НАРЕДБА ЗА РЕДА И НАЧИНА ЗА НОТИФИЦИРАНЕ НА НОВИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА
НАРЕДБА ЗА РЕДА И НАЧИНА ЗА НОТИФИЦИРАНЕ НА НОВИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА ОТ 2004 Г.
Обн. ДВ. бр.67 от 12 Юли 2002г., отм. ДВ. бр.110 от 17 Декември 2004г.
Отменена с Параграф единствен от Заключителната разпоредба на Постановление № 327 от 7 декември 2004 г. за приемане на Наредба за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества – ДВ, бр. 110 от 17 декември 2004 г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. С наредбата се уреждат:
1. pедът и начинът за нотифициране на нови химични вещества, произведени или внесени на територията на Република България, самостоятелно или като част от препарат или продукт;
2. задълженията на нотификатора след получаване на удостоверението за регистрация на нотифицирано химично вещество;
3. изискванията за съдържанието и формата на нотификационните документи;
4. правата и задълженията на компетентния орган.
Чл. 2. Всеки нотификатор преди пускането на пазара на ново химично вещество е длъжен да го нотифицира.
Чл. 3. Удостоверение за регистрация на нотифицираните химични вещества се издава от Министерството на околната среда и водите, наричано по-нататък "компетентния орган".
Раздел II.
Ред и начин на нотифициране на нови химични вещества
Чл. 4. (1) За нотифициране на ново химично вещество нотификаторът подава пред компетентния орган документите по чл. 10, ал. 1 и 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти (ЗЗВВХВПП).
(2) В зависимост от количеството на новото химично вещество, което ще се пусне на пазара, към документите по ал. 1 нотификаторът подава и:
1. при количества под 100 кг годишно за производител - техническо досие съгласно приложение № 1;
2. при количество от 100 кг до 1 т годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 т за производител - техническо досие съгласно приложение № 2;
3. при количества над 1 т годишно за производител или преди общото количество, пусното на пазара, да достигне 5 т за производител - техническо досие съгласно приложение № 3.
(3) Нотификаторът трябва писмено да поиска от компетентния орган информация дали веществото, което има намерение да нотифицира, вече е било нотифицирано.
(4) Нотификаторът може да подаде обосновано заявление до компетентния орган да не предоставя временно резултатите от изследванията на нотифицираното вещество на следващ нотификатор на същото вещество.
Чл. 5. (1) За нотифициране на трудно разграждащи се полимери, съдържащи в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, нотификаторът подава пред компетентния орган документите за нотифициране по чл. 10, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВПП.
(2) В зависимост от количеството на трудно разграждащия се полимер, съдържащ в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, който ще се пусне на пазара, към документите по ал. 1 нотификаторът подава и:
1. при количества под 100 кг годишно за производител - техническо досие съгласно приложение № 4;
2. при количества от 100 кг до 1 т годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 т за производител - техническо досие съгласно приложение № 5;
3. при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т за производител - техническо досие съгласно приложение № 6.
(3) За нотифициране на полимери, съдържащи в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, нотификаторът подава пред компетентния орган документите за нотифициране по чл. 10, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВПП.
(4) В зависимост от количествата на полимера, съдържащ в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, който ще бъде пуснат на пазара, към документите по чл. 10, ал. 1 ЗЗВВХВПП нотификаторът подава и:
1. при количества под 100 кг годишно за производител - техническо досие съгласно приложение № 1 и допълнителната информация съгласно приложение № 7, буква "А";
2. при количества 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 т за производител - техническо досие съгласно приложение № 2 и допълнителната информация съгласно приложение № 7, буква "Б";
3. при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона за производител - техническо досие съгласно приложение № 3 и допълнителната информация съгласно приложение № 7, точка "В".
(5) Алинеи 1 - 4 не се прилагат за полимери, съдържащи в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от съществуващо химично вещество.
Чл. 6. (1) Компетентният орган издава удостоверение за регистрация по чл. 27, т. 1 в срок:
1. тридесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 1 и чл. 5, ал. 2, т. 1 и ал. 4, т. 1;
2. тридесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 2 и чл. 5, ал. 2, т. 2 и ал. 4, т. 2;
3. шестдесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2, т. 3 и ал. 4, т. 3.
(2) При допуснати грешки и/или непълноти в документите по чл. 4 и 5 компетентният орган писмено уведомява нотификатора и сроковете по ал. 1 текат от датата на получаване на коригираните или допълнените документи.
