Държавен вестник, брой 7 от 24.I

Отменена с § 2 от Заключителните разпоредби на Наредба № 32 от 29 юли 2004 г. за условията и реда за издаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти – ДВ, бр. 73 от 20 август 2004 г.

Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати (ВМП).

Чл. 2. (1) Производство на ВМП се разрешава на физически и юридически лица след издаване на лицензия от генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НМВС) по реда на тази наредба.

(2) При производство на ВМП, които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 3. (1) Лицензия за производство на ВМП се издава и на физически или юридически лица, които извършват едновременно или поотделно някоя от следните дейности: разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване или производство на активни субстанции.

(2) Не се изисква лицензия за производство на ВМП, ако процесите на разфасоване, смесване и/или опаковане се извършват по магистрална рецепта във ветеринарномедицински аптеки.

(3) Лицензия за производство се изисква за износ на ВМП и внос на субстанции за производство на вписаните в лицензията ВМП.

Чл. 4. За получаване на лицензия за производство на ВМП лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 трябва да:

1. разполагат за целите на производството с квалифициран персонал, помещения за производство, контрол и съхранение, с необходимото техническо оборудване и съоръжения;

2. разполагат по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по смисъла на чл.10.

Чл. 5. (1) За издаване на лицензия лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 подават в НВМС заявление по образец (приложение № 1).

(2) Към заявлението по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 прилагат:

1. списък на ВМП за производство, в който се посочват:

а) наименованието на ВМП и фармацевтичните им форми;

б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП;

в) активните субстанции, които влизат в състава на ВМП;

г) видът на първичната опаковка и количеството на ВМП в нея;

д) начинът на приложение на ВМП;

2. удостоверението за актуално състояние;

3. документите за квалификация и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола върху качеството;

4. документът, издаден от районната инспекция за опазване на околната среда с оценка за въздействие на производството на ВМП върху околната среда;

5. разрешението от Комитета за използване на атомната енергия за мирни цели при производството на радиоактивни ВМП или на ВМП, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;

6. разрешението за ползване на помещенията за производство и съхранение на ВМП по чл. 177 от Закона за устройство на територията;

7. документът за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.

Чл. 6. (1) Генералният директор на НВМС със заповед определя комисия от експерти на НВМС, която разглежда заявлението по чл. 5 и извършва проверка на място за установяване на съответствието между приложените към заявлението документи и условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП и за съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика (ДПП), посочени в Наредба № 38 от 2002 г. за изискванията за Добра производствена практика при производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 102 от 2002 г.).

(2) Комисията по ал. 1 писмено уведомява заявителя и дава указания, когато установи:

1. непълноти в представената документация по чл. 5;

2. несъответствие между съдържанието на приложените към заявлението документи и фактическото състояние на обекта.

(3) В срок до 5 дни след извършване на проверката комисията по ал. 1 представя становище на генералния директор на НВМС, което съдържа мотивирано предложение за издаване на лицензия за производство на ВМП или отказ.

Чл. 7. (1) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 5 издава лицензия (приложение № 2) със списък на разрешените за производство ВМП или прави мотивиран отказ.

(2) В случая по чл. 6, ал. 2 срокът по ал. 1 спира да тече до привеждане на обекта или документацията в съответствие с изискванията на тази наредба.

(3) Генералният директор на НВМС издава лицензия за производство само на посочените в заявлението ВМП, техните фармацевтични форми и помещенията за производство, контрол и съхранение.

(4) Копие от издадената лицензия се изпраща на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.

(5) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 8. (1) Лицензията за производство на ВМП се издава за срок 5 години.

(2) Най-малко три месеца преди изтичане на срока по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 могат да подадат заявление по реда на чл. 5 за подновяване на лицензията за още 5 години.

Чл. 9. (1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените лицензии за производство на ВМП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на лицензията за производство на ВМП;

2. име/наименование, седалище/адрес на производителя;

3. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП;

4. видовете ВМП и техните фармацевтични форми;

5. данни за ръководителя на производство и ръководителя на контрола върху качеството;

6. данни за квалифицираното лице по чл.11;

7. дата и основания на заповедта за обявяване за невалидна лицензията за производство.

