Държавен вестник, брой 14 от 7.II

Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат условията и редът за регистрацията на лекарствени средства, предназначени за хуманната медицина.

(2) Разрешава се производството, търговията и употребата в страната само на лекарствени средства, които са регистрирани по реда на тази наредба, доколкото друго не е предвидено в нея.

Чл. 2. (1) Лекарствени средства по смисъла на тази наредба са вещества или смеси от вещества, които, приложени в определени количества, по определен начин и в определена форма върху организма на човека, са предназначени за:

1. лечение, облекчаване, профилактика или диагностициране на заболявания, страдания, телесни увреждания, болестни състояния или техни симптоми;

2. коригиране или изменение функциите на човешкия организъм;

3. предотвратяване на нежелана бременност.

(2) По смисъла на наредбата лекарствени средства са и:

1. материали, които съдържат или повърхността им е покрита с лекарствено средство по смисъла на ал. 1 и са предназначени за краткотраен или продължителен контакт с човешкия организъм;

2. медицински и стоматологични материали и инструменти, предназначени за еднократна употреба, с означения върху етикета, че са стерилни;

3. хирургични шевни и превързочни материали, които не са посочени в т. 1 и 2.

(3) Под вещества по смисъла на ал. 1 се разбира:

1. химически елементи и химически съединения, включително и техни природни смеси;

2. растителни части и извлеци от тях в необработено или в обработено състояние;

3. органопрепарати и продукти на обмяната на веществата на човека, животните и някои микроорганизми в обработен или в необработен вид.

(4) При възникване на съмнение дали едно вещество е лекарствено средство или не, окончателно становище се взима от Министерството на здравеопазването (МЗ) въз основа на становище от Националния институт по лечебните средства (НИЛС).

Чл. 3. (1) Не се разрешава производството, търговията и употребата на лекарствени средства, които:

1. представляват опасност за здравето на човека;

2. върху опаковките си или в листовките си имат подвеждащи наименования или означения или им се прави реклама, като:

а) им се приписват лечебни ефекти, които те не притежават;

б) се създава заблуждаващо впечатление, че при правилна или при по-продължителна употреба отсъства възможност за поява на странични ефекти, но такива не са изключени;

в) се прави опит за заблуда по отношение на тяхното качество.

(2) Опасни за здравето на човека по смисъла на т. 1 от ал. 1 са тези лекарствени средства, които при правилна употреба причиняват вредни ефекти, надвишаващи допустимите граници според съвременната медицинска наука.

Чл. 4. (1) Лекарствените средства се регистрират от министъра на здравеопазването.

(2) На регистрация по реда на тази наредба подлежат само лекарствени средства в готови форми по смисъла на чл. 2.

(3) За регистрация може да кандидатства производителят на лекарственото средство. Чуждестранен производител може да поиска регистрация само ако има представителство в страната.

Чл. 5. (1) За регистрация на лекарствено средство лицата по ал. 3 на чл. 4 представят в НИЛС молба по образец съгласно приложение № 1.

(2) Заедно с молбата по ал. 1 заявителите представят и регистрационно досие на лекарственото средство в два еднообразни екземпляра, което включва:

1. резюме на досието, съдържащо:

а) наименование на лекарственото средство, международното непатентно име на активната съставка; лекарствена форма; състав на готовата лекарствена форма; фармакологична група и действие - ако лекарственото средство съдържа повече от една активна съставка, трябва да бъде доказано, че всяка една от тях допринася за лечебния му ефект; начин на приложение; описание на опаковката и текста върху вътрешната и външната опаковка; условия за съхранение; листовка на български език; информация за лекарственото средство, предназначена за медицински специалисти; име, седалище и адрес на управление на производителя и/или на упълномощения от него представител; разрешително за производство на предлаганата за регистрация съответна лекарствена форма, издадено по реда и при условията на Наредбата за лицензиране на производителите и търговците на едро с лекарствени средства (ДВ, бр. 44 от 1994 г.) - само за произвежданите в страната видове;

б) резюме от характеристиките на продукта в пет екземпляра, където се посочват и съответните страници от досието, съдържащи информацията по даден въпрос;

в) експертни доклади, оценяващи данните по т. 2, 3 и 4;

г) производствена цена на лекарственото средство към датата на подаване на молбата;

д) мостри от лекарственото средство; стандартни вещества, когато методът за анализ на лекарственото средство ги изисква.