(3) Нотификаторът не може да пусне на пазара нотифицираното вещество преди изтичането на сроковете по ал. 1, т. 1, 2 и 3.
Чл. 7. Компетентният орган издава удостоверение за регистрация по чл. 27, т. 1, което има действие до достигане на количествата по чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал. 2 и 4.
Чл. 8. (1) По заявление на нотификатора компетентният орган може да удължи срока на освобождаване от задължението за нотифициране на веществата по чл. 8, ал. 2, т. 2 и 3 ЗЗВВХВПП с още една календарна година:
1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на научноизследователската и развойната дейност се налага удължаване на срока;
2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда;
3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде предлагано на масовия потребител.
(2) При поискване от компетентния орган нотификаторът представя информация за идентичността на новото вещество, количеството, основания за количеството, данни за етикетирането, списък на клиентите и програма за научноизследователска и развойна дейност.
Чл. 9. (1) Нотифицираните нови химични вещества по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2 и ал. 4, т. 3 трябва да се опаковат и етикетират съгласно глава втора от ЗЗВВХВПП.
(2) Когато веществата са нотифицирани по чл. 4, ал. 2, т. 1 и 2 и по чл. 5, ал. 2, т. 1 и 2 и ал. 4, т. 1 и 2, както и когато нотификаторът не разполага с достатъчно данни, те трябва да се опаковат и временно да се етикетират, като етикетът трябва да съдържа предупреждението: "Внимание - веществото не е напълно изследвано!".
(3) До достигане на количествата по чл. 4, ал. 2, т. 3 и по чл. 5, ал. 2, т. 3 и ал. 4, т. 3 нотификаторът трябва при получаване на нови данни за веществото да го класифицира, опакова и етикетира повторно съгласно глава втора от ЗЗВВХВПП.
Раздел III.
Задължения на нотификатора след получаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество
Чл. 10. (1) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 1 или чл. 5, ал. 2, т. 1 и ал. 4, т. 1 вещество, пуснато на пазара, да достигне 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 500 кг за производител, нотификаторът предоставя на компетентния орган резултатите от допълнителните изследвания, необходими за допълване на техническото досие съгласно приложения № 2 и 5.
(2) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 2 или чл. 5, ал. 2, т. 2 и ал. 4, т. 2 вещество, пуснато на пазара, да достигне 1 т годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 5 т за производител, нотификаторът предоставя на компетентния орган техническото досие по чл. 4, ал. 2, т. 3 или чл. 5, ал. 2, т. 3 и ал. 4, т. 3.
Чл. 11. Нотификаторът трябва да декларира пред компетентния орган, когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне:
1. десет тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 50 тона за производител;
2. сто тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 500 тона за производител;
3. хиляда тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 5000 тона за производител.
Чл. 12. (1) Нотификаторът трябва да информира в писмена форма компетентния орган при:
1. промени в годишното или общото количество, пуснато на пазара;
2. нови данни за вредно въздействие върху живота и здравето на хората и/или околната среда;
3. нова употреба на химичното вещество;
4. промени в състава на химичното вещество съгласно раздел 1.3 от приложения № 1 - 6;
5. промени в правния статут на нотификатора.
(2) Всеки вносител на ново химично вещество, нотифицирано преди това от единствен представител, трябва да му представя актуализирана информация относно количеството вещество, пускано от него на пазара.
Чл. 13. (1) При увеличаване количеството на пуснатото на пазара нотифицирано химично вещество по чл. 11, т. 1 нотификаторът предоставя на компетентния орган:
1. декларация по чл. 11, т. 1;
2. резултатите от допълнителните изследвания във връзка с ал. 2.
(2) В случаите по ал. 1 компетентният орган може да изиска извършването в определен срок на някои или на всички допълнителни изследвания съгласно приложение № 8, ниво 1.
Чл. 14. (1) При увеличаване количеството на пуснатото на пазара нотифицирано химично вещество по чл. 11, т. 2 нотификаторът предоставя на компетентния орган:
1. декларация по чл. 11, т. 2;
2. резултатите от допълнителните изследвания съгласно приложение № 8, ниво 1.
(2) Нотификаторът извършва в определен срок допълнителните изследвания съгласно приложение № 8, ниво 1, освен когато представи обосновани доказателства, че тези изследвания не са подходящи или други изследвания биха били по-подходящи.
Чл. 15. (1) При увеличаване количеството на пуснатото на пазара нотифицирано химично вещество по чл. 11, т. 3 нотификаторът предоставя на компетентния орган:
1. декларация по чл. 11, т. 3;
2. резултатите от допълнителните изследвания съгласно приложение № 8, ниво 2.
