Държавен вестник, брой 63 от 13.VIII

§ 1. В чл. 1 се създава ал. 3:

"(3) Законът се прилага за устойчивите органични замърсители, с изключение на устойчивите органични замърсители, предназначени за лабораторни цели или референтни стандарти, и устойчивите органични замърсители, получени непреднамерено като остатъчни замърсители във вещества и/или препарати."

§ 2. В чл. 3 се правят следните допълнения:

1. В т. 3 след думата "храните" се добавя "и добавките в храните".

2. В т. 9 накрая се поставя запетая и се добавя "доколкото друг закон не определя изисквания за класифицирането и етикетирането на опасни химични вещества и препарати, което осигурява същото ниво на информираност и защита".

3. Създават се т. 10, 11 и 12:

"10. химическите оръжия;

11. наркотичните и психотропните вещества;

12. генетично модифицираните организми."

§ 3. В чл. 4 думите "и препарати" се заличават.

§ 4. В глава първа се създават чл. 4а - 4г:

"Чл. 4а. Министърът на околната среда и водите осъществява политиката по управлението на устойчивите органични замърсители.

Чл. 4б. (1) Забранява се производството, пускането на пазара и употребата на устойчиви органични замърсители, независимо дали са в самостоятелна форма или се съдържат в препарати.

(2) Министърът на околната среда и водите утвърждава със заповед списък на устойчивите органични замърсители по ал. 1.

(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на интернет страницата на Министерството на околната среда и водите.

Чл. 4в. Притежателят на складова наличност от устойчиви органични замърсители в самостоятелна форма или в препарати управлява тази складова наличност като отпадък в съответствие с изискванията на Закона за управление на отпадъците.

Чл. 4г. (В сила от 01.01.2007 г.) Министърът на околната среда и водите изготвя Национален план за действие по управление на устойчивите органични замърсители и в съответствие със задълженията си по чл. 8, т. 2 от Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и Съвета го изпраща до Европейската комисия и до държавите - членки на Европейския съюз."

§ 5. В чл. 5 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира въз основа на неговите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства."

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Когато веществото или препаратът се класифицират в една или повече категории на опасност по чл. 2, лицата по ал. 1 са длъжни да ги опаковат и етикетират според определената при класифицирането категория/категории на опасност."

3. В ал. 4 думите "ал. 3" се заменят с "ал. 1", а думите "в акредитирани лаборатории" се заличават.

4. Алинея 5 се изменя така:

"(5) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите се удостоверява от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" при условията на наредбата по ал. 6 и на процедурата на агенцията за инспекция на лабораториите и одитите на изследванията, провеждани от тях или от националните органи на страните - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, нотифицирани на Европейската комисия в съответствие с чл. 3, т. 1 от Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и Съвета."

§ 6. (В сила от 01.01.2007 г.) Член 5а се отменя.

§ 7. (В сила от 01.01.2007 г.) Създава се чл. 5б:

"Чл. 5б. (1) Получаването на разрешение за освобождаване от изискванията за нивото на пряката биологична разградимост на детергенти за промишлени и учрежденски цели и/или повърхностноактивни вещества (ПАВ), предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, се извършва по реда на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.

(2) За получаване на разрешение за освобождаване от изискванията за нивото на пряката биологична разградимост производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи ПАВ и/или ПАВ, предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, подават писмено заявление до Министерството на околната среда и водите и до Европейската комисия.

(3) Към заявлението по ал. 2 се прилага техническа документация, съдържаща цялата налична информация и обосновки, необходими за оценка на безопасността, свързана със специфичната употреба на ПАВ, влизащи в състава на детергентите, които не отговарят на изискванията за пряка биологична разградимост.

(4) В 6-месечен срок от подаване на заявлението по ал. 2 Министерството на околната среда и водите извършва проверка на документацията и оценка за съответствие с критериите за получаване на разрешение за освобождаване от изискванията и информира Европейската комисия за резултатите от направената оценка.

(5) Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" предоставя на Европейската комисия и на държавите - членки на Европейския съюз, списък на лабораториите, компетентни да извършват изпитвания на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти, в съответствие с чл. 7 от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета."

§ 8. В чл. 7 се правят следните допълнения:

1. В ал. 1:

а) в т. 1 накрая се добавя "съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2";

б) в т. 2 накрая се добавя "съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2".

2. В ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя "и съгласно изискванията, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2."

§ 9. В чл. 7б ал. 1 се изменя така:

"(1) Лицата, които пускат на пазара опасни химични вещества и препарати, както и препарати, които не се класифицират като опасни, но могат да представляват специфична опасност, предоставят на професионалния потребител информационен лист за безопасност по ред и начин, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2."

§ 10. В чл. 7в, ал. 1 след думата "пуска" се добавя "за първи път".

§ 11. В чл. 7г се правят следните допълнения:

1. В ал. 1 след думата "пуска" се добавя "за първи път".

2. (В сила от 01.01.2007 г.) Създава се ал. 5:

"(5) Лицето по ал. 1 предоставя копие на издаденото разрешение на компетентните органи на всяка държава - членка на Европейския съюз, на територията на която възнамерява да пусне химичния препарат."

§ 12. В чл. 7д след думите "за които" се добавя "в Европейския съюз".

§ 13. В чл. 7е се правят следните допълнения:

1. В ал. 1 след думата "информация" се добавя "на електронен и хартиен носител".

2. Създават се ал. 5 и 6:

"(5) Лицата по чл. 1, ал. 1 до края на първото тримесечие на всяка календарна година изпращат до министъра на околната среда и водите информация на хартиен и електронен носител за:

1. наименованието по номенклатурата на Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC), ЕС и CAS номер на химичното вещество;

2. наименованието на химичния препарат (тривиални наименования, търговски наименования);

3. количеството на химичното вещество и/или препарат в тонове за година;

4. категорията на опасност, рискови фрази и съвети за безопасност в случаите, когато химичното вещество и/или препарат е класифицирано като опасно по чл. 5 и Наредбата за реда и начина за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г.);

5. употребата на химичното вещество и/или препарат.

(6) Въз основа на информацията по ал. 5 министърът на околната среда и водите създава и поддържа база данни, като запазва производствената и търговската тайна на получената информация."

§ 14. Досегашната глава четвърта се отменя.

§ 15. Създава се нова глава четвърта:

"Глава четвърта

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ

Раздел I

Общи положения

Чл. 14. (1) Биоцидните препарати се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение от министъра на здравеопазването.

(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация от министъра на здравеопазването.

(3) Основните вещества се пускат на пазара и се използват за биоцидна употреба, когато са включени в Списъка на основните вещества, разрешени в Европейския съюз, и отговарят на изискванията, посочени в този списък.

(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на:

1. активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоцидни препарати, включително изискванията към тях;

2. активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоцидни препарати с нисък риск, включително изискванията към тях;

3. основните вещества, разрешени в Европейския съюз, включително изискванията към тях;

4. съществуващите активни вещества, включени в приложение № 1 на Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Европейската комисия;

5. съществуващите активни вещества и подгрупите биоциди, включени в приложение № 2 на Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Европейската комисия;

6. съществуващите активни вещества, включени в приложения № 3 и 7 на Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Европейската комисия.

