НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 29 ОТ 2000 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ОБН., ДВ, БР. 106 ОТ 2000 Г.; ИЗМ. И ДОП., БР. 101 ОТ 2002 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 29 ОТ 2000 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ОБН., ДВ, БР. 106 ОТ 2000 Г.; ИЗМ. И ДОП., БР. 101 ОТ 2002 Г.)
Обн. ДВ. бр.70 от 8 Август 2003г.
§ 1. Създава се допълнителна разпоредба със следното съдържание:
"Допълнителна разпоредба
§ 1. (1) По изключение разрешение за продажба на разрешен за употреба в Република България оригинален лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, може да се издаде, като данните върху вторичната опаковка по чл. 3, ал. 1 от Наредба № 7 от 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти и към указанията за употреба на медицинските изделия (ДВ, бр. 54 от 2000 г.) могат да бъдат изписани на един или няколко от следните езици - английски, немски, френски, руски:
1. за срок не по-дълъг от една година след издаване на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в страната;
2. при наличието на обоснована необходимост и обективна невъзможност на производителя данните по чл. 3, ал. 1 от Наредба № 7 от 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти и към указанията за употреба на медицинските изделия да бъдат изписани на български върху вторичната опаковка; притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ доказателства, от които е видно наличието на посочените обстоятелства.
(2) В случаите по ал. 1 заявителят прави мотивирано искане до изпълнителния директор на ИАЛ, като представя и макета на опаковката.
(3) В срок до 7 дни изпълнителният директор на ИАЛ изразява становище по направеното искане.
(4) При положително становище разрешението за продажба се издава по реда на наредбата.
(5) При отрицателно становище заявителят се уведомява писмено.
(6) В случаите по ал. 1, т. 2 преди издаване на разрешението за продажба изпълнителният директор на ИАЛ уведомява министъра на здравеопазването."
§ 2. Сегашният параграф единствен от заключителната разпоредба става § 2.
