Държавен вестник, брой 36 от 18.IV

Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат редът и условията за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства от внос.

(2) Хомеопатичните лекарствени средства са вещества, които имат лечебен ефект при употреба на необичайно ниски дози, а във високи дози предизвикват симптоми, подобни на болестната картина (заболяването).

Чл. 2. За разрешаване на употребата на хомеопатични лекарствени средства заявителите представят в Националния институт по лечебните средства (НИЛС):

1. писмена молба на български език, която съдържа точното наименование и адреса на производителя и списък на предлаганите за разрешаване видове и форми, получени от един хомеопатичен източник с посочване наименованието му на латински език и степента на разреждане за всеки вид, като се използват символите на съответната фармакопея. Молбата се подава от упълномощен от производителя представител с постоянно местожителство в България;

2. разрешително за производство на предлаганите видове и форми хомеопатични лекарствени средства, издадено от компетентните органи на страната, където се произвеждат;

3. данни от съответната фармакопея;

4. данни за получаването и контрола на хомеопатичния източник и за производството и контрола на всяка фармацевтична форма и описание (посочване) на методите за разреждане;

5. начин на отпускане - с рецепта или без рецепта - за всеки вид;

6. срок на годност и условия за съхранение на всеки вид;

7. мостри в оргинална опаковка;

8. документ, удостоверяващ, че предлаганите за разрешаване видове и форми са регистрирани по съответния ред в страната производител, а ако не са регистрирани - посочва се защо;

9. списък на държавите, където предлаганите за разрешаване видове и форми са регистрирани (разрешени за употреба);

10. специализирана информация, предназначена за медицински специалисти, изготвена на български език.

Чл. 3. (1) В тримесечен срок от подаване на документите по чл. 2 НИЛС ги разглежда и прави предложение пред министъра на здравеопазването за или отказ от разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства.

(2) Когато при проверката НИЛС установи несъответствие между изискваната и представената документация или пропуски в нея, уведомява писмено за това заявителя и дава указания за отстраняването им. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на недостатъците.

(3) В 7-дневен срок от постъпване на предложението по ал. 1 министърът на здравеопазването разрешава употребата на хомеопатични лекарствени средства или отказва разрешаването им. Отказът се съобщава писмено заедно с мотивите за това на лицето, подало молбата.

Чл. 4. След разрешаването им от министъра на здравеопазването хомеопатичните лекарствени средства могат да се внасят и употребяват в страната по общия ред

Чл. 5. Всяко хомеопатично лекарствено средство, което се внася в страната, върху външната и вътрешната опаковка задължително следва да има следните обозначения:

1. наименование на хомеопатичния източник (източници) на латински език и степен на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея;

2. наименование и адрес на производителя;

3. начин за употреба и ако е необходимо, начин за въвеждане;

4. срок на годност (месец, година);

5. лекарствена форма;

6. указания за съхранение;

7. специални предупреждения, ако има такива;

8. партиден номер;

9. означение "хомеопатично лекарствено средство без терапевтична индикация".