Държавен вестник, брой 82 от 21.IX

Чл. 1. С наредбата се уреждат:

1. условията и редът за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл. 36 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК);

2. формите на документацията по даряване, вземане, диагностика, преработване, разпределение, употреба и унищожаване на кръв и кръвни съставки и за съобщаване на сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти.

Чл. 2. (1) Регистърът се създава от Националния център по хематология и трансфузиология (НЦХТ) и представлява база данни, която включва информация относно:

1. донорите;

2. реципиентите;

3. всяка единица взета кръв и кръвни съставки;

4. дейностите по вземане, диагностика, преработване, етикетиране, документиране, разпределяне, съхраняване и употреба на кръв и кръвни съставки;

5. унищожаването на всяка единица кръв и причините за това.

(2) На вписване подлежат предвидените в наредбата обстоятелства и последвалите промени в тях.

Чл. 3. (1) Информацията в регистъра се поддържа и съхранява на три нива, както следва:

1. първото ниво - към НЦХТ,

2. второто ниво - към центровете за трансфузионна хематология (ЦТХ);

3. трето ниво - към областните многопрофилни болници за активно лечение с отделения по трансфузионна хематология (ОМБАЛ с ОТХ).

Чл. 4. (1) Първо ниво на регистъра включва информацията по чл. 2 за цялата страна.

(2) Второ ниво на регистъра включва информацията по чл. 2 за района, обслужван от центъра.

(3) Трето ниво на регистъра включва информация по чл. 2 за областта, на територията на която е ОМБАЛ с ОТХ.

Чл. 5. Информацията в регистъра се поддържа на електронен и хартиен носител.

Чл. 6. (1) Информацията по чл. 2, ал. 1, т. 1 се предоставя по образец - приложение № 1, и включва данни за:

1. наименование на лечебното заведение по чл. 15 ЗККК;

2. лични данни на донора (име, презиме, фамилия, ЕГН, домашен адрес, телефон);

3. данни от клиничния преглед и лабораторните изследвания;

4. причини и срок на отхвърляне;

5. кръвна група, разширена кръвна група (ако има определена такава);

6. данни за кръводаряването (идентификационен номер на единицата, количество, усложнения);

7. резултати от направените изследвания на единицата кръв.

(2) Информацията по чл. 2, ал. 1, т. 2 се предоставя по образец - приложение № 2, и включва данни за:

1. наименование на лечебното заведение, където е извършено преливането на кръв и кръвни съставки (название, адрес, клиника/ отделение, стая/легло);

2. лични данни на реципиента (име, презиме, фамилия, ЕГН, № на история на заболяването, диагноза);

3. изследвания на реципиента, определящи необходимостта от преливане на кръв и кръвни съставки;

4. данни за прелятата кръв и/или кръвна съставка (вид и количество, идентификационен номер на единицата, кръвна група, срок на годност, номер на фиш за съвместимост);

5. данни за кръвопреливането (дата на преливането, наличие и вид на следкръвопреливна реакция, ако има такава, изход).

(3) Информацията по чл. 2, ал. 1, т. 3 се предоставя по образец - приложение № 1, и включва данни за:

1. уникалния идентификационен номер на всяка единица взета кръв;

2. резултатите от диагностиката на всяка единица дарена кръв;

3. резултатите от преработката на всяка единица взета кръв.

(4) Информацията за дейностите по чл. 2, ал. 1, т. 4 и 5 се предоставя по образец - приложение № 3, и включва данни за:

1. общ брой донори по видове и възраст;

2. количество взета кръв;

3. количество преработена кръв;

4. количество получени кръвни съставки;

5. обобщени резултати от диагностиката на всяка единица взета кръв;

6. количество изтеглени от употреба и унищожени кръв и кръвни съставки по причини;

7. количество прелята кръв и кръвни съставки в лечебните заведения и диспансерите с легла;

8. брой на настъпилите реакции и усложнения при кръвопреливане;

9. наличност на безвъзмездно предоставени от МЗ медицински изделия за вземане и диагностика на кръв и кръвни съставки.

Чл. 7. (1) В регистъра на първо ниво се включва, поддържа и съхранява информацията, предоставена по реда на ал. 2 и 3, и информацията по чл. 2, ал.1, т. 1, 3, 4 и 5, получена в резултат на дейността на НЦХТ по ЗККК.

(2) Информацията за включване в регистъра на първо ниво се предоставя от ЦТХ на НЦХТ, както следва:

1. информацията по чл. 2, ал. 1, т. 1, 2 и 3 - веднъж седмично;

2. информацията по чл. 2, ал. 1, т. 4 и т. 5 - веднъж месечно, до 10-о число на месеца, следващ този на извършване на дейностите.

(3) Информацията по ал. 2 съдържа обобщените данни за района, обслужван от центъра.

Чл. 8. (1) В регистъра на второ ниво се включва, поддържа и съхранява информацията, предоставена по реда на ал. 2 и 3, и информацията по чл. 2, т. 1, 3, 4 и 5, получена в резултат на дейността на съответния ЦТХ по ЗККК.

