Държавен вестник, брой 50 от 5.V

Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията и редът за разрешаване на вноса, производството и употребата на лекарствени средства и биопрепарати за ветеринарномедицински и животновъдни цели.

Чл. 2. (1) "Лекарствени средства" по смисъла на наредбата са вещества, които, приложени в определени количества и по определен начин, въздействат върху организма, като отстраняват болестните причини, прекратяват или отслабват развитието на болестните процеси, предпазват от заболявания или стимулират прираста и продуктивността на животните.

(2) Под "вещества" по смисъла на ал. 1 се разбира:

1. химически елементи и химически съединения, включително техни природни смеси;

2. растения, части от растения (в суха и съхраняема форма), сухи или течни извлеци от тях в необработено или обработено състояние;

3. продукти от животински произход и някои микроорганизми в необработен или обработен вид.

Чл. 3. "Биопрепарати" по смисъла на тази наредба са ваксини (бактериални, вирусни и др.), имунни и хиперимунни серуми, глобулинови препарати, диагностикуми (антигени, амбоцептори, алергени, аглутиниращи и преципитиращи серуми, комплемент), токсини, бактериофаги, органни препарати, лизати и хранителни среди.

Чл. 4. (1) Лекарствени средства и биопрепарати за лечебни и профилактични цели могат да се внасят, произвеждат и употребяват в страната след регистриране и издаване на сертификат от Комисията по лекарствени средства и биопрепарати (КЛСБ) към Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС).

(2) По изключение за експериментални и други специфични цели се допуска еднократен внос от чужбина на ограничени количества нерегистрирани биопрепарати или лекарствени средства след предварително разрешение от НВМС. Използването им се допуска след контрол от Института за контрол на ветеринарни препарати (ИКВП).

Чл. 5. (1) КЛСБ е постоянно действащ орган към НВМС, който се състои от:

1. Комисия за разрешаване (регистриране) вноса, производството и употребата на лекарствени средства;

2. Комисия за разрешаване (регистриране) вноса, производството и употребата на биопрепарати.

(2) Съставът на КЛСБ се определя от генералния директор на НВМС за срок 2 години.

(3) Организацията за работа на комисията се урежда с правилник.

Чл. 6. (1) За разрешаване вноса, производството и употребата на лекарствени средства се подава молба до КЛСБ, придружена с документация в 2 екземпляра, 5 мостри и стандартни субстанции.

(2) Документацията по ал. 1 трябва да съдържа следните данни:

1. име (фирма) и адрес на заявителя;

2. наименование на лекарственото средство на латински и български език. В случай, че лекарственото средство не е фармакопейно, то се означава с генеричното и патентното наименование и с брутни и структурни химични формули;

3. физико-химична характеристика - външен вид, миризма, вкус, разтворимост, точка на топене, плътност и др.;

4. количествен състав на препарата;

5. данни за остра, субхронична и хронична токсичност, локална поносимост, кумулативно действие, максимално поносими дози за отделните видове и категории животни; оценка за тератогенна и ембриотоксична активност, алергогенност, влияние върху имунния статус. При химично сродство с известни мутагени се изискват данни за мутагенна и канцерогенна активност;

6. фармакологично действие - в предлаганите за клинично приложение направления и за влияние върху работата на различните органи и системи;

7. фармакокинетични данни - резорбция, разпределение, метаболизъм, елиминиране на остатъчни количества и пределно допустими концентрации (толеранси) от тях в хранителните продукти от животински произход, карантинни срокове за месо, мляко и яйца;

8. описание на методи за определяне на остатъчни количества от препарата в кръвта, секретите и тъканите на третираните животни, а така също в млякото, яйцата, меда;

9. данни за съвместимост на отделните съставки на лекарственото средство, както и с други лекарствени средства, включително с тези, прилагани с фуража или с водата за пиене;

10. формите и начина за приложение на лекарството, вида на опаковката и съдържанието му по бройки и активно вещество;

11. влияние върху околната среда;

12. антидоти и други методи на лечение при евентуално отравяне на животните с препарата;

13. срок на годност и условия на съхранение;

14. листовка, съдържаща упътване за употреба на лекарственото средство, начина на приложение, дозировка, съхранение и опаковка;

15. етикет на потребителската и търговската опаковка;

16. методи за количествено и качествено определяне на съставките на лекарственото средство в лекарствените форми, а ако се прилага с фуража - в медикаментозните премикси.

