Държавен вестник, брой 10 от 4.II

§ 1. Наименованието на закона се изменя така:

"Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина".

§ 2. В чл. 1 думата "регистрацията" се заменя с "разрешаването за употреба", а думите "лекарствени средства" - с "лекарства".

§ 3. В чл. 2 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарствени продукти", а думата "регистрирани" - с "разрешени за употреба".

2. В ал. 2 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

§ 4. Член 3 се изменя така:

"Чл. 3. (1) Лекарства по смисъла на този закон са вещества или лекарствени продукти, предназначени за приложение при хора.

(2) Лекарствен продукт е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора, и се предлага за употреба в окончателна опаковка.

(3) Като лекарствени продукти се считат и всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека.

(4) Лекарствено вещество е всяка материя, независимо от произхода є, който може да бъде:

1. човешки (човешка кръв, продукти, получени от човешка плазма);

2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти);

3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти,

секрети);

4. химически (елементи, природни химически материали, синтетични или полусинтетични вещества).

(5) Лекарствени продукти по смисъла на този закон са и медицинските изделия.

(6) При съмнение дали едно вещество или продукт е лекарство, окончателно становище се взима от Министерството на здравеопазването."

§ 5. Член 4 се изменя така:

"Чл. 4. (1) Всяка окончателна опаковка на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и листовка, а за медицинските изделия вместо листовка-указание за употреба.

(2) Данните в листовката и в указанието за употреба трябва да са написани на български език, с изключение на наименованията, които се изписват на латиница.

(3) Министърът на здравеопазването определя с наредба изискванията към:

1. опаковките и листовките;

2. указанията за употреба на медицинските изделия.

(4) Информацията върху опаковката и листовката, както и в указанието за употреба не може да се отклонява от данните, одобрени при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, и не може да има подвеждащи наименования и означения."

§ 6. Член 5 се изменя така:

"Чл. 5. Производителят на лекарствен продукт предоставя при поискване от лекар, стоматолог, магистър-фармацевт или помощник-фармацевт специализирана информация, в която освен данните от листовката или указанието за употреба се включват и допълнителни клинични, токсикологични, фармакодинамични и фармакокинетични данни."

§ 7. Член 6 се отменя.

§ 8. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се ал. 1:

"(1) Забраняват се производството, вносът, износът, търговията и предоставянето за употреба на лекарствени продукти, които не отговарят на условията при тяхното разрешаване за употреба."

2. Досегашният текст става ал. 2 и в нея думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

§ 9. Член 8 се изменя така:

"Чл. 8. (1) За подаване на заявления за издаване на разрешения по реда на този закон и за подновяване и промяна на издадени разрешения за лекарства се заплащат такси, определени от Министерския съвет.

(2) Средствата от таксите по ал. 1, сумите от глобите и санкциите, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, даренията и сумите от други източници се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

(3) Набраните средства се разпределят:

1. петдесет на сто за приоритетно снабдяване с лекарства в здравеопазването;

2. тридесет на сто за обезпечаване работата на комисиите по чл. 21 и на Висшия съвет по фармация и други разходи по разрешаването за употреба на лекарствените продукти;

3. десет на сто за проектиране, внедряване и експлоатация на информационни технологии и за необходимите информационни и технически средства за контрол по предписване и осигуряване на безплатни или частично платени лекарства;

4. десет на сто по приходите на бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 10. Член 10 се изменя така:

"Чл. 10. Лекарствената политика в страната се осъществява от Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 11. Създава се чл. 10а:

"Чл. 10а. (1) Създава се Изпълнителна агенция по лекарствата към Министерството на здравеопазването като орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Агенцията е юридическо лице със седалище София.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява своята дейност съгласно устройствен правилник, приет от Министерския съвет.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. издава разрешения за производство на лекарства;

2. прави предложение пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за употреба и за търговия на едро с лекарства;

3. извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания на лекарства;

4. извършва регистрация на дрогерии;

5. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарства;

6. издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства;

7. осъществява контрол върху производството, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания и върху рекламата на лекарства;

8. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в закона;

9. организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства, и предприема съответните мерки;

10. изпълнява функциите на национален координатор и консултант по проблемите, свързани с качеството, ефективността и безопасността на лекарствата;

11. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на фармацевтичния сектор;

12. участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна."

§ 12. Наименованието на глава втора се изменя така:

"Разрешения за производство на лекарства".

§ 13. В чл. 11 ал. 1, 2 и 3 се изменят така:

"(1) Производството на лекарства започва след получаване на разрешение за производство от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, а за лекарствените продукти и при спазване на разпоредбите на глава трета от закона.

(2) Лицата, които желаят да получат разрешение за производство, представят в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, което съдържа:

1. име, седалище и адрес на управление на лицето, кандидатстващо за разрешение;

2. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;

3. списък на лекарствените видове и форми, които ще се произвеждат.

(3) Заедно със заявлението по ал. 2 заявителите представят и:

1. документи за правоспособност и трудов стаж за лицата по чл. 14;

2. препис от съдебното решение или удостоверение за регистрация в съдебен регистър;

3. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствата в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

4. разрешение от компетентния държавен орган по безопасно използване на атомната енергия за мирни цели, когато заявлението се отнася до производство на радиоактивни лекарства или на лекарства, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;

5. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за териториално и селищно устройство, а когато не се изисква такова разрешение - заключение от хигиенно-епидемиологичната инспекция."

§ 14. В чл. 12 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) След подаване на заявлението и документите по чл. 11, ал. 2 и 3 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства."

2. В ал. 2, изречение второ, думите "ал. 1" се заменят с "ал. 3".

3. Алинея 3 се изменя така:

"(3) В 3-месечен срок от постъпване на заявлението и на документите по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за производство или отказва издаването му с мотивирано решение. Препис от решението се връчва на заявителя."

§ 15. В чл. 13 се правят следните изменения:

1. Думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

2. В т. 3 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата".

§ 16. В чл. 14 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства", а думите "лекарствените средства" - с "лекарствата".

2. В ал. 2 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

3. Алинеи 3 и 4 се изменят така:

"(3) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствени продукти: ваксини, токсини, серуми, биотехнологични продукти и продукти, получени от човешка плазма, се назначават лица с призната специалност по медицинска хематология и кръвопреливане, медицинска микробиология, вирусология или имунология.

(4) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствата по чл. 3, ал. 3 и 5 се назначават специалисти с висше образование по профила на съответното производство."

§ 17. В чл. 16 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата", думата "молба" - със "заявление", а думата "която" - с "което".

2. В ал. 2 думите "ал. 1" се заменят с "ал. 3".

§ 18. Наименованието на глава трета се изменя така:

"Разрешаване за употреба на лекарствени продукти".