2. химико-фармацевтична документация, вкл. състава на готовата лекарствена форма (активни и помощни съставки); принципа на производство и контрол на крайния продукт; изисквания към качеството на активните и помощните съставки и към опаковъчните материали; изискванията към качеството на крайния продукт; данни от изследванията за стабилност със заключения за срока на годност и условия за съхранение;

3. фармако-токсикологична документация, вкл. резултатите от фармакологичните и токсикологични проучвания с данни за остра, подостра и хронична токсичност и максимално поносима доза, тератогенност, канцерогенност, мутагенност, лекарствена зависимост, антигенност, локална поносимост;

4. клинична документация, вкл. резултатите от клиничните и други медицински проучвания, придружени от документи, от които ясно да личат видът, обсегът и времето на провеждане на проучванията.

(3) За регистрация на лечебни растения или лекарствени средства, получени от тях, освен данните по ал. 1 и 2 се представят допълнително:

1. наименование на лечебното растение на латински език и семейството, към което принадлежи, популярното му име на български език, ако има такова;

2. данни за съставките с известен лечебен ефект;

3. микроскопско и макроскопско описание на дрогата;

4. данни за остатъци от пестициди, фунгициди, радиоактивни вещества, токсични метали както в дрогата, така и в препарата, получен от нея;

5. указания за начина на приготвяне на извлеците от дрогите, данни за количеството на водата и растението, времето на контакт и температурата, при която се получават извлеците.

Чл. 6. (1) За регистрация на лекарствено средство, произведено в чужбина, регистрационното досие се представя на английски или руски език, като резюмето от характеристиките на продукта се изготвя на български език.

(2) Заедно с данните и документите по чл. 5 заявителят представя и:

1. сертификат за лекарственото средство, издаден от специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства на страната на производство, съобразен с международните изисквания;

2. документ за регистрация в страната на производство, а ако няма такъв - посочват се причините за това;

3. информация за регистрирането му в други държави.

Чл. 7. (1) За регистрация на лекарствено средство, което е аналогично на вече регистрирано в страната, в регистрационното досие на новопредлаганото лекарствено средство се прилагат доказателства за еквивалентност. Документите по т. 3 и 4 на ал. 2 на чл. 5 се представят при поискване от специализираните комисии по чл. 9.

(2) Аналогични лекарствени средства се регистрират от министъра на здравеопазването по доклад на експертните съвети при НИЛС за качествените им характеристики съгласно представеното досие, съгласувано със съответната специализирана комисия по чл. 9, ал. 1, като в тези случаи срокът за или отказ от регистрация по чл. 13, ал. 1 е 3 месеца.

Чл. 8. Когато констатира недостатъци или непълноти в представената документация, НИЛС дава писмени указания на кандидата за регистрация за отстраняването им. До отстраняване на недостатъците срокът по чл. 13, ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването. Ако в срок до 9 месеца от уведомлението кандидатът за регистрация не отстрани недостатъците или непълнотите, процедурата по регистрацията се прекратява.

Чл. 9. (1) За различните клинични сфери на приложение на лекарствените средства към МЗ се създават специализирани комисии, чиито секретариати функционират в НИЛС.

(2) В специализираните комисии се включват медицински и други специалисти, които имат научни познания и практически опит в съответните сфери на приложение на лекарствените средства.

(3) Членовете на специализираните комисии се определят със заповед на министъра на здравеопазването, който утвърждава и правилата за тяхната работа. На всеки две години една трета от състава на комисиите се подновява.

(4) За нуждите на своята работа комисиите могат да привличат и допълнително специалисти.

Чл. 10. (1) До 30 януари всяка година министърът на здравеопазването по предложение на специализираните комисии по чл. 9 определя експерти-консултанти, които подготвят експертни доклади - становища по представените за регистрация лекарствени средства.

(2) За експерти-консултанти се определят специалисти с научни познания и практически опит в областта на специфичната лекарствена група и съответните сфери на приложение на лекарственото средство.

(3) Центровете, катедрите, клиниките, институтите и болничните заведения, където могат да се извършват клинични изпитвания, се одобряват от министъра на здравеопазването.

Чл. 11. (1) В тримесечен срок от получаване на молбата и документите по чл. 5, съответно по чл. 6 и 7, НИЛС извършва химико-фармацевтична експертиза, с която оценява дали лекарственото средство притежава необходимото качество и дали предлаганите норми и методи за контрол са подходящи и достатъчни за определяне на качеството и отговарят на съвременните изисквания и достижения.

(2) При отрицателна оценка на химико-фармацевтичната експертиза относно качеството на лекарственото средство министърът на здравеопазването прави мотивиран отказ за регистрация, с което процедурата по регистрацията се прекратява.

