Държавен вестник, брой 114 от 30.XII

§ 1. Наименованието на закона се изменя така: "Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати".

§ 2. Член 1 се изменя така:

"Чл. 1. (1) Този закон урежда условията и реда за пускането на пазара, търговията, вноса, износа, съхранението и употребата на химични вещества и препарати, държавния контрол върху тях, както и правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които ги пускат на пазара, търгуват, съхраняват, употребяват, внасят или изнасят, с цел защита на здравето и живота на хората и опазване на околната среда.

(2) Законът се прилага и за химичните вещества и препарати, разположени на територията на Република България в свободни зони."

§ 3. В чл. 2 се правят следните изменения:

1. Текстът се изменя така:

"Чл. 2. Опасни химични вещества и препарати са химичните вещества и препарати, които се класифицират в една или повече от следните категории:".

2. В т. 4 думата "силно" се заменя с "лесно".

3. Точка 9 се изменя така:

"9. корозивни."

§ 4. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:

1. Текстът се изменя така:

"Чл. 3. Този закон не се прилага за вещества и препарати, пускането на пазара, търговията, вносът, износът, съхранението и употребата на които подлежат на уредба в специални закони, като:".

2. Точка 1 се изменя така:

"1. лекарствата за хуманната медицина и ветеринарномедицинските продукти;".

3. В т. 3 думите "и добавките в храни" се заличават.

4. Точка 5 се отменя.

5. В т. 6 думите "и отпадните води" се заличават.

6. В т. 7 думите "и продукти" се заличават, а запетаята след думата "вещества" се заменя със съюза "и".

7. Създават се т. 8 и 9:

"8. опасните химични вещества и препарати, превозвани с железопътен транспорт, по море или по въздух или по други сухоземни или водни пътища;

9. инвазивните медицински изделия или медицинските изделия, предназначени за използване в директен физически контакт с човешкото тяло."

§ 5. Член 4 се изменя така:

"Чл. 4. Забранява се рекламирането на опасни химични вещества и препарати, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно чл. 2."

§ 6. В наименованието на глава втора след думата "вещества" запетаята се заменя със съюза "и" и текстът след думата "препарати" се заличава.

§ 7. Член 5 се изменя така:

"Чл. 5. (1) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2, както и да го опакова и етикетира според определената при класифицирането категория или категории на опасност.

(2) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати се определят с наредба на Министерския съвет.

(3) Класифицирането на химичните вещества и препарати се извършва въз основа на техните физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

(4) Лабораторни изпитвания за определяне на свойствата по ал. 3 се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика в акредитирани лаборатории.

(5) Лабораториите по ал. 4 се акредитират от Изпълнителната агенция "Българска служба по акредитация" при условията на наредбата по ал. 6.

(6) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с наредба на Министерския съвет."

§ 8. Създава се чл. 5а:

"Чл. 5а. Специфичните изисквания за пускането на пазара на детергентите се определят с наредба на Министерския съвет."

§ 9. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:

"(1) Опаковката на опасните химични вещества и препарати трябва да отговаря на следните минимални изисквания:".

2. В т. 1 накрая се поставя запетая и се добавя "освен в случаите, когато се изискват специални приспособления за безопасност, определени в наредбата по чл. 5, ал. 2".

3. Точки 5 и 6 се отменят.

4. Създават се ал. 2 и 3:

"(2) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат в съответствие с изискванията на ал. 1.

(3) Допълнителни изисквания към опаковките на някои вещества и препарати се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2."

§ 10. Член 7 се изменя така:

"Чл. 7. (1) На етикета на опасните химични вещества и препарати се изписва следната минимална информация на български език:

1. наименование;

2. за препаратите - химично наименование на опасното вещество или на опасните химични вещества в състава на препарата;

3. името и пълният адрес, включително телефонният номер на лицето, което пуска химичното вещество или препарат на пазара;

4. символи и знаци за опасност, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2;

5. R-фрази - стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на опасното химично вещество или препарат;

6. S-фрази - стандартни текстове, даващи съвети за безопасното съхранение и използване на опасното химично вещество или препарат.

(2) Забранява се поставянето на етикета или опаковката на надписи, които отричат едно или повече от опасните свойства на химичното вещество или препарата или водят до подценяване на опасностите, които те представляват.

(3) С наредбата по чл. 5, ал. 2 се поставят и допълнителни изисквания към етикетите на определени химични вещества и препарати.

(4) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се етикетират по ал. 1, т. 1 и 3."

§ 11. Създават се чл. 7а, 7б, 7в, 7г, 7д и 7е:

"Чл. 7а. При договори, сключвани от разстояние по чл. 69 от Закона за защита на потребителите и правилата за търговия, предложението трябва да съдържа категорията или категориите опасност на веществото или препарата.

Чл. 7б. (1) Опасните химични вещества и препарати, както и препаратите, които не се класифицират като опасни, но могат да представляват специфична опасност, когато се пускат на пазара за професионална употреба, се придружават от информационен лист за безопасност.

(2) Информационният лист за безопасност се осигурява от лицето, което пуска на пазара химичното вещество или препарата, преди или по време на първата доставка.

(3) В информационния лист за безопасност се посочват условията за съхранение на химичните вещества и препарати.