§ 19. Член 17 се изменя така:

"Чл. 17. (1) Лекарствени продукти, с изключение на тези по чл. 3, ал. 3 и 5, се разрешават за употреба по реда на закона от министъра на здравеопазването.

(2) Условията и редът за разрешаването за употреба на лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Разрешение за употреба може да иска производителят на лекарствения продукт или упълномощен от него представител.

(4) Чуждестранен производител може да иска разрешение за употреба на свой продукт само ако разполага постоянно със свой упълномощен представител на територията на Република България.

(5) В седемдневен срок от прекратяване дейността на представителството чуждестранният производител писмено уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата.

(6) Чуждестранен производител може да има само един представител по ал. 3 на територията на Република България."

§ 20. Член 18 се изменя така:

"Чл. 18. (1) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт производителят или упълномощеното от него лице по чл. 17, ал. 3 представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.

(2) За оригинален лекарствен продукт заедно със заявлението се представя досие, което съдържа административни, химико-фармацевтични, фармакологично-токсикологични и клинични данни, изискванията към които са посочени в наредба на министъра на здравеопазването.

(3) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт, фармацевтично еквивалентен на оригиналния лекарствен продукт, се представят и доказателства за еквивалентност.

(4) Когато за лекарствения продукт или за метода за получаване на този продукт, за който се иска разрешение за употреба, има действащ патент на територията на Република България, лицето по чл. 17, ал. 3 уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 21. Член 19 се изменя така:

"Чл. 19. (1) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт, произведен в чужбина, се спазват изискванията по чл. 18, като се представят и:

1. сертификат за лекарствения продукт, издаден от специализирания държавен орган за контрол върху лекарствата на страната на производство, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

2. документ за разрешаване за употреба в страната на производството, а ако няма такъв, се посочват причините за това;

3. информация за разрешаването му в други държави.

(2) Регистрационното досие се представя на български, английски или руски език."

§ 22. Член 20 се изменя така:

"Чл. 20. Когато установи недостатъци или непълноти в представената документация, Изпълнителната агенция по лекарствата дава писмени указания за отстраняването им. До отстраняването на недостатъците или непълнотите срокът по чл. 24, ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването. Ако в срок до шест месеца от уведомяването кандидатът за разрешение за употреба на лекарствения продукт не отстрани недостатъците или непълнотите, процедурата по разрешаването за употреба на лекарствения продукт се прекратява."

§ 23. В чл. 21 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "и за цените" се заличават, а думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствените продукти".

2. В ал. 2 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствените продукти".

§ 24. В чл. 22 ал. 1 се изменя така:

"(1) До 30 януари всяка година министърът на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава списъци на експерти извън състава на комисиите по чл. 21."

§ 25. Член 23 се изменя така:

"Чл. 23. Членовете на специализираните комисии по чл. 21 и експертите по чл. 22 не могат да ползват имуществени облаги от производители на лекарства."

§ 26. Член 24 се изменя така:

"Чл. 24. (1) В срок до три месеца от постъпване на заявлението по чл. 18, ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата оценява качеството и безопасността на лекарствения продукт.

(2) В тримесечен срок от изготвяне на оценката по ал. 1 съответната специализирана комисия по чл. 21 оценява терапевтичната ефективност спрямо безопасността на лекарствения продукт и представя в Министерството на здравеопазването становище по заявлението за разрешаване за употреба на лекарствения продукт."

§ 27. Членове 25 и 26 се отменят.

§ 28. Член 27 се изменя така:

"Чл. 27. (1) В едномесечен срок от получаване на становището по чл. 24, ал. 2 министърът на здравеопазването издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.

(2) Препис от разрешението за употреба се изпраща на Изпълнителната агенция по лекарствата, която го вписва в регистъра по чл. 28 в седемдневен срок от получаването. След вписването в регистъра разрешението за употреба на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 17, ал. 3 и се уведомява Министерството на здравеопазването за извършеното вписване.

(3) Министърът на здравеопазването отказва издаването на разрешение за употреба, ако след проучване на представената документация по чл. 18 се окаже, че лекарственият продукт:

1. е с повишен риск при правилна употреба;

2. не притежава лечебен ефект или лечебният му ефект не съответства на описания в документацията;

3. не отговаря на декларирания качествен и количествен състав.

(4) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на разрешение за употреба подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство."

§ 29. Създават се чл. 27а и 27б:

"Чл. 27а. Министърът на здравеопазването може да издава разрешение за употреба на лекарствени продукти въз основа на международен договор за взаимно признаване на разрешенията за употреба, по който Република България е страна.

Чл. 27б. Условията и редът за класификация на лекарствените продукти, които се отпускат със или без лекарско предписание, се определят с наредба на министъра на здравеопазването."

§ 30. В чл. 28 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Разрешението за употреба се вписва в регистъра за разрешените лекарствени продукти при Изпълнителната агенция по лекарствата."

2. В ал. 2:

а) в т. 1 думите "решението за регистрация на лекарственото средство" се заменят с "разрешението за употреба на лекарствения продукт";

б) точка 3 се изменя така:

"3. наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма, количество на лекарственото вещество, количество на лекарствения продукт в една окончателна опаковка;";

в) в т. 5 думата "активно" се заменя с "лекарствено";

г) точки 6 и 7 се изменят така:

"6. актуален код по Анатомо-терапевтична класификация;

7. показания за приложение;";

д) точка 12 се отменя.

§ 31. Член 29 се изменя така:

"Чл. 29. Разрешението за употреба на лекарствения продукт влиза в сила от деня на вписването му в регистъра за разрешените лекарствени продукти по чл. 28, ал. 1."

§ 32. В чл. 30 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) При възникване на каквито и да са промени по време или след разрешаването за употреба на лекарствения продукт лицето по чл. 17, ал. 3 е длъжно да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата, като представи съответната документация."

2. В ал. 3 думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 33. Създава се чл. 30а:

"Чл. 30а. (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен:

1. да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за всички възникнали сериозни нежелани лекарствени реакции в срок до 15 дни от получаване на сигнал за такива;

2. да представя в Изпълнителната агенция по лекарствата обобщени данни относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции на всеки шест месеца през първите две години след получаване на разрешението за употреба, на всеки дванадесет месеца през следващите три години и на всеки пет години с документацията за подновяване на разрешението за употреба.

(2) Информацията по ал. 1 се представя и извън посочените срокове при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 34. Член 31 се изменя така:

"Чл. 31. (1) Лекарственият продукт се разрешава за употреба за срок пет години от датата на вписване на разрешението за употреба в регистъра по чл. 28, ал. 1. Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови пет години по заявление от притежателя му, подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по-рано от три месеца преди изтичането на срока, за който е валидно разрешението за употреба.

