НАРЕДБА № 37 ОТ 26 СЕПТЕМВРИ 2002 Г. ЗА БИОЛОГИЧНО ИЗПИТВАНЕ ЗА ЕФИКАСНОСТ И ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА И ОДОБРЯВАНЕ НА ФИЗИЧЕСКИ И ЮРИДИЧЕСКИ ЛИЦА ЗА НЕГОВОТО ИЗВЪРШВАНЕ
НАРЕДБА № 37 ОТ 26 СЕПТЕМВРИ 2002 Г. ЗА БИОЛОГИЧНО ИЗПИТВАНЕ ЗА ЕФИКАСНОСТ И ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА И ОДОБРЯВАНЕ НА ФИЗИЧЕСКИ И ЮРИДИЧЕСКИ ЛИЦА ЗА НЕГОВОТО ИЗВЪРШВАНЕ
Обн. ДВ. бр.95 от 8 Октомври 2002г., отм. ДВ. бр.86 от 24 Октомври 2006г.
Отменена с § 4 от заключителните разпоредби на Наредба № 111 от 12 октомври 2006 г. за изпитване на продукти за растителна защита и одобряване на бази на физически и юридически лица - ДВ, бр. 86 от 24 октомври 2006 г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за:
1. провеждане на биологично изпитване за ефикасност и остатъчни количества на продукти за растителна защита;
2. одобряване на физически и юридически лица за извършване на биологичното изпитване по т. 1.
Чл. 2. Националната служба за растителна защита (НСРЗ) организира, ръководи и контролира провеждането на биологично изпитване по чл. 1.
Глава втора.
ОРГАНИЗАЦИЯ НА БИОЛОГИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ
Чл. 3. (1) Биологичното изпитване за ефикасност и за остатъчни количества на продукти за растителна защита и за изпитване за селективност и действие на феромони се извършва от поделенията на НСРЗ, които отговарят на изискванията по чл. 11, ал. 1, и от одобрени от нея физически и юридически лица.
(2) До одобряване на физически и юридически лица по ал. 1 НСРЗ може да извършва биологично изпитване в научни институти и опитни станции под нейно методическо ръководство.
Чл. 4. (1) За биологично изпитване на продукт за растителна защита производителят на продукта или упълномощено от него лице подава в НСРЗ:
1. заявление по образец, утвърден от ръководителя на НСРЗ;
2. доклади и резюмета от предварителни изпитвания на български език.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава в НСРЗ в срок:
1. до 31 януари за продукти, които ще се изпитват през пролетно-летния период на съответната година;
2. до 1 септември за продукти, които ще се изпитват през есенно-зимния период на съответната година.
(3) Чуждестранните производители подават заявление по ал. 1 лично, чрез свое представителство в страната или чрез писмено упълномощено лице.
Чл. 5. (1) Въз основа на подадените по чл. 4 заявления НСРЗ изготвя план-програма за биологично изпитване на заявените продукти за растителна защита, която се одобрява от ръководителя на службата, в срок до 15-и февруари за продукти, които ще се изпитват през пролетно-летния период, и 15-и септември за продукти, които ще се изпитват през есенно-зимния период на календарната година.
(2) Националната служба за растителна защита издава удостоверения за разрешаване употребата за експериментални цели на продуктите за растителна защита, включени в годишната план-програма за биологично изпитване.
(3) Министърът на земеделието и горите разрешава вноса на мостри за биологично изпитване, като одобрява списък на заявените за биологично изпитване продукти за растителна защита, изготвен от НСРЗ.
(4) Въз основа на одобрения списък по ал. 3 ръководителят на НСРЗ заверява удостоверения за внос на мостри на продукти за растителна защита.
(5) Удостоверенията за внос са валидни 3 месеца от датата на издаването им.
(6) Заявителите, получили удостоверения по ал. 2, сключват договори с лицата по чл. 3 за провеждане на биологично изпитване и представят копия от тях в НСРЗ.