(2) В случаите по ал. 1 компетентният орган съставя програма за провеждане в определен срок на допълнителните изследвания в съответствие с приложение № 8, ниво 2.
Чл. 16. Когато нотификаторът е провел допълнителни изследвания съгласно приложение № 8, той предоставя резултатите на компетентния орган.
Чл. 17. За вече нотифицирано вещество нотификаторът може да не предоставя на компетентния орган данните от техническите досиета по чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал. 2 и 4, ако те са били предоставени преди повече от 10 години, с изключение на данните по т. 1 и 2 от техническото досие.
Чл. 18. (1) За вече нотифицирано вещество компетентният орган може да разреши на следващия нотификатор да се позове на резултатите от изследванията на това вещество с цел избягване дублирането на изследванията с гръбначни животни, ако представи:
1. данни от изследванията, доказващи идентичността на веществото с вече нотифицираното вещество, включително степен на чистота и примеси;
2. декларация от първия нотификатор, че предоставя резултатите от изследванията на физико-химичните, токсикологичните и/или екотоксикологичните свойства на нотифицираното вещество.
(2) Когато компетентният орган е получил заявление от първия нотификатор по чл. 4, ал. 4, той не разрешава на следващия нотификатор да се позове на резултатите за срок, който не може да превишава 1 година от датата на издаване на удостоверението за регистрация по чл. 27, т. 1.
(3) Следващият нотификатор подава пред компетентния орган:
1. искане за получаване на информация за името и адреса на първия нотификатор;
2. декларация за количеството вещество, което ще пусне на пазара.
(4) В случаите, когато компетентният орган се увери, че веществото е идентично с вече нотифицираното вещество и че нотификаторът възнамерява да го пусне на пазара в посочените в декларацията по ал. 3, т. 2 количества, в 15-дневен срок уведомява:
1. следващия нотификатор - за името и адреса на първия нотификатор;
2. първия нотификатор - за името и адреса на следващия нотификатор.
(5) Нотификаторът и следващият нотификатор предприемат стъпки за постигане на съгласие за съвместно използване на информацията за резултатите от изследванията на това вещество с цел избягване дублирането на изследванията с гръбначни животни.
Раздел IV.
Съдържание и форма на нотификационните документи
Чл. 19. В техническите досиета по приложения № 1 - 7 се включват данни от изследвания, проведени с признати и препоръчани методи от компетентни международни организации в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика и изискванията за защита на животните, използвани за експериментални и други научни цели.
Чл. 20. Изследванията могат да се провеждат с прилагането на други международно признати научни методи в случай на провеждане на нови изследвания, непригодност на съществуващите за определяне на свойствата на новото вещество, наличието на възможност за получаване на еквивалентни данни при използване на по-малък брой опитни животни. В тези случаи трябва да се представи обоснована и пълна информация за използвания метод на изследване.
Чл. 21. Към техническите досиета на електронен носител се прилагат резултатите от проведените изследвания и използваните методи.
Чл. 22. (1) Когато изследването е технически невъзможно или съществуват данни вследствие на най-новите научни открития, нотификаторът може да не представя конкретни данни от изследванията, като обоснове причините за това в писмена форма.
(2) Когато компетентният орган приеме посочените причини за неоснователни, той уведомява нотификатора и изисква представянето на данните по ал. 1.
Чл. 23. Когато нотификаторът притежава допълнителни данни за вредно въздействие на веществото, той ги предоставя на компетентния орган, дори и ако последният не ги е изисквал.
Чл. 24. Компетентният орган води публичен регистър на нотифицираните химични вещества съгласно приложение № 10.
Чл. 25. (1) Нотификаторът на ново химично вещество подава пред компетентния орган обосновано искане за обявяване за поверителни данни от техническото досие, които той счита, че могат да накърнят промишлените или търговските му интереси.
(2) Не са промишлена и търговска тайна:
1. търговското наименование на химичното вещество;
2. името на производителя или вносителя;
3. физичните и химичните свойства на химичното вещество съгласно раздел 3 от приложения № 1 - 7;
4. възможните начини за обезвреждане на веществото;
5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;
6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, определени като опасни по смисъла на чл. 2 ЗЗВВХВПП, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането;
7. препоръчителните методи и предпазните мерки по т. 2.3, 2.4 и 2.5 от приложения № 1 - 6;
8. данните, представени в информационния лист за безопасност;
9. аналитичните методи, които позволяват да се открие опасното вещество в околната среда, и тези, които позволяват да се определи експозицията на населението.