(4) Изискванията към формата и съдържанието на информационните листове за безопасност се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7в. (1) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на препарата, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска на пазара този препарат, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(2) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на препарата се класифицира в една или повече от следните категории:

1. дразнещо - с изключение на тези, означени с R-фраза "R41: риск от сериозно увреждане на очите", или дразнещи, в комбинация с едно или повече от следните свойства: експлозивни, оксидиращи, изключително запалими, леснозапалими, запалими, опасни за околната среда;

2. вредно с остър летален ефект или вредно в комбинация с дразнещо и/или с едно или повече свойства по т. 1 с остър летален ефект.

(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7г. (1) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска на пазара опасен химичен препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с наредбата по чл. 5, ал. 2.

(2) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.

(3) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице в 60-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2 издава разрешение или прави мотивиран отказ.

(4) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд, съответно на Закона за административното производство.

Чл. 7д. Разпоредбата на чл. 7в не се прилага за химични вещества, за които са приети гранични стойности на експозиция.

Чл. 7е. (1) Лицето, което пуска на пазара химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.

(2) Информацията по ал. 1 се използва от лечебните и здравните заведения с цел защита на живота и здравето на хората и планиране на превантивни мерки или лечение.

(3) Министерството на здравеопазването запазва производствената и търговската тайна на получената информация.

(4) Разпоредбите на ал. 1, 2 и 3 се прилагат и за биоцидите."

§ 12. Член 8 се изменя така:

"Чл. 8. (1) На нотифициране подлежат новите химични вещества, които ще се пускат на пазара самостоятелно или като част от препарат.

(2) За нови химични вещества, които са междинни продукти и се произвеждат или внасят в количества, по-големи или равни на 1 тон годишно, нотификаторът може да поиска от министъра на околната среда и водите прилагане на ограничена програма за изследване.

(3) Министърът на околната среда и водите разрешава прилагането на ограничена програма за изследване на междинен продукт при следните условия:

1. употребата на междинния продукт е ограничена максимално до двама потребители;

2. междинният продукт се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаване на ново химично вещество/вещества, с изключение на мономери, преработвани до химични вещества, които не са полимери;

3. нотификаторът доставя междинния продукт до потребителя директно, без посредници;

4. осигурена е затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт;

5. въведени са технологии за контрол и намаляване на емисиите при потенциален риск от експозиция, в случай на авария, при генериране на отпадъци и преди извършване на дейности по поддръжка и почистване на съоръжението/системата;

6. транспортирането се осъществява в съответствие с изискванията на Закона за автомобилните превози;

7. въведена е система за управление, определяща задълженията и отговорностите на лицата по изпълнение на дейностите по т. 4 и 5;

8. опаковането и етикетирането се извършват в съответствие с изискванията на глава трета от този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, като на етикета е поставен и надписът: "Внимание - веществото не е напълно изследвано!";

9. нотификаторът осъществява контрол върху изпълнението на условията по т. 2 - 8 от потребителите по т. 1.

(4) Министърът на околната среда и водите прави мотивиран отказ за прилагане на ограничената програма за изследване, когато не са изпълнени изискванията по ал. 3.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд.

(6) Редът и начинът за нотифициране на междинните продукти се определят с наредбата по чл. 11.

(7) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.

(8) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:

1. предназначено за включване в състава на лекарства за хуманната медицина, ветеринарномедицински продукти, продукти за растителна защита, биоцидни препарати и като добавки за храни за хора и животни;

2. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество;

3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

4. предназначено за научноизследователски цели в количества до 100 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

5. предназначено за развойна дейност за период една година от ограничен брой потребители в ограничени количества.

(9) В случаите по ал. 8, т. 3 производителят или вносителят предоставя на Министерството на околната среда и водите данни за идентичността и информация за новото вещество, определени с наредбата по чл. 11.

(10) В случаите по ал. 8, т. 4 производителят или вносителят на ново химично вещество е длъжен да съхранява и предоставя при поискване на Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането и списък на потребителите.

(11) Изключението от нотифициране по ал. 8, т. 5 се прилага, при условие че производителят или вносителят предостави в Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането, списък на потребителите, обосновка за количеството, програма за развойна дейност и техническо досие, определено в наредбата по чл. 11.

(12) В случаите по ал. 8, т. 2, 3, 4 и 5 производителят или вносителят е длъжен да опакова и временно да етикетира новото химично вещество в съответствие с чл. 6 и 7."

§ 13. Член 9 се изменя така:

"Чл. 9. (1) Министърът на околната среда и водите може по изключение да удължи срока по чл. 8, ал. 8, т. 5 с още една календарна година въз основа на подадено заявление от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, в следните случаи:

1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на развойната дейност се налага удължаване на срока;

2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда;

3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде пускано на пазара за масова употреба.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава три месеца преди изтичането на едногодишния срок."

§ 14. Член 10 се изменя така:

"Чл. 10. Нотификаторът на ново химично вещество, пускано на пазара самостоятелно или като част от препарат, подава до министъра на околната среда и водите следните документи:

1. техническо досие на хартиен и електронен носител в зависимост от количеството вещество, пускано на пазара;

2. декларация за евентуалните вредни въздействия от химичното вещество в зависимост от начина му на използване;

3. предложение за класифициране и етикетиране;

4. справка за количеството от веществото, което нотификаторът възнамерява да пуска на пазара годишно;

5. предложение за съдържанието на информационния лист за безопасност по чл. 7б;

6. пълномощно от нотификатора, в случай че нотифицирането се извършва от представител;

7. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда."