Чл. 6. (1) Мострите за биологично изпитване на продукти за растителна защита и посочените в заявлението еталонни продукти, които са разрешени за употреба в България, се представят в срок до 1.IV. - за продукти, които ще се изпитват през вегетационния период, и до 1.Х. - за продукти, които ще се изпитват в извънвегетационния период:
1. в НСРЗ, когато биологичното изпитване ще се извърши в поделенията на НСРЗ, в научни институти или опитни станции;
2. в местата за изпитване, когато биологичното изпитване ще се извърши от физически и юридически лица, одобрени от НСРЗ.
(2) Мострите за биологично изпитване и еталонните продукти се предават на лицата, които ще извършат изпитването, с предавателно-приемателен протокол по образец, одобрен от ръководителя на НСРЗ. Копие от предавателно-приемателния протокол остава в НСРЗ.
(3) Мострите по ал. 1 се доставят в оригинални опаковки с етикет и на български език, който включва:
1. име на продукта;
2. партиден номер;
3. дата на производство;
4. срок на годност.
(4) Мострите за биологично изпитване се придружават от лист за безопасност на продукта за растителна защита на български език.
(5) Количествата на мострите за биологично изпитване се определят от НСРЗ според заявлението, методиките за изпитване и местата за изпитване.
(6) В срока за доставка на мострите производителят на заявения за изпитване продукт предоставя заедно с тях в НСРЗ - Централна лаборатория за контрол на пестициди, нитрати, тежки метали и торове (ЦЛКПНТМТ):
1. 0,5 грама аналитичен стандарт от активното(ите) вещество(а) със сертифицирана чистота;
2. мостри от изпитвания продукт за химически анализ за съответствие с декларирания химичен състав;
3. метод за анализ на продукта за растителна защита за остатъци от него в растения, растителни продукти, почви и води;
4. техническа спецификация за физико-химичните показатели на продукта.
Чл. 7. За биологично изпитване на продукти за растителна защита заявителят заплаща такса по тарифа, одобрена от Министерския съвет, в следните срокове:
1. 50 процента от таксата - при подаване на заявление за биологично изпитване;
2. 50 процента - при приключване на опитите, не по-късно от 1-ви октомври на съответната календарна година.
Глава трета.
БИОЛОГИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
Чл. 8. (1) На биологично изпитване за ефикасност подлежат всички продукти за растителна защита, които са заявени за разрешаване за предлагане на пазара и употреба.
(2) Биологично изпитване на продукти за растителна защита се извършва и за научноизследователски и експериментални цели.
(3) Вносът на продукти за научноизследователски и експериментални цели се осъществява чрез заверено удостоверение за внос от ръководителя на НСРЗ при контролирани условия: площ (до 100 дка), доза/концентрация и брой места, на които ще се провеждат опитите.
Чл. 9. (1) Продуктите за растителна защита се изпитват:
1. най-малко 1 година - когато активните вещества в състава на продукта се съдържат в разрешени продукти за растителна защита;
2. най-малко 2 години - когато едно или повече от активните вещества, влизащи в състава на продукта, не е включено в състава на разрешен продукт за растителна защита.
(2) Срокът за изпитване може да се удължи при неблагоприятни условия - екстремни температури, градушки, обилни валежи, недостатъчно проявление или плътност на обектите, за които се изпитва продуктът за растителна защита.
Чл. 10. (1) Биологичната ефикасност на продуктите за растителна защита се установява чрез:
1. парцелни полски опити, извършвани по унифицирани методики, одобрени от ръководителя на НСРЗ;
2. производствени опити с продукти за растителна защита на фирми и дистрибуторски организации по тяхна заявка.
(2) Когато биологичното изпитване се извършва от поделения на НСРЗ, данните за ефикасност на продукта се събират по реда, посочен в приложение № 1.
(3) При искане от заявителя биологичното изпитване на продукти за растителна защита включва и изпитване за наличие на остатъчни количества от тях в растителните продукти и почвата. Опитите за остатъчни количества се извършват от ЦЛКПНТМТ.