(2) Информацията за включване в регистъра на второ ниво се предоставя от ОМБАЛ с ОТХ на ЦТХ, в чийто район на обслужване попада ОМБАЛ с ОТХ, както следва:

1. информацията по чл. 2, ал. 1, т.1, 2 и 3 се предоставя по график, установен между ръководителя на ОМБАЛ и директора на ЦТХ, не по рядко от два пъти седмично за информацията по приложение № 1 и не по-рядко от веднъж седмично за информацията по приложение № 2;

2. информацията по чл. 2, ал. 1, т. 4 и т. 5 се предоставя веднъж месечно, до 5-о число на месеца, следващ този на извършването на дейностите.

(3) Информацията по ал.2 съдържа обобщените данни, постъпили от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла на територията на съответната област.

Чл. 9. (1) В регистъра на трето ниво се включва, поддържа и съхранява информацията, предоставена по реда на ал. 2, 3 и 4, и информацията по чл. 2, получена в резултат на дейността на ОМБАЛ с ОТХ по ЗККК.

(2) Информацията за включване в регистъра на трето ниво се предоставя от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла на територията на ОМБАЛ с ОТХ.

(3) Информацията по чл. 2, ал. 1, т. 2 се предоставя по график, установен между ръководителя на ОМБАЛ и ръководителя на лечебното заведение, извършило преливане на кръвни съставки, но не по-рядко от веднъж седмично.

(4) Информацията по чл. 2, ал. 1, т. 4 и 5 се предоставя веднъж месечно, до първо число на месеца, следващ този на извършването на дейностите.

Чл. 10. (1) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите със стационар, които попадат в района на обслужване на НЦХТ, предоставят на центъра данните по чл. 2 за включване в първо ниво на регистъра.

(2) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите със стационар, намиращи се на територията на област, в която има ЦТХ, предоставят данните по чл. 2 на ЦТХ за включване във второ ниво на регистъра.

(3) Информацията по ал. 1 и 2 съдържа данните, получени в резултат на дейността, която съответното лечебно заведение има право да извършва по ЗККК.

Чл. 11. Информацията по чл. 10 се предоставя:

1. на НЦХТ - в сроковете по чл. 7, ал. 2;

2. на ЦТХ - в сроковете по чл. 8, ал. 2, като за информацията по чл. 8, ал. 2, т. 1 графикът се установява между ръководителя на съответното лечебно заведение и директра на ЦТХ.

Чл. 12. Право да включват информация в регистъра на определено ниво и да предоставят информация за включване на регистъра на по-горно ниво имат длъжностни лица, определени със заповед на ръководителя на съответното лечебно заведение.

Чл. 13. (1) Достъп до информацията по чл. 2 в регистъра на първо и второ ниво имат:

1. длъжностни лица от Министерството на здравеопазването, определени със заповед на министъра;

2. директорите на ЦТХ;

3. длъжностни лица от ЦТХ, определени със заповед на директорите;

4. донор или неговия законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние;

5. реципиент или неговия законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние.

(2) Право да включват информация в регистъра на тези нива имат лицата по ал. 1, т. 3.

(3) Достъп до информацията по чл. 2 в регистъра на трето ниво имат:

1. длъжностни лица от Министерството на здравеопазването, определени със заповед на министъра;

2. директорите на центровете за трансфузионна хематология;

3. длъжностни лица от центровете за трансфузионна хематология, определени със заповед на директорите;

4. ръководителите на МБАЛ с ОТХ и началниците на ОТХ;

5. лекар и/или служител, определен със заповед на лицата по т. 4, за информацията, съхранявана от ОМБАЛ;

6. донор или неговият законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние;

7. реципиент или неговият законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние.

(4) Право да включват информация в регистъра на тези нива имат лицата по ал. 3, т. 4 и 5.

Чл. 14. (1) Информацията, включена в регистъра на всяко ниво, е служебна тайна.

(2) Лицата по чл. 12 и 13 подписват декларация да пазят в тайна обстоятелствата по чл. 36, ал. 1 ЗККК, които са им станали известни по служба.

(3) Декларацията се подписва съгласно образец (приложение № 4).

(4) В случаите по чл. 12, чл. 13, ал. 1, т. 1 и 3, и ал. 3, т. 1, 3 и 5 декларацията се подписва едновременно с връчването на заповедта.

(5) В случаите по чл. 13, ал. 1, т. 2 и ал. 3, т. 2 и 4 декларацията се подписва едновременно със заемането на съответната длъжност.

Чл. 15. (1) Определят се форми на документацията по даряване и вземане на кръв и кръвни съставки съгласно приложения № 5, 6, 7, 8 и 9.

(2) Определят се форми на документацията по диагностика на взетата кръв съгласно приложения № 10 и 11.

(3) Определя се форма на документацията по преработване на взетата кръв съгласно приложение № 12.

(4) Определят се форми на документация за разпределяне на преработената кръв и кръвни съставки съгласно приложения № 13, 14 и 15.

(5) Определят се форми на документация по употреба на кръв и кръвни съставки съгласно приложения № 16 и 17.

(6) Определят се форми на документацията за съобщаване на сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти съгласно приложения № 18 и 19.

(7) Определя се форма на документацията за изтегляне от употреба, предоставяне за учебни или научно-медицински нужди и унищожаване на кръв и кръвни съставки съгласно приложение № 20.