Държавен вестник, брой 114 от 30.XII

Приложение № 1 към чл. 8, ал. 1, т. 2

Ч А С Т I

НЕОБХОДИМА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА БИОЛОГИЧНА ОЦЕНКА НА ПРОДУКТ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

I. Документацията, съдържаща данни за биологичната оценка на ПРЗ, трябва да бъде подредена в следния ред:

1. Заглавие (да отразява името на ПРЗ и употребите, за които е предназначен).

2. Съдържание (да отразява заглавията във всеки раздел, № на страницата, където се намират).

3. Въведение:

3.1. пълно описание на продукта, включително:

а) активното вещество;

б) съдържание на активно/и вещество/а в продукта;

в) съдържание на формулантите в продукта;

г) тип на формулацията;

д) химична група;

е) начин на действие;

ж) биологични свойства;

3.2. информация за всякакви предишни употреби на ПРЗ или активното вещество в други ПРЗ, чиито данни заявителят притежава или има достъп до тях; всички разрешителни на ПРЗ (активното вещество) в други страни;

3.3. информация за вредния организъм, срещу който ще се води борба с този ПРЗ; когато се предлага специфична употреба на ПРЗ, трябва да се представи мотивировка за употребата и подробности за специфичната му употреба;

3.4. когато се цитират предишни формулации на ПРЗ или други ПРЗ, съдържащи същото активно вещество, като подкрепяща информация да се дадат всички подробности за тях; трябва да се мотивира съответствието на тази информация с настоящата;

3.5. за да се улесни оценката, трябва да се представят резюмета от други части на документацията за активното вещество и ПРЗ, когато се цитират данни за тях (физикохимични свойства, допълнителни данни за активното вещество и др.);

3.6. да се представи проект на етикет на ПРЗ.

4. Информация за предварителни изпитвания (при поискване трябва да бъдат предоставяни резултати от предварителни тестове, които могат да дадат полезна информация, например за мотивация за дозата и за безопасността за следващите култури).

5. Информация от изпитване за ефикасност:

5.1. материали и методи (методологията на опитите, чрез които е проведено изпитването, трябва да бъде описана в пълни подробности, така че да може веднага да стане ясно на компетентните органи как са били получени резултатите); информация относно:

а) организации, извършили изпитването (официални или официално признати);

б) места на изпитване (описание на опитните парцели);

в) информация за самото изпитване;

5.2. резюме и оценка на резултатите от индивидуалните опити (обобщителни таблици, които да включват индивидуалните опити).

6. Информация за развитието или възможното развитие на резистентност:

6.1. материали и методи;

6.2. обобщение и оценка на отделни резултати от опити.

7. Отражение върху добива от третираните растения или растителните продукти от гледна точка на качеството или количеството му:

7.1. ефекти върху количеството на растенията и растителните продукти;

7.2. ефекти върху процесите на трансформация;

7.3. ефекти върху добива от третираните растения и растителните продукти.

8. Фитотоксичност върху третираните растения:

8.1. материали и методи;

8.2. резюме и оценка на резултати от отделни опити.

9. Наблюдения върху нежелани или неочаквани странични ефекти:

9.1. въздействие върху следващи култури;

9.2. влияние върху други култури, включително съседни култури;

9.3. въздействие върху третирани растения или растителни продукти, които ще се използват за размножаване (семена, клубени, луковици);

9.4. въздействие върху полезните и други организми, които не са обект на третирането.

10. Резюме и оценка на представените данни (резюмето обхваща цялостната оценка на заявителя на информацията за биологична оценка и обосновано становище на заключенията, които заявителят счита, че трябва да бъдат постигнати на базата на представените данни).

II. Приложения към документацията за биологична оценка:

Приложение № 1 - Списък на докладите (трябва да включва пълните заглавия и номерата на докладите, пълна литературна справка на публикациите).

Приложение № 2 - Проект на етикет.

Приложение № 3 - Етикети на всички други продукти, цитирани в подкрепа.

Приложение № 4 - Подробности за продуктите еталони, използвани в опитите.

Ч А С Т II

ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

ГЛАВА I

ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Раздел I

Химични вещества

1. Идентификация на активното вещество:

1.1. заявител (име, адрес, регистрация и др.);

1.2. производител (име, адрес, в коя държава се произвежда);

1.3. общо име - предложено или прието от ISO и синоними;

1.4. химично наименование (по номенклатурата на IUPAC и СА);

1.5. номера по номенклатурата на производителя;

1.6. номера по CAS, EEC и CIPAC (ако съществуват);

1.7. емпирична формула, структурна формула, молекулно тегло;

1.8. информация за метода на производство на активно вещество (синтез);

1.9. спецификация за чистотата на активното вещество в г/кг или в г/л;

1.10. идентификация на изомерите, примесите и добавките (включително стабилизаторите) с техните структурни формули и състав в г/кг или в г/л;

1.11. аналитичен профил на партидите.

2. Физични и химични свойства на активното вещество:

2.1. точка на топене, точка на кипене, относителна плътност;

2.2. парно налягане, летливост (константа на Хенри);

2.3. абсорбционен спектър (ултравиолетов/видим-УВ/ВИС-инфрачервен ИР-ядрен магнитен резонанс-ЯМР-масспектроскопия), молекулярно затихване при подходяща дължина на вълната;

2.4. разтворимост във вода и влияние на рН (от 4 до 10) върху разтворимостта;

2.5. разтворимост в органични разтворители; влияние на рН (от 4 до 10) и температурата върху разтворимостта;

2.6. външен вид (агрегатно състояние, цвят и мирис), а при нужда прагове на концентрация за вещества, които имат силно изразен цвят и вкус във вода;

2.7. коефициент на разделяне октанол/вода и влияние на рН (от 4 до 10) и на температурата;

2.8. стабилност във вода, скорост на хидролизата, фотохимично разграждане, разпадни продукти, константа на дисоциация и влияние на рН (от 4 до 9);

2.9. стабилност във въздуха, фотохимично разграждане, идентифициране на продукта/продуктите на разграждането;

2.10. стабилност в органични разтворители, използвани при производството на продуктите (тези данни трябва да бъдат посочени за активно вещество и пречистено активно вещество, чиято спецификация е посочена);

2.11. термична стабилност, идентифициране на продуктите от разграждането;

2.12. запалимост (включително самозапалване); идентификация на продуктите от горенето;

2.13. точка на възпламеняване;

2.14. експлозивни свойства;

2.15. повърхностно налягане;

2.16. окислителни свойства;

2.17. реактивност по отношение на материала на опаковките, използвани за съхранение.

3. Методи за анализ:

3.1. методи за анализ на активното вещество, както е произведено;

3.2. методи за определяне на остатъци:

3.2.1. остатъци в растения, растителни продукти, храни (от растителен и животински произход) и храни за животни;

3.2.2. остатъци в почвата;

3.2.3. остатъци във водите (включително питейна вода, подземни и повърхностни води);

3.2.4. остатъци във въздуха;

3.2.5. остатъци в телесни течности и тъкани.

4. Остатъци във или върху третираните продукти, храни и фуражи:

4.1. идентифициране на продуктите от разпадането и от реакциите, както и на метаболитите, намиращи се в третираните растения или продукти;

4.2. поведение на остатъка от активното вещество и на неговите метаболити от момента на третирането до прибирането на реколтата или излизането от складовото помещение - поемане и разпределение във и върху растенията, кинетика на изчезване, свързване със съставните елементи на растенията и др.;

4.3. общ материален баланс за активното вещество; достатъчни данни, отнасящи се до остатъчните пестицидни вещества, получени в рамките на контролирани опити и достатъчни да се докаже, че образуващите се при третиране остатъчни вещества нямат отражение върху здравето на хората и животните;

4.4. оценка на потенциалния или на реалния риск от постъпване на остатъчни вещества по хранителен или друг път, например: данни, отнасящи се до контрола на остатъчните пестицидни вещества, които се съдържат в разпространени в търговската мрежа продукти, или данни, отнасящи се до риска за замърсяване чрез въздуха, водата и др.;

4.5. изследване на храненето и на метаболизма при животни (дали има наличност на остатъчни пестицидни вещества във или върху растенията или части от растенията, използвани за храна на животните, и преценка на остатъчни пестицидни вещества, съдържащи се в хранителните продукти от животински произход);

4.6. влияние на промишлената преработка (или на домашната преработка) върху естеството и количеството на остатъците;

4.7. резюме и оценка на поведението на остатъците на базата на събраните съгласно т. 4.1 - 4.6 данни.

Раздел II

Микроорганизми и вируси

1. Идентификация на организма:

1.1. заявител (име, адрес и др.);

1.2. производител (име, адрес, включително място на производството);

1.3. общо име или алтернативни и заместващи имена;

1.4. таксономично име и разновидност за бактерии, протозои и гъби, информация дали е стереотипен вариант или мутантна разновидност; за вирусите - таксономично описание на агента, серотип, разновидност или мутант;

1.5. номер на колекцията и културата, където се съхранява;

1.6. подходящи процедури за изследване и критерии за идентификация (морфология, биохимия, серология);

1.7. състав - микробиологична чистота, естество, идентификация, свойства, съдържание на замърсители и странични организми.

2. Аналитични методи:

2.1. методи за установяване на идентичността и чистотата на съхраняваните зародиши, от които се произвеждат партидите, и получени резултати, включително информация за изменчивост;

2.2. методи за доказване на микробиологична чистота в крайния продукт и за доказване, че замърсителите се контролират до приемливо ниво, получени резултати и информация за изменчивост;

2.3. методи за доказване отсъствие на патогени за хората или за други бозайници като замърсители на активното вещество, включително при протозои и гъби, влиянието на температурата (35градуса С и други подходящи температури);

2.4. методи за определяне на жизнеспособни и нежизнеспособни (т. е. токсини) остатъци във или върху третираните продукти, храни, фуражи, животински или човешки телесни течности или тъкани, почва, води и въздух, когато се налага.

3. Остатъци във или върху третираните продукти, храни и фуражи:

3.1. идентификация на жизнеспособните и нежизнеспособните (токсини) остатъци във или върху третираните растения или продукти, жизнеспособните остатъци чрез култура или биологични опити и нежизнеспособните с подходящи техники;

3.2. вероятност за размножаване на активната субстанция във или върху културите или храните заедно с доклад за всеки ефект върху качеството на храните;

3.3. в случаи, когато остатъци от токсини остават във или върху растителен продукт, който се яде, се изискват данните, изброени в т. 4.2 и 4.6 на раздел А;

3.4. обобщение и оценка на поведението на остатъците от данните, представени съгласно т. 3.1 - 3.3.

Глава II

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Раздел А

Химически препарати

1. Идентификация на продукта за растителна защита:

1.1. заявител (име и адрес, регистрация на заявителя);

1.2. производител на ПРЗ и на активното/ите вещество/а (имена и адреси, включително местонахождението на фабриките);

1.3. търговско име или предложено търговско име и кодов номер на производителя при развиването на ПРЗ, ако е необходимо;

1.4. подробна информация за количествения и качествения състав на ПРЗ (активно/и вещество/а и други съставки);

1.5. физично състояние и вид на ПРЗ (емулсионен концентрат, намокрим прах, разтвор и др.);

1.6. функция (хербицид, инсектицид и др.).

2. Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита:

2.1. външен вид (цвят и мирис);

2.2. експлозивни и окислителни свойства;

2.3. точка на възпламеняване и други показатели за горимост или спонтанно възпламеняване;

2.4. киселинност/алкалност и ако е необходимо - стойности на рН (1 % във вода);

2.5. вискозитет и повърхностно налягане;

2.6. относителна плътност и обемна плътност;

2.7. съхранение - стабилност и срок на годност - влияние на светлината, температурата и влажността на техническата характеристика на ПРЗ;

2.8. техническа характеристика на ПРЗ:

2.8.1. намокримост;

2.8.2. образуване на трайна пяна;

2.8.3. способност да преминава в суспензия, стабилност на суспензията;

2.8.4. тест на мокрото сито, тест на сухото сито;

2.8.5. гранулометричен състав и съдържание на прах/фини частици, износване, ронливост;

2.8.6. в случай на гранули: тест на сито и указания за гранулометричен състав, поне на фракциите с размер на частиците, по-голям от 1 мм;

2.8.7. съдържание на активното вещество във или върху примамките, гранулите или третираните семена;

2.8.8. способност за превръщане в емулсия, реемулсия, стабилност на емулсията;

2.8.9. способност за изтичане, разливане и превръщане в прах;

2.9. физична и химична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които едновременната употреба трябва да бъде разрешена;

2.10. прилепване и разпределение по семената (в случай на приложение за третиране на семена);

2.11. обобщение и оценка на данните, представени в т. 2.1 - 2.10.

3. Методи за анализ:

3.1. аналитични методи за определяне състава на ПРЗ;

3.2. аналитични методи за определяне на остатъци (освен ако не са дадени за химичното вещество съгласно изискванията на приложение № 2, раздел 4, т. 4.2) и ако е необходимо, във:

3.2.1. третирани растения, растителни продукти, хранителни продукти, фуражи;

3.2.2. почва;

3.2.3. вода;

3.2.4. въздух;

3.2.5. човешки и животински течности и тъкани.

4. Остатъци във или върху третираните продукти, храни и фуражи: данните се събират чрез контролирани опити, извършени в култури или продукти, предназначени за храна на хора и животни, за които се иска разрешение. Дадени са указания за всички условия и технологии, при които са проведени опитите, включително данните, отнасящи се за остатъчните количества от активното вещество, метаболитите и съставките на продуктите за растителна защита. Данните са от датата на третирането до прибиране на реколтата или когато третирането е след прибиране на реколтата, на разпадането на остатъчните пестицидни вещества по време на съхранението и съдържанието на пестицидни вещества в момента на излизане на продукцията от складовото помещение на път за пазара. Трябва да има данни за всички климатични и агрономични условия, при които ще се извършва третирането:

4.1. метаболизъм, разпределение и изразяване на остатъците в растенията или домашните животни;

4.2. изследвания за остатъци; оценка за остатъчните количества от пестициди, намиращи се в продуктите от животински произход, в резултат на погълнатите от животните фуражи или при директния контакт с постелята;

4.3. изследване при хранене на домашни животни;

4.4. влияние на индустриалната преработка и/или домашната обработка;

4.5. влияние върху миризмата, вкуса или други качествени характеристики, дължащи се на пестицидни остатъци във или върху пресни или преработени продукти;

4.6. остатъци в следващите (ротационните) култури;

4.7. предложени максимални граници на остатъците и дефиниция на остатъците;

4.8. предложени карантинни срокове за изискваните приложения или периоди на изчакване или съхранение при употреба след прибиране на реколтата;

4.9. изчисляване на потенциалната и реалната експозиция при постъпване с храната или по друг начин;

4.10. обобщение и оценка на данните за остатъците.