§ 15. Създават се чл. 10а, 10б, 10в и 10г:

"Чл. 10а. (1) Нотификаторът на ново химично вещество подава до министъра на околната среда и водите обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. търговското наименование на химичното вещество;

2. името на производителя или вносителя;

3. физико-химичните свойства на химичното вещество;

4. възможните начини за обезвреждане на веществото;

5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;

6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, класифицирани като опасни, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането;

7. препоръчителните методи и предпазните мерки, посочени в техническото досие;

8. данните, представени в информационния лист за безопасност;

9. аналитичните методи за определяне на опасното вещество.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неконфиденциална, той уведомява писмено Министерството на околната среда и водите.

(5) Министърът на околната среда и водите осигурява запазването на производствената и търговската тайна на данните по ал. 1, приети за конфиденциални.

Чл. 10б. Министерството на околната среда и водите съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната регистрация на нотифицираното химично вещество.

Чл. 10в. Министърът на околната среда и водите може да изисква от нотификатора:

1. допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото;

2. мостра от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания;

3. допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицираните вещества и/или техни продукти на трансформация;

4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото.

Чл. 10г. Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на нотифицираните химични вещества."

§ 16. Член 11 се изменя така:

"Чл.11. (1) Редът и начинът за нотифициране на нови химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и задълженията на нотификатора след получаването на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество, както и съдържанието на регистъра по чл. 10г."

§ 17. Член 12 се изменя така:

"Чл. 12. Министърът на околната среда и водите издава на нотификатора удостоверение за извършената оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество."

§ 18. Създават се чл. 12а, 12б и 12в:

"Чл. 12а. (1) Удостоверението за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество се издава въз основа на експертна оценка на риска за човека и експертна оценка на риска за околната среда.

(2) Министерството на здравеопазването извършва експертна оценка на риска за човека.

(3) Министерството на околната среда и водите извършва експертна оценка на риска за околната среда.

Чл. 12б. Когато данните в техническото досие по чл. 10, т. 1 не са достатъчни за извършване на оценката на риска, министърът на околната среда и водите изисква от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, предоставяне на допълнителна информация.

Чл. 12в. Министърът на околната среда и водите издава удостоверението по чл. 12а, ал. 1 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, ал. 7 или от получаването на допълнителната информация по чл. 12б."

§ 19. Член 13 се изменя така:

"Чл. 13. Редът и начинът за извършване на оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираните химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет."

§ 20. След чл. 13 се създава нова глава четвърта:

"Глава четвърта

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ

Раздел I (В сила от 01.01.2007 г.)

Условия и ред за пускане на пазара на активни вещества и биоцидни препарати

Чл. 14. (1) Активно вещество и биоциден препарат се пускат на пазара, когато за тях има издадено разрешение по реда на този закон.

(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация.

(3) Разрешението по ал. 1 и удостоверението за регистрация по ал. 2 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(4) Министерството на здравеопазването установява служебно или при поискване рамкова формулация и уведомява заявителя за това.

(5) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

Чл. 14а. Разрешение по чл. 14, ал. 1 не се издава за:

1. активните вещества и основните вещества, определени с наредбата по чл. 16;

2. биоцидите, предназначени за научноизследователска дейност;

3. биоцидите, предназначени за развойна дейност;

4. биоцидите, предназначени за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество.

Чл. 14б. (1) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжен да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването информация за идентичността на биоцида, данни за етикетирането, доставяните количества, списък на потребителите и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.

(2) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеждане на развойна дейност, е длъжен да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.

Чл. 14в. Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани или да ги разреши при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.

Чл. 14г. (1) Провеждането на опитите по чл. 14а, т. 4 се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

2. информация за идентичност на биоцида, за етикетирането, за доставяните количества, за местата, където ще се провеждат опитите, и списък на потребителите;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани и пътищата на експозиция;

4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие и начините на разпространение;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 14-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2 информацията, която трябва да предоставят.

(4) В 5-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите министърът на здравеопазването изпраща документите по ал. 2 до министъра на околната среда и водите за становище.

(5) Министърът на околната среда и водите изпраща становището в 30-дневен срок от датата на получаване на документите по ал. 2.

(6) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.

(7) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок до 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2, и/или от предоставяне на информацията по ал. 6.

(8) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите, и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.

Чл. 14д. Когато провеждането на опитите по чл. 14г може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани.

Чл. 15. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. разрешените активни вещества;

2. разрешените биоцидни препарати;

3. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.

(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 16.

Чл. 16. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение или за регистрация;

2. формата и съдържанието на разрешението и на удостоверението за регистрация по чл. 14, ал. 1 и 2;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;

4. условията и редът за използване на информацията от документацията от последващ заявител.

Чл. 17. (1) Разрешава се пускането на пазара на биоцидни препарати, при условие че:

1. съдържат активно вещество или активни вещества, определени с наредбата по чл. 16 или включени в регистъра по чл. 15, ал. 1, т. 1;

2. са достатъчно ефективни;

3. нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, и не предизвикват ненужно страдание и болка при гръбначните животни;

4. те или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти върху здравето на човека или животните чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, повърхностните и подземните води;

5. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

6. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху компонентите на околната среда;

7. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество, остатъчните му количества, примесите и добавките с токсикологично и екотоксикологично значение;

8. техните физични и химични свойства са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, съхранение, транспорт и област на приложение;

9. са определени начините на употреба и областите на приложение.

