НАРЕДБА № 8 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА В АПТЕКИ
НАРЕДБА № 8 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА В АПТЕКИ
Обн. ДВ. бр.37 от 10 Май 1991г., изм. ДВ. бр.22 от 19 Март 1993г., изм. ДВ. бр.34 от 22 Април 1994г., отм. ДВ. бр.72 от 15 Август 1995г.
Отменена с § 5 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 25 от 1 август 1995 г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките - ДВ, бр. 72 от 15 август 1995 г.
Раздел I.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. Аптеката е заведение със здравеопазни функции, в което се извършват дейности по снабдяване, съхранение, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на информация и консултация, отпускане по лекарско предписание и свободна продажба на разрешените за употреба в страната лекарствени средства за профилактика, диагностика и лечение и други продукти и предмети за опазване и подобряване на здравето
Чл. 2. (1) Дейностите по чл. 1 се извършват от фармацевт.
(2) Помощник-фармацевтът извършва под контрола на фармацевт дейностите, свързани с приготвяне и опаковане на лекарствени средства, както и продажбата на медицински стоки, за които не е задължително лекарско предписание.
(3) За ръководител на аптека се назначава лице с висше фармацевтично образование, което не е лишено от правоспособност.
(4) (Нова - ДВ, бр. 34 от 1994 г.) В населени места, където няма аптека и липсва лице с висше фармацевтично образование, по изключение за ръководител на аптека може да се назначи помощник-фармацевт с не по-малко от 5 години стаж по специалността до явяване на кандидат с висше фармацевтично образование.
Чл. 3. (1) Всеки фармацевт е независим при вземане на решение във връзка със своята професионална компетентност, за което носи професионална, дисциплинарна, административнонаказателна, наказателна и гражданска отговорност.
(2) Работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал. 1.
Чл. 4. (1) (Изм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) Аптеката се открива в помещения, достъпни за посетителите и подходящи за дейностите, които ще се извършват в тях, разположени в партерни етажи на жилищни, обществени или в самостоятелни сгради.
(2) Външният изглед, както и вътрешното оформление на помещенията трябва недвусмислено да показват естеството на извършваните в тях дейности, посочени в чл. 1, и да внушават доверие в здравеопазните функции на аптеката.
Чл. 5. (Отм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.)
Раздел II.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ОТКРИВАНЕ НА АПТЕКА
Чл. 6. Гражданите или юридическите лица, които желаят да открият аптека, подават до Министерството на здравеопазването (МЗ) следните документи:
1. заявление, в което посочват трите си имена, серията, номера, датата и от кого е издаден личният паспорт, единния граждански номер, местонахождението на обекта, в който ще бъде открита аптеката, описание на помещенията и съответното им оборудване, и дейностите, които ще бъдат извършвани в аптеката. За юридическите лица заявлението се подава от упълномощен представител;
2. документ за правоспособност на ръководителя на аптеката;
3. удостоверение за трудов стаж, съобразен с условията по чл. 93 от Закона за народното здраве (ЗНЗ), на ръководителя на аптеката.
4. свидетелство за съдимост за ръководителя на аптеката;
5. (доп. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) заключение от органите на държавния санитарен контрол, от което е видно, че обектът е подходящ за извършване на дейностите, посочени в заявлението и отговаря на установените изисквания, съгласно приложение № 1.
6. (нова - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) копие от съдебното решение (удостоверение) за вписване в търговския регистър, както и посочване на датата и броя на "Държавен вестник", в който е обнародвано вписването, когато Търговският закон изисква това. Този документ не се представя при искане на разрешение за болнична аптека.
Чл. 7. (1) Съветът по аптечно дело в едномесечен срок от подаване на документите по чл. 6 прави мотивирано предложение пред органа по чл. 75а, ал. 1 ЗНЗ за издаване на разрешение или отказ за откриване на аптека.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) В 7-дневен срок от постъпване на предложението по ал. 1 органът по чл. 75а, ал. 1 ЗНЗ издава разрешение за откриване на аптека по образец (Приложение № 2) или отказва издаването на разрешение. Отказът се съобщава писмено заедно с мотивите за това на лицето, подало заявлението.
Раздел III.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РАБОТА В АПТЕКИТЕ
Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) Помещенията на аптеката се поддържат винаги чисти и в добро общо състояние.
Чл. 9. (1) Във всички помещения трябва да има подходящо отопление, осветление и вентилация съобразно предназначението им.
(2) Аптеката се обзавежда с мебели с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо почиствани и дезинфекцирани.