(5) Заповедите по ал. 4 се обнародват в "Държавен вестник" и се публикуват на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

Чл. 14а. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят представя за:

а) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат;

б) издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск;

в) включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 и 3;

2. формата и съдържанието на издаваните разрешения и на удостоверенията за регистрация;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;

4. видовете (групи и подгрупи) биоциди;

5. основните принципи за оценка на техническите досиета на биоцидите.

Чл. 14б. (1) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 14в. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. разрешените биоцидни препарати;

2. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.

(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 14а.

Чл. 14г. (1) Министърът на здравеопазването създава със заповед Експертен съвет по биоциди.

(2) В Експертния съвет по биоциди участват представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на околната среда и водите, Националния център по опазване на общественото здраве и Националния център по заразни и паразитни болести.

(3) Министърът на здравеопазването може да привлича при необходимост в работата на съвета и други специалисти по токсикология, екотоксикология, химия, биология, микробиология, вирусология, паразитология и ветеринарна медицина.

(4) Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на внесените от заявителя документи по чл. 14а, ал. 2, т. 1 и оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях.

(5) Въз основа на оценката по ал. 4 Експертният съвет по биоциди прави предложение до министъра на здравеопазването за:

1. разрешаване или забрана на провеждането на научни изследвания или развойна дейност по чл. 15б;

2. издаване на разрешение по чл. 15в, ал. 5 или забрана по чл. 15г за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество;

3. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или отказ по чл. 17б, ал. 1 или прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

4. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17д, ал. 12 или прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

5. отмяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

6. заличаване регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

7. промяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17и, ал. 7, или прекратяване на процедурата по чл. 17и, ал. 5;

8. издаване на ново разрешение по чл. 17к, ал. 9 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

9. издаване на ново удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

10. отказ за подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 11;

11. установяване на рамкова формулация по чл. 17н;

12. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

13. признаване пълнотата на досиетата на биоциди по чл. 18, ал. 3;

14. изготвяне на препоръка по чл. 18, ал. 9 до Европейската комисия за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

15. издаване на временно разрешение или удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 2 и удължаване на сроковете им по чл. 18в, ал. 5;

16. издаване на разрешение по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6, промяна на условията на издаваното разрешение по чл. 19д, ал. 1 или отказ, или налагане на ограничения по чл. 19е, ал. 1;

17. отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

18. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5, промяна на условията на издаваното удостоверение по чл. 19з, ал. 1 или намерение за отказ по чл. 19и, ал. 1 или по чл. 19к, ал. 1;

19. отказ за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19л, ал. 1;

20. издаване на разрешение по чл. 19т, ал. 5 или прекратяване на процедурата по чл. 19т, ал. 4;

21. промяна на разрешение по чл. 19у, ал. 2 или отмяна на разрешение по чл. 19ф, ал. 1;

22. промяна или отмяна на разрешението по чл. 19ц, ал. 8 или прекратяване на процедурата по чл. 19ц, ал. 7;

23. издаване на ново разрешение или на удостоверение за регистрация по чл. 19ц, ал. 23 или прекратяване на процедурата по чл. 19ц, ал. 22.

Чл. 14д. (1) Заседанията на Експертния съвет по биоциди се смятат за редовно проведени, когато присъстват повече от половината от членовете му.

(2) Експертният съвет по биоциди прави предложенията по чл. 14г, ал. 5 въз основа на решения, приети с обикновено мнозинство от присъстващите на заседанието членове.

(3) Членовете на Експертния съвет по биоциди са длъжни да не разгласяват информацията, станала им известна при или по повод изпълнение на службата, която представлява производствена или търговска тайна. Те подписват декларация за поверителност на данните.

(4) Работата на Експертния съвет по биоциди се обезпечава със средства от събраните такси по чл. 19щ.

(5) Министърът на здравеопазването издава правилник за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди.

Раздел II

Научноизследователска и развойна дейност

Чл. 15. Разрешение по чл. 14, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 14, ал. 2 не се издава за биоцидни препарати, предназначени за:

1. научноизследователска дейност;

2. развойна дейност;

3. провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество.

Чл. 15а. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, предназначени за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжно да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването данни за идентичността и произхода на биоцидния препарат или за активното вещество, за етикетирането, за доставяните количества, списък с имената и адресите на лицата, които получават биоцидния препарат или активното вещество, както и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, предназначени за провеждане на развойна дейност, е длъжно да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.

Чл. 15б. Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването ги разрешава или ги забранява при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.

Чл. 15в. (1) Провеждането на опити с биоцидни препарати или активни вещества, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество, се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство;

2. данните по чл. 15а, ал. 1 и информация за местата, където ще се провеждат опитите, и за количествата биоциди, които се освобождават или могат да се освободят;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани, и пътищата на експозиция;

4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие, и начините на разпространение;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2 информацията, която трябва да предоставят.

(4) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.

(5) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3, и/или от предоставяне на информацията по ал. 4.

(6) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите, и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.

Чл. 15г. (1) Когато провеждането на опитите по чл. 15в може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването ги забранява.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава мотивирана заповед.

(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Раздел III

Изисквания за пускане на пазара на биоциди (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 16. (1) Биоцидни препарати се пускат на пазара, когато съдържат активно вещество съответно активни вещества, включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2, и отговарят на изискванията, определени в тези списъци.

(2) Биоцидните препарати по ал. 1 се пускат на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:

1. биоцидните препарати са достатъчно ефективни;

2. биоцидните препарати нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, като резистентност или ненужно страдание и болка при гръбначните животни;

3. биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти:

а) върху здравето на човека или животните, например чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, или

б) върху повърхностните и подземните води;

4. биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху околната среда, особено по отношение на:

а) поведението и разпространението им в компонентите на околната среда, включително в повърхностните, подземните и питейните води;

б) ефектите върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

5. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество/активните вещества в състава им, остатъчните им количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;

6. физичните и химичните свойства на биоцидните препарати са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта им.

(3) Оценката по ал. 2 се извършва въз основа на научно-техническите познания и отчита:

1. всички предвидени условия, при които биоцидните препарати ще се употребяват;

2. въздействията, свързани с употребата и обезвреждането на биоцидните препарати;

3. начина на употреба на материалите, третирани с биоцидните препарати.

(4) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

(5) Издаваните разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати и удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на препаратите, особено по отношение на етикетиране, област на приложение и начин на употреба, когато това е необходимо за изпълнение на изискванията на ал. 1 и 2.

(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение или удостоверението за регистрация, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, и

2. когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се изготвя в съответствие с тези изисквания.

Раздел IV

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17. (1) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от упълномощен негов представител.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. техническо досие за биоцидния препарат или декларация за ползване на информация;

3. техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, или декларация за ползване на информация;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 1 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 17а. (1) В 90-дневен срок от датата на постъпване на заявлението и придружаващите го документи Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на данните в тях.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за тяхното отстраняване.

(3) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 2, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(4) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(5) В случаите по ал. 4 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 2 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(6) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(7) В случаите по ал. 6 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(8) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 7, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(9) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4;

2. данните по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3.