(2) Разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от министъра на здравеопазването.

(3) Разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява и в случай, че представителството по чл. 17, ал. 3 на чуждестранния производител е прекратило дейността си.

(4) При изтичане на срока на разрешението за употреба и при прекратяването му лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества, но не повече от две години от датата на вписване на прекратяването му в регистъра."

§ 35. В чл. 32 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1, т. 2 се създава изречение второ: "Лечебен ефект липсва, когато се установи, че обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба не могат да бъдат получени."

2. В ал. 2 думите "като се обсъдят възраженията" се заменят с "писмено уведомяване".

3. В ал. 3 изречение второ се изменя така: "Въз основа на заповедта за заличаване Изпълнителната агенция по лекарствата блокира лекарствата."

4. В ал. 4 думата "здравните" се заменя с "лечебните".

5. В ал. 5 думата "регистрацията" се заменя с "разрешението за употреба", а думата "здравните" се заменя с "лечебните".

§ 36. Член 33 се изменя така:

"Чл. 33. (1) Заявление за ново разрешение за употреба на лекарствен продукт заедно с документите по чл. 18, съответно чл. 19, се подава при:

1. промяна във вида и количеството на лекарствените вещества;

2. промяна на лекарствената форма и начина на приложение;

3. добавяне на ново показание или промяна на показание в различна терапевтична област независимо дали се касае за лечение, диагностика или профилактика.

(2) Разрешаването за употреба по ал. 1 се извършва по реда на чл. 20, 24 и 27."

§ 37. В чл. 35 се правят следните изменения:

1. В т. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарствени продукти", а думата "здравни" - с "лечебни".

2. Точки 3 и 4 се изменят така:

"3. за разрешени за употреба в други страни лекарствени продукти, необходими за лечение на редки заболявания или специфични показания, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти в страната е без резултат, при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването;

4. за лекарствени продукти, намиращи се във фаза на изпитване."

§ 38. Заглавието на глава четвърта се изменя така: "Клинични изпитвания на лекарства".

§ 39. Член 37 се изменя така:

"Чл. 37. (1) Клинични изпитвания на лекарства върху хора могат да се извършват:

1. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарства в процес на научното им изследване;

2. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарства при възникнала необходимост.

(2) Разрешени за употреба в страната по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарства, вписани в регистъра по чл. 28.

(3) Клиничните изпитвания на лекарства върху хора се извършват при спазване на правилата на Добрата клинична практика, утвърдени от министъра на здравеопазването.

(4) Главният изследовател и възложителят или упълномощено от него лице представят в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за разрешение за провеждане на клинично изпитване и документи, определени в наредба на министъра на здравеопазването."

§ 40. Член 38 се изменя така:

"Чл. 38. За клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 може да се предлага лекарство, за което:

1. е представена предварителна спецификация за лекарственото вещество и за лекарствения продукт или данни за стандартизационния документ, на който те отговарят;

2. партидите, предназначени за провеждане на фармакологично-токсикологично и клинично изпитване са представителни за производствения процес;

3. са проведени фармакологично-токсикологични проучвания в съответствие с изискванията на Добрата лабораторна практика."

§ 41. Член 39 се отменя.

§ 42. В чл. 40 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 думата "здравните" се заменя с "лечебните".

2. Създават се ал. 4 и 5:

"(4) Централната комисия по етика е методичен ръководител на местните комисии по етика, контролира дейността им и при спор взема окончателно решение.

(5) Местните комисии по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата осъществяват непосредствения контрол върху клиничните изпитвания съобразно своята компетентност. При нарушения те сигнализират ръководителя на съответното лечебно заведение и Централната комисия по етика."

§ 43. Член 41 се изменя така:

"Чл. 41. (1) Разрешения за провеждане на клинични изпитвания в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 1 се издават в срок два месеца от подаването на заявлението за това от председателя на съответната специализирана комисия по чл. 21 въз основа на мотивирано решение на местната комисия по етика.

(2) Провеждане на клинично изпитване в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 2 може да започне, ако в едномесечен срок от представяне на заявлението и документите по чл. 37, ал. 4 кандидатът не получи изричен отказ от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Не се дават разрешения, когато не са спазени разпоредбите на Конституцията, на този закон и на международните актове за защита на правата на човека, по които Република България е страна.

(4) Препис от разрешението по ал. 1 се изпраща на лечебното заведение, в което ще бъде извършено клиничното изпитване.

(5) Главният изследовател, изследователите и възложителят са солидарно отговорни в случай на увреждания на здравето или смърт, причинени при клиничното изпитване."

§ 44. Член 42 се изменя така:

"Чл. 42. (1) Клинично изпитване на лекарство се провежда под ръководството на лекар, който:

1. има не по-малко от две години практика след придобиване на клинична специалност в съответната област;

2. е запознат с резултатите от фармакологично-токсикологичните проучвания и с рисковете при клиничното изпитване, както и с цялостната документация на лекарството.

(2) Ръководителят на съответното клинично звено, в което се провежда клиничното изпитване на лекарството, дава съгласие за лекаря по ал. 1."

§ 45. Член 43 се отменя.

§ 46. Член 44 се изменя така:

"Чл. 44. Условията и редът за извършване на клиничните изпитвания се определят с наредба на министъра на здравеопазването."

§ 47. В чл. 45 се правят следните изменения:

1. Думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

2. В т. 1 думите "от местната комисия по етика" се заменят с "от главния изследовател".

3. В т. 3 думите "кандидата за" се заменят с "възложителя на".

§ 48. В чл. 47 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарства";

б) в т. 1 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата".

2. Създава се ал. 3:

"(3) За изпитване върху малолетни или непълнолетни без родители само с цел излекуване се изисква и разрешение на съответния районен съд."

§ 49. В чл. 48 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думата "излекуването" се заменя с "лечението", а думата "само" се заличава.

2. В ал. 4 думите "от местната комисия по етика" се заменят с "по реда на чл. 45, т. 1".

§ 50. В чл. 49 думата "здравното" се заменя с "лечебното" и думата "поискалия" се заменя с "възложителя на".

§ 51. В чл. 50 думите "лекарствено средство" се заменят с "лекарство", а думите "лекарственото средство" се заменят с "лекарството".

§ 52. Член 51 се изменя така:

"Чл. 51. (1) Лекарствените продукти - българско производство, могат да се продават в страната, само ако са разрешени за употреба, притежават партиден сертификат за качество и разрешение за продажба за всяка отделна партида, издадени от производителя, с изключение на случаите по чл. 52.

(2) Лекарствените продукти, внесени в страната, могат да се продават, само ако притежават партиден сертификат за качество, издаден от производителя, и разрешение за продажба на всяка отделна партида, издадено на всеки вносител от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Партидните номера и номерата на разрешенията за продажба, издадени от Изпълнителната агенция по лекарствата, задължително се вписват във фактурите, издавани от българските производители на лекарствени продукти и от търговците на едро."