Раздел Б

1. Препарати, съдържащи микроорганизми или вируси:

1.1. заявител (име, адрес, регистрация и др.);

1.2. производител на продукта и на активното вещество (имена, адреси, включително място на производството);

1.3. търговско име или предложено търговско име и кодов номер на производителя/или на ПРЗ, ако е подходящо;

1.4. подробна количествена и качествена информация за състава на ПРЗ (активна/и съставка/и, инертни компоненти, странични организми и др.);

1.5. физично състояние и естество на ПРЗ (емулсионен концентрат, намокрим прах и др.);

1.6. категория на употреба (инсектицид, фунгицид и др.).

2. Технически свойства на ПРЗ:

2.1. външен вид (цвят и мирис);

2.2. стабилност при съхранение - стабилност и продължителност; влияние на температурата, начин на пакетиране и складиране и др. за запазване на биологичната активност;

2.3. методи за установяване на стабилността и разграждането при съхранение;

2.4. техническа характеристика на ПРЗ:

2.4.1. намокримост;

2.4.2. образуване на трайна пяна;

2.4.3. суспенсионност и стабилност на суспенсията;

2.4.4. тест на мокрото сито, тест на сухото сито;

2.4.5. гранулометрично разпределение и съдържание на прах (фини частици, износване, ронливост);

2.4.6. при гранулирани форми, тест на сито и указания за тегловното разпределение на гранулите, поне за фракцията с размер на частиците над 1 мм;

2.4.7. съдържание на активна съставка във или върху примамката, гранулите или третираното семе;

2.4.8. емулсионност, реемулсионност, стабилност на емулсията;

2.4.9. способност за изтичане, разливане и превръщане в прах;

2.5. физична и химична съвместимост с други ПРЗ, включително със средства за растителна защита, с които трябва да се разреши употребата му;

2.6. омокряне, разпределение и дифузия върху третирани растения.

3. Методи за анализ:

3.1. аналитични методи за определяне на съставките на ПРЗ;

3.2. методи за определяне на остатъци във или върху третирани растения или във или на растителни продукти (биотест);

3.3. методи за доказване микробиологичната чистота на ПРЗ;

3.4. методи за доказване липсата в ПРЗ на патогени за хората или за други бозайници или ако се налага - за пчелите;

3.5. използвана техника, прилагана за осигуряване на еднороден продукт, и методи за изследване на неговата стандартизация.

4. Остатъци във или върху третираните ПРЗ, храни и фуражи:

4.1. данни за остатъците, отнасящи се до активната съставка, включително данни от контролирани опити върху култури, храни и фуражи, за които се иска одобрение за приложение, като се дадат всички подробности за експерименталните условия; трябва да са налице данни за редица различни климатични и агрономични условия в предложените райони на употреба; необходимо е също да се идентифицират жизнеспособните и нежизнеспособните остатъци в третираните култури;

4.2. влияние на индустриалната преработка и/или домашната обработка върху естеството и количеството на остатъците, ако е подходящо;

4.3. влияние върху развалянето, мириса, вкуса или други качества в резултат от остатъци във или върху пресните или преработените продукти, ако е подходящо;

4.4. данни за остатъци в продукти от животински произход в резултат от приемане на фуражи или контакт при лежане, ако е необходимо;

4.5. данни за остатъци в следващите или ротационни култури, когато може да се очаква наличие на остатъци;

4.6. предложени карантинни срокове за исканите приложения или срокове на изчакване или срокове на съхранение при приложение след беритба;

4.7. предложени максимални нива на остатъци (MRL) и обосновка на допустимостта на тези нива (за токсини), ако е подходящо;

4.8. обобщение и оценка на поведението на остатъците въз основа на представените данни по т. 4.1 - 4.7.

Приложение № 2 към чл. 8, ал. 1, т. 3

НЕОБХОДИМИ ДАННИ ЗА ТОКСИКОЛОГИЧНА ОЦЕНКА НА ПРОДУКТ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Данни за активното вещество

А. Химично вещество

1. Идентификация на активното вещество:

1.1. заявител (име, адрес, регистрация и др.);

1.2. производител (име, адрес, в коя държава се произвежда);

1.3. общо име - предложено или прието от ISO и синоними;

1.4. химично наименование (по номенклатурата на IUPAC и СА);

1.5. номера по номенклатурата на производителя;

1.6. номера по CAS, EEC и CIPAC (ако съществуват);

1.7. емпирична формула, структурна формула, молекулно тегло;

1.8. информация за метода на производство на активното вещество (синтез);

1.9. спецификация за чистотата на активното вещество в г/кг или в г/л;

1.10. идентификация на изомерите, примесите и добавките (включително стабилизаторите) с техните структурни формули и състав в г/кг или в г/л;

1.11. аналитичен профил на партидите.

2. Физични и химични свойства на активното вещество:

2.1. точка на топене, точка на кипене, относителна плътност;

2.2. парно налягане, летливост (константа на Хенри);

2.3. абсорбционен спектър (ултравиолетов/видим-УВ/ВИС-инфрачервен ИР-ядрен магнитен резонанс-ЯМР-масспектроскопия), молекулярно затихване при подходяща дължина на вълната;

2.4. разтворимост във вода и влияние на рН (от 4 до 10) върху разтворимостта;

2.5. разтворимост в органични разтворители; влияние на рН (от 4 до 10) и температурата върху разтворимостта;

2.6. външен вид (агрегатно състояние, цвят и мирис), а при нужда - прагове на концентрация за вещества, които имат силно изразен цвят и вкус във вода;

2.7. коефициент на разделяне октанол/вода и влияние на рН (от 4 до 10) и на температурата;

2.8. стабилност във вода, скорост на хидролизата, фотохимично разграждане, разпадни продукти, константа на дисоциация и влияние на рН (от 4 до 9);

2.9. стабилност във въздуха, фотохимично разграждане, идентифициране на продукта/продуктите на разграждането;

2.10. стабилност в органични разтворители, използвани при производството на продуктите (тези данни трябва да бъдат посочени за активно вещество и пречистено активно вещество, чиято спецификация е посочена);

2.11. термична стабилност, идентифициране на продуктите от разграждането;

2.12. запалимост (включително самозапалване); идентификация на продуктите от горенето;

2.13. точка на възпламеняване;

2.14. експлозивни свойства;

2.15. повърхностно налягане;

2.16. окислителни свойства;

2.17. реактивност по отношение на материала на опаковките, използвани за съхранение.

3. Друга информация за активното вещество:

3.1. приложение (фунгицид, хербицид, инсектицид, репелент, растежен регулатор);

3.2. действие върху вредните организми (контактна, инхалаторна, стомашна отрова, фунгитоксично и фунгистатично действие, системно или контактно действие в растенията);

3.3. област на приложение (предпазвани култури на полето, оранжерии, складове за съхраняване на растителни продукти, домашни градини);

3.4. вредни организми, срещу които се прилага, и култури или продукти, които предпазва или лекува;

3.5. механизъм на действие;

3.6. информация за поява или възможна поява на резистентност и подходяща стратегия за управлението;

3.7. препоръчвани мерки за безопасност при приложение, съхранение, транспортиране или пожар;

3.8. в случай на пожар - естество на реактивния продукт, на горящите газове и др.;

3.9. спешни мерки в случай на авария;

3.10. методи за унищожаване и обезвреждане;

3.11. възможност за събиране и неутрализиране на активното вещество;

3.12. контролирано изгаряне;

3.13. пречистване на водата;

3.14. очистване на почвата.

4. Методи за анализ:

4.1. методи за анализ на активното вещество, както е произведено;

4.2. методи за определяне на остатъци:

4.2.1. остатъци в растения, растителни продукти, храни (от растителен и животински произход), храни за животни;

4.2.2. остатъци в почвата;

4.2.3. остатъци във водите (включително питейна вода, подземни и повърхностни води);

4.2.4. остатъци във въздуха;

4.2.5. остатъци в телесни течности и тъкани.

5. Токсикологични изследвания и метаболизъм:

5.1. изследвания за абсорбция, разпределение, екскреция и метаболизъм при бозайници;

5.2. остра токсичност:

5.2.1. орална (метод Б1 или Б1 втори);

5.2.2. кожна (метод Б3 );

5.2.3. инхалаторна (метод Б2);

5.2.4. кожно дразнене (метод Б4);

5.2.5. очно дразнене (метод Б5);

5.2.6. кожна сенсибилизация (метод Б6);

5.3. подостра токсичност:

5.3.1. 28-дневен орален опит (метод Б7);

5.3.2. 90-дневен орален опит (по българското законодателство);

5.3.3. други пътища на въвеждане:

а) 28-дневен дермален (метод Б9);

б) 90-дневен дермален (по българското законодателство);

в) 28-дневен инхалаторен (метод Б8);

г) 90-дневен инхалаторен (по българското законодателство);

5.4. изследвания за генотоксичност:

5.4.1. изследвания ин витро - задължителни:

а) бактериален тест за генни мутации (метод Б14);

б) цитогенетичен тест с клетки на бозайници (метод Б10);

в) тест за генни мутации с клетки на бозайници (по българското законодателство);

5.4.2. изследвания ин виво в соматични клетки - изискват се при положителни тестове ин витро и включват:

а) микроядрен (микронуклеус) тест (метод Б12);

б) анализ на метафазата на костен мозък на гризачи (метод Б11);

в) точков тест при мишки (по българското законодателство);

5.4.3. изследвания ин виво в зародишни клетки - изискват се при положителни резултати на ин виво тестовете в соматични клетки и включват взаимодействията с ДНК (например тест за доминантна леталност);

5.5. хронична токсичност и канцерогенеза:

а) двегодишно изследване за хронична токсичност и канцерогенно действие върху плъхове;

б) изследване на канцерогенно действие при мишки;

5.6. репродуктивна токсичност:

5.6.1. тест върху няколко поколения - тест за репродуктивна токсичност върху две поколения (по българското законодателство);

5.6.2. токсичен ефект върху развитието на плода - тератогенно действие при плъхове и зайци (по българското законодателство);

5.7. отдалечена невротоксичност - изисква се при фосфорорганични съединения (Указания на OECD 418); изследване на невротоксичността, включително ако това е необходимо, провеждане на тестове за непряка невротоксичност при кокошки;

5.8. други токсикологични изследвания:

5.8.1. токсичност на метаболитите - при необходимост; токсичен ефект на метаболити от третирани растения, когато те се различават от метаболитите, установени при животни; токсично изследване върху домашни животни;

5.8.2. допълнителни изследвания при необходимост - изследвания за невротоксичност и имунотоксичност;

5.8.3. изследване на метаболизма при бозайници; описание на метаболитния процес;

5.9. медицински данни:

5.9.1. медицински изследвания на работниците при производството;

5.9.2. преки наблюдения - клинични случаи и инциденти от отравяния;

5.9.3. наблюдения за експозиция на населението и епидемиологични изследвания, ако са подходящи;

5.9.4. диагноза на отравянето (определяне на активното вещество, метаболити), специфични признаци на отравянето, клинични изследвания; наблюдение върху повишаване на чувствителността и алергичността;

5.9.5. препоръчано лечение: мерки за първа помощ, антидоти, медицинско лечение;

5.9.6. очаквани ефекти от отравянето;

5.10. обобщение на данните за токсичност и обща оценка.

6. Остатъци във или върху третираните продукти, храни и фуражи:

6.1. идентифициране на продуктите от разпадането и от реакциите, както и на метаболитите, намиращи се в третираните растения или продукти;

6.2. поведение на остатъка от активното вещество и на неговите метаболити от момента на третирането до прибиране на реколтата или излизане от складовото помещение - поемане и разпределение във и върху растенията, кинетика на изчезване, свързване със съставните елементи на растенията и др.;

6.3. общ материален баланс за активното вещество; достатъчни данни, отнасящи се до остатъчните пестицидни вещества, получени в рамките на контролирани опити и достатъчни да се докаже, че образуващите се при третиране остатъчни вещества нямат отражение върху здравето на хората и животните;

6.4. оценка на потенциалния или на реалния риск от постъпване на остатъчни вещества по хранителен или друг път, например: данни, отнасящи се до контрола на остатъчните пестицидни вещества, които се съдържат в разпространени в търговската мрежа продукти, или данни, отнасящи се до риска за замърсяване чрез въздуха, водата и др.;

6.5. изследване на храненето и на метаболизма при животни (дали има наличност на остатъчни пестицидни вещества във или върху растенията или части от растенията, използвани за храна на животните, както и преценка на остатъчни пестицидни вещества, съдържащи се в хранителните продукти от животински произход);

6.6. влияние на промишлената преработка (или на домашната преработка) върху естеството и количеството на остатъците;

6.7. резюме и оценка на поведението на остатъците на базата на събраните съгласно т. 6.1 - 6.6 данни.

7. Съдба и поведение на пестицидите в околната среда:

7.1. съдба и поведение в почвата:

7.1.1. скорост и пътища на разпадане (до 90% разпадане), включващо идентифициране на извършващите се процеси, на метаболитите и на разпадните продукти най-малко в три типа почви в определени условия;

7.1.2. адсорбция и десорбция най-малко в три типа почви и ако е необходимо - адсорбция и десорбция на метаболитите и на разпадните продукти;

7.1.3. подвижност най-малко в три типа почви и ако е необходимо - подвижност на метаболитите и на разпадните продукти;

7.1.4. количество и естество на остатъци;

7.2. съдба и поведение във въздуха и водата:

7.2.1. скорост и пътища на разпадане във водна среда - биоразпадане, хидролиза и фотолиза (доколкото тези аспекти не се покриват в т. 2.8), включително идентифициране на метаболитите и на разпадните продукти;

7.2.2. адсорбция и десорбция във вода (утаяване) и ако е необходимо - адсорбция и десорбция на метаболитите и на разпадните продукти;

7.2.3. скорост и пътища на разпадане във въздуха (за фумиганти и други летливи вещества), доколкото тези аспекти не се покриват в т. 2.9.

