

3. дирекция "Информационни и комуникационни технологии";

4. дирекция "Медицински дейности";

5. дирекция "Контрол на медицинските дейности";

6. дирекция "Лекарствени продукти";

7. дирекция "Административни дейности";

8. дирекция "Бюджет и финанси";

9. дирекция "Правна".

(3) Общата администрация включва структурните звена по ал. 2, т. 7, 8 и 9.

(4) Специализираната администрация включва структурните звена по ал. 2, т. 1, 2, 3, 4, 5 и 6."

§ 10. Членове 20, 21, 22, 23, 24, 25 и 26 се отменят.

§ 11. Член 27 се изменя така:

"Чл. 27. (1) Началникът на кабинета:

1. подпомага директора относно административно-организационната дейност, свързана с работата на НЗОК с външни институции;

2. във връзка с поддържането на информационната система на НЗОК осъществява контакт с външни институции (Националната агенция за приходите, Националния осигурителен институт, Главна дирекция "Гражданска регистрация и административно обслужване" (ГРАО), Агенцията по вписванията и др.);

3. подпомага директора относно дейностите, свързани с провеждането на обществени поръчки;

4. контролира изготвянето на отчетите, свързани с контролната дейност на НЗОК, както и реда за оповестяване на резултатите;

5. контролира изграждането и поддържането на всички регистри, предвидени в законодателството в Република България.

(2) Началникът на кабинета е на пряко подчинение на управителя на НЗОК."

§ 12. В чл. 28, ал. 1 се създава нова т. 3:

"т. 3. контролира извършването на проверки по жалби на здравноосигурени лица и договорни партньори."

§ 13. Член 29 се отменя.

§ 14. Член 30 се изменя така:

"Чл. 30. (1) Съветникът подпомага директора относно:

1. координацията на дейностите на служителите на НЗОК, свързани с разработването на Национален рамков договор за медицинските дейности и Национален рамков договор за денталните дейности;

2. контрола на работата на клиничните консултативни комисии към РЗОК;

3. контрола и координацията на работата на служителите на НЗОК, включени в работни групи, със: националните консултанти към Министерството на здравеопазването по основни и профилни специалности; научните дружества; представителите на съсловни организации и министерства.

(2) Съветникът е на пряко подчинение на управителя на НЗОК и осъществява своите задължения въз основа на трудов договор."

§ 15. В чл. 35 ал. 3 се отменя.

§ 16. В чл. 36 се правят следните изменения:

1. В ал. 3 думите "приложение № 1 към правилника" се заменят със "заповед на управителя на НЗОК".

2. Алинея 5 се отменя.

§ 17. В чл. 37 ал. 2 се изменя така:

"(2) Директорите на РЗОК са второстепенни разпоредители със средствата на НЗОК."

§ 18. В чл. 39 се правят следните изменения:

1. Точка 3 се изменя така:

"3. отговаря за функционирането на РЗОК и териториалните поделения;".

2. Точка 5 се изменя така:

"5. извършва заплащането на изпълнителите на медицинска и на дентална помощ, както и на търговците на дребно на лекарствени продукти на територията на РЗОК, по реда и в сроковете, предвидени в действащото законодателство и НРД;".

§ 19. В раздел VIII "Експертизи" се правят следните изменения и допълнения:

1. Член 44 се изменя така:

"Чл. 44. (1) Националната здравноосигурителна каса на основание чл. 78, т. 2 ЗЗО извършва експертиза при необходимост от скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в националните рамкови договори (НРД) по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.

(2) Експертизата се извършва от Комисия за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО в Централното управление на НЗОК."

2. Член 45 се изменя така:

"Чл. 45. (1) Комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО (комисията) осъществява следните основни функции:

1. разглежда заявления на задължително здравноосигурени в НЗОК лица (ЗЗОЛ) за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, с който са предписани скъпоструващи лекарствени продукти, за които е установено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО;

2. извършва експертиза и изготвя мотивирани решения, които представя на управителя на НЗОК за утвърждаване/издаване на отказ за утвърждаване на протокола по т. 1.