Чл. 17б. (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или прави мотивиран отказ в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 17, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 17а, ал. 2 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 17а, ал. 6.

(2) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по чл. 17а, ал. 2 или не предостави допълнителната информация в срока по чл. 17а, ал. 7, или не внесе таксата по чл. 17а, ал. 5, процедурата по разрешаване се прекратява.

Чл. 17в. Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

Раздел V

Регистрация на биоциден препарат с нисък риск, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17г. Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 и не съдържа рискови вещества.

Чл. 17д. (1) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2 в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от упълномощен негов представител.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат с нисък риск, или декларация за ползване на информация;

3. досие на биоцидния препарат с нисък риск, което съдържа следните данни:

а) име и адрес на заявителя;

б) име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск;

в) име и адрес на производителя на активното вещество;

г) търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;

д) данни за физични и химични свойства, необходими, за да се оцени дали са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта на биоцидните препарати;

е) вид (подгрупа) на препарата, област на приложение и начин на употреба;

ж) категория на потребителите;

з) данни за ефективност;

и) аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;

к) данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

л) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

м) декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 3 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(5) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя за това и определя срок за тяхното отстраняване.

(6) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 5, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(7) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(8) В случаите по ал. 7 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 4 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(9) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(10) В случаите по ал. 9 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(11) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 10, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(12) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или прави мотивиран отказ в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или представяне на допълнителната информация по ал. 9.

(13) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 5 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 10, или не внесе таксата по ал. 8, процедурата по регистрация се прекратява.

(14) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоцидния препарат с нисък риск и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2;

2. данните по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

Чл. 17е. Удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

Раздел VI

Нова информация (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17ж. (1) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 уведомява незабавно министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да доведе до промяна или отмяна на разрешението или до промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, отнасяща се до:

1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека или околната среда;

2. промени в произхода или състава на активното вещество;

3. промени в състава на биоцидния препарат;

4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;

5. промяна на опаковката;

6. промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

7. остатъчните количества от биоцидния препарат, примеси и други съставки.

(2) Министърът на здравеопазването незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за всяка получена информация относно възможните вредни ефекти за човека и околната среда или за новия състав на биоцидния препарат, за неговите активни вещества, остатъчните количества от биоцидния препарат, примеси, съставки и други.

Раздел VII

Промяна или отмяна на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и промяна или заличаване на регистрацията на биоциден препарат с нисък риск (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17з. (1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 по всяко време в срока, за който те са издадени.

(2) Министърът на здравеопазването отменя издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1, когато:

1. биоцидният препарат съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или

2. активното вещество в състава на биоцидния препарат не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за всички подгрупи, за които той е разрешен, или

3. биоцидният препарат вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешението.

(3) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. биоцидният препарат с нисък риск съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, или

2. активното вещество в състава на биоцидния препарат с нисък риск не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 за всички подгрупи, за които той е регистриран, или

3. биоцидният препарат с нисък риск вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на удостоверението за регистрация.

(4) Преди отмяна на разрешението по ал. 2 или заличаване на регистрацията по ал. 3 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отмяна на разрешението или заличаване на регистрацията.

(5) В случаите по ал. 2 и 3 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхраняване, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат.

(6) Министърът на здравеопазването може да отмени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат при постъпило мотивирано искане от притежателя му.

(7) Министърът на здравеопазването може да заличи регистрацията на биоциден препарат с нисък риск при постъпило мотивирано искане от притежателя на удостоверението за регистрация.

Чл. 17и. (1) Министърът на здравеопазването може да измени издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. предоставената информация по чл. 17ж изисква промяна на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества биоциден препарат и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и околната среда;

3. активното вещество в състава на биоцидния препарат вече не е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 за някоя от подгрупите, за които той е разрешен или регистриран;

4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(2) В случаите по ал. 1, т. 4 към заявлението за изменение на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. данни от документите, определени с наредбата по чл. 14а, които се отнасят за исканата промяна и са необходими за оценката на изискванията по чл. 16, ал. 1 и 2;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 5.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(4) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация и да определи срок за нейното предоставяне.

(5) При непредоставяне на допълнителната информация в срока по ал. 4 процедурата по изменението на разрешението или удостоверението за регистрация се прекратява.

(6) В случаите, когато заявлението по ал. 2 съдържа искане за разширяване на областта на приложение, разрешението или удостоверението за регистрация се изменя при спазване на изискванията, при които всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат или на биоцидния препарат с нисък риск е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(7) Министърът на здравеопазването изменя разрешението или удостоверението за регистрация или прави мотивиран отказ в срок 6 месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 4.

(8) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация във връзка с основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.

(9) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.

(10) Промяна на разрешението или удостоверението за регистрация, свързана с промяна на условията, определени за активното вещество във връзка с включването му в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 или в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, може да се извърши след оценка на активното вещество по реда на чл. 18.

(11) Промяна на разрешението или на удостоверението за регистрация по ал. 1 се извършва при спазване изискванията на чл. 16.

Раздел VIII

Подновяване на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17к. (1) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1 може да подаде заявление за подновяването му най-късно 12 месеца преди изтичането на срока по чл. 17в.

(2) Притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 може да подаде заявление за подновяването му най-късно два месеца преди изтичането на срока по чл. 17е.

(3) Разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се подновява, когато:

1. към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоциден препарат е идентичен с разрешения биоциден препарат или с регистрирания биоциден препарат с нисък риск;

2. са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4.

(4) Към заявлението по ал. 1 или 2 се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документи, които са необходими за оценка на спазването на изискванията на ал. 3;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 6 за подновяване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 7 за подновяване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск.

(5) Необходимите документи по ал. 4, т. 2 се определят с наредбата по чл. 14а и се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(6) Когато подадените документи по ал. 4 са непълни или са недостатъчни за оценката на изискванията по чл. 16, ал. 1, 2 и 4, министърът на здравеопазването уведомява писмено лицето за това и определя срок за внасяне на липсващата или на допълнителната информация.

(7) Срокът за внасяне на липсващата или на допълнителната информация по ал. 6 е не повече от една година от датата на изтичане срока на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(8) Когато в срока по ал. 6 заявителят не отстрани непълнотите в документите и/или не предостави допълнителната информация, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(9) Министърът на здравеопазването издава новото разрешение в срок една година от подаване на заявлението по ал. 1, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.

(10) Министърът на здравеопазването издава новото удостоверение за регистрация в срок два месеца от подаване на заявлението по ал. 2, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.

(11) Министърът на здравеопазването прави мотивиран отказ за подновяване на разрешението по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. не са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4, и/или

2. към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоциден препарат не е идентичен с разрешения биоциден препарат или с регистрирания биоциден препарат с нисък риск, особено по отношение на производителя на препарата и състава, класифицирането и етикетирането му, количеството активно вещество/активни вещества, неговата/техните минимална/и степен/и на чистота, вид и максимално съдържание на примеси.

