Държавен вестник, брой 62 от 29.VII

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В чл. 1 ал. 4 се изменя така:

"(4) Приходите от собствена дейност се набират от:

1. заплащане на експертизи по чл. 9 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ);

2. заплащане за анализи на лекарства, включително анализи във връзка с чл. 52, ал. 2, т. 2 ЗЛАХМ, както и повторни лабораторни изпитвания на лекарства по чл. 94, ал. 3 ЗЛАХМ;

3. извършване на контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, при издаване на разрешение за продажба по чл. 52, ал. 1 ЗЛАХМ;

4. средствата по чл. 8, ал. 3, т. 4 ЗЛАХМ;

5. други приходи, определени с нормативен акт."

§ 2. Член 4 се изменя така:

" Чл. 4. (1) Изпълнителният директор:

1. отговаря за цялостната дейност на агенцията;

2. издава разрешения за производство на лекарства;

3. издава разрешения за употреба на лекарствени продукти;

4. предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за търговия на едро с лекарства;

5. издава удостоверения за регистрация на дрогерии;

6. организира провеждането на контрола върху лекарствата;

7. организира провеждането на контрола по чл. 38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;

8. съгласува вноса на лекарства в страната с изключение на случаите по чл. 51, ал. 1 ЗЛАХМ;

9. разрешава продажбата на лекарствата в страната с изключение на случаите по чл. 51, ал. 1 ЗЛАХМ;

10. налага със заповед мерките по чл. 93 ЗЛАХМ;

11. разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата на лекарствени продукти;

12. носи отговорност за управлението на бюджетните средства и за законосъобразното и целесъобразното им разходване;

13. утвърждава длъжностното разписание и вътрешните правила за работната заплата на агенцията;

14. командирова служителите на агенцията в страната и в чужбина;

15. утвърждава стандартни оперативни процедури за работа в агенцията и наръчници по качеството;

16. утвърждава система по качеството;

17. определя вида, състава, функциите и задачите на експертните съвети;

18. представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на агенцията;

19. представя на министъра на държавната администрация ежегоден доклад за състоянието на агенцията като администрация.

(2) В изпълнение на своите правомощия изпълнителният директор издава индивидуални административни актове."

§ 3. В чл. 5, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точки 2, 3 и 4 се изменят така:

"2. извършва дейности, свързани с издаването на разрешения за употреба на лекарствени продукти;

3. прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства;

4. води регистри на издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти, разрешения за производство на лекарства и удостоверения за регистрации на дрогерии и регистрира провежданите клинични изпитвания;".

2. В т. 5 след думата "продукти" се поставя запетая и се добавя "както и оценка на безопасността на лекарствените продукти".

3. В т. 6 думите "и други" се заличават.

4. Точка 7 се изменя така:

"7. съгласува вноса на лекарства в страната, както и продажбата на лекарствени продукти;".

5. В т. 8 думите "и води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии" се заличават.

6. В т. 9 думите "и за произход на лекарства" се заменят със "съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;".

7. В т. 10 думата "обобщаване" се заменя с "оценка".

8. Точки 11 - 19 се изменят така:

"11. извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност на лекарствените продукти;

12. контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност;

13. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в ЗЛАХМ;

14. контролира съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхраняване и търговия с лекарства и спазването на изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

15. съгласува проектните документации за строеж на обекти, свързани с производството на лекарства, съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарства;

16. контролира дейността на производителите и на търговците на едро с лекарства, на аптеките и на дрогериите;

17. осъществява контрол съгласно Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;

18. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространяване;

19. участва със свои представители в Комисията по цените на лекарствата, в Комисията по прозрачност, във Висшия съвет по фармация, в специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ, в Комисията по позитивния лекарствен списък и във Фармакопейния комитет;".

9. Създават се т. 20 - 26:

"20. осигурява и актуализира информация по въпросите на рационалната фармакотерапия;

21. извършва научна дейност в областта на лекарствената регулация и контрол;

22. участва в издаването на Годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика;

23. издава бюлетини, съдържащи лекарствено-регулаторна информация;

24. предоставя информация по компетентност на държавните и други институции;

25. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея;

26. участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол."

§ 4. Член 6 се изменя така:

"Чл. 6. Агенцията координира дейността си с регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве в областта на контрола върху лекарствата."

§ 5. В чл. 7 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Агенцията е структурирана в 6 дирекции и служител по сигурността на информацията."

2. В ал. 2 числото "124" се заменя със "135".

§ 6. В глава четвърта се създава раздел IIа:

"Раздел IIа

Служител по сигурността на информацията

Чл. 9а. (1) Служителят по сигурността на информацията е на пряко подчинение на изпълнителния директор и ръководи регистратури за класифицирана информация, изпълнява възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи и отговаря за надлежното създаване, обработване, съхраняване и предаване на класифицираната информация.

(2) В изпълнение на възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи служителят по сигурността на информацията:

1. следи за спазването на изискванията на Закона за защита на класифицираната информация;

2. прилага правилата относно видовете защита на класифицираната информация;

3. разработва план за охрана чрез физически и технически средства и следи за изпълнението му;

4. извършва периодични проверки на отчетността и движението на материалите и документите, съдържащи класифицирана информация;

5. осъществява процедурата по обикновеното проучване по чл. 47 от Закона за защита на класифицираната информация и води регистър на проучените лица;

6. следи за правилното определяне нивото на класификация на информацията в агенцията;

7. разработва план за защита на класифицираната информация при положение на война, при военно или друго извънредно положение;

8. организира и провежда обучението на служителите в агенцията в областта на защитата на класифицираната информация;

9. изпълнява и други задачи, произтичащи от нормативни актове, регламентиращи защитата на класифицираната информация."

