Държавен вестник, брой 15 от 14.II

Отменена с § 2 от Заключителните разпоредби на Наредба № 34 от 3 август 2004 г. за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти – ДВ, бр. 86 от 1 октомври 2004 г.

Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към данните, които се изписват върху опаковките и упътванията за употреба на ветеринарномедицинските препарати (ВМП).

Чл. 2. Тази наредба не се прилага относно обозначаването на цените и търговските марки върху опаковките на ВМП.

Чл. 3. (1) Данните върху опаковките и упътванията за употреба на ВМП не трябва да се различават от одобрените при регистрацията на ВМП.

(2) Не се допуска данните по ал. 1 да съдържат подвеждащи наименования и означения.

Чл. 4. (1) Върху първичната и вторичната опаковка на ВМП трябва да бъдат ясно, четливо и незаличимо изписани:

1. името на ветеринарномедицинския препарат, което може да бъде:

а) търговско име;

б) непатентно име, придружено от търговска марка или име на производителя;

в) научно име или формула със или без търговска марка или име на производителя;

2. съдържанието на лекарствените субстанции, изразено качествено и количествено за дозова единица или, според начина на прилагане, за определен обем или маса, като се използват международните непатентни наименования (INN), а при отсъствие на такива фармакопейните или други възприети непатентни наименования;

3. списъкът на помощните вещества, които имат доказано действие и значение за безопасността на ВМП; за ВМП, които се прилагат парентерално, локално, очно, инхалаторно, интрамамарно и интраутеринно, се посочват всички помощни вещества;

4. партидният номер на препарата;

5. номерът на сертификата за регистрация;

6. името/наименованието и адресът/седалището на производителя;

7. видът животни, за които е предназначен ВМП, начинът и средствата за прилагането му;

8. карентният срок за продуктивни животни, а ако няма такъв - се изписва "карентен срок - няма";

9. датата на изтичане срока на годност; при необходимост се посочва срокът на годност след разтваряне, разреждане или суспензиране и след първо отваряне на опаковката;

10. специалните предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

11. специалните предпазни мерки при унищожаване на неизползвани ВМП или остатъци от тях, ако има такива;

12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, и специални предпазни мерки и предупреждения, които произтичат от клиничните и фармакологичните изпитвания или от опита, придобит по време на употребата на ВМП след неговата регистрация - ако има такава;

13. надписът - "Само за ветеринарномедицинска употреба"; допуска се маркирането му с диагонално разположена зелена лента;

14. начинът на отпускане:

а) "по лекарско предписание" - когато ВМП се отпуска с рецепта и се прилага под надзора на ветеринарен лекар;

б) "без лекарско предписание" - когато се отпуска без рецепта;

в) "за клинично/амбулаторно прилагане" - когато се отпуска само за клинично или амбулаторно прилагане;

15. указанията за употреба на ВМП, когато се отпуска без лекарско предписание.

(2) Когато името на ВМП, който съдържа само една активна съставка, е търговско, то трябва да се придружава от четливо изписано международно непатентно име, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), а ако не съществува такова - от обичайното непатентно име.

(3) Данните по ал. 1, т. 7 - 13 и ал. 2 трябва да са написани на български език както върху първичната, така и върху вторичната опаковка.

(4) Допуска се данните по ал. 1 и 2 да бъдат написани едновременно на няколко езика при условие, че информацията на всички езици е еднаква и задължително е и на български език.

(5) Данните по ал. 1, т. 6 и ал. 2 може да бъдат написани на български език или на латиница.

(6) Наименованието на ВМП трябва да бъде написано на български език и на латиница. Международното непатентно наименование (INN) се изписва само на латиница.

(7) Фармацевтичната форма и съдържанието - маса, обем или брой на единичните дози, се изписват само върху вторичната опаковка.

Чл. 5. (1) Данните по чл. 4, ал. 1 и 2 за ВМП в ампулни форми се изписват върху вторичната опаковка.