(12) Издаденото разрешение или удостоверение за регистрация е валидно до:

1. издаване на новото разрешение или удостоверение за регистрация;

2. прекратяване на процедурите по ал. 8, или

3. издаване на мотивиран отказ за подновяване на разрешението или на удостоверението за регистрация.

Чл. 17л. (1) Министерството на здравеопазването съхранява документите, свързани със:

1. издаване, промяна или отмяна на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17б, ал. 1;

2. издаване, промяна или заличаване на удостоверенията за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(2) Документите по ал. 1 включват задължително копие от подадените заявления, издадените административни актове и резюме на представените досиета.

(3) При поискване министърът на здравеопазването предоставя на компетентните органи на друга държава - членка на Европейския съюз, и на Европейската комисия документите по ал. 2, както и осигурява предоставянето от страна на заявителя на копие от техническите досиета по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 и по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

(4) При поискване заявителят предоставя на компетентните органи на друга държава - членка на Европейския съюз, и на Европейската комисия копие от техническите досиета по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 и по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

Раздел IX

Рамкова формулация (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17м. (1) Заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17, ал. 1 или за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 1 може да се придружава от молба за установяване на рамкова формулация.

(2) За установяване на рамкова формулация заявителят представя данни:

1. за спецификациите на биоцидните препарати, които могат да се разрешат или регистрират въз основа на рамковата формулация;

2. доказващи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване или регистрация биоциден препарат не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(3) Данните по ал. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 17н. (1) Рамкова формулация се установява, когато:

1. са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 за заявения за разрешаване биоциден препарат или за заявения за регистрация биоциден препарат с нисък риск;

2. отклоненията от състава на заявения за разрешаване биоциден препарат или за регистрация биоциден препарат с нисък риск включват намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск;

3. при оценката на данните се установи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване биоциден препарат или за регистрация биоциден препарат с нисък риск не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(2) Министърът на здравеопазването писмено уведомява заявителя за установената рамкова формулация.

Чл. 17о. (1) Разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава от министъра на здравеопазването.

(2) За издаване на разрешение по ал. 1 заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 8 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(3) За издаване на удостоверение за регистрация по ал. 1 заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 9 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) Разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава, когато:

1. при оценката на внесените документи се установи, че отклоненията от състава на разрешения биоциден препарат или на регистрирания биоциден препарат с нисък риск съответстват на тези, посочени в установената рамкова формулация;

2. заявителят по ал. 2 или 3 е притежател на установената рамкова формулация или притежава декларация за ползване на информация.

(5) При констатиране на непълноти в представените документи по ал. 2, съответно по ал. 3, в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за отстраняването им.

(6) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(7) В случаите по ал. 6 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 10, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 11, за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(8) Министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация, необходима за оценката на представените данни, и определя срок за предоставянето й.

(9) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 5 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 8, или не внесе таксата по ал. 7, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(10) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2 или 3, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 8.

(11) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за срок, отговарящ на срока на разрешението или удостоверението за регистрация на препарата, въз основа на което е установена рамковата формулация.

(12) При разрешаването на биоциден препарат въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или отмяна на разрешението, при издаването на което е установена рамковата формулация.

(13) При регистрацията на биоциден препарат с нисък риск въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, при издаването на което е установена рамковата формулация.

Раздел X

Включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18. (1) Включването на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 или последващи промени на условията, при които то е включено в тези списъци, се извършва след представяне в Министерството на здравеопазването на следните документи:

1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването; образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет;

2. име и адрес на заявителя;

3. досие на активното вещество;

4. досие най-малко на един биоциден препарат, който съдържа активното вещество;

5. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 12 за оценка на пълнотата на внесените документи.

(2) Документите по ал. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(3) Министърът на здравеопазването извършва проверка на пълнотата на представените досиета и при установяване на пълнотата им уведомява заявителя за своето съгласие заявителят да представи резюме на досиетата на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз.

(4) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(5) След признаване пълнотата на досиетата от Европейската комисия министърът на здравеопазването извършва оценка на досиетата.

(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на досиетата.

(7) В случаите по ал. 6 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз.

(8) Оценката по ал. 5 се извършва в срок до една година от датата на признаване на пълнотата на досиетата, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 6.

(9) Екземпляр от оценката по ал. 5 и препоръка за включване или невключване на активните вещества в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се изпраща на Европейската комисия, на другите държави - членки на Европейския съюз, и на заявителя.

(10) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 може да се извърши от друга държава - членка на Европейския съюз, независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от министъра на здравеопазването на Република България.

(11) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 се извършва от министъра на здравеопазването на Република България независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от компетентния орган на друга държава - членка на Европейския съюз.

(12) В случаите по ал. 11 заявителят внася държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 13 за извършване на оценката по ал. 5.

Раздел XI

Условия за включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18а. (1) Активно вещество се включва за срок не по-дълъг от 10 години в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при условие че биоцидният препарат или биоцидният препарат с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, и основното вещество отговарят на изискванията на чл. 16, ал. 2.

(2) Активно вещество не може да се включи в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, когато:

1. е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:

а) канцерогенни;

б) мутагенни;

в) токсични за репродукцията;

г) сенсибилизиращи;

2. биоакумулира и е трудно разградимо.

(3) Когато е подходящо, при включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 се определят граничните стойности на концентрациите, в които то трябва да се прилага.

(4) При включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се оценяват и:

1. минимална степен на чистота;

2. вид и максимално съдържание на примеси;

3. вид (подгрупа) на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

4. начин на употреба и област на приложение;

5. категория на потребителите;

6. допустими стойности на експозиция при работа, когато е необходимо;

7. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества, когато е необходимо;

8. разпространение и поведение в околната среда;

9. въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

(5) Активното вещество се включва в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за тези видове (подгрупи) биоцидни препарати, за които са представени данни в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 14а.

(6) Включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да се подновява за периоди не по-дълги от 10 години. Първоначалното включване, както и подновяването, може да бъде преразгледано по всяко време, когато има данни, че едно или повече от условията по ал. 1, 2 или 3 са нарушени.

(7) Когато заявителят е подал заявление за подновяване включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при необходимост то може да бъде разрешено само за период, необходим за извършване на проверка и оценка на досиетата в съответствие с чл. 18, ал. 5.

(8) Включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да бъде отказано или веществото може да бъде изключено от тези списъци, когато:

1. оценката по чл. 18, ал. 5 показва, че при нормалните условия на употреба активното вещество може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;

2. в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за същия вид (подгрупа) биоциден препарат е включено друго активно вещество, което създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.

(9) В случаите по ал. 8, т. 2 се извършва оценка на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че те:

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(10) Оценката по ал. 9 се извършва по реда на чл. 18.

(11) При вземане на решение за отказ за включване или за изключване на активно вещество от списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се имат предвид следните условия:

1. разнообразието в химичната структура на активните вещества трябва да бъде достатъчно голямо, за да се сведат до възможния минимум случаите на резистентност при организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. решението трябва да се отнася само за активни вещества, които при нормални условия на употреба в състава на разрешени биоцидни препарати създават значими различия в нивата на риска;

3. решението трябва да се отнася само за активни вещества, предназначени за употреба в биоцидни препарати от един и същ вид (подгрупа);

4. решението трябва да се вземе, след като при необходимост е предоставена възможност за натрупване на практически опит от използването на активното вещество, когато такъв все още не е налице;

5. на Европейската комисия са предоставени пълните досиета, необходими за оценката за включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3.