(2) При осъществяване на функциите си комисията:

1. води необходимата документация и изготвя справки до управителя на НЗОК;

2. създава и поддържа регистри за ЗЗОЛ, на които са издадени решения за утвърждаване на протоколи, респективно отказ за утвърждаване;

3. отчита дейността си пред управителя на НЗОК на тримесечен период.

(3) Комисията осъществява следните допълнителни функции:

1. осъществява методична помощ на комисиите в РЗОК, които осъществяват експертизна дейност за утвърждаване на протоколи за отпускане на лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД;

2. извършва анализ на дейността на комисиите на основание данните, получени от РЗОК;

3. дава становище на управителя на НЗОК в случаите на жалба срещу решенията на директора на РЗОК по чл. 56, ал. 3 ЗЗО, както и при отпускане на лекарствени продукти по чл. 56, ал. 3 ЗЗО извън установения ред;

4. изготвя предложения за необходимостта, целесъобразността и параметрите съобразно изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти в случаите на необходимост от експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО;

5. изготвя становища до управителя на НЗОК във връзка с утвърдени от РЗОК протоколи за отпускане на лекарствени продукти;

6. участва в съвместни проверки с контролните органи на НЗОК по въпроси, свързани с дейността на комисиите в РЗОК, осъществяващи експертизна дейност за утвърждаване на протоколи за отпускане на лекарствени продукти."

3. Създават се нови членове 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65 и 66 със следното съдържание:

"Чл. 46. С Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК (образец по приложение № 8 към чл. 24, ал. 1 от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти - обн., ДВ, бр. 21 от 2009 г.; изм., бр. 91 от 2009 г.), който подлежи на утвърждаване при условията на този раздел, се предписват скъпоструващи лекарствени продукти, за които са налице следните условия:

1. включени са в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 4, т. 1 ЗЛПХМ;

2. в ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО;

3. заплащат се със средства от НЗОК по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 ЗЗО.

Чл. 47. (1) Съставът на комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО се определя със заповед на управителя на НЗОК.

(2) Комисията се състои от председател, заместник-председател, петима постоянни членове и трима резервни членове.

(3) При отсъствие на постоянен член на комисията за конкретно заседание същият се замества от резервен член, определен от председателя на комисията.

(4) Председателят, постоянните членове и резервните членове на комисията са служители на ЦУ на НЗОК с придобито висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър" по професионално направление "Медицина" и/или "Фармация".

(5) В заповедта по ал. 1 се определя технически сътрудник, който осигурява технически дейността й.

Чл. 48. (1) Към комисията се създава експертен съвет от външни експерти, които са лекари/лекари по дентална медицина с придобити специалности по профила на заболяванията на лицата, чиито заявления комисията разглежда.

(2) Съставът на експертния съвет се определя със заповед на управителя на НЗОК по предложение на председателя на комисията.

(3) На всяко заседание на комисията участват от един до четирима външни експерти по специалности, съответстващи на профила на заболяванията на лицата, чиито молби се разглеждат. Всеки външен експерт участва в заседание на комисията при вземане на решения с право на глас.

(4) Ежемесечно, по предложение на председателя на комисията, се определя със заповед графикът на заседанията и външният(ите) експерт(и) по специалности съобразно профила на заболяванията на лицата, чиито заявления ще се разглеждат.

(5) В случаите, в които външен експерт е възпрепятстван да участва в заседание на комисията, се включва друг външен експерт при условията и по реда на ал. 3 и 4.

(6) Управителят на НЗОК сключва договор с всеки външен експерт за участията му в заседанията на комисията, в който се определят правата и задълженията на страните.

(7) При необходимост комисията може да изиска мнение или становище на служители на НЗОК или външни експерти, които не са членове на експертния съвет.