§ 53. В чл. 52 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Разрешение за продажба на лекарствени продукти: ваксини, токсини, серуми, биотехнологични продукти и продукти, получени от човешка плазма, се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата въз основа на оценка на партидната документация за всяка отделна партида, издадена от производителя, а по преценка на Изпълнителната агенция по лекарствата - и въз основа на извършен от нея контролен анализ."

2. В ал. 2 т. 1 се изменя така:

"1. първите три партиди от новоразрешени за употреба лекарствени продукти, произведени или внесени непосредствено след разрешаването им за употреба;".

3. Създава се ал. 3:

"(3) Условията и редът за издаването на разрешения за продажба на лекарствени продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването."

§ 54. Член 53 се изменя така:

"Чл. 53. Разрешение за продажба на лекарствени продукти не се изисква:

1. за лекарствени продукти, които се приготвят в аптеките по лекарско предписание;

2. за приготвяне в аптеката на екстемпорални форми;

3. в случаите по чл. 35, т. 3 и чл. 84."

§ 55. Наименованието на глава шеста се изменя така:

"Търговия на едро с лекарства".

§ 56. В чл. 54 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства", а след думата "извършва" се добавя "само".

2. В ал. 2 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

§ 57. Член 55 се изменя така:

"Чл. 55. Разрешение за търговия на едро с лекарства се издава от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по лекарствата, при условие че:

1. търговецът разполага със складови помещения, осигуряващи правилното съхранение на лекарствата;

2. търговията с лекарства се извършва под ръководството на правоспособен магистър-фармацевт, който има най-малко 2-годишен трудов стаж по специалността, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 и 5;

3. търговецът предлага в търговската си листа фармакологични групи, определени с наредба на министъра на здравеопазването;

4. организацията и сроковете на доставки на лекарствата отговарят на изискванията, определени с наредбата по т. 3;

5. предлаганата цена е образувана по реда на чл. 85а."

§ 58. Член 56 се изменя така:

"Чл. 56. Лицата, които искат разрешение за търговия на едро, представят в Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. заявление, което съдържа име, седалище и адрес на управление на търговеца; местонахождение и описания на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствата;

2. списък на фармакологичните групи, с които ще търгуват, и списък на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, ако ще търгуват с такива;

3. препис от съдебното решение или удостоверение за регистрация в съдебен регистър с изключение на Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и военизираните структури;

4. трите имена, свидетелство за съдимост, документи за правоспособност и трудов стаж на лицата по чл. 55, т. 2;

5. разрешение за ползване на помещенията по чл. 55, т. 1, издадено по реда на Закона за териториално и селищно устройство;

6. становище на хигиенно-епидемиологичната инспекция след проверка на място."

§ 59. Член 57 се изменя така:

"Чл. 57. (1) В тримесечен срок от постъпване на заявлението и документите по чл. 56 министърът на здравеопазването издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Когато Изпълнителната агенция по лекарствата установи несъответствия в представената документация или пропуски в нея, уведомява писмено за това кандидата и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.

(3) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство."

§ 60. В чл. 58 се правят следните изменения и допълнения:

1. Думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата", а думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

2. В т. 3 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата".

3. Създава се нова т. 6:

"6. списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества;".

4. Досегашните т. 6 и 7 стават съответно т. 7 и 8.

§ 61. В чл. 59 ал. 1 се изменя така:

"(1) За извършване на промяна на лицата по чл. 55, т. 2, на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствата или на списъка на фармакологичните групи, с които търгува, притежателят на разрешението за търговия на едро подава заявление по реда на чл. 56, към което прилага и свързаните с нея документи."

§ 62. В чл. 60 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Срокът на пълното разрешение е пет години, а срокът на частичното разрешение е две години от датата на издаването. За подновяване на разрешението притежателят му подава заявление по реда на чл. 56 не по-късно от три месеца преди датата на изтичане на срока на разрешението."

§ 63. Член 61 се изменя така:

"Чл. 61. (1) Производителите могат да снабдяват само с произведени от тях лекарства:

1. търговци на едро с лекарства;

2. други производители, само ако са необходими за тяхното производство;

3. Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и другите военизирани ведомства за собствени нужди с изключение на ведомствените им лечебни заведения.

(2) Търговците на едро с лекарства могат да снабдяват с лекарства:

1. други търговци на едро с лекарства;

2. аптеки и дрогерии;

3. лечебни заведения за собствени нужди."

§ 64. Член 62 се изменя така:

"Чл. 62. (1) Производителите и търговците на едро с лекарства могат да доставят мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:

1. лекари и стоматолози;

2. висши медицински училища и медицински колежи;

3. други производители и търговци на едро с лекарства.

(2) В случаите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис "мостра".

(3) На лицата по ал. 1, т. 1 могат да се доставят не повече от 2 броя мостри от един и същи вид лекарствен продукт през една календарна година в най-малката съществуваща окончателна опаковка на фирмата-производител, а на висшите медицински училища и медицинските колежи - само в количества, необходими за целите на обучението."

§ 65. В чл. 63 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

2. В ал. 2 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата".

3. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни заведения се определят с наредба на министъра на здравеопазването."

§ 66. Член 64 се изменя така:

"Чл. 64. Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само от аптеки по реда на този закон, доколкото друго не е предвидено в него."

§ 67. В чл. 65 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думата "продажба" се заменя с "отпускане", думата "регистрирани" с "разрешени за употреба", а думите "лекарствени средства" с "лекарствени продукти".

2. В ал. 2 думите "необходимото количество" се заличават, а думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствените продукти".

§ 68. В чл. 66 ал. 2 се изменя така:

"(2) Под контрола на магистър-фармацевт помощник-фармацевтът отпуска лекарствени продукти, за които не е задължително лекарско предписание, и извършва дейности, свързани с приготвяне и опаковане на лекарствени продукти."

§ 69. Член 68 се изменя така:

"Чл. 68. (1) Право да получи разрешение за откриване на аптека има магистър-фармацевт.

(2) Лечебните заведения за болнична помощ могат да откриват аптеки за задоволяване на собствените си нужди.

(3) Производителите на лекарства и търговците на едро с лекарства не могат да откриват собствени аптеки, както и да участват в търговски дружества, които притежават аптеки.

(4) Магистър-фармацевт, който е открил аптека, не може да участва в търговски дружества, имащи за предмет на дейност производство или търговия на едро с лекарства, както и да работи по трудов договор на друго място.

(5) Магистър-фармацевти, които работят в аптеки на лечебни заведения или на общини, не могат да откриват частни аптеки.