(2) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие, се отбелязва изрично в регистъра.

Чл. 10. (1) Притежателят на лицензията за производство на ВМП наема по договор най-малко едно квалифицирано лице, което е постоянно на негово разположение.

(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:

1. да има образователно-квалификационна степен "магистър" по ветеринарна медицина, медицина, фармация, химия и биотехнология;

2. да има най-малко една година практически опит във фармацевтично предприятие или лаборатория за извършване на качествен и количествен анализ на ВМП .

(3) Когато притежателят на лицензия за производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.

(4) Квалифицираното лице подписва аналитичния сертификат за качество, с което гарантира, че всяка произведена партида ВМП, преди да се пусне на пазара, е подложена на пълен количествен и качествен анализ и са извършени всички необходими изпитвания в съответствие с досието за регистрация на ВМП.

(5) Квалифицираното лице съхранява документацията от проведените изпитвания по ал. 4 за срок 5 години и я представя на контролните органи при поискване.

Чл. 11. (1) Притежателят на лицензия за производство на ВМП подава заявление в НВМС при:

1. промяна на лицата по чл. 4, т. 2 и чл. 9, ал. 1, т. 5;

2. производство на нови видове ВМП;

3. промяна на съоръженията за производство;

4. промяна местонахождението на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП.

(2) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 притежателят на лицензия прилага документи, свързани с промяната.

(3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 комисията по чл. 6, ал. 1 извършва проверка на място и при установяване на нередности дава предписания за отстраняването им.

(4) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 генералният директор на НВМС в срок до 30 дни допълва списъка към лиценза за производство на ВМП по чл. 7, ал. 1 и промените се вписват в регистъра.

(5) В случаите по ал. 1, т. 4 притежателят на лицензия за производство на ВМП подава заявление в НВМС по реда на чл. 5.

Чл. 12. (1) Генералният директор на НВМС издава заповед, с която обявява за невалидна лицензията за производство на ВМП, когато не се спазват условията за производство, при които е издадена или при неизпълнение предписанията на контролните органи.

(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

Чл. 13. (1) Притежателят на лицензия за производство на ВМП е длъжен да:

1. произвежда само ВМП, които са регистрирани в Република България и са вписани в лицензията;

2. предоставя по всяко време достъп на контролните органи до помещенията за производство, контрол, съхранение и продажба на ВМП и оказва съдействие при контрола върху суровините, технологичния процес, качеството на препаратите, съпътстващата документация и при вземане на мостри за изследване;

3. осигурява на квалифицираното лице по чл. 10 съоръжения и оборудване, необходими за изпълнение на задълженията му;

4. спазва изискванията за ДПП;

5. съхранява мострите и документацията за произведените ВМП и субстанции за срок не по-малък от една година след изтичане срока им на годност и ги предоставя на контролните органи при поискване.

(2) Притежателят на лицензия за производство на ВМП води подробна документация за всички закупени субстанции за производство на ВМП, доставени ВМП и субстанции за производство на ВМП, която съдържа:

1. дата на продажба;

2. наименование и фармацевтична форма;

3. партиден номер и срок на годност;

4. закупено и продадено количество;

5. име и адрес на купувача или доставчика.

(3) Документацията по ал. 2 се съхранява най-малко три години от датата на закупуване или доставка и се представя на контролните органи при поискване.

Чл. 14. (1) Производителите са длъжни да участват в система за ветеринарна фармакологична бдителност.

(2) Производителят използва системата по ал. 1 за събиране и научна оценка на информацията от надзора на ВМП, пуснат на пазара, като особено внимание се обръща на неблагоприятните лекарствени реакции при животните и/или хората.

(3) Чрез системата по ал. 1 производителят отчита всяка налична информация, свързана с липса на очаквана ефективност, с употреба на ВМП не по предписание, с проучвания относно ефективността на карентния срок и с потенциални екологични проблеми, възникнали при употреба на ВМП.