(3) За вносните лекарствени средства се прилага документ, удостоверяващ, че те са разрешени за употреба в страната на производителя и в други страни (ако има такива).

Чл. 7. (1) За разрешаване вноса, производството и употребата на биопрепарати се подава молба до КЛСБ, придружена с документация в 2 екземпляра и определен брой мостри в зависимост от вида на биопрепарата, референтни, бактериални и вирусни щамове, токсини и серуми.

(2) Документацията по ал. 1 трябва да съдържа следните данни:

1. име (фирма) и адрес на предложителя;

2. наименование на биопрепарата (търговско и генерично), синоними;

3. характеристика на състава, физико-химичните и биологичните свойства и механизъм на действие на препарата;

4. описание на профилактичните, лечебните или диагностичните свойства на биопрепарата;

5. данни за безвредност, активност, имуногенност, странични действия, анафилактогенност;

6. данни за елиминиране на препарата и на остатъчни количества от консерванти и други вещества, влизащи в състава му;

7. описание на методи за качествен и количествен контрол;

8. сравнителна оценка за биологична, имунологична, противоепизоотична и диагностична ефективност на биопрепарата в сравнение с други подобни препарати (ако има такива);

9. показания и противопоказания, съвместимост с други биопрепарати и лекарствени средства;

10. необходими предпазни мерки при производството, транспорта, съхранението и употребата на биопрепарата;

11. данни за проведени клинични изпитания с резултати от приложението на биопрепарата;

12. упътване за употреба на биопрепарата, начини на приложение, дозировка, съхранение и опаковка;

13. етикет на търговската опаковка.

(3) За биопрепарати, предложени от чуждестранни лица, са необходими освен посочените в ал. 2 и следните документи:

1. за регистрация на биопрепарата в страната производител, както и в други страни (ако има такива);

2. сертификат за качество от държавен контролен орган в страната производител.

(4) При предложение за разрешаване вноса, производството и употребата на диагностикуми не се изискват документите, посочени в т. 5, 6 и 9 на ал. 2.

Чл. 8. Документацията, посочена в чл. 6 и 7, се представя на български, руски, английски, немски или френски език.

Чл. 9. (1) В едноседмичен срок от постъпване на документацията КЛСБ изпраща 1 екземпляр от нея заедно с мострите, стандартните субстанции, референтните бактериални или вирусни щамове, токсини и серуми в ИКВП за извършване на експертиза.

(2) В случаите, когато комисията прецени, че не е необходимо извършване на експертиза, тя се произнася по молбата за разрешение в двумесечен срок от подаването з.

Чл. 10. (1) След получаване на писменото становище на ИКВП за резултатите от проведената експертиза КЛСБ на заседание:

1. разрешава вноса, производството и употребата на лекарственото средство или биопрепарата, като го регистрира и издава писмено разрешение - сертификат за внос, производство и употреба в страната;

2. отказва издаването на разрешение, за което уведомява писмено заявителя в 10-дневен срок от вземане на решението, като посочва и мотивите за отказа;

3. отлага регистрирането на лекарственото средство или биопрепарата, като изисква предоставяне на допълнителна информация от заявителя и (или) възлага провеждане на допълнителни изследвания.

(2) Решенията на КЛСБ по т. 1 и 2 на ал. 1 се обжалват по административен ред.

Чл. 11. Процедурата по регистрация продължава до 12 месеца в зависимост от вида на лекарственото средство или биопрепарата.

Чл. 12. Регистрацията на лекарствените средства и биопрепарати се извършва срещу заплащане.

Чл. 13. Разходите по извършване на фармацевтична или имунологична експертиза, както и по провеждане на допълнителни изследвания върху животни се заплащат от заявителя.