§ 7. В чл. 10, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова т. 3:

"3. подготвя документацията и извършва необходимите дейности за изплащане на възнагражденията в агенцията;".

2. Досегашните т. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 стават съответно т. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13.

3. Създават се нови т. 14 и 15:

"14. организира процеса на атестиране на служителите в агенцията;

15. участва в дейности, свързани с планиране и организация на обучението на персонала;".

4. Досегашните т. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 стават съответно т. 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 и 23.

§ 8. В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 1 се изменя така:

"1. осъществява дейностите, предвидени в ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства, предложения за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства, регистрация на дрогерии и съгласуване на проектни документации за строеж и преустройство на обекти, свързани с производството на лекарства;".

2. В т. 5 думите "регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства" се заличават.

3. Точка 7 се изменя така:

"7. прави предложения до изпълнителния директор за издаване на сертификати за лекарства в съответствие със Сертификатната схема на Световната здравна организация;".

4. Точка 8 се изменя така:

"8. обработва документация за клинични изпитвания на лекарства, контролира провеждането им на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика, осъществява връзка със съответната специализирана комисия по чл. 21 ЗЛАХМ, извършва инспекции и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания;".

5. Създават се т. 9, 10, 11 и 12:

"9. извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност;

10. извършва проверки на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация за издаване на разрешение за производство и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

11. извършва инспекции на място, когато в процеса на получаване на разрешение за употреба на вносни лекарства се установи, че не са налице достатъчно доказателства за съответствие на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;

12. участва в проверки на помещения, свързани с получаване, преработка и употреба на кръв и кръвни продукти в съответствие със Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и ЗЛАХМ."

§ 9. Член 13 се изменя така:

"Чл. 13. Дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти":

1. обработва документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване и промяна на разрешения за употреба;

2. поддържа и попълва базата данни на лекарствените продукти в процедура и базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти;

3. извършва оценка на административните, фармакологично-токсикологичните и клиничните данни от досието при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, на кратката характеристика, на опаковките и на листовките на лекарствените продукти;

4. осъществява връзка със специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ;

5. изготвя експертни становища за разрешаване за употреба, подновяване и промяна на лекарствените продукти;

6. поддържа и актуализира регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ;

7. поддържа архива на досиетата на лекарствените продукти;

8. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространение;

9. поддържа и попълва базата данни на медицинските изделия;

10. извършва оценка на документацията при разрешаване за употреба на медицинските изделия;

11. съгласува вноса и прави предложения за издаване на разрешения за продажба на медицински изделия."

§ 10. Членове 14, 15 и 16 се изменят така:

"Чл. 14. Дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства":

1. извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба чрез оценка на химико-фармацевтична документация и лабораторен анализ;

2. извършва лабораторни анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба;

3. извършва лабораторни анализи на лекарства, свързани с Европейския директорат по качеството;

4. участва в дейността по разработването на Българската фармакопея и дейностите, свързани с Европейската фармакопея.

Чл. 15. Дирекция "Биологични продукти":

1. извършва химико-фармацевтични експертизи за оценка на качеството и безопасността при разрешаване за употреба на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;

2. осъществява контрол върху качеството и безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия, включително и лабораторни анализи;

3. съгласува вноса на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;

4. извършва оценка на партидната документация, а по преценка - и контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, във връзка с издаване на разрешение за продажба;

5. прави предложение до изпълнителния директор за издаване на сертификати за освобождаване на партиди лекарствени продукти от биологичен произход съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;

6. извършва оценка на периодични доклади за безопасност на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход и на лекарствени продукти, получени от човешка плазма;

7. участва в инспекции на производители на лекарства от биологичен произход;

8. осъществява контрол на лечебните заведения, извършващи дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

Чл. 16. Дирекция "Лекарствена информация и безопасност":

1. организира и поддържа система за регистрация и анализ на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции;

2. извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност и на други обобщени данни за нежелани реакции на лекарствените продукти след разрешаването им за употреба;

3. извършва оценка на идентифицираните сигнали за нови рискове и свързаната с това промяна в съотношението между ползата и риска при употребата на лекарствените продукти;

4. предлага и изпълнява мерки за комуникация и намаляване на риска при употребата на лекарствени продукти;

5. контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност;

6. издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини;

7. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност;

8. координира и участва в дейностите, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея;

9. поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация;

10. осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия;

11. предоставя информация по компетентност на държавни, неправителствени и други институции;

12. подготвя обобщени анализи на лекарствената консумация в страната;

13. поддържа и актуализира списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

14. осъществява координация на дейностите на дирекциите в агенцията, свързани с европейската интеграция, участието в дейности, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна;

15. осъществява сътрудничество с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол."

§ 11. Член 20 се изменя така:

"Чл. 20. (1) Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и награди.

(2) Стойността на паричната или предметната награда, с която се награждава служител на Изпълнителната агенция по лекарствата, не може да надвишава размера на основната заплата на съответния служител."

§ 12. Създава се допълнителна разпоредба:

"Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на правилника:

1. "Наръчник по качеството" е документ, отразяващ политиката по качеството и описващ системата по качеството на дадена организация.

2. "Система по качеството" е съвкупността от организационната структура, процедурите, процесите и необходимите ресурси за осъществяване на управлението на качеството."

§ 13. Параграф единствен става § 2.

§ 14. Приложението към чл. 7, ал. 3 се изменя така:

"Приложение към чл. 7, ал. 3

Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата - 135 щатни бройки