Държавен вестник, брой 71 от 12.VIII

§ 1. В чл. 3 ал. 1 се изменя така:

"(1) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:

1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или

2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел:

а) възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или

б) поставяне на медицинска диагноза."

§ 2. В чл. 8 се създава т. 7:

"7. лекарствен продукт за високотехнологична терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря."

§ 3. В чл. 17, ал. 5, т. 3 след думата "разрешения" се добавя "и удостоверения".

§ 4. В чл. 21 се създава ал. 3:

"(3) В тарифата по ал. 2 се определят по-ниски и различни по размер такси за осъществяване на процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и за средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия."

§ 5. В чл. 22, ал. 2 се правят следните допълнения:

1. В текста преди т. 1 след думите "чл. 14, ал. 3" се поставя запетая и се добавя "чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 6".

2. В т. 5 след думите "чл. 14, ал. 3" се поставя запетая и се добавя "чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 6".

§ 6. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.)."

2. Създава се ал. 4:

"(4) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка."

§ 7. В чл. 24, ал. 1 съюзът "и" се заменя с "или".

§ 8. В чл. 26, ал. 1 думите "или на държава от Европейското икономическо пространство" се заличават.

§ 9. В чл. 27, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В текста преди т. 1 думите "Общ технически документ" се заменят с "Електронен общ технически документ".

2. В т. 5 думите "метод и начин на приложение" се заменят с "начин на приложение и път на въвеждане".

3. В т. 20 думите "или от държава от Европейското икономическо пространство" се заличават и думата "издала" се заменя с "издали".

4. (В сила от 26.07.2008 г.) Създава се т. 24:

"24. документите по чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1901/2006."

§ 10. В чл. 28, ал. 1 думите "или в държава от Европейското икономическо пространство" се заличават.

§ 11. В чл. 29, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 3 след думата "вещества" се добавя "в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица".

2. Точка 4 се отменя.

§ 12. В чл. 35, ал. 3, т. 1 думите "начини на приложение" се заменят с "пътища на въвеждане".

§ 13. В чл. 38, ал. 1 се правят следните изменения:

1. В т. 2 думите "т. 4" се заменят с "т. 5".

2. В т. 5 думите "или държава от Европейското икономическо пространство" се заличават.

§ 14. В чл. 41, ал. 1, изречение второ думите "начин на приложение" се заменят с "път на въвеждане".

§ 15. В чл. 47, ал. 1 се създават т. 6 и 7:

"6. Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията;

7. Комисия за лекарствени продукти за високотехнологични терапии."

§ 16. В чл. 55 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 накрая се добавя "по реда на чл. 59а".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да бъде прекратено и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ, като посочи причините."

3. В ал. 4 накрая се добавя "освен в случаите по ал. 5".

4. В ал. 5 думите "ал. 3" се заменят с "чл. 59а".

5. Алинея 6 се изменя така:

"(6) При изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или при прекратяването им лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година, считано от датата на изтичането, съответно на прекратяването, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт."

§ 17. В чл. 57, ал. 2 накрая се добавя "или на наредбата по чл. 42".

§ 18. В глава трета, раздел V се създават чл. 59а и 59б:

"Чл. 59а. (1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 не по-късно от 6 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, включващо всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.

(2) Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 42.

(3) В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ.

(4) Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението.

(5) В срок 10 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.

Чл. 59б. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че:

1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или

2. липсва терапевтична ефикасност, или

3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или

4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или

5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са неверни, или

6. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или

7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията на чл. 59а, ал. 1 и 2.

(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет."

§ 19. В чл. 66, ал. 1, т. 6 думите "начин на приложение" се заменят с "път на въвеждане", а думите "начини на приложение" се заменят с "пътища на въвеждане".

§ 20. В чл. 67 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 2:

"(2) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба, когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока по чл. 59а, ал. 1."

2. Досегашната ал. 2 става ал. 3.

3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея след думите "ал. 1" се добавя "и 2".

§ 21. В чл. 82, ал. 2 думите "и съгласно изискванията на този закон" се заменят с "изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/2006".

§ 22. В чл. 139, ал. 2 думите "и държавите от Европейското икономическо пространство" се заличават.

§ 23. В чл. 146 се правят следните изменения:

1. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване."

2. Алинея 4 се отменя.

§ 24. В чл. 150, ал. 2, т. 3 думата "съдебна" се заличава.

§ 25. В чл. 162 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2:

а) в т. 1 думата "съдебна" се заличава;

б) в т. 3 накрая се добавя "и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика".