(6) Лицата по ал. 1, както и ръководителите на аптеки на лечебни заведения или на общини трябва:

1. да са дееспособни български граждани;

2. да притежават висше фармацевтично образование с образователно-квалификационна степен "магистър-фармацевт", придобито или признато по установения ред в Република България;

3. да не са лишени от правото да упражняват професията си на магистър-фармацевт;

4. да имат най-малко една година стаж като магистър-фармацевти;

5. да не са осъждани за престъпления, свързани с упражняване на професията им, за присвоителни престъпления или за умишлени престъпления срещу личността.

(7) Магистър-фармацевти, които в продължение на повече от пет години не са започнали да упражняват професията си или са прекъснали упражняването є за същия срок, могат да работят по специалността си, след като положат изпит пред комисия и по програма, определени от министъра на здравеопазването.

(8) Магистър-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека, е неин ръководител и задължително работи в нея."

§ 70. (Обявен за противоконституционен с РКС № 3 - ДВ, бр. 37 от 2000 г. относно думите "населени места с население до 5 хиляди жители") Член 69 се изменя така:

"Чл. 69. (1) В населени места с население до 5 хиляди жители съответната община може да открие аптека чрез общинско дружество със 100 на сто общинско участие.

(2) Магистър-фармацевт с по-малко от една година стаж като такъв може да бъде ръководител на аптека в населено място, където няма друга аптека.

(3) Помощник-фармацевт може да открие аптека или да бъде ръководител на аптека, намираща се в населено място с население до 5 хиляди жители, ако на територията на това населено място няма друга аптека и до явяването на кандидат магистър-фармацевт. Министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти, които могат да се продават в тези аптеки.

(4) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение от съответното ведомство и разрешение от министъра на здравеопазването.

(5) Помощник-фармацевт, който е открил аптека, не може да участва в търговски дружества, имащи за предмет на дейност производство или търговия на едро с лекарства, както и да работи по трудов договор на друго място.

(6) Помощник-фармацевти, които работят в аптеки на лечебни заведения или на общини, не могат да откриват частни аптеки.

(7) Лицата по ал. 3 трябва:

1. да са дееспособни български граждани;

2. да притежават фармацевтично образование за помощник-фармацевт, придобито или признато по установения ред в Република България;

3. да не са лишени от правото да упражняват професията си на помощник-фармацевт;

4. да имат най-малко една година стаж като помощник-фармацевт;

5. да не са осъждани за престъпления, свързани с упражняване на професията им, за присвоителни престъпления или за умишлени престъпления срещу личността.

(8) Помощник-фармацевти, които в продължение на повече от пет години не са започнали да упражняват професията си или са прекъснали упражняването є за същия срок, могат да работят по специалността си, след като положат изпит пред комисия и по програма, определени от министъра на здравеопазването.

(9) Помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека, е неин ръководител и задължително работи в нея."

§ 71. Член 70 се изменя така:

"Чл. 70. На територията на лечебните заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарства на граждани."

§ 72. Член 71 се изменя така:

"Чл. 71. (1) Аптеки могат да се откриват в партерни, приземни или надсутеренни помещения, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 65, ал. 1. Изискването за местонахождението не се отнася за аптеките на лечебните заведения за болнична помощ.

(2) Изискванията към помещенията се определят в наредбата по чл. 65, ал. 2.

(3) Не се разрешава откриването на аптеки в жилищни сгради без съгласието на собствениците им, ако това застрашава здравето и спокойствието на живеещите в тях."

§ 73. (Обявен за противоконституционен в частта относно лицата по чл. 69, ал. 1 - РКС № 7, ДВ, бр. 78 от 2000 г.) Член 72 се изменя така:

"Чл. 72. Лицата по чл. 68, ал. 1 и чл. 69, ал. 3 могат да получат разрешение за откриване само на една аптека."

§ 74. Член 73 се изменя така:

"Чл. 73. (1) Консултативен орган на министъра на здравеопазването по въпросите на фармацията е Висшият съвет по фармация. В него влизат равен брой представители на Министерството на здравеопазването и на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София, на съсловната организация на фармацевтите и представител на Националната здравноосигурителна каса. Съставът на съвета и правилникът за дейността му се утвърждават от министъра на здравеопазването.

(2) Висшият съвет по фармация прави предложения пред министъра на здравеопазването за откриване и закриване на аптеки, както и за отнемане на разрешения за откриване на аптеки."

§ 75. В чл. 74 се правят следните изменения:

1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:

"(1) Разрешение за откриване на аптека се дава от министъра на здравеопазването въз основа на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, към което се прилагат:

1. архитектурен проект с разположението на помещенията и документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

2. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 68, ал. 6 и 7, чл. 69, ал. 7 и 8 и чл. 71, ал. 2;

3. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно помощник-фармацевта, кандидатстващ за разрешение за откриване на аптека;

4. медицинско свидетелство за магистър-фармацевта, съответно помощник-фармацевта, кандидатстващ за разрешение за откриване на аптека;

5. разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за териториално и селищно устройство, а когато не се изисква такова разрешение - заключение от хигиенно-епидемиологична инспекция;

6. становище от регионалното ръководство на съсловната организация на фармацевтите, издадено не по-късно от един месец от поискването;

7. препис от съдебното решение и удостоверение за актуална съдебна регистрация, ако е регистриран по Търговския закон.

(2) Аптеки на лечебните заведения за болнична помощ се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо заведението."

2. Алинея 3 се отменя.

§ 76. В чл. 75 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "Съветът по аптечно дело" се заменят с "Висшият съвет по фармация".

2. В ал. 2 думата "изпраща" се заменя с "връчва" и думата "молбата" се заменя със "заявление".

3. Създава се нова ал. 3:

"(3) Когато се установят несъответствия с представената документация или пропуски в нея, Висшият съвет по фармация уведомява писмено кандидата и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците."

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.

§ 77. Член 76 се изменя така:

"Чл. 76. (1) Министерството на здравеопазването води публичен регистър на издадените разрешения за откриване на аптеки, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението;

2. трите имена, данни от личната карта, единния граждански номер и адреса на лицето, получило разрешение за откриване на аптеката; наименование и адрес на лечебното заведение или общинската фирма;

3. трите имена, данни от личната карта, единния граждански номер и адреса на ръководителя на аптеката;

4. адрес на аптеката;

5. дейностите, които ще се извършват в аптеката;

6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;

7. забележки по вписани обстоятелства.

(2) Министърът на здравеопазването определя условията и реда за начина на използване на данните от регистъра."

§ 78. В чл. 77 ал. 1 се изменя така:

"(1) При промяна на адреса на аптеката, на дейностите, извършвани в нея, и на ръководителя на аптеката по чл. 68 или чл. 69 лицето, получило разрешение за откриване на аптеката, подава заявление по реда на чл. 74, ал. 1, към което прилага и свързаните с промяната документи."