(2) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

Чл. 17а. Активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат или биоциден препарат с нисък риск, се разрешава, при условие че:

1. биоцидният препарат или биоцидният препарат с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, отговаря на условията по чл. 17, ал. 1, т. 2 - 8;

2. не е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:

а) канцерогенни;

б) мутагенни;

в) токсични за репродукцията;

г) сенсибилизиращи;

3. не биоакумулира и не е трудно разградимо.

Чл. 18. (1) За издаване на разрешението по чл. 14, ал. 1 лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. за биоциден препарат:

а) удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

б) техническо досие за биоцидния препарат на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;

в) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;

г) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

д) документ за платена държавна такса по чл.19щ;

2. за активно вещество:

а) удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

б) техническо досие на активното вещество на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;

в) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

г) декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоциден препарат;

д) техническо досие най-малко на един биоциден препарат, за производството на който е предназначено активното вещество;

е) документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

(2) При разрешаване на активното вещество се оценяват определените в техническото досие:

1. минимална степен на чистота и съдържание на примеси;

2. вид на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

3. начини на употреба и области на приложение;

4. категория на потребителите;

5. гранични стойности на активното вещество във въздуха на работното място, когато е необходимо;

6. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества;

7. разпространение и поведение в околната среда;

8. въздействие върху организмите , които не са обект на предлаганата употреба.

Чл. 18а. (1) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата, които пускат на пазара биоциден препарат или активно вещество, информация, която трябва да предоставят.

(2) В 14-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите министърът на здравеопазването изпраща до министъра на околната среда и водите документите по чл. 18.

(3) Министърът на околната среда и водите изпраща експертната оценка в 30-дневен срок от датата на получаване на документите по чл. 18, ал. 1, т. 1 и в 90-дневен срок от датата на получаване на документите по чл. 18, ал. 1, т. 2.

(4) Министърът на здравеопазването може да изиска от производителя или вносителя предоставяне на допълнителна информация, необходима за оценка на техническите досиета.

Чл. 18б. Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат за проверка на съответствие със:

1. условията по чл. 17;

2. данните по чл. 18.

Чл. 19. (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на активно вещество в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 2 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал. 1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал. 4.

(2) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал.1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал. 4.

Чл. 19а. (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на активно вещество, когато:

1. оценката на техническото досие показва, че при нормалните условия на употреба то може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;

2. съществува алтернативно активно вещество по чл. 14а, т. 1 и чл. 15, ал. 1, т. 1, което е предназначено за производство на същия вид биоциден препарат и създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 се извършва оценка на техническото досие на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че:

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(3) Оценката по ал. 2 се извършва от Министерството на здравеопазването след получаване на експертна оценка от Министерството на околната среда и водите.

(4) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд, съответно на Закона за административното производство.

Чл. 19б. (1) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат и активно вещество по чл. 14, ал. 1 се издава за срок от 10 години.

(2) Притежателят на разрешение за активно вещество и/ или за биоциден препарат може да подаде заявление за подновяването му за още 10 години при спазване на условията по чл.17а - за активно вещество, и по чл.17 - за биоциден препарат.

Чл. 19в. (1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа и измени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. предоставената информация по чл. 19е съдържа данни за промяна на определените в чл. 17, ал.1, т. 9 начин на употреба и област на приложение;

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и на околната среда;

3. е постъпила информация по чл. 19е за промяна на опаковката и/или за промяна на съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;

4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат за разширение на областта на приложение.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация.

(3) Изменението на разрешението по ал. 1 се извършва при спазване на условията по чл. 17.

(4) При мотивирано искане на притежателя на разрешение за промени в условията, определени за активното вещество в разрешението по чл. 14, ал. 1, се извършва оценка на активното вещество по реда на чл. 18, ал. 2 .

(5) За извършване на оценката по ал. 4 притежателят на разрешението подава в Министерството на здравеопазването информация за идентичността на активното вещество.

(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за извършване на оценката по ал. 4.

(7) Срокът за изготвяне на оценка е 12 месеца от датата на подаване на информацията по ал. 5 или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 6.

(8) Въз основа на извършената оценка министърът на здравеопазването може да измени разрешението, когато не е установен риск за здравето на човека и/или околната среда, или да откаже исканата промяна при установяване на риск.

Чл. 19г. (1) Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. са нарушени условията по чл. 17, ал. 1, т. 1 - 8;

2. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение.

(2) Преди отнемане на разрешението министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отнемане на разрешението.

(3) С отнемането на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Чл. 19д. Министърът на здравеопазването може да прекрати действието на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат при постъпило мотивирано искане от притежателя му.

Чл. 19е. Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат незабавно уведомява министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да внесе изменение в разрешението по чл. 14, ал. 1, отнасяща се до:

1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;

2. промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

3. промени в състава на активното вещество и/ или на биоцидния препарат;

4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;

5. промяна на опаковката.