(2) Върху първичната опаковка се изписват следните данни:

1. наименование на ВМП;

2. количество на активната/активните субстанции;

3. начин на прилагане;

4. партиден номер;

5. дата на изтичане срока на годност;

6. надпис "Само за ветеринарномедицинска употреба".

(3) За малки опаковки, които съдържат единична доза, различни от ампулите, върху които не е възможно да се означат данните, посочени в ал. 2, се прилагат изискванията на чл. 4, ал. 1 и 2 само по отношение на тяхната вторична опаковка.

(4) Данните върху първичната и вторичната опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 и по ал. 3 се изписват на български език.

Чл. 6. Когато ВМП няма вторична опаковка, всички данни по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5, ал. 2 се изписват върху първичната опаковка.

Чл. 7. (1) Върху вторичната опаковка могат да бъдат изписани символи или изображения, които онагледяват данните, посочени в чл. 4, ал. 1 и 2, както и друга информация, която съответства на кратката характеристика на ВМП, без да съдържа рекламни елементи.

(2) Първичната и вторичната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните - с две сини ленти.

Чл. 8. (1) Поставянето на упътване за употреба във вторичната опаковка на ВМП е задължително, когато изискваните по чл. 4, ал. 1 и 2 данни не могат да се изпишат върху първичната или вторичната опаковка.

(2) Упътването за употреба по ал. 1 е за ВМП, който съпровожда и трябва да е изписано на български език.

(3) Данните в упътването за употреба трябва да съответстват на тези от досието за регистрация на ВМП.

(4) Упътването за употреба съдържа следните данни:

1. наименование на ВМП и международно непатентно наименование (ако има такова);

2. наименование на активната/активните субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното количество;

3. помощните вещества, които имат доказано действие или ефект;

4. фармацевтична форма и количество в една опаковка, изразено чрез маса, обем, брой дозови единици или брой международни единици;

5. терапевтични показания за отделните видове животни;

6. противопоказания и нежелани странични реакции при употребата на ВМП, мерки и антидоти в случай на предозиране;

7. лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия (със съставки на фуражите и други), които може да повлияят действието на ВМП;

8. видове животни, за които ВМП е предназначен, дозировката за всеки вид животно, начин, средства, продължителност на прилагане и специални указания за правилно приложение на препарата, ако са необходими;

9. карентен срок за продуктивните животни, а ако няма такъв - се изписва "карентен срок - няма";

10. специални предпазни мерки за съхранение на препарата, ако има такива;

11. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, специални предпазни мерки и предупреждения;

12. специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ВМП или остатъци от тях, ако има такива;

13. надпис "по лекарско предписание" или съответно - "без лекарско предписание";

14. указания за употреба на ВМП, когато се отпуска без лекарско предписание;

15. име/наименование и адрес/седалище на производителя и номер на сертификата за регистрация.

(5) Наименованието на ВМП се изписва на български език и латиница, а международното непатентно наименование - само на латиница.

(6) Данните в упътването за употреба по ал. 4 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини, отделени от другата информация.

(7) Допуска се упътването за употребата да бъде написано на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че информацията на всички езици е еднаква.

Чл. 9. Върху първичната, вторичната опаковка и упътванията за употреба на ВМП, които съдържат лечебни растения, на български език се изписва наименованието на лечебните растения или използваните части от тях и в скоби - латинското им наименование.

Чл. 10. Върху първичната и вторичната опаковка на хомеопатичните ВМП ясно на български език се изписват:

1. наименованието на хомеопатичния ВМП;

2. наименованието на субстанцията;

3. степента на разреждане - изразено с фармакопейни символи;

4. начинът на приложение;

5. фармацевтичната форма;

6. количеството в една опаковка;

7. условията за съхранение;

8. видът животни, за които е предназначен;

9. противопоказанията и нежеланите странични реакции при употреба;

10. партидният номер и датата на изтичане срока на годност;

11. "Хомеопатичен препарат за ветеринарномедицинска употреба";

12. името/наименованието и седалището/адресът на производителя и номерът на сертификата за регистрация.