§ 79. Член 78 се изменя така:

"Чл. 78. (1) Лекарите, стоматолозите, фелдшерите и медицинските сестри могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването.

(2) Когато в населеното място няма аптека, лекарят или фелдшерът могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен от министъра на здравеопазването."

§ 80. В чл. 79 думите "готовите форми" се заменят с "лекарствените продукти".

§ 81. Член 80 се изменя така:

"Чл. 80. (1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти посредством автомати, освен на тези по списък, одобрен от министъра на здравеопазването.

(2) Не се разрешава оказионната продажба на лекарствени продукти."

§ 82. Член 81 се изменя така:

"Чл. 81. (1) Разрешението за откриване на аптека на магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, прекратява действието си със смъртта на лицето, притежаващо разрешение.

(2) Министърът на здравеопазването закрива аптеката:

1. по молба на лицето, получило разрешение за откриване на аптеката;

2. когато се установи, че получилото разрешение за откриване на аптека лице не отговаря на изискванията, посочени в чл. 68, ал. 5, 6 и 7, съответно на чл. 69, ал. 6, 7 и 8."

§ 83. Създават се чл. 81а, 81б, 81в, 81г, 81д, 81е, 81ж и 81з:

"Чл. 81а. (1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 45 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на лицето, получило разрешение за откриване на аптека.

(2) Когато магистър-фармацевтът, съответно помощник-фармацевтът, не е в състояние да изпълнява задълженията си поради заболяване, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, отговарящ на изискванията по чл. 68, ал. 5, 6, 7 и 8, съответно на чл. 69, ал. 6, 7, 8 и 9.

Чл. 81б. При смърт на притежателя на разрешението за откриване на аптеката наследниците имат право да продадат лекарствените продукти на лица, получили разрешение за търговия с лекарства.

Чл. 81в. (1) Стоки, имащи значение за здравето на населението, и лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, определени със списъци на министъра на здравеопазването, могат да се продават в дрогерия.

(2) Право да откриват дрогерия имат всички физически и юридически лица.

(3) Ръководител на дрогерия може да бъде лице с фармацевтично или медицинско образование, включително и лице, завършило медицински колеж.

Чл. 81г. (1) Дрогерии се откриват след регистрация в Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Лицата по чл. 81в, ал. 2 подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за регистрация, към което прилагат следните документи:

1. съдебно решение и удостоверение за актуална съдебна регистрация;

2. документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;

3. медицинско свидетелство на лицето по т. 2;

4. разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за териториално и селищно устройство, или заключение от хигиенно-епидемиологичната инспекция, когато не се изисква разрешение за ползване.

Чл. 81д. (1) В 30-дневен срок от постъпване на документите по чл. 81г, ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава удостоверение за регистрация на дрогерията или прави мотивиран отказ за издаването му.

(2) Отказът на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 81е. В Изпълнителната агенция по лекарствата се води регистър на издадените удостоверения за откриване на дрогерия, който съдържа:

1. номера и датата на удостоверението за регистрация;

2. седалището и адреса на лицето, получило удостоверение за откриване на дрогерия;

3. трите имена, данни от личната карта, единен граждански номер и адреса на ръководителя на дрогерията;

4. адреса на дрогерията;

5. датата на прекратяване на регистрацията и основанието за това;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 81ж. При промяна на адреса на дрогерията и на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването є, подава заявление по реда на чл. 81г, ал. 2 и свързаните с промяната документи.

Чл. 81з. Условията и редът за откриване на дрогерия и начинът на водене на публичен регистър се определят с наредба на министъра на здравеопазването."

§ 84. Наименованието на глава осма се изменя така:

"Внос и износ на лекарства".

§ 85. В чл. 83 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Внос на лекарства се извършва в съответствие с външнотърговския режим на страната с писмено съгласие на Изпълнителната агенция по лекарствата."

2. В ал. 2 думите "или износ" се заличават, а думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

3. Създава се ал. 6:

"(6) Лекарствени продукти, получени като хуманитарна помощ, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, могат да се внасят и употребяват в страната след съгласуване с Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 86. В чл. 84 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2:

а) точка 1 се изменя така:

"1. реекспорт или износ на лекарствени продукти, произведени с материали на чуждестранен клиент от производител, получил разрешение за производство на тези продукти по реда на този закон.";

б) точка 2 се отменя.

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Разпоредбите на чл. 83, ал. 2 и 3 не се отнасят до вноса на:

1. мостри, изпращани за целите на разрешаването за употреба на лекарствения продукт или за клинично изпитване;

2. лекарствени продукти за научни цели от научноизследователски институти и медицински училища в количества, определени от министъра на здравеопазването;

3. лекарствени продукти, внасяни като хуманитарна помощ."

3. Създават се ал. 4 и 5:

"(4) Разпоредбата на чл. 83, ал. 2 не се отнася до вноса на мостри за рекламни цели от представителите на чуждестранните производители по чл. 17 при задължително спазване на условията им за съхранение.

(5) Мострите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 трябва да съдържат означение, че не са за продажба."

§ 87. Наименованието на глава девета се изменя така:

"Цени на лекарствата".

§ 88. Член 85 се изменя така:

"Чл. 85. (1) Държавата регулира цените на лекарствата на националния пазар.

(2) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването създава към Министерството на здравеопазването Комисия по цените на лекарствата, която се състои от представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на финансите, Министерството на икономиката, Националната здравноосигурителна каса и Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Министерският съвет определя с наредба условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствата."

§ 89. Създават се чл. 85а и 85б:

"Чл. 85а. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба правила и нормативи за образуване и регистриране на пределни цени на разрешените за употреба лекарствени продукти при продажбата им на дребно.

(2) Пределните цени по ал. 1 се обявяват от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж годишно по подходящ начин.

Чл. 85б. (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност за одобряване, приемане и контролиране на списъците на лекарствените продукти, които могат да се заплащат изцяло или частично от държавния бюджет и от Националната здравноосигурителна каса.

(2) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националната здравноосигурителна каса, Българския лекарски съюз, Съюза на стоматолозите в България и съсловната организация на фармацевтите.

(3) Министерският съвет по предложение на Комисията по прозрачност приема устройствения є правилник.

(4) Комисията има следните функции:

1. надзор върху начина на определяне на лекарствените листи;

2. контрол върху начина на ценообразуване на пределните лекарствени цени."

§ 90. Член 86 се изменя така:

"Чл. 86. (1) Допуска се реклама само на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти.

(2) Съдържанието на рекламата преди разпространението є се одобрява от Изпълнителната агенция по лекарствата, като разходите за одобряването є са за сметка на заявителя.