Чл. 19ж. Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато отговаря на условията по чл. 17, ал. 1 и не съдържа рискови вещества.

Чл. 19з. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат с нисък риск, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

2. име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск, ако е различен от лицето по ал. 1;

3. име и адрес на производителя на активното вещество, ако е различен от лицето по ал. 1 или по т. 2;

4. търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;

5. данни за физични и химични свойства, подходящи за начина на употреба, областта на приложение и начина на съхранение;

6. вид на препарата, област на приложение и начин на употреба;

7. категория на потребителите;

8. данни за ефективност;

9. аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;

10. данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

11. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

12. декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

13. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 1 информацията, която трябва да представят.

(3) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на представените данни.

(4) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2 и/ или представяне на допълнителната информация по ал. 3.

Чл. 19и. (1) Удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за срок 10 години.

(2) В срок 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск може да подаде заявление за подновяването му за още 10 години при спазване на условията по чл. 19ж.

Чл. 19к. Министърът на здравеопазването издава удостоверение за промяна на регистрацията, когато:

1. притежателят на удостоверението за регистрация поиска разширяване на областите на приложение и начините на употреба;

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба на биоцидния препарат с цел опазване здравето на човека и околната среда.

Чл. 19л. (1) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията:

1. по искане на притежателя на удостоверението за регистрация;

2. когато са нарушени условията по чл. 19ж;

3. когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни по чл. 19з, ал. 1.

(2) Преди заличаване на регистрацията министърът на здравеопазването уведомява притежателя на удостоверението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за заличаване на регистрацията.

(3) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат с нисък риск.

Чл. 19м. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;

3. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;

4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;

6. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

7. начините за обезвреждане на активното вещество или биоцидния препарат;

8. резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на веществото или препарата, ефектите върху човека, растенията и животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;

9. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;

10. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

11. методите за анализи на активното вещество;

12. методите за обезвреждане;

13. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 19н. (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:

1. "Използвайте биоцидния препарат безопасно";

2. " Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите "биоциден препарат" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като "биоциден препарат с нисък риск", "нетоксичен", " безвреден" и други.

(*) Раздел II

Условия и ред за пускане на пазара на биоцидни препарати

Чл. 19о. Биоциден препарат се пуска на пазара, когато за него има издадено разрешение по реда на този раздел.

Чл. 19п. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение;

2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидните препарати.

Чл. 19р. (1) Биоцидният препарат се разрешава, когато активното вещество, предназначено за включване в състава му, е определено с наредбата по чл. 19п, ал. 1.

(2) Разрешенията по ал. 1 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(3) Биоцидните препарати се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

Чл. 19с. За издаване на разрешение по чл. 19о лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от следните документи:

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

2. техническо досие на биоцидния препарат на хартиен и електронен носител, съдържащо следните данни:

а) търговско наименование на биоцидния препарат;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) състава на биоцидния препарат;

г) физични и химични свойства на биоцидния препарат;

д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;

е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) токсикологични данни за биоцидния препарат;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

Чл. 19т. (1) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването в 7-дневен срок уведомява лицето по чл. 19с за информацията, която трябва да представи.

(2) Министърът на здравеопазването изпраща документите по чл. 19с до министъра на околната среда и водите за становище.

(3) Министърът на околната среда и водите изпраща становището до министъра на здравеопазването в 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 2.

(4) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с или от датата на получаване на информацията по ал. 1.

Чл. 19у. (1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в случаи на:

1. наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;

2. промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

3. промяна на опаковката.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или упълномощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.

Чл. 19ф. Министърът на здравеопазването издава ново разрешение по реда на чл. 19с в случаи на:

1. промяна в състава на активното вещество и/ или биоцидния препарат;

2. развитие на резистентност.

Чл. 19х. Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о.

Чл. 19ц. (1) Министърът на здравеопазването води публичен регистър на разрешените биоцидни препарати.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на биоцидния препарат;

2. наименование и пълен адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;

3. наименование на активните вещества, влизащи в състава на препарата;

4. вид на биоцидния препарат;

5. област на употреба;

6. категория на потребителите.

Чл. 19ч. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;

3. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;

4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;

5. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

6. резюмето на токсикологичните и екотоксикологичните данни на активното вещество или препарат;

7. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

8. методите за анализи на активното вещество;

9. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 19ш. (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове:

1. "Използвайте биоцидните препарати безопасно";

2. "Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите "биоциден препарат" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като "биоциден препарат с нисък риск", " нетоксичен", "безвреден" и други, водещи до подценяване на риска, свързан с употребата на биоцидния препарат.

Чл. 19щ. Такси, определени с тарифа на Министерския съвет, се събират за издаването на:

1. разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати и активни вещества по чл. 14, ал. 1;

2. удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2;

3. разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 19о."

§ 21. Глава пета се отменя.

§ 22. В наименованието на глава шеста запетаята след думата "вещества" се заменя със съюза "и", а думите "и продукти" се заличават.

§ 23. В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се отменя.

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Редът и начинът за внос и износ на опасни химични вещества и препарати на територията на Република България се определят с наредба на Министерския съвет."