(4) В едномесечен срок от приключване на опитите за биологично изпитване на заявителя се представят заключителни доклади с резултатите от тях.
(5) При изпитване на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество по чл. 9, ал. 1, използваните растения се изолират, унищожават или съхраняват за определен период.
Глава четвърта.
ОДОБРЯВАНЕ НА ФИЗИЧЕСКИ И ЮРИДИЧЕСКИ ЛИЦА
Чл. 11. (1) Националната служба за растителна защита одобрява съгласно чл. 18 от Закона за защита на растенията физически и юридически лица, които:
1. разполагат с достатъчен квалифициран персонал, който има опит за изпълнение за възложените функции, съгласно приложение № 2;
2. имат досие на персонала съгласно приложение № 2;
3. разполагат с подходящо оборудване за провеждане на биологично изпитване за ефикасност съгласно приложение № 2;
4. имат списък с адреси на всички притежавани, дадени или взети под наем селскостопански земи и съоръжения, използвани за биологично изпитване, съгласно приложение № 2; при използване на земи под наем за целите на биологичното изпитване заплащането става по договаряне между НСРЗ и собственика на земята;
5. имат списък на всички Стандартни оперативни процедури (СОП) за работата, свързана с биологично изпитване за ефикасност, съгласно приложение № 2;
6. разполагат с лични предпазни средства, осигуряващи безопасност при извършване на опитите, съгласно приложение № 2.
(2) Физическите и юридическите лица по ал. 1 са длъжни:
1. да изготвят ежегодно планове за изпитване съгласно приложение № 2;
2. да записват и съхраняват 10 години начални данни, изчисления и получени данни, данни от калибриране и доклади от изпитване;
3. да събират съгласно изискванията на приложение № 2 данни от опитите с продукта за растителна защита по отношение на:
а) ефикасност, фитотоксичност, странични ефекти, предвидими рискове за хора, животни и околна среда;
б) действие на продукта върху полезната ентомофауна, следващи и съседни култури, върху растения или растителни продукти, които ще се използват за размножаване;
в) действие върху качеството и количеството на добивите от третираните култури и данни за резистентност на вредителя;
4. да изготвят доклади от опитите и да правят резюме и оценка на данните по т. 3;
5. да използват методиките по чл. 10, ал. 1;
6. при поискване от НСРЗ да представят подробна информация за изпитването.
Чл. 12. Физическите и юридическите лица, които искат да бъдат одобрени за извършване на биологично изпитване, подават заявление до НСРЗ по образец, утвърден от ръководителя на службата. Към заявлението се прилагат:
1. квитанция за платена такса;
2. за търговец - решение на съответния окръжен съд за регистрация и удостоверение за актуално състояние.
Чл. 13. (1) Националната служба за растителна защита в едномесечен срок проверява пълнотата на представената документация.
(2) При установяване на непълноти в документацията НСРЗ дава на заявителя предписание за тяхното отстраняване в 14-дневен срок.
(3) В срока по ал. 1 НСРЗ уведомява заявителя за датата, на която ще бъде извършена инспекция за изпълнение на изискванията по чл. 11, ал. 1.
Чл. 14. (1) Инспекцията по чл. 13, ал. 3 се извършва от комисия, назначена със заповед на ръководителя на НСРЗ.
(2) В едномесечен срок от извършване на инспекцията комисията изготвя доклад. Въз основа на резултатите от извършената инспекция комисията предлага:
1. одобряване на лицето, когато отговаря на изискванията на чл. 11, ал. 1;
2. отлагане на одобряването за срок 6 седмици за осигуряване на изискванията на чл. 11, ал. 1;
3. отказ за одобряване на лицето.
(3) Въз основа на предложението по ал. 2 ръководителят на НСРЗ със заповед одобрява лицето или прави мотивиран отказ.
(4) Одобрените физически и юридически лица уведомяват НСРЗ при промяна на обстоятелствата по чл. 11, ал. 1.