(3) Данните по ал. 1, приети от компетентния орган за поверителни, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(4) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неповерителна, той уведомява писмено компетентния орган.
Раздел V.
Права и задължения на компетентния орган
Чл. 26. Компетентният орган има право:
1. да изисква от нотификатора допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото;
2. да изисква от нотификатора количества от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания;
3. да поиска допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицираните вещества и/или техни продукти на трансформация;
4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото.
Чл. 27. Компетентният орган е длъжен:
1. да издаде на нотификатора удостоверение за регистрация съгласно приложение № 9;
2. да съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната/предходната регистрация;
3. да подготви необходимата информация за вписване в публичния регистър на нотифицираните химични вещества съгласно приложение № 10;
4. да осигури всички мерки за съхраняване на приетите от компетентния орган поверителни данни с цел опазване на производствената и търговската тайна на нотификатора;
5. да изготви и да съхранява списък на всички нотифицирани химични вещества.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Мономер" е проста молекула, която може да се полимеризира.
2. "Научни изследвания и разработки" са научни анализи, опити и изследвания, проведени при контролирани условия. Те включват определяне на специфичните свойства, характеристиките и полезното действие, както и научни проучвания, свързани с разработването на продукта.
3. "Нотификатор" е лице, което:
а) за вещества, произведени на територията на Република България, е производител, който пуска на пазара ново химично вещество самостоятелно или като част от продукт;
б) за вещества, произведени извън територията на Република България, е:
- лице, което е регистрирано по Търговския закон и е отговорно за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от продукт;
- лице, което за целите на нотифицирането е упълномощено от вносителя като единствен представител за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от продукт.
4. "Пускане на пазара" е предоставяне на нотифицирано химично вещество срещу заплащане или безплатно, при което то преминава от етапа на производство или внос към етапа на разпространение и/или използване.
5. "Семейство полимери" е група от полимери (хомополимери или съполимери) с различни средни молекулни маси или с различен състав в резултат на различното съотношение на мономерните единици.
6. "Съполимер" е полимер, макромолекулата на който е образувана от два или повече различни видове мономерни единици от няколко типа.
7. "Техническо досие" е документация, съдържаща технически и научни данни за дадено химично вещество, на базата на които се оценява рискът за здравето на човека и за околната среда, както и описание на проведените проучвания и използваните методи или библиографска справка за тях.
8. "Трудно разграждащ се полимер" е полимер, който отговаря на следните критерии:
а) висока средна молекулна маса (Mn) - над 1000;
б) слаба водна екстрахируемост без екстрахираните добавки и замърсители - под 10 мг/л;
в) ниско съдържание на нискомолекулни съединения - мономери и техни производни, без да са включени добавки или замърсители с молекулна маса (М) под 1000 - по-малко от 1 на сто.
9. "Хомополимер" е полимер, макромолекулата на който е образувана от едни и същи мономерни единици.
Заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се приема на основание чл. 13 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти.
§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2004 г.
Приложение № 1 към чл. 4, ал. 2, т. 1
Техническо досие
на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, или продукт при пускане на пазара в количество под 100 кг годишно за производител
Наименование на химичното вещество:..................................................
Производител:..................................................
Адрес на производителя:..................................................
Адрес на производственото предприятие:..................................................
..................................................
Нотификатор:..................................................
Адрес на нотификатора:..................................................
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: .......... кг, ......... %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
- работна среда
- околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
- работна среда
- околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
- производство
- селско стопанство
- за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.3. Предполагаемо количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане (аварийни ситуации)
2.6. Спешни мерки в случаи на наранявания на хора (отравяния)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на веществото
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.9. Температура на запалване
3.10.Температура на възпламеняване
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
За изследване на острата токсичност се използва само един път на постъпване. Химичните вещества, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2, т. 2
Техническо досие
на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, или продукт, пуснато на пазара в количество от 100 кг до 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон
Наименование на химичното вещество:..................................................
Производител:..................................................
Адрес на производителя:..................................................
Адрес на производственото предприятие:..................................................
..................................................
Нотификатор:..................................................
Адрес на нотификатора:..................................................
По искане на компетентния орган във връзка с окончателната оценка на риска може да бъде изискана следната допълнителна информация:
- парен натиск
- остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS )
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна
формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: .......... кг, ......... %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
- работна среда
- околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията в този раздел трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предполагаемата (очакваната) област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
- работна среда
- околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
- производство
- селско стопанство
- за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане (аварийна ситуация)
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяне)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на веществото
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.6. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
За изследване на острата токсичност (т. 4.1.1 - 4.1.2) се използва само един път на постъпване. Химичните вещества, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с бактериален метод със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации).
