Държавен вестник, брой 104 от 28.XI

§ 1. Наименованието на наредбата се изменя така:

"Наредба за организацията и сроковете на доставка на лекарствени продукти при търговията на едро".

§ 2. В чл. 1 думите "както и фармакологичните групи от лекарства, с които трябва да разполагат" се заличават.

§ 3. Член 2 се изменя така:

"Чл. 2. Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на чл. 55 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), разполагат с лекарствени продукти от всички фармакологични групи съгласно приложение № 1, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона."

§ 4. В чл. 3 се правят следните промени:

1. Думите "от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ)" се заличават.

2. Точка 4 се изменя така:

"4. да изискват документи, удостоверяващи легитимността на търговците на едро и дребно с лекарства, с които търгуват;".

3. В точка 8 буква "а" се изменя така:

"а) не допуска да се повреди или загуби тяхната цялост и идентичност;".

4. В точка 8 буква "в" се изменя така:

"в) за термолабилните лекарства се осигуряват съответните условия, гарантиращи правилното им съхранение;".

5. Създават се т. 12 и 13:

"12. да представят в срок до 30 януари всяка година в Министерството на здравеопазването на електронен носител по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена;

13. да осигуряват безпрепятствен достъп до складовите помещения и документацията си на органите на хигиенно-епидемиологичните инспекции и Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 5. В чл. 4 думите "пълно разрешение за търговия на едро" се заменят с "разрешение за търговия на едро, с изключение на тези, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ".

§ 6. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:

"Чл. 5. (1) Ръководителят на склада носи отговорност за дейностите по закупуване, продажба, съхранение и контрол на лекарствата."

2. Създава се ал. 2:

"(2) Ръководителят на склада се назначава по трудово правоотношение при работно време през деня 8 часа."

§ 7. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. (В сила от 29.12.2002 г.) В ал. 1 текстът "и 5" се заличава.

2. В ал. 2:

а) точка 7 се изменя така:

"7. да съхранява лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с повредени окончателни опаковки или със съмнения за произхода, в обособени за целта зони за блокирани лекарства, за лекарства, подлежащи за унищожаване, и за лекарства със съмнение относно техния произход, като поставя трайно сигнално означение;"

б) в т. 8 след думата "хладилника" се добавя "и/или хладилния шкаф, и/или хладилната камера";

в) създават т. 11 и 12:

"11. да контролира приемането, съхранението и отчетността на върнатите лекарствени продукти без отклонения в тяхното качество, ефективност и безопасност;

12. да организира блокирането, изтеглянето и съхранението на лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качеството, ефективност и безопасност при условията и по реда на Наредба № 5 от 2000 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения (ДВ, бр. 54 от 2000 г.), както и да организира унищожаването им при условията и по реда на Наредба № 28 от 2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата (ДВ, бр. 106 от 2000 г.)."

5. (В сила от 29.12.2002 г.) В ал. 3 текстът "и 5" се заличава.

§ 8. В чл. 8 се правят следните промени:

1. В т. 1 след думите "с лекарства" се добавя "и издадения от Министерството на здравеопазването лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в случай че има такъв".

2. Създава се нова т. 9:

"9. фактурите за закупените и продадени количества лекарства по видове и партиди, лицата, от които са закупени и на които са продадени, както и датата на покупката или продажбата, се съхраняват в склада за срок от пет години."

3. Досегашната т. 9 става т. 10.

§ 9. В чл. 9 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:

"(1) Складовете за търговия на едро с лекарства се разполагат в урегулирани поземлени имоти и изградени за целта сгради съгласно Наредба № 7 за хигиенните изисквания за здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 1994 г., бр. 89 от 1996 г.; изм., бр. 101 от 1996 г.; изм. и доп., бр. 101 от 1997 г., бр. 20 от 1999 г.), или в помещения, намиращи се в първи надземен етаж на жилищни сгради, съгласно Закона за устройство на територията.

(2) Минималната разгъната застроена площ за склад за търговия на едро е 100 кв. м."