(12) Решението за изключване от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 влиза в сила след период не по-дълъг от 4 години от датата на вземането му.

Раздел XII

Пускане на пазара на активни вещества (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18б. (1) Активно вещество, което не е било пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се пуска на пазара за включване в състава на биоцидни препарати, когато:

1. на компетентния орган на държава - членка на Европейския съюз, са представени досиетата по чл. 18, ал. 1, т. 3 и 4;

2. е извършена проверка и е призната пълнотата на досиетата по т. 1;

3. резюме на досиетата е изпратено на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз;

4. е представена декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоциден препарат;

5. е класифицирано, опаковано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Изискванията на ал. 1 не се отнасят за активни вещества, предназначени за научноизследователска и развойна дейност и за опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи активно вещество.

Раздел XIII

Временно разрешаване на биоциден препарат или регистрация на биоциден препарат с нисък риск (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18в. (1) Допуска се издаване на временно разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, съдържащи активни вещества, които не са:

1. включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2;

2. били пуснати на пазара преди 14 май 2000 г. за други цели освен за научноизследователска и развойна дейност.

(2) Временно разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава, когато е извършена проверка и оценка на досиетата по реда на чл. 18, която показва, че:

1. активното вещество отговаря на изискванията на чл. 18а;

2. биоцидният препарат отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 2;

3. няма възражение от друга държава - членка на Европейския съюз, относно пълнотата на представеното досие.

(3) Временното разрешение или удостоверение за регистрация се издава от министъра на здравеопазването за срок не по-дълъг от три години.

(4) Когато Европейската комисия установи, че не са изпълнени изискванията на чл. 18а, министърът на здравеопазването отменя временното разрешение или удостоверение за регистрация.

(5) Когато срокът по ал. 3 изтече и оценката на досието на активното вещество във връзка с включването му в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2 не е приключила, министърът на здравеопазването може да удължи срока на издаденото временно разрешение или удостоверение за регистрация най-много с една година, при условие че активното вещество отговаря на изискванията на чл. 18а.

(6) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването уведомява останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия.

(7) Заявителят заплаща държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 14 за издаване на временно разрешение, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 15 за издаване на временно удостоверение за регистрация.

(8) Когато активните вещества в състава на биоцидния препарат бъдат включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, се издава ново разрешение или удостоверение за регистрация.

(9) За издаване на разрешението или удостоверението за регистрация по ал. 8 заявителят подава в Министерството на здравеопазването документи, определени с наредбата по чл. 14а.

(10) Заявителят заплаща държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 16 за издаване на разрешението по ал. 8, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 17 за издаване на удостоверението по ал. 8.

Раздел XIV

Ползване на данните от досиетата за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск на втори или последващ заявител (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18г. (1) Министърът на здравеопазването осигурява защита на данните от досиетата за биоцидите, предоставени за разрешаване, регистрация или за оценката по чл. 18.

(2) Данните за активно вещество, което не е пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се защитават за срок 15 години от датата на първото му включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(3) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок 10 години считано от 14 май 2000 г.

(4) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за първи път във връзка с първото включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) препарат, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(5) Допълнителните данни, предоставени за промяна на условията за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или за подновяване включването на активното вещество в тези списъци, се защитават за срок 5 години от датата на решението, последвало предоставянето на допълнителната информация.

(6) В случаите, когато срокът по ал. 5 е по-кратък от срока по ал. 2, 3 и 4, той се удължава до датата на изтичане на сроковете по ал. 2, 3 и 4.

Чл. 18д. (1) Министърът на здравеопазването осигурява защита на данните от досиетата на биоцидните препарати, предоставени за разрешаване, регистрация или за оценката по чл. 18.

(2) Данните за биоциден препарат, който съдържа активно вещество, което не е пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се защитават за срок 10 години от датата на първото разрешаване на препарата в държава - членка на Европейския съюз.

(3) В случаите, когато биоциден препарат съдържа съществуващо активно вещество:

1. данните, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок 10 години считано от 14 май 2000 г.;

2. данните, предоставени за първи път във връзка с включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) препарат, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(4) Допълнителните данни, предоставени за промяна на условията за разрешаване на биоцидния препарат или за подновяване включването на активното вещество в тези списъци, се защитават за срок 5 години от датата на предоставянето им.

(5) В случаите, когато срокът по ал. 4 е по-кратък от срока по ал. 2 и 3, той се удължава до датата на изтичане на сроковете по ал. 2 и 3.

Чл. 18е. Министърът на здравеопазването може да използва данните по чл. 18г и 18д в полза на втори или последващ заявител, когато:

1. вторият или всеки последващ заявител представи декларация за ползването на информацията, предоставена от първия заявител, или

2. са изтекли сроковете по чл. 18г и 18д.

Чл. 18ж. Данните по чл. 18г и 18д могат да се използват от Европейската комисия, от научните консултативни комисии към нея и от държавите - членки на Европейския съюз, при вземането на решения по чл. 18а, ал. 11.

Чл. 19. (1) За биоциден препарат, за който вече има издадено разрешение или удостоверение за регистрация, министърът на здравеопазването може да разреши на последващия заявител да се позове на данните, предоставени от първия заявител, ако представи данни, доказващи, че:

1. заявеният биоциден препарат е подобен на вече разрешения или регистриран биоциден препарат;

2. активните вещества в състава на заявения биоциден препарат, включително степента на чистота и вида на примесите, са идентични с тези на вече разрешения или регистрирания биоциден препарат.

(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоредбите на чл. 18е.

Чл. 19а. (1) Когато се налага да бъдат извършени опити с гръбначни животни, преди тяхното провеждане лицето, което възнамерява да подаде заявление за разрешаване или регистрация на биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването:

1. запитване относно наличие на разрешение или удостоверение за регистрация на подобен биоциден препарат;

2. искане за получаване на информация за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация.

(2) Запитването по ал. 1, т. 1 трябва да бъде придружено от декларация, че лицето по ал. 1 възнамерява да подаде заявление за разрешение или регистрация на биоциден препарат и че разполага с останалата информация в досиетата по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 или чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

(3) Когато са изпълнени условията по ал. 2, министърът на здравеопазването уведомява:

1. последващия заявител за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация;

2. притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за името и адреса на последващия заявител.

Чл. 19б. За избягване повторението на вече извършени опити с гръбначни животни:

1. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация и последващият заявител следва да постигнат съгласие за съвместно използване на информацията за резултатите от изпитванията на биоцида, и

2. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация декларира, че предоставя на последващия заявител резултатите от изпитванията на вече разрешения или регистрирания биоцид.

Чл. 19в. В случаите по чл. 19б последващият заявител се позовава на резултатите от изпитванията на вече разрешен или регистриран биоцид.