5. Екотоксичност
5.2. Разграждане:
- биотично (микробиално)
Приложение № 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3
Техническо досие
на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, или продукт, пуснато на пазара в количество над 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона
Наименование на химичното вещество:..................................................
Производител:..................................................
Адрес на производителя:..................................................
Адрес на производственото предприятие:..................................................
..................................................
Нотификатор:..................................................
Адрес на нотификатора:..................................................
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS )
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: .......... кг, ......... %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени и известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
- работна среда
- околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганите области на приложение.
2.2.1. Области на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
- работна среда
- околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
- производство
- селско стопанство
- масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно)
2.3. Приблизително количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно възможността на химично вещество под формата на прах да предизвика експлозии
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване (или отравяне) на хора
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на химичното вещество
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.4. Относителна плътност
3.5. Парен натиск
3.6. Повърхностно напрежение
3.7. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Температура на самозапалване
3.13. Оксидиращи свойства
3.15. Дисперсен анализ
За химичните вещества, които се предлагат на пазара под формата, при която съществува опасност от експозиция по инхалаторен път, трябва да се посочи разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт.
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
Всички химични вещества, с изключение на газовете, трябва да бъдат изследвани най-малко при два пътя на постъпване, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството (вида, природата, физико-химичната характеристика, физичните и химичните свойства) и от възможния контакт с човека (чрез кожата или чрез вдишване). Газовете и летливите течности трябва да се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.3. Остра дермална токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.2. Токсичност при многократна експозиция
Изборът на пътя на постъпване се определя от възможния контакт на човека с химичното вещество. При отсъствие на противопоказания предпочитан път на въздействие е оралният.
4.2.1. Токсичност при многократна (28-дневна) експозиция
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с два метода за мутагенност: бактериален със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации) и цитогенетичен при бозайници (хромозомни аберации или увреждания). При отсъствие на противопоказания цитогенетичният метод трябва да бъде проведен in vitro със и без метаболитна активация. В случай на положителен резултат при едно от двете изследвания трябва да се проведат допълнителни изследвания с признати и препоръчани методи от компетентни международни организации.
4.3.2. Репродуктивна токсичност на едно поколение
4.3.3. Токсикокинетика (основна информация)
5. Екотоксичност
5.1. Влияние върху организми
5.1.1. Остра токсичност за риби
5.1.2. Остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
5.1.3. Инхибиращ ефект върху растежа на водорасли
5.1.6. Инхибиращ ефект върху бактерии
В случаите, когато биоразграждането може да се влияе от инхибиращия ефект на химичното вещество върху бактериите, трябва да се проведе изследване на въздействието върху този вид бактерии, които участват в биодеградацията.
5.2. Разграждане:
- биотично (микробиално)
- абиотично (без участие на микроорганизми)
Ако веществото не е лесно биоразградимо, се извършва изследване на хидролизата като функция на рН.
5.3. Данни за абсорбция и десорбция.
6. Обезвреждане на веществото
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране
6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.1.3. Възможност за унищожаване:
- контролирано обезвреждане
- изгаряне
- водопречиствателни станции
- други
6.2. За населението
6.2.1. Възможност за рециклиране
6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.2.3. Възможности за унищожаване:
- контролирано обезвреждане
- изгаряне
- водопречиствателни станции
- други
Приложение № 4 към чл. 5, ал. 2, т. 1
Техническо досие
на трудно разграждащи се полимери, пускани на пазара под 100 кг годишно за производител
Наименование на полимера:..................................................
Производител:..................................................
Адрес на производителя:..................................................
Адрес на производственото предприятие:..................................................
..................................................
Нотификатор:..................................................
Адрес на нотификатора:..................................................
Наличните данни за свойствата на мономера (мономери) биха могли да се вземат под внимание при оценката на полимера.
При определени условия могат да се изискват токсикологични и екотоксикологични изследвания.
1. Идентичност на полимера
1.1. Наименование
1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурни формули
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулно-масово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3. Състав на полимера
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително съполимери
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: .......... кг, ......... %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски)
1.3.6.1. Гелпроникваща хроматография (GPC)
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за полимера
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
- работна среда
- околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна):
- работна среда
- околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), ако полимерът подлежи на разграждане в околната среда
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
- производство
- селско стопанство
- за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (ако е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година:
- за първата календарна година
- през следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Производство
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на отравяния на хора
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на полимера
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.6.1. Водна екстрахируемост
3.10. Температура на запалване
4. Токсикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция компетентният орган може да изиска определени изследвания. Ако експозицията по инхалаторен път е възможна, може да се изиска информация за инхалаторна токсичност (т. 4.1.2 или 4.2.1).