8. Екотоксикологични изследвания на активното вещество:

8.1. влияние върху птиците:

8.1.1. остра орална токсичност;

8.1.2. непосредствена токсичност - изследване на храната в продължение на 8 дни поне при един вид (освен бройлери);

8.1.3. влияние върху размножаването;

8.2. влияние върху водни организми:

8.2.1. остра токсичност при риби;

8.2.2. хронична токсичност при риби;

8.2.3. влияние върху развитието и размножаването на рибите;

8.2.4. биоакумулация при риби;

8.2.5. остра токсичност при водните бълхи;

8.2.6. степен на растежно развитие и на възпроизводство при водните бълхи;

8.2.7. влияние върху растежното развитие на водораслите;

8.3. влияние върху други организми, които не са предмет на водената борба:

8.3.1. остра токсичност при пчели и други полезни артроподи (например хищници);

8.3.2. токсичност за земните червеи и други почвени макроорганизми, които не са предмет на водената борба;

8.3.3. влияние върху почвените микроорганизми, които не са предмет на водената борба;

8.3.4. влияние върху други организми, които не са предмет на водената борба (флора и фауна) и които са изложени на риск;

8.3.5. влияние върху методите за биологично третиране на отпадните води.

9. Обобщение и оценка на данните за остатъци от т. 6.1 до т. 8.3.5.

10. Предложения за класификация и етикетиране на активното вещество съгласно Наредбата за класифициране, опаковане и етикетиране на опасни химични вещества, препарати и продукти по чл. 5, ал. 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти, включваща:

а) символ(и) за опасност;

б) посочване на опасността;

в) фрази за риск;

г) фрази за безопасност.

Б. Микроорганизми и вируси

(Този раздел не се отнася за генетично модифицираните организми.)

1. Идентификация на организма:

1.1. заявител (име, адрес, регистрация и др.);

1.2. производител (име, адрес, включително място на производството);

1.3. общо име или алтернативни и заместващи имена;

1.4. таксономично име и разновидност за бактерии, протозои и гъби, информация дали е стереотипен вариант или мутантна разновидност; за вирусите - таксономично описание на агента, серотип, разновидност или мутант;

1.5. номер на колекцията и културата, където се съхранява;

1.6. подходящи процедури за изследване и критерии за идентификация (морфология, биохимия, серология);

1.7. състав - микробиологична чистота, естество, идентификация, свойства, съдържание на замърсители и странични организми;

2. биологични свойства на организма:

2.1. целеви организъм; патогенност или вид на антагонизма към гостоприемника, инфекциозна доза, начин на предаване и информация за механизма на действие;

2.2. история на организма и неговите приложения; естествен източник и географско разпространение;

2.3. обсег на специфичност спрямо гостоприемника и ефекти върху други видове извън целевия вреден организъм, включително видове най-тясно свързани с целевия вид - да се включат инфекциозност, патогенност и начин на предаване;

2.4. инфекциозност и физична стабилност при приложение съгласно предложения метод; действие на температурата, излагането на въздушна радиация и др.; устойчивост при употребата му при вероятните условия на околната среда;

2.5. организмът тясно свързан ли е с растителен патоген или с патоген на гръбначен организъм, или с нецелеви безгръбначни видове;

2.6. лабораторно доказателство за генетична стабилност (т. е. степен на мутиране) при предлаганата употреба в условията на околната среда;

2.7. наличие, отсъствие или произвеждане на токсини, както и тяхното естество, идентичност, химична структура (ако е подходящо) и стабилност.

3. Допълнителна информация за организма:

3.1. действие - фунгицид, хербицид, инсектицид, репелент, растежен регулатор;

3.2. ефект върху вредните организми - контактна, инхалаторна, стомашна отрова, токсичен за или потискащ гъбите и др.; системен или не в растенията;

3.3. предвиждана област на употреба - на полето, в оранжерии, при съхранение на храни и фуражи, в домашни градини;

3.4. когато е необходимо в резултат от изследванията - информация за специфични условия на земеделието, здравето на растенията и на околната среда, при които активното вещество може или не може да се прилага;

3.5. вредни организми, срещу които действа, и култури или продукти, които предпазва или лекува;

3.6. метод за получаване с описание на приложената техника за осигуряване на стандартен продукт и методи за изследване на стандартизирането му; при мутанти да се представи подробна информация за получаването и изолирането с всички известни различия между мутанта и неговия първичен източник;

3.7. методи за предпазване от загуба на вирулентност при съхранение на зародишите;

3.8. препоръчвани методи и предпазни мерки при работа, съхранение, транспорт или пожар;

3.9. възможност за превръщане на организма в неинфекциозен.

4. Аналитични методи:

4.1. методи за установяване на идентичността и чистотата на съхраняваните зародиши, от които се произвеждат партидите, и получени резултати, включително информация за изменчивост;

4.2. методи за доказване на микробиологична чистота в крайния продукт и за доказване, че замърсителите се контролират до приемливо ниво, получени резултати и информация за изменчивост;

4.3. методи за доказване отсъствие на патогени за хората или за други бозайници като замърсители на активното вещество, включително при протозои и гъби, влиянието на температурата (35 градуса С и други подходящи температури);

4.4. методи за определяне на жизнеспособни и нежизнеспособни (т. е. токсини) остатъци във или върху третираните продукти, храни, фуражи, животински или човешки телесни течности или тъкани, почва, води и въздух, когато се налага.

5. Изследване за токсичност, патогенност и инфекциозност:

5.1. бактерии, гъби, протозоа и микоплазма:

5.1.1. токсичност и/или патогенност и инфекциозност:

5.1.1.1. орална еднократна доза;

5.1.1.2. в случаите, когато еднократна доза е неподходяща за оценка на патогенността, се провеждат изследвания за установяване на порядъка при силно токсични агенти и инфекциозността;

5.1.1.3. перкутанна еднократна доза;

5.1.1.4. инхалаторна еднократна доза;

5.1.1.5. интраперитонеална еднократна доза;

5.1.1.6. кожно и когато е необходимо - очно дразнене;

5.1.1.7. кожна сенсибилизация;

5.1.2. краткосрочна токсичност (90-дневна експозиция):

5.1.2.1. орално въвеждане;

5.1.2.2. други пътища (инхалаторен, дермален, когато се налага);

5.1.3. допълнителни токсикологични изследвания и/или изследвания за патогенност и/или инфекциозност:

5.1.3.1. орална дългосрочна токсичност и канцерогенеза;

5.1.3.2. мутагенеза (тестовете съгласно т. 5.4 от раздел А);

5.1.3.3. изследвания за тератогенност;

5.1.3.4. изследване на няколко поколения (най-малко на две поколения);

5.1.3.5. изследвания на метаболизма - абсорбция, разпределяне и отделяне в бозайници, включително изясняване на пътищата на метаболизма;

5.1.3.6. изследвания за невротоксичност, включително когато се налага отдалечена невротоксичност при възрастни кокошки;

5.1.3.7. имунотоксичност (алергенност);

5.1.3.8. патогенност и инфекциозност при имунно потискане;

5.2. вируси, вирусоподобни:

5.2.1. остра токсичност и/или патогенност и инфекциозност; данните, както са изброени в т. 5.1.1, и изследвания на клетъчни култури, като се използват пречистен инфекциозен вирус и първични клетъчни култури от клетки на бозайници, птици и риби;

5.2.2. краткосрочна токсичност: данните, както са изброени в т. 5.1.2, и изследванията за инфекциозност, проведени върху живи организми или върху подходяща клетъчна култура най-малко 7 дни след последното въвеждане на изследваните животни;

5.2.3. допълнителни токсикологични изследвания и/или изследвания за патогенност и инфекциозност, както са изброени в т. 5.1.3;

5.3. токсични ефекти върху добитък и домашни животни;

5.4. медицински данни:

5.4.1. медицински прегледи на персонала при производството;

5.4.2. протоколи за здравословното състояние при производство и при приложение в земеделието;

5.4.3. наблюдения върху експозицията на населението и епидемиологични данни, ако е подходящо;

5.4.4. диагноза на отравянето, специфични признаци на отравяне, клинични изследвания, ако е подходящо;

5.4.5. сенсибилизация/наблюдения за алергичност, когато е подходящо;

5.4.6. предложено лечение: мерки за първа помощ, антидот, медицинско лечение, ако е подходящо;

5.4.7. прогноза на очакваните ефекти от отравянето, ако е подходящо;

5.5. обобщение на токсикологичните данни и заключение (включително NOAEL, NOEL и ADI, когато е подходящо); цялостна оценка на данните за токсичност, патогенност и инфекциозност и информация за инфекциозността и друга информация за активното вещество.

6. Остатъци във или върху третираните продукти, храни и фуражи:

6.1. идентификация на жизнеспособните и нежизнеспособните (токсини) остатъци във или върху третираните растения или продукти, жизнеспособните остатъци чрез култура или биологични опити и нежизнеспособните с подходящи техники;

6.2. вероятност за размножаване на активната субстанция във или върху културите или храните заедно с доклад за всеки ефект върху качеството на храните;

6.3. в случаи, когато остатъци от токсини остават във или върху растителен продукт, който се яде, се изискват данните, изброени в раздел А, т. 4.2.1 и 6;

6.4. обобщение и оценка на поведението на остатъците от данните, представени съгласно т. 6.1 - 6.3.

7. Съдба и поведение в околната среда:

7.1. разпространение, подвижност и устойчивост във въздуха, водата и почвата;

7.2. информация за движението в хранителната верига;

7.3. когато се получават токсини, е необходимо при нужда да се предоставят данните, предвидени в раздел А, т. 7.

8. Екотоксикологични изследвания:

8.1. птици - остра орална токсичност и/или патогенност и заразност;

8.2. риби - остра токсичност и/или патогенност и заразност;

8.3. токсичност - водни бълхи, ако е необходимо;

8.4. влияние върху растежа на водорасли;

8.5. важни паразити и вредители на вида (или на видовете), срещу когото се води борбата: остра токсичност и/или патогенност и заразност;

8.6. пчели: остра токсичност и/или патогенност и заразност;

8.7. земни червеи: остра токсичност и/или патогенност и заразност;

8.8. други организми, които не са предмет на провежданата борба и които могат да бъдат застрашени: остра токсичност и/или патогенност и заразност;

8.9. степен, размер на индиректно замърсяване на култури, които не са предмет на провежданата борба, диворастящи растения, почви и води;

8.10. влияние върху други растения и животни;

8.11. когато се образуват токсини, трябва да се предоставят в случай на нужда данните, предвидени в раздел А, т. 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2 - 8.2.7 и т. 8.3.3.

9. Обобщение и оценка на т. 7 и 8.

10. Предложения, включително обосновка на предложенията за класификация и етикетиране на активното вещество съгласно действащото законодателство, включващи:

а) символ/и за опасност;

б) указания за опасност;

в) фрази за риск;

г) фрази за безопасност.

Приложение № 3 към чл. 8, ал. 1, т. 3

Данни за продукта за растителна защита

А. Химични препарати

1. Идентификация на ПРЗ:

1.1. заявител (име и адрес, регистрация на фирмата);

1.2. производител на ПРЗ и на активното/ите вещество/а (имена и адреси, включително местонахождението на фабриките);

1.3. търговско име или предложено търговско име и кодов номер на производителя при развиването на ПРЗ, ако е необходимо;

1.4. подробна информация за количествения и качествения състав на ПРЗ (активно/и вещество/а и други съставки);

1.5. физично състояние и вид на ПРЗ (емулсионен концентрат, намокрим прах, разтвор и др.);

1.6. функция (хербицид, инсектицид и др.).

2. Физични, химични и технически свойства на ПРЗ:

2.1. външен вид (цвят и мирис);

2.2. експлозивни и окислителни свойства;

2.3. точка на възпламеняване и други показатели за горимост или спонтанно възпламеняване;

2.4. киселинност/алкалност и ако е необходимо стойности на рН (1 % във вода);

2.5. вискозитет и повърхностно налягане;

2.6. относителна плътност и обемна плътност;

2.7. съхранение - стабилност и срок на годност - влияние на светлината, температурата и влажността на техническата характеристика на ПРЗ;

2.8. техническа характеристика на ПРЗ:

2.8.1. намокримост;

2.8.2. образуване на трайна пяна;

2.8.3. способност да преминава в суспензия, стабилност на суспензията;

2.8.4. тест на мокрото сито, тест на сухото сито;

2.8.5. гранулометричен състав и съдържание на прах/фини частици, износване, ронливост;

2.8.6. в случай на гранули: тест на сито и указания за гранулометричен състав, поне на фракциите с размер на частиците, по-голям от 1 мм;

2.8.7. съдържание на активното вещество във или върху примамките, гранулите или третираните семена;

2.8.8. способност за превръщане в емулсия, реемулсия, стабилност на емулсията;

2.8.9. способност за изтичане, разливане и превръщане в прах;

2.9. физична и химична съвместимост с други продукти, включително ПРЗ, с които едновременната употреба трябва да бъде разрешена;

2.10. прилепване и разпределение по семената (в случай на приложение за третиране на семена);

2.11. обобщение и оценка на данните, представени в т. 2.1 - 2.10.

3. Данни за приложението:

3.1. област на приложение (предпазвани култури на полето, в оранжерии, складове за съхранение на растителни продукти, градини около дома);

3.2. действие върху вредителите (контактна, инхалаторна или стомашна отрова, фунгитоксично или фунгистатично, системно или контактно в растенията);

3.3. описание на очакваното приложение - видове вредни организми, срещу които се прилага, и/или растения или растителни продукти, които се предпазват;

3.4. специфични агротехнически и фитосанитарни условия, както и условия по отношение на околната среда, при които ПРЗ може или не може да се използва, ако е необходимо, в зависимост от резултатите от изпитването;

3.5. доза на приложение;

3.6. концентрация на активното вещество в разтвора за пръскане, примамката или третираните семена;

3.7. метод на приложение;

3.8. брой и график на третиранията, интервали между тях и продължителност на действието на ПРЗ;

3.9. необходими периоди на изчакване или други мерки, за да се избегне фитотоксично действие върху следващите култури;

3.10. препоръчани указания за приложение.