(3) При положителна оценка на химико-фармацевтичната експертиза съответната специализирана комисия възлага на експерт-консултант съгласно чл. 10, ал. 1 извършването на фармако-токсикологична и клинична експертиза, която се извършва в тримесечен срок от възлагането й.

(4) При мотивирано искане на експерт-консултанта срокът по ал. 3 може да бъде удължен. Със същото време се удължава и срокът за издаване на разрешението.

(5) Специализираните комисии представят в НИЛС становище по молбата за регистрация или препоръка за необходимостта от клинично изпитване в двумесечен срок от постъпване на последната експертиза.

(6) Когато е препоръчано клинично изпитване, специализираната комисия уведомява кандидата за регистрация за това.

(7) Резултатите от клиничното изпитване се оформят във вид на клинична експертиза.

Чл. 12. Експертизите, извършени по повод регистрацията на лекарственото средство съдържат заключение по направените оценки, името, образованието и стажа на експертите, които са ги извършили, подписа им, дата и място на издаване.

Чл. 13. (1) В едномесечен срок от получаване становището по ал. 5 на чл. 11, но не по-късно от девет месеца от подаването на молбата за регистрация, по доклад на отдел "Лекарствена политика" при МЗ министърът на здравеопазването издава решение за регистрация (приложение № 2) или мотивиран отказ.

(2) Когато има решение за клинично изпитване, срокът по ал. 1 се удължава с времето, необходимо за извършването му.

(3) Препис от решението за регистрация или отказ от регистрация се изпраща на кандидата и на НИЛС.

(4) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 14. (1) Решението, с което се регистрира лекарственото средство, се вписва в регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ под номер, съответстващ на реда на вписването.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. регистрационен номер;

2. наименование на лекарственото средство, лекарствена форма, количество на активната съставка, количество на лекарственото средство в една опаковка;

3. име, седалище и адрес на управление на производителя;

4. състав на готовата лекарствена форма - международно непатентно наименование на всяка активна съставка, помощни вещества и техните количества;

5. фармакологична група на лекарственото средство;

6. медицински показания, противопоказания, странични реакции и лекарствени взаимодействия;

7. срок на годност на лекарственото средство;

8. режим на предписване на лекарственото средство;

9. срок, за който е валидна регистрацията;

10. номер и дата на решението за регистрация на лекарственото средство;

11. дата на заличаване на регистрацията и основание за това;

12. други обстоятелства, свързани с употребата на лекарственото средство;

13. забележки по вписани обстоятелства.

Чл. 15. (1) При възникването на каквито и да е промени по време или след регистрацията на лекарственото средство притежателят уведомява НИЛС за това, като представя съответна документация. Той уведомява незабавно и за всеки заподозрян страничен ефект или взаимодействие с други продукти, които са му станали известни, както и за всяка злоупотреба с лекарственото средство.

(2) Промяната на наименованието на лекарственото средство се вписва в регистъра по чл. 14. Производителят може да продължи да представя лекарственото средство на пазара под първоначалното му име в продължение на една година, а търговците на едро и на дребно - в продължение на две години, считано от датата на вписване на промяната.

(3) В тримесечен срок МЗ се произнася по съобщените промени и определя срока за тяхното отразяване.

Чл. 16. (1) Лекарственото средство се регистрира за срок от 5 години считано от датата на решението за регистрация. Този срок може да бъде удължен за нови 5 години по писмена молба от притежателя на регистрацията, подадена не по-рано от 6 месеца и не по-късно от 3 месеца преди изтичането на 5-годишния срок.

(2) Ако до 2 години след регистрацията лекарственото средство не е продавано в страната, срокът на регистрацията се счита за изтекъл и тя се заличава.

(3) Регистрацията може да бъде прекратена и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят й уведоми писмено министъра на здравеопазването за това.

(4) Лекарственото средство може да бъде продавано до изчерпване на наличните количества, но не повече от 2 години от изтичане на сроковете по ал. 1 и 3.

Чл. 17. (1) Министърът на здравеопазването анулира регистрацията, ако лекарственото средство:

1. не показва необходимото качество съгласно представените норми и методи за анализ;

2. не притежава лечебния ефект, който му се приписва;

3. при правилна употреба има недопустим страничен ефект;

4. е регистрирано в нарушение разпоредбите на действащото законодателство.

(2) Регистрацията се анулира със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на НИЛС съгласувано със съответната специализирана комисия по чл. 9, ал. 1 и след като се обсъдят възраженията на притежателя на регистрацията.

(3) Заповедта по ал. 2 влиза в сила от деня на получаването й от притежателя на регистрацията. От деня на анулирането МЗ блокира и изтегля лекарственото средство от употреба.