(3) Контролът върху рекламата и нейното разпространение се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата."

§ 91. Създава се чл. 87а:

"Чл. 87а. Заявление за одобряване на реклама може да подава само притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице."

§ 92. В чл. 88 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарствени продукти", а думите "продават без рецепта" се заменят с "продават без лекарско предписание".

2. В ал. 2 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарствени продукти", а думите "продават по рецепта" се заменят с "продават по лекарско предписание".

§ 93. Член 89 се изменя така:

"Чл. 89. (1) Забранява се рекламата на лекарствени продукти с показания и лечебни ефекти, които не са одобрени при разрешаването им за употреба.

(2) Забранява се укриването на противопоказания и сериозни нежелани лекарствени реакции при реклама в издания, предназначени за медицински специалисти.

(3) Забранява се реклама на лекарствени продукти, която обвързва количествата заявени и/или закупени лекарствени продукти с парични и/или предметни награди, допълнителни услуги и друг вид поощрения, разигравани или не чрез томболи, игри и други, независимо от това дали стойността на наградата надвишава или не надвишава цената на рекламираните лекарствени продукти."

§ 94. Член 90 се изменя така:

"Чл. 90. Забранява се да се рекламират като лекарствени продукти вещества, които не са такива по смисъла на този закон."

§ 95. Създава се чл. 90а:

"Чл. 90а. (1) При установяване на нарушение на изискванията на закона или наредбата по чл. 87 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата разпорежда със заповед спиране на разпространението на рекламата.

(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата може да задължи рекламодателя да публикува или разпространи съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем."

§ 96. Наименованието на глава единадесета се изменя така:

"Контрол върху лекарствата".

§ 97. В чл. 91 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата", а думите "Специализираният държавен орган за контрол върху лекарствените средства" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

2. В ал. 2 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата", а думите "Специализираният държавен орган за контрол върху лекарствените средства" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

3. В ал. 3 "Специализираният държавен орган за контрол върху лекарствените средства" се заменят с "Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 98. В чл. 92 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) точки 1 и 2 се изменят така:

"1. съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарства и за спазване на изискванията за Добрата производствена практика на лекарства;

2. дейността на производителите и търговците на едро с лекарства, аптеките и дрогериите;";

б) в т. 3 след думата "качеството" се поставя запетая и се добавя "ефективността и безопасността";

в) в т. 4 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства";

г) създава се т. 5:

"5. лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата."

2. Алинеи 2 и 3 се изменят така:

"(2) Хигиенно-епидемиологичните инспекции упражняват санитарен контрол върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия на едро с лекарства, аптеките и дрогериите.

(3) С Изпълнителната агенция по лекарствата се съгласуват проектните документации за строеж на обекти, свързани с производството на лекарства съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарства."

3. В ал. 4:

а) в т. 1 думите "с изключение на тези, които не се изискват при регистрацията на лекарствените средства и представляват фирмена тайна" се заличава;

б) в т. 2 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

§ 99. В чл. 93 се правят следните изменения и допълнения:

1. В началото на текста се добавя "В рамките на своята компетентност".

2. В т. 1 и 2 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

3. Точки 3 и 4 се изменят така:

"3. забраняват пускането в експлоатация и спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарства - до отстраняване на нарушенията;

4. блокират лекарства при наличие на документирана информация за несъответствие с изискванията за качество, лекарства, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в окончателни опаковки с листовки или указания за употреба, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват Министерството на здравеопазването;".

4. В т. 5 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства" и се създава изречение второ:

"Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата се определят с наредба на министъра на здравеопазването."

5. В т. 6 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

6. Точка 7 се изменя така:

"7. спират клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпореждат тяхното прекратяване."

§ 100. В чл. 94 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства", а думите "действащата в страната фармакопея и" се заличават.

2. В ал. 4 думите "ръководителя на контролния орган" се заменят с "директора на Изпълнителната агенция по лекарствата".

§ 101. Член 95 се изменя така:

"Чл. 95. Министерството на здравеопазването чрез Изпълнителната агенция по лекарствата организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и за лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарствените продукти."

§ 102. Член 96 се отменя.

§ 103. В чл. 97 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Който произвежда, продава или предоставя за употреба в страната лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 35 и 84, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 1000 лв. до 8000 лв."

2. Създават се ал. 3 и 4:

"(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, издаденото разрешение по реда на този закон се отнема.

(4) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до 2 години."

§ 104. Член 98 се изменя така:

"Чл. 98. Който продава лекарствени продукти в опаковки с листовки или указания за употреба, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 300 лв. до 600 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 600 лв. до 1000 лв."

§ 105. Член 99 се изменя така:

"Чл. 99. (1) Който внася, изнася, търгува или предоставя за употреба лекарства с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 300 лв. до 1000 лв.

(2) При повторно извършване на нарушение по ал. 1 издаденото разрешение за извършване на дейности по този закон се отнема за срок до две години."

§ 106. В чл. 100 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства", думите "50 лв. до 500 лв." се заменят с "1000 лв. до 5000 лв.", а думите "а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 500 лв. до 1000 лв." се заличават.

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта."

3. Създава се ал. 3:

"(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство, като обжалването не спира изпълнението є."

§ 107. В чл. 101 след думата "продава" се добавя "или купува", думите "16 лв. до 50 лв." се заменят с "500 лв. до 1000 лв.", а думите "50 лв. до 80 лв." се заменят с "1000 лв. до 3000 лв.".

§ 108. В чл. 102, ал. 1 думите "20 лв. до 40 лв." се заменят с "200 лв. до 1000 лв.", а думите "40 лв. до 80 лв." се заменят с "1000 лв. до 5000 лв.".

§ 109. В чл. 103 се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 103, ал. 1 думите "20 лв. до 60 лв." се заменят с "1000 до 3000 лв.", а думите "а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 60 лв. до 100 лв." се заличават.

2. Създават се ал. 3, 4, 5 и 6:

"(3) Който открие дрогерия, без да има удостоверение за регистрация, или експлоатира дрогерия след прекратяване на регистрацията, както и продава стоки и лекарствени продукти извън списъците по чл. 81в, ал. 1, се наказва с глобите по ал. 1.

(4) В случаите по ал. 1, 2 и 3 органите на държавния контрол върху лекарствата спират със заповед експлоатацията на обекта.

(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство, като обжалването не спира изпълнението є.

(6) При установени нарушения по алинеи 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши от право да упражнява професията си за срок до две години съответния магистър-фармацевт или помощник-фармацевт."

§ 110. В чл. 104 думите "ако не подлежи на по-тежко наказание" се заличават, думите "50 до 100 лв." се заменят с "200 лв. до 5000 лв.", а думите "100 лв. до 200 лв." се заменят с "2000 лв. до 10 000 лв.".