4. Друга информация за ПРЗ:

4.1. опаковка (вид, материал, големина и др.), съвместимост на ПРЗ с предложения за опаковка материал;

4.2. указания за почистване на техниката за приложение;

4.3. минимален срок за безопасна работа, необходими карантинни срокове и други мерки за предпазване на човека, животните и околната среда:

а) карантинен срок (в дни) за всяка подходяща култура;

б) минимален срок (в дни) за паша на животни;

в) минимален срок (в часове или дни) за влизане на хора в третирани полета, сгради или пространства;

г) карантинен срок (в дни) за храни за животни;

д) карантинен срок (в дни) между приложението и прибирането на третираните продукти;

е) карантинен срок (в дни) между последното пръскане и засаждането на следващите култури;

4.4. препоръчани методи и предпазни мерки при приложение, съхранение, транспортиране или пожар;

4.5. спешни мерки в случай на инцидент;

4.6. идентифициране на горимите вещества в случай на пожар;

4.7. процедури за унищожаване или за обеззаразяване на ПРЗ и на неговата опаковка:

4.7.1. възможности за неутрализиране;

4.7.2. контролирано отстраняване;

4.7.3. контролирано изгаряне;

4.7.4. пречистване на водата;

4.7.5. очистване на почвите;

4.7.6. други.

5. Методи за анализ:

5.1. аналитични методи за определяне състава на ПРЗ;

5.2. аналитични методи за определяне на остатъци (освен ако не са дадени за химичното вещество съгласно изискванията на приложение № 2, раздел 4, т. 4.2) и ако е необходимо, във:

5.2.1. третирани растения, растителни продукти, хранителни продукти, фуражи;

5.2.2. почва;

5.2.3. вода;

5.2.4. въздух;

5.2.5. човешки и животински течности и тъкани.

6. Данни за ефикасност:

6.1. предварителни опити;

6.2. полски опити;

6.3. информация за евентуална поява и развитие на резистентност;

6.4. влияние върху качеството и ако е необходимо - върху добивите от третираните растения, или влияние върху качеството на третираните растителни продукти;

6.5. фитотоксичност за растенията или за растителните продукти, които са предмет на третирането;

6.6. наблюдения на странични ефекти, например върху полезните организми или върху други организми, които не са обект на третирането, върху следващи култури, върху други третирани растения, използвани за размножаване, например семена, резници, вкоренен посадъчен материал;

6.7. обобщение и оценка на данните, представени в т. 6.1 - 6.6.

7. Токсикологични изследвания:

7.1. остра токсичност:

7.1.1. орална;

7.1.2. кожна;

7.1.3. инхалаторна (когато ПРЗ представлява втечнен газ, фумигант, аерозол, димки, мъгли; когато е под формата на прах, съдържащ значително количество частици с диаметър, по-малък от 50 mm (повече от 1 на сто от теглото), когато се пръска с летателна техника; когато активното вещество е летливо с парен натиск, по-голям от 1 ґ 10-2, и се използва в закрити пространства като складове или оранжерии; когато образува значително количество частици или капки с диаметър, по-малък от 50 mm (повече от 1 на сто от теглото);

7.1.4. кожно дразнене;

7.1.5. очно дразнене;

7.1.6. кожна сенсибилизация;

7.1.7. допълнителни изследвания за комбинации от ПРЗ - изискват се изследванията от т. 6.1.1 - 6.1.6; решение за допълнителни изследвания се взема за всеки отделен случай;

7.2. данни за експозицията:

7.2.1. експозиция на пръскачите - за да се определят предпазните мерки, които да бъдат отразени в етикета:

7.2.1.1. изчисление на експозицията - с подходящи математически модели;

7.2.1.2. измерване на експозицията - в случаите, когато резултатите показват, че са надминати допустимите нива за експозиция на пръскачите (операторите) или когато няма подходящ математически модел;

7.2.2. експозиция на случайни лица;

7.2.3. експозиция на работещите - с оглед определяне на минималните срокове за безопасна работа в третирани площи:

7.2.3.1. изчисление на експозицията - с подходящи математически модели - за всяка култура и дейност;

7.2.3.2. измерване на експозицията при работещите - в случаите, когато резултатите от т. 7.2.3.1 показват, че са надминати допустимите нива за експозиция на работещите или когато няма подходящ математически модел;

7.3. кожна абсорбция;

7.4. токсикологични данни за неактивните съставки - копие от нотификацията и информационен лист за безопасност.

8. Остатъци във или върху третираните продукти, храни и фуражи: данните се събират чрез контролирани опити, извършени в култури или продукти, предназначени за храна на хора и животни, за които се иска разрешение. Дадени са указания за всички условия и технологии, при които са проведени опитите, включително данните, отнасящи се за остатъчните количества от активното вещество, метаболитите и съставките на ПРЗ. Данните са от датата на третирането до прибирането на реколтата или когато третирането е след прибирането на реколтата, разпадането на остатъчните пестицидни вещества по време на съхранението и съдържанието на пестицидни вещества в момента на излизане на продукцията от складовото помещение на път за пазара. Трябва да има данни за всички климатични и агрономични условия, при които ще се извършва третирането:

8.1. метаболизъм, разпределение и изразяване на остатъците в растенията или домашните животни;

8.2. изследвания за остатъци; оценка за остатъчните количества от пестициди, намиращи се в продуктите от животински произход, в резултат на погълнатите от животните фуражи или при директния контакт с постелята;

8.3. изследване при хранене на домашни животни;

8.4. влияние на индустриалната преработка и/или на домашната обработка;

8.5. влияние върху миризмата, вкуса или други качествени характеристики, дължащи се на пестицидни остатъци във или върху пресни или преработени продукти;

8.6. остатъци в следващите (ротационните) култури;

8.7. предложени максимални граници на остатъците и дефиниция на остатъците;

8.8. предложени карантинни срокове за изискваните приложения или периоди на изчакване или съхранение при употреба след прибиране на реколтата;

8.9. изчисляване на потенциалната и на реалната експозиция при постъпване с храната или по друг начин;

8.10. обобщение и оценка на данните за остатъците.

9. Съдба и поведение в околната среда на ПРЗ:

9.1. разпространение и разграждане в почвата;

9.2. разпространение и разграждане във водата;

9.3. разпространение и разграждане във въздуха.

10. Екотоксикологични изследвания:

10.1. влияние върху птиците:

10.1.1. остра токсичност по орален път;

10.1.2. контролирани опити, позволяващи да се определи рискът за птиците в реални условия;

10.1.3. ако е необходимо, изследвания върху приема от птиците на примамки, гранули или третирани семена;

10.2. влияние върху водните организми:

10.2.1. остра токсичност върху риби;

10.2.2. остра токсичност върху водна бълха;

10.2.3. изследвания върху пулверизирана мъгла (ако ПРЗ е токсичен за рибите или за други водни организми и ако е устойчив във вода), за да се определи рискът за водните организми при реални условия;

10.2.4. в случай на използване във или върху повърхностни води:

10.2.4.1. специални изследвания върху риби и други водни организми;

10.2.4.2. данни за остатъците от активното вещество, намиращо се в рибите, включително метаболити, обуславящи провеждания на токсикологични изследвания;

10.3. влияние върху други организми, които не са предмет на водената борба:

10.3.1. влияние върху земни гръбначни животни;

10.3.2. токсичност при пчели;

10.3.3. влияние върху летящи пчели при реални условия;

10.3.4. влияние върху други полезни видове;

10.3.5. влияние върху земните червеи и други почвени организми, които могат да бъдат засегнати;

10.3.6. влияние върху почвените микроорганизми, които не са предмет на водената борба;

10.3.7. обобщение на данните от предварителни опити.

11. Обобщение и оценка на информацията по т. 9 и 10.

12. Друга информация:

12.1. информация за регистрации в други страни;

12.2. информация за приети в други страни максимални граници за остатъци;

12.3. предложения с мотивировка за класификация и етикетиране съгласно Наредбата за класифициране, опаковане и етикетиране на опасни химични вещества, препарати и продукти:

а) символ/и за опасност;

б) посочване на опасностите;

в) фрази за риск;

г) фрази за безопасност;

12.4. предложен етикет, съдържащ фразите за риск и безопасност;

12.5. спецификация на предложената опаковка.

Б. Продукти за растителна защита от микроорганизми или вируси

(Този раздел не се отнася за генетично модифицираните организми.)

1. Идентификация на ПРЗ:

1.1. заявител (име, адрес, регистрация и др.);

1.2. производител на ПРЗ и на активното вещество (имена, адреси, включително място на производството);

1.3. търговско име или предложено търговско име и кодов номер на производителя или на ПРЗ, ако е подходящо;

1.4. подробна количествена и качествена информация за състава на ПРЗ (активна(и) съставка(и), инертни компоненти, странични организми и др.);

1.5. физично състояние и естество на ПРЗ (емулсионен концентрат, намокрим прах и др.);

1.6. категория на употреба (инсектицид, фунгицид и др.).

2. Технически свойства на ПРЗ:

2.1. външен вид (цвят и мирис);

2.2. стабилност при съхранение - стабилност и продължителност; влияние на температурата, начин на пакетиране и складиране и др. за запазване на биологичната активност;

2.3. методи за установяване на стабилността и разграждането при съхранение;

2.4. техническа характеристика на продукта:

2.4.1. намокримост;

2.4.2. образуване на трайна пяна;

2.4.3. суспензионност и стабилност на суспензията;

2.4.4. тест на мокрото сито, тест на сухото сито;

2.4.5. гранулометрично разпределение и съдържание на прах (фини частици, износване, ронливост);

2.4.6. при гранулирани форми - тест на сито и указания за тегловното разпределение на гранулите, поне за фракцията с размер на частиците над 1 мм;

2.4.7. съдържание на активна съставка във или върху примамката, гранулите или третираното семе;

2.4.8. емулсионност, реемулсионност, стабилност на емулсията;

2.4.9. способност за изтичане, разливане и превръщане в прах;

2.5. физична и химична съвместимост с други продукти, включително със средства за растителна защита, с които трябва да се разреши употребата му;

2.6. омокряне, разпределение и дифузия върху третирани растения.

3. Данни за приложението:

3.1. област на приложение (на полето, в оранжерии, за съхранение на храни и фуражи, в градини около дома);

3.2. подробности за предвижданата употреба - видове вредни организми, срещу които действа, и/или култури или растителни продукти, които предпазва;

3.3. доза на приложение;

3.4. когато е необходима в резултат на изследванията информация за специфични условия на земеделието, здравето на растенията и на околната среда, при които продуктът може или не може да се прилага;

3.5. концентрация на активната съставка в прилагания продукт (% концентрация на разтвора);

3.6. метод на приложение;

3.7. брой и график на третиранията;

3.8. фитопатогенност;

3.9. предложени указания за употреба.

4. Допълнителна информация за продукта:

4.1. опаковка (вид, материал, размер и др.), съвместимост на ПРЗ с предложения материал на опаковката;

4.2. начини за почистване на техниката за приложение;

4.3. минимални срокове за безопасна работа, необходими срокове за изчакване и други предпазни мерки за хората и животните;

4.4. препоръчвани методи и предпазни мерки при употреба, складиране, транспорт;

4.5. спешни мерки в случай на инцидент;

4.6. начини за разграждане и обезвреждане на ПРЗ и опаковките му.

5. Методи за анализ:

5.1. аналитични методи за определяне на съставките на ПРЗ;

5.2. методи за определяне на остатъци във или върху третирани растения или във или на растителни продукти (биотест);

5.3. методи за доказване микробиологичната чистота на ПРЗ;

5.4. методи за доказване липсата в ПРЗ на патогени за хората или за други бозайници или ако се налага - за пчелите;

5.5. използвана техника, прилагана за осигуряване на еднороден продукт и методи за изследване на неговата стандартизация.

6. Данни за ефикасност:

6.1. предварителни опити;

6.2. полски опити;

6.3. информация за евентуална поява и развитие на резистентност;

6.4. влияние върху качеството и където е необходимо - върху добивите от третираните растения, или върху качеството на растителните продукти;

6.5. фитотоксичност при третирани растения или третирани продукти;

6.6. наблюдение върху странични ефекти, например върху полезни организми или други организми, които не са предмет на водената борба, върху следващи култури, върху други третирани растения, използвани за размножаване (семена, резници, вкоренени растения);

6.7. обобщение и оценка на данните от т. 6.1 - 6.6.

7. Изследвания за токсичност и/или патогенност и инфекциозност:

7.1. орална еднократна доза;

7.2. перкутанна еднократна доза;

7.3. вдишване;

7.4. кожно и когато е необходимо - очно дразнене;

7.5. кожна сенсибилизация;

7.6. налични токсикологични данни за неактивните съставки.

7.7. експозиция на пръскачите:

7.7.1. дермална абсорбция;

7.7.2. вероятна експозиция на пръскачите при полски условия, включително с подходящи количествени анализи на експозицията.

8. Остатъци във или върху третираните продукти, храни и фуражи:

8.1. данни за остатъците, отнасящи се до активната съставка, включително данни от контролирани опити върху култури, храни и фуражи, за които се иска одобрение за приложение, като се дадат всички подробности за експерименталните условия; трябва да са налице данни за редица различни климатични и агрономични условия в предложените райони на употреба; необходимо е също да се идентифицират жизнеспособните и нежизнеспособните остатъци в третираните култури;

8.2. влияние на индустриалната преработка и/или на домашната обработка върху естеството и количеството на остатъците, ако е подходящо;

8.3. влияние върху развалянето, мириса, вкуса или други качества в резултат от остатъци във или върху пресните или преработените продукти, ако е подходящо;

8.4. данни за остатъци в продукти от животински произход в резултат от приемане на фуражи или контакт при лежане, ако е необходимо;

8.5. данни за остатъци в следващите или ротационни култури, когато може да се очаква наличие на остатъци;

8.6. предложени карантинни срокове за исканите приложения или срокове на изчакване или срокове на съхранение при приложение след беритба;

8.7. предложени максимални нива на остатъци (MRL) и обосновка на допустимостта на тези нива (за токсини), ако е подходящо;

8.8. обобщение и оценка на поведението на остатъците въз основа на представените данни по т. 7.1 - 7.7.