Чл. 49. (1) Заседанията на комисията се свикват и ръководят от председателя, а в негово отсъствие - от заместник-председателя, съгласно предварително изготвения график.

(2) При необходимост председателят на комисията може да свика извънредно заседание.

(3) Комисията провежда заседанията си в присъствие на не по-малко от четирима членове, включително председателстващия заседанието, както и на най-малко един външен експерт по профила на заболяванията на лицата, чиито молби ще се разглеждат.

Чл. 50. (1) Заявленията за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК се подават в РЗОК, на територията на която лицето е осъществило правото си на избор на общопрактикуващ лекар.

(2) Районната здравноосигурителна каса изпраща подадените документи в ЦУ на НЗОК в срок до 5 дни считано от датата на постъпването им в РЗОК заедно с писмено становище относно тяхната пълнота, информация за заплатените здравноосигурителни вноски от лицето, данни за провеждано лечение до момента (ако е проведено такова) и оригинал на предходния протокол с изпълнени предписания по него (ако е издаден и утвърден такъв), данни за провеждано лечение до момента (ако е проведено такова).

(3) Заявленията се подават от лицето, на което предстои да бъде, респективно на което е оказана медицинска помощ в чужбина, или от негов родител/настойник/попечител/пълномощник.

(4) В случаите, когато заявлението се подава от лице на възраст от 14 до 18 години, както и от ограничено дееспособно лице, заявлението се подписва и от негов родител, респективно попечител.

Чл. 51. (1) Към заявлението по чл. 41 се прилагат документи, необходими за извършване на експертиза и утвърждаване на издадения протокол, които се определят в НРД, както и в утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти.

(2) Към заявлението задължително се прилага декларация, че заинтересованото лице е задължително здравноосигурено в Република България и не се осигурява в друга държава от ЕС/ЕИП/Конфедерация Швейцария.

(3) В случай на необходимост комисията може да изиска от заявителя/институция/външен експерт допълнителна информация - медицинска или за здравноосигурителни вноски, извън изискуемите документи, за всеки отделен случай. До представяне на изискваните документи срокът за издаване на решение за утвърждаване/отказ от утвърждаване на протокола спира да тече.

(4) В случаите, когато не са подадени изискуемите документи по ал. 1, както и при непредставяне на допълнителната информация по ал. 2, комисията уведомява лицето чрез РЗОК и определя подходящ съобразно заболяването срок за представянето им. До представянето на необходимите документи или информация срокът за издаване на решение за утвърждаване/отказ от утвърждаване на протокола спира да тече. Комисията не носи отговорност за събития, произтичащи от забавеното предоставяне на документацията.

Чл. 52. (1) Комисията разглежда заявления, извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК в срок до два месеца, считано от датата на подаване на документите в РЗОК, когато на лицето не са отпускани до този момент лекарствени продукти по протокол, заплащани напълно или частично от НЗОК. В тези случаи на заседанията присъстват поне двама от външните експерти по съответната специалност.

(2) Извън случаите по ал. 1 комисията разглежда заявления, извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК в 30-дневен срок от постъпването на документите в НЗОК.

Чл. 53. (1) Комисията взема решения за всеки отделен случай с мнозинство половината плюс един от присъстващите членове на комисията и външните експерти за конкретното заседание.

(2) В случаите, когато някои от членовете са гласували "против", те излагат писмени мотиви за това. Мотивите са неразделна част от протокола, в който са отразени взетите решения.

(3) Членовете на комисията не могат да се въздържат от гласуване.

Чл. 54. (1) За всяко заседание комисията изготвя отделни протоколи по утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Всеки протокол съдържа:

1. дата, място и час на провеждане на заседанието;

2. присъстващи членове на комисията и външни експерти на конкретното заседание;

3. списък на постъпилите заявления;

4. поискана/получена допълнителна информация и/или становища в случаите, когато комисията е преценила необходимостта от такива;

5. допълнително поискана информация и/или становища в случаите, когато комисията е преценила необходимостта от такива;

6. решения на комисията по всяко заявление - относно неговата допустимост и основателност;

7. мотивирани предложения до директора на НЗОК по всяко заявление (случай) за издаване на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на издаден Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК;

8. дата на съставяне на протокола.