§ 111. В чл. 105, ал. 1 думите "20 до 40 лв." се заменят с "1000 лв. до 3000 лв.", а думите "а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 40 до 60 лв." се заличават.

§ 112. В чл. 106 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Когато нарушенията по членове 97-105 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на имуществената санкция не може да бъде по-нисък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не може да бъде по-висок от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби."

2. В ал. 2 думата "троен" се заменя с "деветорен".

§ 113. В чл. 107 думите "10 до 50 лв." се заменят със "100 лв. до 500 лв.".

§ 114. Член 108 се отменя.

§ 115. В чл. 109, ал. 1 след думата "аптека" се добавя "дрогерия и в случаите на чл. 97, ал. 3 и чл. 99, ал. 2".

§ 116. В чл. 110 думите "20 до 80 лв." се заменят с "200 лв. до 800 лв.", а думите "80 до 160 лв." се заменят с "800 лв. до 1600 лв.".

§ 117. В чл. 111 се създава изречение второ: "Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за използването или унищожаването на отнетите лекарства."

§ 118. В чл. 112 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "и органите за контрол по цените при Министерството на здравеопазването" се заличават, а думите "при същото министерство" се заменят с "в Министерството на здравеопазването".

2. В ал. 2 думите "и от органите за контрол по цените на Националната комисия по цените при Министерския съвет" се заменят с "от длъжностните лица на Комисията по търговия и защита на потребителите".

3. В ал. 3 думите "ръководителя на Националната комисия по цените" се заменят с "председателя на Комисията по търговия и защита на потребителите".

§ 119. В чл. 114 се правят следните изменения:

1. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Мерките по чл. 93, т. 2, 5, 6 и 7 се налагат със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата."

2. Алинея 3 се отменя.

§ 120. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 3 се изменя така:

"3. "Фармакопея" е сборник от утвърдени спецификации и съответните методи за изпитване на лекарствени вещества, помощни вещества, лекарствени форми и други съставни части на лекарствения продукт."

2. Точка 4 се отменя.

3. Точки 5 и 6 се изменят така:

"5. "Лекарствено вещество" е всяко активно вещество (активна съставка), предназначено да бъде използвано като фармакологично активна съставна част на лекарствената форма.

6. "Помощно вещество" е вещество, отговарящо на определена спецификация с определени качествени характеристики, което влиза в състава на лекарствената форма и осигурява структурата, стабилността и регулира действието є."

4. В т. 10 думата "активното" се заменя с "лекарственото".

5. Точки 11, 12, 13, 15 и 16 се изменят така:

"11. "Добра производствена практика на лекарства" е система от правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури ефективност, безопасност и съответствие със спецификацията.

12. "Производител на лекарства за целите на разрешаването за употреба" е всяко лице, което представя на пазара лекарства от собствено име.

13. "Производство на лекарство" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол."

15. "Продукти, получени от човешка плазма" са лекарствени продукти, произведени в промишлени условия от сборни човешки плазми чрез различни производствени процеси. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.

16. "Ваксини, токсини и серуми" са лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за установяване състоянието на имунитет."

6. Точки 17, 18, 19 и 20 се отменят.

7. Точка 21 се изменя така:

"21. "Лекарствен продукт" (краен продукт) е лекарствената форма в нейната окончателна опаковка, в която се предлага за употреба."

8. Точка 22 се отменя.

9. Точки 23, 24 и 25 се изменят така:

"23. "Терапевтична ефективност" е налице, когато терапевтичен резултат (резултати) е постигнат при правилната употреба на съответния лекарствен продукт.

24. "Фармацевтично еквивалентни" са лекарствени продукти, които съдържат еднакви количества от едно и също лекарствено вещество (вещества) в един и същи вид на лекарствената форма, предназначена за прилагане по един и същ път, и които отговарят на еднакви или съпоставими спецификации.

25. "Сертификат за лекарство" е документ, който се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие със сертификатната схема на Световната здравна организация и е предназначен за внасящата страна."

10. В т. 26 думата "активното" се заменя с "лекарственото".

11. В т. 28 думата "лекарственото средство" се заменя с "лекарството".

12. В т. 29 думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата".

13. Точка 32 се изменя така:

"32. "Партида" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели."

14. В т. 33 думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства".

15. Точка 34 се изменя така:

"34. "Реклама на лекарствен продукт" е всяка форма на информация, промоция или предложение с цел стимулиране на предписването, снабдяването или консумацията на определено лекарство."

16. В т. 35 думите "за да се избегнат неприятни симптоми, свързани със спирането на неговото приемане" се заличават.

17. Създават се т. 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45 и 46:

"37. "Радиоактивни лекарствени продукти" са лекарства в съответната лекарствена форма, в състава на които е включен поне един радионуклеотид.

38. "Оригинален лекарствен продукт" е този, който за първи път е разрешен за употреба и който притежава съответния патент на основата на документация за качество, ефективност и безопасност в съответствие със съвременните изисквания.

39. "Екстемпорална лекарствена форма" е тази форма, която се приготвя в аптеката по лекарско предписание или като състав, утвърден в практиката или фармакопеята.

40. "Медицински изделия" са тези изделия, които, използвани самостоятелно или в комбинация, включително и необходимият за прилагането им софтуер, и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, са предназначени за:

а) диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията;

б) диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност;

в) изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции;

г) контрол на бременността.

41. "Възложител" на клиничното изпитване е юридическо лице, извършващо производствена или научноизследователска дейност, свързана с лекарството, предложено за изпитване, което възлага клиничното изпитване и го финансира.

42. "Главен изследовател" е определеният от възложителя лекар или стоматолог, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения план и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.

43. "Изследовател" е определеният от възложителя и главния изследовател лекар или стоматолог, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения план и ръководството за Добра клинична практика.

44. "Биотехнологични продукти" са лекарства, получени чрез следните биотехнологични процеси: рекомбинантна ДНК технология; контролирана експресия на гени, кодиращи биологичноактивни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници; хибридомна техника и моноклонални антитела.

45. "Дрогерия" е магазин, в който могат да се продават определени по списък лекарствени продукти, тестове за бременност, тестове за определяне на съдържанието на захар в урината, някои билки, превързочни и санитарно-хигиенни материали, козметика и други.

46. "Повторно" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизане в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид."

§ 121. Параграф 2 от преходните и заключителните разпоредби се отменя.

§ 122. В § 6 от преходните и заключителните разпоредби думите "лекарствени средства" се заменят с "лекарства", а думата "петгодишен" се заменя със "седемгодишен".

§ 123. Параграф 10 от преходните и заключителните разпоредби се отменя.