Държавен вестник, брой 54 от 4.VII

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за блокиране и изтегляне от здравната и аптечната мрежа на лекарствени средства, показали несъответствия с изискванията за качество.

Чл. 2. Лекарствените средства, показали несъответствия с изискванията за качество се блокират и изтеглят от здравната и аптечната мрежа под контрола и методичното ръководство на Националния институт по лечебните средства (НИЛС) и хигиенно-епидемиологичните инспекции.

Чл. 3. (1) Право да издават разпореждания за блокиране и изтегляне от здравната и аптечната мрежа на лекарствени средства имат:

1. главният държавен санитарен инспектор - в случаите по чл. 32, ал. 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина;

2. директорът на НИЛС;

3. директорите на хигиенно-епидемиологичните инспекции - само за територията, на която се намират.

(2) Разпореждания за блокиране и изтегляне от здравната и аптечната мрежа са длъжни да издават и производителите на лекарствени средства - за произведените от тях видове и партиди, и търговците на едро - за внесените от тях видове и партиди.

(3) Издадените разпореждания са задължителни за всички производители и търговци на едро с лекарствени средства, здравните заведения и аптеките в страната. В разпорежданията се посочват:

1. наименование на лекарственото средство, лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество;

2. партиден номер;

3. име и адрес на производителя;

4. основание и причина за издаване;

5. дата, трите имена, длъжност и подписи на лицата, които ги издават.

Чл. 4. При получаване на разпореждане за блокиране всички производители и търговци на едро с лекарствени средства, здравни заведения и аптеки незабавно спират продажбата и отпускането на количествата от партидите, които се намират в собствените им складове.

Чл. 5. Отговорни за извършването на блокирането и изтеглянето от здравната и аптечната мрежа са производителите - за произвежданите от тях лекарствени средства, и търговците на едро - за внесените от тях лекарствени средства.

Чл. 6. Производителите и търговците на едро са длъжни да разполагат и да предоставят при поискване от НИЛС и хигиенно-епидемиологичните инспекции:

1. обобщени данни за произведените, закупените и продадените количества лекарствени средства по видове и партиди, лицата, от които са закупени и на които са продадени, както и датата на производството, покупката или продажбата;

2. данни за складовата наличност по видове лекарствени средства и партиди;

3. разрешителните за продажба на всяка партида;

4. фактури, издадени на купувача, в които задължително са посочени видът, партидният номер и съответното количество, номерът на разрешителното за продажба, както и номерът на разрешителното за производство или търговия на едро с лекарствени средства;

5. писмените разпореждания за блокиране на партиди, показали несъответствия с изискванията за качество, и копия от съобщенията до клиентите за блокирането и изтеглянето им;

6. документи за движението на наркотичните лекарствени средства.

Чл. 7. При установяване на несъответствия с изискванията за качеството на лекарствените средства:

1. директорът на НИЛС:

а) писмено разпорежда (с телеграма, телекс, факс) на производителя на партидата или на търговеца на едро, извършил вноса й, блокирането в цялата страна и изпраща копие от разпореждането на всички хигиенно-епидемиологични инспекции в страната;

б) когато се налага, информира чрез БТА населението да не употребява блокираните лекарствени средства, които се намират у гражданите;

в) при необходимост събира допълнителна информация за състоянието на партидата и разпорежда взимането на проби от нея oт количества, съхранявани на различни места в страната, и извършването на лабораторни изпитвания;

2. директорите на хигиенно-епидемиологичните инспекции:

а) временно блокират партидата, като изпращат писмено разпореждане (с телеграма, телекс, факс) до производителя или търговеца на едро, извършил вноса й;

б) незабавно писмено блокират партидата във всички складове за търговия на едро, здравни заведения и аптеки в района;

в) уведомяват НИЛС за извършеното блокиране;

г) разпореждат взимането на проби и изпращат пробите в НИЛС за взимане на окончателно решение;

3. производителят на лекарственото средство или търговецът на едро, извършил вноса на лекарственото средство, незабавно блокира партидата, за което уведомява писмено съответната хигиенно-епидемиологична инспекция и НИЛС.

Чл. 8. (1) След получаване на разпореждане за блокиране от НИЛС или хигиенно-епидемиологична инспекция или в случаите по чл. 7, т. 3 производителят или търговецът на едро, извършил вноса на блокираната партида, е задължен:

1. незабавно да спре продажбата на собствените наличности от партидата;

2. в срок 48 часа от получаване на разпореждането или от констатиране на несъответствието да разпореди писмено (с телеграма, телекс, факс) на всички лица, на които е доставил количества от партидата, за спиране на продажбата и употребата й;

3. в срока по т. 2 да уведоми НИЛС за предприетите мерки, за всички лица, на които е доставил от блокираната партида, и за броя на доставените им опаковки.

(2) Когато разпореждането на НИЛС за блокиране има знак "спешно", срокът по ал. 1, т. 2 е 24 часа.

(3) Търговците на едро, получили разпореждане за блокиране, са длъжни да уведомят за блокирането на партидата всички лица, на които са продали лекарствени средства от тази партида, в сроковете по ал. 1, т. 2 и ал. 2.

Чл. 9. (1) В зависимост от резултата от извършените проверки и/или лабораторни изпитвания в срок до 30 работни дни след издаване на разпореждането за блокиране директорът на НИЛС писмено разпорежда на производителя на партидата или на търговеца на едро, извършил вноса, освобождаването на блокираната партида или нейното изтегляне от цялата страна и изпраща копие от разпореждането на Министерството на здравеопазването и на всички хигиенно-епидемиологични инспекции в страната.

(2) Блокираната партида се изтегля от производителя или от търговеца на едро, който я е внесъл, в срок до 30 работни дни от получаване на разпореждането за това.

(3) Търговците на едро, закупили лекарствени средства от блокираната партида, изтеглят продадените количества от всички свои клиенти и ги връщат обратно на лицата по ал. 2.

(4) Резултатът от изтеглянето се документира от производителя или търговеца на едро, извършил вноса на блокираната партида, с протокол, който съдържа данни за произведените (внесените), изтеглените обратно и изразходваните количества от лекарствени средства и списък на лицата, които не са върнали закупени количества. Копие от протокола се изпраща на НИЛС.

(5) Когато е издадена заповед за заличаване на регистрацията по чл. 32, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, производителят изтегля лекарственото средство в седемдневен срок от получаване на заповедта.

Чл. 10. (1) Когато по отношение на блокираната партида е наложена мярка по чл. 93, т. 5 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, производителят или вносителят й уведомява незабавно органа, издал заповедта, и НИЛС за изпълнението на наложената мярка. Заедно с уведомлението се прилагат съответни протоколи, заповеди и други документи, потвърждаващи унищожаването или преработването на партидата.

(2) Лицата, на които е разпоредено да унищожат или преработят блокираните партиди, уведомяват писмено НИЛС и съответната хигиенно-епидемиологична инспекция за деня или графика за унищожаването или преработването.