(2) Протоколът се подписва от всички членове на комисията, участвали в конкретното заседание, от външните експерти и се регистрира в сектор "Деловодство" в ЦУ на НЗОК.

Чл. 55. (1) При разглеждане на заявление и приложените към него документи комисията проверява предпоставките за неговата допустимост:

1. липса на влязъл в сила индивидуален административен акт - решение на директора на НЗОК по заявление на същото лице и със същия предмет;

2. липса на висящо административно производство със същия предмет, пред същия орган и с участието на същата страна, независимо дали е във фазата на издаване или оспорване;

3. наличие на въпрос от компетентност на друг орган, когато актът не може да бъде издаден без предварителното решаване на този въпрос;

4. наличие на правен интерес на заявителя.

(2) При установяване на недопустимост на заявлението на заявителя се изпраща писмо от директора на РЗОК, в което се посочват основанията за недопустимост.

Чл. 56. (1) Когато комисията установи, че заявлението е допустимо, извършва проверка на предпоставките за неговата основателност:

1. лицето да е здравноосигурено в НЗОК с непрекъснати здравноосигурителни права;

2. с подадения Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК да са предписани лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, които да отговарят на условията по чл. 37;

3. назначената терапия в протокола отговаря на утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;

4. наличие на всички изискуеми документи и/или представените не отговарят на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;

5. наличие на утвърдените изисквания на НЗОК при утвърждаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;

6. спазване на предписаната терапевтична схема по одобрен протокол при постъпили молби за следващ курс на лечение;

7. спазване на общите изисквания на ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по прилагането им, както и НРД.

(2) Изключение по ал. 1, т. 3 се допуска само в случаи на документално доказана медицинска обосновка.

Чл. 57. (1) Комисията разглежда предписаните в Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК лекарствени продукти и има право да:

1. приеме предписаните лекарствени продукти;

2. приеме предписаните в представения протокол със следните промени - количество на лекарственото вещество, дневна (седмична) доза, схема на приложение и срок на лечение;

3. да не приеме предписаните лекарствени продукти, като посочи основанията за това.

(2) Комисията няма право да заменя лекарствения продукт, предложен в Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК - образец МЗ - НЗОК. Замяна на лекарствен продукт се извършва само по медицински показания по преценка на съответното лечебно заведение, издало протокола, и след информирано съгласие на пациента.

Чл. 58. (1) Въз основа на всеки протокол и отразените в него решения комисията изготвя проект на мотивирано решение на управителя на НЗОК, в което се посочват лицата, на които се утвърждават съответните протоколи и на които ще им бъдат отпуснати предписаните лекарства за домашно лечение, заплащани от НЗОК.

(2) При решение на комисията да не се утвърди издаден протокол се изготвя проект на индивидуално мотивирано решение на управителя на НЗОК, в което се посочват мотивите за отказа.

Чл. 59. Протоколите от всяко заседание с приложени към него проекти на решения се представят на управителя на НЗОК в еднодневен срок от изготвяне на проектите на решения.

Чл. 60. Членовете на комисията нямат право да разпространяват данни, станали им известни при или по повод участието им в комисията.

Чл. 61. Управителят на НЗОК издава:

1. решение, в което се посочват лицата, на които се утвърждават съответните протоколи за отпускане на предписаните лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани от НЗОК;

2. индивидуални мотивирани решения за отказ за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК - при липса на предпоставка/и за неговата основателност.

Чл. 62. (1) На основание на решението по чл. 52, т. 1 комисията вписва в издадения на лицето Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК решение за утвърждаване на протокола за отпускане на лекарствения продукт, заплащан от НЗОК. Заверено копие от протокола се прилага и съхранява в документацията, формираща досието на лицето в ЦУ на НЗОК.