3. Създават се ал. 3 и 4:

"(3) С наредбата по ал. 2 се определят и:

1. опасните химични вещества и препарати, които подлежат на забрана за внос и износ или са обект на разрешение за внос;

2. условията за регистриране на износа и уведомяване на страните, към които е насочен износът;

3. съдържанието и формата на документите за регистриране на износа и за разрешение на вноса.

(4) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на износа и разрешава вноса на опасните химични вещества и препарати, определени с наредбата по ал. 2."

§ 24. Създават се чл. 22а, 22б, 22в, 22г, 22д, 22е, 22ж, 22з, 22и и 22к:

"Чл. 22а. (1) Вносителят на опасни химични вещества и препарати, подлежащи на разрешение, подава до министъра на околната среда и водите формуляр за разрешение на внос.

(2) Към формуляра по ал. 1 се прилагат и:

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация на вносителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на вносителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;

2. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

3. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 и 2 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това вносителя.

Чл. 22б. (1) Министърът на околната среда и водите изпраща в 3-дневен срок документите по чл. 22а за получаване на становище от регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ), на чиято територия се намира предприятието или складът на вносителя.

(2) Регионалната инспекция по околната среда и водите изпраща в 5-дневен срок становище до министъра на околната среда и водите.

Чл. 22в. (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице в 20-дневен срок от подаването на документите по чл. 22а издава разрешение за внос.

(2) В случаите по чл. 22а, ал. 3, 20-дневният срок започва да тече от датата на получаване на коригираните и допълнени документи.

(3) Разрешението по ал. 1 е валидно до края на календарната година, в която е издадено.

Чл. 22г. Лице, което самостоятелно или чрез друго упълномощено от него лице осъществява износ на опасно химично вещество или препарат, определени с наредбата по чл. 22, ал. 2, прилага към митническата документация и удостоверение за регистрация на това вещество или препарат по чл. 22е, ал. 2.

Чл. 22д. (1) За регистриране на износа на опасно химично вещество и препарат, за които няма удостоверение за регистрация на износ, износителят подава до министъра на околната среда и водите следните документи:

1. заявление за регистрация на износ;

2. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация на износителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на износителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;

3. информационен лист, определен с наредбата по чл. 22, ал. 2;

4. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

(2) Документите по ал. 1 се представят 30 дни преди осъществяването на износа.

(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това износителя.

Чл. 22е. (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице информира компетентното ведомство на страната, към която е насочен износът на опасното химично вещество или препарат, в 15-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 22д.

(2) При получаване на съгласие за внос министърът на околната среда и водите издава удостоверение за регистрация на износа, което се обнародва в "Държавен вестник" и не се променя при всеки следващ износ към същата страна.

(3) При получаване на отказ за внос от страната, приемаща вноса, министърът на околната среда и водите не издава удостоверение за регистрация на износа.

(4) Всяка календарна година износителят на опасно химично вещество или препарат, за което вече има издадено удостоверение за регистрация, уведомява министъра на околната среда и водите за първия износ на това вещество или препарат 15 дни преди осъществяването на износа.

(5) Министърът на околната среда и водите информира компетентното ведомство на страната, към която е насочен износът на опасното химично вещество или препарат, след постъпило уведомление по ал. 4.

Чл. 22ж. Нова регистрация на износа се извършва, когато:

1. след първия износ са настъпили промени в законодателството на Република България относно предмета на износа, пускането на пазара и употребата или етикетирането на опасните химични вещества и препарати;

2. съставът на препарата е променен до такава степен, че неговото етикетиране следва да се промени.

Чл. 22з. Разпоредбите на чл. 22д, ал. 2 и чл. 22е не се прилагат в случаи, при които забавянето на износа може да постави в опасност живота и здравето на хората и околната среда и за това има съгласие на страната, към която е насочен износът.

Чл. 22и. (1) Министърът на околната среда и водите при изпълнение на задълженията си опазва търговската и производствената тайна.

(2) Не представляват търговска и производствена тайна данните от информационния лист по чл. 22д, ал. 1, т. 3.

Чл. 22к. (1) До края на първото тримесечие на всяка календарна година износителят/ вносителят на опасно химично вещество или препарат изпраща в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените/ внесените количества от това вещество или препарат и за страните, осъществили износа/ вноса.

(2) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на изнесените/ внесените опасни химични вещества и препарати.

(3) Съдържанието на регистъра по ал. 2 се определя с наредбата по чл. 22, ал. 2."

§ 25. Член 23 се изменя така:

"Чл. 23. Опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, се определят с наредба на Министерския съвет."

§ 26. В чл. 24 запетаята след думата "вещества" се заменя със съюза "и", а думите "и продукти" се заличават.

§ 27. Създава се чл. 24а:

"Чл. 24а. Лицата, които пускат на пазара, търгуват и изнасят химични вещества и препарати, са длъжни да ги съхраняват при условията, посочени от производителя в информационния лист за безопасност по чл. 7б."

§ 28. В наименованието на глава седма запетаята след думата "вещества" се заменя със съюза "и", а думите "и продукти" се заличават.

§ 29. Член 25 се изменя така:

"Чл. 25. На контрол подлежат:

1. химичните вещества и препаратите по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането им;

2. нотифицираните химични вещества;

3. междинните продукти, за които е разрешена ограничена програма за изследване;

4. опасните химични вещества и препаратите, за които са определени ограничения или забрани за търговия и упротреба;

5. производството на стоки, които могат да съдържат опасни химични вещества и препарати, за които са определени ограничения или забрани за упротреба;

6. опасните химични вещества и препарати, за които са определени условия за внос и износ;

7. условията за съхранение, посочени от производителя в информационния лист за безопасност."