(3) В аптеката трябва да има хладилник за съхранение на термолабилните лекарствени средства.
Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) Лекарствените средства се подреждат и съхраняват отделно от другите стоки съобразно действуващата у нас фармакопея или посочените условия за регистрацията им в страната.
Чл. 11. (1) В оборудването на аптеката влизат уреди, апарати, пособия, консумативни материали, съдове за съхранение на субстанциите и опаковане на приготвените лекарствени средства и справочна литература.
(2) Уредите, апаратите, пособията и съдовете трябва да бъдат поддържани чисти и в добро общо състояние, като чистотата им се проверява непосредствено преди всяка употреба.
Чл. 12. Персоналът работи в аптеката с чисто работно облекло и поддържа добра лична хигиена.
Чл. 13. (1) Забранява се приготвянето и съхраняването на храна, както и държането на животни в помещенията на аптеката.
(2) Забранява се извършването на несвойствени за аптеката дейности от персонала и външни лица.
Чл. 14. (1) Приготвянето на лекарствени средства в аптеката се извършва само в специално оборудвани за това самостоятелни помещения.
(2) Получаването на дестилирана вода се извършва в самостоятелен бокс, като тя се съхранява при подходящи условия за не повече от 48 часа. Не се допуска употреба на внесена отвън дестилирана вода за приготвяне на лекарствени средства.
(3) Приготвянето на очни и инжекционни разтвори се извършва в отделни боксове при асептични условия.
(4) Стерилизацията на приготвените лекарствени средства се извършва в отделни оборудвани за целта помещения.
Чл. 15. Разрешава се приготвянето в аптеката на унифицирани лекарствени комбинации на базата на често повтарящи се екстемпорални лекарски предписания, разфасовани в единични опаковки, предназначени за продажба в самата аптека или на други здравни заведения.
Чл. 16. Контролът върху работата в аптеката се възлага на ръководителя й.
Допълнителни разпоредби
§ 1. Работата с отровите, наркотичните и силнодействуващите лекарствени средства се осъществява по реда на Инструкция № 0101 от 1974 г. за приемането, съхранението, отпускането и отчитането на отровните, наркотичните и силнодействуващите лекарствени средства (публикувана в Служебен бюлетин на МНЗ, бр. 8 от 1974 г.).
§ 2. (Изм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) Предписването и отпускането на лекарствени средства се извършва съгласно Наредба № 21 от 1991 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени средства (ДВ, бр. 88 от 1991 г.)
§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г.) (1) Правоотношенията с работещите в аптеката лица се уреждат съгласно разпоредбите на Кодекса на труда.
(2) Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
1. разрешението за откриване на аптеката;
2. копия на документите за правоспособност и трудовите договори на работещите лица в аптеката.
§ 4. На работа в аптеките се допускат аптечни и други работници след предварителен медицински преглед и работещите подлежат на периодични медицински прегледи съгласно Наредба № 3 за задължителните предварителни и периодични медицински прегледи (ДВ, бр. 16 от 1987 г.).
Заключителни разпоредби
§ 5. (1) За неспазване на разпоредбите на Закона за народното здраве, Правилника за прилагане на Закона за народното здраве и нормативните актове по здравеопазването виновните лица носят отговорност по чл. 101 и 102 ЗНЗ.
(2) При неспазване на условията, при които е издадено разрешението за откриване на аптека, тя може да бъде закрита по реда на чл. 75б ЗНЗ.
§ 6. Тази наредба се издава въз основа на чл. 75в от Закона за народното здраве.
Приложение № 1
Приложение № 1 към чл. 6, т. 5
(Ново - ДВ, бр. 22 от 1993 г.)
Изисквания за откриване на аптеки
I. Изисквания по отношение на помещенията в отделните видове аптеки
1. Аптеки за готови лекарствени форми-приемно помещение, складово помещение, санитарен възел с изолационно преддверие и мивка, с минимална обща площ на аптеката 20 кв. м.
2. Аптеки за екстемпорални лекарствени форми, в които не се приготвят очни и инжекционни разтвори - приемно помещение с преддверие, складово помещение, асистентско помещение, бокс за дестилирана вода, миялно помещение, санитарен възел с изолационно преддверие, с минимална обща площ 30 кв. м.
3. Аптеки за екстемпорални лекарствени форми, в които се приготвят инжекционни и очни стерилни разтвори - приемно помещение с преддверие, складово помещение, асистентско помещение, миялно помещение, бокс за дестилирана вода, асептичен бокс с преддверие, апаратна с автоклав, санитарен възел с изолационно преддверие и кабина с душ, с минимална обща площ на аптеката 45 кв. м.