9. Съдба и поведение в околната среда: при образуване на токсини трябва да се предоставят данните, посочени в раздел А. Химични препарати - т. 9.

10. Екотоксикологични изследвания:

10.1. влияние върху водните организми:

10.1.1. риби;

10.1.2. водни бълхи и видове, които са тясно свързани с организмите, срещу които се води борбата;

10.1.3. изследвания върху водните микроорганизми;

10.2. влияние върху полезните организми и другите организми, които не са предмет на водената борба:

10.2.1. ако е необходимо - влияние върху пчелите;

10.2.2. влияние върху другите полезни организми;

10.2.3. влияние върху земните червеи;

10.2.4. влияние върху други животни, обитаващи почвата;

10.2.5. влияние върху други организми, които не са предмет на водената борба и които могат да бъдат застрашени;

10.2.6. влияние върху почвената микрофлора.

11. Обобщение и оценка на т. 9 и 10.

12. Допълнителна информация:

12.1. информация за одобрения в други страни;

12.2. информация за определени максимални нива на остатъци (MRL) в други страни;

12.3. предложения, включително обосновка на класификацията и етикетирането:

а) символ(и) за опасност;

б) указания за опасност;

в) фрази за риск;

г) фрази за безопасност;

12.4. предложения за фрази за риск и безопасност и предложен етикет;

12.5. спецификация на предложената опаковка.

Приложение № 4 към чл. 8, ал. 2

ЕДИННИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

А. Въведение

1. Изложените в това приложение принципи имат за цел да направят така, че оценката и решенията за разрешаване на ПРЗ, когато става дума за химични продукти, да бъдат свързани и да бъдат резултат от приложението на изискванията на наредбата с цел опазване здравето на хората и животните и на околната среда.

2. При оценката на заявление за разрешаване и при издаването на разрешенията:

а) се проверява дали представената документация отговаря на изискванията на приложение № 3:

- дали предоставените данни са приемливи по отношение на количество, качество, логика и надеждност и дали са достатъчни, за да може да се направи правилна оценка на документацията;

- при необходимост се оценяват фактите, представени от заявителя, при обясняване на липсата на определени данни;

б) се проверяват данните по приложение № 2 за активната субстанция, съдържаща се в продукта за растителна защита;

в) се вземат предвид останалите технически и научни данни, които се отнасят до ефикасността на ПРЗ или до потенциалното вредно въздействие на продукта, на неговите съставки или остатъчни количества.

3. Всяко цитиране на данни от приложение № 2 в специфичните принципи, отнасящи се до оценка на досието, ще се счита като свързано с т. 2, буква "б".

4. Когато предоставените данни и информация са достатъчни, за да се извърши оценка на някои от предлаганите приложения, заявлението се приема и се взема съответно решение за исканото приложение. На базата на представените доказателства и на допълнителните обяснения при оценката се отхвърлят заявленията, при които липсата на допълнителни данни прави невъзможно извършването на пълна оценка и вземането на правилно решение, поне за едно от предлаганите приложения.

5. В процеса на оценката и вземането на решение НСРЗ си сътрудничи със заявителите с цел да се достигне до бързо оценяване на досиетата, да се определи веднага кога е необходимо извършване на допълнително изследване, да се промени някое от условията за приложение на ПРЗ или да се промени съставът му, така че да осигурят най-добро съответствие с изискванията на това приложение. Специализираните звена обикновено вземат мотивирано решение в срок 12 месеца от предоставянето на пълната техническа документация. Пълна техническа документация е документация, която отговаря на всички изисквания на приложение № 3.

6. Решенията на компетентните власти в процеса на оценяване и вземане на решение се основават на научни принципи, за предпочитане признати в международен план (например от Европейската и средиземноморска организация за защита на растенията - ЕСОЗР), и на препоръките на експерти.

Б. Оценяване

1. Общи принципи

1.1. Прави се оценка на информацията, посочена в част А, раздел 2, въз основа на научни и технически изисквания, като:

а) се оценяват ефикасността и фитотоксичността на ПРЗ за всяко негово приложение, посочено в заявлението;

б) се определят и преценяват опасностите, които крие ПРЗ, и се прави оценка на рисковете, които той може да представлява за хората, животните и околната среда.

1.2. Вземат се предвид всички условия за приложение на ПРЗ и за последствията от това приложение и при оценяването на заявките се вземат предвид конкретните предложени условия за използване, най-вече по отношение на дозировката на ПРЗ, начина, честотата и момента на приложението му, както и за естеството и състава му. Държи се сметка също така за принципите на интегрирания контрол всеки път, когато това е възможно.

1.3. При оценката на заявките се отчитат агрономическите и фитосанитарните характеристики, както и характеристиката на климата, включително условията на околната среда в зоната на приложение на ПРЗ.

1.4. При интерпретация на резултатите от оценката трябва да се отчетат при необходимост елементите на несигурност, съдържащи се в информациите, получени по време на оценяването, така че да бъде сведен до минимум рискът от пропуските или подценяване на значението на вредните или неблагоприятните ефекти. В процеса на вземане на решения се търсят критични за решението данни или точки, чийто елемент на несигурност би могъл да доведе до погрешно определяне на дадения риск.

Първата извършена оценка се базира на най-добрите налични данни или оценки, отразяващи реалните условия на използване на продукта за растителна защита.

Следва втора оценка, при която се отчитат потенциалните елементи на несигурност на критичните данни и на цялата серия от вероятни условия на приложение. След това се прави реална оценка на най-неблагоприятната ситуация, като по този начин се определя дали няма съществена разлика от първата направена оценка.

1.5. Когато изложените в раздел 2 специфични принципи предвиждат употребата на модели за изчисление при оценката на един ПРЗ, тези модели трябва:

а) да направят възможно най-точната оценка на всички процеси на базата на хипотези и реални параметри;

б) да бъдат анализирани съгласно т. 1.4;

в) да бъдат надлежно валидирани, като измерванията трябва да се извършват в подходящи условия на приложение на ПРЗ;

г) да бъдат подходящи за условията в регионите на приложение.

1.6. Когато метаболитите и продуктите при разпадането или продуктите от съответните химически реакции са посочени в специфичните принципи, трябва да се вземат предвид само продуктите, които се отнасят до разглеждания критерий.

2. Специфични принципи

При оценка на данните и информацията, които съпровождат подадените заявления за разрешение, се прилагат следните принципи:

2.1. Ефикасност:

2.1.1. когато предложеното използване се отнася до борбата със или защитата срещу даден вредител, последният трябва да е икономически важен при агрономическите, фитосанитарните, екологичните, включително климатичните, условия в предлаганите зони на използване;

2.1.2. когато ПРЗ се предлага за други цели извън борбата или защитата срещу даден вредител, оценителите правят преценка на базата на агрономически, фитосанитарни, природни, включително климатични, условия на евентуалната възможност от нанасяне на щети, понасяне на загуби или някакво друго значително неудобство в зоната на предлаганото приложение, когато предлаганият ПРЗ все още не е бил използван в тази зона;

2.1.3. прави се оценка на данните за ефикасността на продукта за растителна защита в съответствие с изискванията на приложение № 3, като се отчитат степента на овладяване на положението или размерът на търсения ефект, както и съответните експериментални условия, като например:

а) избор на културата или на сорта;

б) агрономическите, природните, включително климатичните, условия;

в) наличието и плътността на вредителя;

г) стадият на развитие на културата и вредителя;

д) количество използван продукт за растителна защита;

е) количество на добавен аджувант, когато това добавяне е посочено на етикета;

ж) броя на третиранията и моменти на приложение;

з) видът на използваната техника;

2.1.4. оценява се действието на ПРЗ при такива агрономически, фитосанитарни, природни, включително климатични, условия, които се срещат в зоната на предлаганото приложение, и по-специално на:

а) интензивност, еднородност и устойчивост на търсения ефект на продукта в зависимост от дозата в сравнение с един или няколко еталона и нетретирана контрола;

б) когато това се налага, отражението върху добивите или намаляване на загубите по време на складово съхранение по отношение на количеството и/или на качеството, като се сравнява с един или няколко еталона и нетретирана контрола.

Когато липсва подходящ еталон, се прави оценка на действието на ПРЗ, така че да се определи дали неговото приложение води до траен и точно определен положителен ефект при агрономическите, фитосанитарните, природните, включително климатичните, условия в зоната на предлаганото използване;

2.1.5. когато етикетът на ПРЗ налага той да се използва в смес с други ПРЗ и/или аджуванти, се извършва предвидената в т. 2.1.1 и 2.1.4 оценка на свързаната с това смесване информация.

Когато етикетът на ПРЗ препоръчва той да се използва в смес с други ПРЗ и/или аджуванти, се преценяват целесъобразността от смесването, както и условията за приложение на тази смес.

2.2. Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти:

2.2.1. прави се оценка на значимостта на неблагоприятното въздействие върху третираната култура след прилагането на ПРЗ съгласно предлаганите условия на използване, като при необходимост се прави сравнение с един и/или с няколко еталона, ако има такива, и/или с нетретираната контрола:

а) тази оценка се основава на следните елементи от информацията:

- данните за ефикасността, предвидени в приложение № 3;

- други подходящи сведения за ПРЗ, като например естеството на препарата, дозировката, начина на приложение, броя и моментите на третиране;

- всички необходими данни за активното вещество, които са предвидени в приложение № 2, като например начин на действие, парно налягане, летливост и разтворимост във вода;

б) тази оценка се отнася до:

- естеството, честотата, размера и продължителността на наблюдавания фитотоксичен ефект, както и на свързаните с тях агрономически, фитосанитарни, природни, включително климатични, условия;

- разликите в чувствителността на основните сортове на културите към фитотоксичния ефект;

- частта от културата или от растителните продукти, която е била третирана и която показва фитотоксичен ефект;

- отрицателното въздействие върху количеството и/или качеството на добива от третираните култури или растителни продукти;

- отрицателното въздействие върху третираните растения или растителни продукти, предназначени за поникване, вкореняване и засаждане;

- за летливите препарати - отрицателното въздействие върху съседни култури;

2.2.2. когато от наличните данни се установи, че активното вещество или получените след реакция или разпадане вещества се намират в значителни количества в почвата и/или във или върху растителните продукти след прилагане на ПРЗ съгласно предложените условия на използване, се прави преценка на степента на отрицателния ефект върху следващите култури; тази оценка се прави в съответствие с т. 2.2.1;

2.2.3. когато етикетът на ПРЗ налага той да се използва в смес с други ПРЗ или аджуванти, данните, отнасящи се до тази смес, се подлагат на оценка, предвидена в т. 2.2.1.

2.3. Влияние върху гръбначните животни, срещу които се води борба:

Когато предлаганото приложение на ПРЗ се отнася до гръбначни животни, се прави оценка на механизма, който поражда това въздействие, както и на наблюдаваното въздействие върху поведението и здравето на животните, срещу които се води борба. Когато целта е унищожаване на тези животни, се оценяват необходимото време за унищожаване, както и условията, при които настъпва смъртта на тези животни.

Тази оценка се основава на следните информационни данни:

- всички необходими данни, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка, включително токсикологичните и метаболитните изследвания;

- всички необходими данни за ПРЗ, предвидени в приложение № 3, включително токсикологичните изследвания и данните за неговата ефикасност.

2.4. Отражение върху здравето на човека и животните:

2.4.1. от ПРЗ:

2.4.1.1. прави се оценка на риска от излагане на оператора под въздействието на активното вещество и/или на съдържащите се в ПРЗ токсични елементи, които могат да се проявят при предлаганите за приложения на ПРЗ условия; за целта оценителите се основават на реални данни, отнасящи се до това излагане, като дозировка, начин на приложение и климатични условия, както и на реални данни, свързани със самото излагане; при липса на такива данни се използва съответен валидиран модел за изчисляване:

а) тази оценка се основава на следните информационни данни:

- предвидените в приложение № 2 токсикологични и метаболитни изследвания и резултатите от тяхната оценка, включително приемливото ниво на излагане на операторите; приемливо ниво на излагане на оператора представлява максималното количество активно вещество, на което операторът може да бъде изложен без опасност за здравето му; то се изразява в милиграми химично вещество на килограм телесно тегло на оператора; основава се на най-високото ниво, на което не е наблюдаван никакъв вреден ефект при опитите с най-чувствителния съответен животински вид или ако има съответните налични данни - със самия човек;

- другите данни за активното вещество, като например физически и химически свойства;

- предвидените в приложение № 3 токсикологични изследвания, включително при необходимост и изследванията за проникване през кожата;

- останалите необходими данни от приложение № 3, като: състав на ПРЗ; естество на ПРЗ; размери, външен вид и тип на опаковката; област на използване и естество на културата или обекта; метод на третиране, включително манипулациите, зареждането и смесването на препарата; препоръчвани мерки за намаляване на риска от излагане под въздействието на препарата; препоръчвано защитно облекло; максимална доза на употреба на ПРЗ; минимален обем на употреба чрез пръскане, посочен върху етикета; брой и моменти на пръсканията;

б) тази оценка се извършва за всеки метод и машини за третиране, предлагани за използване на ПРЗ, както и за различните видови и размери на използваните съдове, които се използват при приготвяне на смеси, зареждане и приложение на ПРЗ, включително при почистване и рутинно поддържане на машините за пръскане;

2.4.1.2. при оценка на документацията се разглеждат информацията за естеството и характеристиките на предлаганата опаковка по-специално по отношение на следните аспекти: тип опаковка; нейните размери и вместимост; размери на отвора; начин на затваряне; здравина, херметичност и устойчивост при нормални условия на транспортиране и манипулиране; устойчивост към съдържанието и съвместимост на опаковката със съдържанието;

2.4.1.3. оценяват се естеството и характеристиките на предлаганото оборудване и защитно облекло, особено по отношение на следните аспекти: наличност на оборудване и защитно облекло и дали са подходящи; дали са удобни, като се имат предвид физическите индивидуални изисквания и климатичните условия;

2.4.1.4. оценява се възможността за излагане на други хора (намиращи се на площадката, или работници, изложени на въздействието след прилагането на продукта за растителна защита) или животни под въздействието на активното вещество и/или на другите токсични елементи на ПРЗ при предлаганите условия на използване.