§ 30. В чл. 26, ал. 1 т. 4 се отменя.

§ 31. Член 27 се изменя така:

"Чл. 27 (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3, 6 и 7 с цел опазване на околната среда.

(2) Министърът на здравеопазването или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 4 и 5 с цел опазване здравето на населението.

(3) Органите на държавния контрол по Закона за защита на растенията осъществяват контрола върху пуснатите на пазара препарати за растителна защита."

§ 32. Член 28 се изменя така:

"Чл. 28. (1) Органите по чл. 27 имат право:

1. на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, внос, употреба, съхранение и търговия с опасни химични вещества и препарати;

2. да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, вноса, употребата, съхранението и търговията на опасните химични вещества и препарати;

3. при констатиране на нарушения да дават задължителни предписания за отстраняването им.

(2) Органите по чл. 27 са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна."

§ 33. Досегашният чл. 29 става чл. 30 и се изменя така:

"Чл. 30. (1) При наличие на нова информация, че химични вещества или препарати, които съответстват на разпоредбите на този закон, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или за околната среда, органите по чл. 27 могат временно да забранят пускането им на пазара.

(2) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, се допуска употреба на биоциден препарат, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидният препарат се разрешава временно за срок 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба."

§ 34. Досегашният чл. 30 става чл. 29 и в него запетаята след думата "вещества" се заменя със съюза "и", а думите "и продукти" се заличават.

§ 35. В чл. 33 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите или упълномощените от тях длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират употребата, пускането на пазара и вноса на химични вещества и препарати."

2. В ал. 2 думите "т. 1" се заличават.

§ 36. В чл. 35 ал. 1 и 2 се изменят така:

"(1) Наказва се лице, което:

1. не класифицира, опакова и етикетира химично вещество или препарат съгласно изискванията на този закон;

2. наруши изискванията за пускане на пазара на химично вещество или препарат;

3. рекламира химично вещество или препарат в нарушение на чл. 4, 19о и 19ш;

4. не изпълни задължението си за нотифициране на нови химични вещества съгласно изискванията на този закон;

5. не изпълни задълженията си по чл. 7б, 7е, 14б и 14г;

6. наруши забраните и ограниченията при търговия и употреба по чл. 23;

7. внесе химично вещество или препарат в нарушение на чл. 22;

8. не изпълни задълженията си към органите на държавния контрол съгласно изискванията на чл. 28, ал. 1;

9. не спазва условията на съхранение, посочени от производителя в листа за безопасност.

(2) За нарушения по ал. 1 глобата, съответно имуществената санкция, е в размер, както следва:

1. по т. 1, 2, 4 и 6 - от 10 000 до 100 000 лв.;

2. по т. 5 и 7 - от 5000 до 50 000 лв.;

3. по т. 3, 8 и 9 - от 4000 до 40 000 лв."

§ 37. В чл. 36, ал. 1 и 2 думите "от министъра на труда и социалната политика" се заличават.

§ 38. Параграф 1 от допълнителната разпоредба се изменя така:

"§ 1. По смисъла на този закон:

1. "Химични вещества" са химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите, и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав.

2. "Препарати" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3. "Полимер" е химично вещество, молекулите на което се състоят от последователно ковалентно свързани най-малко три мономерни звена от един и същ или от различни типове. По смисъла на тази дефиниция "мономерно звено" означава реакционната форма на мономера в полимера.

4. "Съществуващи химични вещества" са химичните вещества, включени в инвентаризационния списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества до 18 септември 1981 г. (EINECS).

5. "Нови химични вещества" са тези, които не са включени в списъка по т. 4.

6. "Опасни химични вещества и препарати" са химичните вещества и препарати, които са:

а) експлозивни - твърди, течни, пастообразни или гелообразни химични вещества и препарати, които могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които при определени условия се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;

б) оксидиращи - химични вещества и препарати, които пораждат силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, особено със запалими вещества;

в) изключително запалими - течни химични вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни химични вещества и препарати, които се възпламеняват на въздух при обикновена температура и налягане;

г) лесно запалими:

- химични вещества и препарати, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура, без прилагане на енергия;

- химични вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух отделят в опасни количества лесно възпламеними газове;

- твърди химични вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняването на източника на огън;

- течни химични вещества и препарати, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) запалими - течни химични вещества и препарати, които имат ниска температура на запалване;

е) силно токсични - химични вещества и препарати, които в много малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

ж) токсични - химични вещества и препарати, които в малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

з) вредни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

и) корозивни - химични вещества и препарати, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

к) дразнещи - некорозивни химични вещества и препарати, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;

л) сенсибилизиращи - химични вещества и препарати, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество или препарат причиняват характерни вредни ефекти;

м) канцерогенни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;

н) токсични за репродукцията - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;

о) мутагенни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;

п) опасни за околната среда - химични вещества и препарати, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.

7. "Класифициране" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество и препарат притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.

8. "Етикетиране" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химично вещество и препарат и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.

9. "Нотифициране" е представяне на документи с необходимата информация за нови химични вещества на компетентните органи.

10. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което добива или произвежда химични вещества и/или препарати.

11. "Вносител" е всяко физическо или юридическо лице, което внася химично вещество или препарат на територията на Република България. Не е вносител физическо или юридическо лице, което осъществява дейност по транзитен транспорт през територията на Република България на химично вещество или препарат, ако при този пренос не се извършва обработка или преработка на химичното вещество или препарат.

12. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

13. "Съхранение" е всеки начин на складиране на химични вещества или препарати преди използването, обработката, преработката или превоза им.

14. "Повторно нарушение" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.

15. "Нотификатор" е лице, което:

а) за вещества, произведени на територията на Република България, е производител, който пуска на пазара ново химично вещество самостоятелно или като част от препарат;

б) за вещества, произведени извън територията на Република България, е:

аа) регистрирано по Търговския закон и е отговорно за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат;

бб) упълномощено за целите на нотифицирането от вносителя като единствен представител за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат.

16. "Пускане на пазара" е всяко предоставяне на химично вещество или препарат срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба.

17. "Професионален потребител" е всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, което е регистрирано по Търговския закон или по националното си законодателство или което упражнява свободна професия по смисъла на Закона за облагане доходите на физическите лица, което употребява и/или пуска на пазара опасни химични вещества и препарати.

18. "Професионална употреба" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.

19. "Биоцид" е активно вещество или биоциден препарат. Биоцидният препарат съдържа едно или повече активни вещества във форма, готова за употреба, предназначен да унищожава, задържа, обезврежда или предпазва от действието на вредни организми чрез химични или биологични методи.

20. "Вреден организъм" е всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който упражнява вреден ефект върху хората, техните дейности или продуктите, които те произвеждат или употребяват, или върху животните или околната среда.

21. "Активно вещество" е химично вещество или микроорганизъм, включително вируси и фунги, с общо или специфично действие върху или срещу вредни организми.

22. "Научноизследователска дейност" са научни експерименти, анализи или химични изследвания, проведени при контролирани условия, свързани с разработването на препарат.

23. "Развойна дейност" е последващо изследване на веществото в промишлени условия за различни области на приложение.

24. "Детергент" е всеки препарат, който е специално създаден с оглед осигуряване на перилни, миещи и почистващи свойства, с основна съставка повърхностноактивни вещества (анионни, нейоногенни, катионни и амфотерни) и добавки като ускорители, активатори и пълнители.

25. "Биоциден препарат с нисък риск" е биоциден препарат, който съдържа едно или повече разрешени активни вещества и не съдържа рискови вещества. При правилна употреба биоцидният препарат създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

26. "Основно вещество" е вещество, определено в наредбата по чл. 16, чиято основна употреба не е като пестицид, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с разтворител, което не се отнася към групата на рисковите вещества и не се продава за директна биоцидна употреба.

27. "Рисково вещество" е вещество, различно от активното, което има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцидния препарат в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект. Това вещество може да се класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2 и ако се съдържа в биоцидния препарат в определена концентрация, води до класифицирането на биоцидния препарат като опасен.

28. "Остатъчни количества" са количествата от едно или повече вещества, съдържащи се в даден биоциден препарат, които остават в резултат на употребата му, включително от метаболитите на тези вещества, както и от продуктите от разпада или взаимодействието им.

29. "Рамкова формулация" е спецификация за група биоциди от един и същ вид и с една и съща употреба и категория потребители. Препаратите от групата трябва да съдържат едни и същи активни вещества с еднакви спецификации. Техният химичен състав трябва да представлява само вариация на състава на вече разрешен биоциден препарат. Отклоненията от първоначалния състав не трябва да влияят върху ефективността и свързания с употребата риск. В този смисъл вариациите могат да представляват: намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск, което не води до понижаване на ефективността.

30. "Декларация за ползване на информация" е документ, подписан от собственика или собствениците на информация, защитена като поверителна от разпоредбите на този закон, удостоверяващ, че Министерството на здравеопазването може да я използва при разрешаване или регистрация на друг биоциден препарат.

31. "Допустима дневна доза" е количеството вещество, което може да бъде поемано дневно с храната в продължение на целия живот без риск за здравето на човека.

32. "Гранична стойност" е измерената средна стойност на даден химичен агент или прах във въздуха на дихателната зона на работещия на работното място за определен период от време.

33. "Междинен продукт" е химично вещество, което се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаването на друго химично вещество.

34. "Ограничена програма за изследване" е необходимият минимум от данни за нотифицирането на ново химично вещество, определено като междинен продукт.

35. "Осигуряване на затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт" е използване на технически средства (конструкция от затворен тип с осигурена херметизация или с интегрирана смукателна вентилация) за изолиране на веществото по време на целия му жизнен цикъл. Това включва производство, транспортиране, пречистване, чистене и поддръжка, пробовземане, анализи, товарене и разтоварване на оборудване/съдове; депониране, обезвреждане и съхранение на отпадъци.

36. "Експозиция" е излагане на човешкия организъм и компонентите на околната среда на въздействието на химични вещества, препарати и биоциди.

§ 39. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения:

1. В § 3 думите "Министърът на труда и социалната политика" се заличават.

2. В § 5 думите "министъра на труда и социалната политика" се заменят с "министъра на земеделието и горите".