Чл. 15. (1) Националната служба за растителна защита издава сертификати за извършване на биологично изпитване на одобрените физически и юридически лица и на свои поделения. Сертификатите се издават за изпитване на следните категории култури:
1. трайни;
2. полски;
3. зеленчукови.
(2) Сертификатът по ал. 1 доказва осигурено качество при провеждане на опити, съответстващо на Добрата експериментална практика.
Чл. 16. (1) Сертификатите по чл. 15, ал. 1 се издават за срок 5 години.
(2) Валидността на сертификата се удължава чрез подаване на заявление по реда на чл. 12 четири месеца преди нейното изтичане.
Чл. 17. (1) Националната служба за растителна защита извършва периодични проверки на одобрените лица за изпълнение на изискванията по чл. 11, ал. 1 и задълженията по чл. 11, ал. 2.
(2) Когато се установи, че лицето вече не отговаря на изискванията по чл. 11, ал. 1 или не изпълнява задълженията си по чл. 11, ал. 2, ръководителят на НСРЗ отменя заповедта за одобряване и отнема издадения сертификат.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Вещества" са химически елементи и техните съединения, съществуващи в природата или получени чрез производство, вкл. всякакви примеси, които не могат да се избегнат в резултат на производствения процес.
2. "Опит" е всяка експериментална операция, извършена от подаването на молбата до представянето на получените резултати, проведена по определена методика и при определени условия, с цел изучаване на някои ефекти, свойства и условия на използване на продукти за растителна защита и феромони.
3. "Унифицирани методи" са методиките на "Европейската и средиземноморска организация по растителна защита", адаптирани към условията на страната и одобрени от ръководителя на НСРЗ.
4. "Добрата експериментална практика" е система от основни правила за организиране на опити при полски условия, която осигурява провеждането, оценката, записването и тълкуването на опитите да се извършва така, че резултатите от тях да са сравними.
5. "Остатъчни количества" са едно или повече вещества, намиращи се във или върху растения или продукти от растителен произход, хранителни продукти от животински произход или в околната среда, получени в резултат на използването на продукти за растителна защита, вкл. техни метаболити и продукти, получени в резултат на тяхното разграждане или реакция.
6. "Стандартни оперативни процедури" са описания на всички дейности по изпитване на продукти за растителна защита, подредени по определени критерии.
7. "Аналитичен стандарт" е материал със сертифицирана чистота, използван за приготвяне на стандартни разтвори.
8. "Ентомофауна" са полезните видове насекоми.
9. "Еталонен продукт"е разрешен продукт за растителна защита, доказал в достатъчна степен качествата си в практиката при земеделски, фитосанитарни и климатични условия в областта на предложената употреба, който се използва за сравнение при изпитване на даден продукт за растителна защита и има сходни с изпитвания продукт формулация, ефект върху вредните организми и метод на прилагане.
Заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 18, ал. 2 от Закона за защита на растенията.
§ 3. В Наредба № 32 от 2001 г. за контрол на растения и растителни продукти, торове и хранителни среди и за изпитване, регистрация и контрол на фитофармацевтични препарати (обн., ДВ, бр. 67 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 34 от 2002 г.; попр., бр. 40 от 2002 г.; изм., бр. 44 от 2002 г.) се правят следните изменения:
1. В чл. 1, т. 2 и чл. 13 думите "биологично изпитване и" се заличават.
2. Членове 11, 12, 14, 15, 16, 17 и 19 се отменят.
Приложение № 1 към чл. 10, ал. 2
Ред за събиране на данни за ефикасност на продукта от поделенията на НСРЗ
1. Въз основа на подадените заявления НСРЗ изготвя план-програма, в която се посочват местата за изпитване на съответния продукт, дозите на изпитвания продукт и продуктът, който ще се използва за еталон.
2. Националната служба за растителна защита определя експерти от поделенията си за изготвяне на планове за изпитване по определени теми съобразно разпределението на земеделските култури на територията на страната.
