Държавен вестник, брой 97 от 4.XI

Чл. 1. С наредбата се определят критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България.

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 97 от 2003 г.) (1) Позитивният лекарствен списък в Република България се изработва по международни непатентни наименования на лекарствата (INN) в две части:

1. част А, която включва списък на лекарствата, които задоволяват здравните потребности на населението, по международни непатентни наименования (INN);

2. част Б, която включва списък на търговските наименования на лекарствени продукти, които по INN са включени в част А и са подредени съобразно доказателствата за тяхното качество, ефективност, безопасност и анализа на фармако-икономическите им показатели.

(2) За всяко лекарство в част А се посочват INN, кодът по анатомо-терапевтичната класификация (АТС), лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество.

(3) За всеки лекарствен продукт в част Б се посочват INN, кодът по анатомо-терапевтичната класификация (АТС), лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество в лекарствената форма на лекарствения продукт, търговското наименование, производителят и притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

(4) Лекарствените продукти в част Б се подреждат в низходящ ред съобразно резултатите от извършения анализ на фармако-икономическите показатели.

Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 97 от 2003 г.) (1) В част Б на позитивния лекарствен списък се включват разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно АТС.

(2) Лекарствените продукти, включени в позитивния лекарствен списък, се категоризират в следните групи:

1. група А - нови лекарствени продукти без лекарствена алтернатива в клиничната практика (с нов механизъм на действие, с нов АТС код);

2. група Б - нови лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика в Република България и с фармако-терапевтични преимущества (подобен механизъм на действие, но с различни фармако-кинетични параметри; липса на сериозни противопоказания и лекарствени взаимодействия при употреба на продукта съгласно указания терапевтичен режим; опростено дозиране);

3. група В - лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика.

(3) В рамките на една фармакологична група по АТС се включват лекарствени продукти, за които са налице достатъчно доказателства за:

1. ефективност и безопасност в резултат на проведени контролирани клинични изпитвания на продукта, като значение имат и доказателствата, получени от клинични изпитвания, проведени и в Република България, ако има такива;

2. показателите "потенциални рискове/очаквани терапевтични и/или икономически ползи" спрямо съпоставим лекарствен продукт, обосновани чрез фармакоикономически анализ.

(4) В позитивния лекарствен списък не могат да се включват:

1. лекарствени продукти с режим на предписване "без лекарско предписание";

2. лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, с изключение на случаите по чл. 4, ал. 2;

3. екстемпорални лекарствени продукти.

Чл. 3. (1) В позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти въз основа на показанията от кратката им характеристика.

(2) Добавянето на нови показания към кратката характеристика на продукта изисква представянето на допълнителна информация за лекарствения продукт, което се удостоверява с документите по чл. 14, ал. 5, т. 4, 6 и 7.

Чл. 4. (1) В позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които:

1. съдържат едно лекарствено вещество;

2. са в дозови форми, с режим и начин на прилагане, приемливи при болнични и извънболнични условия, при деца и възрастни, както и с различни фармакокинетични характеристики.

(2) Лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, се включват само при наличие на достатъчно доказателства за:

1. предимство по отношение на терапевтичния ефект и/или безопасност, сравнени със сумарните ефекти на отделните лекарствени вещества;

2. намаляване на лекарствената резистентност при инфекциозни и паразитни заболявания (малария, туберкулоза, СПИН и др.).

Чл. 5. Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, които се прилагат за ефективна профилактика и лечение на:

1. заболявания, водещи до висока заболеваемост и болестност;

2. заболявания с висок дял на болестносвързаната смъртност;

3. заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност;

4. инфекциозни и паразитни заболявания, представляващи значителен риск за общественото здраве;

5. заболявания при деца;

6. заболявания при бременни;

7. редки заболявания.

Чл. 6. (Отм. - ДВ, бр. 97 от 2003 г.)

Чл. 7. (Отм. - ДВ, бр. 97 от 2003 г.)

Чл. 8. (1) Комисията по позитивния лекарствен списък, наричана по-нататък "комисията", се състои от председател и 12 членове, като нейният състав се утвърждава от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

(2) За членове на комисията се определят специалисти с научни постижения и практически опит в областта на лекарствата и съответните сфери на прилагането им.

