ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВАТА И АПТЕКИТЕ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ОБН., ДВ, БР. 36 ОТ 1995 Г., БР. 61 ОТ 1996 Г. - РЕШЕНИЕ № 10 НА КОНСТИТУЦИОННИЯ СЪД ОТ 1996 Г.; ИЗМ., БР. 38 ОТ 1998 Г., БР. 30 ОТ 1999 Г., БР. 10 ОТ 2000 Г.,
ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВАТА И АПТЕКИТЕ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ОБН., ДВ, БР. 36 ОТ 1995 Г., БР. 61 ОТ 1996 Г. - РЕШЕНИЕ № 10 НА КОНСТИТУЦИОННИЯ СЪД ОТ 1996 Г.; ИЗМ., БР. 38 ОТ 1998 Г., БР. 30 ОТ 1999 Г., БР. 10 ОТ 2000 Г., БР. 37 ОТ 2000 Г. - РЕШЕНИЕ № 3 НА КОНСТИТУЦИОННИЯ СЪД ОТ 2000 Г.; ИЗМ., БР. 59 ОТ 2000 Г., БР. 78 ОТ 2000 Г. - РЕШЕНИЕ № 7 НА КОНСТИТУЦИОННИЯ СЪД ОТ 2000 Г.; ИЗМ., БР. 41 ОТ 2001 Г., БР. 107 И 120 ОТ 2002 Г.; ПОПР., БР. 2 ОТ 2003 Г.; ИЗМ., БР. 56, 71 И 112 ОТ 2003 Г., БР. 70 И 111 ОТ 2004 Г.)
Обн. ДВ. бр.37 от 29 Април 2005г.
§ 1. В чл. 17 ал. 3 и 4 се изменят така:
"(3) Условията и редът за разрешаване на промишлено произведени радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се определят с наредбата по чл. 18, ал. 2 съгласувано с Агенцията за ядрено регулиране.
(4) Критериите, условията и редът за определяне на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Изискванията към данните, които се представят при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се посочват в наредбата по чл. 18, ал. 2."
§ 2. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 2 изречение второ се заличава.
2. Създава се ал. 3:
"(3) Изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и редът, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването."
§ 3. В чл. 35, т. 3 думата "редки" се заличава.
§ 4. В чл. 37 се създава ал. 5:
"(5) Главният изследовател и възложителят сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на лицата по чл. 45 и 47."
§ 5. В чл. 45 т. 3 се отменя.
§ 6. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 37 се изменя така:
"37. "Радиоактивен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел."
2. Създават се т. 53, 54 и 55:
"53. "Радионуклиден генератор" е система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или други методи и се използва в радиоактивен лекарствен продукт.
54. "Кит" е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.
55. "Радионуклиден прекурсор" е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента."
Заключителни разпоредби
§ 7. Министърът на здравеопазването издава, съответно изменя и допълва наредбите по чл. 17, ал. 4, чл. 18, ал. 2 и чл. 30а, ал. 3 в срок три месеца от влизането в сила на този закон.
§ 8. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Законът е приет от ХХХIХ Народно събрание на 14 април 2005 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