4. Билкова аптека за готови форми - приемно помещение, складово помещение с работно място за разфасоване, санитарен възел с изолационно преддверие и кабина с душ, с минимална обща площ на аптеката 35 кв. м.
5. Билкова аптека за екстемпорални форми - приемно помещение, складово помещение, работна маса - бокс за асистентско помещение, санитарен възел с изолационно преддверие и кабина с душ, с минимална обща площ на аптеката 40 кв. м.
II. Функционално-структурни изисквания
1. Аптеките да са осигурени със следните функционални връзки между помещенията:
а) приемното помещение да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения;
б) асистентското помещение да има удобна връзка с миялната.
III. Строителни изисквания
1. Светлата височина на помещенията да бъде най-малко 2,50 м.
2. Стените на всички помещения да са боядисани с блажна или латексова боя, като не се допускат релефни мазилки.
3. В миялната, асептичния бокс, апаратната, бокса за дестилатора и санитарния възел да се полага покритие с гладки фаянсови плочки на височина 2 м.
4. Подовите настилки да са :
а) топли и лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение;
б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс, апаратното помещение, бокса за дестилатора и санитарния възел.
5. Помещенията да са с естествено осветление съгласно БДС 1786-84. Комбинирано осветление или само изкуствено осветление се допуска в складовото помещение, асептичния бокс, апаратното и санитарния възел.
IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация
1. Отоплителната и вентилационната инсталация да са проектирани съгласно "Норми за проектиране на отоплителни, вентилационни и климатични инсталации", публикувани в Бюлетин за строителство и архитектура (БСА), кн. 6, 7, 8 и 9 от 1986 г.
2. Помещенията на аптеката да са с естествена вентилация.
3. Принудителна вентилация се изисква във всички вътрешни помещения, складовете и асистентските помещения на билковите аптеки, където обезпрашаването се осъществява с аспирационна уредба. В помещенията да се осигурява максимално допустимата норма за запрашеност 2 мг/куб.м.
4. В помещенията да се осигури оптимална температура от 18 градуса до 21 градуса по Целзий.
5. Относителната влажност в помещенията да е между 40-60%.
V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация
1. Водопроводната и канализационната инсталация да са проектирани съгласно "Норми за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради" - БСА, кн. 5 и 6 от 1986 г.
2. Аптеките да са осигурени с течаща студена и топла вода, отговарящи на БДС "Вода за пиене"V
3. Мивките да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното преддверие пред санитарния възел.
VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация
1. Електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласно "Правилник за устройството на електрическите уредби", ДИ "Техника", 1980 г., изм. и доп., БСА, кн. 3 от 1982 г.
2. Изкуственото осветление в помещенията не може да бъде по-малко от 300 лукса (БДС 1786-84).
3. На работните места в производствените помещения да е осигурено и локално осветление.
4. В аптеките да е проектирана и инсталация за телефонни постове.
5. В асептичната стая и преддверието към нея да са поставени бактерицидни лампи.
VII. Изисквания по отношение на обзавеждането
1. Работните места в приемното помещение да са изолирани от посетителите чрез високо остъкляване.
2. За работещите да са предвидени индивидуални гардеробни шкафчета.
3. При декларирана продажба на наркотици да е осигурена метална каса за съхранение на наркотични вещества.
Приложение № 2
Приложение № 2 към чл. 7, ал. 2
(Предишно Приложение единствено, изм. - ДВ, бр. 22 от 1993 г., бр. 34 от 1994 г.)
МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Разрешение № ......... от..................... за откриване на аптека
На основание чл. 75а, ал. 1 ЗНЗ, предложение на Съвета по аптечно дело от .................... и заявление от .................................
Разрешавам:
На.................................................................., (трите имена) л.п. серия....... №............, издаден от ................... на ..........................., ЕГН ...................................., ...................................................................... (наименование и седалище на юридическото лице) ......................................................................, (имената на упълномощения представител на юридическото лице) да открие аптека в: ------------------------------------------------------------------------ град (село) ул. №забележка ------------------------------------------------------------------------
1....................................................................... 2....................................................................... 3....................................................................... (точки 2 и 3 се попълват при промяна на адреса, а в полето "забележка" се посочва датата на промяна на адреса), в което да извършва следните дейности: ........................................................................ .. ........................................................................ ..