Раздел XV

Взаимно признаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 19г. (1) Биоциден препарат, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, се разрешава в Република България чрез взаимно признаване на разрешението, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 и отговаря на изискванията, посочени в този списък.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. данни за биоцидния препарат, определени с наредбата по чл. 14а;

2. копие на разрешението, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е разрешен за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал разрешението, и да е придружено от превод на български език, извършен от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 18.

(3) Данните по ал. 2, т. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(4) При констатиране на непълноти в представените документи в 60-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(5) Министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация съгласно чл. 17л, ал. 3, необходима за оценка на данните по ал. 2, т. 1.

(6) Министърът на здравеопазването издава разрешението по ал. 1 в срок 4 месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 4 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 5.

(7) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение, и особено ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората:

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението по ал. 1, и

2. когато е необходимо, разрешението по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(8) Разрешението по ал. 1 се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е разрешен за първи път.

Чл. 19д. (1) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на издаваното разрешение и етикетирането на биоцидния препарат, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. указанията за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

5. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/или

б) прилагането на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или

в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

7. предпазните мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни.

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

1. се установи, че броят на представителите на организмите, които са обект на предлаганата употреба, не е достатъчен за появата на вреден ефект;

2. е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцидния препарат, или

3. условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е издадено първото разрешение на биоцидния препарат, и издаването на разрешение в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

Чл. 19е. (1) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказано разрешаването на биоцидния препарат или да бъдат наложени ограничения при издаването на разрешението, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на биоцидния препарат, спецификацията му и основанията за намерението за отказ за издаване на разрешение или за налагане на ограничения при издаване на разрешението.

(3) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава разрешение или прави мотивиран отказ, или налага ограничения при издаване на разрешението съгласно решението на Европейската комисия.

(4) Извън случаите по чл. 19г, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже да издаде разрешение за биоциден препарат, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидният препарат е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Пестициди и Подгрупа 23. Препарати за борба с други гръбначни животни.

(5) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им представя писмена обосновка за решението си.

Чл. 19ж. (1) Биоциден препарат с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, се регистрира в Република България чрез взаимно признаване на регистрацията, когато:

1. активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 и отговаря на изискванията, определени в този списък;

2. не съдържа рискови вещества;

3. при правилна употреба създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

(2) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. данни за биоцидния препарат с нисък риск, определени с наредбата по чл. 14а;

2. копие на удостоверението за регистрация, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е регистриран за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал удостоверението за регистрация, и да е придружено от превод на български език от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 19.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(4) Министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация съгласно чл. 17л, ал. 3, необходима за оценка на данните по ал. 2, т. 1.

(5) Министърът на здравеопазването издава удостоверението за регистрация по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 4.

(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на удостоверението за регистрация, и особено ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората:

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на удостоверението за регистрация по ал. 1, и

2. когато е необходимо, удостоверението за регистрация по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(7) Удостоверението за регистрация се издава за срок, съответстващ на срока на удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е регистриран за първи път.

Чл. 19з. (1) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на удостоверението за регистрация и етикетирането на биоцидния препарат с нисък риск, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. указанията за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат с нисък риск и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

5. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) отделните приложения на биоцидния препарат с нисък риск, и/или

б) прилагането на биоцидния препарат с нисък риск и употребата на третираните продукти, и/или

в) употребата на биоцидния препарат с нисък риск и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства, и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

7. предпазните мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни.

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

1. се установи, че броят на представителите на организмите, които са обект на предлаганата употреба, не е достатъчен за поява на вреден ефект;

2. е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцидния препарат с нисък риск, или

3. условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е регистриран за първи път биоцидният препарат с нисък риск, и издаването на удостоверение за регистрация в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

Чл. 19и. (1) Когато при оценката на данните по чл. 19ж, ал. 2, т. 1 се установи, че биоцидният препарат с нисък риск не отговаря на изискванията на чл. 19ж, ал. 1, министърът на здравеопазването може временно да откаже регистрацията на биоцидния препарат.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява компетентния орган на държавата - членка на Европейския съюз, регистрирала за първи път биоцидния препарат с нисък риск.

(3) Когато в срок 90 дни от датата на уведомяването по ал. 2 не се постигне споразумение между министъра на здравеопазването и компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, се уведомява Европейската комисия.

(4) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по ал. 1 в случаите, когато Европейската комисия потвърди удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е регистриран за първи път.

Чл. 19к. (1) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказана регистрацията на биоцидния препарат с нисък риск или да бъдат наложени ограничения при издаването на удостоверението за регистрация, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на препарата, спецификацията му и основанията за намерението за налагане на ограничения при издаване на удостоверението за регистрация или за отказ за регистрация.

(3) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация, прави мотивиран отказ или налага ограничения при издаване на удостоверението за регистрация съгласно решението на Европейската комисия.

Чл. 19л. (1) Извън случаите по чл. 19ж, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже регистрацията на биоциден препарат с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидният препарат с нисък риск е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Пестициди и Подгрупа 23. Препарати за борба с други гръбначни животни.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им представя писмена обосновка за решението си.

Чл. 19м. Издаването на разрешения по чл. 19г, ал. 6 и на удостоверения за регистрация по чл. 19ж, ал. 5 се извършва при спазване изискванията на раздел ХIV от тази глава.

Раздел XVI

Обмен на информация (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 19н. (1) Министърът на здравеопазването информира останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия в срок един месец след края на всяко тримесечие за:

1. издадените разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17б, ал. 1 или за прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

2. издадените удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 или за прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

3. отменените разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

4. заличаването на регистрации на биоцидни препарати с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

5. направените изменения на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск или направените откази по чл. 17и, ал. 7;

6. подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или на удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск, прекратяване на процедурата или отказ за подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или на удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск по чл. 17к;

7. издадените разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или за прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

8. издадените временни разрешения или удостоверения за регистрация по чл. 18в, ал. 2 и за удължаване срока на тези разрешения или удостоверения за регистрация по чл. 18в, ал. 5;

9. издадените разрешения по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6;

10. направените откази за издаване на разрешения по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

11. издадените удостоверения за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5;

12. направените откази за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 19л, ал. 1.

(2) Информацията по ал. 1 съдържа следните данни:

1. името или наименованието на заявителя или притежателя на разрешението или регистрацията;

2. търговското наименование на биоцидния препарат;

3. наименованието и количеството на всяко активно вещество, което се съдържа в биоцидния препарат, както и наименованието и количеството на всяко опасно вещество и класификацията му;

4. вида на препарата (подгрупа) и разрешената или регистрираната област на приложение;

5. вида на препарата;

6. допустимите граници на остатъчни количества, които са установени;

7. условията за разрешаване или регистрация и когато е необходимо, причините за промяна или отмяна на разрешението или промяна или заличаване на удостоверението за регистрация;

8. данни за специфичен вид препарат, като биоциден препарат с нисък риск въз основа на рамкова формулация.

(3) Когато министърът на здравеопазването получи резюме на досиетата в съответствие с чл. 18, ал. 3 и има основателна причина да смята, че досиетата са непълни, той незабавно информира компетентните органи, отговорни за оценката на досиетата, другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за съображенията си.