2. В ал. 3 се правят следните изменения:

а) в т. 3 текстът ":размерът на необходимата площ се обуславя от номенклатурата и обема на лекарствата и следва да осигурява достатъчно разстояние между два различни вида и между различните партиди от един вид" се заличават;

б) в т. 5 се създава буква "е":

"е) съхранение на блокираните и заявените за унищожаване лекарствени продукти";

в) в т. 6 думите "за складове с минимална площ 100 кв. м" се заличават.

3. В ал. 4 думата "до" се заменя със "с площ".

4. Създават се ал. 5 и 6:

"(5) За правилното съхранение на лекарствата търговецът на едро следва да осигури необходимата площ съобразно обема на лекарствата и достатъчно разстояние между два различни лекарствени продукта и между различните партиди от един и същи лекарствен продукт.

(6) Помещението за съхранение на лекарства, с изключение на складовете, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ, е с минимална разгъната застроена площ 60 кв. м."

§ 10. В чл. 13 след думата "хладилник" се добавя "и/или хладилния шкаф, и/или хладилната камера".

§ 11. Създава се чл. 15:

"Чл. 15. (1) Лекарствени продукти, изнасяни от склада за търговия на едро и върнати обратно в него от други търговци на едро или търговци на дребно, се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и могат да бъдат продавани след разрешение на съответния контролен орган.

(2) Търговецът на едро уведомява съответния контролен орган за наличието на лекарствени продукти по ал. 1 в срок до 24 часа от връщането им в склада.

(3) Контролният орган взема решение в двумесечен срок от уведомяването по ал. 2.

(4) Лекарствените продукти по ал. 1 могат да бъдат включени в годната за продажба складова наличност от лекарства само ако отговарят едновременно на следните условия:

1. опаковките са оригинални и с ненарушена цялост;

2. налице са доказателства, че не са съхранявани при неподходящи условия;

3. прегледани са и са оценени след експертиза от съответния контролен орган."

§ 12. Приложение № 1 към чл. 2 се изменя така:

"Приложение № 1 към чл. 2

Списък на лекарствените групи съгласно анатомо-терапевтико-химичната класификация, с които работят търговците, получили разрешение за търговия на едро с лекарства

Хомеопатични специалитети и монопрепарати

Медицински изделия, включително стоматологични продукти (класове I, IIа, IIв, III), активни имплантируеми медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия."

13. Приложение № 2 към чл. 3, т. 3 се изменя така:

"Приложение № 2 към чл. 3, т. 3

Лекарства по международни непатентни наименования, изискващи отделно (самостоятелно) съхранение

Acenocoumarol

Acetyldigoxin

Alcuronium

Ambenonium

Amsacrine

Asparaginase

Atracurium

Atropine

Azathioprine

beta-Methyldigoxin

Biperiden

Bleomycin

Busulfan

Butylscopolamine

Carmustine

Chlorambucil

Ciclosporin

Cisplatin

Cyclophosphamide

Cytarabine

Dacarbazine

Daunorubicin

Digitoxin

Digoxin

Doxorubicin

Epirubicin

Ergotamine

Estramustine

Ethyl biscoumacetate

Etoposide

Fluorouracil

Fotemustine

Galantamine

Hydroxycarbamide

Idarubicin

Ifosfamide

Irinotecan

Lanatoside C

Lomustine

Melphalan

Mercaptopurine

Metandienone

Methotrexate

Mitobronitol

Mitolactol

Mitomycin

Mitoxantrone

Mevacurium chloride

Nalorphine

Naloxone

Nandrolone

Neostigmine

Oxymetholone

Paclitaxel

Pancuronium

Pilocarpine

Pipecuronium bromide

Procarbazine

Pyridostigmine

Rocuronium bromide

Scopolamine

Suxametonium

Tegafur

Teniposide

Tetracaine

Tioguanine

Tubocurarine

Vinblastine

Vincristine

Vinorelbine"

§ 14. В параграф единствен текстът "т. 3 и" се заличава.