(3) За подпомагане работата на комисията могат да бъдат привличани и външни експерти по гражданско правоотношение, които не участват при вземането на решенията на комисията.

(4) За участието си в заседанията на комисията нейните членове, външните експерти и лицата по чл. 10 получават възнаграждение.

Чл. 9. (1) Председателят на комисията свиква и ръководи нейните заседания и определя докладчиците по постъпилите заявления.

(2) Председателят може да упълномощи член на комисията, който да го замества при отсъствие и да упражнява определени негови правомощия.

Чл. 10. (1) Работата на комисията се подпомага от лица, които не са нейни членове.

(2) Лицата по ал. 1 са служители на Министерството на здравеопазването и се определят от министъра на здравеопазването, като едно от тях изпълнява функциите на секретар на комисията.

(3) Лицата по ал. 1 приемат постъпилите заявления, завеждат входящите и изходящите документи, организират подготовката на заседанията на комисията и изготвят писмени уведомления до заявителя.

(4) Председателят, членовете на комисията и лицата по ал. 1 са длъжни да не разгласяват данни и обстоятелства, станали им известни при или по повод осъществяването на дейността им в комисията, както и да не участват в дейности, свързани с производството и търговията на едро с лекарствени продукти.

Чл. 11. (1) (Доп. - ДВ, бр. 97 от 2003 г., изм. - ДВ, бр. 73 от 2004 г.) Комисията се свиква на заседание най-малко веднъж в месеца от нейния председател. Обсъждането на приложената към заявлението документация се извършва публично. Вземането на решения става в закрито заседание.

(2) Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на комисията и се одобрява от председателя, като се спазва поредността на подаване на заявленията. Членовете на комисията и другите поканени лица се уведомяват за дневния ред, датата и часа на заседанието най-малко 3 дни преди датата на заседанието.

(3) Заседанията на комисията се ръководят от председателя и се считат за редовни, ако на тях присъстват най-малко 3/4 от нейните членове. Решенията се вземат с мнозинство от 3/4 от присъстващите.

(4) За всяко от заседанията на комисията се изготвя протокол, който се подписва от председателя, от секретаря и от присъствалите на заседанието членове.

(5) Решенията на комисията се подписват от всички присъствали членове и от председателя.

Чл. 12. (1) Позитивният лекарствен списък се актуализира ежегодно.

(2) Позитивният лекарствен списък се актуализира в съответствие с утвърдени правила за лечение или фармако-терапевтични ръководства, или национален медицински стандарт, или методически указания, утвърдени от министъра на здравеопазването.

(3) Производителите или техни упълномощени представители по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ) предоставят информация за продадените на търговците на едро лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък, в брой опаковки със съответната цена и общи разходи.

(4) Националната здравноосигурителна каса предоставя информация за продадените лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък, по различни нива на заплащане в брой опаковки със съответната цена и общи разходи.

(5) Информацията по ал. 3 и 4 се предоставя на Министерството на здравеопазването в края на всяко тримесечие на електронен носител по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.

(6) Предоставената информация се използва за изготвянето на годишната актуализация на позитивния лекарствен списък.

Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 97 от 2003 г.) При съответното годишно актуализиране на позитивния лекарствен списък от него се изключват лекарства, за които:

1. е установено, че са настъпили промени в утвърдените правила за лечение на заболяванията по чл. 5;

2. са установени значими нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени на безопасността на лекарствения продукт;

3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им.

Чл. 14. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 64 от 2006 г.) Заявленията за включване или промяна на показанията, по които лекарствен продукт по INN е включен в позитивния лекарствен списък, се подават до комисията от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ до 31 май на съответната календарна година. Заявленията за изключване или за промяна в обстоятелствата, вписани в позитивния лекарствен списък на Република България, се подават до комисията от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ до 31 юли на съответната календарна година.