Тази оценка се основава на следните информационни данни: токсикологичните и метаболитните изследвания на активното вещество, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка, включително приемливото ниво на излагане на операторите; предвидените в приложение № 3 токсикологични изследвания, включително изследвания за евентуално проникване през кожата; други необходими сведения за ПРЗ, предвидени в приложение № 3, като например: интервали на третиранията, карантинни срокове или други предпазни мерки, които трябва да се вземат за предпазване на хората и животните; метода на прилагане и по конкретно на пръскане; максимална прилагана доза; максимален прилаган обем за отделното пръскане; състав на препарата; остатъци след третирането върху растенията и растителните продукти; други дейности, водещи до излагане на работниците под въздействието на продукта;

2.4.2. остатъчни количества от пестициди:

2.4.2.1 прави се оценка на предвидените в приложение № 2 токсикологични данни и по-специално на:

а) определяне на допустимата дневна доза (ДДД);

б) идентификация на метаболитите и продуктите от разпадането или свързването чрез реакция, съдържащи се в третираните растения и растителни продукти;

в) поведение на остатъчните количества от пестициди и на техните метаболити от деня на третирането до прибирането на реколтата или когато ПРЗ се използва след прибирането на реколтата - до излизането на растителните продукти от склада;

2.4.2.2. преди да се определи съдържанието на остатъците от пестициди по време на извършените аналитични изследвания или в продуктите от животински произход, трябва да се разгледат следните информационни данни:

а) данните, които са свързани с предлаганата добра земеделска практика, включително данните за употребата на ПРЗ, предвидени в приложение № 3, както и сроковете, които трябва да се предвидят преди прибиране на реколтата или когато ПРЗ се използва след нейното прибиране - периодите на задържане или складово съхранение на продуктите;

б) естеството на ПРЗ;

в) аналитични методи и определяне на остатъчните количества от пестициди;

2.4.2.3. прави се оценка, като се използват съответни статистически модели за съдържанието на остатъчни количества от пестициди, установено по време на изведените аналитични изследвания; оценка се прави за всяко предложено използване и се вземат предвид следните данни:

а) предлаганите условия за използване на ПРЗ;

б) специфичните данни за наличие на остатъчни количества върху или в третираните растения и растителни продукти, хранителните продукти, фуражите, така както е предвидено в приложение № 3, както и разпределението на остатъчните количества в годните и негодните за ядене части на растенията и продуктите;

в) специфичните данни за наличие на остатъчни количества върху и в третираните растения и растителни продукти, хранителните продукти и фуражите, така както са предвидени в приложение № 2, както и резултатите от тяхната оценка;

г) реалната възможност за екстраполация на данни между отделни култури;

2.4.2.4. оценява се съдържанието на остатъчните количества от пестициди в продукти от животински произход, като се вземат предвид данните, предвидени в приложение № 3, част А, т. 8.4, както и остатъчни количества от пестициди от други приложения;

2.4.2.5. прави се оценка на риска за консуматорите под въздействие на остатъчни вещества от пестициди при тяхното хранене и при необходимост на останалите рискове на излагане, като използват съответен математически модел за изчисление; при тази оценка при необходимост се вземат предвид други източници на информация, като например други разрешени приложения на ПРЗ, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

2.4.2.6. при необходимост се прави оценка на рисковете за излагане на животни под въздействието на остатъчни количества, като се взема предвид съдържанието на остатъчни количества от пестициди в третираните растения и растителни продукти, предназначени за храна.

2.5. Влияние върху околната среда:

2.5.1. съдба и разпространение в околната среда.

При оценяване на съдбата и разпространението на ПРЗ в околната среда се разглеждат всички елементи на заобикалящата среда, включително флората и фауната и най-вече:

2.5.1.1. прави се оценка на възможността ПРЗ да достигне почвата при предлаганите условия на използване; ако тази възможност е реална, се определят скоростта и пътищата на разпадане в почвата, мобилността в почвата и промените на общата концентрация (извлекаема и неизвлекаема*) на активното вещество, метаболитите и продуктите на разпадането или реакцията, които могат да се образуват в почвата в предвидената зона на приложение на ПРЗ; тази оценка се основава на следната информация:

а) специфичните сведения за съдбата и поведението в почвата, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка;

б) останалите необходими данни за активното вещество, като например: молекулно тегло; разтворимост във вода; коефициент на разделяне октанол/вода; парно налягане; степен на летливост; константа на дисоциация; скорост на фоторазпадане и определяне на разпадните продукти; степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти;

в) цялата информация за продукта за растителна защита, която е предвидена в приложение № 3, включително онази, която се отнася до разпространение и разпадане в почвата;

г) при необходимост други разрешени приложения в предлаганата зона на използване на ПРЗ, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъци;

2.5.1.2. оценява се възможността ПРЗ да влезе в контакт с подпочвените води при предлаганите условия на приложение; ако тази възможност е реална, се оценява с помощта на подходящ математически модел за изчисление, утвърден и валидиран на европейско равнище, концентрацията на активното вещество, на метаболитите, на разпадните продукти и на веществата, които се получават след химически реакции в подпочвените води на въпросната зона на приложение след прилагане на ПРЗ; докато не се намери европейски валидиран модел за изчисление, оценките се базират на резултатите от проучванията за подвижност и устойчивост в почвата, така както това е предвидено в приложения № 2 и 3; при тази оценка се вземат предвид и следните информационни данни:

а) специфичните данни за съдбата и поведението в почвата и във водата, предвидени в приложение № 2, както и резултатите от тяхната оценка;

б) останалите необходими информационни данни за активното вещество, като например: молекулно тегло; разтворимост във вода; коефициент на разделяне октанол/вода; парно налягане; степен на изпарение; константа на дисоциация; степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти;

в) цялата информация за ПРЗ, която е предвидена в приложение № 3, включително данните за разпространение и разпадане в почвата и водата;

г) при необходимост - другите разрешени приложения на ПРЗ, съдържащи същата активна съставка или произвеждащи същите остатъци;

д) при необходимост - наличните данни за разпадането и по-специално за трансформацията и адсорбцията в наситената зона;

е) при необходимост - наличните данни за каптиране и третиране на питейната вода в зоната на предлаганото приложение;

ж) при необходимост - данните, които са получени по време на мониторинга за установяване на наличие или отсъствие на активно вещество или на метаболити, вещества от разпада или вещества от протекли реакции в подпочвените води, резултат от предишно използване на ПРЗ, съдържащи същото активно вещество или пък произвеждащи същите остатъчни вещества;

2.5.1.3. определя се възможността ПРЗ да влезе в контакт с повърхностните води при препоръчваните условия на приложение; ако тази възможност е реална, с помощта на подходящ и утвърден от европейските институции модел на изчисляване се оценяват в краткосрочен и дългосрочен план предвидимата в краткосрочен и дългосрочен план концентрация на активното вещество, метаболитите и продуктите на разпадането или на веществата, които се получават след реакция в повърхностните води на зона с препоръчаното приложение след прилагането на ПРЗ; при липса на утвърден от европейските институции модел за изчисление оценките се основават на резултатите от изследванията за подвижност и устойчивост в почвата, както и на данните за оттичане и лесивиране, така както са предвидени в приложения № 2 и 3; при тази оценка се вземат предвид и следните данни:

а) специфичните данни за съдбата и поведението в почвата и във водата, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка;

б) останалите необходими данни за активното вещество, като: молекулно тегло; разтворимост във вода; коефициент на разделяне октанол/вода; парно налягане; степен на изпарение; константа на дисоциация; степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадането;

в) цялата информация за ПРЗ, която е предвидена в приложение № 3, включително онази, която касае разпространението и разпадането в почвата и във водата;

г) възможните пътища за излагане под въздействието на препарата: оттичане; лесивиране; разсейване при пръскане; отвеждане в канализационната мрежа; извличане чрез разтваряне; отвеждане в атмосферата;

д) по аналогия с останалите разрешени ПРЗ, съдържащи същата активна субстанция или произвеждащи същите остатъци;

е) при необходимост данните, които се отнасят до каптажа и третирането на питейната вода във въпросната зона на приложение;

2.5.1.4. прави се оценка на възможността ПРЗ да се разсее във въздуха в условията на предлаганата употреба; ако тази възможност е реална, се извършва възможно най-добрата оценка, когато това се налага с помощта на подходящ и одобрен модел за изчисление, на концентрацията на активното вещество, на метаболитите и продуктите на разпада и на веществата от протекли реакции във въздуха след прилагане на ПРЗ съгласно предлаганите условия; тази оценка се основава на следните информационни данни:

а) специфичните данни за съдбата и поведението в почвата, водата и въздуха, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка;

б) останалите необходими информационни данни, като: парно налягане; разтворимост във вода; степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадането; фотохимично разпадане във вода и въздух и определяне на разпадните продукти; коефициент на разделяне октанол/вода.

в) всички данни от информацията за ПРЗ, които са предвидени в приложение № 3, включително онези, които се отнасят до разпространението и разпадането във въздуха;

2.5.1.5. оценяват се начините за унищожаване и неутрализиране на ПРЗ или на опаковката;

2.5.2. влияние върху видовете, които не са предмет на водената борба: при изчисляване на съотношението токсичност/излагане се взема предвид токсичността по отношение на съответния най-чувствителен вид, наблюдаван по време на опитите:

2.5.2.1. оценява се възможността да бъдат изложени под въздействие на ПРЗ птици и другите земни гръбначни животни в условията на предлаганото използване; ако тази възможност е реална, се определя степента на риска в краткосрочен и дългосрочен план, особено по отношение на репродуктивността, на който тези организми могат да бъдат изложени след третиране с ПРЗ при предлаганите условия на използване:

а) тази оценка се основава на следните данни от информацията: специфичните данни от токсикологичните изследвания с бозайници, влиянието върху птици и други сухоземни гръбначни животни, които не са предмет на водената борба, включително тяхната репродуктивност, както и други информационни данни за активното вещество, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка; всички данни от информацията за ПРЗ, предвидени в приложение № 3, и по-специално онези, които се отнасят до влиянието върху птици и други сухоземни гръбначни животни, които не са предмет на третирането; при необходимост останалите разрешени приложения в предлаганата зона на използване на препарати, които съдържат същото активно вещество или които произвеждат същите остатъчни пестицидни вещества;

б) тази оценка обхваща следните елементи: съдбата и разпространението, включително устойчивостта и биоконцентрацията на активното вещество, на метаболитите, на продуктите от разпадането и на веществата от протеклите реакции при различни условия на околната среда, след приложението на препарата; вероятното излагане на риск на видовете, които могат да бъдат застрашени в момента на третирането с ПРЗ или от остатъчните количества от пестицида, като се отчитат всички пътища на замърсяване, като поглъщане на третирани храни, поглъщане на гръбначни или безгръбначни, контакт с разпръснатите микрокапчици при пръскане или с третираната растителност; изчисляване на съотношението между острата токсичност (в краткосрочен план и, ако е необходимо - в дългосрочен) и излагането на риск; тези съотношения са съответните коефициенти DL50, CL50 или CSEO (концентрация без доловим ефект), който се определя на базата на активното вещество, и оценката на излагането на риск, като се изразяват в mg/kg телесно тегло;

2.5.2.2. прави се оценка на възможността за излагане на риск от въздействие на ПРЗ на водни организми при предлаганите условия на приложение; ако тази възможност е реална, се определя степента на риска в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми след приложение на ПРЗ в предлаганите условия на използване:

а) тази оценка се основава на следните информационни данни: специфичните данни, които се отнасят до влиянието върху водните организми, така както са предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка; останалите необходими информационни данни за активното вещество, като: разтворимост във вода; коефициенти на разделяне октанол/вода; парно налягане; степен на изпаряване; КОС; биоразпадане във водните системи, особено биологично разпадане на ПРЗ; скорост на фоторазпада и определяне на продуктите на разпада; степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите на разпада; всички елементи от информацията за ПРЗ, посочени в приложение № 3, и по-специално онези, които се отнасят до влиянието върху водните организми; при необходимост - останалите разрешени приложения в предлаганата зона на използване на ПРЗ, които съдържат същото активно вещество и които произвеждат същите пестицидни остатъци;

б) тази оценка се отнася до следните елементи: поява и разпространение на остатъчни количества от активното вещество, метаболити и продукти от разпада и на веществата от реакциите във водата, в утайките или в рибите; определяне на съотношението остра токсичност/излагане на риск при рибите и водните кончета; това съотношение е съответно CL50 и остра CE50, както и определяне на концентрацията в краткосрочен план в околната среда; изчисляване на съотношението инхибиране на растежа/излагане на риск при водорасли; това съотношение е съответно CE50 и на величината на краткосрочната концентрация в околната среда; определяне на съотношението дългосрочна токсичност/излагане на риск при риби и водни бълхи; това съотношение е съответно CSEO, както и определяне в дългосрочен план на концентрацията в околната среда; при необходимост - биологичната концентрация при риби и възможността за излагане на риск при хищниците на рибите; при директно третиране на ПРЗ в повърхностни води - влиянието върху водата и по-специално върху нейното рН или върху съдържанието на разтворен кислород;

2.5.2.3. определя се възможността за излагане на риск на пчели на действието на ПРЗ при предлаганите условия на използване; ако тази възможност е реална, се определя степента на риска в краткосрочен и дългосрочен план за излагане на пчелите на този риск след прилагането на ПРЗ при предлаганите условия на използване:

а) тази оценка се базира на следните данни от информацията: специфичните данни за токсичност при пчели, които са предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка; останалите необходими данни за активното вещество, като: разтворимост във вода; коефициенти за разделяне октанол/вода; парно налягане; скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разпадането; начин на действие (например въздействие върху растежа на насекомите); всички елементи от информацията за ПРЗ, посочени в приложение № 3, и по-специално онези, които се отнасят до токсичността за пчелите; при необходимост - останалите разрешени приложения в предлаганата зона за използване на ПРЗ, които съдържат същото активно вещество или които произвеждат същите остатъчни пестицидни вещества;

б) тази оценка обхваща следните елементи: съотношението между максималната прилагана доза активно вещество в грамове на хектар и летална доза - LD50, перорално или контактно, изразено в милиграма активно вещество/пчела, и когато това е необходимо - устойчивостта на пестицидните остатъци във или върху третираните растения; при необходимост - влиянието върху ларвите на пчелите, върху поведението на пчелите и върху преживяемостта и развитието на пчелното семейство след използване на продукта в препоръчваните условия;