2. Създава се нова ал. 3:

"(3) При постъпване на заявление по ал. 1 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на лабораторията за контрол и помещенията за съхранение на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, за установяване на съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрата дистрибуторска практика."

3. Досегашната ал. 3 става ал. 4.

4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4".

5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите "ал. 4" се заменят с "ал. 5".

6. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите "ал. 4" се заменят с "ал. 3 или по ал. 5".

§ 26. В чл. 163, ал. 6 думите "или друга държава от Европейското икономическо пространство" се заличават.

§ 27. В чл. 171, ал. 2 накрая се добавя "или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България".

§ 28. Наименованието на глава девета се изменя така: "Търговия на едро с лекарствени продукти".

§ 29. Наименованието "Раздел I Търговия на едро с лекарствени продукти" се заличава.

§ 30. В чл. 207, ал. 1 се създава т. 5а:

"5а. снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди;".

§ 31. В чл. 208 след думите "ал. 2" се добавя "и чл. 209а".

§ 32. Създава се чл. 209а:

"Чл. 209а. (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:

1. други търговци на едро с лекарствени продукти;

2. аптеки и дрогерии;

3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавната агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";

4. Министерството на здравеопазването със:

а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;

б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.

(2) Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6."

§ 33. След чл. 212 наименованието "Раздел II" се заменя с "Глава девета "а".

§ 34. В чл. 213 думите "или на държава от Европейското икономическо пространство" се заличават.

§ 35. В чл. 214 ал. 2 се изменя така:

"(2) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, под едно и също наименование, с подобен графичен дизайн на опаковката."

§ 36. В чл. 215 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "извършване на" се заличават, а след думата "внос" се добавя "на лекарствен продукт".

2. В ал. 2, т. 8 буква "а" се изменя така:

"а) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;".

3. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос."

§ 37. В чл. 217, т. 3, буква "б" думите "т. 8" се заменят с "т. 7".

§ 38. В чл. 219, ал. 1 и 3 думите "добавки към храненето" се заменят с "хранителни добавки".

§ 39. В чл. 220, ал. 2 накрая се добавя "ал. 1".

§ 40. В чл. 221 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създават се ал. 2 и 3:

"(2) Български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната, които пътуват извън Република България, могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.

(3) Транзитно преминаващи и временно пребиваващи на територията на страната лица могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1."

§ 41. (В сила от 26.07.2008 г.) В чл. 222 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки."

2. Създава се нова ал. 2:

"(2) Когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката."

3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и се изменя така:

"(3) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея."

4. Досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5.

5. Досегашната ал. 5 се отменя.

§ 42. (В сила от 26.07.2008 г.) Член 225 се изменя така:

"Чл. 225. (1) В населено място, на чиято територия няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има лице по чл. 222, ал. 1, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с помощник-фармацевт или с магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж.

(2) Помощник-фармацевтът или магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея."

§ 43. (В сила от 26.07.2008 г.) Член 228 се изменя така:

"Чл. 228. (1) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на държава членка на лицата по чл. 222, ал. 1;

2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;

3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4;

4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224;

5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;

6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;

7. удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката;

8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) Аптеките по чл. 222, ал. 4 и 5 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение.

(3) За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) Заявлението и документите по ал. 1 се подават в съответната РИОКОЗ, която в 14-дневен срок от постъпването им изготвя хигиенно заключение.

(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща документите по ал. 4 в Министерството на здравеопазването в тридневен срок от издаването на хигиенното заключение."

§ 44. В чл. 229 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думите "министъра на здравеопазването" се добавя "или оправомощен от него заместник-министър".

2. В ал. 2 след думите "чл. 228" се добавя "ал. 4".

3. Създава се нова ал. 4:

"(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването по ал. 3 заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти, производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се прекратява."

4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.

§ 45. В чл. 230, ал. 1, т. 2 след думата "наименование" се поставя запетая и се добавя "вид на търговеца".

§ 46. В чл. 236, ал. 2, изречение второ след думите "министъра на здравеопазването" се добавя "или от оправомощен от него заместник-министър".

§ 47. В чл. 238 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243, и медицински изделия."

2. В ал. 2 думите "по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство" се заменят с "или по законодателството на държава членка".

3. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:

1. не е лишен от правото да упражнява професията си;

2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;

3. има най-малко една година стаж по специалността."

§ 48. Създава се чл. 245а:

"Чл. 245а. Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон."

§ 49. В чл. 246 се създават ал. 4 и 5:

"(4) Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага.

(5) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет."

§ 50. В чл. 248 накрая се добавя "и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249".