(4) Министърът на здравеопазването изготвя ежегоден списък на разрешените или регистрираните биоцидни препарати и го предоставя на другите държави - членки на Европейския съюз, и на Европейската комисия.

Раздел XVII

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5 (В сила до 14.05.2010 г.)

Чл. 19о. (В сила до 14.05.2010 г.) (1) Допуска се издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, определено/определени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5.

(2) Биоцидният препарат се разрешава за вида (подгрупата) препарати, определени с наредбата по чл. 14а, за който активните вещества са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5.

(3) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

Чл. 19п. (В сила до 14.05.2010 г.) Условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 19о, ал. 1 се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 19р. (В сила до 14.05.2010 г.) (1) Биоцидните препарати по чл. 19о се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Допълнителните изисквания за етикетиране се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 19с. (В сила до 14.05.2010 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 19о в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска на пазара биоциден препарат.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление, към което прилага следните документи:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство;

2. техническо досие на биоцидния препарат, съдържащо следните данни:

а) търговско наименование на биоцидния препарат;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) състав на биоцидния препарат;

г) физични и химични свойства на биоцидния препарат;

д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;

е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) токсикологични данни за биоцидния препарат;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 20.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 и 3 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 19т. (В сила до 14.05.2010 г.) (1) В 45-дневен срок от датата на постъпване на документите по чл. 19с, ал. 2 се проверява пълнотата на данните в тях.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява заявителя и определя срок за отстраняването им.

(3) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 2, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(4) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 2, процедурата по разрешаване се прекратява.

(5) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с, ал. 2, съответно от датата на получаване на информацията по ал. 2.

Чл. 19у. (1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в случай на:

1. наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека или околната среда;

2. искане от страна на заявителя;

3. промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

4. промяна на опаковката.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или упълномощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.

(3) Изменение на разрешението се извършва при спазване изискванията на чл. 19о.

Чл. 19ф. (1) Министърът на здравеопазването отменя разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о;

2. активното вещество е забранено за пускане на пазара и употреба в Европейския съюз;

3. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешението.

(2) Преди отмяна на разрешението по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението.

(3) С отмяната на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за изтегляне от пазара на наличните количества биоциден препарат.

Раздел XVIII

Включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2

Чл. 19х. (1) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за последващо пускане или забрана за пускането на пазара на разрешените по чл. 19о биоцидни препарати, съдържащи съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, за което/които има решение на Европейската комисия за включване или невключване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и сроковете, в които се извършва издаване на ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, промяна или отмяна на издадените по чл. 19о разрешения.

Чл. 19ц. (1) Когато съществуващо активно вещество бъде включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и определя срок за подаване в Министерството на здравеопазването на:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 3;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 21.

(2) Документите по ал. 1, т. 2 се подават в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(3) Министърът на здравеопазването извършва оценка за съответствие на активното вещество в разрешения биоциден препарат с активното вещество, което е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, включително с изискванията в тези списъци.

(4) Когато предоставените документи по ал. 1 са непълни или са необходими допълнителни данни за оценката по ал. 3, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(5) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването определя срок за отстраняване на непълнотите или за предоставяне на допълнителната информация.

(6) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 5, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(7) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите и/или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 5, процедурата се прекратява.

(8) Въз основа на оценката по ал. 3 министърът на здравеопазването може да отмени или да промени издадено по чл. 19о разрешение.

(9) С отмяната на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за изтегляне от пазара на наличните количества биоциден препарат.

(10) При доказване съответствието на активното вещество в разрешения биоциден препарат с активното вещество, което е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(11) В случаите по ал. 10 заявителят представя в Министерството на здравеопазването:

1. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, и документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 22 за оценка на пълнотата на данните, или

2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 3, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, и документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 23 за оценка на пълнотата на данните.

(12) Документите по ал. 11 се подават в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(13) Министърът на здравеопазването извършва оценка на пълнотата на данните в представените документи по ал. 11.

(14) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за отстраняването им.

(15) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 14, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(16) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(17) В случаите по ал. 16 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 24 за оценка на риска за човека, животните и околната среда въз основа на данните в документите по ал. 11, т. 1, съответно документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 25 за оценка на риска за човека, животните и околната среда въз основа на данните в документите по ал. 11,т. 2.

(18) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя предоставяне на допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(19) В случаите по ал. 18 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(20) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 19, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(21) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат и неговите съставки.

(22) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 14 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 19, или не внесе таксата по ал. 17, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(23) Въз основа на основните принципи за оценка на досиетата на биоцидните препарати министърът на здравеопазването издава ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или прави мотивиран отказ.

(24) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат се издава за срок, не по-дълъг от 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този срок не трябва да е по-дълъг от срока по този списък.

(25) Когато биоцидният препарат съдържа повече от едно активно вещество, ал. 1 - 10 се прилагат при включване на всяко следващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(26) Когато всички активни вещества, които съдържа биоцидният препарат, бъдат включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, се прилагат ал. 11 - 24.

Раздел XIX

Поверителност на данните

Чл. 19ч. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие на биоцидния препарат за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) След издаване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество;

3. наименованието и относителният дял на активното вещество/активните вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;

4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;

5. данните за физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

6. начините за обезвреждане на активното вещество или биоцидния препарат;

7. резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на активното вещество или биоцидния препарат, ефектите върху човека, животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;

8. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;

9. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

10. методите за анализи на активното вещество/активните вещества в състава на биоцидния препарат, на остатъчните му количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;

11. методите за обезвреждане;

12. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случай на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, уведомява писмено министъра на здравеопазването.

Раздел XX

Реклама

Чл. 19ш. (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:

1. "Използвайте биоцидния препарат безопасно";

2. "Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите "биоциден препарат" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като "биоциден препарат с нисък риск", "нетоксичен", "безвреден" и други.

Чл. 19щ. (1) С тарифата по чл. 46 от Закона за здравето Министерският съвет определя такси за:

1. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1;

2. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1;

3. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

4. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

5. промяна на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17и, ал. 7;

6. подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17к, ал. 9;

7. подновяване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 10;

8. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение на биоциден препарат въз основа на установена рамкова формулация;

9. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация;

10. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17о, ал. 10;

11. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17о, ал. 10;

12. оценка на пълнотата на внесените документи за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

13. изготвяне оценка на досиетата на активни вещества по чл. 18, ал. 5;

14. издаване на временно разрешение по чл. 18в, ал. 1;

15. издаване на временно удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 1;

16. издаване на ново разрешение по чл. 18в, ал. 8;

17. издаване на ново удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 8;

18. издаване на разрешение по чл. 19г, ал. 6;

19. издаване на удостоверение за регистрация по чл. 19ж, ал. 1;

20. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 19о;

21. оценка по чл. 19ц, ал. 3;

22. оценка на пълнотата на данните в документите на биоциден препарат по чл. 19ц, ал. 11, т. 1;

23. оценка на пълнотата на данните в документите на биоциден препарат с нисък риск по чл. 19ц, ал. 11, т. 2;

24. оценка на риска на биоциден препарат по чл. 19ц, ал. 17;

25. оценка на риска на биоциден препарат с нисък риск по чл. 19ц, ал. 17;

26. издаване на временно разрешение по чл. 30, ал. 5.