2.5.2.4. прави се оценка на възможността за излагане на опасност на полезните артроподи, освен пчелите, на въздействие на дадения ПРЗ при предлаганите условия на използване; ако тази възможност е реална, се определят леталното действие и сублеталният ефект за тези организми, както и намаляването на тяхната дейност след прилагането на ПРЗ според предлаганите условия за използване:

тази оценка се базира на следните данни: специфичните данни за токсичност при пчелите и другите полезни антроподи, които са предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка; друга информация за активното вещество, като например: разтворимост във вода; коефициенти на разделяне октанол/вода; парно налягане; скорост на фоторазграждането и идентифициране на продуктите от разграждането; начин на действие (например растежен регулатор при насекомите); цялата информация за ПРЗ, посочена в приложение № 3, като например: отражението върху другите полезни антроподи, извън пчелите; токсичност за пчелите; налични данни, получени чрез първоначално биологично изпитване; максимална доза на приложение; максимален брой третирания и моменти на приложение на препарата; при необходимост останалите разрешени приложения в предлаганата зона за използване на ПРЗ, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

2.5.2.5. прави се оценка на възможността за излагане на риск на земните червеи и другите почвени макроорганизми, които не са предмет на действие на ПРЗ в предлаганите условия за използване; ако тази възможност е реална, се определя степента на риска в средносрочен и дългосрочен план за тези микроорганизми след прилагането на препарата според предлаганите условия за използване:

а) тази оценка се базира на следната информация: специфичните данни за токсичността на активното вещество за земните червеи и другите почвени макроорганизми, които не са предмет на водената борба и които са предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка; друга информация за активната субстанция, като например: разтворимост във вода; коефициент на разделяне октанол/вода; адсорбционен коефициент; парно налягане; степен на хидролизиране в зависимост от рН и идентичността на продуктите на разпадането; скорост на фоторазпадане и идентичността на продуктите на разпада; DT50 и DТ90 за разпадане в почвата; всички елементи от информацията за ПРЗ, посочени в приложение № 3, и по-специално онези, които се отнасят до влиянието върху земните червеи и другите макроорганизми в почвата, които не са предмет на водената борба; при необходимост другите разрешени употреби в предлаганата зона на използване на ПРЗ, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъци;

б) тази оценка обхваща следните елементи: летален и сублетален ефект; прогноза за краткосрочна и дългосрочна концентрация в околната среда; определянето на съотношението остра токсичност/излагане на риска (което се определя като кратното на CL50 и прогнозата за първоначална концентрация в околната среда) и съотношението дългосрочна токсичност/излагане на риск (което се определя като кратното на CSEO и на прогнозата за дългосрочна концентрация в околната среда); при необходимост биоконцентрацията и трайното оставане на остатъчни пестицидни вещества в земните червеи;

2.5.2.6. когато оценката, предвидена в т. 2.5.1.1, не изключва възможността от контакт между ПРЗ и почвата в предложените условия на използване, се определя отражението на въпросното използване върху активността на микробите и по-специално върху процеса на минерализация на азота и въглерода в почвата; тази оценка се базира на следните елементи от информацията:

а) специфичните данни за активното вещество, включително специфичните данни за въздействието върху микроорганизми в почвата, които не са предмет на третирането, както са предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка;

б) всички елементи от информацията за ПРЗ, посочени в приложение № 3, и по-специално онези, които се отнасят до отражението върху микроорганизми в почвата, които не са предмет на третирането;

в) при необходимост - останалите разрешени приложения на други разрешени ПРЗ, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъци;

г) наличните данни от информацията, произхождаща от първичното биологично пресяване;

2.6. аналитични методи: прави се оценка на аналитичните методи, които се предлагат за целите на контрола и мониторинга след утвърждаването на ПРЗ за:

2.6.1. анализа на състава: естеството и количеството на активното вещество или на активните вещества, които влизат в състава на ПРЗ, и при необходимост на всеки замърсител или на значимо съпътстващо формулацията вещество по отношение на токсикология, екотоксикология или околна среда; тази оценка се базира на следната информация:

а) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка;

б) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение № 3, и по-специално: специфичност и линейност на предлаганите методи; значимост на интерференциите; точност на предлаганите методи (повтаряемост и възпроизводимост в различни лаборатории); граници за определяне и установяване на предложените методи по отношение на замърсители;

2.6.2. анализ на остатъчните количества от пестициди: остатъчните количества от активното вещество, метаболитите, продуктите от разпадането и веществата от получилите се реакции след разрешеното използване на ПРЗ и които имат отражение в токсикологично, екотоксикологично и природно отношение; тази оценка се основава на следната информация:

а) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка;

б) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение № 3, и по-специално: специфичността на предложените методи; точност на предложените методи (повтаряемост и възпроизводимост в различни лаборатории); аналитичен добив на предлаганите методи при подходящи концентрации; граници на откриваемост на предлаганите методи; граници на определяне на предлаганите методи;

2.7. физични и химични свойства:

2.7.1. прави се оценка на действителното съдържание на активно вещество в ПРЗ и на неговата стабилност по време на съхранение;

2.7.2. прави се оценка на физичните и химичните свойства на ПРЗ и по-конкретно:

а) когато съществува съответен стандарт на Световната организация по прехрана - визираните в този стандарт физически и химически свойства;

б) когато не съществува съответен стандарт на Световната организация по прехрана, всички химични и физични свойства, характерни за формулацията, така както те са изложени в Наръчника за развитие и използване на стандартите на ФАО за продуктите за растителна защита; тази оценка се базира на следната информация: данните за физичните и химичните свойства на активното вещество, дадени по приложение № 2, и резултатите от тяхната оценка; данните за физичните и химичните свойства на ПРЗ, дадени по приложение № 3;

2.7.3. когато предлаганият етикет изисква или препоръчва използването на ПРЗ заедно с друг продукт за растителна защита или аджувант, трябва да се направи оценка на физичната и химичната съвместимост на продуктите, които ще се смесват.

В. Процес на вземане на решение

1. Основни принципи

1.1. Ако е необходимо, се налагат условия или ограничения в разрешителните за ПРЗ. Тези мерки се вземат на базата на очакваните предимства и на рисковете, които могат да възникнат.

1.2. Трябва да има гаранции, че когато е необходимо, решенията, които се вземат по отношение на издаването на разрешителни, отчитат агрономическите, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в предвидените зони за използване. Тези съображения могат да доведат до специфични условия и ограничения на употребата и където се налага - до изключване на някои зони от националната територия на страната от разрешение за използване на ПРЗ.

1.3. Трябва да се упражнява контрол с оглед на това разрешените дози и броят на третиранията с ПРЗ да представляват минималните стойности, необходими за постигане на желания ефект, дори когато по-високи стойности не биха довели до неприемливи рискове за здравето на човека или животните, или за околната среда. Разрешените стойности трябва да бъдат определени съгласно и да съответстват на агрономическите, фитосанитарните, екологическите, включително климатичните, условия на различните зони, за които е издадено разрешение. Все пак използваните дози и броят на третиранията могат да не причиняват нежелани ефекти, като например развитие на резистентност.

1.4. Прави се необходимото решенията да зачитат принципите на интегрираната борба, когато ПРЗ е предназначен за използване в условия, които изискват спазването на такива принципи.

1.5. Тъй като оценката се базира на данни за ограничен брой представителни видове, трябва да има гаранции, че използването на ПРЗ няма дългосрочно отражение върху изобилието и многообразието на останалите видове, които не са цел на провежданата борба.

1.6. Преди да бъде издадено разрешението, се проверява дали етикетът на ПРЗ:

а) отговаря на разпоредбите на българското законодателство;

б) съдържа също така данни за защита на потребителите и за защита на работниците, изисквани от българското законодателство;

в) уточнява по-конкретно посочените в т. 1, 2, 3, 4 или 5, както и другите ограничения или условия, при които ПРЗ може или не може да се използва.

1.7. Преди да се издаде разрешението:

а) се проверява дали предложената опаковка отговаря на изискванията на българското законодателство;

б) се проверява дали: методите за унищожаване на ПРЗ; методите за неутрализация на отрицателното въздействие на препарата в случай на аварийно разпиляване и методите за обеззаразяване и унищожаване на опаковките отговарят на съответните нормативни разпоредби.

1.8. Разрешително се издава само в случаите, когато всички изисквания, посочени в раздел 2, са изпълнени. Все пак:

а) когато едно или повече от специфичните изисквания за вземане на решение, посочени в т. 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, не са изцяло изпълнени, разрешението се издава само когато предимствата от използването на ПРЗ при дадените условия са по-големи от възможните отрицателни ефекти; всички ограничения в използването на ПРЗ, свързани с неспазване на някои от горните изисквания, трябва да бъдат отбелязани върху етикета, а неспазването на изискванията, залегнали в т. 2.7, не трябва да компрометира доброто използване на ПРЗ; тези предимства могат: да подпомагат мерките за интегрирана борба или биологично земеделие и да са съвместими с тях; да улесняват разработването на стратегии за намаляване на риска за развитие на резистентност; да отговарят на необходимостта от по-голямо разнообразие на видовете активни вещества или методите на биохимично действие, които се използват в рамките на стратегиите за предотвратяване на увреждането на почвата; да намалят риска за работниците и консуматорите; да намалят замърсяването на околната среда и да ограничат влиянието върху видовете, които не са обект на провежданата борба;

б) когато възможностите на научно-техническите аналитични познания в настоящия момент не позволяват да се отговори напълно на изискванията на раздел В, т. 2.6, се издава разрешение за ограничен период, ако представените методи съответстват на поставените цели; в този случай на заявителя се поставя срок за разработване и представяне на аналитични методи, които да отговарят на поставените изисквания; разрешението се преразглежда при изтичането на дадения на заявителя срок;

в) когато повтаряемостта на предлаганите аналитични методи, определени в раздел В, т. 2.6, е била проверена само в две лаборатории, тогава се издава разрешение за период една година, за да се даде възможност на заявителя да докаже възпроизводимостта на тези методи съгласно установените норми.

1.9. Когато на базата на това приложение е издадено разрешение на основание чл. 4, може:

а) да се определят по възможност в тясно сътрудничество със заявителя мерки за подобряване действието на ПРЗ, и/или

б) да се определят по възможност в тясно сътрудничество със заявителя мерки за намаляване още повече на рисковете от излагане по време и след употребата на ПРЗ.

Информират се заявителите за всички мерки по букви "а" и "б" и се поканват да представят допълнителна информация, необходима за определяне на действието или потенциалните опасности при работа с ПРЗ в променените условия на приложение.

2. Специфични принципи

Специфичните принципи се прилагат, без да влизат в противоречие с изложените в раздел 1 общи принципи.

2.1. Ефикасност:

2.1.1. когато предлаганите употреби съдържат препоръки за борба или защита срещу организми, които съгласно натрупания опит и научните достижения не се считат за вредни в нормалните агрономически, фитосанитарни, природни, включително климатични, условия, които са нормални на предлаганите зони за използване или останалите желани ефекти не се считат за благоприятни в споменатите условия, за въпросните употреби не трябва да бъде издавано разрешение;

2.1.2. контролът, защитата или другите желани ефекти трябва да имат такава интензивност, еднородност и устойчивост на действие, подобни на онези, които се осигуряват с използването на съответни продукти-еталони; ако няма подходящи еталони, трябва да се посочи, че използването на ПРЗ при агрономическите, фитосанитарните, природните, включително климатичните, условия на зоната за прилагане ще има подчертано положителен ефект по отношение на интензивност, еднородност и устойчивост на контрола, защитата или другите желани ефекти;

2.1.3. по целесъобразност добивите, постигнати по време на употребата на ПРЗ, и намаляването на загубите по време на складирането трябва да бъдат сравними с онези, които се получават в резултат на използването на съответни ПРЗ еталони; ако не съществуват такива ПРЗ, трябва да се установи, че употребата на ПРЗ при агрономическите, фитосанитарните, природните, включително климатичните, условия на предлаганата зона за използване има несъмнено благотворно въздействие от количествена и/или качествена гледна точка върху добивите и намаляването на загубите по време на складирането;

2.1.4. заключенията за действието на ПРЗ трябва да бъдат приложими за всички зони на страните, в които той трябва да бъде разрешен, и да бъдат валидни за всички предлагани условия за употреба, освен когато предложеният етикет уточнява, че ПРЗ трябва да се използва в специфични ограничени условия (например при слабо нападение, специални типове почва, специални условия на отглеждане на растенията);

2.1.5. когато етикетът включва изисквания използването на ПРЗ да се извършва в смес с други специфични ПРЗ или аджуванти, сместа трябва да постига желания ефект и да отговаря на изложените в т. 2.1.1 - 2.1.4 принципи; когато етикетът включва препоръки за използването на ПРЗ в смес с други специфични ПРЗ или аджуванти, препоръката се приема само ако е обоснована.

2.2. Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти:

2.2.1. не трябва да има фитотоксични ефекти върху третираните растения или растителни продукти, освен когато предложеният етикет посочва определени ограничения при употребата;

2.2.2. не трябва да има намаление на добивите при прибиране на реколтата в резултат на фитотоксични ефекти под нивото на тези добиви, които могат да бъдат получени без използване на ПРЗ, освен ако това намаление се компенсира с други предимства, като например качествено подобрение на третираните растения или растителни продукти;

2.2.3. не трябва да има неприемливи неблагоприятни ефекти върху качеството на третираните растения или растителни продукти, с изключение на отрицателните ефекти при преработката, когато етикетът уточнява, че ПРЗ не трябва да се прилага върху предназначени за преработка култури;

2.2.4. не трябва да има отрицателни неприемливи ефекти върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или репродукция, и по-специално върху жизнеспособността, кълняемостта, поникването, вкореняването и прихващането, освен когато етикетът уточнява, че ПРЗ не трябва да се прилага върху растения или растителни продукти, предназначени за размножаване или репродукция;

2.2.5. не трябва да има неприемлив ефект върху следващите култури, освен когато етикетът уточнява, че някои растения са уязвими към ПРЗ и не трябва да бъдат отглеждани след третирана с ПРЗ култура;

2.2.6. не трябва да има неприемлив ефект върху съседните култури, освен когато етикетът препоръчва ПРЗ да не се прилага, когато културите в съседство са особено чувствителни;

2.2.7. когато етикетът изисква ПРЗ да се използва в смес с други ПРЗ или с аджуванти, сместа трябва да отговаря на изложените в т. 2.2.1 - 2.2.6 принципи;

2.2.8. предложените инструкции за почистване на оборудването за пръскане трябва да бъдат едновременно практични и ефективни, така че да се прилагат лесно и да гарантират отстраняването на всякакви остатъци от ПРЗ, които биха могли да причинят щети в бъдеще.