(2) В срок до 3 работни дни от датата на издаване на решенията по чл. 52 в РЗОК се изпращат:

1. препис-извлечение от решението по чл. 52, т. 1 относно лицата от съответната РЗОК;

2. решенията за отказ по чл. 52, т. 2;

3. оригиналните протоколи за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК, в които е вписано решението за утвърждаване на протокола за отпускане на скъп лекарствен продукт, заплащан от НЗОК.

(3) В РЗОК, чрез която е подадено заявлението, лицето получава срещу подпис оригиналния Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК, в който е вписано решението на комисията или заповедта за отказ.

(4) При постъпило писмено искане от лицето на същото се предоставя заверено копие на препис-извлечението на заповедта по чл. 44, ал. 3 или 4.

(5) При невъзможност лицето да получи документите по ал. 4 същите могат да се предоставят на негов съпруг(а), законен представител, настойник, попечител или друго изрично упълномощено лице срещу представяне на съответен документ, доказващ качеството на получателя.

Чл. 63. Назначаване на терапията с лекарствени продукти по Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК, тяхното отпускане и заплащане се извършва по ред и начин, установени в ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по тяхното прилагане, както и в НРД.

Чл. 64. (1) Управителят на НЗОК издава решение за прекратяване на действието по отношение на дадено лице на решението, с което разрешава отпускането на скъп(и) лекарствен(и) продукт(и), заплащан(и) от НЗОК, и прекратява действието на утвърдения и заверен Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК (когато протоколът е в срок на валидност) в следните случаи:

1. смърт на пациента;

2. промяна на терапията, дозата или прекратяване на лечението, вкл. и в случаите на поява на нежелани лекарствени реакции;

3. в случай на изгубване, повреждане или унищожаване на протокола;

4. при промяна на условията, реда и начина за отпускане на лекарствения продукт;

5. в случаите на отмяна на протокол, издаден от комисията в РЗОК, от комисията в ЦУ на НЗОК;

6. при констатирано дублиране на протокол, издаден на едно и също лице за припокриващи се периоди и за един и същ лекарствен продукт в различни РЗОК и/или НЗОК;

7. при изключване на лекарствен продукт от приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък;

8. в случаите на изтегляне на заявление от притежател на разрешение за употреба на лекарствени продукти или други обстоятелства по реда на Наредба № 10 от 2009 г.

(2) В случаите на изгубване, повреждане или унищожаване на протокола не се предоставя копие на лицето. В тези случаи комисията служебно съставя нов протокол за остатъчния срок съобразно назначената терапия.

Чл. 65. (1) В ЦУ на НЗОК се създава база данни за ЗЗОЛ, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на тези правила и при спазване разпоредбите на Закона за защита на личните данни.

(2) Комисията изготвя тримесечни оперативни справки, които представя на директора на НЗОК.

(3) След всяко заседание комисията изготвя справка за броя на ЗЗОЛ, за които е разрешено отпускането на скъпи лекарствени продукти, и прогнозния размер на средствата за предоставяне на съответното лечение.

Чл. 66. Информация за движението на протоколите, разглеждани от комисията, се предоставя само в съответната РЗОК на лицето (или на негов родител/настойник/попечител/пълномощник) срещу документ за самоличност."

§ 20. Във всички останали текстове на правилника думите "директора на НЗОК", "директорът на НЗОК" и "Директорът на НЗОК" се заменят съответно с "управителя на НЗОК", "управителят на НЗОК" и "Управителят на НЗОК".

§ 21. Параграф 2 от заключителните разпоредби се отменя.

§ 22. Приложение № 1 към чл. 36, ал. 3 се отменя.

§ 23. Приложение № 2 към чл. 44, ал. 3 се отменя.

§ 24. Правилникът за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на НЗОК е приет с решение на Надзорния съвет на НЗОК № РД-НС-04-39 от 14.09.2010 г. и влиза в сила от датата на обнародването му в "Държавен вестник".