3. Експертът, който изготвя плана за биологично изпитване, го изпраща на отговорниците на опити в местата на изпитване.
4. Отговорниците на опити изготвят досие на опит по тема, което съдържа:
а) избор на място за изпитване;
б) маркиране на парцела;
в) размерване на препарати;
г) калибриране на оборудването;
д) третиране;
е) отчитане и записване на резултати и данни в стандартни бланки;
ж) анализ/статистическа обработка на данните;
з) определяне броя на опитите - в зависимост от степента, до която са известни свойствата на активното вещество, климатичните и фитосанитарните условия, еднородността на културата, начинът на прилагане, типът на вредния организъм и на продукта за растителна защита.
5. Отговорниците на опитите в местата за изпитване изготвят и подписват подробен доклад от единичен опит по продукти, проведен съгласно чл. 10, ал. 1.
6. Докладите от единични опити се представят на експерта, изготвил плана за изпитване. Въз основа на тях той изготвя заключителен доклад от серия опити, като се придържа към изискванията на т. 5.
7. Заключителният доклад се представя на заявителя в едномесечен срок от приключване на опитите съгласно чл. 10, ал. 4 и в Централно управление на НСРЗ. Докладът отразява всички изисквания на използваните методики и отклоненията от тях с мотивировка.
8. Всички данни от опитите се запазват в поделенията на НСРЗ съгласно изискванията на чл. 11.
Приложение № 2 към чл. 11
Изисквания към физическите и юридическите лица, одобрявани по чл. 18 от Закона за защита на растенията
По чл. 11, ал. 1
1.1. Лицата, които извършват опитите, изготвят планове за изпитване и доклади от опити за ефикасност, трябва да имат висше агрономическо образование със специалност "растителна защита"; лицата, които отговарят за съхранение и поддръжка на оборудването, трябва да имат средно техническо образование - селскостопански техникум.
1.2. Досието на персонала съдържа:
органограма, която показва мястото на всеки служител в структурата на организацията и връзката му с ръководството;
списък на заетия в изпитването персонал с конкретни функции и отговорности;
длъжностни характеристики и копия от дипломите на заетия в изпитването персонал;
декларация за конфиденциалност на информацията;
план за обучение на персонала, който включва:
обучение при започване на работа за всички служители - запознаване с оперативните процедури и протоколите, използвани при опитите;
обучение за специфичната дейност, за която отговаря съответното лице - определя се отговорник за обучение на конкретния служител;
при промяна на дейността в рамките на службата - повторно обучение;
обучение за повишаване на квалификацията;
участие в срещи, семинари и др. за усвояване новостите в областта на растителната защита и биологичното изпитване.
Обучението може да се провежда на място от компетентен служител, а при липса на такъв - от външен специалист/експерт, както и в други организации. Всички данни от обучението се нанасят в бланка.
1.3. Подходящото оборудване за провеждане на биологично изпитване за ефикасност включва оборудване, което дава възможност за провеждане на биологично изпитване, съобразно категорията култури по чл. 15, ал. 1, за която се иска одобрението. Отнася се за оборудването, което се нуждае от редовно калибриране и поддържане по съответни СОП - оборудване за засяване/засаждане; за пръскане; измерване/претегляне и друго специализирано оборудване, използвано в процеса на изпитване. Трябва да има списък с инвентаризационните номера на оборудването.
1.4. Списъкът на съоръженията включва:
експериментални полета, оранжерии;
сграден фонд - тегловен и химичен склад, работен кабинет, стая за архив, склад за оборудването, устройство за пречистване на останалите след третиранията работни разтвори, лаборатории.
1.5. Стандартните оперативни процедури покриват цялостния аспект на работата по биологично изпитване по раздели: общи процедури, употреба на оборудването, обучение, лабораторна дейност, полеви дейности, информация и събиране на данни, качествен контрол, досие на опит. СОП съдържат: цел на извършваната дейност, кой я извършва и указания за извършването й. С цел да се осигурят сравними данни от различни места на изпитване се използват стандартни бланки, които са задължителни за всички. Тези бланки са съпроводени от съответна СОП, в която са дадени указания за попълването им.