§ 51. Създава се чл. 248а:

"Чл. 248а. Забранява се рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на чл. 248 и одобрени от компетентните органи."

§ 52. В чл. 261 ал. 6 се изменя така:

"(6) Комисията по Позитивния лекарствен списък се състои от 11 членове, като в нея се включват трима представители на Министерството на здравеопазването, един представител на Министерството на труда и социалната политика, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на ИАЛ, един представител на Министерството на финансите и по един представител на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз."

§ 53. В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава нова ал. 6:

"(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 4, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване."

2. Досегашната ал. 6 става ал. 7.

§ 54. В чл. 271, ал. 1, т. 3 думите "при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват за това Министерството на здравеопазването" се заменят с "и изпращат мостри от тях в ИАЛ".

§ 55. В чл. 272, ал. 1 се създава т. 5а:

"5а. разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшиви лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход;".

§ 56. В чл. 276 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 6 думите "или са" се заменят с "или не са".

2. Създава се т. 9:

"9. притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по член 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006."

§ 57. В чл. 281, ал. 1 след думите "чл. 8, 9 и 10" се добавя "както и фалшиви лекарствени продукти или такива с неустановен произход".

§ 58. В чл. 284 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 след думата "предоставя" се добавя "фалшиви лекарствени продукти, както и".

2. В ал. 3 след думите "ал. 1" се добавя "и 2".

§ 59. В чл. 287 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думата "глоба" се добавя "съответно с имуществена санкция".

2. В ал. 3 думите "извън списъците по чл. 238, ал. 1" се заменят с "които се отпускат по лекарско предписание или продукти и стоки със значение за здравето на човека извън определените в наредбата по чл. 243".

3. Алинея 6 се отменя.

§ 60. Създава се чл. 287а:

"Чл. 287а. (1) Медицински специалист, който работи при лица, извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, без да имат разрешение/удостоверение за това, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.

(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лице по ал. 1, което работи в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението й.

(3) При установени повече от две нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години."

§ 61. В чл. 290 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "и/или им приписва или насочва към свойства, свързани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека" се заличават.

2. Създава се нова ал. 2:

"(2) Който рекламира продукт, като му приписва и/или насочва към свойства, свързани с профилактика, диагностика или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв."

3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите "ал. 2" се заменят с "ал. 1 - 3".

§ 62. Създава се чл. 290а:

"Чл. 290а. Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, което извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет, се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение - от 3000 до 10 000 лв."

§ 63. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 15 накрая се добавя "или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство".

2. Създава се т. 27а:

"27а. "Лекарствен продукт за високотехнологична терапия" е лекарствен продукт, определен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004."

3. Точка 31 се изменя така:

"31. "Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство."

4. В т. 73 думите "начин на приложение" се заменят с "път на въвеждане".

5. Точка 76 се изменя така:

"76. "Трета държава" е държава, която не е държава - членка на Европейския съюз, или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство."

6. Създава се т. 81а:

"81а. "Фалшив лекарствен продукт" е лекарствен продукт с посочени върху продукта, върху първичната или друга опаковка или в листовката неверни данни за неговите идентичност (например подвеждащо твърдение относно името, състава, количеството на активното вещество в дозова единица или други елементи), история или произход (например подвеждащо твърдение относно производителя, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателя на разрешението за употреба). Фалшивият лекарствен продукт може да съдържа правилните съставки или други съставки, да не съдържа активно вещество, да съдържа активно вещество в различно от правилното количество или да е с фалшифицирана опаковка. Законно разрешените за употреба лекарствени продукти с отклонения в качеството или такива с несъответствия с изискванията на Добрата производствена практика и/или Добрата дистрибуторска практика, следва да се разграничават от фалшивите лекарствени продукти."

§ 64. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. Параграф 16 се отменя.

2. (В сила от 14.04.2008 г.) В § 18:

а) алинея 1 се изменя така:

"(1) Позитивният лекарствен списък по този закон се изработва по реда, предвиден в него, и влиза в сила на 30 януари 2009 г.";

б) алинея 2 се изменя така:

"(2) До влизането в сила на списъка по ал. 1 действащ Позитивен лекарствен списък е Позитивният лекарствен списък, приет с Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък в Република България (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм., бр. 18 от 2004 г., бр. 4 от 2005 г. и бр. 8, 107 и 112 от 2007 г.).";

в) създава се ал. 3:

"(3) До влизането в сила на списъка по ал. 1 НЗОК заплаща лекарствените продукти по лекарствения списък на НЗОК, приет с Решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 ЗЗО (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.)."

3. В § 21 думите "една година" се заменят с "две години".