Обн. ДВ. бр.64 от 8 Август 2006г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. В Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, приета с Постановление № 257 на Министерския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 87 от 2004 г.), се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 9:
а) в ал. 2 след думите "заявление за образуване на пределна цена" се добавя "съгласно приложение № 1";
б) в ал. 4, т. 5 след думите "със справка" се добавя "съгласно приложение № 2";
в) създава се ал. 5:
"(5) Декларираните в справката по ал. 4, т. 5 CIP цени на производителя на лекарствения продукт се удостоверяват с официален документ, издаден от притежателя на разрешението за употреба или от производителя."
2. В чл. 10 се създава ал. 4:
"(4) В случай че в срок до 3 месеца считано от датата на уведомяването заявителят не отстрани констатираните от Комисията по цените на лекарствата недостатъци и непълноти, процедурата по образуване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, се прекратява."
3. В чл. 12, ал. 2, т. 6 след думите "за употреба" се добавя "и на производителя на лекарствения продукт".
4. Създава се чл. 13а:
"Чл. 13а. (1) Производителят или притежателят на разрешение за употреба, получил заповед за утвърждаване на пределна цена по чл. 11, ал. 1, съответно упълномощен негов представител представят пред Комисията по цените на лекарствата декларация, удостоверяваща наличието или липсата на промяна на цените, декларирани в справката по чл. 9, ал. 4, т. 5, в срок до 30 юни на всяка календарна година.
(2) Когато въз основа на декларацията по ал. 1 бъде установено, че референтната цена по чл. 5, ал. 2 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана пределната цена на лекарствен продукт, Комисията по цените на лекарствата служебно изготвя заповед за промяна на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, и я предлага на министъра на здравеопазването за утвърждаване в срока по чл. 11, ал. 1.
(3) Извън случаите по ал. 2 Комисията по цените на лекарствата може служебно да предложи на министъра на здравеопазването заповед за намаляване на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, когато установи, че е налице намаляване на декларираните цени по чл. 9, ал. 4, т. 5."
5. В чл. 17 се създава ал. 4:
"(4) В случай че в срок до 3 месеца считано от датата на уведомяването заявителят не отстрани констатираните от Комисията по цените на лекарствата недостатъци и непълноти, процедурата по регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се прекратява."
6. В чл. 18, ал. 2, т. 6 след думите "за употреба" се добавя "и на производителя на лекарствения продукт".
7. В § 1 от допълнителната разпоредба досегашният текст на т. 1 става ал. 1 и се създава ал. 2:
"(2) Когато не може да се определи цена на производител съгласно ал. 1, за такава се приема "доставната цена", която е цена франко граница и/или склад, формирана по реда на съответното национално законодателство."
8. Създава се приложение № 1:
"Приложение № 1 към чл. 9, ал. 2
| |
Приложение 1а |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за образуване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание |
от ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
| (фирма) |
| |
| Пълно търговско |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Производител: |
Пределна цена |
| наименование |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението |
име, седалище, |
на лекарствения |
| |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
за употреба: име, |
адрес |
продукт |
| |
|
|
|
|
седалище, адрес |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
по елементи |
| |
|
|
|
|
|
|
Приложение |
| |
|
|
|
|
|
|
(цена по |
| |
|
|
|
|
|
|
елементи) |
| |
Приложение |
| |
(цена по елементи) |
| |
|
| |
Заявена цена на производител |
Цена на търговец на едро |
Цена на търговец на дребно |
| Цена на |
цена на |
ДДС |
общо с |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
| произ- |
произ- |
(лв.) |
ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
| водител |
водител |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| в съот- |
в левова |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ветната |
равно- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| валута |
стойност |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Приложение 1б |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за промяна на утвърдена пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание |
от ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
| (фирма) |
| |
| Пълно |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Производител: |
Утвърдена |
Пределна цена |
| търговско |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението за |
име, седалище, |
пределна цена: |
на лекарст- |
| наименование |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
употреба: име, |
адрес |
№ и дата на |
вения |
| |
|
|
|
|
седалище, адрес |
|
заповедта |
продукт |
| |
|
|
|
|
|
|
|
по елементи |
| |
|
|
|
|
|
|
|
Приложение |
| |
|
|
|
|
|
|
|
(цена по |
| |
|
|
|
|
|
|
|
елементи) |
| |
Приложение |
| |
(цена по елементи) |
| |
|
| |
|
Заявена цена на производител |
Цена на търговец на едро |
Цена на търговец на дребно |
| Действаща |
цена на |
цена на |
ДДС |
общо с |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
| цена на |
производи- |
производи- |
(лв.) |
ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
| производи- |
тел в съот- |
тел в левова |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| тел в съот- |
ветната |
равно- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ветната |
валута |
стойност |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| валута |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Приложение 1в |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за промяна на търговското наименование на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, с утвърдена пределна цена |
от ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
| (фирма) |
| |
| Пълно търговско |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Производител: |
Пределна цена |
| наименование |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението |
име, седалище, |
на лекарствения |
| |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
за употреба: име, |
адрес |
продукт |
| |
|
|
|
|
седалище, адрес |
|
по елементи |
| |
|
|
|
|
|
|
Приложение |
| |
|
|
|
|
|
|
(цена по |
| |
|
|
|
|
|
|
елементи) |
| |
Приложение |
| |
(цена по елементи) |
| |
|
| |
Заявена цена на производител |
Цена на търговец на едро |
Цена на търговец на дребно |
| Цена на |
цена на |
ДДС |
общо с |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
| произ- |
произ- |
(лв.) |
ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
| водител |
водител |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| в съот- |
в левова |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ветната |
равно- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| валута |