(4) Заповедта по ал. 2 се изпраща на НИЛС, на съответната специализирана комисия по чл. 9, ал. 1 и на притежателя на регистрацията, който в 7-дневен срок от получаването й е длъжен да изтегли лекарственото средство от аптечната мрежа и здравните заведения.

Чл. 18. (1) Молба за нова регистрация на лекарствено средство заедно с документите по чл. 5, съответно чл. 6 и 7, се подава при:

1. промени във вида и количеството на активните съставки;

2. промяна на лекарствената форма;

3. разширяване на областите на приложение.

(2) Регистрацията по ал. 1 се извършва по реда на чл. 11 - 13.

Чл. 19. Не се изисква регистрация:

1. за лекарствени средства, които се приготвят по лекарско предписание или като често повтарящи се лекарствени форми от аптеките, в партиди не повече от 100 опаковки дневно, предназначени за продажба в самите аптеки или на други здравни заведения;

2. когато произвежданите лекарствени средства са предназначени само за износ;

3. за лекарствени средства, необходими за лечение на отделен пациент, когато проведеното лечение с регистрирани лекарствени средства е без резултат, при условия и по ред, определени в заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 20. Регистрацията на лекарствените средства не освобождава производителя от отговорност в случай на вредно въздействие върху здравето на хората.

Чл. 21. (1) Върху вторичната опаковка на готовите лекарствени средства, а ако няма такава, върху първичната опаковка трябва да са отбелязани следните данни:

1. име, седалище и адрес на производителя;

2. наименование на лекарственото средство на латиница;

3. международно непатентно наименование на активните съставки на латиница и тяхното количество в съответните измерителни единици;

4. количество на лекарственото средство в една опаковка;

5. лекарствена форма;

6. партиден номер;

7. означение "годен до ....", месецът и годината, през които изтича срокът на годност;

8. фармакологична група;

9. указания за начина на прилагане;

10. указания за начина на съхранение;

11. предупреждения, свързани със спецификата на лекарственото средства - при необходимост;

12. означение "мостра - не е за продажба" - в случаите, когато се отнася до мостри от лекарствени средства;

13. означение "само с рецепта" - в случаите, когато лекарственото средство се отпуска само с рецепта;

14. видовият произход, когато се отнася до серуми;

15. данни за клетъчната система, използвана за размножаване на вируса, когато се отнася до ваксини.

(2) Върху ампулите се означават името на производителя, наименованието на лекарственото средство на латиница, количеството на активната съставка в единица обем, обемът на разтвора в една ампула, партидният номер, начинът на прилагане и срокът на годност.

(3) Всяка опаковка се придружава от листовка, която съдържа следните данни за лекарственото средство:

1. наименование на лекарственото средство на латиница;

2. международно непатентно наименование на всяка активна съставка на латиница;

3. фармакологични данни, които включват кратко описание на фармакологичния ефект и механизъм на действие;

4. фармакокинетични данни;

5. клинична информация, която включва:

а) медицински показания;

б) дозировка и начин на прилагане в детска, зряла и старческа възраст; интервал между приемите; средна продължителност на лечението; особени случаи, които изискват увеличаване или намаляване на дозировката, като бъбречни, чернодробни, сърдечни и други увреждания;

в) медицински противопоказания;

г) предпазни мерки и предупреждения в случаи на бременност, кърмене и други специфични обстоятелства (влияние върху пробите за допинг контрол); предупреждение към шофьори и работещи с машини;

д) странични ефекти;

е) взаимодействие с клинично значение с други лекарствени средства и храни;

ж) начин на действие при предозиране, като се дава кратко описание на клиничните симптоми при предозиране и необходимите спешни мерки, поддържаща терапия и специфични антидоти;

6. фармацевтична информация, която включва:

а) лекарствена форма;

б) количество на всяка активна съставка;

в) помощни вещества, които влизат в състава на лекарственото средство;

г) начин на съхранение и срок на годност, както и трайността, след като потребителят е отворил опаковката и е приготвил лекарственото средство за употреба;

д) количество на лекарственото средство в една опаковка;

е) категория на лекарственото средство - отровно, наркотично, силнодействащо или друго;

ж) начин на предписване и отпускане - с рецепта или без рецепта;

з) специална информация за пациента;

7. име, седалище и адрес на производителя.

(4) Данните по ал. 3 трябва да бъдат написани на български език с изключение на наименованията, които се изписват на латиница.

Чл. 22. Информацията върху опаковките и в листовките не може да се отклонява от данните, одобрени при регистрацията на лекарственото средство, и не може да включва каквито и да е елементи с рекламен характер.