(2) Средствата от таксите по ал. 1 се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването."

§ 16. Член 24 се изменя така:

"Чл. 24. При износ на опасни химични вещества и препарати лицата са длъжни да:

1. ги опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на глава втора;

2. спазват изискванията на страната вносител, ако това не противоречи на международни договори, по които Република България е страна."

§ 17. В чл. 25 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 8 се изменя така:

"8. детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти, по отношение спазването на изискванията за пускане на пазара;".

2. Създават се т. 9 - 15:

"9. детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти, по отношение на биологичната разградимост;

10. опасните химични вещества и препарати, предназначени за износ, по отношение на опаковането и етикетирането им;

11. устойчивите органични замърсители по отношение на забраната за производство;

12. устойчивите органични замърсители по отношение на забраната за пускане на пазара и употреба;

13. биоцидите, включително и основните вещества, по отношение спазването на изискванията за пускане на пазара;

14. спазването на изискванията за провеждане на научноизследователска и развойна дейност, включително за провеждането на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество;

15. предоставянето на информация по чл. 7е."

§ 18. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:

"(1) Министърът на околната среда и водите или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3, 6, 7, 9, 10, 11 и 15 с цел опазване на околната среда.

(2) Министърът на здравеопазването или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 4, 5, 8, 12, 13 и 14 с цел опазване здравето на населението."

2. Създава се ал. 4:

"(4) Агенция "Митници" упражнява контрол при внос и износ в случаите по чл. 25, т. 6."

§ 19. В чл. 30 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създават се нова ал. 2 и ал. 3 и 4:

"(2) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят пускането на пазара на детергент, за който има основание да се смята, че въпреки че отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета, представлява риск за безопасността или здравето на хората или животните или за околната среда, както и да наложат временно изпълнението на специални условия.

(3) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят или да ограничат употребата или търговията на разрешен биоциден препарат или регистриран биоциден препарат с нисък риск, за който има основание да се смята, че представлява риск за здравето на хората или животните или за околната среда.

(4) При налагане на мярка по ал. 2 и 3 министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите незабавно информират Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излагат мотивите за своето решение."

2. Досегашната ал. 2 става ал. 5 и се изменя така:

"(5) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, министърът на здравеопазването по изключение може да разреши пускането на пазара на биоциден препарат, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидният препарат се разрешава временно за срок до 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба."

3. Създават се ал. 6 - 10:

"(6) Разрешението по ал. 5 се издава по предложение на Експертния съвет по биоциди въз основа на оценки на биологичната ефективност на биоцидния препарат и токсикологичните и екотоксикологичните му свойства, прието с единодушие.

(7) Съдържанието на необходимите документи за издаване на разрешението по ал. 5 се определя с наредбата по чл. 14а.

(8) За издаване на разрешение по ал. 5 заявителят заплаща такса съгласно тарифата по чл. 19щ, ал. 1, т. 26.

(9) (В сила от 01.01.2007 г.) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването незабавно уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им предоставя обосновка.

(10) (В сила от 01.01.2007 г.) Въз основа на решение на Европейската комисия срокът на издаденото разрешение може да бъде удължен или разрешението може да бъде подновено или отменено."

§ 20. В чл. 35 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в т. 3 думите "19о" се заличават;

б) в т. 5 думите "14б и 14г" се заменят с "и 15а";

в) създават се т. 10 - 22:

"10. наруши изискванията за производство, пускане на пазара, употреба, внос и износ на устойчиви органични замърсители;

11. не изпълни задълженията си по чл. 4б;

12. пуска на пазара биоциден препарат без издадено разрешение;

13. пуска на пазара биоциден препарат с нисък риск без издадено удостоверение за регистрация;

14. пуска на пазара за биоцидна употреба основни вещества, които не са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3;

15. провежда опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество, без издадено разрешение;

16. пуска на пазара активни вещества в нарушение на изискванията на чл. 18б;

17. пуска на пазара биоциден препарат или биоциден препарат с нисък риск в нарушение на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

18. наруши изискванията за пускане на пазара на детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти;

19. наруши изискванията по отношение на биологичната разградимост на детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти;

20. (В сила от 01.01.2007 г.) не предостави незабавно и безплатно при поискване на медицински лица информационен лист за съставките съгласно приложение № 7, част С на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета;

21. (В сила от 01.01.2007 г.) не изпълни задълженията си по чл. 17л, ал. 4;

22. не изпълни задълженията си по чл. 7е, ал. 5."

2. В ал. 2:

а) в т. 1 думите "и 6" се заменят с "6, 12, 13, 14, 15 и 16";

б) в т. 3 думите "и 9" се заменят с "9, 10, 11, 17, 18, 19, 20, 21 и 22."

§ 21. В § 1 от допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 3 се изменя така:

"3. "Полимер" е вещество, състоящо се от молекули, характеризиращи се с последователността на един или повече типове мономерни звена и включващи просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат най-малко три мономерни звена, ковалентно свързани поне с едно друго мономерно звено или друг реагент, и съдържат по-малко молекули от просто тегловно мнозинство със същото молекулно тегло. Тези молекули са с молекулни тегла в определени граници, при което разликите в молекулното тегло се дължат предимно на разлики в броя на мономерните звена. По смисъла на тази дефиниция "мономерно звено" означава реакционната форма на мономера в полимера."

2. В т. 16 се създава изречение второ: "Вносът се смята за пускане на пазара."

3. Точки 22 и 23 се изменят така:

"22. "Научноизследователска дейност" са научни експерименти, анализи или химични изследвания, проведени при контролирани условия и включващи определяне на специфични свойства, действие и ефикасност, както и научни изследвания, свързани с разработването на препарат.

23. "Развойна дейност" е последващо разработване на дадено вещество за изследване на областите му на приложение при използване на опитни инсталации или при провеждане на опити при производствени условия."

4. (В сила от 01.01.2007 г.) Точка 24 се отменя.

5. Точка 26 се изменя така:

"26. "Основно вещество" е вещество, включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3, чиято основна употреба не е за борба с вредни организми и не се продава за директна биоцидна употреба, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с разредител, който не се отнася към рисковите вещества."

6. (В сила от 01.01.2007 г.) Точка 37 се отменя.

7. Създават се т. 38 - 40:

"38. "Съществуващо активно вещество" е активно вещество, което е пуснато на пазара в биоциден препарат преди 14 май 2000 г. и не е било предназначено за научноизследователска и развойна дейност.

39. "Пускане на пазара на биоциди" е всяка доставка срещу заплащане или безплатно при последващо съхранение, с изключение на съхранение, последвано от експедиция извън територията на Общността или обезвреждане като отпадък. Вносът се смята за пускане на пазара.

40. "Устойчиви органични замърсители" са опасни химични вещества, независимо дали в самостоятелна форма или в препарати, които се пренасят през международните граници далече от източниците им и са устойчиви в околната среда, натрупват се в организмите чрез хранителната верига и застрашават човешкото здраве и околната среда."