(2) Предложения за изключване или за промяна на показанията, по които лекарствен продукт по INN е включен в позитивния лекарствен списък, могат да се правят от Изпълнителната агенция по лекарствата и от Националната здравноосигурителна каса.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 64 от 2006 г.) Заявленията за включване, изключване, промяна в обстоятелствата, вписани в позитивния лекарствен списък на Република България или промяна в показанията, по които лекарственият продукт по INN е включен в позитивния списък, постъпили след срока по ал. 1, се разглеждат при актуализацията на списъка за следващата календарна година.

(4) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт от групи А, Б и В съгласно чл. 2, ал. 3 или упълномощен негов представител по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ представя в комисията за съответната календарна година заявление по образец съгласно приложението.

(5) Към заявлението по ал. 4 се прилагат:

1. разрешение за употреба на съответния лекарствен продукт, издадено по реда на глава трета от ЗЛАХМ;

2. удостоверение за актуална съдебна регистрация, издадено не по-рано от 3 месеца преди подаване на заявлението;

3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба по чл. 17 ЗЛАХМ;

4. (нова - ДВ, бр. 73 от 2004 г.) документ, удостоверяващ, че упълномощеният представител на заявителя е лицето по чл. 17 ЗЛАХМ;

5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 73 от 2004 г.) утвърдена кратка характеристика на съответния лекарствен продукт;

6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 73 от 2004 г.) списък на страните, в които лекарството е включено в позитивен лекарствен списък и/или се заплаща напълно или частично от националните системи за здравно осигуряване;

7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 73 от 2004 г.) актуализирани фармакоикономически данни на новоразрешени лекарствени продукти (групи А и Б) и вариации с нови показания съгласно чл. 6;

8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 73 от 2004 г.) актуализирани клинико-фармакологични данни за лекарствения продукт, като значение имат и данни от проучвания, проведени в Република България съгласно правилата на Добрата клинична практика, ако има такива;

9. (изм. - ДВ, бр. 87 от 2004 г., в сила от 30.11.2004 г.) копие от заповедта за регистрация на пределна цена на съответния лекарствен продукт в Република България; цена на производителя в евро в страната на производство, както и CIP цена по Инкотермс 2000 на производител на лекарствен продукт в Русия, Унгария, Румъния, Полша, Чехия, Словакия, Испания, Португалия, Австрия; при липса на CIP цена на производител в посочените страни се изисква допълнителна информация;

10. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;

11. актуална дефинирана дневна доза, установена от Световната здравна организация, а при липса на такава доза се дефинира съгласно показанията от кратката характеристика на продукта;

12. обща терапевтична дневна доза, ако е различна от дефинираната дневна доза; средна продължителност на лечението за показанието от кратката характеристика на продукта; необходимост от съпровождащо медикаментозно лечение в показанието съгласно кратката характеристика.

(6) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 5, заявителят или упълномощеното от него лице по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ представя декларация по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.

(7) Комисията може да изиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване или изключване на лекарствен продукт от позитивния лекарствен списък.

Чл. 15. (1) В срок до 4 месеца от постъпване на заявлението с придружаващите го документи комисията го разглежда и се произнася по него, като уведомява заявителя за решението си.

(2) Когато при разглеждане на документите комисията констатира недостатъци или непълноти в представената документация, тя уведомява писмено лицето, направило предложението. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.

(3) При отказ за включване или при изключване на лекарствен продукт от позитивния лекарствен списък комисията мотивира решението си в съответствие с критериите, условията и правилата, установени с наредбата, като уведомява заявителя.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 97 от 2003 г.) Отказът на комисията за включване на лекарствен продукт в позитивния списък и решението й за изключване на лекарствен продукт от списъка може да се обжалва в 3-дневен срок от датата на уведомяването пред министъра на здравеопазването.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 97 от 2003 г.) Министърът на здравеопазването в 7-дневен срок потвърждава решението на комисията или го връща за ново разглеждане, като дава задължителни указания.

Чл. 16. (Изм. - ДВ, бр. 73 от 2004 г.) Министерският съвет изменя и допълва списъка въз основа на предложение на министъра на здравеопазването за включване и изключване на лекарствени продукти от него в срок до 30 ноември на съответната календарна година.