Приложение № 5 към чл. 5, ал. 2, т. 2
Техническо досие
на трудно разграждащи се полимери, пускани на пазара в количества от 100 кг до 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон за производител
Наименование на полимера:..................................................
Производител:..................................................
Адрес на производителя:..................................................
Адрес на производственото предприятие:..................................................
..................................................
Нотификатор:..................................................
Адрес на нотификатора:..................................................
Наличните данни за свойствата на мономера (мономери) биха могли да се вземат под внимание при оценката на полимера.
При определени условия могат да се изискват токсикологични и екотоксикологични изследвания.
1. Идентичност на полимера
1.1. Наименование
1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна
формула
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулно-тегловно разпределение
1.2.3. Идентификация и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3. Състав на полимера
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително съполимери
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: .......... кг, ......... %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски)
1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GPC)
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за полимера
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
- работна среда
- околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна):
- работна среда
- околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
- производство
- селско стопанство
- за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (ако е известно)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година:
- за първата календарна година
- през следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер, съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Производство
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на отравяния на хора
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на полимера
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.6.1. Водна екстрахируемост
3.10. Температура на запалване
4. Токсикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция компетентният орган може да изиска определени изследвания. Ако експозицията по инхалаторен път е възможна, може да се изиска информация за инхалаторна токсичност (т. 4.1.2).
5. Обезвреждане на полимера
5.1. При производствени процеси
5.1.1. Възможност за рециклиране
5.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
5.1.3. Възможност за унищожаване:
- контролирано обезвреждане
- изгаряне
- водопречиствателни станции
- други
5.2. За населението
5.2.1. Възможност за рециклиране
5.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
5.2.3. Възможност за унищожаване:
- контролирано обезвреждане
- изгаряне
- водопречиствателна станция
- други
Приложение № 6 към чл. 5, ал. 2, т. 3
Техническо досие
на трудно разграждащи се полимери, пускани на пазара в количество 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона за производител
Наименование на полимера:..................................................
Производител:..................................................
Адрес на производителя:..................................................
Адрес на производственото предприятие:..................................................
..................................................
Нотификатор:..................................................
Адрес на нотификатора:..................................................
Наличните данни за свойствата на мономера (мономери) биха могли да се вземат под внимание при оценката на полимера.
1. Идентичност на полимера
1.1. Наименование
1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна
формула
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулно-тегловно разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3. Състав на полимера
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително съполимери
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: .......... кг, ......... %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски)
1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GPC)
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени на компетентния орган известните на нотификатора аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за полимера
2.1. Производство
Информацията трябва да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
- работна среда
- околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна):
- работна среда
- околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
- производство
- селско стопанство
- за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (ако е известно)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година:
- за първата календарна година
- през следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
- за първата календарна година
- за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно възможността на полимера под формата на прах да предизвика експлозии
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяния)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на полимера
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Относителна плътност
3.6.1. Водна екстрахируемост
3.10. Температура на запалване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Размер на праховите частици:
За полимери, предлагани на пазара под форма на прах, експозицията на който по инхалаторен път увеличава риска за здравето, се изисква определяне разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт.
3.16. Термоустойчивост
3.17. Екстрахируемост със:
- вода при рН 2 и 9 при 37 градуса С
- циклохексан
4. Токсикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция компетентният орган може да изиска определени изследвания. Ако експозицията по инхалаторен път е възможна, може да се изиска информация за инхалаторна токсичност (4.1.2).
5. Екотоксикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция компетентният орган може да изиска определени изследвания. В частност могат да се изискат следните допълнителни изследвания:
- Фотостабилност, в случай че полимерът не е фотостабилизиран
- Продължителна екстрахируемост. В зависимост от резултатите от изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай.
6. Обезвреждане на полимера
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране
6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.1.3. Възможност за унищожаване:
- контролирано обезвреждане
- изгаряне
- водопречиствателни станции
- други
6.2. За населението
6.2.1. Възможност за рециклиране
6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.2.3. Възможност за унищожаване:
- контролирано обезвреждане
- изгаряне
- водопречиствателна станция
- други
Приложение № 7 към чл. 5, ал. 4
Допълнителна информация за полимери, съдържащи в свързана форма ново химично вещество, в зависимост от количеството, пускано на пазара
А. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара под 100 кг годишно за производител
Към данните, включени в Техническото досие по приложение № 1, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса.
