Държавен вестник, брой 17 от 2.III

§ 1. Създава се чл. 4а:

"Чл. 4а. (1) Търговците на едро с лекарства, сключили споразумение с Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за доставка на лекарствени продукти, които НЗОК напълно или частично заплаща, поставят отличителна маркировка върху вторичната опаковка на лекарствения продукт.

(2) Отличителната маркировка се поставя на подходящо място върху вторичната опаковка на лекарствения продукт така, че да не закрива данните по чл. 3, ал. 1 от Наредба № 7 от 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти и указанията за употреба на медицинските изделия (ДВ, бр. 54 от 2000 г).

(3) Лицето, което представлява търговеца на едро по ал. 1, с писмена заповед определя лицата, които извършват и контролират поставянето на отличителната маркировка върху лекарствените продукти.

(4) Мястото за поставяне на отличителната маркировка, както и всички дейности, свързани с поставянето й, се определят в писмени стандартни оперативни процедури, утвърдени от търговеца на едро по ал. 1, при спазване на изискването по ал. 2.

(5) Преди започване на дейностите по поставяне на отличителната маркировка ръководителят на склада по чл. 55, т. 2 ЗЛАХМ провежда обучение на определените със заповедта по ал. 3 лица, което се документира.

(6) За дейностите по поставяне на отличителната маркировка върху лекарствените продукти се води дневник, в който се посочват датата на поставянето й, видът и партидата на лекарствения продукт, броят опаковки, на който е поставена, и лицата, извършили и контролирали дейността."

§ 2. В чл. 8, т. 8 след думата "партида" се добавя "и документацията по чл. 4а".

§ 3. Създава се допълнителна разпоредба със следното съдържание:

"Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на тази наредба "отличителна маркировка" е изображение, което съдържа индивидуален код."