2.3. Въздействие върху гръбначните животни, срещу които се води борба: разрешение за ПРЗ, предназначен за унищожаване на гръбначни животни, се издава само ако: смъртта настъпва едновременно с угасване на съзнанието или смъртта настъпва незабавно, или жизнените функции намаляват постепенно и това не е придружено с признаци на очевидни страдания на животните.

2.4. Въздействие върху здравето на човека или животните:

2.4.1. от ПРЗ:

2.4.1.1. разрешение не се издава, ако нивото на излагане на оператора по време на манипулирането и прилагането на ПРЗ в предложените условия на употреба (включително дозировката и начина на прилагане) надвишава приемливото ниво на излагане на оператора; освен това издаването на разрешително зависи от спазването на допустимата стойност за активното вещество и/или за токсичните съставки на ПРЗ съгласно българското законодателство относно защитата на работниците от рисковете, свързани с излагане на въздействието на химични, физични и биологични агенти по време на работа, и до защита на работниците от рисковете, свързани с използването на канцерогенни вещества по време на работа;

2.4.1.2. когато предложените условия за употреба изискват носенето на защитно облекло или екипировка, разрешение се дава само ако те са ефикасни и отговарят на изискванията на българското законодателство, ако те могат да бъдат лесно придобити от работещите и ако може да се използват в условията за приложение на ПРЗ в съответствие с климатичните условия;

2.4.1.3. продуктите за растителна защита, които поради някои свойства, поради грешки в манипулирането или неправилна употреба могат да крият висока степен на риск, трябва да бъдат предмет на специални ограничения, като ограничения в размерите на опаковката, типа на формулацията, продажбата и начините и условията на употреба; освен това ПРЗ, които са определени като силно токсични, не следва да се разрешават за използване от потребители непрофесионалисти;

2.4.1.4. периодите на изчакване и на повторно приложение или други предпазни мерки трябва да бъдат такива, че излагането на хората или работниците на риск при приложение на ПРЗ да не надвишава приемливото ниво на излагане на оператора (AOEL), определено за активното вещество на препарата или за неговите по-важни съставки от токсикологична гледна точка, нито да превишава граничните стойности, определени за посочените съставки, съгласно разпоредбите на българското законодателство по т. 2.4.1.1;

2.4.1.5. периодите на изчакване и на повторно приложение или другите предпазни мерки трябва да бъдат определени така, че да нямат отрицателно отражение върху животните;

2.4.1.6. периодите на изчакване и на повторно приложение и другите предпазни мерки, които гарантират, че АОЕL и граничните стойности се спазват, трябва да бъдат реални; при необходимост трябва да се вземат специални предпазни мерки;

2.4.2. от остатъчните количества:

2.4.2.1. разрешенията трябва да гарантират остатъчните количества да бъдат получени от минималните количества от ПРЗ, необходими за достигане на адекватен контрол в съответствие с добрата земеделска практика, като тези продукти се прилагат по такъв начин, че остатъчните количества при прибиране на реколтата или след складиране да са намалени до минимум;

2.4.2.2. когато няма европейска или българска норма за максимално допустимо съдържание на остатъчни количества от пестицида - MRL или временна MRL - национална или европейска, се определя временна MRL; решенията, отнасящи се за определените стойности, трябва да са валидни за всички условия, които могат да окажат влияние върху остатъчните количества в културата, като: график на третиранията, дози, честота на третиране, начин на приложение;

2.4.2.3. когато има различие между новите условия на използване на ПРЗ и условията, при които едно временно MRL е било установено преди това на национално или на европейско ниво, се издава разрешение само ако заявителят представи доказателство, че препоръчваната употреба няма да надвишава това MRL или се приема ново временно MRL, установено от българската страна;

2.4.2.4. когато съществува европейска норма на MRL, ПРЗ се разрешава само ако заявителят може да представи доказателство, че препоръчваното от него използване няма да доведе до превишение на въпросното MRL или на ново временно MRL, определено съгласно българското законодателство;

2.4.2.5. в случаите по т. 2.4.2.2 и 2.4.2.3 всяка молба за разрешение трябва да бъде придружена с оценка на риска, основаваща се на хипотезата, че ще има възможно най-неблагоприятно излагане на риск за консуматорите, и на Добрата земеделска практика; като се вземат под внимание всички официално признати употреби, предлаганото използване не трябва да е разрешено, ако възможно най-точната оценка за излагането на опасност от консуматорите превишава допустимата дневна доза (ДДД);

2.4.2.6. когато процесът на преработка променя естеството на остатъчните количества, може да е необходимо да се направи отделна оценка на риска според определените в т. 2.4.2.5 условия;

2.4.2.7. когато третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, намиращите се в тях остатъчни количества от пестициди не трябва да имат отрицателно въздействие върху здравето на животните.

2.5. Отражение върху околната среда:

2.5.1. по-нататъшна съдба и разпространение в околната среда:

2.5.1.1. разрешение не се издава, когато активното вещество (ако са от съществено значение от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка), метаболитите и продуктите на разпада или на реакцията, след използването на ПРЗ в предложените условия на употреба:

а) при извеждане на полски опити остават в почвата в продължение на повече от една година (DT90 >1 година и DT50>3 месеца), или

б) при лабораторни изпитвания образуват остатъчни количества, които не могат да бъдат извлечени в съотношения по-големи от 70 % от първоначалната доза след 100 дни и имат процент на минерализация по-нисък от 5 % за 100 дни, освен ако е научно установено, че при полски условия няма натрупване в почвата в такива нива, че да предизвика неприемливо съдържание на остатъчни вещества в следващите култури и/или неприемливи фитотоксични ефекти върху околната среда съгласно изискванията по т. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2;

2.5.1.2. разрешение не се издава, ако концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити и продукти от разпадането или реакцията в подпочвените води рискува да надвиши след използването на ПРЗ в предложените условия на употреба най-ниската допустима стойност, както следва: максимално допустимата концентрация, определена в българското законодателство, относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека, или максималната концентрация, определена на европейско ниво, на базата на съответните токсикологични данни или когато няма установена такава - на концентрацията, съответстваща на една десета част от допустимата дневна доза, определена на европейско ниво, освен ако се докаже по научен път, че при определени полски условия не се надвишава най-ниската концентрация;

2.5.1.3. разрешение не се издава, ако след използване на ПРЗ по предложените условия концентрацията на активното вещество или на метаболитите и продуктите на разпада и реакцията в повърхностните води: надвишава - когато повърхностните води от предвидената зона на използването или когато от водите, идващи от тази зона, трябва да бъдат използвани за питейна вода - максималните стойности, определени с българското законодателство, относно изискваното качество на повърхностните води, предназначени за използване за питейна вода, или има неприемливо отражение върху видовете, които не са предмет на борбата (включително животните), в съответствие с изискванията по този въпрос, определени в т. 2.5.2; предлаганите инструкции за употреба на продукта за растителна защита, включително начинът за почистване на оборудването, трябва да свеждат до минимум вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води;

2.5.1.4. разрешение не се издава, ако концентрацията на активното вещество в атмосферата по предлаганите условия за употреба е такава, че приемливата степен на излагане на риск (AOEL) или допустимите стойности, посочени за операторите, работниците или намиращите се на площадката лица, определени в т. 2.4.1, са надвишени;

2.5.2. отражение върху видове, които не са цел на провежданата борба:

2.5.2.1. разрешение не се издава в случай на потенциално излагане на птици и други невизирани земни гръбначни животни, ако: съотношението остра краткосрочна токсичност/излагане на невизираните птици и земни гръбначни животни е по-малко от 10 на база LD50 или съотношението дългосрочна токсичност/излагане е по-малко от 5, освен ако е ясно установено чрез подходяща оценка на риска, че при полски условия след използването на ПРЗ по предлаганите условия няма неприемливо въздействие; показателят за биоконцентрация (BCF, отнасящ се за мастните тъкани) е по-голям от 1, освен ако чрез съответната оценка на риска се установи, че при полски условия няма неприемливи ефекти - директни или индиректни - след използването на ПРЗ според предложените условия на употреба;

2.5.2.2. разрешение не се издава в случай на потенциално излагане на водните организми, ако: съотношението токсичност/излагане на риск на рибите и водните бълхи е по-малко от 100 при остро излагане и по-малко от 10 при дългосрочно излагане, или съотношението задържане растежа на водораслите/излагане на риск е по-малко от 10, или максималният индекс за биоконцентрация (BCF-биоконцентрационен фактор) е по-висок от 1000 при лесни за биологично разграждане активни вещества или по-висок от 100 при вещества, които не се разграждат лесно, освен ако някакво изменение на риска не покаже конкретно, че използването на ПРЗ по предлаганите условия няма неприемливо влияние върху преживяемостта на видовете, които са изложени директно или индиректно (хищниците);

2.5.2.3. разрешение не се издава в случай на потенциално излагане на риск на пчели, ако коефициентите за опасност от излагане на риск на пчелите чрез контакт или чрез поемане през устата са по-големи от 50, освен ако съответната оценка на риска установи конкретно, че след използването на ПРЗ по предлаганите условия няма неприемливо отражение върху ларвите, поведението, оцеляването и развитието на пчелната колония;

2.5.2.4. разрешение не се издава в случай на потенциално излагане на полезни членестоноги, различни от медоносната пчела, ако повече от 30 на сто от опитните организми са засегнати по време на летални и сублетални лабораторни тестове, извършени с максималната предлагана доза на третиране, освен ако съответната оценка на риска установи конкретно, че няма неприемливо отражение върху въпросните организми след използването на ПРЗ съгласно предложените условия за употреба; всяко твърдение за селективност и всяко предложение за използване в рамките на една цялостна система за борба срещу неприятелите трябва да бъдат надлежно обосновани;

2.5.2.5. не се издава разрешение в случай на потенциално излагане на риск за земните червеи, когато съотношението остра токсичност/излагане на риска е по-малко от 10 или когато съотношението дългосрочна токсичност/излагане на риск е по-малко от 5, освен ако съответната оценка на риска установи конкретно, че при полски условия популациите на земните червеи не са застрашени след използването на ПРЗ съгласно предложените условия за употреба;

2.5.2.6. разрешение не се издава в случай на потенциално излагане на риск на почвени микроорганизми, които не са предмет на провежданата борба, ако лабораторните изпитания за минерализация на азота или на въглерода показват изменение на тези процеси повече от 25 на сто след 100 дни, освен ако съответната оценка на риска установи конкретно, че използването на ПРЗ по предлаганите условия няма неприемливо отражение върху микробната активност, като се има предвид способността на микроорганизмите за размножаване.

2.6. Аналитични методи: предлаганите методи трябва да отговарят на състоянието на техническото оборудване. За да бъдат валидирани предлаганите методи с цел проследяване и следващ контрол след регистрацията и мониторинга, трябва да бъдат изпълнени следните критерии:

2.6.1. за анализ на състава: методът трябва да дава възможност за определяне и идентификация на активното или активните вещества и ако това е необходимо - на всеки съществен от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка примес или съставка;

2.6.2. за анализ на остатъчните вещества:

а) методът трябва да позволява да се определи и потвърди наличието на съществени от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка остатъци;

б) средният процент на аналитичен добив трябва да бъде между 70 и 110 % със стандартно относително отклонение по-малко или равно на 20 %;

в) повторяемостта трябва да бъде по-ниска от посочените по-долу стойности за остатъци в хранителните продукти:

Съдържание	Разлика,	Разлика
на остатъци,	mg/kg	в проценти
mg/kg
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
>1		12,5

Междинните стойности се определят чрез интерполация на базата на едно логаритмично представяне;

г) възпроизводимостта трябва да бъде по-ниска от посочените по-долу стойности за остатъците в хранителни продукти:

Съдържание	Разлика,	Разлика
на остатъци,	mg/kg	в проценти
mg/kg
0,01	0,01	100
0,1	0,5	50
1	0,25	25
>1		25

Междинните стойности се определят с интерполация на базата на едно логаритмично представяне.

При анализ за остатъчни количества в третираните растения, растителни продукти, хранителни продукти, храни за животни или продукти с животински произход чувствителността на предлаганите методи трябва да отговаря на следните критерии, с изключение на случаите, когато установените максимални нива на остатъчни вещества(MRL) или предложено (MRL) съответства на границата на определяне в зависимост от предлаганата, временната или европейската стойност на MRL:

MRL, mg/kg	Граница на определение, mg/kg
>0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1 - 0,02
<0,05	MRL x 0,5

2.7. Физични и химични свойства:

2.7.1. когато съществува съответен стандарт на ФАО, той трябва да бъде спазен;

2.7.2. когато не съществува съответен стандарт на ФАО, физичните и химичните свойства на ПРЗ трябва да отговарят на следните изисквания:

а) химични свойства: разликата между декларираното съдържание и действителното съдържание на активно вещество на ПРЗ не трябва да превишава следните допустими стойности, като това важи за целия период на съхранение на препарата:

Декларирано
съдържание	Толеранс
в g/kg или g/l
при 20 градуса С
до 25	± 15 % хомогенна формулация
	± 25 % нехомогенна
	формулация
над 25 до 100	± 10 %
над 100 до 250	± 6 %
над 250 до 500	± 5 %
над 500	± 25 g/kg или ± 25 g/l

б) физични свойства: продуктът за растителна защита трябва да отговаря на физическите критерии (един от които е стабилност по време на съхранение), определени в Наръчника за развитие и използване на стандартите на ФАО за продуктите за защита на растенията за съответния тип формулировка;

2.7.3. когато предлаганият етикет изисква или препоръчва ПРЗ да се използва в смес с други ПРЗ и/или аджуванти и съдържа обозначения за съвместимостта на ПРЗ с другите ПРЗ, с които той ще се смесва, тези ПРЗ или добавки трябва да бъдат физически или химически съвместими при смесването.