1.2.2. Молекулно-масово (тегловно) разпределение.
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера.
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи.
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери.
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери.
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда.
Б. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количества 100 кг годишно за производител, или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 1 тон за производител
Към данните, включени в Техническото досие по приложение № 2, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса.
1.2.2. Молекулно-масово (тегловно) разпределение.
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера.
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи.
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери.
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери.
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда.
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост.
В. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количество 1 тон годишно за производител, или общо количество, пуснато на пазара, 5 тона за производител
Към данните, включени в Техническото досие по приложение № 3, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса.
1.2.2. Молекулно-масово (тегловно) разпределение.
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера.
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи.
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери.
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери.
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда.
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост.
• В определени случаи допълнително могат да се изискват данни от изследвания за:
• Фотостабилност (когато полимерът не е фотостабилизиран);
• Продължителна екстрахируемост (в зависимост от резултатите на изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай).
Приложение № 8 към чл. 14, 15 и 16
Допълнителна информация
(ниво 1 и ниво 2)
Наименование на химичното вещество:
Производител:..................................................
Адрес на производителя:..................................................
Адрес на производственото предприятие:..................................................
..................................................
Нотификатор:..................................................
Адрес на нотификатора:..................................................
Ниво 1
Физични и химични свойства на химичното вещество
Допълнителна информация за физичните и химичните свойства на химичното вещество се изисква с оглед допълване на информацията за веществото към т. 3 на техническите досиета към чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал. 1 (приложения № 1, 2, 3, 4, 5 и 6). Необходимостта от допълнителни изследвания се свързва с усъвършенстването на аналитичните методи за откриване и определяне на химичното вещество или неговите разградни продукти, както и на продуктите, образувани при термично разграждане.
Токсикологични изследвания
1. Репродуктивна токсичност (един животински вид, едно поколение, мъжки и женски пол, най-подходящ път на постъпване). При противоречиви резултати при изследване на репродуктивна токсичност на едно поколение е необходимо тя да се изследва и на второто. При изследване на репродуктивната токсичност на едно поколение би могло да се установи тератогенно действие, което изисква потвърждение чрез провеждане на допълнително проучване на тератогенния ефект.
2. Изследване на тератогенно действие (един животински вид, най-подходящ път на постъпване). Проучването се изисква, в случай че тератогенният ефект не е бил изследван при изследването на репродуктивната токсичност на едно поколение.
3. Субхронична (подостра) и/или хронична токсичност при включване на специални изследвания (един животински вид, мъжки и женски пол, най-подходящ път на постъпване). Подобни данни ще бъдат изисквани, в случай че резултатите от изследването на токсичността при многократна експозиция или друга подходяща информация показват необходимост от допълнителни изследвания, като:
- тежки патологични (в това число органични) или необратими увреждания;
- ниска стойност или отсъствие на доза/концентрация, при която не се наблюдава неблагоприятен ефект;
- ясна връзка между структурата на изследваното вещество и други опасни вещества, които са с доказано вредно действие.
4. Допълнителни изследвания за мутагенно действие и/или скринингово проучване на канцерогенния ефект съгласно международно приети методи. При отрицателен резултат от двете изследвания за мутагенност (т. 4.3.1 от приложения № 2 и 3) допълнителните изследвания трябва да се проведат, като се имат предвид специфичните свойства и предлаганото приложение на веществото. При положителни резултати от единия или и от двата използвани метода допълнителното изследване трябва да включва същите или различни in vivo тестове за окончателна оценка.
5. Допълнителни токсикокинетични изследвания.
Екотоксичност
1. Токсичност при многократна експозиция (21-дневна) за водни безгръбначни (дафнии).
2. Изследване на ефекта върху висши растения.
3. Изследване на ефекта върху червеи.
4. Допълнителни токсикологични изследвания с риби.
5. Изследване на кумулация при животински видове - един животински вид, за предпочитане риби.
6. Допълнителни изследвания на разграждането на химичното вещество, ако те не са били включени в приложения № 2 и 3.
7. Допълнително изследване на абсорбцията/десорбцията в зависимост от представените данни в приложение № 3.
Ниво 2
Токсикологични изследвания
1. Хронична токсичност.
2. Канцерогенност.