стойност |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Приложение 1г |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за промяна на името на производителя/притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, с утвърдена пределна цена |
от ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
| (фирма) |
| |
| Пълно търговско |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Производител: |
Пределна цена |
| наименование |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението |
име, седалище, |
на лекарствения |
| |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
за употреба: име, |
адрес |
продукт |
| |
|
|
|
|
седалище, адрес |
|
по елементи |
| |
|
|
|
|
|
|
Приложение |
| |
|
|
|
|
|
|
(цена по |
| |
|
|
|
|
|
|
елементи) |
| |
Приложение |
| |
(цена по елементи) |
| |
|
| |
Заявена цена на производител |
Цена на търговец на едро |
Цена на търговец на дребно |
| Цена на |
цена на |
ДДС |
общо с |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
надценка |
надценка |
цена |
ДДС |
общо |
| произ- |
произ- |
(лв.) |
ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
(%) |
(лв.) |
|
(лв.) |
с ДДС |
| водител |
водител |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| в съот- |
в левова |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ветната |
равно- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| валута |
стойност |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Приложение 1д |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание |
от ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
| (фирма) |
| |
| Пълно |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Произво- |
Регистрирана |
Цена на |
Цена на |
Крайна |
| търговско |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението |
дител: име, |
цена, № и дата |
производител |
производител |
продажна |
| наименование |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
за употреба: |
седалище |
на заповедта |
в съответ- |
в левова |
цена с ДДС |
| |
|
|
|
|
име, седалище, |
|
|
ната валута |
равностойност |
|
| |
|
|
|
|
адрес |
|
|
|
|
|
| |
Приложение 1е |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание |
от ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
| (фирма) |
| |
| Пълно |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Произво- |
Регистрирана |
Цена на |
Цена на |
Крайна |
| търговско |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението |
дител: име, |
цена, № и дата |
производител |
производител |
продажна |
| наименование |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
за употреба: |
седалище |
на заповедта |
в съответ- |
в левова |
цена с ДДС |
| |
|
|
|
|
име, седалище, |
|
|
ната валута |
равностойност |
|
| |
|
|
|
|
адрес |
|
|
|
|
|
| |
Приложение 1ж |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за промяна на името на производителя/притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, с регистрирана цена |
от ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
| (фирма) |
| |
| Пълно |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Произво- |
Регистрирана |
Цена на |
Цена на |
Крайна |
| търговско |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението |
дител: име, |
цена, № и дата |
производител |
производител |
продажна |
| наименование |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
за употреба: |
седалище |
на заповедта |
в съответ- |
в левова |
цена с ДДС |
| |
|
|
|
|
име, седалище, |
|
|
ната валута |
равностойност |
|
| |
|
|
|
|
адрес |
|
|
|
|
|
| |
Приложение 1з |
| |
|
| |
ДО |
| |
КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА |
| |
ЛЕКАРСТВАТА КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО |
| |
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| |
|
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за промяна на търговското наименование на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, с регистрирана цена |
от ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
| (фирма) |
| |
| Пълно |
Лекарствена |
Количество |
Количество |
Международно |
Притежател на |
Произво- |
Регистрирана |
Цена на |
Цена на |
Крайна |
| търговско |
форма |
на активната |
в една |
непатентно |
разрешението |
дител: име, |
цена, № и дата |
производител |
производител |
продажна |
| наименование |
|
съставка |
опаковка |
наименование |
за употреба: |
седалище |
на заповедта |
в съответ- |
в левова |
цена с ДДС |
| |
|
|
|
|
име, седалище, |
|
|
ната валута |
равностойност |
|
| |
|
|
|
|
адрес |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9. Създава се приложение № 2:
"Приложение № 2 към чл. 9, ал. 4, т. 5
| По чл. 9, ал. 4, т. 5 от Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно |
от ..................................................................................................................................................................... |
| (попълва се от лицата по чл. 9, ал. 4, т. 3 от Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно) |
| |
ДЕКЛАРИРАМ, че лекарственият продукт ...................................................................................................................................... |
| ..................................................... (по Международно непатентно наименование; количество активно вещество за дозова единица/даден обем/дадена маса като %; лекарствена форма) е със следната цена на производител: |
- цена на производител в страната на производство в съответната валута/евро - .................................................................... |
| - СIР цена на производителя в съответната валута/евро във: |
| Румъния |
| Русия |
| Чехия |
| Словакия |
| Унгария |
| Полша |
| Португалия |
| Испания |
| Австрия |
| |
| ДЕКЛАРИРАМ, че заявената цена на производител на лекарствения продукт .............................. (по Международно непатентно наименование; количество активно вещество за дозова единица/даден обем/дадена маса като %; лекарствена форма) не е по-висока от най-ниската цена на производител в изрично изброените страни. |
| |
| Дата: |
ДЕКЛАРАТОР: .............................................................................. |
| |
(име, подпис |
| |
и печат)" |
| |
|
§ 2. В Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България, приета с Постановление № 81 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 34 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 97 от 2003 г. и бр. 73 и 87 от 2004 г.), се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 14:
а) в ал. 1 думата "изключване" се заличава и се създава изречение второ: "Заявленията за изключване или за промяна в обстоятелствата, вписани в позитивния лекарствен списък на Република България, се подават до комисията от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ до 31 юли на съответната календарна година.";
б) в ал. 3 след думата "изключване" се поставя запетая и се добавя "промяна в обстоятелствата, вписани в позитивния лекарствен списък на Република България".
2. В наименованието на приложението към чл. 14, ал. 4 след думата "изключване" се поставя запетая и се добавя "промяна в обстоятелствата, вписани в позитивния лекарствен списък на Република България".