1.6. Личните предпазни средства включват:
респираторни маски с филтър;
противопрашни маски;
предпазни каски с плексигласови щитове;
защитни очила при пръскане;
защитни очила за работа с компютър;
токсизащитен костюм;
работна манта;
латексови ръкавици за еднократна употреба;
латексови ръкавици за многократна употреба с нитрилна гума;
респиратори с три вида филтри;
предпазни щитове;
лабораторни престилки от памук - бели;
ботуши - гумени.
По чл. 11, ал. 2
2. Планът за изпитване съдържа:
име на автора и дата;
код на темата, код на опита и код на продукта, посочени в план-програмата на НСРЗ;
вид оборудване, което ще се използва;
местонахождение, разположение и брой на опитите;
размер на площта/парцелите;
култура(сортове);
брой на повторенията;
доза на прилагане;
брой и време на третиранията;
време на отчитане;
поддържащи пръскания и всички други дейности, свързани с опита за ефикасност.
Всяка дейност се осъществява по съответна стандартна оперативна процедура, номерът и версията на която се отразяват в плана за изпитване.
3.1. Събиране на данни за ефикасност: продуктите за растителна защита се изпитват във връзка с подходящи еталонни продукти; изпитването се извършва при условия, при които вредният организъм е в размер, който причинява неблагоприятни ефекти върху качеството и количеството на добива; изпитването трябва да включва всички стадии от жизнения цикъл на вредните видове, които могат да покажат различни степени на възприемчивост; събиране на данни за продължителността на ефекта от третирането; определяне броя на необходимите приложения и интервалите между тях; проучвания върху ефектите, които околната среда (температура, дъжд) оказват върху действието на продукта за растителна защита, освен ако се знае, че действието на продуктите се влияе в незначителна степен от тези фактори; статистически анализ на резултатите.
3.2. Събиране на информация за поява и развитие на резистентност: заявителят представя данни или информация, свързани с появата и/или развитието на резистентност на вредните организми към активното вещество.
3.3. Въздействието върху качеството на растенията и/или растителната продукция се проучва, когато:
природата или употребата на продукта може да окаже неблагоприятно влияние върху качеството;
други продукти, базирани на същото или сходно активно вещество, са показали, че имат неблагоприятно влияние върху качеството.
3.4. Влияние на продукта върху добива: определя се влиянието на продукта за растителна защита върху добива или неговите компоненти.
3.5. Данни за фитотоксичност на продукти за растителна защита върху третираните растения и растителната продукция: определяне на безопасността на даден продукт за растителна защита за основните култури, за които той се препоръчва, вкл. ефектите върху фазите на растеж, жизнеността на културата и други нейни особености, които могат да повлияят върху податливостта й на увреждане на продукта; данните за фитотоксичност се събират по определени методики.
3.6. Влияние върху следващи култури: наблюденията за въздействие върху следващи култури се представят, когато има данни, че значителни остатъци от активното вещество, неговите метаболити или продукти на разпадането, които са биологично активни спрямо следващите култури, остават в почвата или в растителните материали до времето на засяването или засаждането на следващите култури.
3.7. Въздействие върху съседни култури: представят се данни от наблюдения на неблагоприятни въздействия на продукти за растителна защита върху съседни култури, ако има индикации, че продуктът може да се разнася при прилагането му.
3.8. Въздействие върху растения или растителни продукти, които ще се използват за размножаване:
семена - жизнеспособност, кълняемост и сила;
резници - вкореняване и скорост на израстване;
ластуни - поява и скорост на израстване;
грудки - прорастване и растеж.
3.9. Въздействие върху полезни организми: докладват се всички положителни и отрицателни въздействия, наблюдавани върху полезните организми, вкл. върху дивите животни.