3. Репродуктивна токсичност (проучване върху три поколения), в случай че е установен ефект върху две поколения (ниво 1).
4. Токсичност върху пре- и постнаталното развитие.
5. Тератогенност (върху животински вид, неизползван в ниво 1).
6. Допълнителни изследвания на токсикокинетиката, включващи биотрансформацията и фармакокинетиката.
7. Допълнителни изследвания за доказване на токсичен ефект върху отделни органи и системи.
Екотоксичност
1. Допълнителни изследвания на акумулация, разграждане, подвижност и абсорбция/десорбция.
2. Допълнителни изследвания на токсичността с риби.
3. Токсичност с птици.
4. Токсичност с други организми.
Приложение № 9 към чл. 27, т. 1
| МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА |
| И ВОДИТЕ |
| УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ |
| № .... от 200... г. |
| Наименование на нотифицираното химично вещество: |
| Количество произвеждано/внасяно химично |
| 1. Под 100 кг годишно |
| 2. От 100 кг до 1 тон годишно |
| 3. Над 1 тон годишно |
| Въз основа на представените документи с вхо- |
| дящ номер ..../..... Министерството на окол- |
| ната среда и водите РЕГИСТРИРА химичното |
Подпис: |
Печат на МОСВ: |
Приложение № 10 към чл. 24 и чл. 27, т. 3
Структура и съдържание на публичния регистър на нотифицираните химични вещества
1. Идентичност на нотифицираното химично вещество.
1.1. Наименование (съгласно IUPAC и CAS, тривиално, търговско, синоними).
1.2. CAS № и регистрационен номер.
1.3. Емпирична (молекулна) и структурна формула.
1.4. Състав на химичното вещество (степен на чистота, примеси, включително изомери и съпровождащи продукти, процентно съдържание на основните примеси).
1.5. Методи за откриване и определяне на нотифицираното вещество и неговите разпадни продукти в околната среда и при експозиция на хора.
2. Информация за нотифицираното химично вещество.
2.1. Област на приложение.
2.1.1. Области на приложение на регионално и/или национално равнище.
2.1.2. Предлагани форми на пазара (химично вещество, препарати, продукти).
2.1.3. Приблизителни количества на отпадъците, отделени при употребата на нотифицираното химично вещество.
2.2. Методи и предпазни мерки по отношение на производство, съхраняване, транспорт, приложение, пожари и други.
2.3. Спешни мерки при аварийни ситуации (разсипване, разливане, нараняване, отравяне и др.).
3. Физични и химични свойства на нотифицираното ново химично вещество.
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа.
3.2. Температура на топене.
3.3. Температура на кипене.
3.4. Относителна плътност.
3.5. Парен натиск.
3.6. Повърхностно напрежение.
3.7. Разтворимост във вода.
3.8. Коефициент на разпределение n-окта-
нол/вода.
3.9. Температура на запалване.
3.10. Температура на възпламеняване.
3.11. Температура на самозапалване.
3.12. Експлозивни свойства.
3.13. Оксидиращи свойства.
3.14. Дисперсен анализ.
3.15. Други.
4. Резюме от токсикологични изследвания.
4.1. Остра токсичност (орална, инхалаторна, дермална, кожно и очно дразнене).
4.2. Репродуктивна токсичност и тератогенно действие.
4.3. Субхронична и хронична токсичност.
4.4. Мутагенност.
4.5. Токсикокинетика.
4.6. Други изследвания.
5. Резюме от екотоксикологичните изследвания.
5.1. Влияние върху организми (висши растения, птици, червеи, риби, водни безгръбначни, водорасли, бактерии, други организми).
5.2. Допълнителни изследвания (кумулация, биотично и абиотично разграждане, абсорбция, десорбция).
6. Обезвреждане на нотифицираното ново химично вещество.
6.1. При производствени процеси.
6.1.1. Възможности за рециклиране.
6.1.2. Възможности за неутрализиране на неблагоприятните ефекти.
6.1.3. Възможности за унищожаване (контролирано обезвреждане, изгаряне, водопречиствателни станции, други).
6.2. За населението.
6.2.1. Възможности за рециклиране.
6.2.2. Възможности за неутрализиране на неблагоприятните ефекти.
6.2.3. Възможности за унищожаване (контролирано обезвреждане, изгаряне, водопречиствателни станции, други).
Категории на опасност (символи, знаци)
Категории на употреба (промишлена, масова)
Рискови фрази (R-фрази)
Съвети за безопасност (S-фрази)
Резюме от окончателната оценка на риска на нотифицираното химично вещество за човека и околната среда.
